獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查常見缺陷項(xiàng)目分析

劉 娜

(華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司，河北石家莊 050041)

獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查常見缺陷項(xiàng)目分析

劉 娜

(華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司，河北石家莊 050041)

近些年，隨著獸藥GMP的不斷發(fā)展和實(shí)施，我國(guó)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和管理水平都有一定的提升。為了能夠有效規(guī)范獸藥GMP的檢查和驗(yàn)收工作，國(guó)家頒布了一系列相關(guān)獸藥生產(chǎn)和獸藥GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的法律法規(guī)，促使獸藥GMP能夠更加的科學(xué)合理。對(duì)此，本文針對(duì)獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)生常見缺陷項(xiàng)目的原因進(jìn)行詳細(xì)的分析，并對(duì)此做出了相應(yīng)的改進(jìn)建議。

獸藥GMP；現(xiàn)場(chǎng)檢查；原因；建議

目前，我國(guó)部分企業(yè)在實(shí)施和落實(shí)獸藥GMP的過(guò)程當(dāng)中，對(duì)GMP的相關(guān)要求和實(shí)質(zhì)的認(rèn)識(shí)和了解不夠深刻，很多員工的培訓(xùn)不到位，廠房設(shè)施不夠合理，設(shè)備的選型不夠適當(dāng)，設(shè)備和儀器已經(jīng)不能夠達(dá)到生產(chǎn)的需求，原材料的采購(gòu)已經(jīng)不滿足企業(yè)生產(chǎn)的要求，文件缺乏可操作性，控制系統(tǒng)不規(guī)范大致文件管理的這樣就會(huì)引起一系列的問(wèn)題。

1 獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)生常見缺陷項(xiàng)目的原因

1.1 認(rèn)識(shí)存在誤區(qū)

在一些獸藥生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理意識(shí)淡薄，獸藥GMP的意識(shí)不強(qiáng)，將執(zhí)行GMP規(guī)定當(dāng)做了應(yīng)付檢查和驗(yàn)收，或者是通過(guò)GMP的驗(yàn)收，對(duì)自身企業(yè)質(zhì)量管理水平的盲目自信，這樣就會(huì)很自然的放松了對(duì)藥品的質(zhì)量監(jiān)控。

1.2 培訓(xùn)工作不重視

獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP較差的主要原因就是工作人員的培訓(xùn)不到位。尤其是管理人員的能力會(huì)直接影響企業(yè)的獸藥GMP實(shí)施水平。有部分企業(yè)將培訓(xùn)當(dāng)成一種形式，隨著我國(guó)獸藥GMP的不斷深入，部分企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容依然只是相關(guān)的規(guī)范等，并沒(méi)有根據(jù)企業(yè)自身實(shí)施GMP的實(shí)際情況，制定分類別、分層次、全面的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容缺乏針對(duì)性，失去了原本的意義和作用，不能夠有效提升工作人員的素質(zhì)。

1.3 過(guò)于重視硬件建設(shè)

有一部分企業(yè)比較重視GMP廠房等一些硬件設(shè)施的建設(shè)，而忽視了自身軟件的發(fā)展和管理。很多企業(yè)獸藥GMP的文件管理相當(dāng)復(fù)雜，設(shè)定的程序也非常多。另外還有一些企業(yè)所制定的文件不能夠與企業(yè)實(shí)際相適應(yīng)的，缺乏可操作性，甚至是在整理文件時(shí)出現(xiàn)抄襲現(xiàn)象，這樣就造成了文件原本的內(nèi)容與實(shí)際的情況之間出現(xiàn)很大的差別，根本就無(wú)法準(zhǔn)確的指導(dǎo)工作[1]。

1.4 不重視自檢工作

自檢工作是企業(yè)內(nèi)部組織管理的相對(duì)比較獨(dú)立的檢查形式，是獸藥品生產(chǎn)企業(yè)提升自身質(zhì)量管理能力以及有效保障產(chǎn)品的質(zhì)量的重要方法和手段。很多企業(yè)在實(shí)施GMP的過(guò)程中根本就沒(méi)有形成尋找、分析、提出和糾正的習(xí)慣，不能夠?qū)Πl(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行及時(shí)的糾正，很難提升企業(yè)的管理水平。

2 獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)生常見缺陷項(xiàng)目的改進(jìn)建議

2.1 強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)

首先就是要加強(qiáng)教育，對(duì)所有員工進(jìn)行有針對(duì)性的獸藥GMP相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，保障企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理，一定要做到在思想、制度以及責(zé)任等方面的責(zé)任意識(shí)。其次就是從規(guī)范企業(yè)監(jiān)督管理工作著手，落實(shí)監(jiān)督責(zé)任。改善員工的工作條件和環(huán)境，加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的形象和制度的建設(shè)，讓員工在良好的環(huán)境中工作和生活，提升員工的集體榮譽(yù)感和責(zé)任感。

2.2 加強(qiáng)員工培訓(xùn)

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立完善的員工培訓(xùn)體系，重視獸藥生產(chǎn)企業(yè)在文化方面的建設(shè)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)員工在業(yè)務(wù)處理方面的培訓(xùn)，能夠有效提升員工的業(yè)務(wù)處理水平，增強(qiáng)對(duì)專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，進(jìn)而快速實(shí)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。建立完善的員工培訓(xùn)體系能夠是員工的自身能力得到不斷的提高，發(fā)現(xiàn)有潛力的人才，營(yíng)造具有獸藥生產(chǎn)企業(yè)特色的精神文化氛圍，提升員工的精神面貌，定期組織員工進(jìn)行培訓(xùn)，鼓勵(lì)員工積極參加各類獸藥生產(chǎn)企業(yè)活動(dòng)，有效促進(jìn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展[2]。

2.3 完善文件管理系統(tǒng)

擁有良好的文件管理系統(tǒng)是我國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的重要質(zhì)量保障，同時(shí)也是落實(shí)GMP的重要基礎(chǔ)。在各個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中，GMP是獨(dú)有的應(yīng)用軟件，一定要與企業(yè)的質(zhì)量管理和生產(chǎn)要求相匹配，隨著我國(guó)在獸藥生產(chǎn)方面新頒布法律法規(guī)的實(shí)施，有很多文件都已經(jīng)不能夠滿足企業(yè)發(fā)展的需求了，這樣就要求企業(yè)一定要按照新頒布的規(guī)定結(jié)合自身的實(shí)際情況對(duì)文件管理進(jìn)行重新的編排，不斷完善和創(chuàng)新，使其能夠真正起到規(guī)范和指導(dǎo)生產(chǎn)的積極作用[3]。

2.4 加強(qiáng)自檢工作

獸藥生產(chǎn)企業(yè)能夠通過(guò)自建活動(dòng)，及時(shí)掌握藥品生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和實(shí)施情況，能夠?yàn)槠髽I(yè)產(chǎn)品的改進(jìn)和創(chuàng)新提供強(qiáng)有力的質(zhì)量信息。只有將自檢工作的作用成分發(fā)揮出來(lái)，企業(yè)整體的管理體系才能夠充滿生命力。

3 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，獸藥GMP是一個(gè)非常具有系統(tǒng)性的工程項(xiàng)目，并且涉及獸藥生產(chǎn)的個(gè)各個(gè)環(huán)節(jié)當(dāng)中，將獸藥生產(chǎn)的全過(guò)程用獸藥GMP進(jìn)行質(zhì)量控制，保證售藥品的質(zhì)量。因此，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，完善文件管理系統(tǒng)，加強(qiáng)自檢工作，在不斷的工作中探索，在探索中不斷創(chuàng)新，促進(jìn)我國(guó)獸藥企業(yè)和畜牧業(yè)的健康長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

[1] 康孟佼，張存帥，闞鹿楓，等.新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》主要變化詮釋[J].中國(guó)獸藥雜志，2014，（1）：52-54.

[2] 康孟佼，陳光華，闞鹿楓，等.對(duì)獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（化藥、中藥類）修訂的思考[J].中國(guó)獸藥雜志，2015，（2）：38-40.

[3] 賈娜，李妮，趙紅菊，等.遼寧省新修訂藥品GMP認(rèn)證檢查質(zhì)量保證方面存在的缺陷及改進(jìn)建議[J].中國(guó)藥事，2015，（7）：721-724.