探討我國目前藥品監(jiān)督抽樣的類型

北京市藥品檢驗所（0005）王麗榮 張寒 李強

北京市藥品認(rèn)證管理中心（100053）石慧2目的 了解我國目前藥品抽樣的類型，正確認(rèn)識各種抽樣工作。方法 對不同類型藥品抽樣的特點，性質(zhì)及抽樣依據(jù)進行闡述，可使執(zhí)行抽樣的人員進一步了解不同類型的抽樣，從而客觀地對待目前藥品抽樣。結(jié)果與結(jié)論 正確認(rèn)識我國目前藥品各種抽樣情況，明白各種抽樣的目的，能更有利于藥品監(jiān)督抽樣工作的開展。

藥品抽樣是采用隨機取樣方法進行的[1]，通過對抽取的小樣本進行檢驗，以判斷藥品質(zhì)量總體狀況的一種科學(xué)抽驗方法。所以，抽樣的科學(xué)性和代表性至關(guān)重要[2]。藥品抽樣是一項技術(shù)性、政策性很強的工作。抽樣人員不僅要有專業(yè)知識，做到從藥品的外包裝、外觀性狀和企業(yè)的經(jīng)營條件等多方面初步篩選出質(zhì)量可疑的藥品，還要掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格的藥品抽樣操作規(guī)范、快速鑒別藥品質(zhì)量的篩查方法和國家相關(guān)的政策法規(guī)，做到業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)過硬、終于職守、清正廉潔[2]。因此，了解我國目前藥品監(jiān)督抽樣的類型，對我國藥品監(jiān)督抽驗工作及藥品監(jiān)管具有現(xiàn)實意義。

根據(jù)對藥品上市抽樣的時間不同，藥品抽樣工作主要包括：藥品上市前的監(jiān)督抽樣（市前監(jiān)督抽樣）和藥品上市后的監(jiān)督抽樣（市后監(jiān)督抽樣）。

科學(xué)及合法的抽樣是保證藥品檢驗工作順利開展的必要前提。只有當(dāng)抽樣過程為后續(xù)檢驗工作提供了合法及可靠的樣品，藥品檢驗的結(jié)果才有法律意義[3]。

通過對這兩類藥品抽驗進行充分分析，正確認(rèn)識其各種藥品的抽樣工作，發(fā)現(xiàn)在抽樣過程中存在的問題，探討可解決的方案，從而能夠更科學(xué)的完成抽樣工作。

1 市前監(jiān)督抽樣

市前監(jiān)督抽樣指藥品在批準(zhǔn)上市銷售前，須經(jīng)藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格后，方可上市銷售。根據(jù)藥品的生產(chǎn)地不同，將市前監(jiān)督抽樣分為國內(nèi)藥品申報注冊前的監(jiān)督抽樣和進口藥品上市前抽樣檢驗。

1.1 國內(nèi)藥品 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品申報注冊時，按照藥品的注冊管理辦法需進行現(xiàn)場核查，核查時需抽取規(guī)定批次的樣品進行檢驗。藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查[4]，其抽樣分為研制現(xiàn)場的抽樣和生產(chǎn)現(xiàn)場的抽樣，抽樣人員為參加現(xiàn)場檢查的人員，抽樣的依據(jù)為《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》。如申報仿制藥和申報新藥上市前的動態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時需抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品進行檢驗，檢驗合格后方可上市銷售。一些生物制品，如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品在批準(zhǔn)上市前也需抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品進行檢驗，檢驗合格后方可上市銷售。

1.2 進口藥品 進口藥品的注冊檢驗僅限于口岸藥檢所管理，并且采用批批檢，檢驗合格率較高，因此正常流通領(lǐng)域中的進口藥品通常質(zhì)量是有保證的[5]。進口單位向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理局申請進口備案，即申請辦理《進口藥品通關(guān)單》和《進口藥品口岸檢驗通知書》。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》[6]?？诎端幤窓z驗所收到《進口藥品檢驗通知書》后，需對于進口藥品實施現(xiàn)場抽樣，用于口岸檢驗。用于口岸檢驗的樣品抽樣是由口岸藥檢所的抽樣人員按照《藥品進口管理辦法》（局令第4號）、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）的要求依法抽樣；進口藥材的抽樣是依據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》依法抽樣。對于不符合《藥品進口管理辦法》要求的，抽樣人員可不予抽樣，并將該情況上報口岸藥品監(jiān)督管理局。

2 市后監(jiān)督抽樣

市后監(jiān)督泛指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品進行抽樣檢驗。在藥品監(jiān)督管理中，很重要的一項工作是對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品進行的抽查檢驗[1]。目前我國藥監(jiān)體系所進行的藥品抽驗分為計劃抽驗和日常監(jiān)督抽驗。上述兩種抽驗一般只局限于國產(chǎn)藥品，而對進口藥品基本上是回避的，原因是《藥品管理法》未明確進口藥品上市后需對其進行計劃抽樣或日常監(jiān)督抽驗，由此導(dǎo)致監(jiān)管盲區(qū)[5]。

藥監(jiān)體系所進行的國產(chǎn)藥品計劃抽驗的牽頭單位是國家食品藥品監(jiān)督管理總局，各省、市的食品藥品監(jiān)督管理局和檢驗部門是國家藥品計劃抽驗的實施者，也就是說，由國家局下達抽驗計劃，由中國食品藥品檢定研究院和各省、市的食品藥品檢驗部門具體實施抽樣、檢驗、分析、上報工作；再由國家局對各省、市的檢驗結(jié)果進行匯總、評議、成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用[7]。其抽樣依據(jù)是《本年度國家藥品抽驗工作手冊》，實施區(qū)域是全國范圍[8]。

藥監(jiān)體系所進行的日常監(jiān)督性抽驗是由各省、市的食品藥品監(jiān)督管理局組織、實施抽樣；區(qū)、縣是監(jiān)督和監(jiān)督抽樣的最基本單位。其抽樣實施區(qū)域為地方各級區(qū)域。省、市（區(qū)）、縣的各級食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)當(dāng)在各自的轄區(qū)內(nèi)經(jīng)常性的監(jiān)督抽樣。抽樣執(zhí)行的依據(jù)為《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》，實施區(qū)域為地方轄區(qū)范圍內(nèi)。

3 總結(jié)

通過對我國目前的監(jiān)督抽樣類型的分析，正確認(rèn)識我國目前藥品存在的各種抽樣情況，使我們的抽樣人員能夠認(rèn)清各類抽樣的特點、要求和抽樣依據(jù)，從而了解各種抽樣的目的。如，藥品申報注冊的現(xiàn)場檢查的抽樣即藥品上市前的監(jiān)督抽樣，目的是在于了解按照企業(yè)申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)設(shè)備所生產(chǎn)出來的藥品經(jīng)抽樣檢驗后是否符合規(guī)定，企業(yè)申報的生產(chǎn)工藝是否可行，生產(chǎn)現(xiàn)場與實際的申報資料是否相符，為藥品的注冊審評、審批提供強有力的數(shù)據(jù)支持；進口藥品上市前的抽樣，經(jīng)檢驗后，防止了不合格的藥品流入境內(nèi)。藥品上市后的抽樣檢查主要是國藥監(jiān)體系所進行的藥品抽驗，分為日常監(jiān)督抽驗和計劃抽驗。監(jiān)督性抽驗，其目的是為了能夠篩查出質(zhì)量可疑的藥品，主要是將不合格藥品從市場中找出，更好地完成藥品上市后的監(jiān)督工作，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品并采取相應(yīng)的行政措施，從而打擊制售假劣藥品的不法行為，保證人民的用藥安全。計劃抽驗?zāi)壳爸饕沁M行的國家藥品計劃抽驗，是為了掌握和了解藥品在全國范圍內(nèi)的質(zhì)量總體狀況。藥品抽樣人員需在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用3個環(huán)節(jié)按一定比例抽取藥品，通過檢驗使藥品監(jiān)管部門能及時了解藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)中的質(zhì)量狀況，同時對已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做進一步的探索性研究，結(jié)合國內(nèi)、外該品種的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和其本身生產(chǎn)工藝，制定出更高、更合理的控制藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也為日后該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高打下基礎(chǔ)。