MAH 制度之下，藥企或?qū)⒃儆娌⒋蟪?/h1>
2016-04-04 14:51:53許方霄
首都食品與醫(yī)藥 2016年1期
●許方霄/本刊記者
2015 年11 月6 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。所謂的藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH）制度，是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。在MAH 制度下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，MAH 可以將產(chǎn)品委托給生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由MAH 對公眾負(fù)責(zé)。在新一輪GMP 改造完成之際，MAH 制度又即將實(shí)施，這是否意味著我國藥企將再迎兼并大潮？
并購是大勢所趨
說起2015 年上半年生物科技領(lǐng)域的最大并購案，非迪瑞醫(yī)療收購寧波瑞源一案莫屬——迪瑞醫(yī)療斥資5.5 億元收購體外診斷試劑企業(yè)寧波瑞源51%股權(quán)。迪瑞醫(yī)療是國內(nèi)少數(shù)具備體外診斷儀器研發(fā)制造能力的企業(yè)，迪瑞醫(yī)療表示，此次收購旨在加碼體外診斷試劑業(yè)務(wù)，使體外診斷試劑生產(chǎn)能力得到提升。“在向終端客戶提供診斷儀器的同時(shí)，可持續(xù)供給診斷試劑，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合，增加用戶黏性?！钡先疳t(yī)療相關(guān)人士也表示，夯實(shí)主營，擴(kuò)充產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)巧鲜泄静①徤锟萍假Y產(chǎn)的主要目的。
據(jù)相關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療行業(yè)并購案2014 年全年共238 起，交易額達(dá)1000 億元，而2015 年上半年，上市公司的并購重組案例達(dá)149 起，行業(yè)整合交易額約300 億元，較2014 年同期的109 起并購案例增長36%，國內(nèi)醫(yī)藥板塊并購此起彼伏，因而，有人將2015 年稱為“醫(yī)療行業(yè)資本運(yùn)作最瘋狂的一年”。從標(biāo)的資產(chǎn)來看，以化藥、中藥生產(chǎn)為主的制藥領(lǐng)域并購案高達(dá)47 起，約占上半年并購案總數(shù)的31.5%，其中，最典型的并購案當(dāng)屬友搏藥業(yè)斥資65 億元借殼九芝堂。此外，生物科技、醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療等細(xì)分領(lǐng)域的并購案數(shù)量和比重也有明顯增長。醫(yī)藥公司對生物科技領(lǐng)域的并購，或借助標(biāo)的公司拓展市場，或共享標(biāo)的公司的區(qū)域、用戶資源，甚至通過并購可直接涉足新興市場、創(chuàng)新的技術(shù)手段。與2014 年上半年相比，2015 年上半年醫(yī)藥上市公司的并購趨勢存在明顯差異，主要表現(xiàn)為對生物科技領(lǐng)域的并購擴(kuò)張大幅增加。數(shù)據(jù)顯示，2015 年上半年，藥企加碼生物科技的并購案例共24 起，是2014 年同期的3 倍，增長66.7%。
在藥企改革的大潮下，不論是資產(chǎn)整合、資本注入、借殼上市，還是引進(jìn)戰(zhàn)略投資者，資本運(yùn)作風(fēng)起云涌，醫(yī)藥企業(yè)間的并購、重組仍然是大勢所趨。正如康美藥業(yè)，就從上市前主營化藥，上市后涉足中藥飲片，隨后又沿著中藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游實(shí)現(xiàn)延伸。如今，康美藥業(yè)上游部分為中藥采購種植加工飲片，中間環(huán)節(jié)為商貿(mào)流通，包括到零售和醫(yī)療終端，形成了從種植到成藥到終端再到醫(yī)療服務(wù)全產(chǎn)業(yè)鏈布局。
GMP 認(rèn)證助力并購潮
為了整體提高我國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平，改變制藥行業(yè)散而雜的基本特點(diǎn)，因低水平、重復(fù)建設(shè)而導(dǎo)致各種不正當(dāng)競爭，甚至出現(xiàn)假藥、劣藥的現(xiàn)象，原國家藥品監(jiān)督管理局于1999 年首次規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP 強(qiáng)制認(rèn)證制度。從此，我國GMP 認(rèn)證成為衡量藥企能否生存的一把標(biāo)尺。對于藥企來說，尤其是中小企業(yè)，每次重新認(rèn)證都是在糾結(jié)中煎熬：進(jìn)行GMP 改造，意味著企業(yè)必須花費(fèi)一筆巨大的開支；但如果不通過GMP 認(rèn)證，藥企將被關(guān)停，因而，每次GMP 認(rèn)證大限之前，都會(huì)有一批不堪重負(fù)的小藥廠被兼并。
GMP 認(rèn)證是全球各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的技術(shù)規(guī)范，要求藥企在原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程等方面按規(guī)定達(dá)到工藝、質(zhì)量要求。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，2011 年3 月1 日后新建的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間均應(yīng)符合新版GMP 要求，生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須在2013 年12 月31 日前達(dá)到新版GMP 要求，其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)則必須于2015 年12 月31 日前實(shí)現(xiàn)，未達(dá)到GMP認(rèn)證要求的企業(yè)或車間將被取消生產(chǎn)資格，不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。2004 年，在全面要求GMP 認(rèn)證之前，中國有醫(yī)藥制造企業(yè)6000 多家，雖然經(jīng)過幾輪凈化和檢驗(yàn)，直到2013 年底，仍有醫(yī)藥制造企業(yè)5000 多家，而那些減少的1000 多家藥企大多都是被其他藥企所收購。
近幾年來，國家食藥監(jiān)管總局要求藥企進(jìn)行新版GMP 認(rèn)證，并要求各藥企于2015 年底全部完成。我國制藥企業(yè)中，70%以上的企業(yè)營收不足5000 萬元，近20%企業(yè)處于虧損狀態(tài)。若按照新版GMP 投入300 億元～500 億元花費(fèi)測算，平均每家醫(yī)藥企業(yè)將投入600萬元～1000萬元，改造費(fèi)用將使中小企業(yè)付出2 ～3年的經(jīng)營利潤。新版GMP 標(biāo)準(zhǔn)的推出使藥企的經(jīng)營成本不斷提高，這無疑影響了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，而在新版GMP 改造過程中，大型藥企面臨的財(cái)務(wù)壓力相對較小。不少面臨生死攸關(guān)考驗(yàn)的中小藥企不得不放棄放棄生產(chǎn)，淪為大藥企的并購對象。正如廣藥集團(tuán)曾于2014 年2 月宣布，將利用新版GMP 認(rèn)證到期的契機(jī)，以旗下上市公司白云山及其子公司作為運(yùn)作平臺(tái)，在未來3 ～4 年時(shí)間，并購20 ～30 家醫(yī)藥制造企業(yè)。
“大魚吃小魚”是醫(yī)藥行業(yè)常態(tài)
新版GMP 改造將加速淘汰落后的中小企業(yè)，為上市公司、龍頭企業(yè)提供并購和擴(kuò)張的機(jī)會(huì)，促進(jìn)行業(yè)集中度提高，而行業(yè)間的特征差異也使得醫(yī)藥行業(yè)能夠在這場大潮中獲得更多的發(fā)展機(jī)遇。
在兼并熱潮的背后，各藥企大多將企業(yè)戰(zhàn)略作為統(tǒng)領(lǐng)。作為一種企業(yè)手段，兼并可以使并購者在實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)并表的同時(shí)，拓展更多更大的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，迅速拉升市值。從整體來看，在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型之下，無論是政策層面、資本市場層面還是行業(yè)經(jīng)營層面，各方面現(xiàn)狀都有利于兼并重組的大規(guī)模開展。正如復(fù)星醫(yī)藥在最初主要進(jìn)行財(cái)務(wù)投資、地產(chǎn)等業(yè)務(wù)，而并不涉及醫(yī)療或醫(yī)藥行業(yè)，之后隨著產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，才逐漸將觸角伸向醫(yī)療領(lǐng)域，而其進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域的方式則主要通過參股的方式介入醫(yī)藥企業(yè)和流通企業(yè)。隨后，復(fù)星醫(yī)藥先后收購了萊士輸血、美中互利、奧鴻藥業(yè)、蘇州奇天、桂林南藥、廣生藥業(yè)等制藥企業(yè)股權(quán)，如今，復(fù)星醫(yī)藥形成了一家從流通渠道到生產(chǎn)藥品器械、經(jīng)營醫(yī)院，涉足保險(xiǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)。就在2015 年8 月中旬，復(fù)星醫(yī)藥又有大動(dòng)作——以2.02 億元收購重慶醫(yī)藥2.95%的股權(quán)。重慶醫(yī)藥是中國西南地區(qū)最大的藥品研發(fā)、制造、分銷、零售為一體的醫(yī)藥集團(tuán)，也是中央和重慶兩級政府藥械定點(diǎn)儲(chǔ)備單位，也就是說，隨著收購的成功，復(fù)星醫(yī)藥將在發(fā)展醫(yī)療器械方面開啟新的征程。此外，全國還有很多藥企都在進(jìn)行并購行動(dòng)，其中，華潤雙鶴也是通過資本、股權(quán)結(jié)構(gòu)的變化，使其核心業(yè)務(wù)和市場得到了擴(kuò)張的極好例子。2015 年4 月，華潤雙鶴以37 億元收購華潤賽科100%股權(quán)，開啟華潤集團(tuán)醫(yī)藥資產(chǎn)整合大幕。華潤賽科為華潤雙鶴大股東北藥集團(tuán)旗下資產(chǎn)，將華潤賽科注入上市公司后，華潤雙鶴將增加在心血管、泌尿系統(tǒng)用藥領(lǐng)域的產(chǎn)品儲(chǔ)備，同時(shí)，華潤醫(yī)藥集團(tuán)的化藥業(yè)務(wù)也將集中于一個(gè)統(tǒng)一平臺(tái)。愛爾眼科、北大醫(yī)療、國藥、華潤等醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的知名企業(yè)也都通過融資、并購等方式滲透醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和服務(wù)領(lǐng)域，向行業(yè)王者寶座奮力前進(jìn)。
由于醫(yī)藥行業(yè)普遍具有良好的現(xiàn)金流狀況，醫(yī)藥上市公司更是擁有充足的資金儲(chǔ)備。從供給方被收購標(biāo)的來看，在國家相關(guān)政策之下，行業(yè)門檻逐步提高，繼而導(dǎo)致行業(yè)間的競爭加劇，小型企業(yè)的生存空間受到嚴(yán)重?cái)D壓，不得不借助社會(huì)上更大的平臺(tái)以提振自身實(shí)力，而新技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新性業(yè)態(tài)也需要依靠上市公司這一有力平臺(tái)作為強(qiáng)大支撐力。
MAH 將帶來更大的并購風(fēng)潮
自2001 年12 月1 日，現(xiàn)行的《藥品管理法》正式實(shí)施以來，我國對藥品許可和上市采取的管理模式也是“捆綁”式管理模式——藥品批準(zhǔn)文號只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，并對藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行“捆綁”管理。雖然國家政策層面鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，但由于藥品注冊法規(guī)及監(jiān)管制度上存在一定的障礙，兼并進(jìn)程仍受到一定限制。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，如果申請人不是生產(chǎn)企業(yè)的，藥品只能取得新藥證書而無法取得批準(zhǔn)文號，因?yàn)樗幤飞a(chǎn)批準(zhǔn)文號不能單獨(dú)頒發(fā)給生產(chǎn)許可的自然人，而且，生產(chǎn)許可企業(yè)也不能隨意將藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓。一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)如果要收購其他企業(yè)的批準(zhǔn)文號，只能通過收購該企業(yè)或車間等方法實(shí)現(xiàn)。
就在我國對藥品上市實(shí)行“捆綁”管理之時(shí)，發(fā)達(dá)國家早已開始了MAH制度。在我國業(yè)內(nèi)越來越強(qiáng)烈的呼聲與期待中，我國的MAH 制度終于在2015年年底“千呼萬喚始出來”——出臺(tái)了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（征求意見稿）》，并參考?xì)W美的相關(guān)做法和經(jīng)驗(yàn)。一旦MAH 制度正式實(shí)施，藥品上市許可和生產(chǎn)許可即可分開，通過改變藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)企業(yè)的“捆綁”問題，那些曾經(jīng)因?yàn)闆]有批準(zhǔn)文號無人問津，甚至面臨倒閉的小藥廠，此時(shí)大藥廠可以通過兼并方式，將其變?yōu)樗幤返纳a(chǎn)加工車間，瀕臨破產(chǎn)的小藥廠則可重新得以盤活。
與制藥行業(yè)相比，醫(yī)藥行業(yè)對醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療器械的并購熱情更加火熱，而這股火熱的勁頭與行業(yè)相關(guān)政策及自身變化息息相關(guān)。從2015 年上半年醫(yī)藥行業(yè)的并購情況來看，并購已成為行業(yè)集中度提升的主要推手和必然選擇，而各細(xì)分行業(yè)并購的熱度與估值倍數(shù)呈正相關(guān)，與行業(yè)集中度呈現(xiàn)反相關(guān)性。2015 年上半年，一級市場估值集中在10 ～20 倍，各細(xì)分行業(yè)二級市場估值在20 ～80 倍之間，醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)行業(yè)估值持續(xù)在50 倍以上。據(jù)了解，醫(yī)藥工業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生方面的“十三五”發(fā)展規(guī)劃已基本編制完成，并將醫(yī)療信息化、高性能醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥領(lǐng)域作為重點(diǎn)突破領(lǐng)域。其中，醫(yī)療信息化建設(shè)包括遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)、區(qū)域醫(yī)療信息平臺(tái)、醫(yī)院智能化管理系統(tǒng)，而由于遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)和區(qū)域醫(yī)療信息平臺(tái)的缺口巨大，是國家擬斥資支持的對象。
從國際上看，發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥商業(yè)集中度大多在90%以上，對于醫(yī)改正處于如火如荼階段的中國而言，國家層面也希望醫(yī)藥行業(yè)能夠加快提高產(chǎn)業(yè)集中度和進(jìn)一步提升企業(yè)管理，這也決定了行業(yè)并購重組的加劇。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)言，在多因素共振下，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)整體進(jìn)入并購活躍期，未來2 年，醫(yī)藥行業(yè)仍是兼并重組的高峰期。
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據(jù)相關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療行業(yè)并購案2014 年全年共238 起，交易額達(dá)1000 億元，而2015 年上半年，上市公司的并購重組案例達(dá)149 起，行業(yè)整合交易額約300 億元，較2014 年同期的109 起并購案例增長36%，國內(nèi)醫(yī)藥板塊并購此起彼伏，因而，有人將2015 年稱為“醫(yī)療行業(yè)資本運(yùn)作最瘋狂的一年”。從標(biāo)的資產(chǎn)來看，以化藥、中藥生產(chǎn)為主的制藥領(lǐng)域并購案高達(dá)47 起，約占上半年并購案總數(shù)的31.5%，其中，最典型的并購案當(dāng)屬友搏藥業(yè)斥資65 億元借殼九芝堂。此外，生物科技、醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療等細(xì)分領(lǐng)域的并購案數(shù)量和比重也有明顯增長。醫(yī)藥公司對生物科技領(lǐng)域的并購，或借助標(biāo)的公司拓展市場，或共享標(biāo)的公司的區(qū)域、用戶資源，甚至通過并購可直接涉足新興市場、創(chuàng)新的技術(shù)手段。與2014 年上半年相比，2015 年上半年醫(yī)藥上市公司的并購趨勢存在明顯差異，主要表現(xiàn)為對生物科技領(lǐng)域的并購擴(kuò)張大幅增加。數(shù)據(jù)顯示，2015 年上半年，藥企加碼生物科技的并購案例共24 起，是2014 年同期的3 倍，增長66.7%。
在藥企改革的大潮下，不論是資產(chǎn)整合、資本注入、借殼上市，還是引進(jìn)戰(zhàn)略投資者，資本運(yùn)作風(fēng)起云涌，醫(yī)藥企業(yè)間的并購、重組仍然是大勢所趨。正如康美藥業(yè)，就從上市前主營化藥，上市后涉足中藥飲片，隨后又沿著中藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游實(shí)現(xiàn)延伸。如今，康美藥業(yè)上游部分為中藥采購種植加工飲片，中間環(huán)節(jié)為商貿(mào)流通，包括到零售和醫(yī)療終端，形成了從種植到成藥到終端再到醫(yī)療服務(wù)全產(chǎn)業(yè)鏈布局。
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為了整體提高我國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平，改變制藥行業(yè)散而雜的基本特點(diǎn)，因低水平、重復(fù)建設(shè)而導(dǎo)致各種不正當(dāng)競爭，甚至出現(xiàn)假藥、劣藥的現(xiàn)象，原國家藥品監(jiān)督管理局于1999 年首次規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP 強(qiáng)制認(rèn)證制度。從此，我國GMP 認(rèn)證成為衡量藥企能否生存的一把標(biāo)尺。對于藥企來說，尤其是中小企業(yè)，每次重新認(rèn)證都是在糾結(jié)中煎熬：進(jìn)行GMP 改造，意味著企業(yè)必須花費(fèi)一筆巨大的開支；但如果不通過GMP 認(rèn)證，藥企將被關(guān)停，因而，每次GMP 認(rèn)證大限之前，都會(huì)有一批不堪重負(fù)的小藥廠被兼并。
GMP 認(rèn)證是全球各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的技術(shù)規(guī)范，要求藥企在原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程等方面按規(guī)定達(dá)到工藝、質(zhì)量要求。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，2011 年3 月1 日后新建的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間均應(yīng)符合新版GMP 要求，生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須在2013 年12 月31 日前達(dá)到新版GMP 要求，其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)則必須于2015 年12 月31 日前實(shí)現(xiàn)，未達(dá)到GMP認(rèn)證要求的企業(yè)或車間將被取消生產(chǎn)資格，不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。2004 年，在全面要求GMP 認(rèn)證之前，中國有醫(yī)藥制造企業(yè)6000 多家，雖然經(jīng)過幾輪凈化和檢驗(yàn)，直到2013 年底，仍有醫(yī)藥制造企業(yè)5000 多家，而那些減少的1000 多家藥企大多都是被其他藥企所收購。
近幾年來，國家食藥監(jiān)管總局要求藥企進(jìn)行新版GMP 認(rèn)證，并要求各藥企于2015 年底全部完成。我國制藥企業(yè)中，70%以上的企業(yè)營收不足5000 萬元，近20%企業(yè)處于虧損狀態(tài)。若按照新版GMP 投入300 億元～500 億元花費(fèi)測算，平均每家醫(yī)藥企業(yè)將投入600萬元～1000萬元，改造費(fèi)用將使中小企業(yè)付出2 ～3年的經(jīng)營利潤。新版GMP 標(biāo)準(zhǔn)的推出使藥企的經(jīng)營成本不斷提高，這無疑影響了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，而在新版GMP 改造過程中，大型藥企面臨的財(cái)務(wù)壓力相對較小。不少面臨生死攸關(guān)考驗(yàn)的中小藥企不得不放棄放棄生產(chǎn)，淪為大藥企的并購對象。正如廣藥集團(tuán)曾于2014 年2 月宣布，將利用新版GMP 認(rèn)證到期的契機(jī)，以旗下上市公司白云山及其子公司作為運(yùn)作平臺(tái)，在未來3 ～4 年時(shí)間，并購20 ～30 家醫(yī)藥制造企業(yè)。
“大魚吃小魚”是醫(yī)藥行業(yè)常態(tài)
新版GMP 改造將加速淘汰落后的中小企業(yè)，為上市公司、龍頭企業(yè)提供并購和擴(kuò)張的機(jī)會(huì)，促進(jìn)行業(yè)集中度提高，而行業(yè)間的特征差異也使得醫(yī)藥行業(yè)能夠在這場大潮中獲得更多的發(fā)展機(jī)遇。
在兼并熱潮的背后，各藥企大多將企業(yè)戰(zhàn)略作為統(tǒng)領(lǐng)。作為一種企業(yè)手段，兼并可以使并購者在實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)并表的同時(shí)，拓展更多更大的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，迅速拉升市值。從整體來看，在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型之下，無論是政策層面、資本市場層面還是行業(yè)經(jīng)營層面，各方面現(xiàn)狀都有利于兼并重組的大規(guī)模開展。正如復(fù)星醫(yī)藥在最初主要進(jìn)行財(cái)務(wù)投資、地產(chǎn)等業(yè)務(wù)，而并不涉及醫(yī)療或醫(yī)藥行業(yè)，之后隨著產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，才逐漸將觸角伸向醫(yī)療領(lǐng)域，而其進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域的方式則主要通過參股的方式介入醫(yī)藥企業(yè)和流通企業(yè)。隨后，復(fù)星醫(yī)藥先后收購了萊士輸血、美中互利、奧鴻藥業(yè)、蘇州奇天、桂林南藥、廣生藥業(yè)等制藥企業(yè)股權(quán)，如今，復(fù)星醫(yī)藥形成了一家從流通渠道到生產(chǎn)藥品器械、經(jīng)營醫(yī)院，涉足保險(xiǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)。就在2015 年8 月中旬，復(fù)星醫(yī)藥又有大動(dòng)作——以2.02 億元收購重慶醫(yī)藥2.95%的股權(quán)。重慶醫(yī)藥是中國西南地區(qū)最大的藥品研發(fā)、制造、分銷、零售為一體的醫(yī)藥集團(tuán)，也是中央和重慶兩級政府藥械定點(diǎn)儲(chǔ)備單位，也就是說，隨著收購的成功，復(fù)星醫(yī)藥將在發(fā)展醫(yī)療器械方面開啟新的征程。此外，全國還有很多藥企都在進(jìn)行并購行動(dòng)，其中，華潤雙鶴也是通過資本、股權(quán)結(jié)構(gòu)的變化，使其核心業(yè)務(wù)和市場得到了擴(kuò)張的極好例子。2015 年4 月，華潤雙鶴以37 億元收購華潤賽科100%股權(quán)，開啟華潤集團(tuán)醫(yī)藥資產(chǎn)整合大幕。華潤賽科為華潤雙鶴大股東北藥集團(tuán)旗下資產(chǎn)，將華潤賽科注入上市公司后，華潤雙鶴將增加在心血管、泌尿系統(tǒng)用藥領(lǐng)域的產(chǎn)品儲(chǔ)備，同時(shí)，華潤醫(yī)藥集團(tuán)的化藥業(yè)務(wù)也將集中于一個(gè)統(tǒng)一平臺(tái)。愛爾眼科、北大醫(yī)療、國藥、華潤等醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的知名企業(yè)也都通過融資、并購等方式滲透醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和服務(wù)領(lǐng)域，向行業(yè)王者寶座奮力前進(jìn)。
由于醫(yī)藥行業(yè)普遍具有良好的現(xiàn)金流狀況，醫(yī)藥上市公司更是擁有充足的資金儲(chǔ)備。從供給方被收購標(biāo)的來看，在國家相關(guān)政策之下，行業(yè)門檻逐步提高，繼而導(dǎo)致行業(yè)間的競爭加劇，小型企業(yè)的生存空間受到嚴(yán)重?cái)D壓，不得不借助社會(huì)上更大的平臺(tái)以提振自身實(shí)力，而新技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新性業(yè)態(tài)也需要依靠上市公司這一有力平臺(tái)作為強(qiáng)大支撐力。
MAH 將帶來更大的并購風(fēng)潮
自2001 年12 月1 日，現(xiàn)行的《藥品管理法》正式實(shí)施以來，我國對藥品許可和上市采取的管理模式也是“捆綁”式管理模式——藥品批準(zhǔn)文號只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，并對藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行“捆綁”管理。雖然國家政策層面鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，但由于藥品注冊法規(guī)及監(jiān)管制度上存在一定的障礙，兼并進(jìn)程仍受到一定限制。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，如果申請人不是生產(chǎn)企業(yè)的，藥品只能取得新藥證書而無法取得批準(zhǔn)文號，因?yàn)樗幤飞a(chǎn)批準(zhǔn)文號不能單獨(dú)頒發(fā)給生產(chǎn)許可的自然人，而且，生產(chǎn)許可企業(yè)也不能隨意將藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓。一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)如果要收購其他企業(yè)的批準(zhǔn)文號，只能通過收購該企業(yè)或車間等方法實(shí)現(xiàn)。
就在我國對藥品上市實(shí)行“捆綁”管理之時(shí)，發(fā)達(dá)國家早已開始了MAH制度。在我國業(yè)內(nèi)越來越強(qiáng)烈的呼聲與期待中，我國的MAH 制度終于在2015年年底“千呼萬喚始出來”——出臺(tái)了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（征求意見稿）》，并參考?xì)W美的相關(guān)做法和經(jīng)驗(yàn)。一旦MAH 制度正式實(shí)施，藥品上市許可和生產(chǎn)許可即可分開，通過改變藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)企業(yè)的“捆綁”問題，那些曾經(jīng)因?yàn)闆]有批準(zhǔn)文號無人問津，甚至面臨倒閉的小藥廠，此時(shí)大藥廠可以通過兼并方式，將其變?yōu)樗幤返纳a(chǎn)加工車間，瀕臨破產(chǎn)的小藥廠則可重新得以盤活。
與制藥行業(yè)相比，醫(yī)藥行業(yè)對醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療器械的并購熱情更加火熱，而這股火熱的勁頭與行業(yè)相關(guān)政策及自身變化息息相關(guān)。從2015 年上半年醫(yī)藥行業(yè)的并購情況來看，并購已成為行業(yè)集中度提升的主要推手和必然選擇，而各細(xì)分行業(yè)并購的熱度與估值倍數(shù)呈正相關(guān)，與行業(yè)集中度呈現(xiàn)反相關(guān)性。2015 年上半年，一級市場估值集中在10 ～20 倍，各細(xì)分行業(yè)二級市場估值在20 ～80 倍之間，醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)行業(yè)估值持續(xù)在50 倍以上。據(jù)了解，醫(yī)藥工業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生方面的“十三五”發(fā)展規(guī)劃已基本編制完成，并將醫(yī)療信息化、高性能醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥領(lǐng)域作為重點(diǎn)突破領(lǐng)域。其中，醫(yī)療信息化建設(shè)包括遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)、區(qū)域醫(yī)療信息平臺(tái)、醫(yī)院智能化管理系統(tǒng)，而由于遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)和區(qū)域醫(yī)療信息平臺(tái)的缺口巨大，是國家擬斥資支持的對象。
從國際上看，發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥商業(yè)集中度大多在90%以上，對于醫(yī)改正處于如火如荼階段的中國而言，國家層面也希望醫(yī)藥行業(yè)能夠加快提高產(chǎn)業(yè)集中度和進(jìn)一步提升企業(yè)管理，這也決定了行業(yè)并購重組的加劇。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)言，在多因素共振下，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)整體進(jìn)入并購活躍期，未來2 年，醫(yī)藥行業(yè)仍是兼并重組的高峰期。
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