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    濕巾防腐劑法規(guī)現(xiàn)狀、安全性及發(fā)展趨勢(shì)

    2021-10-10 07:17:36沈廣陽(yáng)亞士蘭中國(guó)投資有限公司
    生活用紙 2021年10期
    關(guān)鍵詞:濕巾防腐劑殺菌劑

    沈廣陽(yáng) 亞士蘭(中國(guó))投資有限公司

    在歐洲,根據(jù)使用對(duì)象的不同,濕巾主要分為化妝品濕巾(與人體接觸)和家居濕巾(物體表面用)。家居濕巾由殺菌消毒相關(guān)法規(guī)進(jìn)行管理,執(zhí)行歐盟生物殺滅劑法規(guī) 528/2012 (BPR)?;瘖y品濕巾是與人體皮膚直接接觸的產(chǎn)品,因此在安全性、法規(guī)方面變動(dòng)較多,本文主要以化妝品濕巾的防腐為例,對(duì)濕巾防腐劑法規(guī)的現(xiàn)狀、安全性及發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行對(duì)比介紹。

    1 濕巾防腐劑的定義

    1.1 法規(guī)定義

    在歐洲,歐盟化妝品法規(guī)對(duì)防腐劑的定義是抑制化妝品中微生物生長(zhǎng)的一種物質(zhì),其主要目的是專(zhuān)門(mén)或主要抑制化妝品中微生物的生長(zhǎng)。在化妝品配方中使用的其他成分也可能具有抗微生物特性,有助于防腐,例如許多精油或某些醇,這部分物質(zhì)是不包含在法規(guī)附錄中的。

    除了防腐劑外,防腐的方法還有其他方式,如多功能添加劑(MFA),這些添加劑是不含在法規(guī)附錄中的,除了其主要功能之外還可顯示出一種抗菌效果的成分,例如乙醇可以作為溶劑使用,當(dāng)以大于20%的濃度使用乙醇時(shí),乙醇將不僅僅是溶劑,根據(jù)ISO 29621,含大于20%濃度的乙醇產(chǎn)品屬于微生物低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。還有一種叫增效劑(Booster),沒(méi)有殺菌作用可能具有抑菌功效,或者沒(méi)有固定的殺菌功效,但可以改善其他活性物質(zhì)的抗菌功效,使其抗菌性能更加廣泛,如螯合劑可從微生物的細(xì)胞壁上除去金屬離子,變?nèi)醯募?xì)胞壁使殺菌劑滲透并破壞微生物,從而起到抗菌作用。

    1.2 技術(shù)定義

    防腐劑是以在化妝品或濕巾中儲(chǔ)存和消費(fèi)者使用過(guò)程中防止微生物(如細(xì)菌、霉菌)污染為性能要求而特別選取的物質(zhì)或成分,這也是基于防腐劑的功效和消費(fèi)者的理解。

    2 化妝品濕巾防腐劑的法規(guī)現(xiàn)狀及安全使用

    2.1 全球各地區(qū)的化妝品法規(guī)現(xiàn)狀

    目前,全球各地區(qū)及國(guó)家都有化妝品相關(guān)的法規(guī)(表1)。1999年,我國(guó)衛(wèi)生部參照歐盟化妝品標(biāo)準(zhǔn)制定了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》,并根據(jù)美國(guó)、歐盟和日本等國(guó)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的最新變化,分別于2002年、2007年和2015年對(duì)其進(jìn)行修訂。2015年底,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了最新版本的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》。2018年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)發(fā)布了GB/T36420-2018《生活用紙和紙制品化學(xué)品及原料安全評(píng)價(jià)管理體系》,其中對(duì)防腐劑等成分做了明確規(guī)定,要求“甲基異噻唑啉酮、甲基氯異噻唑啉酮及其共混物禁止用于濕巾產(chǎn)品”,并對(duì)濕巾中化學(xué)物質(zhì)含量做出限制。

    表1 全球各地區(qū)和國(guó)家執(zhí)行的化妝品法規(guī)

    2.2 可使用的防腐劑數(shù)量有限且正在減少

    防腐劑在化妝品中屬于限量的受監(jiān)管物質(zhì),將新防腐劑加入現(xiàn)有的列表將面臨諸多障礙,需要花費(fèi)數(shù)百萬(wàn)歐元的費(fèi)用去完成一整套安全性檔案,獲得批準(zhǔn)的審核時(shí)間很長(zhǎng)(長(zhǎng)至數(shù)年),而且能否得到肯定的結(jié)果還不確定。另外動(dòng)物測(cè)試的禁令阻礙著新成分的增加。而社會(huì)公眾、消費(fèi)者對(duì)防腐劑的日益關(guān)注,則導(dǎo)致可使用的現(xiàn)有防腐劑在減少。從歐盟的化妝品法規(guī)EU1223/2009附錄V中,可以發(fā)現(xiàn),允許使用的防腐劑數(shù)量是有限且在減少的。

    表2 歐盟化妝品法規(guī)/附錄V允許使用的防腐劑列表

    續(xù)表

    2.3 化妝品防腐劑的安全性

    根據(jù)歐盟委員會(huì)的要求,市場(chǎng)上出售的化妝品,在正?;蛘吆侠眍A(yù)見(jiàn)的使用條件下使用,應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康安全,且不得含有致敏物質(zhì)、CMR(致癌、致突變、生殖毒性)物質(zhì)和內(nèi)分泌干擾物質(zhì)。

    (1)屬于CMR分類(lèi)的防腐劑

    續(xù)表

    (2)具有潛在內(nèi)分泌干擾風(fēng)險(xiǎn)的防腐劑

    內(nèi)分泌干擾物對(duì)人類(lèi)可能產(chǎn)生的不良影響包括:發(fā)育畸形、影響生育、增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)、免疫和神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂。

    2019年歐盟為了準(zhǔn)備向SCCS提出科學(xué)意見(jiàn)的請(qǐng)求,請(qǐng)感興趣的各方提交任何相關(guān)的科學(xué)信息,包括有關(guān)所有理化特性,毒代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)終點(diǎn)的數(shù)據(jù),通過(guò)消費(fèi)品的暴露評(píng)估和/或建議安全使用濃度限量的指標(biāo)。A組(14個(gè)化妝品成分)包含:尼泊金丙酯,三氯生和三氯卡班2020年,呼吁提供具有潛在內(nèi)分泌干擾特性的成分的數(shù)據(jù)。B組包含:尼泊金丁酯,尼泊金甲酯,水楊酸B組還包含最近由SCCS評(píng)估并認(rèn)定為安全的物質(zhì),和/或最近根據(jù)CLP法規(guī)被歸類(lèi)為CMR的物質(zhì),對(duì)這些物質(zhì)已經(jīng)制定了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/管理措施來(lái)禁止/限制其在化妝品中的使用。

    (3)常用的防腐劑和殺菌劑

    在排除CMR和內(nèi)分泌干擾物質(zhì)之外,常用的防腐劑和殺菌劑主要有:苯氧乙醇、苯甲酸鈉、山梨酸鉀、氯苯甘醚、苯扎氯銨、西吡氯胺、氯己定而葡糖酸鹽等。為了迎合市場(chǎng)和消費(fèi)者的需求,最近幾年越來(lái)越多產(chǎn)品采用列表外的多功能添加劑,如多元醇(戊二醇,己二醇和辛甘醇),對(duì)羥基苯乙酮,辛酰羥肟酸,乙基己基甘油的使用就逐年增加。

    (4)化妝品、濕巾安全性評(píng)估的要求

    根據(jù)2020年7月29日藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(征求意見(jiàn)稿)》對(duì)化妝品產(chǎn)品安全評(píng)估提出如下規(guī)范:

    要求化妝品產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告通常包括:安全評(píng)估摘要、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品配方、配方中各成分的安全評(píng)估、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議、安全評(píng)估結(jié)論、安全評(píng)估人員簽名及簡(jiǎn)歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容,并附上評(píng)估報(bào)告模板以規(guī)范報(bào)告格式。

    要求化妝品產(chǎn)品的安全評(píng)估結(jié)論:一般包括產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評(píng)估結(jié)論;產(chǎn)品微生物穩(wěn)定性評(píng)估結(jié)論;人體安全數(shù)據(jù),包括:臨床數(shù)據(jù)、消費(fèi)者使用調(diào)查、不良反應(yīng)記錄等。檢測(cè)結(jié)論,各原料的評(píng)估結(jié)論。

    目前濕巾還不需要參照以上導(dǎo)則進(jìn)行產(chǎn)品評(píng)估,但是隨著在產(chǎn)品中使用防腐殺菌劑的量越來(lái)越高,尤其是2020年的新冠疫情導(dǎo)致配方中可能會(huì)大量或過(guò)量的添加這些限量物質(zhì)。建議使用更加安全有保障來(lái)源的濕巾添加劑原料,合理復(fù)配添加各種防腐殺菌劑,同時(shí)在配方中引入消炎舒緩肌膚的相關(guān)成分,如醫(yī)藥級(jí)別的尿囊素(可用于口腔部位),其他可水溶的賦酯劑等。

    3 化妝品、濕巾防腐劑發(fā)展趨勢(shì)

    由消費(fèi)者對(duì)于健康生活的向往所驅(qū)動(dòng),在化妝品行業(yè)中的市場(chǎng)趨勢(shì)表現(xiàn)為:

    (1)天然、溫和、環(huán)保,具有社會(huì)責(zé)任與可持續(xù)性,未經(jīng)動(dòng)物測(cè)試,不含某些活性成分,不含轉(zhuǎn)基因生物、重金屬、農(nóng)藥等;(2)不含伊斯蘭社會(huì)禁止的原料(例如豬肉、酒精等);(3)清潔健康,使用透明,這方面沒(méi)有通用的定義,但重點(diǎn)是無(wú)毒性成分,不含刺激性物質(zhì),背標(biāo)中INCI列表盡可能短,可持續(xù),適用于素食主義者,透明標(biāo)簽等。

    化妝品、濕巾防腐劑的發(fā)展方向?yàn)闇睾图疤烊唬?015—2019年,全球嬰兒濕巾中,苯甲酸鈉、苯氧乙醇的用量增長(zhǎng)最大,使用頻率高于其他成分,緊隨其后的是山梨酸、苯甲酸、脫氫乙酸等有機(jī)酸。同時(shí),乙基己基甘油、辛甘醇等醇類(lèi)作為多功能添加劑,使用頻率也在逐年增加(如圖2所示)。亞太地區(qū)(圖3所示)與全球不同的是:不單單使用苯氧乙醇、苯甲酸這一類(lèi)的防腐劑,同時(shí)還使用了苯扎氯銨、聚氨丙基雙胍等殺菌劑,綜合使用防腐劑和殺菌劑來(lái)達(dá)到長(zhǎng)效及短效的抗菌功效。

    圖2 2015—2019年全球嬰兒濕巾防腐劑使用頻率

    圖3 2015—2019年亞太地區(qū)嬰兒濕巾防腐劑使用頻率

    4 結(jié)論

    從現(xiàn)行的化妝品防腐劑列表來(lái)看,準(zhǔn)用防腐劑數(shù)量有限,且受全球防腐劑的綜合技術(shù)和法律限制,幾乎所有防腐劑活性成分都被公開(kāi)討論過(guò)或正在被討論,而被加入歐盟化妝品法規(guī)/附錄V的新防腐劑屈指可數(shù),因此配方師不斷尋找被公開(kāi)討論的活性物的新替代成分,對(duì)化妝品的微生物控制也將出現(xiàn)更多個(gè)性化方法。

    化妝品濕巾必須是安全的,對(duì)消費(fèi)者、環(huán)境和產(chǎn)品負(fù)責(zé),因此,產(chǎn)品必須安全穩(wěn)定以防止微生物生長(zhǎng)。化妝品法規(guī)也保障了濕巾等產(chǎn)品的安全可靠,防腐劑列表中的成分是安全有效的,多功能添加劑和增效劑將可以助力產(chǎn)品的防腐功效。

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