醫(yī)療防護用品國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準法規(guī)解析

邱文倫 中國造紙協(xié)會生活用紙專業(yè)委員會

1 概述

本文所講醫(yī)療防護用品是指利用化學(xué)纖維包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯、聚丙烯、碳纖維和玻璃纖維制成的醫(yī)療衛(wèi)生用非織造布產(chǎn)品，包括一次性口罩、防護服、手術(shù)衣、隔離衣、手術(shù)單等。與傳統(tǒng)的純棉機織醫(yī)用防護用品相比，醫(yī)用非織造布防護用品具有對細菌、塵埃過濾效率高、消毒滅菌方便、易于與其他材料復(fù)合、使用便利，安全衛(wèi)生等特點。本文系統(tǒng)梳理了口罩、防護服、手術(shù)衣的國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準法規(guī)，并進行對比分析，以幫助企業(yè)更好地了解國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準法規(guī)。

2 產(chǎn)品介紹

2.1 口罩

口罩一般是由多層非織造布通過熱壓、成型、超聲波焊接、廢料切除、耳帶鼻梁條焊接等工序制造出的具有一定過濾性能的防護用品。隨著人們自身健康防護意識的提升，口罩的應(yīng)用變得越來越廣泛，無論是在霧霾天氣，還是在日常生活環(huán)境中，人們把佩戴口罩作為保護自身健康的重要手段，另外隨著疫情的爆發(fā)，口罩已成為人們?nèi)粘０踩雷o的主要用品之一。

2.1.1 口罩分類

口罩按適用場景不同主要有醫(yī)療環(huán)境用、勞動防護用、日常生活防護用三種。醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性普通醫(yī)用口罩3類，這三種醫(yī)用口罩的防護能力由高至低依次。

口罩按形狀不同分為平板式、折疊式和杯狀三種。

口罩按佩戴方式不同分為頭戴式、耳戴式、頸戴式三種。

口罩按使用對象不同分為成人用口罩和兒童用口罩。兒童用口罩是指適用于6歲及以上至14歲及以下兒童所佩戴的口罩，兒童用口罩根據(jù)性能不同又分為“兒童防護口罩（F）”和“兒童衛(wèi)生口罩（W）”。

2.1.2 口罩生產(chǎn)管理相關(guān)要求

根據(jù)我國醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定，醫(yī)用口罩按照第二類醫(yī)療器械進行注冊和管理。生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要向省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。關(guān)于勞動防護用口罩，國務(wù)院2019年9月18號發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號），取消了特種勞動防護用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，“特種勞動防護用品安全標(biāo)志”認證（“LA”認證）也于2015年7月由強制調(diào)整為自愿行為。關(guān)于日常防護用口罩，2005年，原衛(wèi)生部發(fā)布“關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕208號）”,其中規(guī)定衛(wèi)生行政部門不再將口罩產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進行受理、審批和監(jiān)管。因此，口罩無需辦理衛(wèi)生許可證。

2.2 防護服、手術(shù)衣

2.2.1 防護服、手術(shù)衣分類

防護服分為醫(yī)用和非醫(yī)用兩種，市場上以醫(yī)用為主。醫(yī)用防護服是指醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用的一次性防護用品。防護服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式和分身式兩種結(jié)構(gòu)。

手術(shù)衣是指由手術(shù)人員穿著以防止感染源傳播的長袍，手術(shù)衣在手術(shù)過程中起雙向防護作用，目的是降低醫(yī)務(wù)人員接觸患者血液或其他體液等潛在感染源的概率。手術(shù)衣是連體的，沒有帽子，袖口有松緊帶。手術(shù)衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復(fù)使用兩種供應(yīng)形式。手術(shù)衣按關(guān)鍵區(qū)域的屏障能力分為標(biāo)準型和高性能型兩種。

2.2.2 防護服、手術(shù)衣生產(chǎn)管理相關(guān)要求

同醫(yī)用口罩相同，醫(yī)用防護服（放射性防護服除外）、手術(shù)衣在《醫(yī)療器械分類目錄》中劃為第二類醫(yī)療器械進行管理，生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。而非醫(yī)用防護服無需申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

3 國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準法規(guī)概況及對比分析

3.1 口罩

3.1.1 國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準

目前，我國口罩相關(guān)的現(xiàn)行標(biāo)準主要有國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準、團體標(biāo)準三種，不同類型的口罩遵循不同的標(biāo)準，具體標(biāo)準清單見表1。

表1

續(xù)表

除了上述提到的這些標(biāo)準以外，口罩生產(chǎn)企業(yè)也可根據(jù)自身實際情況制定自己的企業(yè)標(biāo)準。

關(guān)于口罩用原材料相關(guān)標(biāo)準，主要有FZ/T 64078-2019《熔噴法非織造布》、GB/T 30923-2014《塑料聚丙烯（PP）熔噴專用料》、FZ/T 64033-2014《紡粘熱軋法非織造布》、T/GDPIA 17-2020 《口罩用改性聚乙烯鼻梁條》、T/GDPIA 14-2020《口罩用聚丙烯熔噴布專用駐極母?！返?。

3.1.2 國外相關(guān)標(biāo)準

3.1.2.1 美國

3.1.2.1.1 口罩標(biāo)準

美國口罩相關(guān)標(biāo)準主要為聯(lián)邦法規(guī)CFR 42-84-1995解釋指南和美國材料實驗協(xié)會（ASTM）標(biāo)準，包括產(chǎn)品要求和試驗方法，具體見表2。

表2

美國最主要的兩項口罩標(biāo)準法規(guī)為聯(lián)邦法規(guī)CFR 42-84-1995解釋指南和ASTM F2100-2019。

3.1.2.1.2 口罩出口美國的相關(guān)要求

美國對醫(yī)用口罩和防護口罩區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品和藥物管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

醫(yī)用口罩需通過美國FDA注冊許可，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。個人防護口罩必須取得美國NIOSH注冊認證，即美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認證。通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。注冊認證需要符合美國法規(guī)和標(biāo)準要求。

3.1.2.2 歐盟

3.1.2.2.1 口罩標(biāo)準

歐盟口罩相關(guān)標(biāo)準分為醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩，具體標(biāo)準清單如表3。

表3

歐盟口罩標(biāo)準包括EN136、EN140、EN149、EN14683等，其中EN149和EN14683兩個標(biāo)準使用最多，需要重點關(guān)注。

3.1.2.2.2 口罩出口歐盟國家的相關(guān)要求

2020年5月25日起，醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)EU2017/745（MDR）要求加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準是EN 14683:2019《醫(yī)用口罩要求和試驗方法》。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定方法也不同，無菌醫(yī)用口罩必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證；非無菌醫(yī)用口罩，企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證，在準備好相應(yīng)文件及測試報告等材料后，即可自行完成符合性聲明。

個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護裝備法規(guī)EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準是EN149:2001《呼吸保護裝置顆粒防護用過濾半面罩 要求、測試和標(biāo)記》。

3.1.2.3 澳洲

3.1.2.3.1 口罩標(biāo)準

AS/NZS1716:2012《呼吸防護設(shè)備》是澳大利亞和新西蘭的呼吸防護設(shè)備標(biāo)準，適用于非醫(yī)用防顆粒口罩產(chǎn)品。該標(biāo)準將口罩分為無源設(shè)備、有源設(shè)備、有空氣供給三種，其中無源設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品過濾效率分為三類：P1（半面罩）過濾效率≥78%；P2（半面罩）過濾效率≥92%；P3（全面罩）過濾效率≥99.95%。澳大利亞的醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準為AS4381:2015《用于衛(wèi)生保健的一次性口罩》，該標(biāo)準依據(jù)細菌過濾效率等核心指標(biāo)將產(chǎn)品分為1級、2級、3級三個級別，具體要求如表4。

表4

3.1.2.3.2 口罩出口澳洲的相關(guān)要求

醫(yī)用口罩出口澳大利亞，須通過澳洲的TGA（治療商品管理局）注冊，產(chǎn)品需符合AS 4381:2015《用于衛(wèi)生保健的一次性口罩》標(biāo)準規(guī)范。非醫(yī)用口罩需滿足AS/NZS 1716:2012《呼吸防護設(shè)備》、AS/NZS 1715:2009《呼吸防護設(shè)備的選擇使用和維護》。

3.1.2.4 日本

3.1.2.4.1 日本口罩標(biāo)準

日本工業(yè)標(biāo)準委員會（JISC）是日本的國家標(biāo)準化機構(gòu)，其發(fā)布的JIS標(biāo)準為日本國家標(biāo)準，JIS T8151-2018《防顆粒物口罩》適用于在營業(yè)場所和其他可能因吸入所產(chǎn)生的微粒物而對人體造成傷害的場所使用的口罩。該標(biāo)準將口罩按照是否重復(fù)使用分為RL、RS（可重復(fù)使用類型）和DL、DS（不可重復(fù)使用類型），RL、RS和DL、DS又根據(jù)過濾效率各分成三個級別，具體如表5所示。

表5

3.1.2.4.2 口罩出口日本的相關(guān)要求

如果出口日本，產(chǎn)品必須滿足日本的PMD Act《藥品和醫(yī)療器械法案》，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商須向PMDA（獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)）注冊制造商信息。醫(yī)用口罩符合中國GB 19083-2010強制性標(biāo)準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）；N95口罩需要通過美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%；KN95口罩符合中國GB 2626-2019強制性標(biāo)準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3.1.2.5 韓國

3.1.2.5.1 口罩標(biāo)準

韓國的K F系列口罩標(biāo)準是由韓國的食品藥品管理部門（MFDS) 發(fā)布的韓國主流口罩標(biāo)準。MFDS Notice No.2015-69《保健用口罩標(biāo)準規(guī)范指南》中，主要規(guī)定了過濾效率、通氣阻力以及泄漏率要求。該標(biāo)準根據(jù)過濾效率將口罩分為3個系列，KF80、KF94以及KF99系列。其中，KF80僅對非油性顆粒物過濾效率有要求，對油性顆粒物過濾效率沒有要求，而KF94以及KF99對非油性及油性顆粒物過濾效率均有要求，具體規(guī)定見表6。

表6

韓國標(biāo)準KS M 6673-2008《防塵口罩》為韓國國家標(biāo)準，該標(biāo)準規(guī)定了在工作場所或其他地方吸入顆粒物而對人體造成傷害的危險時使用的防塵口罩。該標(biāo)準將口罩分成可拆卸（可重復(fù)使用）和面部過濾（不可重復(fù)使用）兩種類型，每種類型根據(jù)過濾效率又分別細分為三個級別，具體如表7所示。

表7

另外，韓國還有防塵口罩KS P 8416-2008《微粒子用防塵口罩》。

3.1.2.5.2 出口韓國的相關(guān)要求

醫(yī)用口罩在韓國銷售需要KFDA認證，符合MFDS notice No.2015-69《保健用口罩標(biāo)準規(guī)范指南》要求。非醫(yī)用口罩需要符合產(chǎn)業(yè)安全保健法、KS M 6673:2008《防塵口罩》規(guī)定。

3.1.3 口罩國內(nèi)外標(biāo)準對比分析

為了更好地了解國內(nèi)外標(biāo)準差異，下面分別對顆粒物防護口罩、醫(yī)用口罩的標(biāo)準的關(guān)鍵指標(biāo)進行比對，顆粒物防護口罩過濾效率對比表見表8，醫(yī)用防護口罩對比表見表9。

表8

表9

我們重點對比過濾效率指標(biāo)，從表中看出，各國標(biāo)準過濾效率要求有所不同，前三個（GB 2626、美國、日本）標(biāo)準將口罩分為不同類別，過濾效率測試對應(yīng)不同類型顆粒介質(zhì)，GB/T 32610、歐盟、韓國、澳大利亞未做區(qū)分，要求油性和非油性顆粒物過濾效率均需滿足。

另外，各國過濾效率測試方法也存在一定差異，如顆粒粒度大小、氣體流量等有所不同。

醫(yī)用口罩的防護性能主要包括過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力等，過濾效率分細菌過濾效率和顆粒過濾效率。從上表看出，GB19083-2010未規(guī)定細菌過濾效率；一次性普通醫(yī)用口罩標(biāo)準、歐盟標(biāo)準、澳大利亞標(biāo)準未規(guī)定顆粒過濾效率；一次性普通醫(yī)用口罩由于不用于有創(chuàng)操作環(huán)境，所以沒有規(guī)定合成血液穿透阻力。由于測試條件不同，而且醫(yī)用防護口罩防護要求較高，所以GB19083-2010通氣阻力相應(yīng)較大。

3.2 防護服、手術(shù)衣

3.2.1 國內(nèi)標(biāo)準

通過查詢，防護服、手術(shù)衣的國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準主要有國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準，包括產(chǎn)品標(biāo)準、原材料標(biāo)準等，具體標(biāo)準清單見表10。

表10

從上表看出，我國一次性防護服、手術(shù)衣標(biāo)準主要以國家標(biāo)準和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準為主。下面對重點標(biāo)準做一下介紹。

GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出，全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室及體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口。該標(biāo)準適用于為醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用的醫(yī)用一次性防護服。該標(biāo)準主要規(guī)定了液體阻隔功能、過濾效率、抗靜電性、皮膚刺激性、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、關(guān)鍵部位材料的斷裂強力和斷裂伸長率等技術(shù)指標(biāo)。具體要求見表11。

表11

醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級》規(guī)定了醫(yī)用防護服液體阻隔性能的分級和相關(guān)標(biāo)識要求，適用于標(biāo)示有液體阻隔性能或液態(tài)微生物阻隔性能的防護服，該標(biāo)準參考美國ANSI/AAMI PB70：2012《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的液體阻隔層性能和分類》標(biāo)準，根據(jù)關(guān)鍵區(qū)域的阻隔性能將防護服分為4級，其中第4級規(guī)定通過抗血液傳播病原體穿透試驗。

GB/T 20097-2006《防護服 一般要求》由國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局提出，全國個體防護裝備標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口。該標(biāo)準修改采用ISO 13688:1998《防護服一般要求》（目前該ISO標(biāo)準已有2013版），主要規(guī)定了防御物理、化學(xué)和生物等外界因素傷害人體的防護服的一般要求，包括色牢度、清潔、尺寸標(biāo)注、標(biāo)志等。

YY/T 1498-2016《醫(yī)用防護服的選用評估指南》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。該指南標(biāo)準給出了關(guān)于防護服材料的類型、安全和性能指標(biāo)、防護服產(chǎn)品的評價和選擇、根據(jù)特定的醫(yī)護程序選擇防護等級的指導(dǎo)原則以及防護服的維護和處理的指南。該標(biāo)準未涵蓋醫(yī)療機構(gòu)在選擇防護服產(chǎn)品時所有必須的技術(shù)信息，也不適合作為醫(yī)用防護服的評價標(biāo)準。

YY/T0506.2-2016《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗方法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。該標(biāo)準中手術(shù)衣的性能要求主要包括阻微生物穿透（干、濕態(tài)）、潔凈度（微生物、微粒物質(zhì)）、落絮、抗?jié)B水性、脹破強力（干態(tài)、濕態(tài)）、斷裂強力（干、濕態(tài)），具體要求見表12。

表12

續(xù)表

關(guān)于原材料相關(guān)標(biāo)準，GB/T 38014-2019《紡織品手術(shù)防護用非織造布》適用于手術(shù)衣、潔凈服及手術(shù)單所用的單層非織造布、復(fù)合非織造布、覆膜非織造布等，標(biāo)準主要規(guī)定了阻微生物穿透（干態(tài)、濕態(tài)）、潔凈度（微粒物質(zhì)）、落絮、靜水壓、脹破強度（干態(tài)、濕態(tài)）、斷裂強力（干態(tài)、濕態(tài)）、抗酒精滲透性能、透濕量等技術(shù)指標(biāo)，與成品指標(biāo)基本相同。

3.2.2 國外標(biāo)準

3.2.2.1 美國

3.2.2.1.1 美國相關(guān)標(biāo)準

美國防護服、手術(shù)衣相關(guān)標(biāo)準見表13。

表13

續(xù)表

2004年，美國FDA認可了美國國家標(biāo)準學(xué)會/美國醫(yī)療器械促進協(xié)會標(biāo)準ANS/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的液體阻隔層性能和分類》。該標(biāo)準適用于醫(yī)療保健行業(yè)中使用的服裝（如手術(shù)服和隔離服），主要用于評價防護服的阻隔性能，現(xiàn)行版本為ANSI/AAMI PB70:2012。ANSI/AAMI PB70:2012將防護服的隔離能力分為4個等級，其中規(guī)定防護等級最高的產(chǎn)品需通過ASTM F1670《防護服阻止血液滲透試驗方法》與 ASTM F1671《血液和體液防護裝備防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi-X174噬菌體試驗方法》兩項關(guān)鍵測試方法標(biāo)準，具體如表14。

表14

美國的醫(yī)用防護服標(biāo)準是由NFPA（美國消防協(xié)會）制定的NFPA1999-2018《緊急醫(yī)療服務(wù)用防護服標(biāo)準》，NFPA 1999-2018標(biāo)準適用的防護服分為一次性和耐久性醫(yī)用急救防護服。該標(biāo)準除了對急救醫(yī)用防護服常規(guī)的物理強力性能、阻燃性能等指標(biāo)外，還要求測試隔離層和接縫抗液體和微生物透過測試，具體見表15。

表15

ASTM F2407-2006《醫(yī)療機構(gòu)用手術(shù)衣標(biāo)準規(guī)范》規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)使用的手術(shù)衣的性能和標(biāo)簽要求。該標(biāo)準規(guī)定產(chǎn)品的4級屏障特性引用ANSI/AAMI PB70中要求和測試方法，以確保手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域的抗血液病原體穿透性能。手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域的物理性能包括：拉伸強度、撕裂強度、接縫強度、水蒸氣傳輸速率等，一般安全要求包括生物相容性、無菌保證、阻燃等。

3.2.2.1.2 出口美國的相關(guān)要求

醫(yī)用防護服、手術(shù)衣必須要取得美國食品和藥品管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。美國醫(yī)用防護服分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類。非手術(shù)防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構(gòu)注冊，而手術(shù)用防護服、手術(shù)衣屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。企業(yè)申請上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70、ASTM F2407對產(chǎn)品進行性能測試，產(chǎn)品需符合相關(guān)規(guī)定。

3.2.2.2 歐盟

3.2.2.2.1 歐盟標(biāo)準

歐盟防護服、手術(shù)衣相關(guān)標(biāo)準見表16。

表16

歐盟防護服、手術(shù)衣主要標(biāo)準為EN 14126-2003、EN 13795-2-2019。

3.2.2.2.2 出口歐盟的相關(guān)要求

歐盟經(jīng)濟區(qū)市場涉及安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護和消費者保護的商品（如電子、機械、醫(yī)療器械、個人防護設(shè)備等）已被強制性地列入“必須攜帶CE標(biāo)記，否則不準進入歐盟市場流通”之列。因此出口歐洲必須獲得CE認證。

醫(yī)用防護服、手術(shù)衣需符合EU 2017/745（MDR）醫(yī)療器械新法規(guī)、EN 14126:2003《防護服防病毒防護服的性能要求和試驗方法》中Type1至Type6（Type1為氣密型防護服，Type2為非氣密型防護服，Type3為液密型防護服，Type4為噴淋液密型防護服，Type5為固體顆粒防護服，Type6為液體化學(xué)品有限防護服）的要求、EN 13795-1:2019《外科用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服要求和試驗方法第1部分：外科用手術(shù)單和手術(shù)衣》的要求。非醫(yī)用防護服需符合EU2016/425（個人防護裝備法規(guī)）。

3.2.2.3 日本

3.2.2.3.1 日本標(biāo)準

日本相關(guān)標(biāo)準如表17所示。

表17

續(xù)表

日本JIS標(biāo)準中涉及防護服的標(biāo)準較多，其中JIS T 8122-2015《預(yù)防危險生物制劑的防護服》將化學(xué)防護服標(biāo)準與抗感染防護服標(biāo)準結(jié)合在一起，其引用核心標(biāo)準為JIS T 8115《化學(xué)防護服》、JIS T 8060《血液和體液接觸的防護用服裝血液和體液滲透防護服裝材料阻力的測定（人造血液試驗方法）》、JIS T 8061《血液和體液防護裝備防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi-X174噬菌體試驗方法》，故JIS T 8122-2015為重點關(guān)注的標(biāo)準。JIS T 8115-2010《化學(xué)防護服》將化學(xué)防護服分為6個等級（Type1-6），與歐盟相同，并從磁導(dǎo)率、液體滲透壓力、耐液體滲透性、拉伸強度、撕裂強度、穿刺強度、耐磨強度等多個方面對化學(xué)防護服的性能進行了規(guī)定。

3.2.2.3.2 出口日本的相關(guān)要求

如果需要投放日本市場，產(chǎn)品必須滿足日本的PMD Act《藥品和醫(yī)療器械法案》，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA（獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)）注冊制造商信息，產(chǎn)品同時需要滿足相關(guān)標(biāo)準要求。

3.2.3 國內(nèi)外標(biāo)準對比分析

3.2.3.1 防護服

我國與美國、歐盟、日本防護服標(biāo)準抗合成血液和抗血液傳播病原體穿透性兩項重要指標(biāo)的對比見表18。

表18 防護服關(guān)鍵指標(biāo)對比

從表中看出，歐盟、日本和GB 19082抗合成血液穿透性分級相同，都是1-6級，國標(biāo)要求不低于2級1.75kPa，美國標(biāo)準要求13.8kPa下保持1min合成血液不得滲透。美國、歐盟、日本均規(guī)定了抗血液傳播病原體穿透性要求，GB 19082沒有規(guī)定此項指標(biāo)，YY/T 1499《醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級》中有相關(guān)規(guī)定。

3.2.3.2 手術(shù)衣

YY/T 0506.2-2016《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗方法》參考EN 13795：2011，因此主要技術(shù)內(nèi)容與EN 13795-1-2019《外科用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服要求和試驗方法第1部分：外科用手術(shù)單和手術(shù)衣》基本相同。ASTM F2407-2006《醫(yī)療機構(gòu)用手術(shù)衣標(biāo)準規(guī)范》和ANSI/AAMI PB 70中抗合成血液滲透性、抗血液傳播病原體穿透性指標(biāo)在YY/T 0506.2沒有規(guī)定。

4 結(jié)論

通過以上對比分析，得出以下結(jié)論：

（1）我國口罩、防護服、手術(shù)衣標(biāo)準較為齊全，標(biāo)準技術(shù)內(nèi)容較為全面，不僅包括基本物理性能要求，過濾效率、防護效果等防護性能要求，還對微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、生物學(xué)指標(biāo)進行了規(guī)定，但存在同類產(chǎn)品標(biāo)準中測試方法不統(tǒng)一，協(xié)調(diào)性不強，個別關(guān)鍵指標(biāo)偏低或缺失情況。

（2）各國指標(biāo)的側(cè)重點、產(chǎn)品性能要求存在一定的差異，而且采用的測試方法也不盡相同，因此不能簡單通過指標(biāo)數(shù)值的大小來評判標(biāo)準要求的高低。

本文通過對三種產(chǎn)品國內(nèi)外標(biāo)準的梳理和對比分析，目的是為企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)、出口等提供標(biāo)準技術(shù)指引，幫助企業(yè)生產(chǎn)符合標(biāo)準要求的產(chǎn)品，鼓勵企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，提升我國產(chǎn)品在國際市場上的競爭力，促進行業(yè)的健康有序發(fā)展。

Q&A問答：

問：現(xiàn)在市面上“醫(yī)用護理墊”在分類目錄中沒有，在申請醫(yī)療器械備案時如何辦理，現(xiàn)在市監(jiān)局主要根據(jù)分類目錄辦理。

答：醫(yī)療器械分類目錄中，一級產(chǎn)品類別：病人護理防護用品/二級產(chǎn)品類別：墊單規(guī)定“無菌護理墊單”屬于II類醫(yī)療器械，“護理墊單”屬于I類醫(yī)療器械，問題中所說的“醫(yī)用護理墊”應(yīng)屬于以上分類，可以按醫(yī)療器械分類目錄申請注冊或備案。