加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施

●王曉曲

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施

●王曉曲

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，生活質(zhì)量的不斷提高，人們在解決了溫飽的問題后，更加注重自身的身體健康。藥品安全設(shè)施一項(xiàng)關(guān)系到國民生計(jì)的大問題，要始終堅(jiān)持在合法的框架內(nèi)生產(chǎn)安全合理有效的藥品，保障藥品生產(chǎn)的每一項(xiàng)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量與安全，把人們的生命健康與安全始終放在最重要的位置上，共同維護(hù)社會(huì)的進(jìn)步和健康可持續(xù)的發(fā)展。本文將從現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)中存在的問題與隱患進(jìn)行入手，分析其中的關(guān)鍵問題與重點(diǎn)，結(jié)合現(xiàn)階段的狀況和未來的發(fā)展趨勢提出相關(guān)科學(xué)有效的管理措施。

加強(qiáng)；藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；有效措施

1 現(xiàn)階段加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的必要性探討

藥品是生活中一項(xiàng)不可或缺的物品，具有預(yù)防作用、治療作用以及延緩病痛的作用等等，是治理人體疾病與調(diào)節(jié)生理機(jī)能的重要保障。藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人們的身體健康與生命安全，是一項(xiàng)關(guān)乎于國民生計(jì)的重大問題，所以應(yīng)該受到社會(huì)各級(jí)的重點(diǎn)關(guān)注。但是近些年來一些不法商販鉆法律的空子，至人們的生命財(cái)產(chǎn)安全不顧，為了自己眼前的利益，假藥案件頻頻發(fā)生，事件的發(fā)生給我國藥監(jiān)局部門的公信力造成了不可挽回的損失以及負(fù)面影響，同時(shí)也給人民的生命財(cái)產(chǎn)安全造成了重大的損失，所以國家高度重視此類問題，出臺(tái)了嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例及法規(guī)，從源頭上把控藥品質(zhì)量與安全，全社會(huì)各界都應(yīng)加強(qiáng)管理與藥品監(jiān)督，多方共同努力保證我國藥品的質(zhì)量安全，緩解行業(yè)的巨大壓力。以下我們將從五方面探討加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施，即完善行業(yè)相關(guān)制度、加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部的管理、嚴(yán)格執(zhí)行GMP模式、員工素質(zhì)的培養(yǎng)與提高以及建立完整的保障體系。

2 加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的有效措施

要想切實(shí)有效的加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，首先要做到的就是完善行業(yè)的相關(guān)制度，現(xiàn)階段我國對藥品行業(yè)的主要法律有《藥品管理法》?以及《產(chǎn)品質(zhì)量法》這兩大法規(guī)。更細(xì)分也有GAP、GLP等相關(guān)規(guī)章制度，規(guī)定了中醫(yī)藥材、臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量等的相關(guān)條例，但是更近一層的深入?yún)s始終無法有所突破。導(dǎo)致藥品質(zhì)量管理體系的落后于停滯不進(jìn)[1]。所以藥品企業(yè)應(yīng)該結(jié)合國家給出的要求，在法規(guī)允許的情況下結(jié)合自身的條件和所處的環(huán)境條件來制定相關(guān)制度，落實(shí)到每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，嚴(yán)格控制藥品的質(zhì)量，尤其是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，更應(yīng)該重點(diǎn)把控，不能好高騖遠(yuǎn)，一定要一步一個(gè)腳印，穩(wěn)扎穩(wěn)打，不斷的完善相關(guān)制度，使藥品質(zhì)量的到實(shí)質(zhì)性的提高。

其次要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部的管理，合理科學(xué)的加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理是每一個(gè)企業(yè)加強(qiáng)自身實(shí)力的重要措施，藥品企業(yè)也不例外，能有效保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全?，F(xiàn)階段我國有相當(dāng)一部分藥品企業(yè)內(nèi)部管理混亂，工作環(huán)節(jié)分工不明確，責(zé)任分?jǐn)偛痪?，造成?nèi)部人員對于權(quán)責(zé)懈怠，從而間接的造成藥品質(zhì)量的下降。還有一些一起光說不練，往往有著清晰科學(xué)的思路和想法，但是一到執(zhí)行的環(huán)節(jié)就根不上步伐，不能有效的落實(shí)相關(guān)企業(yè)規(guī)定和條例，使其成為空話，大大降低了企業(yè)的效率，造成藥品質(zhì)量不符合規(guī)定，所以在實(shí)際中要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部的管理措施，藥品質(zhì)量這一核心問題要貫穿始終，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要重視起來，在藥品出廠的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)中，人員要分工明確，責(zé)任明確，一旦出現(xiàn)問題一定要第一時(shí)間解決處理問題，并做好記錄，避免同類問題的再度發(fā)生，同時(shí)也要對出現(xiàn)問題的人員進(jìn)行追責(zé)和警告處理，對企業(yè)其他員工起到警示作用[2]。

第三要嚴(yán)格執(zhí)行GMP模式?，GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是保證藥品全部環(huán)節(jié)質(zhì)量安全的科學(xué)有效的方法，保證藥品質(zhì)量安全的基本準(zhǔn)則。核心的目的在于避免了藥品在招標(biāo)采購等環(huán)節(jié)的紕漏和失誤，向市場提供質(zhì)量安全的藥品[3]。自GMP模式發(fā)布以來，在我國大部分藥企都嚴(yán)格制定，但也存在部分藥企不按照此模式制度執(zhí)行，造成了一系列的藥品安全問題。所以所有藥企都要嚴(yán)格執(zhí)行GSM模式，確保藥品的安全投放和使用。

第四點(diǎn)就是要加強(qiáng)企業(yè)員工的素質(zhì)，對于員工的思想工作，不能生硬，強(qiáng)硬的態(tài)度會(huì)帶來適得其反的作用，要情理并用，在國家法規(guī)的大背景下，根據(jù)企業(yè)人員的接收程度和理解程度，用親和的態(tài)度進(jìn)行說服和講解。同時(shí)企業(yè)員工還要掌握大量的專業(yè)知識(shí)，藥企企業(yè)要定期對員工進(jìn)行產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)以及技術(shù)培訓(xùn)，在思想上和能力上與時(shí)俱進(jìn)，其次要制定詳細(xì)嚴(yán)格的上崗制度，避免低級(jí)失誤，大大避免了員工對于一些突發(fā)事件解決不到位的情況，提高企業(yè)競爭力與凝聚力。

最后一點(diǎn)就是建立一套完善合理的保障體系，是對藥品質(zhì)量安全的最后一道保障，對于后續(xù)的問題能夠及時(shí)的跟進(jìn)和解決。藥企在藥品質(zhì)量安全把控的同時(shí)也要做到后續(xù)保障體系的建立，全面徹底的消除藥品隱患。其中可細(xì)分為兩個(gè)方面，其一要從藥品的生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量檢測環(huán)節(jié)入手，對與藥品原材料的招標(biāo)、采購、運(yùn)輸以及加工進(jìn)行嚴(yán)格的掌控，并確保藥品的配方、用量、使用方法、保存方法以及保質(zhì)期進(jìn)行公開透明的詳細(xì)標(biāo)注，避免對患者及其醫(yī)師進(jìn)行誤導(dǎo)，也相應(yīng)提高了藥企的形象[4]。另一方面，要對藥品投放進(jìn)行實(shí)時(shí)的市場調(diào)研和跟進(jìn)，對于實(shí)際中出現(xiàn)的問題要記錄并討論問題的所在，進(jìn)行后續(xù)的改進(jìn)。對于市場反饋好的藥品也要記錄，為以后的研發(fā)方向和重心提供借鑒，對于藥企的長期健康發(fā)展有著至關(guān)重要的作用[5]。

3 總結(jié)

藥品安全問題是國家大計(jì)，關(guān)系到我們身邊每個(gè)人的生命健康與安全，應(yīng)該得到社會(huì)各界的高度重視。如何把控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是我們每一個(gè)人都要思考的問題，本文著重分析了當(dāng)下藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題及提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的必要性，并從五大方面對于提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理做了詳細(xì)的分析，希望得到相關(guān)人士的重視，共同維護(hù)社會(huì)的健康發(fā)展。

（作者單位：廣西壯族自治區(qū)藥物研究所有限公司）

[1]苗曉革.論新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施[J].《科技資訊》.2013,(28):227-227.

[2]陳小平.試論藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的問題及解決措施[J].《科技創(chuàng)新與應(yīng)用》, 2014,(24):272-272.

[3]荊玉琳.淺談新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施[J].《醫(yī)藥衛(wèi)生：文摘版》, 00115.

[4]鄧志華，徐勝東，祁型嬋.談藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的幫助措施[J].《時(shí)珍國醫(yī)國藥》, 2004 ,15(2):122.

[5]潘繼成.強(qiáng)化醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施討論[J].《化工管理》,2013,(8):123-124.