芍倍注射液與消痔靈治療混合痔的臨床研究

馮月寧，王愛兵，佟 琳，安阿玥

（中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院肛腸科，北京 100102）

芍倍注射液與消痔靈治療混合痔的臨床研究

馮月寧，王愛兵，佟 琳，安阿玥△

（中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院肛腸科，北京 100102）

目的：比較分析芍倍注射液與消痔靈對靜脈曲張型混合痔的治療效果及安全性，為臨床治療提供指導意義。方法：患者為筆者2年余門診或住院診斷靜脈曲張型混合痔患者125例，按隨機數(shù)字表法分為觀察組和對照組，對照組57例采用消痔靈注射液治療，觀察組68例采用芍倍注射液治療，治療后比較2組間臨床療效，注射前、術后3 d及7 d采用肛鏡觀察痔核黏膜變化情況，術后隨訪并觀測不良反應狀況。結果：對照組（80.70%）顯著低于觀察組有效率（95.59%），差異有統(tǒng)計學意義；在痔核黏膜變化上，2組間術前比較差異無統(tǒng)計學意義，對照組術前與術后3 d、術后7 d均存在顯著變化，觀察組術前與術后3 d、術后7 d均存在顯著變化，2組間在術后3 d、術后7 d比較差異有統(tǒng)計學意義；在疼痛變化上2組間術前比較差異無統(tǒng)計學意義，對照組術前與術后24 h比較差異無統(tǒng)計學意義，觀察組術前與術后24 h存在顯著變化，2組間術后24 h存在差異；對照組隨訪（6.45±2.37）個月，觀察組隨訪（6.51±2.44）個月，差異無統(tǒng)計學意義，2組間在硬結發(fā)生率上存在顯著差異，在直腸狹窄、壞死出血及肛門疼痛上比較差異無統(tǒng)計學意義。結論：芍倍注射液對靜脈曲張型混合痔效果及安全性遠高于消痔靈，值得臨床推廣。

芍倍注射液；消痔靈；混合痔

痔是肛腸科的常見病、多發(fā)病，隨著生活方式及飲食不規(guī)律，其發(fā)病人數(shù)占我國肛門直腸疾病的80%以上，其中混合痔是痔瘡中危害最大的一種，具備內(nèi)痔和外痔的雙重特點，疼痛、坐臥不安及反復感染等表現(xiàn)對患者正常生活產(chǎn)生極大影響［1］。因此，采取及時、有效的治療方式避免加重病情具有重要意義［2］?，F(xiàn)階段混合痔的治療方式多種多樣，其中注射治療具有療效好、痛苦小且醫(yī)療費用低等特點，被醫(yī)務人員廣泛接受，然而大多數(shù)藥物為硬化劑和壞死劑，術后并發(fā)癥較多［3］，現(xiàn)將本研究報告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

受試者均為自2012年1月到2014年5月來我院門診或住院治療且被診斷為靜脈曲張型混合痔患者125例，按隨機數(shù)字表法將其分為觀察組和對照組。對照組 57例，男 31例，女 26例，平均年齡（41.6±18.1）歲，平均病程（6.3±1.1）年，采用消痔靈治療；觀察組68例，男39例，女29例，平均年齡（40.9±17.8）歲，平均病程（6.3±1.4）年，采用芍倍注射液治療，2組間基本資料比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 納入、排除和剔除標準

納入標準：符合國家中醫(yī)藥管理局制定的《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準》［4］；排除標準：妊娠期及哺乳期、月經(jīng)期婦女、過敏體質(zhì)及精神病患者除外；合并肛周膿腫、直腸息肉及惡性直腸癌等直腸疾病者；存在心肝腎和造血、免疫系統(tǒng)等原發(fā)性疾病患者；患者或家屬簽訂知情同意書，積極配合此次研究；經(jīng)我院倫理委員會審核通過。

1.3 治療方法

對照組采用四步注射法注射消痔靈注射液（吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司，國藥準字Z22026175），單次藥物劑量20 mL。

治療組采用利多卡因（0.5% ～1%）肛管麻醉，暴露痔核，用0.5%利多卡因?qū)⑸直蹲⑸湟海ê土_藥業(yè)有限責任公司，國藥準z20030126）稀釋1倍，進針部位從隆起的痔核中心開始逐漸進針，從小到大直至痔核表面黏膜呈粉紅色、水泡樣。根據(jù)痔核的數(shù)量、體積及病理分型3～5 ml／個，較大的大痔核或纖維化型可加到8 mL。2組術后使用抗生素，24 h后排便并清洗肛門，觀察半個月。

1.4 觀測指標

1.4.1 參照《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準·中醫(yī)肛腸科病證診斷療效標準》。治愈：臨床表現(xiàn)消失，肛門外周功能完全正常，排便通暢，無便血，便后無痔脫出，肛門下墜感消失；顯效：臨床表現(xiàn)明顯減輕，肛門外周功能基本正常，排便通暢，無明顯便血，便后無痔脫出，肛門下墜感基本消失；好轉(zhuǎn)：臨床表現(xiàn)得到改善，肛門外周功能輕微消失，無明顯便血，便后痔脫出，肛門下墜感減輕；無效：臨床表現(xiàn)無變化。

1.4.2 注射前、術后3 d及7 d采用肛鏡觀察痔核黏膜變化情況 觀測注射前、術后24 h肛門疼痛程度：0度：無癥狀；I度：肛門疼痛輕微；Ⅱ度：肛門疼痛較重，痛苦表情不明顯，一般止痛藥止痛；Ⅲ度：肛門疼痛重，痛苦表情明顯，需用阿片類藥物止痛。

1.4.3 術后隨訪 觀測不良反應狀況，包括硬結、直腸狹窄、壞死出血、肛門疼痛等。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析，正態(tài)分布計量資料以均數(shù)±標準差（±s）表示，2組采用成組t檢驗，2組間臨床療效、不良反應等計數(shù)資料采用卡方檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 2組患者治療后臨床綜合療效分析

表1顯示，對照組有效率（80.70%）顯著低于觀察組有效率（95.59%），差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。

表1 2組患者治療后臨床綜合療效比較［例（%）］

2.2 2組患者臨床癥狀變化情況

在痔核黏膜變化方面，2組間術前比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；對照組術前與術后3 d、術后7 d均存在顯著變化（χ2＝23.705，51.015、P＜0.01），觀察組術前與術后3 d、術后7 d均存在顯著變化（χ2＝64.756，102.118、P＜0.01）。2組間在術后3 d、術后 7 d比較差異有統(tǒng)計學意義（χ2＝12.591，20.611、P＜0.01）。

在疼痛變化上，2組間術前比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；對照組術前與術后24 h無變化（P＞0.05），觀察組術前與術后24 h存在顯著變化（χ2＝19.230，P＜0.01）。2組間術后24 h比較差異有統(tǒng)計學意義（χ2＝4.794，P＜0.05）。

2.3 2組患者不良反應狀況分析

對照組隨訪（6.45±2.37）個月，觀察組隨訪（6.51±2.44）個月，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；2組間硬結發(fā)生率比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01），在直腸狹窄、壞死出血及肛門疼痛方面比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

表2 2組患者注射前、術后第3天及第7天痔核黏膜變化比較

表3 2組患者注射前、術后24 h肛門疼痛程度

3 討論

痔是肛腸科常見病多發(fā)病，隨著生活方式及飲食不規(guī)律，其發(fā)病人數(shù)占我國肛門直腸疾病的80%以上?；旌现淌侵摊徶袑颊呶：ψ畲蟮陌Y狀之一，輕者疼痛、坐臥不安及反復感染，對患者正常生活產(chǎn)生極大影響，嚴重時便血日久可導致貧血，甚至出血性休克并危及生命。同時痔瘡會引起一些不良后果，如肛門脫出、腫物、便秘、墜脹感、總有便意感等［5］。因此，采取及時、有效的治療方式避免加重病情具有重要意義。目前混合痔的治療措施多種多樣，注射治療方式具有療效好、痛苦小、患者恢復快且醫(yī)療費用低等特點，被醫(yī)務人員廣泛接受。然而現(xiàn)階段痔注射藥物有壞死劑和硬化劑兩類，消痔靈為常用的硬化劑（消痔靈是常用的硬化劑之一）。據(jù)統(tǒng)計［6?9］，消痔靈在注射后極易感染壞死出血、潰瘍、瘢痕組織產(chǎn)生，形成肛管硬結甚至肛門直腸狹窄，影響其生理功能。且消痔靈在臨床應用中還有過敏、急性肝壞死等不良反應等報道。另一方面硬化劑中的鋁離子對機體存在嚴重危害且并發(fā)癥較多。據(jù)報道［10］，現(xiàn)階段芍倍注射液是中成藥制劑，原方是以中醫(yī)理論為基礎，結合中藥對痔治療的基本原則組方而成，臨床應用時發(fā)現(xiàn)該制劑可以恢復內(nèi)痔、靜脈曲張混合痔肛門外周功能，使其排便通暢，效果顯著。

表4 2組患者不良反應狀況分析［例（%）］

中醫(yī)學自古就有對痔瘡的描述。從病因病機來說，痔瘡的發(fā)生多因飲食不節(jié)、過食辛辣、酒色度、濕熱內(nèi)生、下注大腸所致；或因久瀉久痢、久坐久立、久忍大便、婦女妊娠而引起陰陽不和、關格壅塞、經(jīng)脈流溢、滲漏腸間，以致沖發(fā)為痔；或因內(nèi)傷七情、氣血壅滯、經(jīng)絡不通結聚于肛門沖突為痔，從而奠定了認識痔瘡的理論基礎，所以治療以清熱涼血、行氣化瘀、收斂止痛為原則［11］。芍倍注射液基礎方是由烏梅、五倍子和赤芍3種藥物組成，烏梅為君藥，五倍子為臣，兩藥配合起到收斂作用；赤芍活血化瘀，諸藥合用共奏收斂化瘀、化瘀去痔之功?，F(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn)［12］，其有效成分是枸櫞酸、沒食子酸和芍藥苷［13］。芍倍注射液引起痔組織產(chǎn)生非炎癥性的蛋白凝固樣變形，這種變形是可逆性過程，大約1周左右能夠修復原樣，不會形成瘢痕及硬結。從作用機理來說，該方劑不會引起痔組織產(chǎn)生硬結、瘢痕狹窄等不可逆現(xiàn)象，故其療效及并發(fā)癥優(yōu)于硬化劑。研究發(fā)現(xiàn)［14］，其對各期內(nèi)痔、靜脈曲張性混合痔的治愈率高達98%。

本研究發(fā)現(xiàn)，對照組有效率（80.70%）顯著低于觀察組有效率（95.59%），差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01），在疼痛及痔核黏膜變化上也存在顯著優(yōu)勢，說明芍倍注射液治療靜脈曲張型混合痔在癥狀和體征的改善方面均優(yōu)于消痔靈注射液；在不良反應上，消痔靈注射后可促進痔組織及其周圍組織產(chǎn)生炎癥和水腫反應，修復過程中炎癥或增生纖維組織形成較多炎性肉芽腫，局部膠原沉積，逐漸形成瘢痕。2組間在硬結發(fā)生率方面比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01），芍倍注射液在消除萎縮痔核、改善臨床癥狀時不會形成局部硬結、瘢痕，安全性更高。

綜上所述，芍倍注射液對混合痔效果及安全性遠高于消痔靈，尤其是在減少疼痛及痔核黏膜方面，降低了患者痛苦，術后不良反應低，適合臨床推廣。

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Clinical Study of Shaobei Injection with Xiaozhiling in the Treatment of Mixed Hemorrhoids

FENG Yue?ning，WANG Ai?bing，TONG Lin，AN A?yun△
（Wangjing Hospital Anus Bowel Division China’s traditional Chinese Medicice Academy of Sciences，Beijing 100102，China）

Objective：To compare and analyze the therapeutic effect and safety of Shaobei injection with Xiaozhiling injection in patients with varicose mixed hemorrhoids and to provide guiding significance to clinical treatment.Methods：This cohort study included 125 patients who writer had diagnosed with varicose mixed hemorrhoids in outpatient service or inpatient department during more than 2 years，we separated it into treatment group and control group using random number table.The cohort included patients who underwent either Shaobei injection treatment（the treatment group，68 cases）or Xiaozhiling injection treatment（the control group，57 cases）.All patients were followed up after remedy，the observing indices between two groups included clinical treatment effect，the change condition of hemorrhoids mucous through anoscope before injection and after operation in 3 days and 7days，follow?up and observation of adverse effect condition after operation.Results：The efficacy rate was 80.70% in the control group，significantly lower than the treatment group（95.59%），indicating significant difference；associated with the change of hemorrhoids mucous，there had no difference between two groups before operation，there existed significant change in the control group when before operation and after operation in 3 days and 7 days，the treatment group was same as the control group above，but there existed significant difference between two groups after 3 days operation and 7 days operation；at the level of pain change，there had no difference between two groups before operation，there had no change in control group before and after operation during 24 hours，but there had significant change in treatment group，there existed difference between two groups after operation during 24 hours；the control group was followed up for 6.45±2.37mouths，the treatment group was followed up for 6.51± 2.44 mouths，no difference between them，there had significant difference between two groups in incidence rate of callosity，had no difference in anorectal stricture，hemorrhagic necrosis and anal pain.Conclusion：The treatment with Shaobei injection to the varicose mixed hemorrhoids demonstrated superior clinical effect and safety to Xiaozhiling injection，therefore，it is worth to be spreaded.

Shaobei injection；Xiaozhiling；Mixed hemorrhoids

R285.6

：B

：1006?3250（2016）10?1369?03

2016?03?17

馮月寧，男，主治醫(yī)生，從事中西醫(yī)結合肛腸疾病的臨床與研究。

△

：安阿玥（1954?），男，主任醫(yī)師，醫(yī)學碩士，博士研究生導師，Tel：13811568196，E?mail：fyn20051103＠sina.com。