簡述中藥飲片的質(zhì)量控制方法*

焦立紅，鄭 霄，李 昌，蓋憶青，楊龍飛

（石家莊市中醫(yī)院，河北石家莊 050000）

中醫(yī)中藥

簡述中藥飲片的質(zhì)量控制方法*

焦立紅，鄭 霄，李 昌，蓋憶青，楊龍飛

（石家莊市中醫(yī)院，河北石家莊 050000）

中藥飲片；質(zhì)量控制；鑒別

中藥的使用已有幾千年的歷史，是我國中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，對于治療疾病和保障人民健康起著不可忽視的作用，中藥飲片的質(zhì)量是影響中醫(yī)臨床療效的重要因素之一。由于臨床使用中藥飲片數(shù)量龐大，品種繁多，在市場流通中存在以次充好、制偽摻假現(xiàn)象，而且由于中藥材來源復(fù)雜，經(jīng)常出現(xiàn)同名異物、同物異名的現(xiàn)象，一些同科同屬的植物類藥材由于形狀相似，極易混淆，且不規(guī)范的產(chǎn)地加工和運(yùn)輸貯藏也影響著藥材質(zhì)量［1-2］。除了傳統(tǒng)的中藥飲片形性鑒別方法外，近年來儀器鑒別技術(shù)也逐漸應(yīng)用到中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別。通過加強(qiáng)對中藥飲片鑒別、采購、貯藏等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，保障臨床用藥的質(zhì)量和安全。

1 鑒別中藥飲片的方法

1.1 經(jīng)驗(yàn)鑒別 包括眼看、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等方法，由于此類方法具有簡便、快捷、切實(shí)可行的優(yōu)勢，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收中藥飲片中最為常用。中藥傳統(tǒng)鑒定是通過“形、色、氣、味、質(zhì)”五種形態(tài)表象和“品種來源、野生家種、生長年限、產(chǎn)地所出、采收季節(jié)、加工方法、貯藏保管”影響中藥材質(zhì)量和外觀的七個(gè)方面對藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣進(jìn)行判斷［3］。中藥材與飲片質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)辨品種、辨真?zhèn)?、辨新陳、辨老嫩、辨野生與家種、辨有無摻雜、辨清水與非清水、辨等級、辨生熟與加工炮制的合理性、辨變異處理的合理性［4］。

1.2 顯微鑒別 顯微鑒別是利用顯微技術(shù)對中藥進(jìn)行觀察分析，以此來確定藥材質(zhì)量的一種鑒定方法，在顯微鑒別時(shí)要特別注意觀察具有鑒別意義的組織構(gòu)造和粉末特征。隨著電子信息技術(shù)的發(fā)展，一些新技術(shù)應(yīng)用到顯微鑒別中，如采用熒光顯微技術(shù)、X射線相襯顯微技術(shù)、數(shù)碼顯微攝影技術(shù)等對中藥進(jìn)行鑒定［5］。中藥微性狀鑒定法是通過體視顯微鏡、生物顯微鏡和袖珍顯微鏡等觀察中藥材表面（包括斷面）的性狀特征，結(jié)合適合的電腦軟件，觀察、拍攝藥材表面的細(xì)微性狀特征，根據(jù)藥材表面反映出的不同信息特征作為鑒定依據(jù)的一種鑒別方法［6］。顯微鑒定能夠觀察到傳統(tǒng)性狀鑒定未能觀測的藥材特征信息，對于大多數(shù)動(dòng)植物類藥材都有鑒別意義。

1.3 理化鑒別 一般理化鑒別是針對飲片中所含的主要化學(xué)成分或有效成分，采用物理或化學(xué)方法進(jìn)行鑒別，包括熒光法、顯色法、沉淀法、升華法、結(jié)晶法等。一般用于性狀相似又無明顯顯微鑒別特征且化學(xué)成分不同的藥材，如：黃柏?cái)嗝嬖谧瞎鉄粝嘛@亮黃色熒光；珍珠粉末加稀鹽酸，即發(fā)生大量氣泡，濾過液顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)；五倍子水提液加三氯化鐵，產(chǎn)生藍(lán)黑色沉淀；大黃粉末微量升華可見黃色菱狀針晶或羽毛狀結(jié)晶，遇堿液變紅色。

1.4 分析鑒別 中藥飲片的現(xiàn)代分析鑒別方法主要以儀器分析為主，主要有色譜法、質(zhì)譜法、光譜分析法、電泳法、差熱分析法、X射線衍射分析法和質(zhì)譜聯(lián)用分析法等［7］。高效液相色譜具有靈敏度高，準(zhǔn)確度高的特點(diǎn)，是中藥含量測定方法的首選，如用高效液相色譜法對不同產(chǎn)地女貞子和酒女貞子飲片中的8個(gè)成分定量檢測［8］；超高效液相色譜法用于三七總皂苷中三七皂苷K的質(zhì)量控制［9］。常用于中藥檢測的光譜分析技術(shù)主要包括：紫外吸收光譜、紅外光譜、原子吸收光譜、發(fā)射光譜、熒光光譜和拉曼光譜等，具有指紋性、簡便、快捷、無損和對樣品要求低等特點(diǎn)［10］。近年來隨著生物指紋圖譜、代謝指紋圖譜等新的分析技術(shù)的發(fā)展，進(jìn)一步消除了色譜指紋圖譜的模糊性，可以更好地定量控制中藥活性化合物的含量［11］。中藥依靠多成分發(fā)揮作用的特性使近代利用多成分分析來控制中藥質(zhì)量已經(jīng)成為發(fā)展趨勢，而且趨向于整體控制和多指標(biāo)控制。中藥質(zhì)量控制應(yīng)遵循綜合性、模糊與寬區(qū)間性、量化性、簡單性的理念［12］。

1.5 分子生物鑒別 DNA條形碼分子鑒定法是利用基因組中一段DNA序列來進(jìn)行物種鑒定的一種分子生物學(xué)技術(shù)，是傳統(tǒng)形態(tài)鑒別方法的有效補(bǔ)充［13］。國家藥典委員會討論通過在《中國藥典》增補(bǔ)本中列入中藥材DNA條形碼分子鑒定指導(dǎo)原則。中國研究學(xué)者已經(jīng)完成了4000余種中草藥及其混偽品的DNA條形碼研究，對加強(qiáng)中草藥質(zhì)量控制提供了支持［14］。近年來提出的中藥系統(tǒng)鑒別法，是基于DNA測序技術(shù)及開放的DNA數(shù)據(jù)庫，結(jié)合傳統(tǒng)的中藥性狀鑒別、顯微鑒別和理化鑒別等多種技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)中藥準(zhǔn)確、客觀和快速鑒定［15］。

1.6 其它鑒別 基于仿生原理設(shè)計(jì)的電子鼻、電子舌是模仿人類對氣味的識別機(jī)制的智能電子儀器，使鼻聞、口嘗的傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)性描述有了客觀的、數(shù)字化的具體指標(biāo)［16］?！耙粶y多評”法可以通過測定藥材的一個(gè)成分，再根據(jù)有效成分間內(nèi)在的函數(shù)關(guān)系和比例關(guān)系實(shí)現(xiàn)多個(gè)成分的同步測定，解決了多指標(biāo)質(zhì)量控制模式檢驗(yàn)成本昂貴的問題，因此得到了迅速發(fā)展。有學(xué)者提出將譜效關(guān)系與一測多評相結(jié)合，以一個(gè)內(nèi)參對照品控制多個(gè)與療效相關(guān)的化學(xué)成分，從而全面提升中藥材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)［17-18］。主成分分析法是多元統(tǒng)計(jì)分析方法的一種，通過尋找少數(shù)幾個(gè)變量綜合反映全部變量的信息對中藥資源進(jìn)行綜合評價(jià)，從而能夠更有效地篩選中藥優(yōu)良品種［19］。

2 運(yùn)用管理手段控制中藥飲片質(zhì)量

2.1 規(guī)范進(jìn)藥途徑 中藥飲片的采購工作是保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須加強(qiáng)進(jìn)藥渠道的管理，規(guī)范采購流程，符合《藥品管理法》及實(shí)施條例中對中藥管理的有關(guān)規(guī)定，開展中藥飲片議價(jià)采購工作，公開選擇有資質(zhì)、具有合法經(jīng)營證件的單位。所進(jìn)中藥飲片的加工炮制應(yīng)符合《中國藥典》和地方標(biāo)準(zhǔn)要求，每批次的中藥材或中藥飲片應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告單，分裝中藥飲片包裝袋上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期等信息。

2.2 建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中藥飲片的來源、產(chǎn)地、炮制等直接關(guān)系到處方或制劑的安全與療效。探索建立醫(yī)院常用中藥飲片來源、產(chǎn)地、炮制等標(biāo)準(zhǔn)，可以保證飲片質(zhì)量的穩(wěn)定。在臨床療效和傳統(tǒng)辨狀論質(zhì)的基礎(chǔ)上制定中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥學(xué)研究與藥效、臨床研究的聯(lián)系，完善多指標(biāo)含量測定體系［20］。注意野生品與栽培品不同等級藥材藥效組分和藥效的差異，重新審定用藥劑量，使臨床醫(yī)師熟悉、掌握處方飲片特性，提高處方用藥準(zhǔn)確性，保證中藥飲片臨床用藥安全有效。

2.3 制定驗(yàn)收措施 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有嚴(yán)格的驗(yàn)收制度，構(gòu)建傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合的具有個(gè)性特色的中藥飲片質(zhì)量評價(jià)模式［21］。對入庫的藥材要由經(jīng)驗(yàn)豐富的中藥師檢驗(yàn)把關(guān)，對質(zhì)量情況做記錄，對一些易混淆，多偽劣的中藥飲片能夠通過傳統(tǒng)形性鑒別或現(xiàn)代鑒別手段檢測真?zhèn)?。對于有爭議的，本單位無設(shè)備做質(zhì)量檢驗(yàn)的中藥品種，可外送檢。建立科學(xué)的中藥飲片抽檢制度，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量。

2.4 加強(qiáng)人員培訓(xùn) 中藥飲片的真?zhèn)伪孀R是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的基礎(chǔ)工作，需要一批專業(yè)的中藥鑒別人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)中藥從業(yè)人員的專業(yè)培訓(xùn)，提高工作人員對中藥飲片真?zhèn)蔚谋鎰e能力，全面掌握各種藥材的鑒別要點(diǎn)，搜集、了解近期藥材市場上出現(xiàn)的造假藥品的相關(guān)情況，能夠用簡便快捷的鑒別方法對常見中藥飲片的質(zhì)量做出判斷，能夠使用常規(guī)理化鑒別方法或分析儀器對一些藥品進(jìn)行檢測。

2.5 提高貯藏條件 貯藏條件會對藥材質(zhì)量造成一定影響，如果貯存不當(dāng)，中藥飲片容易發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象［22］。溫度、濕度、光照和微生物等外部條件都能引起藥材變質(zhì)。中藥庫應(yīng)有足夠的空間，良好的照明、通風(fēng)條件，注意采取防塵、防潮、防污染，以及防蟲、防鼠等措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保障中藥材和中藥飲片貯藏的硬件設(shè)施，建立有效的貯藏質(zhì)量評價(jià)模式，管理人員要做到定時(shí)檢測相關(guān)數(shù)據(jù)，檢查藥品的貯藏、流通情況。

3 小結(jié)

中藥飲片質(zhì)量受生態(tài)因素、遺傳因素和技術(shù)因素等客觀因素的影響，藥材質(zhì)量控制涉及多學(xué)科知識與技術(shù)。全面、綜合的檢測方法和規(guī)范的管理制度將成為今后中藥檢驗(yàn)鑒定的發(fā)展趨勢。中藥飲片的合理應(yīng)用和有效管理對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展有著重要意義，需要從市場采購、入庫檢驗(yàn)、貯藏存放等方面采取有效措施，建立行之有效的質(zhì)量控制體系，保證中藥飲片的質(zhì)量。

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（中醫(yī)中藥欄目編輯：張 ?。?/p>

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A

1004-6879（2016）03-0218-03

* 河北省中醫(yī)藥管理局科研基金（2013095）

（2015-12-30）