醫(yī)療器械資質(zhì)證件的溯源管理

【作 者】湯國平，胡亮，許霞，方質(zhì)強，胡娟

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院，義烏市, 322000

醫(yī)療器械資質(zhì)證件的溯源管理

【作 者】湯國平，胡亮，許霞，方質(zhì)強，胡娟

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院，義烏市, 322000

醫(yī)療器械的資質(zhì)證件的管理是醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門一項十分重要的工作，但由于其數(shù)量大，同時還存在一定的有效期，一直是一個管理難點。本文就如何管理醫(yī)療器械資質(zhì)證件展開討論，并開發(fā)了一套醫(yī)療器械證件溯源信息管理系統(tǒng)，規(guī)范了醫(yī)療器械資質(zhì)證件的管理，保證醫(yī)療器械有證可查、有源可溯的同時也減輕了管理人員的工作負(fù)擔(dān)。

醫(yī)療器械；資質(zhì)證件；溯源管理；信息管理系統(tǒng)

醫(yī)療器械是醫(yī)院開展醫(yī)療工作不可缺少的重要物資和基礎(chǔ)，它的產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的身體健康，因此國家對此類產(chǎn)品的管理也十分嚴(yán)格，關(guān)于醫(yī)療器械的銷售、使用在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[1]中有明確的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)必須采購證件齊全的醫(yī)療器械[2,3]。這些證件包括：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、授權(quán)書、委托書、承諾書等等。

醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械的招標(biāo)過程中，必須嚴(yán)格審查投標(biāo)企業(yè)的醫(yī)療器械相關(guān)的資質(zhì)證件，如果采購過期、甚至持假證的醫(yī)療器械，不僅給臨床診療帶來安全隱患，也將激化醫(yī)患關(guān)系[4]。但是在實際工作過程中，要在短時間里審核這些證件，特別是成千上萬的醫(yī)療器械注冊證的真實性和有效性，給醫(yī)療器械管理部門帶來了很大困難，甚至出現(xiàn)了只留檔，而不審核的情況。隨著電子計算機技術(shù)發(fā)展和醫(yī)院管理的需要，大部分的醫(yī)院對醫(yī)療器械的管理實現(xiàn)了信息化的管理方式[5]，但是這些信息系統(tǒng)只重視物流管理，而對醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)證件的管理比較薄弱，醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門每年要花費大量的精力來維護醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)證件，但由于工作量實在太大，過期的情況時有發(fā)生題[6]。針對上述問題，該文設(shè)計了一套“溯源”的管理方案，并借助于信息化的手段實現(xiàn)了對醫(yī)療器械資質(zhì)證件的系統(tǒng)化、規(guī)范化和信息化的管理。

1 系統(tǒng)功能分析

目前，大多數(shù)醫(yī)院對醫(yī)療器械資質(zhì)證件的管理還是以手工的管理方式為主，即使有些醫(yī)院采用信息化的方式來管理這些證件，也只是針對某種特定證件的單一管理，沒有將各種資質(zhì)證件關(guān)聯(lián)在一起進行系統(tǒng)化的管理，營業(yè)執(zhí)照有效期一般為20年（最高30年），醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，醫(yī)療器械注冊證有限期為4年（最新規(guī)定為5年）[1]，廠家授權(quán)書一般只有1～2年[7]，由于各種資質(zhì)證件的有效期各不相同，其中任何一個證件過期都將影響醫(yī)療器械的采購和使用。傳統(tǒng)手工的管理模式遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足醫(yī)院對這些資質(zhì)證件動態(tài)管理的需求，主要原因是一直以來醫(yī)院對醫(yī)療器械資質(zhì)證件采用以醫(yī)院為主導(dǎo)的內(nèi)部管理模式，沒有讓供應(yīng)商參與到醫(yī)療器械資質(zhì)證件的管理工作中來，信息流嚴(yán)重阻塞，沒有發(fā)揮信息系統(tǒng)協(xié)調(diào)辦公的優(yōu)勢，導(dǎo)致效率低下[8]。

本研究設(shè)計的醫(yī)療器械證件溯源管理系統(tǒng)從源頭上做起，增加醫(yī)院與醫(yī)療器械供應(yīng)商之間的信息溝通，調(diào)動供應(yīng)商的積極性，讓他們變被動為主動地參與到醫(yī)療器械資質(zhì)證件的管理工作中來。主要流程為：醫(yī)療器械供應(yīng)商登陸外網(wǎng)平臺維護其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)證件，并上傳掃描圖片（所有掃描圖片必須蓋有紅色公章），醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門審核供應(yīng)商提交的證件后更新到內(nèi)網(wǎng)平臺，資質(zhì)證件到期后自動提醒供應(yīng)商更新證件，到期沒有更新證件的醫(yī)療器械將不能進行網(wǎng)上訂貨交易，資質(zhì)證件推送流程如圖1所示。

圖1 醫(yī)療器械資質(zhì)證件的推送流程Fig.1 Pushing process for qualification documents of medical instruments

根據(jù)使用者的角色不同將這個信息系統(tǒng)分為三個模塊，即供應(yīng)商模塊，證件管理模塊和采購模塊，如圖2所示。三個模塊相互關(guān)聯(lián)、數(shù)據(jù)共享，最終將資質(zhì)證件的管理落實到醫(yī)療器械的采購工作中。

1.1 供應(yīng)商模塊

圖2 醫(yī)療器械資質(zhì)證件溯源管理平臺結(jié)構(gòu)圖Fig.2 Overall structure of the traceability management system for qualification documents of medical instruments

供應(yīng)商模塊主要功能包括醫(yī)療器械資質(zhì)證件的維護和采購訂單的接收。供應(yīng)商賬號注冊成功后，登陸賬號，首先完善企業(yè)三證：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械許可證和稅務(wù)登記證。然后添加相應(yīng)的醫(yī)院，請求與之建立業(yè)務(wù)關(guān)系。

產(chǎn)品相關(guān)的資質(zhì)證件以醫(yī)療器械注冊證為主線進行維護、推送，我們從國家食品藥品監(jiān)督管理總局和各省級、市食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上通過接口程序獲得醫(yī)療器械注冊證原始數(shù)據(jù)（并定期自動更新），通過有效的手段進行數(shù)據(jù)整合、處理后形成醫(yī)療器械注冊證的“源數(shù)據(jù)”，供應(yīng)商只需在這些“源數(shù)據(jù)”中搜索、選擇自己需要的醫(yī)療器械注冊證，這樣保證了注冊證的真實性、有效性和格式的統(tǒng)一性。注冊證添加成功后，維護注冊證對應(yīng)的廠商三證和經(jīng)銷授權(quán)書，對于進口產(chǎn)品可以用全國總代理的三證來替代廠商三證，經(jīng)銷授權(quán)書是逐級的，廠商到最末級，然后上傳業(yè)務(wù)員的委托書和產(chǎn)品承諾書后。供應(yīng)商還需在注冊證下添加相應(yīng)的物資規(guī)格，并根據(jù)招標(biāo)結(jié)果設(shè)置價格，最后將維護好的資質(zhì)證件推送給醫(yī)院。

另外，系統(tǒng)中的資質(zhì)證件信息只需進行一次維護，之后只需針對不同醫(yī)院設(shè)置價格即可，其他資質(zhì)證件無需再次維護，大大減輕了醫(yī)療器械供應(yīng)商的工作負(fù)擔(dān)，增強了可操作性。

1.2 證件管理模塊

證件管理模塊的主要功能是審核供應(yīng)商推送到醫(yī)院的醫(yī)療器械資質(zhì)證件，并將其更新到信息系統(tǒng)的內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)。醫(yī)院在接到供應(yīng)商的業(yè)務(wù)關(guān)系請求后，醫(yī)療器械管理人員根據(jù)招投標(biāo)結(jié)果決定是否要與該供應(yīng)商建立業(yè)務(wù)關(guān)系，并審核供應(yīng)商推送過來的資質(zhì)證件和價格，審核過程中可以進行追溯：不但可以審核本證件，還可以追溯和本證件相關(guān)的其他證件，所有證件均可以查看帶公章的掃描件，這樣增加了審核的可靠性和準(zhǔn)確性，如圖3所示，最后將審核通過的醫(yī)療器械資質(zhì)證件和物資規(guī)格同步到內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)中。

醫(yī)療器械的資質(zhì)證件除了在我們的信息平臺上進行收集外，還要建立專門的醫(yī)療器械招標(biāo)檔案，并按供應(yīng)商的地區(qū)進行分類，分配唯一的檔案編碼，并將編碼維護在信息平臺中，方便查找和更新證件，檔案包括：①新引進醫(yī)療器械申請表；②招投標(biāo)文件；③招標(biāo)記錄文件；④采購合同；④中標(biāo)目錄和價格；⑤中標(biāo)醫(yī)療器械的資質(zhì)證件；

圖3 醫(yī)療器械資質(zhì)證件追溯流程Fig.3 Flow diagram of qualification documents tracing for medical instruments

對于資質(zhì)證件即將過期的醫(yī)療器械，信息系統(tǒng)會在供應(yīng)商模塊和證件管理模塊自動提醒（3個月時以黃色預(yù)警來提醒，過期的以紅色來提醒），并以短信的形式通知供應(yīng)商進行資質(zhì)證件的更新，更新后再次推送審核，并將紙質(zhì)證件送到醫(yī)院，以便對醫(yī)療器械招標(biāo)檔案中的證件進行更換，證件過期的醫(yī)療器械將不能進行采購。

1.3 采購模塊

在資質(zhì)證件審核模塊通過審核的物資，臨床科室就可以進行申領(lǐng)，采購人員根據(jù)臨床科室提交的需求申請，系統(tǒng)自動匯總后，只需一鍵便可將采購訂單發(fā)送給相應(yīng)的醫(yī)療器械供應(yīng)商，并且供應(yīng)商會收到短信提醒。供應(yīng)商收到訂單后，將必要的信息填寫完整（如：批號、發(fā)票號），并打印出相應(yīng)的出庫單隨貨寄出，醫(yī)院收到供應(yīng)商的醫(yī)療器械后，驗收合格后，掃描隨貨的出庫單，即可完成入庫，并對此次采購進行評價、打分，評價結(jié)果將作為下次醫(yī)療器械招標(biāo)采購的依據(jù)之一，此舉極大地刺激了供應(yīng)商積極主動地提高售后服務(wù)質(zhì)量。

由于大多數(shù)供應(yīng)商采用第三方的物流來配送訂單，在醫(yī)院收到貨物后如何將信息反饋給供應(yīng)商一直是個問題。在我們的醫(yī)用器械供應(yīng)鏈中，采購訂單入庫后自動將信息通過信息系統(tǒng)反饋給供應(yīng)商，并發(fā)送短信告知。對于超過一定時間，供應(yīng)商還未處理的訂單，平臺將再次發(fā)送短信提醒，并將這些采購訂單提示給采購人員，采購人員將通過其他方式對這些訂單進行人工處理。

2 信息系統(tǒng)的設(shè)計

信息平臺的研發(fā)包括數(shù)據(jù)庫的設(shè)計、服務(wù)端和客戶端的實現(xiàn)，后臺采用 apache+php+oracle來構(gòu)建，遵循MVC的開發(fā)模式（Model/View/Controller），前臺采用css+js(jquery)進行頁面的布局，應(yīng)用ajxa技術(shù)來增加用戶的體驗效果。另外，該信息系統(tǒng)通過接口與短信平臺相連接，對重要信息進行了短信提醒，增加了信息溝通的及時性和流暢性。

MVC是一種將業(yè)務(wù)邏輯、數(shù)據(jù)、界面顯示分離開發(fā)模式，具有耦合性低、重用性高、生命周期成本低、部署快、可維護性高、便于管理等優(yōu)點，有利于項目開發(fā)分工后的總體整合，便于系統(tǒng)的擴展延伸和功能模塊的重復(fù)調(diào)用，按照MVC的開發(fā)思想，信息平臺系統(tǒng)分層主要包括用：用戶界面層、業(yè)務(wù)邏輯層和數(shù)據(jù)訪問層，如圖4所示。

圖4 信息平臺分層結(jié)構(gòu)圖Fig.4 Hierarchical structure diagram of information platform

為了使系統(tǒng)有良好的安全性和穩(wěn)定性，信息系統(tǒng)主要功能模塊搭建在醫(yī)院的內(nèi)網(wǎng)平臺上，僅供應(yīng)商模塊應(yīng)涉及到對外服務(wù)搭建在外網(wǎng)平臺上，內(nèi)網(wǎng)和外網(wǎng)的服務(wù)器通過“網(wǎng)閘”進行數(shù)據(jù)傳輸。

3 討論

醫(yī)療器械資質(zhì)證件的管理是醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的重要內(nèi)容之一，對它的審核和動態(tài)監(jiān)管一直是醫(yī)療器械管理人員一件頭疼的事情，傳統(tǒng)手工的方式不僅效率低下，而且資質(zhì)證件缺失、過期問題非常嚴(yán)重，歸檔常常是雜、亂、不規(guī)范，查找也不方便，遇到審計檢查時常常是臨時應(yīng)付，手忙腳亂，沒有把醫(yī)療器械資質(zhì)證件的管理落到實處。

為了克服傳統(tǒng)方式對醫(yī)療器械資質(zhì)證件管理的缺點，把醫(yī)療器械的資質(zhì)證件的管理落到實處，本研究設(shè)計開發(fā)的信息系統(tǒng)采用“鏈條式”的追溯管理：①以醫(yī)療器械注冊證為主線，將營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械注冊證、授權(quán)書、委托書、承諾書等與醫(yī)療物資進行了綁定、歸檔，方便查找；②醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)證件中任何一個過期都將反映到物資供應(yīng)鏈上去，通過短信平臺提醒醫(yī)療器械供應(yīng)商進行證件的更新，對證件過期的醫(yī)療物資將無法采購，直至新的證件更新到信息系統(tǒng)中。

[1] 中華人民共和國國務(wù)院令第650號. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[S]. 2014.

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The Traceability Management for Qualification Documents of Medical lnstruments

【 Writers 】TANG Guoping, HU Liang, XU Xia, FANG Zhiqiang, HU Juan
The fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Yiwu, 322000

medical instruments qualification documents, traceability management, information management system

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.01.021

1671-7104(2016)01-0070-03

2015-08-11

胡亮，E-mail: ywhl@zju.edu.cn

【 Abstract 】The management for qualification documents of medical instruments is very important work to management department of medical instruments. Because the number of qualification documents of medical instruments is very large and they have an expiry date, it is difficult to manage them. This article discussed how to manage qualification documents of medical instruments, and an information management system that has a function of traceability management has been developed. This information management system standardizes management for qualification documents of medical instruments, and ensures that qualification documents of medical instruments are available and can be traced. Besides, it can reduce the amount of work for medical instruments management.