過氧化氫低溫等離子體滅菌器在醫(yī)院臨床應(yīng)用現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢

【作 者】莊敏，鄭蘊(yùn)欣，陳穎，侯彬，徐梓添

上海交通大學(xué)附屬上海市第六人民醫(yī)院，上海市，200233

過氧化氫低溫等離子體滅菌器在醫(yī)院臨床應(yīng)用現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢

【作 者】莊敏，鄭蘊(yùn)欣，陳穎，侯彬，徐梓添

上海交通大學(xué)附屬上海市第六人民醫(yī)院，上海市，200233

過氧化氫低溫等離子滅菌技術(shù)的發(fā)展和其獨(dú)有的特點(diǎn)，解決了熱敏材料的醫(yī)療器械消毒和滅菌的難題，通過對醫(yī)院臨床應(yīng)用質(zhì)量控制研究的介紹，表明過氧化氫低溫等離子滅菌器在醫(yī)院被廣泛使用，并受到臨床人員的認(rèn)可。同時結(jié)合目前國產(chǎn)過氧化氫低溫等離子滅菌設(shè)備在臨床的初步應(yīng)用，根據(jù)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備成熟度文獻(xiàn)分析數(shù)據(jù)顯示，消毒滅菌設(shè)備類別的國產(chǎn)設(shè)備成熟度比較高。應(yīng)用國產(chǎn)過氧化氫低溫等離子體滅菌器進(jìn)行高水平消毒、滅菌，具有價格低廉、安全、無毒、快速等優(yōu)點(diǎn)。臨床應(yīng)用需要完善管理制度，掌握技術(shù)要領(lǐng)，嚴(yán)格操作規(guī)程，定期核查，全程監(jiān)控，提高滅菌效果和質(zhì)量。

過氧化氫；等離子體；消毒滅菌

1 醫(yī)院醫(yī)療器械低溫滅菌方法的選擇

滅菌定義系指利用物理或化學(xué)等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段。消毒滅菌方法有很多，如：熱力消毒法、化學(xué)藥劑（包括液體和氣體消毒劑）消毒法、紫外線消毒法、微波消毒法、超聲波消毒法、電離輻射滅菌法等，其中主要有三種。熱力滅菌法：包括壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌；低溫滅菌法：環(huán)氧乙烷氣體滅菌、低溫蒸汽甲醛滅菌、過氧化氫（氣體）低溫等離子體滅菌；電離輻射滅菌法。

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的新型醫(yī)療器械應(yīng)用于臨床，在各種不同材質(zhì)制成的醫(yī)療器械中，有很多不能夠耐受高溫蒸汽滅菌的手術(shù)器械[1-3]，這類手術(shù)器械的消毒和滅菌，變得越發(fā)復(fù)雜和重要。在眾多的低溫滅菌法中，環(huán)氧乙烷氣體滅菌的殺菌機(jī)理主要是環(huán)氧乙烷能與蛋白質(zhì)上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應(yīng)，使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。環(huán)氧乙烷氣體滅菌能對濕熱敏感的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌而不會對醫(yī)療器械使用的原材料產(chǎn)生損害。通俗的講，穿透性好、包裝要求低、滅菌效果穩(wěn)定、器械相容性好。但卻存在易燃易爆氣體的危險，當(dāng)空氣中的環(huán)氧乙烷氣體含量為3%～80%時，就易形成爆炸性混合氣體，遇明火時發(fā)生燃燒或爆炸。同時還存在對操作和工作場所要求較高、滅菌周期長（＞20 h），不適合快速周轉(zhuǎn)器械、環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，對環(huán)境以及人體健康造成潛在的威脅等諸多劣勢。體和蒸汽的混合氣體在負(fù)壓的條件下對熱敏物體進(jìn)行滅菌。有著瞬間滅菌能力增加50倍，大幅度減少甲醛的濃度及使用量，明顯增加滅菌速度和滅菌效果等優(yōu)勢。但人們在接觸甲醛時，要避免對皮膚、眼睛、鼻子和喉部的刺激。國家要求的工作空間的甲醛濃度不得高于0.1 mg/m3，對操作和工作場所要求較高[4]。

從1968年Menashi利用氬等離子體殺滅玻璃瓶表面細(xì)菌以來，用離子化氣體即等離子體殺菌消毒技術(shù)正在逐步取代常規(guī)的技術(shù)，應(yīng)用越來越廣泛。過氧化氫低溫等離子體滅菌器最早是由國外引進(jìn)的技術(shù)設(shè)備，有文獻(xiàn)報道，美國Johnson＆Johnson 于1992年研制成功STERRAD 100過氧化氫等離子滅菌裝置，之后在德國經(jīng)常使用[5]。1993年通過美國FDA認(rèn)證準(zhǔn)入市場，2003年經(jīng)亞太地區(qū)感控大會正式推廣后進(jìn)入中國市場[6]。過氧化氫低溫等離子體滅菌是通過H2O2在分解中釋放原子態(tài)氧來殺菌。真空環(huán)境中，介質(zhì)H2O2在高頻電磁場作用下發(fā)生電離，形成大量等離子（活性離子），同時產(chǎn)生紫外線，這些活性離子具有很高的熱動能，使微生物（細(xì)菌、病毒、真菌、芽孢等）、蛋白質(zhì)、核酸等生命物質(zhì)發(fā)生氧化，擊穿微生物外壁，在短時間內(nèi)進(jìn)行滅菌。過氧化氫低溫等離子體滅菌具有低溫滅菌、滅菌時間短、不留殘毒、不污染環(huán)境、對器材損傷小等優(yōu)勢。因此在低溫滅菌法中被廣泛使用，關(guān)于技術(shù)應(yīng)用和滅菌效果的研究也呈現(xiàn)遞增態(tài)勢。

2 過氧化氫低溫等離子滅菌器的文獻(xiàn)資料統(tǒng)計分析

在科學(xué)引文索引(SCI)數(shù)據(jù)庫中，對主題精確包含進(jìn)行檢索，檢索條件為主題精確包含“Hydrogen Peroxide”與“Sterilization”。檢索結(jié)果顯示，1963～2015年間共計收錄2 484篇國際文獻(xiàn)，文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量逐年遞增，直至2007起開始呈現(xiàn)平穩(wěn)態(tài)勢(見圖1)。

圖1 歷年文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量Fig.1 The number of published literature over the years

另根據(jù)中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CJD），中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫（CCND），中國優(yōu)秀博/碩士論文全文數(shù)據(jù)庫（CDMD），中國基礎(chǔ)教育知識庫（CFED），中國醫(yī)院知識庫（CHKD）， 中國期刊題錄數(shù)據(jù)庫（免費(fèi)），中國專利數(shù)據(jù)庫（免費(fèi)）等數(shù)據(jù)庫文獻(xiàn)檢索結(jié)果，主題精確包含“過氧化氫低溫等離子體滅菌”的中文文獻(xiàn)共計115篇，其中86%的文獻(xiàn)發(fā)表于2010年后，2010～2015期間文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量呈平穩(wěn)態(tài)勢。上述文獻(xiàn)證據(jù)表明國內(nèi)過氧化氫低溫等離子消毒技術(shù)應(yīng)用已進(jìn)入成熟階段。

3 過氧化氫低溫等離子滅菌器在臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制研究

過氧化氫低溫等離子滅菌器在我國臨床應(yīng)用中，對滅菌質(zhì)量的研究已經(jīng)非常廣泛。福建省某醫(yī)院將過氧化氫低溫等離子滅菌系統(tǒng)與20 g/ L 戊二醛浸泡的滅菌效果比較，過氧化氫低溫等離子滅菌器受到臨床人員的認(rèn)可[7]。廣西某醫(yī)院對手術(shù)室3種4臺不同類型滅菌器的使用情況的分析，其中過氧化氫低溫等離子體滅菌器使用率為71. 81%，生物監(jiān)測合格率為98. 25%[8]。對滅菌效果影響因素的研究也不少。過氧化氫濃度、過氧化氫注入量、過氧化氫汽化程度、過氧化氫穿透能力、滅菌物品的干燥、作用溫度、裝載方法、裝載量、滅菌物品的種類、操作人員的培訓(xùn)、設(shè)備的定期維護(hù)保養(yǎng)等都是影響滅菌效果的主要因素。過氧化氫低溫等離子體滅菌器的滅菌過程比效果監(jiān)測更重要[6]。

4 國產(chǎn)過氧化氫低溫等離子滅菌器的關(guān)鍵技術(shù)發(fā)展

隨著近年來國家層面對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的大力扶持，鼓勵各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用更多的國產(chǎn)醫(yī)療器械和設(shè)備，國產(chǎn)企業(yè)紛紛生產(chǎn)各自品牌的過氧化氫低溫等離子體滅菌設(shè)備，據(jù)文獻(xiàn)統(tǒng)計，已有近20家企業(yè)在開發(fā)生產(chǎn)過氧化氫氣體等離子體滅菌器[9]。 2009年衛(wèi)生部對8家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和30多家醫(yī)院進(jìn)行生產(chǎn)和使用現(xiàn)狀的現(xiàn)場調(diào)研，對6個國產(chǎn)過氧化氫低溫等離子滅菌器核發(fā)衛(wèi)生許可批件[6]。2012年衛(wèi)生計生委發(fā)布《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》，對過氧化氫低溫等離子滅菌器的適用范圍和使用方法及注意事項進(jìn)行了明確的要求。規(guī)定滅菌器必須取得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件[10-12]。旨在通過各類規(guī)范和要求的實施，使得國產(chǎn)過氧化氫低溫等離子體滅菌技術(shù)和應(yīng)用日趨成熟。

目前國內(nèi)過氧化氫低溫等離子體滅菌器的發(fā)展已不再是照搬國外的技術(shù)，而是更加關(guān)注設(shè)備的關(guān)鍵部件的技術(shù)研究。高頻電源、真空系統(tǒng)、過氧化氫精確氣化導(dǎo)入裝置、自動化滅菌程序控制系統(tǒng)，這些可以直接影響到整個滅菌流程的順利進(jìn)行和對整個滅菌效果和安全性起到重要作用的關(guān)鍵部件是研究的重點(diǎn)。采用高頻等離子發(fā)生裝置，使得激發(fā)過氧化氫電離的頻率更穩(wěn)定，有效功率更大，同時提高質(zhì)量，降低成本；采用膠囊儲存氧化氫氣溶液，使定量正確，儲存安全；采用非高溫氣化方法，防止過氧化氫降解；全過程監(jiān)控氣化裝置的溫度及壓力；采用單片機(jī)及自主編制控制程序方式，使得高度集成化的控制更加精確，功能更加豐富，擴(kuò)展更加方便。同時采用網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程軟件升級技術(shù)，使整個滅菌運(yùn)行過程受控；系統(tǒng)軟件通過傳感器及閉環(huán)控制系統(tǒng)進(jìn)行滅菌消毒處理，隨時記錄滅菌流程的各項參數(shù)，通過智能計算，分析滅菌的有效性，對于可疑的滅菌流程進(jìn)行自動修正，通過保證滅菌環(huán)境、加強(qiáng)滅菌能力進(jìn)行智能補(bǔ)償；通過網(wǎng)絡(luò)通訊接口，可提供網(wǎng)絡(luò)化管理的數(shù)據(jù)端口連接。這些技術(shù)的發(fā)展都為國產(chǎn)設(shè)備在臨床使用提供了更加安全和可靠的基礎(chǔ)。

根據(jù)上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心的《2012年度上海市地區(qū)醫(yī)療售后服務(wù)質(zhì)量現(xiàn)狀報告》指出，2012年度在消毒滅菌類設(shè)備品類中，上海地區(qū)市場占有率最高的廠商為山東新華25.1%，超過了進(jìn)口廠家潔定公司的19.4%的占有率[13]。同時，根據(jù)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備成熟度文獻(xiàn)分析數(shù)據(jù)顯示，消毒滅菌設(shè)備類別的國產(chǎn)設(shè)備成熟度也比較高，這是因為國內(nèi)有以新華為代表的國產(chǎn)消毒設(shè)備已經(jīng)以他們的良好的性能、使用性和可靠性贏得了用戶[14]。根據(jù)國產(chǎn)低溫等離子滅菌器1 771次的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，所有被滅菌物品滅菌效果均達(dá)標(biāo)，未發(fā)生因器械消毒不嚴(yán)格而引發(fā)的感染[15]。通過回顧性分析某院手術(shù)室國產(chǎn)過氧化氫低溫等離子滅菌器的運(yùn)行情況，生物學(xué)監(jiān)測嗜熱脂肪桿菌芽孢微生物學(xué)培養(yǎng)結(jié)果均為陰性，得出應(yīng)用國產(chǎn)過氧化氫低溫等離子體滅菌器進(jìn)行高水平消毒、滅菌，具有價格低廉、安全、無毒、快速等優(yōu)點(diǎn)的結(jié)論[16]。購買和使用成本較同類進(jìn)口產(chǎn)品低，在手術(shù)室使用過程中，只要掌握它的性能特點(diǎn)，嚴(yán)格按規(guī)程操作，把好各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，不但能提高滅菌成功率，得到良好的滅菌效果，保證手術(shù)的順利進(jìn)行和手術(shù)的成功，而且還減少了耗材浪費(fèi)，降低了成本[17]。

5 結(jié)論

過氧化氫低溫等離子滅菌器是一種新型的滅菌設(shè)備，開創(chuàng)了低溫消毒滅菌的新領(lǐng)域。由于過氧化氫低溫等離子體滅菌效果受到過氧化氫氣體濃度、溫度和作用時間等因素的影響，使用時需要采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，避免各種因素對滅菌效果的不良影響。只有完善管理制度，掌握技術(shù)要領(lǐng)，嚴(yán)格操作規(guī)程，定期核查，全程監(jiān)控，才能提高滅菌效果和質(zhì)量。

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The Clinical Application Status and Development Trends of Hydrogen Peroxide Low Temperature Plasma Sterilizers

【 Writers 】ZHUANG Min, ZHENG Yunxin, CHEN Ying, HOU Bin, XU Zitian
Shanghai 6th People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200233

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鄭蘊(yùn)欣， E-mail: bme_6thhosp@sina.com

【 Abstract 】The hydrogen peroxide low temperature plasma sterilization technology solved the problems of thermo-sensitive materials' disinfection and sterilization based on its development and unique characteristics. This paper introduced the researches of clinical application quality control, and showed the hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizers were being widely used in hospitals and highly recognized. According to the clinical data and the literatures of the domestic equipment in preliminary application, it could be concluded that the technology maturity of domestic hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizers was in a high level. The advantages of using domestic hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizers to do disinfection and sterilization included lower cost, safer, faster and non-toxic, etc. Also the management system should be improved and the clinical staff should master the technical essentials, obey the procedures strictly, verify periodically and offer full monitoring to upgrade the quality of sterilization.