高黏度骨水泥在椎體成形術(shù)中治療椎體壓縮性骨折臨床研究

陳 杰，鄢衛(wèi)平，柳 直，牛喜信，王玉泉，李景周，強(qiáng)天明

（甘肅省中醫(yī)院，甘肅 蘭州 730050）

高黏度骨水泥在椎體成形術(shù)中治療椎體壓縮性骨折臨床研究

陳 杰，鄢衛(wèi)平，柳 直，牛喜信，王玉泉，李景周，強(qiáng)天明

（甘肅省中醫(yī)院，甘肅 蘭州 730050）

目的 探討應(yīng)用高黏度骨水泥對(duì)骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折（OVCF）行經(jīng)皮椎體成形術(shù)（PVP）的臨床療效。方法 收集我院2014年9月至2015年6月OVCF患者200例（241個(gè)椎體），體位加手法復(fù)位后分別應(yīng)用高黏度骨水泥行經(jīng)皮椎體成形術(shù)（PVP）及經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)（PKP）治療，手術(shù)前后進(jìn)行視覺模擬疼痛（VAS）評(píng)分、傷椎高度與后凸畸形X線片測(cè)量。結(jié)果 全部病例手術(shù)均順利完成，術(shù)后平均隨訪6～10個(gè)月。術(shù)后VAS評(píng)分較術(shù)前明顯改善（P＜0.05），椎體前緣、中線高度及后凸畸形較術(shù)前明顯恢復(fù)（P＜0.05）。27個(gè)椎體（13.5%）出現(xiàn)骨水泥滲漏，但無臨床癥狀及體征。高黏度骨水泥PVP組骨水泥滲漏率5.21%，PKP組骨水泥滲漏率16.66%。結(jié)論 高黏度骨水泥經(jīng)皮椎體成形術(shù)是治療骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折可行且有效的方法。

骨質(zhì)疏松；椎體壓縮性骨折；經(jīng)皮椎體成形術(shù)；高黏度骨水泥

經(jīng)皮椎體成形術(shù)（Percutaneousvertebroplasty，PVP）是治療骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折（Osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）的一種新型微創(chuàng)手術(shù)方式，具有創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快、能在一定程度上恢復(fù)損傷脊柱的生理結(jié)構(gòu)與功能、防止椎體塌陷、減輕臨床癥狀等特點(diǎn)。20世紀(jì)90年代，美國醫(yī)療工作者首次將PVP應(yīng)用于骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折的臨床治療中，并取得了相對(duì)滿意的效果。近些年來，隨著醫(yī)療設(shè)備、器械的不斷改進(jìn)以及臨床經(jīng)驗(yàn)的豐富，PVP受到廣泛認(rèn)同[1]。但25.8% ~65.0%的PVP術(shù)后并發(fā)癥與骨水泥滲漏相關(guān)，可以說骨水泥滲漏問題已經(jīng)成為影響PVP手術(shù)效果、降低患者生活質(zhì)量、亟待解決的重要課題之一。高黏度骨水泥為新型骨水泥材料，已有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了其瞬間高黏度、可注射時(shí)間長(zhǎng)、低聚合溫度、滲漏率低等特點(diǎn)?，F(xiàn)將高黏度骨水泥應(yīng)用于PVP治療骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折，并與經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)（PKP）治療骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折進(jìn)行對(duì)比，探討高黏度骨水泥在經(jīng)皮椎體成形術(shù)中的臨床療效及安全性。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

1.1.1 選擇標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折；（2） MRI顯示椎體壓縮性骨折。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病不能耐受手術(shù)及麻醉者；（2）CT顯示椎體后壁破裂，有可能發(fā)生骨水泥滲漏者；（3）有脊髓壓迫癥狀者。

1.1.2 一般資料 根據(jù)手術(shù)方法將患者分為PKP組和高黏度骨水泥PVP組。PKP組：100例，年齡59～91歲，平均67.3歲；病程5～15 d，平均7.8 d；55例有跌倒外傷史，45例無明顯外傷史；骨折椎體126個(gè)，其中單純T12骨折15例，L1骨折39例，L2骨折10例，L3骨折18例，L4骨折22例；22例為雙椎體骨折。高黏度骨水泥PVP組：100例，年齡55～82歲，平均70.3歲；病程6～20 d，平均8.3 d；61例有跌倒外傷史，39例無明顯外傷史；骨折椎體115個(gè)，其中單純T11骨折3例，T12骨折6例，L1骨折28例，L2骨折17例，L3骨折28例，L4骨折16例；17例為雙椎體骨折。兩組患者年齡、受傷時(shí)間、病程、骨折椎體等一般資料比較，差異無顯著性，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 手術(shù)方法（1）高黏度骨水泥PVP組：采用利多卡因局部浸潤(rùn)麻醉或硬膜外麻醉，患者俯臥位，髂前上棘和胸骨柄水平墊俯臥架保持胸腰椎過伸位，調(diào)整C臂機(jī)在正位透視下椎體上下終板呈一線影，能清晰顯示病椎椎弓根橢圓形投影時(shí)，準(zhǔn)確定位傷椎并做好標(biāo)記。消毒鋪巾，C臂機(jī)透視引導(dǎo)下經(jīng)正位椎弓根的外上方（左側(cè)10：00位置，右側(cè)2：00位置）與矢狀面15°夾角處經(jīng)皮穿刺，針尖剛進(jìn)入椎弓根后部、中部及前部時(shí)，正位顯示穿刺針分別位于椎弓根影的外側(cè)壁、中線處及椎弓根影的內(nèi)側(cè)緣，表明方向正確，可繼續(xù)進(jìn)入；當(dāng)側(cè)位顯示針尖到達(dá)椎體前3/4時(shí)，針尾略向頭側(cè)傾斜，穿刺針頭的斜面朝向椎體中線為最理想。椎弓根穿刺完成后退出穿刺針芯，將壓力泵充滿生理鹽水，使壓力泵的連接管與骨水泥填充器相接，排出殘留空氣。在正、側(cè)位X線間斷透視監(jiān)控下注射，每旋轉(zhuǎn)一圈約有0.3 m l骨水泥進(jìn)入椎體，若有骨水泥向椎體外滲漏，應(yīng)立即停止注射，待骨水泥完全硬化后，拔出穿刺針。

（2）PKP組：麻醉及椎弓根穿刺方法同上，穿刺針進(jìn)入椎體約2mm處去除針芯，插入導(dǎo)針后取出穿刺套筒，套入擴(kuò)張器沿導(dǎo)針擴(kuò)張組織，直達(dá)椎弓根，取出擴(kuò)張器。鉆頭經(jīng)套筒進(jìn)入通道，與椎體前壁距離至少2mm。插入球囊，通過高壓泵注入造影劑，拔出球囊，利用套管注入已經(jīng)調(diào)制好的骨水泥，在正、側(cè)位X線間斷透視監(jiān)控下注射，術(shù)中若出現(xiàn)骨水泥向椎體外滲漏，應(yīng)立即停止注射，待骨水泥完全硬化后，拔出穿刺針，術(shù)后平臥一小時(shí)。

（3）術(shù)后處理：常規(guī)使用抗生素一日，術(shù)后第二天可在腰圍保護(hù)下練習(xí)行走，鼓勵(lì)患者進(jìn)行腰背肌功能煅煉，3個(gè)月內(nèi)不做體力勞動(dòng)和彎腰搬重物。

1.2.2 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（1）疼痛評(píng)估指標(biāo)：采用視覺模擬評(píng)分法（Visualanalogue scales，VAS）評(píng)估患者疼痛程度。具體做法：在紙上畫一條10 cm的橫線，橫線的一端為0，表示無痛，另一端為10，表示重度疼痛，中間部分表示不同程度的疼痛。讓患者根據(jù)自我感覺在橫線上劃一記號(hào)，表示疼痛程度。輕度疼痛平均值為2.57±1.04；中度疼痛平均值為5.18±1.41；重度疼痛平均值為8.41±1.35。

（2）影像學(xué)測(cè)量指標(biāo)：術(shù)前、術(shù)后測(cè)量側(cè)位片骨折椎體前緣、中部及后緣高度，后凸Cobb角。Cobb角：患椎上位椎體上緣中垂線與患椎下位椎體下緣中垂線的交角。

（3）不良事件：記錄穿刺過程中、穿刺后是否有肉眼可見的骨水泥滲漏。

1.2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 將所得數(shù)據(jù)用SPSS進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)算手術(shù)前后椎體前緣、中部、后緣平均高度，后凸Cobb角，VAS評(píng)分的平均值及標(biāo)準(zhǔn)差，并對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行正態(tài)分布檢驗(yàn)。如果數(shù)據(jù)符合正態(tài)分布，則采用t檢驗(yàn)，如不符合正態(tài)分布，則采用非參數(shù)秩和檢驗(yàn)。對(duì)兩組患者術(shù)后VAS評(píng)分、椎體平均增加高度、后凸Cobb角減小角度、骨水泥滲漏率采用相應(yīng)方法檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

對(duì)兩組患者的各項(xiàng)觀察指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，共有27個(gè)椎體發(fā)生滲漏，無嚴(yán)重并發(fā)癥及不良后果。按倪氏分類法，高黏度骨水泥PVP組：?jiǎn)蝹€(gè)椎體手術(shù)時(shí)間（39.92±9.65）min，骨水泥注射量（2.89±0.69）m l，兩例椎間盤內(nèi)滲漏（IV型），4例椎旁組織滲漏（V型），滲漏率為5.21%（6/115）。PKP組：?jiǎn)蝹€(gè)椎體手術(shù)時(shí)間（40.46±4.62）min，骨水泥注射量（2.29±0.56）m l，5例椎體周圍靜脈滲漏（I型），2例椎管內(nèi)滲漏（II型），3例椎間盤內(nèi)滲漏（IV型），11例椎旁組織滲漏（V型），滲漏率為16.67%（21/126），1例術(shù)后3天出現(xiàn)二便異常。采用配對(duì)t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，比較兩組手術(shù)前后VAS、ODI、病椎平均恢復(fù)高度及后凸Cobb角，均有顯著性差異。兩組術(shù)后24 h、7 d及術(shù)后30 d VAS評(píng)分較術(shù)前均顯著改善（P<0.05），術(shù)后24 h、7 d、90 dVAS評(píng)分無顯著性差異（P>0.05）；術(shù)后ODI與術(shù)前有顯著性差異（P<0.05），但術(shù)后24 h、7 d及90 d ODI比較無顯著性差異（P>0.05）；兩組手術(shù)前后病椎平均恢復(fù)高度及后凸Cobb角有顯著性差異（P<0.05），高黏度骨水泥PVP組和PKP組術(shù)后病椎平均恢復(fù)高度及后凸Cobb角差異有顯著性（P<0.05）。

3 討論

3.1 椎體成形術(shù)

近年來，經(jīng)皮椎體成形術(shù)被廣泛應(yīng)用于無嚴(yán)重畸形，無明顯脊髓、神經(jīng)受壓癥狀的骨質(zhì)疏松椎體縮性骨折的治療中。與臥床保守治療及椎弓根螺釘內(nèi)固定手術(shù)相比，經(jīng)皮椎體成形術(shù)具有見效快、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少等優(yōu)點(diǎn)。OVCF患者椎體成形術(shù)后生存期要比疼痛需臥床、服用止痛藥或佩帶支具者長(zhǎng)約兩年[2]。Becker通過回顧性調(diào)查也發(fā)現(xiàn)PKP組患者再住院次數(shù)及住院時(shí)間明顯少于保守治療組。PVP最早于1984年被用于治療C2椎體血管瘤[3]，后廣泛用于治療OVCF，但需加壓注入骨水泥，有較高的骨水泥滲漏率，且無支撐復(fù)位作用，對(duì)恢復(fù)壓縮椎體高度作用有限，不能矯正脊柱后凸畸形。近年來，研究者在PVP的基礎(chǔ)上發(fā)展了椎體后凸成形術(shù)（Percutaneous Kyphoplasty，PKP）并不斷有新的改良技術(shù)出現(xiàn)[4～6]。PKP彌補(bǔ)了PVP椎體高度恢復(fù)有限及骨水泥滲漏率高的缺點(diǎn)，利用可膨脹氣囊部分或全部恢復(fù)骨折椎體高度，并壓迫骨小梁形成一個(gè)四壁相對(duì)完整的骨殼，從而封閉骨水泥沿原有骨折裂隙和引流靜脈滲漏的通道，能較好地恢復(fù)椎體高度并減少骨水泥滲漏，矯正后凸畸形，恢復(fù)脊柱力線[7]。但囊壁是朝著阻力較小的椎體內(nèi)骨質(zhì)疏松的地方擴(kuò)張，其擴(kuò)張方向難以通過人手控制，且操作較復(fù)雜、費(fèi)用較高。PKP術(shù)中氣囊或骨擴(kuò)張器取出時(shí)仍有不同程度的高度丟失。Vessel-X骨材料填充系統(tǒng)及椎體支架系統(tǒng)（Vertebral Body Stenting，VBS）均有支撐物植入椎體內(nèi)，可有效避免椎體高度丟失，具有支撐及減少甚至杜絕骨水泥滲漏的優(yōu)點(diǎn)。

3.2 骨水泥量與椎體增加高度、后凸Cobb角減小角度的關(guān)系

本研究發(fā)現(xiàn)，注入不同骨水泥量在椎體中部、平均增加高度、后凸Cobb角減小角度方面差異顯著（P＜0.05），在椎體前緣、后緣增加高度方面差異無顯著性（P＞0.05）。即高劑量組與低劑量組椎體前緣恢復(fù)情況相似，但高劑量組椎體中部高度的恢復(fù)更好。在4組壓縮性骨折椎體模型中分別注入2ml、4ml、6ml及8m l磷酸鈣（CPC）骨水泥后發(fā)現(xiàn)，椎體前方增加高度基本隨注入劑量增加而增加，但恢復(fù)程度有限[8]。這主要是穿刺針口前方初始注入的骨水泥首先填充椎體前方并部分恢復(fù)椎體前緣的高度，繼續(xù)注入時(shí)骨水泥向后方填充并部分恢復(fù)椎體中部的高度，所以，高劑量組椎體中部高度的恢復(fù)更好。本次研究注入骨水泥最多為5 m l，僅為椎體體積的20%左右，不足以填充至椎體后方，無明顯椎體后緣高度恢復(fù)作用。椎體前緣及中部高度的恢復(fù)可減小后凸Cobb角，高劑量組后凸Cobb角的減小程度較低劑量組明顯。

3.3 椎體成形術(shù)后再骨折或鄰近椎體骨折

本研究中6例患者既往有椎體成形手術(shù)史，術(shù)后兩個(gè)月隨訪時(shí)有癥狀體征并通過MRI確診，上次手術(shù)至再發(fā)骨折時(shí)間相隔8～56周，平均32周，再發(fā)骨折多位于胸腰段。目前就其發(fā)生原因有學(xué)者認(rèn)為是脊柱負(fù)擔(dān)加重，椎體極限負(fù)荷下降和手術(shù)椎體強(qiáng)度、剛度改變引起，也有學(xué)者認(rèn)為是自然病程的一部分。Rohlmann等發(fā)現(xiàn)椎體發(fā)生楔形壓縮性骨折后，上半身重力導(dǎo)致彎曲力增加，彎曲力隨楔形角度的增加而增大，需要更大的背部肌力來保持平衡，背部肌力的增大會(huì)增加脊柱負(fù)荷與椎間盤壓力進(jìn)而影響整個(gè)脊柱[9]。也有學(xué)者通過生物力學(xué)測(cè)試證實(shí)這種增強(qiáng)的剛度能減少鄰近椎體極限載荷的8%～30%，使力學(xué)負(fù)荷轉(zhuǎn)移至相鄰椎體，因此，增加了相鄰椎體繼發(fā)性骨折的幾率，手術(shù)恢復(fù)骨折椎體的高度具有一定的臨床意義。但Chen對(duì)18 00例行PVP術(shù)的OVCF患者（共1 820個(gè)椎體）進(jìn)行兩年跟蹤隨訪后認(rèn)為，如術(shù)者能密閉骨折縫隙而不是追求恢復(fù)椎體高度及骨水泥對(duì)稱分布可降低再發(fā)骨折的危險(xiǎn)。Lee則認(rèn)為PVP與鄰近椎體骨折無關(guān)，而初發(fā)于胸腰段的OVCF行PVP是唯一增加鄰近椎體骨折的危險(xiǎn)因素[10]。Klazen經(jīng)過平均14個(gè)月的隨訪后發(fā)現(xiàn)，PVP組與保守組在再次骨折發(fā)生率及發(fā)生時(shí)間上均無顯著性差異（P=0.44，P=0.45）。Ross在報(bào)告中提出，單一節(jié)段骨折后（未做手術(shù)）繼發(fā)骨折的風(fēng)險(xiǎn)與未發(fā)生過椎體壓縮性骨折的骨質(zhì)疏松患者相比增加了5倍，多節(jié)段骨折后繼發(fā)骨折風(fēng)險(xiǎn)增加了12倍，因此認(rèn)為毗鄰椎體的繼發(fā)骨折可能只是自然病程的一部分。

3.4 骨水泥黏度與滲漏

骨水泥滲漏是椎體成形術(shù)最常見的并發(fā)癥，高黏度骨水泥PVP組有6例骨折椎體手術(shù)時(shí)出現(xiàn)骨水泥滲漏，滲漏率為5.21%，低于既往報(bào)道[11]，這與本組骨水泥注入量較少有關(guān)，也與該器械在壓力過大時(shí)壓力泵內(nèi)的生理鹽水可通過連接管與骨水泥填充器連接部滲漏泄壓以減少骨水泥滲漏的設(shè)計(jì)有關(guān)。此外，還有一個(gè)原因是手術(shù)使用的是高黏度骨水泥。Anselmetti對(duì)使用高、低黏度骨水泥手術(shù)的患者進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，高黏度骨水泥組靜脈叢無癥狀滲漏率為8.2%（8/98），椎間盤滲漏率為6.1%（6/98），低黏度骨水泥組分別為41.3%（38/92）和13.0%（12/92），差異有顯著性（P＜0.000 1）。Rapan也發(fā)現(xiàn)，低黏度骨水泥組有癥狀的并發(fā)癥發(fā)生率明顯高于高黏度骨水泥組（Z= 3.04，P＜0.000 01）。高黏度骨水泥是在傳統(tǒng)骨水泥基礎(chǔ)上改進(jìn)后的新產(chǎn)品，具有瞬間高黏度、可注射時(shí)間長(zhǎng)、低聚合溫度（50℃～60℃）等優(yōu)點(diǎn)，大大降低了骨水泥滲漏的風(fēng)險(xiǎn)和骨水泥聚合熱效應(yīng)[12，13]，有效避免了肺栓塞與神經(jīng)損傷的發(fā)生，提高了PVP及PKP手術(shù)安全性。如配合麥瑞克椎體成形手術(shù)系統(tǒng)，可進(jìn)一步提高手術(shù)的可控性、精確性。

3.5 器械的安全有效性

本研究中，高黏度骨水泥PVP組單個(gè)椎體手術(shù)時(shí)間為（39.92±9.65）min，出血量（2.89±0.69）m l，骨水泥注射量（3.27±0.99）ml，6個(gè)椎體發(fā)生骨水泥滲漏（5.21%），滲漏位置均在前方，無相關(guān)臨床癥狀，無肺栓塞、神經(jīng)損傷、出血等并發(fā)癥發(fā)生。手術(shù)時(shí)間與術(shù)者操作經(jīng)驗(yàn)、器械使用熟練程度有關(guān)。手術(shù)過程均順利，無穿刺針在穿刺過程中彎曲、變形或折斷，穿刺針可順利進(jìn)入病變椎體，針芯與針體結(jié)合緊密、順滑，抽動(dòng)順暢，無手柄及針體結(jié)合點(diǎn)松動(dòng)或脫落，螺旋加壓手柄與加壓針筒無泄漏，骨水泥填充器無泄漏，骨水泥填充器與連接管的連接緊密無泄漏，無肉眼可見骨水泥外滲，穿刺針拔出順暢，無注入壓力過大現(xiàn)象，無臨床不良事件發(fā)生，手術(shù)器械有效率達(dá)100.00%，不良反應(yīng)發(fā)生率為0.00%。

4 結(jié)論

（1）本研究中高黏度骨水泥椎體后凸成形手術(shù)過程順利，無不良事件發(fā)生。

（2）高黏度骨水泥后凸成形術(shù)可明顯緩解疼痛、促進(jìn)功能恢復(fù)；能較好地恢復(fù)椎體前緣、中部高度，矯正椎體后凸畸形；高劑量組可更好地恢復(fù)椎體中部高度，縮小椎體后凸Cobb角。單/雙側(cè)穿刺在恢復(fù)椎體高度、縮小后凸Cobb角方面無明顯差異。

（3）綜上所述，在治療骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折時(shí)，使用高黏度骨水泥和低黏度骨水泥進(jìn)行PVP具有相似的治療效果與鄰近椎體骨折發(fā)生率，但高黏度骨水泥能顯著降低骨水泥滲漏率。因此，使用高黏度骨水泥手術(shù)安全性更高，可作為治療骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折的首選方法。

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