醫(yī)療生殖技術(shù)的優(yōu)化管理
——基于對(duì)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的解讀

黃成華

(廣東醫(yī)科大學(xué)社科部，廣東 東莞 523808)

醫(yī)療生殖技術(shù)的優(yōu)化管理
——基于對(duì)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的解讀

黃成華

(廣東醫(yī)科大學(xué)社科部，廣東 東莞 523808)

《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的出臺(tái)有利于抑制醫(yī)療技術(shù)的違規(guī)使用。為了提高醫(yī)療技術(shù)管理的實(shí)效性，應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)審核專家的管理，明確專家應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；建立適宜的醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管體系，明確監(jiān)管的主體，促使監(jiān)管主體朝多元化發(fā)展，規(guī)范監(jiān)管流程；加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)廣告的管理。

醫(yī)療生殖技術(shù)；臨床應(yīng)用管理；管理主體；監(jiān)管流程

過去醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域使用高新醫(yī)療技術(shù)的還比較少，同時(shí)市場經(jīng)濟(jì)的意識(shí)也不強(qiáng)，醫(yī)療技術(shù)市場就存在著重發(fā)展而輕規(guī)范的情況，疏于管理。隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展和醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量的大幅增加，醫(yī)療技術(shù)市場魚龍混雜，良莠不齊，由管理失控所帶來的問題日趨明顯。就生殖技術(shù)而言，在生殖技術(shù)的使用中怎樣才能避免后代之間不發(fā)生近親繁殖？技術(shù)的使用有其限度所在，該如何規(guī)范生殖技術(shù)的使用范圍？未婚女子可不可以進(jìn)行人工授精？同性戀者可不可以借助于生殖技術(shù)擁有一個(gè)孩子？在生物學(xué)父母一方離世時(shí)，其胚胎或配子能否用于遺腹生殖？如何對(duì)代孕技術(shù)進(jìn)行倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？代孕母親的法律地位怎么界定？如何對(duì)部分醫(yī)務(wù)人員的任性與放縱進(jìn)行限制？雖然之前也頒布過諸如《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》之類的管理辦法，但也只是部門規(guī)章。從2009年5月1日起正式實(shí)施的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(以下簡稱《辦法》)為醫(yī)療技術(shù)的規(guī)范使用提供了制度化的保障?！掇k法》集中論述了第三方的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)、技術(shù)審核專家、技術(shù)退出機(jī)制、技術(shù)分級(jí)管理和監(jiān)督等方面，為醫(yī)療技術(shù)的規(guī)范使用提供了可能，但結(jié)合這幾年的實(shí)際運(yùn)作來看，還有一些做法需要進(jìn)一步去完善。文章從醫(yī)療生殖技術(shù)審核專家的管理、技術(shù)監(jiān)管體系、廣告的管理三個(gè)方面對(duì)《辦法》進(jìn)行了解讀，并提出了相關(guān)完善建議。

1 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療生殖技術(shù)審核專家的管理

為何憑簡單感性就可以判斷出的問題一旦到了專家那里經(jīng)過專業(yè)知識(shí)的理性分析就變得面目全非、令人啼笑皆非呢？個(gè)中緣由，不言自明。一些專家沒有把自己的專業(yè)學(xué)識(shí)和道德良知有機(jī)地結(jié)合起來，責(zé)任缺失的背后體現(xiàn)的是對(duì)民眾利益的漠視。人們對(duì)專家信任的依賴度不強(qiáng)，有限的專家信任也僅是從技術(shù)層面進(jìn)行的，缺乏應(yīng)有的理論探討。近年來，學(xué)術(shù)界才開始對(duì)其進(jìn)行由表及里、由淺入深的探討，從而使得研究日益客觀，成果日益豐富。目前的研究成果主要集中在如下幾個(gè)方面：分析和論證了專家信任的必要性，對(duì)如何借鑒國外的成功經(jīng)驗(yàn)作了一些探索。但是研究總顯得差強(qiáng)人意，對(duì)專家信任的研究缺乏系統(tǒng)的理論支撐，泛泛而談。

1.1 保證技術(shù)審核專家的獨(dú)立性

衛(wèi)生行政部門的工作人員不具備技術(shù)評(píng)估的優(yōu)勢，不能有效判斷技術(shù)的有效性、安全性等，其審查僅限于形式要件，即材料是否齊全、程序是否合理。如此，把對(duì)技術(shù)的評(píng)估交付衛(wèi)生行政部門，評(píng)估結(jié)果的科學(xué)性就會(huì)受到質(zhì)疑。如果增加機(jī)構(gòu)和編制，就會(huì)使得機(jī)構(gòu)的發(fā)展日趨臃腫、軀體日益龐大。這與精簡行政機(jī)構(gòu)的總體改革方向又不相適應(yīng)?！掇k法》第十六條規(guī)定，對(duì)醫(yī)療技術(shù)的評(píng)估由第三方的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。把技術(shù)審核權(quán)從衛(wèi)生行政部門中分離出來，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管與審核機(jī)構(gòu)職能分離，審核機(jī)構(gòu)中介化、市場化，這是一次認(rèn)識(shí)上的巨大飛躍，體現(xiàn)了“小政府、大社會(huì)”的改革思路?！掇k法》要求技術(shù)審核機(jī)構(gòu)建立審核工作制度，制定并公布審核程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)臁＜規(guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，其參加技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度和責(zé)任追究制度。某些專家來自于申請(qǐng)開展某輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如果沒有回避制度，那審核結(jié)果很可能受專家自利心理的影響而趨于不公正?；蛘吣承＜冶旧砭蛥⑴c了某輔助生殖技術(shù)的研發(fā)工作，如果其既作為研制者又作為審核者，集二者身份于一身，也會(huì)人為地影響到審核結(jié)果的客觀性。專家較一般外行人受到良好的專業(yè)教育，具有較高的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力，能及時(shí)識(shí)別技術(shù)的使用風(fēng)險(xiǎn)，為其正確使用提供科學(xué)的評(píng)審依據(jù)。專家參與技術(shù)審核保證了工作的專業(yè)性和科學(xué)性，同時(shí)專家挑選的隨機(jī)性原則也保障了技術(shù)審核工作的獨(dú)立性，防止產(chǎn)生同一地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家相互評(píng)審時(shí)而帶來的護(hù)短行為。

1.2 考核技術(shù)審核專家的職業(yè)道德

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要想開展第二類或者第三類醫(yī)療技術(shù)，必須取得技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核同意意見，這是第一要件。但在時(shí)下這種社會(huì)風(fēng)氣中，審核專家如果提供虛假審核資料怎么辦？所以，專家?guī)烊诉x的組成不是無原則的，要嚴(yán)格地篩選專家，設(shè)立專家準(zhǔn)入制。專家只是在專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力方面占據(jù)優(yōu)勢，并不一定在人格修養(yǎng)上就高人一等?！皩?duì)不具有專業(yè)知識(shí)且為病痛所折磨的普通百姓來說，醫(yī)患之間的信息不對(duì)稱、迫切求醫(yī)的心理使得他們更加相信‘專家’、名人，信任公共權(quán)威(媒體、官員)，但是百姓信任的專家系統(tǒng)‘背叛’了這種‘依賴式’信任關(guān)系，而公共權(quán)威也處于‘失語’狀態(tài)[1]。”專家的審核行為事關(guān)技術(shù)的使用前途，其工作重要性不言而喻。專家承擔(dān)著技術(shù)審核的職能，他們審核時(shí)不僅靠自己的專業(yè)知識(shí)，而且靠自己的人格；他們不僅是以個(gè)人身份為技術(shù)使用提供安全可靠、療效確切、風(fēng)險(xiǎn)可控的保證，而且是作為一個(gè)群體，作為知識(shí)、真理乃至社會(huì)良知的代言人。而如果想從專業(yè)知識(shí)上來約束和監(jiān)督專家，則成本過高，不具備操作性，因此，對(duì)專家職業(yè)品德的把握就顯得至關(guān)重要。一旦發(fā)現(xiàn)專家在評(píng)審過程中有劣跡就要堅(jiān)決取締其審核資格，而不論其劣跡大小，因?yàn)闆]有哪個(gè)人天生就是罪惡深重，都有積小惡成大惡的過程。為了防范專家的腐化變質(zhì)，一方面需要提高他們自身的道德素質(zhì)，堅(jiān)守道德操守，另一方面也要營造良好的社會(huì)氛圍，讓他們能夠直言不諱而不受到來自外界的壓力，并使之制度化，促進(jìn)審查結(jié)果朝民主化、科學(xué)化方向發(fā)展。

1.3 明確技術(shù)審核專家的責(zé)任

行使一定的權(quán)力就要承擔(dān)一定的責(zé)任。如果專家不想承擔(dān)責(zé)任，就不應(yīng)該利用人們對(duì)知識(shí)崇拜的心理愚弄、欺騙民眾，蠱惑人心。他們既然愿意參與審核，那就應(yīng)該承擔(dān)責(zé)任，包括經(jīng)濟(jì)賠償和刑事責(zé)任。有些專家對(duì)于自己應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任還不清楚，甚至有些人抱著僥幸的心理想蒙混過關(guān)，躲過社會(huì)的譴責(zé)、司法的調(diào)查、法律的嚴(yán)懲。的確，這種責(zé)任追究制度的缺失也帶來專家行為大面積、大范圍的失范，做了一些與自身身份不相稱的事情。

“應(yīng)當(dāng)在把握生育權(quán)利和生育責(zé)任的內(nèi)涵和二者內(nèi)在聯(lián)系的基礎(chǔ)上，利用先進(jìn)的生殖技術(shù)正當(dāng)?shù)鼐S系生育權(quán)利，勇敢地承擔(dān)相應(yīng)的生育責(zé)任，并基于此彰顯出崇高無上的人性尊嚴(yán)和道德目的[2]?！薄掇k法》應(yīng)該補(bǔ)充規(guī)定專家承擔(dān)的責(zé)任及其種類，讓一些違規(guī)行為對(duì)號(hào)入座。專家承擔(dān)的責(zé)任有四個(gè)層面：一是承擔(dān)道義上的責(zé)任，向醫(yī)療技術(shù)傷害的受害者和公眾負(fù)責(zé)，接受自我的良知譴責(zé)；二是承擔(dān)組織上的責(zé)任，向把其遴選為專家的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；三是承擔(dān)學(xué)術(shù)的責(zé)任，為自己的學(xué)術(shù)不端行為負(fù)責(zé)；四是承擔(dān)法律的責(zé)任，承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任甚至是刑事責(zé)任?！掇k法》第二十七條中規(guī)定，每位審核人員獨(dú)立出具書面審核意見并署名。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀、公正，并對(duì)審核結(jié)論負(fù)責(zé)。換句話說，審核專家的簽名只是推行合議制度的依據(jù)，少數(shù)服從多數(shù)，即使在反對(duì)與贊成之間比例接近時(shí)也置少數(shù)方而不顧，同時(shí)審核結(jié)果采取集體負(fù)責(zé)制。人數(shù)一多，每個(gè)人分擔(dān)的責(zé)任就小，同時(shí)表決相反意見的人也要承擔(dān)責(zé)任，則未免難圓其說。而事實(shí)上，由大家共同負(fù)責(zé)就意味著沒有具體的人對(duì)鑒定結(jié)果負(fù)責(zé)，這就基本排除了個(gè)人的責(zé)任。這樣的審核只能保證程序的合法性，而不能充分保證鑒定結(jié)果的公正性。所以，除了技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)審核結(jié)論負(fù)責(zé)外，參與審核的專家也要擔(dān)負(fù)責(zé)任，對(duì)技術(shù)審核爭議較大的，應(yīng)暫緩放行，繼續(xù)做調(diào)查。

1.4 加大技術(shù)審核專家的懲罰力度

《辦法》第五十四條規(guī)定，對(duì)年度考核不合格或者違規(guī)操作的技術(shù)審核專家，取消其專家?guī)斐蓡T資格，5年內(nèi)不再聘請(qǐng)其承擔(dān)技術(shù)審核工作，并及時(shí)通報(bào)其所在單位及指定技術(shù)審核機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生行政部門。如果是僅僅把取消其審核資格作為對(duì)違規(guī)專家的懲罰上限，那這樣的懲罰難免輕微。技術(shù)審核專家擁有較強(qiáng)的自由裁量權(quán)，如果其職業(yè)品德不高，在利益面前就容易喪失原則，迷失自我，成為利益的俘虜，引發(fā)權(quán)力尋租和權(quán)力腐敗，把審核當(dāng)作交換金錢的籌碼，弄虛作假，杜撰檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)專家違規(guī)操作處罰過輕的話，則不足以達(dá)到震懾的效果。對(duì)于專家，如果因技術(shù)發(fā)展的不確定性導(dǎo)致審核結(jié)果不準(zhǔn)確時(shí)，那情有可原；但如果是由于責(zé)任心不強(qiáng)，或者故意降低審核標(biāo)準(zhǔn)，玩忽職守，濫用職權(quán)，除了取消專家資格以外，還應(yīng)承擔(dān)民事賠償責(zé)任甚至刑事責(zé)任。如果說一些惟利是圖的不法醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療傷害的罪魁禍?zhǔn)?，那么這些專家就是在助紂為孽，因?yàn)檎怯捎谄涔室夥潘闪髓b定標(biāo)準(zhǔn)，才使得不合格的醫(yī)療技術(shù)得以打上審核合格的烙印，大行其道。這些專家理所當(dāng)然應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)的連帶責(zé)任。也只有意識(shí)到違規(guī)操作的嚴(yán)重后果，專家在審核時(shí)才會(huì)謹(jǐn)小慎微。

2 建立適宜的醫(yī)療生殖技術(shù)監(jiān)管體系

政府加強(qiáng)監(jiān)管的長期性與醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為的短期性矛盾非常突出，為此有必要加強(qiáng)政府對(duì)醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管，努力提高監(jiān)管的實(shí)效性，以政府的政策制定與完善為指引、以政府對(duì)技術(shù)的管制為工具、以醫(yī)療機(jī)構(gòu)的防控為主體、以全社會(huì)參與監(jiān)督為補(bǔ)充。

2.1 監(jiān)管主體

2.1.1 提高政府的監(jiān)管實(shí)效

醫(yī)療技術(shù)具有利害兩重性的特點(diǎn)。政府代表民眾的利益，站在患者的立場上進(jìn)行監(jiān)管，以使患者能夠用上安全、有效、適宜的技術(shù)。應(yīng)該說，保障醫(yī)療技術(shù)的使用安全是政府義不容辭的責(zé)任?！掇k法》除了明確規(guī)定醫(yī)療技術(shù)實(shí)行省級(jí)以下的垂直管理制度，還規(guī)定各醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療技術(shù)的實(shí)施主體，其擬采用的新醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目必須接受衛(wèi)生行政部門的審查和監(jiān)督?！掇k法》第四十五條規(guī)定，“縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督管理?！倍酱偌夹g(shù)審核機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)的審核，實(shí)行評(píng)估制及其基礎(chǔ)上的準(zhǔn)入制。

政府由于其所掌控的巨大社會(huì)資源，能夠提高監(jiān)管的效力。但是，政府作為醫(yī)療服務(wù)的重要監(jiān)管者之一，其與醫(yī)療服務(wù)提供者的關(guān)系糾纏不清，模棱兩可，莫衷一是，從而導(dǎo)致后者的行為扭曲。監(jiān)管者與被監(jiān)管者如果有行政上下級(jí)的關(guān)系，這種父子式的監(jiān)管方式就可能會(huì)公然違背公平公正的原則。政府在審核的專業(yè)性上前進(jìn)了一大步，建立起了第三方的專業(yè)性標(biāo)準(zhǔn)，使得政府的管理職能朝專業(yè)化方向發(fā)展。但在提高監(jiān)管的專業(yè)性上還比較滯后。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門在監(jiān)管時(shí)權(quán)力不獨(dú)立，容易受到地方政府的影響。如果監(jiān)管部門責(zé)任心不強(qiáng)，監(jiān)管工作不到位，沒有盡到監(jiān)管的職責(zé)，而又沒有很好地分權(quán)，就會(huì)帶來監(jiān)管的真空。而老百姓卻一直誤以為政府部門始終在認(rèn)真履行職責(zé)。這可能會(huì)給患者帶來更大的傷害。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用醫(yī)療技術(shù)了，那么政府的公信力就會(huì)受到質(zhì)疑。把政府作為唯一的治理主體，但在缺乏行政問責(zé)制的前提下，政府行政不作為在所難免。政府只是在引發(fā)了一些災(zāi)難性的后果，面臨巨大的社會(huì)輿論壓力，才作出亦步亦趨式的反應(yīng)。行動(dòng)之遲緩，效率之低下，自不待言。這種治理方式根源于一些部門對(duì)老百姓健康權(quán)利的漠視，導(dǎo)源于當(dāng)前的行政管理體系。決定官員前途的不是老百姓的滿意度，而是上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的賞識(shí)度，媚上而不媚下。老百姓也無權(quán)決定這些官員的前途和命運(yùn)。于是，這種風(fēng)氣才愈演愈烈。政府監(jiān)管失效一定意義上還是制度壓迫下的政府行為失真的表現(xiàn)。官員對(duì)下用不著負(fù)責(zé)，而對(duì)上負(fù)責(zé)才是最重要的，故而不把老百姓的生命健康放在行政決策的首位。所以，迫切的是要改變對(duì)官員的評(píng)價(jià)機(jī)制，建立能確保公民權(quán)有效實(shí)現(xiàn)的權(quán)利保障機(jī)制，建立起地方政府行政官員對(duì)下負(fù)責(zé)的行政管理體制。

2.1.2 培育多元化的監(jiān)管主體

除此行政管理上的改革之外，還要在政府監(jiān)管之外培育其他的監(jiān)管主體，將醫(yī)療技術(shù)的使用情況置于全社會(huì)的監(jiān)督之下，這是打造“法治政府”、“陽光政府”的必然趨勢。我國人類生殖工程創(chuàng)始人之一、人類干細(xì)胞國家工程研究中心主任盧光琇指出，衛(wèi)生部先后為輔助生殖技術(shù)和精子庫的管理出臺(tái)了一系列文件，這對(duì)輔助生殖技術(shù)的發(fā)展起到了積極作用。但是，由于政府查處力度有限，現(xiàn)在全國各地仍有不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室違法開展輔助生殖技術(shù)，甚至出現(xiàn)代孕母親。這些現(xiàn)象違背了輔助生殖技術(shù)的初衷[3]?！掇k法》無視監(jiān)管主體多樣化的發(fā)展態(tài)勢，轉(zhuǎn)移視線，將完善政府職能作為醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管的唯一出路。對(duì)醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管只重視自上而下的監(jiān)管方式，過于依賴行政監(jiān)管。而信息不公開又制約了社會(huì)監(jiān)管的發(fā)展。政府應(yīng)定期公開醫(yī)療技術(shù)信息，此外，公民、法人或者其他組織還可以根據(jù)自身需要，向政府部門申請(qǐng)獲取相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)信息，包括技術(shù)審核專家、程序、依據(jù)、審核結(jié)果和使用效果等，并對(duì)此提出質(zhì)疑?！鞍l(fā)揮群眾監(jiān)督手段的督促作用……發(fā)揮倫理委員會(huì)的督導(dǎo)作用……建立與患者的網(wǎng)上溝通平臺(tái)……借助行政法規(guī)的強(qiáng)制管理手段[4]?！边@有利于保障民眾的知情權(quán)。事實(shí)上，只有充分調(diào)動(dòng)起廣大民眾的積極性，才是治理之大策。換句話說，要重構(gòu)政府與社會(huì)的關(guān)系，把政府的權(quán)力置于民眾的普遍關(guān)注之下。衛(wèi)生行政部門作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)本身也需受到監(jiān)管，建立全社會(huì)、多層次的監(jiān)管機(jī)制是醫(yī)療技術(shù)有效監(jiān)管的保障。盡管一直強(qiáng)調(diào)，沒有成熟的民眾，就沒有成熟的社會(huì)，但行政力量對(duì)于社會(huì)的控制依然很強(qiáng)。在《辦法》中，正如沒有規(guī)定政府管理不到位所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，同樣也沒有規(guī)定監(jiān)管不到位所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

醫(yī)療技術(shù)的管理權(quán)在政府，使用權(quán)在醫(yī)院，評(píng)價(jià)權(quán)在社會(huì)。在監(jiān)管方面，除了政府的監(jiān)管，還有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自我監(jiān)管，行業(yè)協(xié)會(huì)的自律監(jiān)管以及社會(huì)公眾的監(jiān)管。既有地方衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療單位的權(quán)力監(jiān)督，也有社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療單位的非權(quán)力監(jiān)督；既有外在監(jiān)督，也有內(nèi)在監(jiān)督。這有利于形成立體化的監(jiān)督體系。社會(huì)的管理越來越專業(yè)化和復(fù)雜化，只有重視政府以外其他監(jiān)管主體的培育，才能提高監(jiān)管的實(shí)效性。如果能夠做到這一點(diǎn)，那么人們就會(huì)各就其位，各司其職，醫(yī)療技術(shù)的管理也才會(huì)井然有序。

2.2 監(jiān)管流程

《辦法》強(qiáng)調(diào)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行準(zhǔn)入管理?！掇k法》是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事某項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)所必須具備的條件和程序的制度，涉及到醫(yī)療技術(shù)的安全有效狀況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格審查。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核是將不合格的醫(yī)療技術(shù)排除在醫(yī)療市場之外，這些技術(shù)或者是國家衛(wèi)計(jì)委廢除或禁止使用的，或者是未列入相應(yīng)目錄的。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)才能從事通過技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核的技術(shù)服務(wù)。如能夠進(jìn)行人工授精的單位必須經(jīng)過嚴(yán)格的技術(shù)考核、實(shí)地評(píng)估等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展特定的醫(yī)療技術(shù)，必須向由省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，在此基礎(chǔ)上方可審定醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。北京市衛(wèi)生局對(duì)某醫(yī)療美容門診部涉嫌非法開展人類輔助生殖技術(shù)的問題進(jìn)行了現(xiàn)場突擊檢查，該醫(yī)療美容門診部涉嫌“診療活動(dòng)超出登記范圍”以及“出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》[5]”?！掇k法》的頒布改變了以往只有號(hào)召力而無強(qiáng)制性的弱點(diǎn)，能夠提高醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管效果，同時(shí)也為監(jiān)管提供依據(jù)?！掇k法》雖然強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)的審核，把好技術(shù)準(zhǔn)入的門檻，但顯然并不滿足于此，要求對(duì)技術(shù)使用的效果跟蹤監(jiān)管，實(shí)時(shí)獲得技術(shù)使用方面的信息，統(tǒng)籌管理，適時(shí)采集，動(dòng)態(tài)監(jiān)測，綜合分析，科學(xué)決策。這有利于從單純的市場準(zhǔn)入監(jiān)管向全過程系統(tǒng)監(jiān)管轉(zhuǎn)變。

2.3 監(jiān)管重點(diǎn)

2.3.1 促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自律和他律

《辦法》第四十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起兩年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。必要時(shí)，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)。這當(dāng)中更要強(qiáng)調(diào)對(duì)不良反應(yīng)的監(jiān)管。既要提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的積極性，又要防范其報(bào)喜不報(bào)憂，故意屏蔽掉一些對(duì)己不利的信息。必須加大報(bào)告的強(qiáng)制力度，對(duì)故意隱瞞并造成嚴(yán)重后果的相關(guān)人員要追究責(zé)任。衛(wèi)生行政部門為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定包含需報(bào)項(xiàng)目的報(bào)表，并進(jìn)行工作指導(dǎo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)為醫(yī)療技術(shù)的匯報(bào)指定責(zé)任人，衛(wèi)生行政部門不定期地進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，對(duì)接受醫(yī)療技術(shù)的患者進(jìn)行抽樣調(diào)查。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告與患者的反映出入比較大，就要一查到底，絕不姑息。衛(wèi)生部要求各個(gè)地方重點(diǎn)整治一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違規(guī)操作行為，包括沒有經(jīng)過批準(zhǔn)或者超出批準(zhǔn)范圍非法采供精、采供卵，非法買賣胚胎，實(shí)施任何形式的代孕技術(shù)以及非法銷售濫用促排卵藥物的行為。國家衛(wèi)計(jì)委也將會(huì)逐步建立全國輔助生殖機(jī)構(gòu)的定期檢查，還有不定期的抽查制度，以完善日常管理制度，設(shè)立一個(gè)非法機(jī)構(gòu)的還有非法人員的黑名單，來推動(dòng)輔助生殖行業(yè)的自律[6]。

2.3.2 統(tǒng)籌進(jìn)行醫(yī)療新技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

對(duì)使用醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)征收安全評(píng)價(jià)費(fèi)，由衛(wèi)生行政部門委托研究機(jī)構(gòu)繼續(xù)深入研究技術(shù)的安全性和有效性，做單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所不愿意做的事情。每一項(xiàng)醫(yī)療新技術(shù)的發(fā)展都有個(gè)逐步成熟的過程，并不是百分之百能取得成功。換句話說，凡是醫(yī)療新技術(shù)都有風(fēng)險(xiǎn)。如果每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，那么治療水平就會(huì)停滯不前。所以醫(yī)療新技術(shù)盡管有風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)于提升疾病治療水平有益，政府應(yīng)采取鼓勵(lì)政策，而不應(yīng)一味地壓制和打擊醫(yī)務(wù)人員的進(jìn)取精神。因此，處于成長期的但有重大發(fā)展前途的醫(yī)療技術(shù)也應(yīng)獲得市場準(zhǔn)入的地位。對(duì)因技術(shù)不成熟而帶來傷害的患者應(yīng)給予救濟(jì)。這些人雖然談不上是醫(yī)療技術(shù)的試驗(yàn)品，但實(shí)際上他們?yōu)榧夹g(shù)的成熟作出了貢獻(xiàn)。2011年11月，《今日說法》播放了《八次產(chǎn)檢之后》，某孕婦在醫(yī)院做了八次產(chǎn)檢，其中四次B超，卻還是生下了左腳缺如的孩子。其實(shí)，能否檢測出胎兒畸形受多種因素制約，再高級(jí)的檢查手段，再有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生操作檢查的設(shè)備，也不可能百分之百地把畸形都篩查出來。B超有30℅的誤診率的局限。如果要克服這種技術(shù)性局限所帶來的社會(huì)危害，那么，每一個(gè)使用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的患者就都要繳納一筆費(fèi)用，同時(shí)政府再補(bǔ)助一些，由此設(shè)立補(bǔ)償基金，進(jìn)行行業(yè)化或社會(huì)化均攤，構(gòu)建意外保險(xiǎn)制度。同時(shí)要建立監(jiān)管的快速預(yù)警機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)管理和干預(yù)，一旦發(fā)現(xiàn)其風(fēng)險(xiǎn)較大就緊急叫停，避免造成更大范圍的傷害。技術(shù)完善后再重新審核。

3 加強(qiáng)醫(yī)療生殖技術(shù)廣告的管理

3.1 現(xiàn)狀

僅僅對(duì)醫(yī)院監(jiān)控來解決技術(shù)濫用顯然是無濟(jì)于事。在“注射隆胸”事件中，給患者注射聚丙烯酰胺水凝膠的很多都是些美容機(jī)構(gòu)，并沒有取得注射資質(zhì)。但出于隆胸市場的巨大誘惑，這些美容機(jī)構(gòu)也紛紛加入了這個(gè)行列。很多患者都是在看了這些美容機(jī)構(gòu)在媒體廣告上的宣傳后，禁不住誘惑才冒然前往的。廣告發(fā)布商為了追求轟動(dòng)效應(yīng)，形成強(qiáng)大的視聽沖擊力，不切實(shí)際地夸大宣傳某項(xiàng)新醫(yī)療技術(shù)的功能效應(yīng)，憑空捏造和虛構(gòu)一些功能，請(qǐng)一些虛假的受益人代言，請(qǐng)幾個(gè)假專家對(duì)技術(shù)的原理進(jìn)行“科學(xué)”論證，誘使患者進(jìn)行消費(fèi)。有些名人和知名演員雖然沒有用過，但是也現(xiàn)身說法，利用自己的知名度蠱惑民眾。2006年4月，央視報(bào)道了河南某醫(yī)院非法開展迷走神經(jīng)分離術(shù)活動(dòng)，造成眾多患者致殘案。被實(shí)施迷走神經(jīng)分離固定術(shù)的許多患者術(shù)后的生活質(zhì)量遠(yuǎn)不如手術(shù)之前，甚至生活不能自理[7]。央視《今日說法》欄目中也講到杭州某醫(yī)院發(fā)布虛假廣告，宣傳除了醫(yī)療技術(shù)虛假以外，廣告中所說的香港風(fēng)濕病研究院也是根本不存在的，主治醫(yī)生的資質(zhì)也有問題[8]。盡管一些技術(shù)還處在動(dòng)物試驗(yàn)階段，尚在小白鼠身上做實(shí)驗(yàn)，但是這并不妨礙一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在媒體上大肆宣傳，使用一些夸大其詞的誘惑性語言，如“一次治療、終身治愈”、“無任何風(fēng)險(xiǎn)”、“上萬例成功病例的驗(yàn)證”，似乎其已經(jīng)是安全性和有效性得到充分驗(yàn)證過的成熟技術(shù)。對(duì)于長期飽受疾病折磨、處于病急亂投醫(yī)狀態(tài)的患者來講，有什么治療手段都想去嘗試一下，選擇時(shí)非常不理性。充滿誘惑力的話語使得他們無暇考慮技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)因素，紛紛前往，結(jié)果釀成了一起起技術(shù)傷害事故。他們成了這些廣告的犧牲品。我們在譴責(zé)無良醫(yī)療機(jī)構(gòu)的同時(shí)，也要追究廣告發(fā)布商、相關(guān)媒體的責(zé)任。因?yàn)檎撬麄儧]有有效甄別醫(yī)療技術(shù)的真假，誤導(dǎo)了社會(huì)公眾，負(fù)有不可推卸的間接責(zé)任。

3.2 優(yōu)化管理

醫(yī)療技術(shù)廣告對(duì)指導(dǎo)患者安全合理地使用技術(shù)起著重要作用。所以，非常有必要加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)廣告的管理。2013年，武漢市衛(wèi)生局在5月-8月開展了人類輔助生殖技術(shù)管理專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)查處非法采供精、采供卵、銷售促排卵藥物、代孕及非法輔助生殖技術(shù)宣傳廣告等違法違規(guī)行為[9]。醫(yī)療技術(shù)廣告必須獲得省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門的前置審批，獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布，其發(fā)布后的監(jiān)督管理由同級(jí)工商行政管理部門負(fù)責(zé)。醫(yī)療技術(shù)依據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，可分為一般診療技術(shù)、限制使用技術(shù)和探索使用技術(shù)，他們在做廣告時(shí)應(yīng)有不同的要求。考慮到醫(yī)療技術(shù)的特殊性，即使是安全性和有效性得到有效驗(yàn)證的技術(shù)也要在廣告中履行風(fēng)險(xiǎn)告知的義務(wù)。既不能弄虛作假，也不能故意隱瞞一些重要信息，如技術(shù)的成功率。醫(yī)療技術(shù)廣告不得利用任何權(quán)威機(jī)構(gòu)或名人的效應(yīng)對(duì)公眾進(jìn)行宣傳。當(dāng)前的處罰太少不足以震懾違法違規(guī)行為，要加大處罰的力度。同時(shí)，也要改變以罰代管的做法，對(duì)屢次做違法廣告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就要吊銷其營業(yè)執(zhí)照；并對(duì)廣告公司進(jìn)行信用分類監(jiān)管?！巴ㄟ^報(bào)紙、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體對(duì)輔助生殖技術(shù)相關(guān)違法行為進(jìn)行的揭露、報(bào)道，使具有隱蔽性的非法醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中介機(jī)構(gòu)及個(gè)人受到監(jiān)督，并引導(dǎo)不孕癥患者到正規(guī)輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)就診[10]?！闭ㄟ^媒體廣為宣傳一些疾病的治療手段和治療途徑，多做一些公益公告，提高患者對(duì)醫(yī)療技術(shù)的甄別能力?！耙浞职l(fā)揮新聞媒體作用，廣泛宣傳輔助生殖有關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)健康知識(shí)以及違法違規(guī)行為導(dǎo)致的嚴(yán)重后果，強(qiáng)化群眾法律意識(shí)，引導(dǎo)群眾自覺維護(hù)自身健康權(quán)益[11]。”

[1] 楊雪冬.風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)與秩序重建[M].北京：社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社(第1版)，2006.

[2] 任 丑.生殖技術(shù)視閾中的生育權(quán)利與生育責(zé)任[J].道德與文明，2015，(6)：31-36.

[3] 專家呼吁加強(qiáng)管理輔助生殖技術(shù)[EB/OL].(2006-07-02).http：//finance.sina.com.cn/roll/20060720/1757809159. shtml). [4] 涂 玲，盧光琇.倫理管理在人類輔助生殖技術(shù)中的應(yīng)用與價(jià)值[J].生命科學(xué)，2012，(11)：1283-1288.

[5] 楊錦萱.北京查出一起非法開展人類輔助生殖技術(shù)案件[EB/OL].(2013-04-03)http：//news.cntv.cn/2013/04/03/ARTI1364959420123574.shtml.

[6] 郭 楠.衛(wèi)生部啟動(dòng)專項(xiàng)整治行動(dòng)治理非法人類輔助生殖技術(shù)[EB/OL].(2013-02-05)http：//money.163.com/13/0205/12/8MUUA6MQ00253B0H.html.

[7] 沈 穎.人體試驗(yàn)，中國法律如何面對(duì)[N].南方周末，2009-10-08(A3).

[8] 王姍姍.[今日說法]本期話題：兩會(huì)特別報(bào)道之八[EB/OL].(2007-03-13)http：// http：//www.cctv.com/program/lawtoday/20070329/102885.shtml.

[9] ADMIN.武漢整治非法輔助生殖亂象[EB/OL].(2013-04-01)http：//ctjb.cnhubei.com/html/ctjb/20130410/ctjb2014256. html.

[10] 郭 靖，袁蕙蕓.我國輔助生殖技術(shù)監(jiān)管體系探析[J].醫(yī)學(xué)與社會(huì)，2016，(1)：99-101.

[11] 衛(wèi)生部，總后勤部.衛(wèi)生部關(guān)于開展人類輔助生殖技術(shù)管理專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知[J].衛(wèi)生部公告，2013，(2)：27-30.

(本文編輯：閆云麗)

Optimal management of medical reproductive technology——Based on understanding of “Medical Technology clinical application management”

HUANG Cheng-hua

(GuangdongMedicalUniversity，DongguanGuangdong523808，China)

The publishment of “Medical Technology clinical application management” is in favour of controlling regularity use of medical technology.In order to improve the effectiveness of medical technology management technology，clear and define the duty of the specialists which should bear.We should build fitting medical technology supervising system.Clear and define supervising subject，propel supervising subject to develop toward multi-object，regulate supervising process.We should strengthen the management of medical advertisement.

medical reproductive technology，management subject，supervising process

2016-05-09

10.3969/j.issn.1003-2800.2016.08.007

黃成華(1976-)，男，江蘇興化人，副教授，博士，主要從事思想政治教育、倫理學(xué)方面的研究。

R169；R19

B

1003-2800(2016)08-0025-05