含麻黃堿復(fù)方制劑監(jiān)管的現(xiàn)狀及對策

周月欣　景浩

[摘要]麻黃堿是合成冰毒的主要原料，隨著我國對麻黃堿監(jiān)管力度的加強(qiáng)，不法分子將目光轉(zhuǎn)移到了含麻黃堿類的復(fù)方制劑上，近幾年，在其監(jiān)管的過程中暴露出許多新問題。筆者通過對含麻黃堿復(fù)方制劑的監(jiān)管制度，再結(jié)合其本身的特殊性和在管理中非法流通環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀進(jìn)行研究，進(jìn)而對其提出相應(yīng)的建議對策。

[關(guān)鍵詞]麻黃堿復(fù)方制劑；監(jiān)管；運(yùn)輸環(huán)節(jié)

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.01.213

麻黃堿對咳嗽、哮喘、流行性感冒等有治療作用，常作為一些感冒藥的主要成分，又由于麻黃堿的特殊性，它是制作冰毒的主要原料，不法分子借著監(jiān)管制度中的漏洞，進(jìn)行著大量的毒品自制的非法活動。通過2012年的“新康泰克事件”，暴露了含麻黃堿復(fù)方制劑監(jiān)管的許多問題，這些問題的出現(xiàn)，無疑是對藥品管理部門敲響了警鐘。對此，加大含有麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)管行為是刻不容緩的。

1 制劑的特點(diǎn)

麻黃堿，即麻黃素，是我國傳統(tǒng)中藥麻黃的主要有效成分之一。它能收縮血管、松弛支氣管平滑肌，有顯著的中樞興奮作用。主要用于治療支氣管哮喘、感冒、過敏反應(yīng)、鼻黏膜充血、水腫及低血壓等疾病。[1]麻黃堿在普通百姓的手里是有藥用價(jià)值的，但是在不法分子手里，就是制作毒品的源頭。由于制作過程簡單，因此部分含麻黃堿的制劑，尤其是感冒藥很容易被不法分子大量購買用于非法提煉，從而進(jìn)行冰毒制造。

2 監(jiān)管的現(xiàn)狀

我國對麻黃堿的監(jiān)管要追溯到1988年，麻黃堿已經(jīng)被列入到管制的范圍之內(nèi)，對其也有相應(yīng)的法律法規(guī)。在1998—2008年這十年間，我國又頒布一系列的政策，對麻黃堿的約束進(jìn)一步加強(qiáng)。隨著我國對麻黃堿監(jiān)管力度的加強(qiáng)，不法分子將目光轉(zhuǎn)移到了含有麻黃堿的復(fù)方制劑上。為此，在2008年《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑管理的通知》由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，之后的2012年9月國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部三部門即聯(lián)合發(fā)布文件，將單位劑量麻黃堿含量超過30mg的復(fù)方制劑從非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥管理，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開具處方。[2]藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，還有藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。[3]關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑的監(jiān)管，還沒有明確的法律，這就會在監(jiān)管中，無論是在政策、生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸、人員素質(zhì)上都會出現(xiàn)諸多問題。

3 監(jiān)管中存在的問題

3.1 法律法規(guī)的不完善

目前我國僅將含麻黃堿的制劑制定了一系列的法律法規(guī)，而對于含麻黃堿的復(fù)方制劑僅出臺了一系列的通知，隨著通知的陸續(xù)發(fā)布，含麻黃堿復(fù)方制劑的經(jīng)營權(quán)也隨著變化，這說明國家食品藥品監(jiān)督管理局對于含麻黃堿復(fù)方制劑的監(jiān)管還處于不成熟的階段。然而通知并不等同于法規(guī)，它只是在一段時(shí)間之內(nèi)具有一定的約束力，目前急需專門的含麻黃堿復(fù)方制劑的監(jiān)管法規(guī)出臺，才能更有效地對其生產(chǎn)、經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)管。

3.2 藥品的特殊性

含麻黃堿復(fù)方制劑多為日常人們所需的感冒藥、止咳藥，多為非處方藥，患者到藥店都可購買，是人們家中常備的藥物，如新康泰克、白加黑等。國家對其的管理方式于麻黃堿原料藥或單方制劑還不盡相同，對于麻黃堿原料藥或是單方制劑，國家是按法律法規(guī)進(jìn)行監(jiān)管；而含麻黃堿的復(fù)方制劑，國家按近期的通知進(jìn)行約束。如果是為了防止不法分子制造毒品而將此類藥品規(guī)劃到處方藥中，勢必給百姓用藥帶來不便?，F(xiàn)在的醫(yī)院已經(jīng)人滿為患，小感冒也要排隊(duì)的話，顯然對醫(yī)院來說是雪上加霜，也給患者帶來麻煩。

3.3 企業(yè)的不規(guī)范操作

無論是藥品的生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)，在現(xiàn)在管理制度還不完善的情況下，都會利用法律的缺失而有機(jī)可乘，不少企業(yè)存在“過票”“掛靠”等行為，這種非法行為使得麻黃堿及其制劑的流通備受關(guān)注。藥品流通領(lǐng)域中的“過票”行為，簡單地說，就是無證經(jīng)營者依附有證企業(yè)并利用其票據(jù)開展經(jīng)營活動，其廣泛地存在于我國醫(yī)藥商業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域，是我國醫(yī)藥商業(yè)的一大“毒瘤”，同時(shí)也給含麻黃堿復(fù)方制劑的監(jiān)管帶來極大的困難。[4]“過票”公司對藥品的來源和質(zhì)量都無法監(jiān)管，企業(yè)的這種不規(guī)范操作，無疑是給大量不法分子帶來犯罪的機(jī)會。

3.4 運(yùn)輸環(huán)節(jié)控制不嚴(yán)

大量的含麻黃堿復(fù)方制劑落入黑加工點(diǎn)，運(yùn)輸環(huán)節(jié)的控制不嚴(yán)是難逃其咎的。有些藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，對于藥品的流向沒有詳細(xì)的記錄，對藥品的到貨情況也未跟蹤核實(shí)，造成藥品銷售去向的不翔實(shí)。許多的藥品在運(yùn)輸?shù)倪^程中，就這樣被忽略，從而造成藥品落入了黑加工點(diǎn)。

3.5 相關(guān)工作人員素質(zhì)不高

無論是在藥品的生產(chǎn)還是流通中，都有一部分工作人員利用工作職能，對外進(jìn)行藥品的非法流通，由于法律知識的匱乏，他們也并沒有意識到自己的錯(cuò)誤，在利益的誘惑面前，他們利用職能之便將藥品流入不法分子手中，藥品的非法流通與工作人員的素質(zhì)不高有直接關(guān)系。

4 對 策

4.1 完善相關(guān)法律法規(guī)

麻黃堿是制毒的主要原料，通過近幾年因麻黃堿引起的違法案例，說明我國在麻黃堿監(jiān)管上仍有漏洞，我國的法律法規(guī)對麻黃堿有一定的約束作用，而對麻黃堿復(fù)方制劑這一方，法律的效力卻顯得淡薄，甚至沒有明確的法律法規(guī)。想要從源頭上杜絕麻黃堿違法事件，法律層面上的監(jiān)管一定要嚴(yán)格。

4.2 實(shí)行分類管理

由于麻黃堿的特殊性，它是制造冰毒的主要原料，含麻黃堿的復(fù)方制劑種類又多，每種的含量又多少不同，可以根據(jù)含量的不同進(jìn)行分類管理。現(xiàn)在我國只將麻黃堿的單方制劑納入易制毒化學(xué)藥品管理，相比單方制劑麻黃堿的含量，復(fù)方制劑的含量并不少?？蓪⑦@些藥品按風(fēng)險(xiǎn)的高低進(jìn)行分類管理。

4.3 規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營行為

對含麻黃堿復(fù)方制劑的生產(chǎn)和銷售的個(gè)人或是企業(yè)實(shí)行登記注冊管理，沒有經(jīng)過登記注冊的個(gè)人或是單位不得從事相關(guān)的生產(chǎn)和銷售工作，加強(qiáng)對企業(yè)內(nèi)部管理工作的監(jiān)管，預(yù)防出現(xiàn)掛靠營業(yè)的現(xiàn)象，堅(jiān)決制止各種違法經(jīng)營的行為。國家有關(guān)部門要按著相關(guān)法律法規(guī)，重新審查藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的資料，提高企業(yè)的經(jīng)管行為，保證程序和設(shè)備的安全，提高工作人員的素質(zhì)培養(yǎng)，對于不合格的企業(yè)要重新整頓，淘汰落后企業(yè)，保證企業(yè)的正常生產(chǎn)和經(jīng)營。[4]

4.4 加強(qiáng)對藥品流向的監(jiān)管

對藥品的流通環(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)控，對流向做好詳細(xì)記錄。藥品的非法流通，大多源自中間流程的記錄不詳細(xì)、不真實(shí)，使得藥品大量流入黑窩點(diǎn)而不被察覺。相關(guān)部門應(yīng)該提高警惕，在各個(gè)流通環(huán)節(jié)做好記錄，包括品種、數(shù)量、負(fù)責(zé)人簽字等。

4.5 規(guī)范相關(guān)工作人員的行為

由于相關(guān)工作人員的無法律意識，而造成藥品非法流通的事件無處不在，在日常工作中要加強(qiáng)對工作人員藥品政策法規(guī)的宣傳，使相對人“知法、懂法、守法”。每周增加法律知識課堂，增強(qiáng)相關(guān)人員的法律意識，規(guī)范相關(guān)人員的行為。藥品負(fù)責(zé)人員的法律意識和自我行為的提高，也是保障人民用藥安全的培養(yǎng)重點(diǎn)。

5 結(jié) 論

麻黃堿的特殊性，它是制備冰毒的主要原料，我國雖然對其監(jiān)管的力度之大，但是由于沒有明確的法律法規(guī)，而導(dǎo)致近年來暴露了很多新問題。這種法律的缺失，讓不少不法分子鉆了空子，這不僅觸犯了法律，更重要的是危害了人們的身體以及身心健康，讓不少年輕的朋友失去青春甚至生命。國家應(yīng)該健全對該類藥品的法律制度，完善藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理，加強(qiáng)人們的自身素質(zhì)，從而保障人民的用藥安全。

參考文獻(xiàn)：

[1]雷招寶.藥物不良反應(yīng)中的性別差異[J].藥物不良反應(yīng)雜志，2000，1（3）：177.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知（國食藥監(jiān)辦）〔2008〕613號[EB/OL].http：//www.baidu.com/link？url=7XiBkcf8dhHMchwdzdPYi69axvSqhXJQ-EGOn-Wji2rH_IkEHo7_QE7O0Nx2zteIrscw4jX4okLNQVFGTMaEt_&wd=&eqid=b47a9e77000153b3000000035656b731.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號）[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74739.html.

[4]石璐，王子壽，辛征俊，等.含麻黃堿復(fù)方制劑監(jiān)管中存在的問題[J].中國藥物警戒，2010，7（11）：673-675.