我國電子病歷檔案管理存在的問題及對策研究

訾琳戈

（中原工學院，河南 鄭州 450000）

我國電子病歷檔案管理存在的問題及對策研究

訾琳戈

（中原工學院，河南 鄭州 450000）

以計算機為代表的現代醫(yī)療設備在醫(yī)療領域的普及和廣泛應用，在病人的診療以及醫(yī)生日常研究和臨床實驗中形成了大量的電子病歷檔案，如何實現對電子病歷檔案的有效管理，是醫(yī)療界和檔案界面臨的共同課題。我國的醫(yī)療機構和檔案管理機構也一直在積極探索電子病歷檔案的管理方法，雖取得了一定的成果，但受制于管理理念和管理技術限制，與西方歐美等發(fā)達國家相比，我國在電子病歷檔案的管理方面還是比較落后，差距較大。因此，我們在立足我國電子病歷檔案管理的現實基礎上，在加大電子病歷檔案管理理論研究的同時，積極學習歐美等國有關電子病歷檔案管理的理論和技術，努力推進我國電子病歷檔案管理的現代化、科學化、系統(tǒng)化、高效化，從而更好地發(fā)揮電子病歷檔案在醫(yī)療和臨床科研方面的作用和價值。

檔案管理；電子病歷；現代醫(yī)療；臨床

一、我國電子病歷檔案管理中存在的問題

（一）管理認識存在偏差

改革開放以來，伴隨著社會經濟的快速發(fā)展以及社會主義市場經濟的確立和完善，中國社會絕大部分行業(yè)的管理思想已從計劃經濟時代走出，相關的管理思想不斷完善并走向成熟，從而有效地指導相關的管理活動。但是檔案管理作為計劃經濟時代黨政機關的一個科室的工作，脫離了社會生產的一線領域，不能直接轉化為生產力，所以也不能直接生產出物質財富，故而被人們輕視，從而使檔案管理部門成為了社會的“邊緣化”部門。部分工作人員思想認識上依舊認為檔案的管理對象是紙質檔案，管理人員不需要太高的學歷和技能。而檔案的管理部門并沒有隨著我國的改革開放而走向市場化，檔案管理機構依然被隸屬于黨政部門，其在管理方面缺乏改進的壓力和動力。電子病歷檔案的管理機構也不例外，電子病歷檔案作為檔案的一種，它的管理也深受“邊緣化”思想的影響，導致有關部門領導對電子病歷檔案的管理思想認識不到位，重視程度不足。［1］

（二）缺乏系統(tǒng)完善的法律法規(guī)作為指導

改革開放以來，尤其是20世紀八九十年代我國在檔案法律法規(guī)的建設方面取得了顯著成就，但在立法中也暴露出一些不足。

十一屆三中全會以來，黨和國家的工作重心已轉移到經濟建設上來，中國的各項事業(yè)發(fā)展迅速并取得顯著成績。經濟的快速發(fā)展，政治制度的成熟和完善，促進了經濟領域和政治領域法律法規(guī)的形成和頒布。而我國的檔案事業(yè)受到傳統(tǒng)定位角度的深刻影響——將自身定位為為黨和國家服務的事業(yè)，忽視了為社會大眾服務的視角，這一點制約著檔案法律法規(guī)的制定。同時我國各行業(yè)的檔案法律法規(guī)未能很好地彰顯行業(yè)特色。我國行業(yè)多種多樣，同時各行業(yè)差異較為明顯，因此在各行業(yè)形成和發(fā)展起來的檔案事業(yè)也具有自身的特點。由于受我國立法制度的限制，上位法指導下位法，從中央法律法規(guī)到地方法律法規(guī)，造成我國各行業(yè)檔案法律法規(guī)與上位法律法規(guī)基本雷同，很少能緊密結合地方實際，彰顯行業(yè)的特色。例如到目前為止，在電子病歷檔案管理領域仍然沒有系統(tǒng)的專門法律指導。［2］

我國電子病歷檔案法律法規(guī)的制定具有滯后性。［3］以網絡化和數字化為代表的信息技術在檔案領域的普及和廣泛應用，電子病歷檔案信息載體的多樣化和數量的迅速增長，電子病歷檔案管理對象、范圍和內容有了較大的發(fā)展，使得傳統(tǒng)的法律法規(guī)已無法滿足其需求。受中央和地方檔案管理法律法規(guī)制定的滯后性影響，電子病歷檔案作為檔案的新興領域，規(guī)范和指導電子病歷檔案工作的法律法規(guī)的制定嚴重滯后，不能適應社會和經濟發(fā)展的需要，給電子病歷檔案管理工作帶來很大的不便。

（三）管理重藏輕用表現突出

電子病歷檔案作為檔案的一種，現階段我國的電子病歷檔案的管理也具有檔案管理特點，表現為“重藏輕用”，使用效率低。由于檔案事業(yè)的涉密性、封閉性，使得醫(yī)療過程中形成的電子檔案不能也不會毫無原則地對任何人開放。同時受到我國檔案管理和利用制度的限制，在日常的診療過程之中形成的大量電子病歷檔案，如果沒有經過相應的程序，是無法實現對電子病歷檔案的高效利用的。然而涉及醫(yī)療檔案利用的手續(xù)之繁瑣，程序之復雜一直困擾我國電子病歷檔案管理工作，也是造成我國電子病歷檔案管理事業(yè)“輕用”的主要原因。

隨著電子化、智能化、自動化診療設備在醫(yī)療機構中的廣泛應用，在其日常的診療過程中形成的電子化病歷檔案，涉及個人的隱私，沒有經過相關的程序和當事人的同意，任何組織和個人是無權利用的。同時電子病歷檔案的利用，不像紙質病歷檔案那樣利用簡單，電子病歷檔案的利用必須借助一定的電子設備，例如電子病歷檔案的存儲需借助不同介質的存儲設備，同時它的管理和利用都必須依賴不同的電子設備。［4］因此，涉及電子病歷檔案利用的各種不利因素導致我國現階段電子病歷檔案管理工作 “重藏輕用”的現象更為突出，使用率不高。

（四）管理缺乏統(tǒng)一的規(guī)范和標準

檔案工作的標準化、規(guī)范化是實現對檔案批量管理，高效管理，規(guī)范管理的前提和基礎。隨著科學技術的飛速發(fā)展，尤其是大型現代化診療設備已成為醫(yī)療工作不可或缺的一部分?，F代診療設備在運作過程中生成的電子病歷檔案，存在大量概念和名詞元素，如果不加以標準化和規(guī)范化，是很難實現對電子病歷檔案的科學高效管理和利用的。

電子病歷檔案管理的規(guī)范化、標準化，是實現電子病歷檔案管理的一個方面，也是實現電子病歷檔案管理的科學化、自動化的前提和基礎。但是電子病歷檔案在我國醫(yī)療事業(yè)中出現的時間與歐美等發(fā)達國家相比較晚，加之缺乏國家層面的支持和指導，造成不同的管理機構各自為政，彼此缺乏應有的合作和交流，導致現階段我國電子病歷檔案的管理機構各自采用一套標準，各套管理標準之間的兼容性很差，這對電子病歷檔案的統(tǒng)一管理帶來很多麻煩。［5］

（五）人才隊伍建設落后

受制于我國檔案事業(yè)體制的影響，我國的各類檔案管理機構都隸屬于各級黨政機關，同時受到紙質檔案管理時期思想的影響，各級各類檔案管理機構的管理工作人員，不是一開始就從事檔案管理工作的具有專業(yè)知識背景的人員，而是黨政機關的工作人員或領導，在其快要退休才在檔案管理崗位上發(fā)揮余熱，或者是機關領導的配偶因其文化水平的限制而從事的工作。因此，電子病歷檔案管理的人才隊伍也基本如此。目前，我國的電子病歷檔案的管理工作者大多沒有相關的專業(yè)背景知識，在電子病歷檔案的管理工作中缺乏相關的理論指導，對電子病歷檔案的管理工作認識不足。

鑒于電子病歷檔案管理機構的內斂和封閉性，人才引進工作的不公開性，工資機制的不完善，一方面導致大量的高素質人才缺乏有效的引進渠道，另一方面即使引進來的人才隊伍也不穩(wěn)定，人才流失極為嚴重。同時整個電子病歷檔案管理工作人員的知識結構不合理，具有復合型知識的專業(yè)人才嚴重缺乏。

（六）電子病歷檔案的管理受制物理空間的限制

電子病歷檔案機構的附屬性和檔案工作的社會邊緣性，以及醫(yī)療機構各部門領導的認識不到位，電子病歷檔案的管理科室一般依附于大的診療科室或機構，缺乏獨立性。同時，由于電子病歷檔案的管理工作不能直接給相關的醫(yī)療機構帶來經濟效益，因此，醫(yī)療機構給予的工作場所相對狹小。

但隨著醫(yī)療領域電子診療設備的廣泛應用，大量的電子病歷檔案生成，電子病歷檔案的存讀設備也在不斷的增加，電子病歷檔案的管理工作場所所能利用的空間出現了嚴重不足。

（七）電子病歷檔案的管理資金投入不足

目前我國各類醫(yī)療機構基本以市場為導向，以獲得最大盈利為目的，而電子病歷檔案的整理、保存等工作，需要相應的人才、資金和設備投入，與醫(yī)療機構的績效考核存在矛盾的一面。［6］加上醫(yī)療機構領導認識的不足和偏見，使得各類各級電子病歷檔案的所屬機構在其管理上缺乏積極性，從而造成相關的醫(yī)療機構在電子病歷檔案的管理方面預算資金不足。同時，電子病歷檔案作為病歷檔案的主體，相較于傳統(tǒng)的紙質病歷檔案管理而言，其管理需要借助各種電子設備，而現代電子設備的日常運行和維護對環(huán)境都有嚴格的限制和要求，為滿足這些要求，又需要相應的輔助設備。因此電子病歷檔案管理的資金投入比例，在所屬的醫(yī)療機構年度財政預算中的比例不但沒有增加，反而在不斷下降，造成目前我國電子病歷檔案的管理工作缺乏充足的資金。

（八）存在信息安全隱患

隨著信息時代的到來，信息的作用和意義已經得到社會的認可和重視。如何有效維護信息的安全逐漸成為人們關注的焦點和難點。電子病歷檔案的出現對病歷檔案的管理產生了一定的沖擊，使其管理對象和管理內容發(fā)生了巨大的變化。電子信息時代的到來，在給電子病歷檔案管理帶來機遇的同時也帶來了一定的挑戰(zhàn)。而在所有挑戰(zhàn)中信息的泄露成為重中之重。信息技術在電子病歷檔案管理之中的應用，一方面提高了電子病歷檔案管理的效率，為電子病歷檔案的遠程利用和原始數據的挖掘提供了有效的手段和技術；另一方面也給電子病歷檔案的管理提出了新的要求，例如電子病歷檔案的存儲介質的不穩(wěn)定性、各種介質的不可兼容性、技術的過時、黑客的入侵、網絡病毒的破壞等等。這些因素給電子病歷檔案管理過程中的信息安全帶來了巨大挑戰(zhàn)。

電子病歷檔案自身具有的特性也給自身的安全性帶來了不可忽視的隱患。首先是電子病歷檔案對軟硬件的依賴性。表現在相較于傳統(tǒng)的病歷檔案以文字和數字的形式記錄于紙質載體之上，而電子化的病歷檔案以數字編碼的形式記錄于各種電子介質之上，造成我們不能識別或者我們無法用肉眼直接識別和讀取，必須借助一定的軟件和硬件識別和讀取。伴隨著電子信息的可復制性，我們很難甄別電子病歷檔案的原始件和真?zhèn)?。同時，由于電子設備的更新換代和軟件的不可兼容性，在一定程度上會造成一些存儲在舊的載體之上的病歷信息不能有效識讀。電子病歷檔案管理對軟硬件的依賴性給其管理帶來了很多信息安全的隱患。其次，電子病歷檔案存儲介質信息與載體的可分離性。不同于傳統(tǒng)的紙質病歷檔案——檔案的信息與載體是不可分離的，而電子化的病歷檔案的信息可以脫離其載體而存在和傳播。電子病歷檔案的可復制性和改動過程的不留痕跡的特點，使得很難鑒別電子病歷檔案的原件和真?zhèn)?。同時隨著網絡技術成熟和網絡的普及，任何電子信息都可以實現在廣域范圍內的大量快速傳播，加之電子病歷檔案信息的易復制性，在網絡環(huán)境下，電子病歷檔案的信息在網絡上容易被截取、竄改和偽造等等，這些對電子病歷檔案管理過程中的信息安全威脅越來越大。

二、我國電子病歷檔案管理的對策和建議

（一）統(tǒng)一思想，提高認識

目前我國的檔案事業(yè)快速發(fā)展，很多管理理論和管理思想已經不能適應檔案管理工作。檔案作為原始記錄的載體，其社會價值日益彰顯，得到了社會各界的認同，同時各種社會組織和個人對檔案的利用率在穩(wěn)步提高。作為電子化的醫(yī)療病歷檔案其價值更是不言而喻。因此不論是檔案界還是醫(yī)療界都應提高對電子病歷檔案的認識，認識到電子病歷檔案的潛在價值，在電子病歷檔案的日常管理工作中要統(tǒng)一思想，提高認識。

（二）加快電子病歷檔案管理的立法工作

我國自1988年實施 《中華人民共和國檔案法》以來，檔案法規(guī)體系逐步建立和完善，從檔案法律、檔案法規(guī)、檔案行政規(guī)章到檔案工作規(guī)范化文件，我國檔案法規(guī)體系已初具規(guī)模，對我國檔案工作起到了積極推動作用。［7-8］

規(guī)范和指導電子病歷檔案管理工作的法律法規(guī)是我國檔案法規(guī)體系必不可少的組成部分，電子病歷檔案成為國家檔案財富的組成部分已是不容質疑的，因為它是個人的診療和康復過程之中形成的文字、數據和影像記錄，是真實的身體診療和康復記錄，具有檔案的共性，而且隨著新技術的不斷發(fā)展，這部分檔案數量所占的比例會逐漸增大，它是國家全部檔案的組成部分。目前，我國國家檔案法規(guī)體系已初具規(guī)模，正在逐步完善之中，電子病歷檔案法規(guī)建設的時機已經成熟，檔案部門應抓緊時機，充實我國現有檔案法律法規(guī)體系，這也是整個檔案工作法制建設的需要。令人欣喜的是，我國現已出臺了《磁性載體檔案管理與保護規(guī)范》《CAD電子文件光盤存儲、歸檔與檔案管理要求》《CAD電子文件光盤存儲系統(tǒng)的一致性測試》《CAD文件管理》等一系列標準，這是一個良好的開端。［9］

（三）完善管理體制

我國的檔案管理工作長期處于僵化的體制之下，這種體制在很大程度上阻礙了我國檔案工作的開展。而在醫(yī)療領域如何科學管理日益劇增的電子病歷檔案，至今還沒有科學的制度予以指導和規(guī)范。為了實現對種類和數量與日俱增的電子病歷檔案的管理，我們要在既有的工作實踐之上，借鑒電子病歷檔案管理成熟的歐美等國的管理制度，制定出適合我國國情的電子病歷檔案管理體制，從各方面對我國的電子病歷檔案的管理工作給予規(guī)范和指導，從而推動我國電子病歷檔案管理工作的穩(wěn)步前進，提高管理的質量和水平。［10］

（四）建立統(tǒng)一、協調的監(jiān)管機構，加快標準化建設

電子病歷檔案管理的標準化是一項系統(tǒng)工程，涉及檔案管理的各個環(huán)節(jié)，貫穿于電子病歷檔案的整個生命周期。首先，中國檔案管理理事會應以我國醫(yī)療檔案的現實情況為出發(fā)點，認真學習和借鑒西方發(fā)達國家有關電子病歷檔案的管理經驗，解放思想，大膽嘗試。建立一個宏觀的調控機構，賦予其一定的權限，促進不同層次、不同機構之間管理工作的統(tǒng)一和協調。其次應加快制定電子病歷檔案管理的統(tǒng)一標準。電子病歷檔案統(tǒng)一標準的制定和執(zhí)行應貫穿電子病歷檔案的整個生命周期。統(tǒng)一標準涉及兩個方面，一個是電子病歷檔案的內容標準化，另一個是電子病歷檔案管理工具的標準化。電子病歷檔案內容的標準化涉及電子病歷檔案名詞術語的標準化、專業(yè)用語的標準化、案卷規(guī)格和質量的標準化、歸檔的標準化、著錄標引的標準化以及統(tǒng)計利用的標準化等各個方面。電子病歷檔案管理工具的標準化包括庫房的標準化、存讀設備的標準化、管理設備的標準化以及修復技術和設備的標準化等各個方面。［11］

（五）加快人才隊伍建設，引進高素質的復合型人才

電子病歷檔案作為一種新的檔案種類，電子病歷檔案的管理具有電子化、數字化、高度集成化和存讀依附性的特點。要實現對電子病歷檔案的科學高效管理，就必須建立一支具有專業(yè)知識背景的高素質人才隊伍。伴隨著我國高等教育的快速發(fā)展，檔案學專業(yè)教學形成了涵蓋大專、本科、碩士和博士的完整教學體系，為我國的檔案管理領域培養(yǎng)了大批的不同層次的管理人才。隨著電子病歷檔案種類和數量的快速增長，各級電子病歷檔案的管理機構積極學習和借鑒各級綜合檔案館和專業(yè)檔案館的管理經驗，把引進各層次的檔案管理人才作為電子病歷檔案管理的前提和基礎。

在積極引進電子病歷檔案管理人才的同時，還應實現電子病歷檔案管理隊伍的優(yōu)化，適度提高引進人才的門檻，花大力氣使高層次的管理人才引得進、留得住。由于受社會因素的影響，檔案工作的從業(yè)人員95%以上為女性工作者，從工作人員性別平衡的角度來看，是極不利于電子病歷檔案管理工作的開展。因此，我們應采取多種優(yōu)惠政策吸引具有專業(yè)知識背景的高素質管理者，促進電子病歷檔案管理隊伍的科學化。［10］

（六）加大資金投入，提供物質保障

充足的資金投入是實現電子病歷檔案科學有效管理的物質保障。電子病歷檔案的管理占用一定的庫房面積、涉及不同的硬軟件設備。例如電子病歷檔案存讀都必須依據一定的電子設備，其管理需要不同的軟件。同時這些硬軟件對存放的物理環(huán)境都具有嚴格的限制，尤其對溫度和濕度要求都極為苛刻，因此需要一些高端先進的控溫控濕設備來保證電子病歷檔案管理設備的硬軟件的正常運行。同時伴隨著醫(yī)療器械和電子設備的更新換代，涉及電子病歷檔案管理的硬軟件設備也必須更新換代，以保證實現對電子病歷檔案的有效管理。與此同時，為適應社會信息技術的更新換代，需要相關的管理人員不斷地學習和培訓，這些涉及管理人員認知水平和管理技能提高的活動也需要資金的支持。

為實現對電子病歷檔案的科學有效管理，檔案的管理機構和電子病歷檔案管理機構所隸屬的醫(yī)療機構應加大在電子病歷檔案管理工作方面的資金投入，提高年度財政預算的投入比例，為我國電子病歷檔案的管理提供充足的資金支持。

（七）加強系統(tǒng)建設，維護信息安全

電子病歷檔案作為病歷檔案的一種，其價值包括歷史價值、現實價值和未來價值。其信息內容不僅關系到病人的診療情況，還對相關領域的臨床科研提供第一手的原始數據和資料。因此世界各國都高度重視醫(yī)療領域的檔案管理，尤其是在電子病歷檔案的管理中，為保證其內容信息的安全性應當多措并舉。［12］

1.建立備份

鑒于電子病歷檔案存儲介質信息的高密度性和信息載體的可分離性，同時受制于載體介質的不穩(wěn)定性，加之自然因素的不確定性，因此我們應嚴格執(zhí)行電子病歷檔案建立備份制度，將具有同樣效用的電子病歷檔案備上三份以上，分藏于不同的館址。

2.實行內外網分離

網絡技術的快速發(fā)展和互聯網的普及，網絡已滲透到社會的各個領域。醫(yī)療領域生成的大量電子病歷檔案不僅涉及個人隱私，有的也為臨床科研提供了極其重要的數據和信息。為有效保護電子病歷檔案的信息安全，防止網絡黑客和互聯網病毒的竊取和破壞，我們在對其日常管理工作中，應實施內外網分離制度，有效避免電子病歷檔案的信息被竊取和破壞，以更好地保護電子病歷檔案的信息安全。

3.建立嚴密的信息認證系統(tǒng)

在電子病歷檔案的日常管理活動中，我們要建立并完善信息認證系統(tǒng)，例如醫(yī)療檔案管理部門可以建立工作人員的身份識別系統(tǒng)，通過指紋識別、口令識別或動態(tài)密碼等措施，防止網絡間諜的竊取。通過嚴密的信息認證系統(tǒng)保障電子病歷檔案管理過程中的信息安全。

［1］電子病歷［EB/OL］.360百科http：//baike.haosou.com/ doc/1359500-1437204.html，2015-05-15.

［2］鐘敏.電子病歷檔案管理中的安全風險和防范措施［J］.現代醫(yī)院，2012，12（9）.

［3］夏美華.電子病歷檔案的現狀分析和管理對策［J］.江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理，2013，24（2）.

［4］劉旭光，夏素華.醫(yī)保改革中電子病案的利用問題初探［J］.檔案學通訊，2012，（1）.

［5］李娜.外國電子病歷檔案發(fā)展現狀［J］.檔案學通訊，2010，（5）．

［6］李少玲.電子病歷檔案管理存在的問題及對策［J］.中外醫(yī)療，2011，（18）.

［7］何玲.電子檔案法規(guī)建設問題探討［D］.成都：四川大學，2011.

［8］馮慧玲.電子文件管理教程［M］.北京：中國人民大學出版社，2001.

［9］張長海.臺灣檔案法規(guī)綜述［D］.廣州：中山大學，2011.

［10］黃霄羽.外國檔案管理學［M］.北京：中國人民大學出版社，2008.

［11］黨景麗.科技檔案的標準化管理［J］.甘肅科技，2010，26（24）.

［12］田淑華.電子檔案信息安全管理研究［D］.太原：中北大學，2009.

Analysis on the Problem s in the ManagementofEMR Archives in China and the Countermeasures

ZiLinge
（Zhongyuan University of Technology，Zhengzhou，Henan，450000）

The popularity and wide application of modern medical facilities which take computer as the representative in themedical field have resulted in lotsof EMR（Electronic Medical Record）archives in the patients’treatment，doctors’daily study and clinicalexperiment.How to realize the effectivemanagementof EMR archives is the common topic formedical profession and archive profession.Themedical institutions and archive institutions in China have been actively exploring themanagementmethods of EMR archives，although they have achieved certain effects，compared with the developed countries such as European countries and America，themanagement of EMR archives in China relatively lag behind and have a larger gap since they are restricted by the management philosophy and management technology.Hence，based on the reality of themanagementof EMR archives in China and in themeantime ofstrengthening themanagement theoriesofEMR archives，it isnecessary toactively study themanagement theoriesand technologies of EMR archives in the countries of Europe and America and promote themodernization，scientization，systematization and efficiency of themanagement of EMR archives in China so as to play the role and value of EMR archivesinmedical treatmentand clinicalscientific research better.

archivemanagement；EMR；modernmedical treatment；clinic

G275.9

A

1671-2862（2016）04-0023-05

2016-09-11

訾琳戈，女，河南鄭州人，中原工學院講師，研究方向：檔案管理。