中藥精準(zhǔn)煮散飲片＊

陳士林，黃志海，丘小惠，莫結(jié)麗，張志杰，李西文

（1. 中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所 北京 100700；2. 廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院 廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院中國中醫(yī)科學(xué)院廣東分院廣州 510006；3. 廣東省藥品檢驗所 廣州 510180）

中藥精準(zhǔn)煮散飲片＊

陳士林1＊＊，＊＊＊，黃志海2＊＊，丘小惠2，莫結(jié)麗3，張志杰1，李西文1

（1. 中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所 北京 100700；2. 廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院 廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院中國中醫(yī)科學(xué)院廣東分院廣州 510006；3. 廣東省藥品檢驗所 廣州 510180）

本文從飲片形制入手，在總結(jié)煮散飲片歷史變遷的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代質(zhì)量控制技術(shù)和物流管理理念，提出精準(zhǔn)煮散飲片概念及其科學(xué)內(nèi)涵。本文探討了中藥煮散的歷史沿革及劑量、粉碎粒度等相關(guān)問題，提出了精準(zhǔn)煮散飲片的質(zhì)量控制技術(shù)體系、規(guī)范化生產(chǎn)流程、自動化應(yīng)用系統(tǒng)和質(zhì)量溯源系統(tǒng)。精準(zhǔn)煮散飲片是對傳統(tǒng)中藥飲片劑型的繼承與創(chuàng)新，可最大限度的利用好現(xiàn)有資源；對中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量均一化處理，使之實現(xiàn)生產(chǎn)和配給的標(biāo)準(zhǔn)化、自動化，從而提高中醫(yī)臨床療效的穩(wěn)定性和臨床評價的可靠性，從供給側(cè)推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條的整體升級，對中醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。

精準(zhǔn)煮散飲片 中藥飲片 繼承與創(chuàng)新 新型飲片

與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相比，中醫(yī)藥學(xué)有著體現(xiàn)“個體化醫(yī)學(xué)”特征、相對完備的理論體系和成熟的理念方法，客觀地依癥狀、體征辨證，準(zhǔn)確地依證用藥遣方。自古以來，辨證論治是中醫(yī)學(xué)家們一直恪守的行醫(yī)準(zhǔn)則，也是中醫(yī)學(xué)區(qū)別于西方醫(yī)學(xué)最重要的特征。追求診斷、治療的精準(zhǔn)性，達(dá)到精準(zhǔn)的治療效果，是所有醫(yī)學(xué)體系順應(yīng)醫(yī)療原則和時代發(fā)展的必然需求。然而，中醫(yī)藥雖然有“個體化醫(yī)學(xué)”特征的準(zhǔn)確性，但傳統(tǒng)經(jīng)驗醫(yī)學(xué)的粗放模式，使其諸多環(huán)節(jié)存在不確定因素，直接影響中醫(yī)藥臨床治療效果的“精準(zhǔn)性”。方劑湯藥是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中應(yīng)用最早、目前臨床應(yīng)用最廣泛的藥物形式，飲片為中醫(yī)臨床配方藥物。因此，方劑藥物質(zhì)量精確預(yù)期不僅取決于中醫(yī)辨證及其依法擬方的準(zhǔn)確程度，還取決于所用飲片的質(zhì)量以及服用形式[1]。

中藥飲片形制并非是一成不變的。唐宋時期注重“藥力盡出”的中藥煮散，到了明代，逐步被“能部分保留藥物鑒別特征，方便買家鑒定藥材質(zhì)地和品種”的中藥飲片所取代，其主要原因在于藥材粉碎加工過程中，破壞了藥物外觀形態(tài)，削弱了中藥物種來源與品質(zhì)鑒別的性狀特征，導(dǎo)致“辨藥之難”，不利于藥品的流通和使用。明清至今經(jīng)過數(shù)百年的發(fā)展，逐步形成了現(xiàn)在通行的常規(guī)飲片形制和加工體系?，F(xiàn)行的飲片體系，保留甚至強(qiáng)化了飲片的鑒別特征，在特定歷史條件下，成為了藥物質(zhì)量保證的重要手段和藥品市場商品分等的重要依據(jù)，具有其歷史的先進(jìn)性和合理性（圖1）。

到了當(dāng)代，隨著用藥量的極度擴(kuò)大，中藥從源頭到臨床整個體系中存在的質(zhì)量、資源、效率等問題逐步顯現(xiàn)，這些問題不僅制約了中藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，也成為影響中醫(yī)臨床療效的重要因素。

就中藥飲片而言，一方面，由于中藥材是天然產(chǎn)物，其產(chǎn)地與生長的差異化、貨源的不確定性和不穩(wěn)定性、中藥飲片的外觀形態(tài)差異大等因素，導(dǎo)致中藥飲片批間、批內(nèi)質(zhì)量不均一。另一方面，因各省炮制規(guī)范和用藥習(xí)慣不同，各地飲片形制也常有差異，中國藥典的炮制通則在切制項下，僅規(guī)定了片、塊、絲、段的厚度，而對片形大小并未規(guī)定。因而，藥材的大小尺寸、質(zhì)地就成了影響飲片片形大小的主因，加上飲片的商業(yè)等級以大為優(yōu)的習(xí)俗，造成飲片片形大塊、大片盛行，人為增加了飲片加工和調(diào)劑的困難，直接影響臨床用藥療效的穩(wěn)定，更導(dǎo)致臨床科研數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性、可靠性不足，也制約了中藥飲片工業(yè)化生產(chǎn)和應(yīng)用的自動化進(jìn)程。因此，迫切需要一種易于鑒定和檢測，可經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化工藝制備、規(guī)?；a(chǎn)、質(zhì)量均一、可實現(xiàn)自動化分裝，提高臨床用藥精準(zhǔn)性的新型飲片。

飲片形制的變革，成為了一個實現(xiàn)飲片全程質(zhì)量可控的切入點(diǎn)，行業(yè)內(nèi)也在不斷探索新的飲片用藥形式，如配方顆粒、超微飲片、破壁飲片等。這些有益的探索，大都重點(diǎn)解決了服用方便的問題，有利于藥物的均一和質(zhì)量的可控，但卻脫離了組方合煎、依藥性先煎后下等中醫(yī)用藥理論，在提高了單味藥成分溶出的同時，犧牲了因藥物共煎而可能產(chǎn)生的臨床療效，其安全性及有效性還有待進(jìn)一步的臨床數(shù)據(jù)積累，因此至今只是部分試點(diǎn)替代常規(guī)飲片。

精準(zhǔn)煮散飲片基于傳統(tǒng)中藥煮散用藥方式，以飲片形制的變革為外在形式，結(jié)合現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制、工業(yè)自動化、信息化等技術(shù)，可銜接傳統(tǒng)與現(xiàn)代的模式，切實解決常規(guī)飲片到現(xiàn)代新型飲片的過渡問題，推動中藥產(chǎn)業(yè)鏈從粗放型向集約型、從低效能向高效益快速轉(zhuǎn)變。

1 中藥煮散的歷史沿革及相關(guān)研究

1.1 中藥煮散的歷史沿革

中藥煮散是將中藥材粉碎成粗顆?；虼址酆螅运逯?，去渣取汁或連同藥渣服用的一種用藥形式，在多種古籍中均有記載（表1）。中藥煮散最早可追溯至先秦時期，當(dāng)時多將藥材用重器搗碎、刀具切銼成小碎片或粗顆粒后再進(jìn)行煎煮，使煎煮時藥力盡出[2]。春秋戰(zhàn)國時期的《黃帝內(nèi)經(jīng)》[3]有類似的記載，如《靈樞·癰疽》篇有言：“剉二草根各一升煮之，強(qiáng)飲，濃衣，坐于釜上，令汗出至足乃已”。

漢代張仲景的《傷寒雜病論》[4]中記載有多種運(yùn)用煮散的經(jīng)方，如四逆散、抵當(dāng)丸、十棗湯、五苓散、大陷胸丸等。其所描述的“杵”、“搗為散”、“為末”、“搗篩”、“剉如麻豆大”，實質(zhì)即為后世的“煮散”。東晉時期，葛洪所著《肘后備急方》亦有藥材“搗，篩為散”，“搗，篩”，“下篩成末”，“搗細(xì)”的詳細(xì)描述。中藥煮散在唐代得以命名并發(fā)展成熟，中藥“煮散”一詞始見于唐·孫思邈《備急千金要方》[5]，書中出現(xiàn)以煮散命名方劑，如續(xù)命煮散、防風(fēng)煮散、獨(dú)活煮散、茯神煮散、紫石煮散等，其普遍采用的“下篩為粗散”制法對唐代的醫(yī)藥產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

唐末至五代十國，戰(zhàn)亂連年藥材匱乏，為了節(jié)約藥材，不少醫(yī)家提倡煮散。至宋代，煮散盛行，煮散劑得到了更廣泛的推廣及應(yīng)用，這一時期所著的《太平圣惠方》、《太平惠民和劑局方》、《小兒藥證直訣》、《圣濟(jì)總錄》及《濟(jì)生方》等均有大量關(guān)于煮散的記載，其最具代表性的官修方典《太平惠民和劑局方》[6]載方788首，其中煮散方239首，包括逍遙散、藿香正氣散、三白散、消風(fēng)散、平胃散、麻黃散等著名煮散劑。宋代沈括《夢溪筆談》[7]云：“古方用湯最多，用丸者散者殊少。近世用湯者殊少，應(yīng)湯皆用煮散”。

但同時，煮散的缺陷也逐漸顯現(xiàn)。梁代陶弘景注意到煮散的大量粉末給煎服帶來困難，《蘇沈內(nèi)翰良方》[8]中則認(rèn)為煮散的粗末導(dǎo)致“辨藥之難”，宋元之后，生產(chǎn)發(fā)展，藥材供應(yīng)增多，出現(xiàn)了“修合藥所”（炮制作坊）專事“生藥飲片”的制作。湯劑的飲片能部分保留藥物鑒別特征，方便買家鑒定藥材質(zhì)地和品種，從而有利于保證藥物真?zhèn)?；飲片可以切制成許多美觀的外形，適合于商業(yè)包裝銷售，故煮散逐漸被飲片所代替。

煮散在近代仍然得到繼承，著名中醫(yī)蒲輔周先生擅用煮散，《蒲輔周醫(yī)家》[9]等著作中有許多煮散的記載。1985-1986年出版的高等醫(yī)學(xué)院校教材《方劑學(xué)》[10]及《中藥藥劑學(xué)》[11]對中藥煮散作了詳細(xì)的介紹，并收載煮散方劑61方。

中國藥典炮制通則切制項下，也特別規(guī)定，不宜切制者，一般應(yīng)搗碎或碾碎使用（表2）。

1.2 中藥煮散的劑量研究

唐代以前，中藥全方的藥材使用量較大?！锻馀_秘要》對唐代以前的445首湯劑進(jìn)行統(tǒng)計，全方量約70%分布于100-400 g之間，平均值達(dá)到251 g，平均單味藥量為40 g。而該書記載了25首煮散方中，15首煮藥量約為4.3 g，10首約為45.79 g，雖然煮散用量出現(xiàn)差10倍的現(xiàn)象，但仍明顯小于湯劑用量[12]。唐代《備急千金要方》中以煮散命名的方劑共13個，用量從一方寸匕到三方寸匕不等（約6-18 g）[5]。

圖1 煮散飲片的歷史與展望示意圖

表1 古籍中對飲片形制尺寸的部分記載

表2 中國藥典一部（2015版）中收載的飲片形制

宋代煮散劑的運(yùn)用非常普遍，甚至以煮散劑代替?zhèn)鹘y(tǒng)湯劑的使用，導(dǎo)致方藥臨床用量的顯著下降。以《圣濟(jì)總錄》中將麻黃湯改為“右四味，粗搗篩，每服五錢匕，水一盞，煎去七分，去渣溫服”[2]，將約100 g的湯劑方改成約8 g的煮散方。對《太平惠民和劑局方》煮散方劑的用量進(jìn)行整理歸納，發(fā)現(xiàn) 2-3 錢/次（10-15 g /次）的占69.2% ，4-5錢/次（20-25g /次）的占16.9%，0.5-1 錢/次（2.5-5g /次）的占13. 9%[13]。丁毅對宋朝常用的50味藥進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)湯劑中平均計量6.67-71.74 g，常用劑量為10 g，煮散劑的平均計量1.23-15.12 g，常用劑量為1.6-2 g，兩者用量差異十分顯著[14]。蔡光先[15]選擇了40部宋代至清代醫(yī)家醫(yī)籍進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)煮散劑中飲片用量約為湯劑中的20.9%-41.9%。

據(jù)統(tǒng)計，古代中藥煮散固定波動范圍為3-20 g/次，常用量恒定在9-15 g/次，歷代煮散的用量較湯劑要少很多，這應(yīng)與有效成分的溶出的增加有關(guān)。中藥飲片加工成顆粒后，極大的增加了藥物與水的接觸面積，可使有效成分在短時間內(nèi)最大限度地溶出，提高中藥的煎煮效率，同時達(dá)到節(jié)約資源的目的?，F(xiàn)代的研究也證實了這一點(diǎn)。

孫雨雯[16]等通過對比研究根和根莖類藥材及花、葉、全草類等27味藥材，發(fā)現(xiàn)煮散10 min即可達(dá)到飲片煎煮50 min的效果。對于一些質(zhì)地堅硬致密的藥材，如制何首烏、澤瀉、太子參等，得膏率增加了至少一倍，而制首烏有效成分含量增加了3倍多，澤瀉則增加接近1倍。劉起華[17]等以黃芩、葛根、黃連、炙甘草為研究對象，發(fā)現(xiàn)煮散水煎液的干膏率及有效成分的煎出量均高于飲片，同時能在較短的時間內(nèi)釋放主要有效成分。另有研究表明[18]，先煎藥制成煮散后，在煎煮時間僅為10 min的情況下，干膏率不低于飲片煎煮80 min的得率，而部分后下藥，如大黃、鉤藤、杏仁等煮散后的有效成分含量和得膏率均是飲片傳統(tǒng)煎煮的2倍以上，砂仁與肉桂制成煮散后60 min的揮發(fā)油提取率均大于其飲片240 min的提取率。以上研究實驗結(jié)果均表明，煮散極大的提高了中藥的煎煮效率，不僅節(jié)省藥材，甚至可以簡化部分先煎后下類藥材煎煮程序，在提高效率的同時方便患者使用。

臨床使用中藥基本以方劑形式存在，不少研究者對一些經(jīng)典成方劑型進(jìn)行了煮散與飲片的對比研究。秦素紅等[19]通過比較不同時間點(diǎn)四物湯煮散及原飲片有效成分阿魏酸、芍藥苷和多糖煎出率及總出膏率，發(fā)現(xiàn)煮散煎出量均顯著高于飲片，煮散效率約為常規(guī)飲片的1.73倍。趙嘉祺等[20]比較相同煎煮條件下四君子煮散飲片煎液中人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、甘草苷、甘草酸含量及干膏收率，結(jié)果顯示煮散飲片得率同樣顯著高于常規(guī)飲片，1 g煮散飲片大約相當(dāng)于常規(guī)飲片1.24 g。朱國雪等[21]通過對四逆湯的最佳煎煮工藝進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)其最佳煎煮工藝為浸泡20 min，加14倍量的水，煎煮30 min。在該條件下，有效成分總生物堿及甘草酸銨煎出率分別為傳統(tǒng)煎煮法的1.3及1.8倍，明顯大于飲片煎出率，而小鼠急性毒性試驗證實，四逆湯煮散并未增加毒性作用。以上研究結(jié)果表明，無論單味中藥或成方劑型煮散效率均高于常規(guī)飲片，有利于增加臨床療效，節(jié)約中藥資源。由于成方劑型成分較為復(fù)雜，每一味中藥用藥部位、質(zhì)地、有效成分穩(wěn)定性、毒性等特征具有不一致性，應(yīng)結(jié)合單味藥及成方劑型研究結(jié)果，制定煮散飲片標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到短時間內(nèi)有效成分最大溶出，同時避免毒性作用的增加。

煮散不僅在煎煮效率方面優(yōu)于常規(guī)飲片，在藥量更少、耗時更短的情況下煮散仍可達(dá)到常規(guī)飲片同樣的臨床治療效果。姚瑞東[22]等選取80例外感風(fēng)寒表虛證患者，觀察桂枝湯煮散療效，發(fā)現(xiàn)煮散組僅用不到一半的藥量即可達(dá)到常規(guī)飲片組的治療效果。同時，在煎煮時間上也有非常大的優(yōu)勢，煮散組煎藥總耗時15-20 min，而傳統(tǒng)煎藥則耗時70-90 min。研究表明，煮散同樣可用于小兒疾病的治療，王林[23]采用多中心研究，觀察中藥煮散包括香連散、消導(dǎo)散、胃苓散等對小兒泄瀉的治療效果，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，煮散使用原飲片的1/4即可達(dá)到原藥的作用，患兒實際用量為5-20 g/天，且煮散時間僅為2 min。中藥煮散能有效的發(fā)揮臨床療效，尤其在中藥急診的治療中可發(fā)揮更大的作用，更能體現(xiàn)中醫(yī)“簡、便、廉、驗”的特點(diǎn)。但是應(yīng)對于一些有毒中藥進(jìn)行更為全面的研究，監(jiān)測藥物毒性的變化。

1.3 中藥煮散的粉碎粒度研究

中藥提取過程中，藥物浸出率和浸出速度與粉碎度有極大的相關(guān)性，粉碎粒度越小，有效成分的浸出速度越快、浸出率越高，但由于藥材的大量細(xì)胞被破壞，不溶性高分子物質(zhì)被大量浸出，導(dǎo)致藥液不澄清，且過細(xì)的藥粉在煎煮時容易糊化，影響藥性。

在醫(yī)藥發(fā)展的早期，由于切藥工具的限制，藥材多用杵搗碎成顆粒狀。古代的煮散與湯劑都是粗顆粒，區(qū)別在于煮散不用將搗碎藥材過程中產(chǎn)生的細(xì)末吹干凈，因此藥液較為混濁。

南北朝時期，切片代替了搗粗顆粒，切出來的藥片較為均勻且無細(xì)末，這樣加工后的藥材屬于湯劑。而煮散仍為搗碎，連末一起煮，去渣連湯帶末服用[24]。

宋代《太平惠民和劑局方》中的“散”包括了煮散、服散、外用散等，煮散劑服法上多注“為粗末”，服散書中注明為“細(xì)末”，外用散則需粉碎成極細(xì)末[6]。據(jù)考究[13]，“粗散”相當(dāng)于現(xiàn)今的最粗粉，過一號篩（10目）；“粗末”相當(dāng)于粗粉，過二號篩（24目）；“末”約介于粗末與細(xì)末之間，過三號篩（50 目）；“細(xì)末”相當(dāng)于中粉，過四號篩（65目）。所以宋代煮散粉碎粒度大部分位于10-65 目之間。

現(xiàn)代有學(xué)者結(jié)合化學(xué)成分溶出、出膏率等考察飲片煮散適宜的粉碎粒度，秦凡非[25]等考察了不同粒度炙甘草煮散飲片中成分的煎出率及干膏收率，最后確定最佳粒度為1.18-2.36 mm。賀穎等[26]通過測定不同粒度麻杏石甘湯煮散和傳統(tǒng)湯劑中鹽酸麻黃堿及苦杏仁苷的含量，判斷原藥材粉碎至40目最為合適，粒度為約為0.4-0.8 mm。

可見，煮散粒度是保證煮散中藥湯劑質(zhì)量的重要參數(shù)。中藥品種繁多，藥材性質(zhì)、質(zhì)地差異大，現(xiàn)代由于中藥煮散應(yīng)用很少，對其粉碎粒度的研究還較為缺乏。

2 精準(zhǔn)煮散飲片的內(nèi)涵與意義

2.1 精準(zhǔn)煮散飲片的內(nèi)涵

精準(zhǔn)煮散飲片是基于傳統(tǒng)中藥煮散用藥方式，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化工藝制備、批量規(guī)?；a(chǎn)、批內(nèi)質(zhì)量均一的中藥粗顆?；虼帜╋嬈?，可精準(zhǔn)鑒定和檢測，實現(xiàn)了準(zhǔn)確、高效的自動化分裝、調(diào)劑、煎煮流程，提高了臨床湯劑用藥的精準(zhǔn)性，隨行的二維碼“身份”信息可對其質(zhì)量信息準(zhǔn)確識別溯源，使中醫(yī)臨床療效結(jié)果評價更為可靠。

從物質(zhì)形態(tài)看，精準(zhǔn)煮散飲片與傳統(tǒng)中藥煮散并無不同，僅是改變了中藥飲片的形狀規(guī)格，但其內(nèi)涵已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越了傳統(tǒng)中藥煮散。它采用中藥DNA條形碼鑒定體系，解決了中藥飲片因切制及粉碎處理導(dǎo)致某些性狀特征喪失產(chǎn)生的“辨藥之難”問題，并與現(xiàn)有中藥飲片質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)、中藥指紋圖譜技術(shù)構(gòu)成精準(zhǔn)煮散飲片質(zhì)量控制體系，實現(xiàn)了煮散飲片的精準(zhǔn)化鑒定和檢測。同時，中藥飲片的形狀規(guī)格微小化、均勻化處理，可使飲片批量規(guī)模穩(wěn)定化，批內(nèi)質(zhì)量均一化，飲片分裝、調(diào)劑、煎煮自動化，一系列的改變必將使中藥劑量和湯劑質(zhì)量更加精準(zhǔn)。而依托于包含飲片質(zhì)量信息、流通信息等條形碼數(shù)據(jù)庫的二維碼識別溯源技術(shù)，結(jié)合信息化的平臺技術(shù)，可將飲片生產(chǎn)、應(yīng)用各環(huán)節(jié)溝通起來，以移動網(wǎng)絡(luò)和智能手機(jī)為介質(zhì)，每個終端通過掃碼即可實時調(diào)出相關(guān)信息數(shù)據(jù)，從而實現(xiàn)質(zhì)量的全程監(jiān)控及流通過程、臨床使用終端的精準(zhǔn)監(jiān)管。

圖2 飲片厚片的片形、片重差異（川芎）

因此，精準(zhǔn)煮散飲片是遵循中藥傳統(tǒng)用藥理論和特色，順應(yīng)時代發(fā)展需求，基于多種現(xiàn)代技術(shù)體系為支撐的現(xiàn)代新型飲片，精準(zhǔn)煮散飲片體系無疑是現(xiàn)階段常規(guī)飲片向“精準(zhǔn)化”轉(zhuǎn)型升級的適宜模式。

2.2 精準(zhǔn)煮散飲片的作用和意義

2.2.1 提高中醫(yī)臨床用藥質(zhì)量的穩(wěn)定性

精準(zhǔn)煮散飲片在中藥飲片基礎(chǔ)上，可對單批次或小量多批次的中藥飲片進(jìn)行混批處理，提高了產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)的批量規(guī)模，改善了的中藥飲片批間、批內(nèi)質(zhì)量的均一性，提高了臨床用藥質(zhì)量的穩(wěn)定性，而其質(zhì)量溯源跟蹤系統(tǒng)的不斷完善，必將提升中醫(yī)臨床療效大數(shù)據(jù)分析的可靠性。

2.2.2 提高中藥資源的合理利用

如前所述，對40部宋代至清代醫(yī)家醫(yī)籍的研究分析表明，中藥煮散劑量均較飲片湯劑中的劑量小，約為湯劑中的20.9%-41.9%[14]。現(xiàn)代研究結(jié)果亦表明[16-21]，無論單味中藥或成方劑型煮散效率均高于常規(guī)飲片。煮散不僅在煎煮效率方面優(yōu)于常規(guī)飲片，在藥量更少、耗時更短的情況下煮散仍可達(dá)到常規(guī)飲片同樣的臨床治療效果。精準(zhǔn)煮散飲片通過標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化加工，使中藥飲片顆粒度變小，且較為均一，使藥物成分易于溶出，同時采用規(guī)范的煎煮工藝，可大幅度提高中藥藥效物質(zhì)的溶出，和保證湯劑煎煮質(zhì)量的穩(wěn)定，從而在保證療效的前提下，可降低藥物使用量，節(jié)約資源，降低藥品費(fèi)用、減輕病人的負(fù)擔(dān)。若在全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面推廣應(yīng)用，節(jié)約的費(fèi)用和產(chǎn)生的社會效益不容忽視。

2.2.3 推動中藥生產(chǎn)和應(yīng)用模式的自動化、標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程

中醫(yī)臨床講究對癥下藥，傳方不傳量，劑量是關(guān)鍵。整個中醫(yī)藥行業(yè)歷來都要求中藥調(diào)劑稱量準(zhǔn)確，以保證治療效果，而全國各省市也都制訂了有關(guān)中藥飲片調(diào)劑的法規(guī)和規(guī)程。如天津市衛(wèi)計委《關(guān)于嚴(yán)格控制中藥飲片調(diào)劑重量誤差的通知》、北京中醫(yī)藥學(xué)會制訂的《北京市中藥飲片調(diào)劑規(guī)程》，要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)控中藥飲片調(diào)劑重量誤差，每劑藥物重量誤差率上下不得超過5%。

一直以來，受常規(guī)飲片的外觀形態(tài)所限，不能解決異形物體抓取的問題，成為中藥分裝、調(diào)劑自動化的技術(shù)瓶頸，只能采用手工調(diào)劑的落后方式解決。以川芎飲片為例，100 g川芎中共有24片形狀大小不一的飲片（圖2），其單片重量0.81-10.08 g（表3），采用人工分劑不僅費(fèi)時，且劑量偏差不可避免（表4）。所以，人工調(diào)劑不僅勞動強(qiáng)度大，人工成本高，勞動保護(hù)狀況差，人工調(diào)劑的劑量誤差和人工失誤，更影響了臨床用藥的準(zhǔn)確性與標(biāo)準(zhǔn)化，甚至存在隱性的用藥安全問題。

精準(zhǔn)煮散飲片經(jīng)過對飲片形制的改進(jìn)，使飲片體積變小，顆粒均勻，使飲片分裝、調(diào)劑的自動化設(shè)備得以應(yīng)用，可改變以往粗放、低效的生產(chǎn)應(yīng)用模式，實現(xiàn)用藥各環(huán)節(jié)的規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化，提高臨床用藥的準(zhǔn)確性。

2.2.4 促進(jìn)中藥飲片及其關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級

中藥飲片產(chǎn)業(yè)的鏈條長、環(huán)節(jié)多，目前的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營模式已經(jīng)不能適應(yīng)生產(chǎn)力的發(fā)展，給企業(yè)的生產(chǎn)、市場的流通、政府的監(jiān)管帶來種種弊端，影響了行業(yè)的健康發(fā)展。精準(zhǔn)煮散飲片體系可優(yōu)化中藥產(chǎn)業(yè)源頭至用藥終端的結(jié)構(gòu)，提高中藥質(zhì)量控制和監(jiān)管水平，通過聯(lián)合相關(guān)政府部門、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方力量，從供給側(cè)促使行業(yè)往標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、自動化、集約化升級，促進(jìn)行業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展，實現(xiàn)中藥飲片及其關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)體系的轉(zhuǎn)型升級。

表3 中藥厚片的片重差異情況舉例（川芎）

表4 川芎厚片手工分劑10 g時稱取次數(shù)（藥典最大量分劑）

3 精準(zhǔn)煮散飲片的研究策略和體系構(gòu)建

3.1 精準(zhǔn)煮散飲片的質(zhì)量控制技術(shù)體系

在制藥工業(yè)，質(zhì)量控制的可靠性和準(zhǔn)確度極為關(guān)鍵。中藥飲片質(zhì)量是中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，也是目前中藥質(zhì)量控制的最薄弱環(huán)節(jié)。中藥精準(zhǔn)煮散飲片區(qū)別于傳統(tǒng)中藥飲片的形制大小，將造成常規(guī)飲片性狀鑒定方法的部分失用，同時其質(zhì)量精準(zhǔn)的內(nèi)涵也使其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容必然與常規(guī)飲片有所不同。應(yīng)在現(xiàn)有中藥材及中藥飲片質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對影響飲片生產(chǎn)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，將已有中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制新技術(shù)相結(jié)合，彌補(bǔ)和克服傳統(tǒng)鑒定方法的一些缺陷，補(bǔ)充精準(zhǔn)質(zhì)量控制方法，構(gòu)建具有時代特色的中藥精準(zhǔn)煮散飲片質(zhì)量評價模式。

3.1.1 現(xiàn)行飲片質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的適用性

現(xiàn)行版《中國藥典》（一部），中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容包括[27]：名稱、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法用量、注意、貯藏等。藥物的真?zhèn)瓮ㄟ^藥材的基源、性狀、顯微和理化鑒別來實現(xiàn)；純度及安全性通過水分、灰分、一般雜質(zhì)、特殊雜質(zhì)來檢驗；品質(zhì)優(yōu)劣水平通過浸出物測定和含量測定來衡量[28，29]。

圖3 精準(zhǔn)煮散飲片的目標(biāo)意義

精準(zhǔn)煮散飲片通過對傳統(tǒng)中藥飲片的物理破碎處理，改變了其外觀形態(tài)和尺寸大小。因此，除了性狀鑒別部分內(nèi)容不能參照中藥飲片法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)外，精準(zhǔn)煮散飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍應(yīng)遵循現(xiàn)行的中藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照現(xiàn)有國家中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定的一般準(zhǔn)則。但由于破碎處理造成飲片某些性狀特征喪失，給外觀快速辨識帶來困難，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)針對其“難以辨識”的特征，用新的技術(shù)與方法對現(xiàn)有模式進(jìn)行補(bǔ)充與完善。這也是中藥精準(zhǔn)煮散飲片質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)研究的重點(diǎn)內(nèi)容。

3.1.2 中藥DNA 條形碼保障物種鑒定

中藥DNA 條形碼技術(shù)不受藥材形態(tài)、外界環(huán)境因素和個人經(jīng)驗的影響，鑒定結(jié)果重復(fù)性良好，方法通用性較強(qiáng)[30-32]，非常適合于破碎藥材、近緣種、易混淆品種的鑒定[33]。通過對中藥樣品標(biāo)準(zhǔn)序列測序，建立中藥 DNA 條形碼數(shù)據(jù)庫和鑒定平臺，并通過生物信息學(xué)分析方法比對DNA數(shù)據(jù)，可有效實現(xiàn)中藥物種鑒定的標(biāo)準(zhǔn)化[34]?！吨袊幍渲兴幉?DNA 條形碼標(biāo)準(zhǔn)序列》[35]為中國藥典收載的中藥材品種提供了標(biāo)準(zhǔn) DNA 條形碼序列，也使精準(zhǔn)煮散飲片的推廣應(yīng)用更具有可行性。

精準(zhǔn)煮散飲片僅經(jīng)過破碎工藝和簡單傳統(tǒng)炮制工藝處理，其 DNA 破壞程度極小。中藥DNA條形碼技術(shù)及復(fù)核條形碼技術(shù)，在中藥精準(zhǔn)煮散飲片的藥品基原、生產(chǎn)加工及市場流通等領(lǐng)域能起到全面的質(zhì)量控制、監(jiān)管的作用，保障中藥精準(zhǔn)煮散飲片的用藥安全。

3.1.3 中藥指紋圖譜的研究與應(yīng)用

中藥精準(zhǔn)煮散飲片失去了常規(guī)飲片的外形特征，同一批次的中藥精準(zhǔn)煮散飲片，可能是單批次或多批次中藥飲片均一化的微小顆?；蚍勰?。因此，單純的以指標(biāo)成分為對象的定性鑒別及定量分析，難以反映飲片質(zhì)量的優(yōu)劣性。色譜指紋圖譜是鑒別中藥真實性及評價質(zhì)量一致性和產(chǎn)品穩(wěn)定性的實際可行的模式[36]。因而，中藥精準(zhǔn)煮散飲片質(zhì)量控制評價標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)考慮以指紋圖譜結(jié)合指標(biāo)成分含量測定，達(dá)到對中藥精準(zhǔn)煮散飲片的整體性、多層次質(zhì)量評價目的。

參考現(xiàn)行版《中國藥典》相關(guān)規(guī)定，建立指紋圖譜或特征圖譜。指紋圖譜應(yīng)該能系統(tǒng)的反映標(biāo)準(zhǔn)湯劑中主要成分，具有較好的特征性、指紋性和整體性，進(jìn)而有效地控制中藥飲片的質(zhì)量。中藥色譜指紋圖譜不但可全面的表達(dá)中藥的整體性特征，對其進(jìn)行專屬性分析，還可以監(jiān)測原藥材與煮散飲片之間的相合性，以及煮散飲片的批次間質(zhì)量的穩(wěn)定性[37]。

3.2 精準(zhǔn)煮散飲片的規(guī)范化生產(chǎn)流程

精準(zhǔn)煮散飲片通過對常規(guī)飲片的物理破碎處理，改善破碎前飲片批間、批內(nèi)質(zhì)量不均一情況，提高臨床用藥質(zhì)量的穩(wěn)定性，生產(chǎn)應(yīng)用模式更加適合現(xiàn)代社會醫(yī)療服務(wù)模式的需求，流通使用的產(chǎn)品更加符合現(xiàn)代藥品的特性。精準(zhǔn)煮散飲片為保證藥物均一化所進(jìn)行的生產(chǎn)工藝變革，對飲片規(guī)范化生產(chǎn)也提出了更高要求。

3.2.1 采制和炮制

目前，《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）是目前藥品生產(chǎn)、使用、檢驗的基本法規(guī)，是對飲片生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的重要監(jiān)督依據(jù)。

《中國藥典》（一部）在各藥項下列“炮制”項，并在《中國藥典》（四部）列有“炮制通則”，是國家級的炮制標(biāo)準(zhǔn)，但僅有方法沒有參數(shù)。由于中藥炮制具有傳統(tǒng)性、地域性、經(jīng)驗性的特點(diǎn)，全國各省、市、自治區(qū)、直轄市大多制訂了具有地方特色的《炮制規(guī)范》，作為各地飲片生產(chǎn)、經(jīng)銷部門的執(zhí)行依據(jù)，為地方標(biāo)準(zhǔn)。

這些特點(diǎn)要求對精準(zhǔn)飲片的采制炮制工藝進(jìn)行充分研究，樣品鑒定以傳統(tǒng)鑒定和DNA條形碼鑒別相結(jié)合，精確到物種；并可采用指紋圖譜技術(shù)研究藥物在加工過程中的成分變化和質(zhì)量穩(wěn)定性、均一性。

3.2.2 精確煮散飲片制備工藝參數(shù)

煮散飲片制備是將那些供煎煮的中藥粉碎成一定大小和形狀的過程，有利于有效成分的浸出。經(jīng)過粉碎和過篩后的物料，一般為大小近似一致的顆?；蚍勰?，這不僅利于均勻混合、減少批內(nèi)質(zhì)量差異和分裝重量差異，且便于調(diào)劑、提取，有助于提高藥劑的內(nèi)在質(zhì)量。

（1）破碎方式

中藥煮散強(qiáng)調(diào)“細(xì)而不粉”。中藥破碎方式有搗碎、粉碎和切制等?，F(xiàn)代用于破碎的機(jī)械依破碎物形態(tài)不同，主要有粉碎機(jī)、切片機(jī)，切丁機(jī)等[38]，切制方式則有鮮切、干切、潤切等。各種破碎設(shè)備工作原理不同，在制備煮散飲片時適用性有區(qū)別，應(yīng)根據(jù)破碎目的和藥物質(zhì)地，與中藥采制結(jié)合起來，選擇不同的破碎方式，并進(jìn)一步選擇適宜的破碎設(shè)備。

但是，在粉碎過程中往往伴有一定量的細(xì)粉。粉碎過程中粒度均勻度、產(chǎn)生細(xì)粉的多少主要受4個因素的影響：①與中藥的品種材質(zhì)有關(guān)，淀粉越多成粉率越高；②與粉碎的細(xì)度有關(guān)，粒度越細(xì)，細(xì)分越多；③與粉碎機(jī)工作原理有關(guān)，不同的材質(zhì)使用的粉碎機(jī)械有差別；④與機(jī)械的轉(zhuǎn)速有關(guān)，轉(zhuǎn)速越高成粉率越高[42]。因此，為了得到符合要求的飲片碎度，需根據(jù)藥材性質(zhì)、質(zhì)地，選用適合的粉碎機(jī)械，并選擇準(zhǔn)確的操作參數(shù)。

（2）煮散飲片粒度

一般來說，藥材比表面積越大，擴(kuò)散越快，但過細(xì)的粉末會加強(qiáng)吸附作用，影響有效成分的擴(kuò)散，同時容易產(chǎn)生糊化，過濾困難等問題。所以，中藥煮散強(qiáng)調(diào)“細(xì)而不粉”。

如前所述，宋代官修方書《太平惠民和劑局方》中的煮散劑服法上多注“為粗末”，服散書中注明為“細(xì)末”。據(jù)考究[6]，“粗散”相當(dāng)于現(xiàn)今的最粗粉，過一號篩（10目）；“粗末”相當(dāng)于粗粉，過二號篩（24目）；“末”約介于粗末與細(xì)末之間，過三號篩（50目）；“細(xì)末”相當(dāng)于中粉，過四號篩（65目）。所以宋代煮散粉碎粒度大部分位于10-65 目之間。這與《中國藥典》第一部[27]規(guī)定“最粗粉”及“粗粉”的粒度范圍也是一致的。

由表5可知，中藥飲片可分為10種包括根、根莖、莖、全草、花、果實、果皮、種子、葉、藤、真菌等用藥部位和用藥形式，根據(jù)現(xiàn)行版《中國藥典》（一部）最粗粉及粗粉規(guī)定的粒度范圍，將中藥飲片粉碎過篩為5-10目、10-24目、24-65目的3種粒度的煮散飲片，每個樣品取樣3份，每份100g，參照標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備方法[39]，制備為湯劑。10種中藥制備的3種粒度煮散飲片，煎煮后湯劑藥渣可較好分離，湯液顏色、澄明度與常規(guī)飲片湯劑差異不大。對出膏率考察結(jié)果表明，與原飲片比較，粉碎后出膏率均有增加，特別是對于一些硬質(zhì)大塊類飲片，如丹參、何首烏、茯苓等，更為顯著；但同種飲片三種粒度的出膏率差異不明顯。

實驗結(jié)果表明，一般參照現(xiàn)行版《中國藥典》（一部）最粗粉及粗粉規(guī)定的粒度范圍制備煮散飲片是可行的，也符合傳統(tǒng)中藥煮散的粒度。但中藥品種繁多，由于中藥材質(zhì)屬性的不同，不能一概而論。對一些較為特殊的中藥，應(yīng)針對其自身特點(diǎn)，研究制備工藝參數(shù)。同時，由于不同品種中藥飲片粉碎后溶出率增加的幅度差異較大。因此，應(yīng)建立煮散飲片與原中藥飲片比較的出膏率和有效成分溶出率基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，為臨床用藥劑量提供參考。

（3）均一化處理

檢驗合格的中藥飲片，經(jīng)過粉碎和過篩后，一般為大小近似一致的顆?；蚍勰?，可采用機(jī)械化藥用混勻設(shè)備，進(jìn)行充分混勻，實現(xiàn)藥材質(zhì)量均一化。并參照《藥品抽樣指導(dǎo)原則》抽取樣本，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測，考察所制備精準(zhǔn)飲片質(zhì)量的均一性。

工業(yè)化藥品生產(chǎn)，其產(chǎn)品批量規(guī)模可控、穩(wěn)定，質(zhì)量均一。而中藥材是天然產(chǎn)物，在中國分散、小農(nóng)經(jīng)濟(jì)式的藥材種植還比較普遍，因此以藥材源頭來定義的中藥批次、批量，使中藥批量規(guī)模有很大的隨機(jī)性。精準(zhǔn)煮散飲片可將檢驗合格的小批量中藥飲片，集合多個批次進(jìn)行均一化處理，使其成品批量可達(dá)到穩(wěn)定的規(guī)模。

表5 粉碎粒度對中藥出膏率的影響（n=3）

（4）分裝

可采用自動化藥品分裝設(shè)備，根據(jù)裝量要求對精準(zhǔn)煮散飲片進(jìn)行單劑量分裝。

（5）標(biāo)簽

《藥品管理法實施條例》第四十五條明確規(guī)定：中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。在此基礎(chǔ)上，精準(zhǔn)煮散飲片成品標(biāo)簽，可增加產(chǎn)品的二維碼標(biāo)識。

3.3 精準(zhǔn)煮散飲片自動化應(yīng)用系統(tǒng)

目前已有可供應(yīng)用的片形均勻的藥物分裝設(shè)備、配藥調(diào)劑設(shè)備、中藥煎煮設(shè)備。精準(zhǔn)煮散飲片在保證中藥飲片質(zhì)量的前提下，解決了飲片外觀形態(tài)的瓶頸問題，使這些自動化設(shè)備得以在中藥分裝、調(diào)劑、煎煮各環(huán)節(jié)應(yīng)用。并可通過信息化平臺技術(shù)，將中藥調(diào)劑、煎煮系統(tǒng)與臨床診療電子系統(tǒng)對接，從醫(yī)生開方到用藥的全程自動化系統(tǒng)，使中藥用藥模式走向規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化，臨床用藥更加準(zhǔn)確，并可以通過互聯(lián)網(wǎng)鏈接實現(xiàn)區(qū)域性藥品調(diào)劑、煎煮和配送，開啟全自動中藥藥事服務(wù)的全新模式。

圖4 中藥精準(zhǔn)飲片體系的總體構(gòu)思示意圖

3.4 精準(zhǔn)煮散飲片質(zhì)量溯源系統(tǒng)

精準(zhǔn)煮散飲片除了商品屬性，還具有藥品屬性，由于其外觀形態(tài)上與目前的主流飲片有差異，因應(yīng)現(xiàn)代的管理與監(jiān)管需求，對準(zhǔn)煮散飲片需從源頭至終端進(jìn)行全過程的質(zhì)量追溯，也就是從原植物的種子種苗鑒定到原藥材的采收、加工、炮制，到質(zhì)量檢測、物流和運(yùn)輸，甚至臨床使用終端，都需要對其身份與質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，構(gòu)建完整的質(zhì)量追溯系統(tǒng)，以保證用藥的安全有效。

條形碼是按照一定的編碼規(guī)則排列，用以表達(dá)一組信息的圖形標(biāo)識符。其特點(diǎn)是每種碼制有其特定的字符集，每個字符占有固定的寬度，具有校驗功能等。相對于一維碼，二維碼存儲的數(shù)據(jù)量更大，且可以同時編碼數(shù)字、字母及漢字，因此應(yīng)用領(lǐng)域廣泛。中國已有將二維碼技術(shù)應(yīng)用于食品溯源的研究，可覆蓋整個生產(chǎn)過程的追蹤。在中藥領(lǐng)域中，二維碼技術(shù)也有部分應(yīng)用。顏魯合等[40]將二維碼技術(shù)應(yīng)用于中藥材GAP生產(chǎn)流程，形成了基于二維碼技術(shù)的中藥材GAP生產(chǎn)模式。金樑等[41]將二維碼技術(shù)應(yīng)用于小包裝中藥飲片藥庫物流管理中，為醫(yī)院飲片入庫驗收提供了一種新的工作方式。Cai等[42]將中藥材化學(xué)指紋圖譜數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為二維碼圖片，用于中藥材質(zhì)量信息的追溯和質(zhì)量控制。二維碼溯源技術(shù)通常是與數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)相結(jié)合，條形碼作為信息傳遞的載體，網(wǎng)絡(luò)作為信息流通的橋梁，數(shù)據(jù)庫則是溯源信息存儲的倉庫，各個流通環(huán)節(jié)的相關(guān)信息通過網(wǎng)絡(luò)存儲于數(shù)據(jù)庫并生成二維碼。反之，也可以通過二維碼及網(wǎng)絡(luò)訪問數(shù)據(jù)庫得到溯源信息。這樣的組合既便于信息的錄入和管理，又可實現(xiàn)信息的傳遞和快速查詢，而且現(xiàn)今智能手機(jī)的流行讓二維碼溯源技術(shù)不再依賴于特定的條形碼識讀軟件，推動了二維碼溯源技術(shù)的廣泛應(yīng)用。

基于數(shù)據(jù)庫的二維碼溯源技術(shù)成本低、使用方便，可以覆蓋藥品流通的各個環(huán)節(jié)，快速、全面地獲取產(chǎn)地、質(zhì)量等源頭信息。包含的數(shù)據(jù)信息經(jīng)過掃描解碼即可輸出全程監(jiān)控資料。

構(gòu)建一種基于移動網(wǎng)絡(luò)和智能手機(jī)為介質(zhì)，結(jié)合信息化的平臺技術(shù)，通過閱讀解碼，使每個終端實現(xiàn)實時化的監(jiān)控，形成一個信息交換的橋梁，有利于管理者、企業(yè)和消費(fèi)者共享相關(guān)信息，達(dá)到質(zhì)量可追溯。進(jìn)一步地通過互聯(lián)網(wǎng)搭建的中醫(yī)藥服務(wù)云平臺，可源源不斷地集成海量健康信息數(shù)據(jù)。通過挖掘分析這些大數(shù)據(jù)，為防病治病、新藥研發(fā)以及中藥材種植等領(lǐng)域提供有力的數(shù)據(jù)支持（圖4）。

4 精準(zhǔn)煮散飲片展望

精準(zhǔn)煮散飲片作為一種現(xiàn)代新型飲片，具有廣闊的發(fā)展前景。從文化層面上講，發(fā)展精準(zhǔn)煮散飲片是對傳統(tǒng)中藥劑型的復(fù)活。精準(zhǔn)煮散的提出是傳統(tǒng)煮散的再現(xiàn)和復(fù)活，是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對現(xiàn)代技術(shù)的吸納，使古老的民間智慧的煥發(fā)和延續(xù)，是現(xiàn)代技術(shù)對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的文藝復(fù)興。

從資源角度出發(fā)，發(fā)展精準(zhǔn)煮散飲片是對有限中藥資源的深入發(fā)掘和充分釋放。隨著人口壓力增大，健康需求增高，中藥資源壓力增大。藥與糧爭地，種質(zhì)資源的不規(guī)范，進(jìn)一步限制了中藥的供給。在現(xiàn)有條件下，最大限度的利用好現(xiàn)有資源，無疑是中藥資源困境的新出路。從節(jié)約資源、降低能耗的角度出發(fā)，發(fā)展煮散飲片具有廣闊的應(yīng)用前景。

新技術(shù)、新方法和新設(shè)備的涌現(xiàn)，為精準(zhǔn)煮散飲片體系的構(gòu)建創(chuàng)造了條件。從技術(shù)層面上，對藥物進(jìn)行質(zhì)量均一化處理，使之實現(xiàn)生產(chǎn)和配給的標(biāo)準(zhǔn)化、自動化，從而提高中醫(yī)臨床療效的穩(wěn)定性和臨床評價的可靠性，從供給側(cè)推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條的整體升級，對中醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。

【致謝】感謝張靖、白俊其、黃娟、徐文為本研究付出的辛勤勞動！

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Precise Powder Decoction Pieces in Traditional Chinese Medicine

Chen Shilin1, Huang Zhihai2, Qiu Xiaohui2, Mo Jieli3, Zhang Zhijie1, Li Xiwen1
(1. Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China; 2. The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Academy of Chinese Medical Sciences, China Academy of Chinese Medical Sciences Guangdong Branch, Guangzhou 510006, China; 3. Guangdong Institute for Drug Control, Guangzhou 510180, China)

This study reviewed the formation and the development of powder decoctions in traditional Chinese medicine (TCM). Combined with the essences of quality control and logistics management， a new concept of herbal decoction， precise powder decoction， was put forward. In the concept of precise powder decoction， a new form and a new system were set up. The system involved the procedure of decoction quality control， the standard of decoction production， the automatic application of decoction and its quality tracing. It should be assured that precision decoction is a renaissance of traditional TCM preparation， which may enhance the utility of current TCM resource. By means of normalizing powder decoction， the precise powder decoction can bring the standardization and automation of TCM into practice， and promote the stability and reliability of TCM clinical application.

Precise herbal decoction powder， traditional Chinese medicine decoction pieces， succession and innovation， novel decoction pieces

10.11842/wst.2016.09.001

R943

A

（責(zé)任編輯：馬雅靜，責(zé)任譯審：朱黎婷）

2016-09-20

修回日期：2016-09-20

＊ 國家自然科學(xué)基金委重點(diǎn)項目（81130069）：道地藥材生物學(xué)實質(zhì)，負(fù)責(zé)人：陳士林；廣東省中醫(yī)院院內(nèi)專項（201511）：嶺南中草藥DNA條形碼分子鑒定和生態(tài)適宜性研究，負(fù)責(zé)人：黃志海。

＊＊ 共同第一作者：黃志海，主任中藥師，碩士生導(dǎo)師，主要研究方向：中藥資源與中藥質(zhì)量控制研究。

＊＊＊ 通訊作者：陳士林，本刊編委，研究員，博士生導(dǎo)師，主要研究方向：中藥資源學(xué)。