痰瘀互結(jié)證病證結(jié)合研究療效評(píng)價(jià)指標(biāo)回顧分析＊

王傳池，胡鏡清，＊＊，江麗杰，唐有瑜，許偉明，劉 刃

（1. 福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二人民醫(yī)院 福州 350122；2. 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)基礎(chǔ)理論研究所 北京 100700）

痰瘀互結(jié)證病證結(jié)合研究療效評(píng)價(jià)指標(biāo)回顧分析＊

王傳池1，胡鏡清1，2＊＊，江麗杰2，唐有瑜1，許偉明2，劉 刃2

（1. 福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二人民醫(yī)院 福州 350122；2. 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)基礎(chǔ)理論研究所 北京 100700）

目的：探討痰瘀互結(jié)證病證結(jié)合療效評(píng)價(jià)指標(biāo)分布特征。方法：通過(guò)檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)其1982-2016年間病證結(jié)合治療痰瘀互結(jié)證的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行資料提取并建立數(shù)據(jù)庫(kù)。經(jīng)過(guò)資料規(guī)范統(tǒng)一化處理后，對(duì)痰瘀互結(jié)證療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行頻次、頻率統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：①納入108個(gè)痰瘀互結(jié)證病證結(jié)合臨床研究中，95.4%的Jadad評(píng)分≤3分，高質(zhì)量文獻(xiàn)只有5篇（≥4分）。②痰瘀互結(jié)證病證結(jié)合臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)中，理化指標(biāo)出現(xiàn)頻率最高（81.5%），其次是總體療效（67.6%）、癥狀或證候計(jì)分（63.9%）、生存質(zhì)量（13.9%）。③2011-2016年的臨床研究中總體療效出現(xiàn)頻率較2000-2010年增加，其它指標(biāo)呈下降趨勢(shì)。④痰瘀互結(jié)證病證結(jié)合療效評(píng)價(jià)指標(biāo)種類(lèi)數(shù)多為2種或3種，分別占52.8%和28.7%。⑤高脂血癥和脂肪性肝病痰瘀互結(jié)證的全部臨床研究都將理化指標(biāo)作為評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。癥狀或證候計(jì)分在冠心病、脂肪性肝病痰瘀互結(jié)證臨床研究中出現(xiàn)的頻率較乳腺增生病和高脂血癥高。結(jié)論：目前痰瘀互結(jié)證病證結(jié)合臨床研究質(zhì)量較低，療效評(píng)價(jià)指標(biāo)主要以替代指標(biāo)為主。亟需提高臨床研究質(zhì)量控制意識(shí)，同時(shí)積極探索更符合臨床實(shí)際的，操作性和可行性更高的觀察終點(diǎn)指標(biāo)的方法。

療效評(píng)價(jià)指標(biāo) 病證結(jié)合 痰瘀互結(jié)證 替代指標(biāo)

病證結(jié)合即西醫(yī)辨病與中醫(yī)辨證相結(jié)合，最終目的是為提高臨床療效[1]。建立反應(yīng)中醫(yī)藥特點(diǎn)的臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，才能提高中醫(yī)藥防治疾病的整體水平。而病證結(jié)合的中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法必須在對(duì)病的辨證規(guī)范研究基礎(chǔ)上進(jìn)行才能得到相應(yīng)規(guī)范[2]。本文以痰瘀互結(jié)證作為切入點(diǎn)，對(duì)病證結(jié)合療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行分析，了解其特點(diǎn)及存在的問(wèn)題，為構(gòu)建及完善病證結(jié)合臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

在中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)，以“篇名”=“痰瘀互結(jié)”進(jìn)行檢索，共檢索得到相關(guān)文獻(xiàn)447篇（檢索時(shí)限為建庫(kù)至2016年4月1日）。排除標(biāo)準(zhǔn)：重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、理論研究、會(huì)議論文集、碩博士論文、中醫(yī)辨病臨床研究。納入標(biāo)準(zhǔn)：病證結(jié)合治療痰瘀互結(jié)證的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomized Controlled Trial，RCT）。經(jīng)篩選，符合納入標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)108篇。其中，2011-2016年77篇，占71.3%。對(duì)納入文獻(xiàn)中的臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1.2 文獻(xiàn)篩選及資料提取

文獻(xiàn)篩選時(shí)首先閱讀文題，在排除明顯無(wú)關(guān)文獻(xiàn)后，閱讀摘要和全文，決定最終是否納入。采用自行設(shè)計(jì)制作的資料提取表，內(nèi)容包括發(fā)表年份、第一作者、文獻(xiàn)題目、疾病名稱(chēng)、是否RCT試驗(yàn)、例數(shù)（治療組/對(duì)照組）、治療手段、療程、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)、Jadad評(píng)分等共計(jì)14個(gè)項(xiàng)目。其中，療效評(píng)價(jià)指標(biāo)又分為總體療效、癥狀或證候計(jì)分、理化指標(biāo)、生存質(zhì)量4個(gè)類(lèi)別。

1.3 資料處理

參考《內(nèi)科學(xué)》[3]、《診斷學(xué)》[4]，對(duì)疾病名稱(chēng)進(jìn)行規(guī)范統(tǒng)一化處理。如：將慢性穩(wěn)定型心絞痛、穩(wěn)定性心絞痛、急性冠脈綜合征、心肌梗死統(tǒng)一為“冠心病”；乳腺囊性增生病、乳腺增生病、乳腺增生統(tǒng)一為“乳腺增生病”；非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪性肝病、酒精性脂肪性肝病統(tǒng)一為“脂肪性肝病”。療效評(píng)價(jià)指標(biāo)中的生存質(zhì)量、生活質(zhì)量統(tǒng)一為“生存質(zhì)量”。

1.4 分析方法

本研究旨在分析痰瘀互結(jié)證病證結(jié)合療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，利用Excel 2007軟件對(duì)所納入文獻(xiàn)的疾病和療效評(píng)價(jià)指標(biāo)（包括總體療效、癥狀或證候記分、理化指標(biāo)和生存質(zhì)量）進(jìn)行頻數(shù)統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 納 入臨床研究Jadad評(píng)分情況

108個(gè)病證結(jié)合治療痰瘀互結(jié)證臨床研究中，95.4%的臨床研究Jadad評(píng)分為3分或以下，僅有5個(gè)臨床研究[5-9]（占4.6%）Jadad評(píng)分為4分或以上（詳見(jiàn)表1）。

表1 納入108個(gè)臨床研究Jadad評(píng)分情況

2.2 痰瘀互結(jié)證臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)分布

108個(gè)病證結(jié)合治療痰瘀互結(jié)證臨床研究中，理化指標(biāo)是出現(xiàn)頻率最高的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)（81.5%），其次是總體療效（67.6%）、癥狀或證候計(jì)分（63.9%）、生存質(zhì)量（13.9%）。含有患者生存質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)的臨床研究Jadad評(píng)分較高（詳見(jiàn)表2）。

表2 痰瘀互結(jié)證臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)分布情況

2.3 痰瘀互結(jié)證臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)不同年代對(duì)比

近5年的痰瘀互結(jié)證臨床研究數(shù)量是過(guò)去10年的2.5倍。相較過(guò)去，近5年的臨床研究中總體療效評(píng)價(jià)指標(biāo)出現(xiàn)頻率增加（上升17.9個(gè)百分點(diǎn)），其它指標(biāo)呈下降趨勢(shì)。其中，理化指標(biāo)下降幅度最大，下降12.4個(gè)百分點(diǎn)（詳見(jiàn)表3）。

表3 痰瘀互結(jié)證臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)不同年代對(duì)比情況

2.4 痰瘀互結(jié)證臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)合并情況

痰瘀互結(jié)證病證結(jié)合療效評(píng)價(jià)指標(biāo)種類(lèi)數(shù)多為2種或3種，分別占52.8%和28.7%。當(dāng)只含有一種療效評(píng)價(jià)指標(biāo)時(shí)，出現(xiàn)頻率最高的是總體療效。隨著療效評(píng)價(jià)指標(biāo)種類(lèi)數(shù)增多，癥狀或證候計(jì)分、理化指標(biāo)和生存質(zhì)量出現(xiàn)頻率都有所增高（詳見(jiàn)表4）。

2.5 不同疾病痰瘀互結(jié)證臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)分布情況

為減少誤差，本文僅取臨床研究數(shù)量占比＞8%的疾病進(jìn)行療效評(píng)價(jià)指標(biāo)分析。其中，只有冠心病痰瘀互結(jié)證病證結(jié)合療效評(píng)價(jià)指標(biāo)中涉及患者生存質(zhì)量。高脂血癥和脂肪性肝病痰瘀互結(jié)證的全部臨床研究都將理化指標(biāo)作為評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。癥狀或證候計(jì)分指標(biāo)在冠心病、脂肪性肝病痰瘀互結(jié)證臨床研究中出現(xiàn)的頻率較乳腺增生病和高脂血癥更高（詳見(jiàn)表5）。

表4 痰瘀互結(jié)證臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)合并情況/個(gè)（%）

表5 不同疾病痰瘀互結(jié)證臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)分布情況/個(gè)（%）

3 討論

病證結(jié)合臨床診療模式是較為成熟的中西醫(yī)結(jié)合模式，是較高層次中西醫(yī)結(jié)合的具體體現(xiàn)[10]。而病證結(jié)合臨床研究中療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇仍是討論的焦點(diǎn)。陳可冀院士認(rèn)為：病證結(jié)合療效評(píng)價(jià)指標(biāo)包括終點(diǎn)指標(biāo)、癥狀體征、證候計(jì)分、替代指標(biāo)、生存質(zhì)量和患者報(bào)告的結(jié)局指標(biāo)（Patient Reported Outcomes，PRO）等。應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床研究目的合理選擇應(yīng)用，不能有所偏頗[11]。

中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)缺少?lài)?guó)內(nèi)外認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。采用基于中醫(yī)癥狀、體征加上權(quán)重賦分是當(dāng)前證候療效評(píng)價(jià)的主要方式，但目前大多數(shù)中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)多未經(jīng)信度、效度等科學(xué)性評(píng)價(jià)[11]。并且，臨床上還存在將證候診斷指標(biāo)直接套用作為療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的現(xiàn)象[12]。

文獻(xiàn)分析還發(fā)現(xiàn)，痰瘀互結(jié)證臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)中，理化指標(biāo)出現(xiàn)頻率為81.5%，總體療效為67.6%、癥狀或證候計(jì)分為63.9%，僅有6項(xiàng)研究[9,13-17]進(jìn)行了隨訪調(diào)查，只有1項(xiàng)研究[18]明確記錄了終點(diǎn)事件。臨床研究主要評(píng)估指標(biāo)的最佳選擇仍應(yīng)是終點(diǎn)指標(biāo)。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health，NIH）替代醫(yī)學(xué)辦公室就強(qiáng)調(diào)：替代療法的有效性評(píng)價(jià)是核心問(wèn)題，其療效必須用人們認(rèn)可的終點(diǎn)指標(biāo)加以證實(shí)[19]。但由于終點(diǎn)指標(biāo)（病死率、復(fù)發(fā)率、生存率等）的測(cè)量難度較大（如研究所需時(shí)間長(zhǎng)、經(jīng)費(fèi)高等），所以實(shí)際研究中需要替代指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)干預(yù)效果。替代指標(biāo)（包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或輔助檢查、臨床癥狀或體征等）雖易于測(cè)量，但其只有在被證實(shí)與重要臨床結(jié)局存在相關(guān)性，并確定是由治療所帶來(lái)的結(jié)果時(shí)，才能作為有意義的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)[20]。此外，痰瘀互結(jié)證病證結(jié)合臨床研究質(zhì)量總體較低（95.4%的臨床研究Jadad評(píng)分≤3分），且僅有少部分（13.9%）將患者生存質(zhì)量作為療效評(píng)價(jià)指標(biāo)（過(guò)去10年為19.4%，近5年為11.7%）。其中，冠心病痰瘀互結(jié)證臨床研究中，只有6.1%的研究評(píng)價(jià)了患者生存質(zhì)量。同時(shí)研究過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)，有些量表雖然具有較好的效度和信度，但缺乏能體現(xiàn)中醫(yī)藥治療特色和療效優(yōu)勢(shì)的條目。

研究結(jié)果的可靠性需要用評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明[21]，療效的確切性是療效評(píng)價(jià)的關(guān)鍵。目前中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)缺少中醫(yī)理論指導(dǎo)和被廣泛認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，證候療效難以客觀、真實(shí)地反映中醫(yī)藥的臨床療效[22]。余學(xué)慶認(rèn)為，疾病療效和證的療效地位存在3種情況：①以證的療效為主，病的療效為輔；②以病的療效為主，以證的療效為輔；③兩者相當(dāng)[23]。由于現(xiàn)今的方法和技術(shù)還不能完全揭示中醫(yī)證候內(nèi)在規(guī)律，因此，是否必須把證的療效作為每種疾病的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，尚有爭(zhēng)議。

王階教授以病證結(jié)合為主要思路，通過(guò)應(yīng)用臨床流行病學(xué)/偱證醫(yī)學(xué)（Evidence Based Medicine，EBM）方法，在系統(tǒng)評(píng)價(jià)現(xiàn)有指標(biāo)基礎(chǔ)上，篩選包括證候評(píng)定量表、重要臨床事件以及生存質(zhì)量等指標(biāo)，同時(shí)采用綜合集成研討廳方法綜合分析各項(xiàng)指標(biāo)，構(gòu)建具有較高效度和信度的冠心病心絞痛療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系[22]。李建生根據(jù)劉氏[24]的“四指標(biāo)法”提出病證結(jié)合療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系框架，包括醫(yī)護(hù)人員注重的指標(biāo)（病死率、住院率、疾病進(jìn)程、癥狀等）；患者注重的指標(biāo)（臨床癥狀、生活功能/質(zhì)量、療效滿意度、醫(yī)療費(fèi)用等）；實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)；中醫(yī)證候或中醫(yī)療效優(yōu)勢(shì)指標(biāo)[25]。其中，證候在療效評(píng)價(jià)中應(yīng)注意準(zhǔn)確掌握疾病病機(jī)及證候演變規(guī)律，明確證候診斷與療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的差異，加強(qiáng)證候相關(guān)療效評(píng)價(jià)的理論研究及其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的考核與驗(yàn)證。2011年，李建生等[26]再次指出，病證結(jié)合模式下的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系應(yīng)包括西醫(yī)疾病評(píng)價(jià)指標(biāo)、反應(yīng)中醫(yī)證候相關(guān)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)或/和突出中醫(yī)療效優(yōu)勢(shì)的指標(biāo)、基于病人主觀感受的PRO指標(biāo)和/或生存質(zhì)量指標(biāo)及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)等多維評(píng)價(jià)要素。毛靜遠(yuǎn)等[27]在集成、整合、吸收既往中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究成果基礎(chǔ)上，提出中醫(yī)臨床效應(yīng)的病證結(jié)合、系統(tǒng)分段、多維指標(biāo)評(píng)價(jià)研究思路。其中，臨床效應(yīng)評(píng)價(jià)指標(biāo)選擇包括證候療效、生存質(zhì)量、運(yùn)動(dòng)耐量、理化檢查、結(jié)局/終點(diǎn)指標(biāo)以及安全性評(píng)價(jià)。

病證結(jié)合臨床研究不能忽視衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)[11]。衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)包括成本-效果分析（Cost-Effectiveness Analysis，CEA）、成 本 -效 益 分 析（Cost Benefit Analysis，CBA）以及成本-效用分析（Cost-Utility Analysis，CUA）等。近年來(lái)，有學(xué)者利用數(shù)據(jù)包絡(luò)（Data Envelopment Analysis，DEA）結(jié)合典型相關(guān)分析對(duì)治療方案進(jìn)行評(píng)價(jià)，并得到相對(duì)可靠結(jié)果[28]。DEA可以從另一角度評(píng)價(jià)中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢(shì)，但其選取的投入指標(biāo)往往是住院費(fèi)用、治療藥物費(fèi)用等經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)，故進(jìn)行臨床療效評(píng)價(jià)或治療方案決策時(shí)，還需結(jié)合其它指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

綜上，病證結(jié)合模式下進(jìn)行療效評(píng)價(jià)，既要借鑒西醫(yī)“病”的療效評(píng)價(jià)體系，同時(shí)更應(yīng)當(dāng)注重體現(xiàn)中醫(yī)藥治療的特點(diǎn)[22]，并且不能忽視衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)。值得注意的是，病證結(jié)合臨床療效評(píng)價(jià)體系不是簡(jiǎn)單地將西醫(yī)“病”與中醫(yī)“證”的評(píng)價(jià)指標(biāo)相累加，避免犯將風(fēng)馬牛不相及的指標(biāo)簡(jiǎn)單合并的低級(jí)錯(cuò)誤。

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A Retrospective Study on the Outcome Assessment of the Treatment of Combining Disease and the Syndrome of Intermingled Phlegm and Blood Stasis

Wang Chuanchi1,Hu Jingqing1,2,Jiang Lijie2,Tang Youyu1,Xu Weiming2,Liu Ren2
(1. The Second People’s Hospital,Fujian University of Traditional Chinese Medicine,Fuzhou 350122,China; 2. Institute of Basic Theory for Chinese Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100700,China)

This study aimed to analyze the distribution of the outcome assessment of the treatment of combining diseases and the syndrome of intermingled phlegm and blood stasis (IPBS). By retrieving literatures over clinical randomized controlled trials (RCTs) of IPBS syndrome in CNKI from 1982 to 2016,the database was established based on literature filtrating and data extracting. The count and frequency of the outcome assessment of the treatments were analyzed. As a result,among 108 IPBS syndrome related RCTs,95.4% ones were less than three points evaluated by the Jadad Scale,and only 5 RCTs were scored over 4 points. Among all the outcomes assessment of the treatment for the IPBS syndrome,physico-chemical indexes were used with the most frequencies,accounting for 81.5%,and other evaluation indexes included general efficacy (accounting for 67.6%),symptoms or syndrome scores (accounting for 63.9%) and the quality of life score (QOL),accounting for 13.9%. The frequency of general efficacy during 2011 and 2016 was higher than that during 2000 and 2010,while the other indexes are lower than that during 2000 and 2010. There were two to three kinds of evaluation indexes for the effecacy in treating the combination of diseases and IPBS syndrome,accounting for 52.8% and 28.7%,respectively. All the RCT over IPBS syndrome related hyperlipidaemia and fatty liver disease (FLD) had taken physico-chemical indexes as one of the major outcomes assessment of treatments. The frequency of symptoms or syndrome scores in IPBS syndrome related coronary heart disease (CHD) and FLD were higher than those in cyclomastopathy and hyperlipidaemia. In conclusion,high-quality clinical researches for the combination of diseases and the IPBS syndrome were seldom found in the established literature databases,and the outcome assessment of treatments gave priority to the surrogate outcomes currently. The consciousness of quality-control studies for the clinical research should be pushed ahead. Meanwhile,we will remain committed to exploring the methods practically with a higher feasibility to observe the endpoint.

Outcome assessment of treatment,syndrome of intermingled phlegm and blood stasis,combination of diseases and syndrome,surrogate outcomes

10.11842/wst.2016.05.014

R25

A

（責(zé)任編輯：朱黎婷，責(zé)任譯審：朱黎婷）

2016-05-02

修回日期：2016-05-11

＊ 科學(xué)技術(shù)部國(guó)家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究計(jì)劃“973計(jì)劃”（2014CB542903）：中醫(yī)證候臨床辨證的基礎(chǔ)研究，負(fù)責(zé)人：胡鏡清；中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)自主選題研究項(xiàng)目（YZ-1547）：中老年H型高血壓中醫(yī)證候特征的研究，負(fù)責(zé)人：王傳池。

＊＊ 通訊作者：胡鏡清，本刊編委，研究員，博士生導(dǎo)師，主要研究方向：中醫(yī)藥理論構(gòu)筑與診療模式的臨床研究方法研究。