質(zhì)量保障視角下中藥材追溯機(jī)制研究＊

司建平，王先菊，2

（1. 河南中醫(yī)藥大學(xué) 鄭州 450046；2. 中共中央黨校經(jīng)濟(jì)學(xué)教研部 北京 100091）

質(zhì)量保障視角下中藥材追溯機(jī)制研究＊

司建平1，王先菊1，2

（1. 河南中醫(yī)藥大學(xué) 鄭州 450046；2. 中共中央黨校經(jīng)濟(jì)學(xué)教研部 北京 100091）

目的：構(gòu)建質(zhì)量保障視角下的中藥材追溯機(jī)制。方法：文獻(xiàn)資料法。結(jié)果：中藥材追溯機(jī)制缺乏完備的法律法規(guī)，導(dǎo)致中藥材追溯無(wú)法可依；信息不對(duì)稱(chēng)問(wèn)題突出，導(dǎo)致中藥材追溯管理混亂；中藥材追溯成本較高，導(dǎo)致中藥材追溯研究積極性低；中藥材“大、散、長(zhǎng)”現(xiàn)象明顯，導(dǎo)致中藥材追溯難度大。結(jié)論：通過(guò)以上分析，建議采取建立健全相關(guān)法律法規(guī)，為中藥材追溯提供法律依據(jù)；整合各方面優(yōu)勢(shì)資源，成立中藥材追溯專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)；建立3P認(rèn)證制度，提高中藥材標(biāo)準(zhǔn)化水平；加強(qiáng)監(jiān)督管理，為中藥材追溯提供保障等措施，探索質(zhì)量保障視角下中藥材追溯機(jī)制構(gòu)建的有效途徑。

質(zhì)量保障 中藥材 追溯機(jī)制

2014年9月24日，中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)頭版頭條《93批中藥材及飲片不合格》文章指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局抽驗(yàn)10個(gè)中藥材品種在31個(gè)?。▍^(qū)、市）的772批樣品中，93批中藥材和飲片不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，染色、增重、摻偽、摻雜等問(wèn)題較突出。中藥材的質(zhì)量充分體現(xiàn)中醫(yī)學(xué)特色和優(yōu)勢(shì)，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響到中醫(yī)藥臨床療效、老百姓用藥安全、醫(yī)生的診療水平和信譽(yù)以及中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，構(gòu)建質(zhì)量保障視角下中藥材追溯機(jī)制是加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理、維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的重要武器，是順應(yīng)“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代的發(fā)展潮流、提高中藥材流通的現(xiàn)代化水平、增強(qiáng)中藥材質(zhì)量安全保障能力的有效手段，是推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展和提升中醫(yī)藥健康服務(wù)水平的基礎(chǔ)和保障，是深入貫徹落實(shí)2013年10月商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局等8部門(mén)聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》重要舉措[1]。

1 中藥材追溯管理發(fā)展歷程

1986年，英國(guó)瘋牛病疫情的爆發(fā)促進(jìn)了食品質(zhì)量安全追溯的最初研究，并最終建立了可追溯制度[3]。1995年，食品質(zhì)量安全追溯制度被歐盟正式確立[3]。為保證食品質(zhì)量，日本于2001年開(kāi)始實(shí)行食品的安全追溯制度。2002年，美國(guó)為確保食品供應(yīng)鏈的詳細(xì)記錄能夠隨時(shí)可查，于是頒布法案要求保存食品供應(yīng)鏈記錄。中國(guó)2000年前后開(kāi)始引進(jìn)國(guó)外可追溯體系，2004年開(kāi)展試點(diǎn)工作，主要進(jìn)行食品的安全追溯，并于2006年正式確立動(dòng)物防疫可追溯體系。

2008年，《全球統(tǒng)一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在中藥材種植產(chǎn)地溯源中的應(yīng)用》項(xiàng)目通過(guò)驗(yàn)收，該項(xiàng)目由中國(guó)物品編碼中心天津分中心承擔(dān)，開(kāi)創(chuàng)了現(xiàn)代條碼技術(shù)在中藥材種植管理中應(yīng)用的先河。2009年，中藥材可追溯體系實(shí)現(xiàn)了從生產(chǎn)到銷(xiāo)售的全程追溯，該體系的確立由成都中醫(yī)藥大學(xué)完成。2010年，商務(wù)部被中央編制委員會(huì)辦公室確定為藥品流通的主管部門(mén)，并于同年完成了《中藥材流通編碼標(biāo)準(zhǔn)》。2011年成都市利用現(xiàn)代信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了從中藥材種植到最終銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)的追溯，并在全市作為試點(diǎn)率先啟動(dòng)中藥材可追溯系統(tǒng)。

2012年，財(cái)政部辦公廳、商務(wù)部辦公廳共同印發(fā)《關(guān)于2012年支持酒類(lèi)追溯體系建設(shè)等商貿(mào)流通服務(wù)業(yè)項(xiàng)目發(fā)展有關(guān)問(wèn)題的通知》，將四川成都、河北保定、安徽亳州、廣西玉林 4個(gè)城市作為中藥材流通追溯體系建設(shè)試點(diǎn)，建設(shè)中藥材流通溯源體系。2013年，商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局等 8 部門(mén)下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》，明確提出要建設(shè)中藥材流通追溯體系。2014年，商務(wù)部辦公廳發(fā)布《關(guān)于抓好肉類(lèi)蔬菜中藥材流通追溯體系運(yùn)行管理工作的通知》。

2 中藥材追溯管理存在問(wèn)題及原因

2.1 缺乏完備的法律法規(guī)，導(dǎo)致中藥材追溯無(wú)法可依

目前，中國(guó)關(guān)于中藥材追溯管理的法律法規(guī)還不健全，相關(guān)配套的規(guī)章制度尚未確立，還有很多強(qiáng)化措施也沒(méi)有上升到法律的層面，難以形成有效的約束機(jī)制，中藥材追溯機(jī)制的建立和完善受到嚴(yán)重制約[4]。通過(guò)制定相應(yīng)的法律法規(guī)，以剛性措施形成中藥材的來(lái)源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究。國(guó)家應(yīng)加大中藥材追溯法律法規(guī)建設(shè)力度，完善中藥材追溯法律法規(guī)及政策，對(duì)中藥材種植、流通、加工、消費(fèi)等各個(gè)鏈條和環(huán)節(jié)進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的系統(tǒng)性立法并研究制定相關(guān)配套措施，建立符合中藥材特點(diǎn)的管理制度，確保中藥材追溯有法可依[5]。

2.2 信息不對(duì)稱(chēng)問(wèn)題突出，導(dǎo)致中藥材質(zhì)量可追溯體系管理混亂

生產(chǎn)者、消費(fèi)者和管理者信息不對(duì)稱(chēng)是造成中藥材質(zhì)量管理混亂的主要原因之一。由于不同地區(qū)所依據(jù)的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，技術(shù)平臺(tái)存在較大差異，導(dǎo)致不同地區(qū)或同一地區(qū)不同中藥材品種追溯系統(tǒng)的普及性、兼容性不強(qiáng)，信息共享程度較低，在中藥材追溯管理中不具有較強(qiáng)的實(shí)際意義[6]。同時(shí)，從管理體制上看，中國(guó)中藥材管理采取“分段管理為主、品種管理為輔”，即農(nóng)業(yè)、工商、質(zhì)檢、衛(wèi)生等不同部門(mén)分別負(fù)責(zé)不同的環(huán)節(jié)，不同部門(mén)關(guān)注的重點(diǎn)不同，由此制訂的追溯標(biāo)準(zhǔn)與追溯重點(diǎn)也會(huì)有很大差異。這種管理主體的多元化和管理力量的分散，難以形成統(tǒng)一的中藥材質(zhì)量可追溯系統(tǒng)，不能有效監(jiān)管中藥材質(zhì)量[7]。

2.3 中藥材追溯成本較高，導(dǎo)致中藥材追溯管理積極性低

目前，受生產(chǎn)力水平和消費(fèi)水平的限制，中國(guó)消費(fèi)者對(duì)中藥材質(zhì)量可追溯的認(rèn)知度不高，對(duì)中藥材質(zhì)量的了解還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，購(gòu)買(mǎi)中藥材時(shí)考慮的主要因素是價(jià)格，可追溯中藥材和非追溯中藥材質(zhì)量差別不大，優(yōu)質(zhì)不優(yōu)價(jià)的現(xiàn)象非常普遍，參加可追溯的主體付出了巨大的可追溯成本，但銷(xiāo)量卻上不去，獲取的利潤(rùn)較非追溯中藥材沒(méi)有吸引力，導(dǎo)致中藥材追溯相關(guān)利益主體積極性不高[8]。

2.4 中藥材“大、散、長(zhǎng)”現(xiàn)象明顯，導(dǎo)致中藥材質(zhì)量可追溯難度大

中國(guó)的中藥材品種數(shù)量大、生產(chǎn)分散、供給鏈較長(zhǎng)且復(fù)雜，這從客觀上加大了建立中藥材質(zhì)量可追溯體系的難度[9]。據(jù)《中國(guó)藥典》（2010版）記載，中國(guó)的中藥材品種約2136種，僅道地藥材就有200余種，分布在全國(guó)各地；中藥材種植雖有企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化種植基地，但多數(shù)以個(gè)體戶(hù)為主，缺乏必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，致使中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一；供應(yīng)鏈較長(zhǎng)，涉及種植、采收等7個(gè)環(huán)節(jié)。如此的“大、散、長(zhǎng)”現(xiàn)象，造成中藥材追溯涉及部門(mén)多、涉及區(qū)域廣、涉及人員復(fù)雜，給中藥材質(zhì)量追溯帶來(lái)較大難度[10]。

3 質(zhì)量保障視角下中藥材追溯機(jī)制構(gòu)建研究

3.1 建立健全法律法規(guī)，為中藥材追溯提供法律依據(jù)

中藥材質(zhì)量是保證企業(yè)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的生命線(xiàn)，是人民群眾健康的基礎(chǔ)[11]。2014年7 月 24 日，國(guó)務(wù)院法制辦公室發(fā)布的《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）中第二十九條規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。第三十條規(guī)定，國(guó)家建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系，支持道地中藥材品種選育、良種繁育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，鼓勵(lì)采取地理標(biāo)識(shí)產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。國(guó)家相關(guān)部門(mén)應(yīng)盡快出臺(tái)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》和其他相關(guān)法律法規(guī)，構(gòu)建主要中藥材品種、流通環(huán)節(jié)可追溯體系，切實(shí)實(shí)現(xiàn)中藥材的來(lái)源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究，為保障中藥材質(zhì)量提供法律基礎(chǔ)[12]。

3.2 整合優(yōu)勢(shì)資源，成立中藥材追溯專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)

中藥材從種植到使用共涉及工信、林業(yè)、商務(wù)、工商、藥監(jiān)、中醫(yī)藥管理局等 10多個(gè)部門(mén)，國(guó)家相關(guān)部門(mén)應(yīng)從中國(guó)實(shí)際出發(fā)，加大政府扶持力度，整合各方面資源和力量，成立中藥材質(zhì)量可追溯專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，建立健全中藥材標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品認(rèn)證管理和執(zhí)法等體系，通過(guò)市場(chǎng)機(jī)制，采用現(xiàn)代信息技術(shù)，緊密聯(lián)系中藥材供應(yīng)鏈的各利益主體，整合中藥材供應(yīng)鏈資源，共享共用中藥材供應(yīng)鏈信息，建立中藥材供應(yīng)鏈利益共同體，設(shè)計(jì)基于供應(yīng)鏈的中藥材質(zhì)量監(jiān)管模式，促進(jìn)中藥材追溯機(jī)制的逐步完善[13]。

3.3 建立3P認(rèn)證制度，提高中藥材標(biāo)準(zhǔn)化水平

中藥材質(zhì)量是中藥材安全性、有效性的前提和基礎(chǔ)，中藥材質(zhì)量的根本是標(biāo)準(zhǔn)，中藥材質(zhì)量可追溯應(yīng)建立3P認(rèn)證制度，即良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好供應(yīng)規(guī)范（GSP）和產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，通過(guò)政策引導(dǎo)，給予3P認(rèn)證的企業(yè)在銷(xiāo)售、競(jìng)標(biāo)和其他業(yè)務(wù)活動(dòng)中享受優(yōu)先權(quán)，在3P認(rèn)證企業(yè)的示范、帶動(dòng)效應(yīng)下，提高其他企業(yè)進(jìn)行3P認(rèn)證的積極性和主動(dòng)性，從中藥材種植、采購(gòu)、生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、保管、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP），進(jìn)而提升中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化水平，為中藥材的現(xiàn)代化和國(guó)際化奠定基礎(chǔ)[14]。

3.4 加強(qiáng)監(jiān)督管理，為中藥材追溯提供保障

再完美的追溯機(jī)制也會(huì)存在漏洞，中藥材追溯機(jī)制也不例外，尤其是人為編制虛假信息、篡改相關(guān)內(nèi)容等。建議相關(guān)管理部門(mén)依據(jù)《國(guó)家中藥材流通追溯體系編碼規(guī)則》，對(duì)中央和地方中藥材流通追溯平臺(tái)采用統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一發(fā)碼、統(tǒng)一驗(yàn)碼系統(tǒng)，對(duì)納入可追溯范圍的主體單位進(jìn)行實(shí)名制注冊(cè)備案，簽訂中藥材追溯承諾書(shū)，建立企業(yè)誠(chéng)信檔案[15]。通過(guò)定期不定期隨機(jī)抽查，對(duì)弄虛作假的行為給予嚴(yán)厲懲罰，為中藥材追溯提供保障。

1 蔡勇,胡豪,倪靜云,等.中藥質(zhì)量追溯體系發(fā)展現(xiàn)狀研究.中國(guó)中藥雜志,2013,38(22): 3829-3833.

2 張文迪,楊志遠(yuǎn),殷喜龍.海參制品質(zhì)量安全可追溯體系與平臺(tái)設(shè)計(jì).湖北農(nóng)業(yè)科學(xué),2014,53(1): 200-203.

3 于合龍,溫長(zhǎng)吉,蘇恒強(qiáng).人參質(zhì)量安全可追溯管理信息平臺(tái).中草藥,2013,44(24): 3566-3574.

4 廖利平,張敖,翁思妹,等.中藥飲片在供應(yīng)鏈管理中的編碼表示與應(yīng)用的研究.世界中醫(yī)藥,2012,7(1): 80-83.

5 馬孝熙,任偉超,孫偉,等.遠(yuǎn)志藥材及其混偽品的DNA條形碼鑒定.世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2014,16(8): 1719-1724.

6 劉剛.供應(yīng)鏈協(xié)同視角下的食品安全治理對(duì)策研究.經(jīng)濟(jì)研究導(dǎo)刊,2014,26 (總244): 260-261.

7 雷勛平,陳兆榮,王亮,等.供應(yīng)鏈視角下的我國(guó)食品安全監(jiān)管對(duì)策研究.資源開(kāi)發(fā)與市場(chǎng),2014,30(7): 852-856.

8 曹海祿,焦煒,黃璟,等.國(guó)內(nèi)外農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)概述.中國(guó)現(xiàn)代中藥,2013,15(3): 233-237.

9 秦昆明,蔡寶昌.中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題.世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2014,16(3): 519-525.

10 李焱.中藥材追溯管理體系的研究.信息系統(tǒng)工程,2014: 60-61.

11 劉玉德.確保中藥材質(zhì)量的生產(chǎn)管理模式探析.中國(guó)現(xiàn)代中藥,2014,16(7): 601-603.

12 吳婉瑩,果德安.中藥國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的幾點(diǎn)思考.世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2014,16(3): 496-501.

13 陳雨生,房瑞景,尹世久,等.食品企業(yè)與消費(fèi)者的可追溯信息傳遞博弈分析.中國(guó)海洋大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版),2014,5: 68-72.

14 楊勇,陳少飛,田侃.電子處方外配與藥品電子監(jiān)管平臺(tái)合理銜接的探討.中國(guó)藥房,2014,25(41): 3847-3849.

15 金海水,魏國(guó)辰.食品可追溯信息及其有效傳遞.中國(guó)流通經(jīng)濟(jì),2014,2: 97-102.

Research on the Tracing Mechanism of Chinese Medicine Materials in the Sight of Quality Assurance

Si Jianping,Wang Xianju
(1. Henan University of Chinese Medicine ,Zhengzhou 450046,China; 2. Porty School of the Central Committee of CPC,Beijing 100091,China)

The aim of the review is to develop a traceable institution of Chinese medicinal materials in the sightof quality assurance. The literatures material law was utilized. It was found that as lacking of comprehensive laws and regulations,the tracing project of Chinese medicinal materials faced with the situation of no legal basis. Asymmetric information problems were highlighted,leading to the state of quality management confusion in the traceability of Chinese medicinal materials. Because of the high cost in the process of trace,researchers hardly worked on the tracing project with proactivity. Meanwhile,it was difficult to trace Chinese medicinal materials featuring "variousness,scatter and long". In conclusion,relevant laws and regulations should be formulated and improved to provide legal guarantee for the project of the traceability of Chinese medicinal materials. Highquality resources should be integrated,and specialist agencies of Chinese medicinal materials should be created. The establishment of authentication system of 3P may improve the standardized level of Chinese medicinal materials. Strengthening the supervision and management will form securities for the Chinese medicinal materials quality traceability.

Quality assurance,Chinese medicinal materials,tracing mechanism

10.11842/wst.2016.05.005

R286

A

（責(zé)任編輯：馬雅靜，責(zé)任譯審：朱黎婷）

2015-03-09

修回日期：2015-03-24

＊ 河南省科技廳軟科學(xué)研究項(xiàng)目（162400410339）：中醫(yī)藥健康服務(wù)人力資源發(fā)展研究，負(fù)責(zé)人：榮梅；河南省科技廳軟科學(xué)研究項(xiàng)目（152400410134）：河南新型農(nóng)村社區(qū)健康服務(wù)發(fā)展研究，負(fù)責(zé)人：司建平；河南省科技廳軟科學(xué)研究項(xiàng)目（152400410526）：高校思想政治理論課實(shí)踐教學(xué)實(shí)施機(jī)制研究，負(fù)責(zé)人：榮梅；河南省教育廳人文社會(huì)科學(xué)研究（規(guī)劃）項(xiàng)目（2014-GH-087）:基于“治未病”理論的河南城鎮(zhèn)人口亞健康評(píng)價(jià)與干預(yù)研究。

＊＊ 通訊作者：王先菊，副教授，碩士，主要研究方向：產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究。