新藥研究與評價教材建設(shè)的思考與實踐

劉　雅，張海港，李曉輝△（第三軍醫(yī)大學(xué)：.藥物研究所暨藥劑學(xué)教研室；.藥理學(xué)教研室，重慶400038）

新藥研究與評價教材建設(shè)的思考與實踐

劉雅1，張海港2，李曉輝1△（第三軍醫(yī)大學(xué)：1.藥物研究所暨藥劑學(xué)教研室；2.藥理學(xué)教研室，重慶400038）

【提要】為適應(yīng)我國創(chuàng)新藥物研究戰(zhàn)略的實施和制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展對新藥研發(fā)高素質(zhì)人才的迫切需求，眾多醫(yī)藥高等院校相繼開設(shè)了新藥研發(fā)相關(guān)課程，然而多年來國內(nèi)一直缺乏專門針對本科生教學(xué)的系統(tǒng)性教材。根據(jù)新藥研發(fā)的特點和基本程序，結(jié)合十余年課程實施的教學(xué)經(jīng)驗，該校藥劑學(xué)教研室編撰并出版發(fā)行了全國第一本針對本科生新藥研發(fā)教學(xué)的教材。該文闡述了《新藥研究與評價概論》教材建設(shè)的必要性、教材編寫的指導(dǎo)原則、編寫內(nèi)容、教材特點、教材推廣應(yīng)用及其使用效果等。該教材的出版發(fā)行解決了新藥研發(fā)教學(xué)缺乏專門教材的困境，進一步推動了我國新藥研發(fā)人才的培養(yǎng)。

教材；課程；新藥研究

隨著我國創(chuàng)新藥物研究戰(zhàn)略的逐步實施和國內(nèi)外制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，高校、新藥研究機構(gòu)和制藥企業(yè)對新藥研究、生產(chǎn)、評價、監(jiān)督等相關(guān)專業(yè)高素質(zhì)人才的需求日益迫切，并不斷提出新的要求［1］。因此，在醫(yī)藥高等院校開設(shè)新藥研發(fā)課程，對于提高學(xué)生綜合運用前期所學(xué)醫(yī)藥知識、創(chuàng)造性地解決新藥研發(fā)問題的能力、為我國新藥事業(yè)輸注高水平人才具有不可替代的作用［2-3］。教材建設(shè)是高校人才培養(yǎng)工作的一項基礎(chǔ)工作，其質(zhì)量高低直接影響甚至決定著教學(xué)內(nèi)容和課程體系的構(gòu)建效果，并最終對人才培養(yǎng)目標(biāo)的實現(xiàn)產(chǎn)生極大影響，是新藥研發(fā)人才培養(yǎng)過程中一個必不可少的重要組成部分。教材的建設(shè)質(zhì)量，將直接影響到我國醫(yī)、藥等專業(yè)學(xué)生及醫(yī)藥工作者對該領(lǐng)域的認知水平及實踐能力。然而，多年來國內(nèi)一直缺乏專門針對高校本科生，既注重基礎(chǔ)知識的系統(tǒng)性，又緊扣實踐新藥研究方面的教材。為此，作者深入研究了國內(nèi)外新藥研究與評價領(lǐng)域的理論與實踐，參考本領(lǐng)域的專著和國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合高校本科生特點，聯(lián)合多家高等醫(yī)藥院校、新藥研究院所的相關(guān)專家，深入研究與合作，編寫了一部《新藥研究與評價概論》教材，并成功應(yīng)用于高校教學(xué)和新藥研究與評價的實踐工作。

1　教材編寫的迫切性和必要性

教材是高校教學(xué)活動的依托和基礎(chǔ)，哈佛大學(xué)教授布魯納在《教育過程》一書中指出，“學(xué)生對所學(xué)材料的興趣是學(xué)習(xí)的最有效刺激因素”。教材是知識傳播的重要載體，是學(xué)生學(xué)習(xí)之托、教師施教之據(jù)，更是深化教育教學(xué)改革、全面推進素質(zhì)教育、培養(yǎng)創(chuàng)新人才的重要保證，在整個教學(xué)活動中占有重要地位。隨著國家對創(chuàng)新藥物研發(fā)的重視，越來越多的單位相繼開設(shè)了新藥研究相關(guān)課程，但一直缺乏適用于本科生教學(xué)的系統(tǒng)性教材［4-5］。2009年作者對全國醫(yī)藥高等院校開展的“藥物研究與評價”開課情況的調(diào)研表明，近20所高等醫(yī)藥院校相繼開設(shè)了新藥研究與評價相關(guān)課程，到2012年開設(shè)類似課程的高校數(shù)量增加到40余所。然而，開設(shè)該門課程的絕大多數(shù)高校使用的是教師自編講義，內(nèi)容選取范圍相差較大；或選用了相關(guān)專著作為參考教材，然而這些專著出版目的、適用對象、編寫體系、內(nèi)容重點各不相同，并不適宜于本科生的教學(xué)。本校自2004年開設(shè)“新藥研究與評價”課程以來，先后選用了秦伯益院士主編的《新藥評價概論》（1998年出版）、劉昌孝院士主編的《藥物評價學(xué)》（2006年出版）作為教學(xué)參考用書，但這2本專著多年來未修訂再版，許多科學(xué)研究新發(fā)現(xiàn)、新技術(shù)、新藥研發(fā)評審政策的更新等均未納入，已經(jīng)不能適應(yīng)目前新藥研究與評價人才培養(yǎng)的需求?！坝眠^去的知識，編寫現(xiàn)時的教材，培養(yǎng)明天的人才”已經(jīng)成為我國新藥研發(fā)人才培養(yǎng)亟待突破的瓶頸。要培養(yǎng)一流的人才，就要有一流的教材。因此，2010年本教學(xué)團隊在廣泛調(diào)研及跟眾多醫(yī)藥教育及研發(fā)專家研討的基礎(chǔ)上，將新藥研究與評價的相關(guān)內(nèi)容形成教學(xué)提綱，在本校及國內(nèi)部分高校作為本科教材試用，取得良好反響；2012年正式啟動了《新藥研究與評價概論》教材的編寫工作，并于2013年由人民衛(wèi)生出版社正式出版發(fā)行，共計52.4萬字。

2　教材編寫的指導(dǎo)原則

教材的編寫應(yīng)按照一定的學(xué)習(xí)規(guī)律和教學(xué)原則組織課程結(jié)構(gòu)和教學(xué)內(nèi)容，體現(xiàn)一定的教學(xué)思想，并有相應(yīng)的理論支撐。“新藥研究與評價”是一門探討新藥篩選與發(fā)現(xiàn)、新藥研究與評價的技術(shù)要求與規(guī)范，服務(wù)于新藥開發(fā)與創(chuàng)制的綜合性專業(yè)課程［6］。根據(jù)“扎實基礎(chǔ)、強調(diào)實踐、提高綜合技能、培養(yǎng)創(chuàng)新型人才”的人才培養(yǎng)方針，在本教材的編寫中充分凸顯了思想性、科學(xué)性、先進性、啟發(fā)性和適用性。

2.1注重教材編寫的“三基”屬性知識發(fā)展史表明，相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)性知識即使處于“知識爆炸”的現(xiàn)代，仍是其他知識的“母機”，具有廣泛的遷移力和強勁的繁殖力［7］?！盎A(chǔ)理論、基本知識、基本技能”作為“具有廣泛遷移性、能夠創(chuàng)造知識的含金量較高的觀念和理論”，應(yīng)該屬于教材的主體?！八幬镅芯颗c評價”課程內(nèi)容涉及化學(xué)類、藥學(xué)類、生物學(xué)類、醫(yī)學(xué)類等多學(xué)科及政策、法規(guī)等多方面的復(fù)合知識，不僅需要遵從普遍的科學(xué)規(guī)律，還需要遵守國家有關(guān)政策法規(guī)，體系繁雜，更新迅速。在教材的編寫中，編者根據(jù)新藥研發(fā)的客觀規(guī)律，對大知識系統(tǒng)進行了認真的梳理，突出必須掌握的基礎(chǔ)知識體系。例如，各類新藥的特點、技術(shù)要點；藥物評價的研究內(nèi)容與注意事項；我國新藥研究過程的組織管理，申報新藥注冊的分類、新藥申報資料形式審查要點、藥品注冊程序等。同時還重點介紹新藥發(fā)現(xiàn)的發(fā)展、演變過程，從而有助于學(xué)生把握新藥研發(fā)創(chuàng)新的基本路徑和模式，包括前人在進行藥物研發(fā)過程中的種種缺陷和彎路等。

2.2堅持教材編寫的“通識教育”導(dǎo)向目前高校人才培養(yǎng)模式已經(jīng)由注重某一特定專業(yè)領(lǐng)域的專精型人才轉(zhuǎn)向培養(yǎng)全面發(fā)展人才的培養(yǎng)模式——通識教育［8］。通識教育注重學(xué)科知識的廣泛性和綜合性，提倡學(xué)生綜合素質(zhì)的發(fā)展，旨在培養(yǎng)知識、能力、素質(zhì)并重的創(chuàng)新型、復(fù)合型人才。藥品的特殊性決定了新藥研究的過程是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要新藥研究、生產(chǎn)、評價、監(jiān)督等多個專業(yè)的、交叉型人才［9］。本教材編寫的主旨，不僅為藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)專業(yè)本科生“新藥研究與評價”相關(guān)課程教學(xué)提供了一本適用的教材，還對相關(guān)專業(yè)研究生、科研院所、藥品監(jiān)督和企業(yè)從事新藥研發(fā)和評價的人員均富有參考價值。該教材同時讓更多的人深入了解藥物研發(fā)及其評價的過程，讓致力于藥物研發(fā)的人員能更加全面、更加系統(tǒng)地學(xué)習(xí)相關(guān)專業(yè)知識及了解政策法規(guī)，豐富和提高醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他專業(yè)人才參與新藥研發(fā)的專業(yè)能力。

2.3貫徹教材編寫的“全球意識”高等教育的國際化已經(jīng)成為發(fā)展趨勢，要培養(yǎng)出具有國際競爭能力的優(yōu)秀人才，就必須與國際接軌，加強教材建設(shè)的國際交流，強調(diào)國際視角與“全球意識”［10］。在教材編寫中，除了緊貼國內(nèi)新藥研發(fā)的政策法規(guī)，鑒于我國已成為WTO成員方，藥品進入國際市場勢在必行，作者在教材編寫中積極吸收、消化國外相關(guān)新藥研發(fā)、評價組織的技術(shù)文件，并將其整合到教材內(nèi)容中。例如，針對目前新藥研究與評價的國際標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展趨勢，增加了倫理學(xué)和新藥申報注冊的內(nèi)容，是既往其他參考教材所不具備的。在新藥注冊申報這一章中，除了現(xiàn)行的申報格式，還介紹了人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)機構(gòu)（ICH）提供的國際新藥注冊的新動向。相對于國內(nèi)目前臨床試驗要求的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗，美國食品藥品管理局（FDA）從2006年開始倡導(dǎo)新藥Ⅰ期臨床之前即開展的小規(guī)模0期臨床試驗，借鑒FDA的指導(dǎo)原則，在新藥的臨床研究這一章中，加入了0期臨床試驗的內(nèi)容。教材編寫中貫穿的“全球意識”能有力推動打造本土的“精品教材”，開闊學(xué)生的視野，提高人才培養(yǎng)的質(zhì)量。

2.4推行教材的“立體化”建設(shè)隨著教育信息技術(shù)發(fā)展水平的迅猛發(fā)展，傳統(tǒng)的紙質(zhì)平面教材已經(jīng)很難滿足教學(xué)的需求，取而代之的是開放式、研究型、立體化的教學(xué)模式［11］。立體化教材又稱為多元化教材，是從傳統(tǒng)的“紙質(zhì)圖書”到音像、電子及計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的多媒體、多模態(tài)的存儲和呈現(xiàn)介質(zhì)的轉(zhuǎn)移和融合，是綜合性的教學(xué)資源平臺，能最大限度地滿足教學(xué)過程中多樣化的需求。在此背景之下，《新藥研究評價概論》教材編撰的同時，立體化教材的建設(shè)也同期展開，例如編撰配套的習(xí)題集，建立“新藥研究與評價”課程的專題網(wǎng)站，內(nèi)容涵蓋了試題庫、電子教案、教學(xué)課件、資料庫等。實踐證明，立體化教材呈現(xiàn)方式的多樣性、資料的豐富性和直觀性使教學(xué)突破了傳統(tǒng)課堂環(huán)境的局限。學(xué)生可以根據(jù)自己的實際水平、需求或興趣，不受時空限制地進行選擇和利用，以進行個性化、自主式及探索性學(xué)習(xí)，讓課堂在時間和空間上均得到了延伸，極為有效地強化學(xué)習(xí)者對傳統(tǒng)書本教學(xué)內(nèi)容的理解和掌握。對于新藥研究與評價這門知識更新迅速的課程，更是解決紙質(zhì)教材編寫和出版周期導(dǎo)致的“滯后性”與“時效性”矛盾的有效方式。

3　教材的內(nèi)容編排

《新藥研究與評價概論》教材內(nèi)容的構(gòu)架，是根據(jù)新藥研究的特點和基本程序，結(jié)合國內(nèi)外最新進展和法規(guī)要求來設(shè)置，包括15章，分別為總論、新藥的篩選、原料藥的藥學(xué)研究、藥物制劑的藥學(xué)評價、新藥的臨床前藥理評價、臨床前藥物代謝動力學(xué)研究、臨床前一般毒理學(xué)評價、臨床前特殊毒性評價、臨床藥理研究、中藥與天然藥物的研究與評價、生物技術(shù)藥物的研究與評價、新藥研究中的統(tǒng)計學(xué)、新藥研究中的倫理學(xué)、新藥申報與注冊、藥品上市后再評價。教材內(nèi)容豐富、條理清楚，既注重基礎(chǔ)知識和基本原理介紹，兼顧學(xué)科前沿和政策法規(guī)進展，又緊緊圍繞實際需求，是一本系統(tǒng)性強的通用教材。

4　教材特點

4.1兼顧基礎(chǔ)性和實用性《新藥研究與評價概論》是我國第1部專門針對醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等專業(yè)本科學(xué)生教學(xué)特點和基礎(chǔ)知識體系編寫的教學(xué)用書，注重兼顧基礎(chǔ)知識與學(xué)科前沿和政策法規(guī)進展，知識體系更加系統(tǒng)、完善。同時，本教材內(nèi)容還囊括了許多專家在新藥研究與評價、注冊實踐工作中的具體經(jīng)驗和體會，具有較強的指導(dǎo)性。

4.2內(nèi)容豐富，適用性強本教材不僅可用于藥學(xué)類專業(yè)本科生的課堂教學(xué)，還可用作相關(guān)專業(yè)研究生、科研院所和企業(yè)從事新藥研發(fā)和評價人員的參考用書，適用于不同類別人員的不同需求。

4.3編委隊伍強大，權(quán)威性高包括全國14家高等院校、研究院所和制藥企業(yè)的15位藥學(xué)專家，其中多位都是國家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥審評專家，在新藥研究、評價、注冊等方面具有十分豐富的經(jīng)驗，開發(fā)注冊成功30多個新藥項目；同時又是藥學(xué)教育方面的專家，了解課堂教學(xué)特點，在本科生、研究生教育和新藥研究人才培養(yǎng)方面具有深厚造詣和豐富經(jīng)驗。

4.4緊跟學(xué)科發(fā)展前沿，關(guān)注實驗倫理針對目前新藥研究與評價的國際現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，專門增加了“新藥研究中的倫理學(xué)”一章，分別圍繞臨床前研究中的動物實驗和臨床研究中的人體試驗，闡述有關(guān)倫理學(xué)知識的發(fā)展歷史、原則、內(nèi)容和程序，以及具體實驗中的注意事項。

5　教材使用的效果評價

《新藥研究與評價概論》一經(jīng)出版，即作為本校藥學(xué)專業(yè)、生物技術(shù)專業(yè)本科生，以及藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生教材。同時，國內(nèi)20余所高校均已選用此書進行藥學(xué)專業(yè)本科教學(xué)或研究生選修課教學(xué)。對本校100名本科生、50名研究生進行了教材使用情況問卷調(diào)查，對吉林大學(xué)、同濟醫(yī)學(xué)院、大連醫(yī)科大學(xué)、中南大學(xué)、遵義醫(yī)學(xué)院共計30名教師通過E-mail進行了教材使用的問卷調(diào)查，問卷回收率為100%，且全部有效。通過對教材的設(shè)計思想、教材的科學(xué)水平、教材的內(nèi)容、教材的結(jié)構(gòu)、教材的編寫水平進行等級評分，反映了本教材使用率高，眾多師生對教材科學(xué)性、編寫邏輯性、內(nèi)容全面性等均給予了好評。此外，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究所、天津藥物研究所等機構(gòu)將《新藥研究與評價概論》作為科研人員新藥研究與評價工作的重要參考書目?！缎滤幯芯颗c評價概論》的出版發(fā)行，引起國內(nèi)眾多制藥企業(yè)的關(guān)注，近10家制藥企業(yè)選用本教材對研發(fā)、注冊、銷售等部門技術(shù)人員進行培訓(xùn)。

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10.3969/j.issn.1009-5519.2016.11.061

C

1009-5519（2016）11-1749-03

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（2016-02-01）