國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（IRIS）中特殊過程的實(shí)施

張遠(yuǎn)望

（西安開天鐵路電氣股份有限公司，陜西西安 710077）

國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（IRIS）中特殊過程的實(shí)施

張遠(yuǎn)望

（西安開天鐵路電氣股份有限公司，陜西西安 710077）

針對(duì)《國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》（IRIS）中關(guān)于特殊過程的要求，對(duì)特殊過程的定義進(jìn)行了詳細(xì)的說明，對(duì)特殊過程的概念進(jìn)行了詳細(xì)的解讀。依據(jù)國內(nèi)企業(yè)的實(shí)際管理方式和習(xí)慣，結(jié)合以往IRIS審核人員在工廠審核過程中的要求，對(duì)特殊過程在實(shí)際生產(chǎn)中的具體實(shí)施，從人員、設(shè)備、材料、工藝、環(huán)境及檢測等方面，闡明了具體的管控環(huán)節(jié)和實(shí)施方法。

國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)IRIS特殊過程評(píng)審確認(rèn)實(shí)施

引言

“國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) International Railway Industry Standard”（簡稱IRIS）是鐵路行業(yè)全球唯一認(rèn)可的運(yùn)營管理體系評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，其審核結(jié)果在全球范圍內(nèi)被接受和認(rèn)可。通過審核的企業(yè)及其審核記錄均被存入IRIS的全球中心數(shù)據(jù)庫，有利于我國鐵路企業(yè)及其供應(yīng)商走向世界，積極參與“一帶一路”工程。但是，國內(nèi)企業(yè)在申請IRIS認(rèn)證時(shí)，由于管理方式、思維習(xí)慣及文化背景的不同，往往不能夠準(zhǔn)確理解IRIS條款的含義，不清楚如何在實(shí)際工作中具體實(shí)施。對(duì)于含有生產(chǎn)制造活動(dòng)的企業(yè)，特殊過程屬于IRIS體系審核中的K.O.問題（該項(xiàng)失敗即終止整個(gè)審核）之一，所以，正確理解IRIS條款中特殊過程的含義和要求，并且在工作中有效實(shí)施，對(duì)于企業(yè)通過IRIS審核非常重要。

1標(biāo)準(zhǔn)原文

在IRIS標(biāo)準(zhǔn)中，關(guān)于特殊過程的定義和要求，在第7.5.2項(xiàng)進(jìn)行了描述，內(nèi)容如下：

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

*當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。

*確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

*組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括：

a）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c）特定的方法和程序的使用；

d）記錄的要求；

e）再確認(rèn)。

*組織應(yīng)定義并實(shí)施某一過程，用以生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)。

*特殊過程必須根據(jù)合同和/或內(nèi)部的要求進(jìn)行管理。

*組織必須建立某一過程，以控制這些特殊過程，包括執(zhí)行這些特殊過程之前，按照文件化過

程規(guī)范對(duì)這些過程，以及其任何后續(xù)變更后進(jìn)行認(rèn)可和批準(zhǔn)。

*組織必須對(duì)執(zhí)行特殊過程的所有人員進(jìn)行識(shí)別、培訓(xùn)和授權(quán)。

注：以上內(nèi)容來自法國AFNOR集團(tuán)提供的IRIS（Rev. 02）中文參考譯文。

2　標(biāo)準(zhǔn)解讀

2.1特殊過程的定義

標(biāo)準(zhǔn)中在這一部分提到的“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程”，即指國內(nèi)企業(yè)所說的生產(chǎn)工序，如焊接工序、熱處理工序等。當(dāng)某一生產(chǎn)工序完成后，其產(chǎn)品質(zhì)量無法進(jìn)行檢測或驗(yàn)證，現(xiàn)場不能發(fā)現(xiàn)工序質(zhì)量的不合格項(xiàng)，使問題在產(chǎn)品使用時(shí)才顯現(xiàn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)把這樣的工序定義為特殊過程。

產(chǎn)品質(zhì)量無法進(jìn)行檢測或驗(yàn)證，包括以下幾種情況：

（1）由于目前技術(shù)水平的限制，無法實(shí)現(xiàn)檢測或驗(yàn)證，如錫焊工序的假焊、虛焊；

（2）檢測或驗(yàn)證會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生破壞或損傷，所以不能進(jìn)行檢測或驗(yàn)證，如端子壓接工序的電線與端子的連接強(qiáng)度；

（3）雖然市場上存在檢測或驗(yàn)證的設(shè)備儀器，但由于企業(yè)自身原因（如成本、經(jīng)濟(jì)能力等），目前不能獲得這些設(shè)備儀器；或者檢測的費(fèi)用十分昂貴，超出企業(yè)的成本控制范圍。

常見的特殊過程有：焊接（包括電焊、釬焊、錫焊、超聲波焊接等）、熱處理、端子壓接、粘接、鉚接、鑄造、注塑、電鍍、鍛造等。由于每個(gè)公司的檢測能力不同，所以每個(gè)公司定義的特殊過程會(huì)有所不同。

2.2特殊過程的識(shí)別

特殊過程的識(shí)別，是特殊過程管理和實(shí)施的首要工作，關(guān)系到特殊過程能否得到合理的安排和控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

在識(shí)別時(shí)要注意的是，同樣一個(gè)過程（工序），A企業(yè)因資源能力充分，能夠?qū)υ撨^程的質(zhì)量特性進(jìn)行有效的檢驗(yàn)，則該過程對(duì)A企業(yè)而言不是特殊過程。而B企業(yè)因資源能力不足，不能夠?qū)υ撨^程的質(zhì)量特性進(jìn)行有效檢驗(yàn)，而對(duì)其質(zhì)量特性只能定期進(jìn)行抽樣驗(yàn)證，則該過程對(duì)B企業(yè)而言則屬于特殊過程。這種狀況在現(xiàn)實(shí)中其實(shí)也并不少見。

即使對(duì)同一個(gè)企業(yè)而言，特殊過程的存在也是動(dòng)態(tài)的。一些特殊過程，當(dāng)企業(yè)對(duì)驗(yàn)證手段和方法進(jìn)行改進(jìn)，使一些過去只能定期進(jìn)行驗(yàn)證的質(zhì)量特性，可以按批進(jìn)行經(jīng)濟(jì)的放行檢驗(yàn)，那么這些過去的特殊過程也就成為了一般的過程。

2.3特殊過程的確認(rèn)和再確認(rèn)

在定義了特殊過程后，由于特殊過程的質(zhì)量不能夠直接進(jìn)行檢測，所以IRIS要求企業(yè)必須策劃對(duì)特殊過程的輸出結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，以確保該工序生產(chǎn)的產(chǎn)品（零件、組件、半成品等）質(zhì)量符合要求。這里所說的“確認(rèn)”，與生產(chǎn)過程中的檢測不同。

檢測一般是針對(duì)每批生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行的，采用全檢或抽檢的方式，能夠直接獲得檢測的結(jié)果，從而判定此批產(chǎn)品是否合格。例如某道鉆孔工序，工藝文件規(guī)定了孔徑的數(shù)值和公差，工序完成后，檢驗(yàn)人員可用卡尺或者通止規(guī)，對(duì)該孔的實(shí)際內(nèi)徑進(jìn)行測量，如果測量結(jié)果符合工藝文件的規(guī)定，那么就判定合格，否則判定不合格。

確認(rèn)是針對(duì)特殊過程而言的。由于特殊過程生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，在生產(chǎn)過程中往往無法直接檢測，或者可以檢測，但是該檢測會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成損傷或完全破壞，或者檢測成本太高企業(yè)無法承受。例如粘結(jié)工序，檢驗(yàn)人員無法檢測粘結(jié)強(qiáng)度的數(shù)值是否達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，或者通過采取某種工裝，可以實(shí)現(xiàn)粘結(jié)強(qiáng)度的檢測，但是這種檢測會(huì)對(duì)產(chǎn)品的粘結(jié)質(zhì)量造成損傷甚至破壞，所以對(duì)特殊過程的生產(chǎn)質(zhì)量采取確認(rèn)的方式。確認(rèn)時(shí)，不但要對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面的檢測，還要對(duì)該生產(chǎn)過程的各個(gè)主要環(huán)節(jié)，如操作人員能力、設(shè)備和工具、材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗(yàn)手段等因素逐一進(jìn)行檢查，確保這些生產(chǎn)環(huán)節(jié)也是符合要求的。由于確認(rèn)具有破壞性或者較高的成本，所以生產(chǎn)中一般不能對(duì)特殊過程的每批產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，而是在首批生產(chǎn)前進(jìn)行。

確認(rèn)的內(nèi)容和方法要合理可行，能夠準(zhǔn)確全面地證實(shí)特殊過程的生產(chǎn)質(zhì)量符合要求。

在特殊過程的質(zhì)量首次確認(rèn)以后，為了防止其質(zhì)量在生產(chǎn)中逐漸偏離標(biāo)準(zhǔn)要求，還要定期進(jìn)行再次確認(rèn)。首次確認(rèn)后，當(dāng)特殊過程的某個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)生了變更，這時(shí)也要進(jìn)行再次確認(rèn)。以上這兩種情況稱作再確認(rèn)。

2.4特殊過程的管理

標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)要制定相應(yīng)的管理制度，對(duì)特殊過程進(jìn)行管控。一般情況下管控應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：

（1）確認(rèn)方法和接受標(biāo)準(zhǔn)；

（2）特殊過程使用的設(shè)備、工具的校驗(yàn)和確認(rèn)；

（3）操作人員的資格、能力的考核和鑒定；

（4）特殊過程的作業(yè)（工藝）文件；

（5）特殊過程在生產(chǎn)中參數(shù)的記錄；

（6）特殊過程的再確認(rèn)；

（7）特殊過程的評(píng)審。

標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)要對(duì)特殊過程進(jìn)行定義，即在所有的生產(chǎn)工序中，哪些工序?qū)儆谔厥膺^程，應(yīng)予以明確定義。

標(biāo)準(zhǔn)還要求企業(yè)對(duì)特殊過程管理的人員要進(jìn)行授權(quán)，包括特殊工序的技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員以及最終的批準(zhǔn)人員，沒有授權(quán)則不能從事特殊工序的相關(guān)工作。特殊工序的變更也必須經(jīng)過授權(quán)人批準(zhǔn)才可以實(shí)施。

3　標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施

在特殊過程的具體實(shí)施中，由于各個(gè)企業(yè)所處的行業(yè)、生產(chǎn)組織模式、管理模式等有所不同，所以對(duì)于特殊過程的實(shí)施方式可能會(huì)不同，企業(yè)可以根據(jù)自己的實(shí)際情況來處理。一般情況下，要滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，至少應(yīng)包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)。

3.1特殊過程的識(shí)別

一般情況下，特殊過程由企業(yè)的工藝部門歸口管理。工藝部門根據(jù)特殊過程的定義，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程的特殊過程進(jìn)行識(shí)別。識(shí)別采用評(píng)審的方式，由工藝部門召集設(shè)計(jì)/研發(fā)、制造、品管、采購、體系管理等部門的相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審。經(jīng)過評(píng)審確定了具體的特殊過程后，工藝部門編寫特殊過程清單，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)放執(zhí)行。

為方便操作、管理和監(jiān)督的人員識(shí)別，要在工藝文件（工藝流程圖、工藝過程卡片等）上對(duì)特殊過程進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

例如端子壓接工序，是常用的電氣連接方式之一，線纜和端子壓接部位的連接強(qiáng)度、直流電阻和極限溫升是該工序非常重要的質(zhì)量指標(biāo)，鐵標(biāo)TB/T1507-93《機(jī)車電氣設(shè)備布線規(guī)則》對(duì)其有明確的要求?？估瓘?qiáng)度可以通過施加拉力來測試，但是該測試具有破壞性；極限溫升和直流電阻的測試則耗時(shí)長、效率低。所以這三個(gè)重要的質(zhì)量指標(biāo)在日常生產(chǎn)中均無法有效檢測，符合特殊過程的定義，因此必須識(shí)別為特殊過程。

3.2作業(yè)文件的要求

企業(yè)工藝部門應(yīng)對(duì)每個(gè)特殊過程編制詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)文件，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)放執(zhí)行。特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)文件應(yīng)對(duì)特殊過程所涉及的各個(gè)因素（包括人員、設(shè)備、材料、制造方法、作業(yè)環(huán)境、測量方法等）、確認(rèn)方法及確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)予以明確的規(guī)定。

3.3操作人員資質(zhì)

一般地，特殊過程操作人員的技能水平符合以下條件時(shí)，才能獲得操作資質(zhì)：

（1）參加了特殊過程的理論和實(shí)操培訓(xùn)；

（2）對(duì)特殊過程作業(yè)文件的內(nèi)容熟練掌握，理論考試成績合格；

（3）特殊過程的實(shí)際操作能力符合作業(yè)文件的要求，產(chǎn)品經(jīng)過檢驗(yàn)完全符合質(zhì)量要求。

對(duì)于獲得操作資質(zhì)的人員，須每年進(jìn)行一次復(fù)評(píng)，復(fù)評(píng)可以采用理論考試的方式進(jìn)行，成績達(dá)到80分以上判定通過。如果復(fù)評(píng)不通過，則取消資質(zhì)。如果要再次獲取資質(zhì)，則按照上述規(guī)定重新獲得資質(zhì)。

3.4特殊過程的確認(rèn)

對(duì)于新識(shí)別的特殊過程，在正式實(shí)施之前，工藝部門應(yīng)組織對(duì)該特殊過程進(jìn)行確認(rèn)。特殊過程的確認(rèn)應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）操作人員是否具備必需的能力或資質(zhì)；

（2）使用的設(shè)備及工具是否符合要求；

（3）使用的材料是否符合質(zhì)量要求；

（4）特殊過程的操作方法的輸出結(jié)果能否滿足生產(chǎn)效率及質(zhì)量要求；

（5）特殊過程所需要的工作環(huán)境是否具備；

（6）執(zhí)行過程的監(jiān)視測量方法是否有效。

特殊過程在確認(rèn)通過后，經(jīng)過公司授權(quán)人批準(zhǔn)，可以實(shí)施生產(chǎn)。根據(jù)體系管理要求，企業(yè)還應(yīng)將確認(rèn)的過程及結(jié)論進(jìn)行記錄。

下面舉例端子壓接工序，說明確認(rèn)的內(nèi)容和方法。

（1）對(duì)工序的生產(chǎn)過程和環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)。主要包括：操作人員是否具有操作證書，證書是否在有效期內(nèi)，現(xiàn)場詢問操作人員對(duì)作業(yè)文件內(nèi)容的熟悉情況；檢查設(shè)備的使用狀態(tài)是否良好，精度校核是否在有效期內(nèi)；工序使用的材料的規(guī)格、品牌等是否符合工藝文件，入廠檢驗(yàn)的方法是否有效；操作人員的操作、工藝參數(shù)是否符合工藝文件的要求，工藝文件的內(nèi)容能否有效指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)；生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境（溫度、濕度、防塵、防靜電等）是否符合要求；工序的檢測結(jié)果是否有效，檢測設(shè)備是否定期進(jìn)行了精度校核等。

（2）對(duì)工序生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢測。除過進(jìn)行常規(guī)的檢測外，如：剝線長度、金屬導(dǎo)線露頭尺寸、壓接尺寸、壓接外觀質(zhì)量等，還要進(jìn)行抗拉強(qiáng)度、直流電阻和極限溫升的測試，這也是確認(rèn)工作的重點(diǎn)。鐵標(biāo)TB/T1507-93《機(jī)車電氣設(shè)備布線規(guī)則》規(guī)定了這三項(xiàng)檢測的具體方法和標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際測試時(shí)按照該標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行即可。

3.5在生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中的實(shí)施

在生產(chǎn)中，特殊過程的操作人員必須獲得操作資質(zhì)才可上崗操作，無資質(zhì)人員不得操作。特殊工序的操作必須按照作業(yè)指導(dǎo)文件的要求進(jìn)行，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自改變或變更。

在生產(chǎn)中，操作人員應(yīng)將每個(gè)生產(chǎn)批次的特殊工序操作情況，如實(shí)填寫在特殊過程的監(jiān)控記錄上，并簽名確認(rèn)，從而監(jiān)視相關(guān)的工序參數(shù)能否得以實(shí)施。若偏離已確認(rèn)的特殊工序的工藝參數(shù)，要及時(shí)采取措施，確保受控。生產(chǎn)工序完成后，監(jiān)控記錄一般要交由檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)合格并簽名確認(rèn)后，該批次特殊過程生產(chǎn)的零件或半成品才可轉(zhuǎn)到下一工序使用。監(jiān)控記錄應(yīng)保存一定的周期，以便后期產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)進(jìn)行追溯。

對(duì)特殊過程使用的監(jiān)視測量設(shè)備和工具，應(yīng)定期進(jìn)行校核。因?yàn)闄z測設(shè)備和工具在使用過程中，有可能會(huì)因?yàn)槟p、老化或不當(dāng)使用，導(dǎo)致其檢測精度逐漸下降，最終超出標(biāo)準(zhǔn)精度范圍。通過定期的校核，可以較早地發(fā)現(xiàn)異常，以便及時(shí)處理。

如需要對(duì)與特殊過程有關(guān)的因素進(jìn)行變更，包括：設(shè)備工裝、材料、方法、工作環(huán)境（包括工作場所）、監(jiān)測方法等，相關(guān)部門需書面向工藝部門提出申請，經(jīng)驗(yàn)證、評(píng)審并獲得批準(zhǔn)后方可實(shí)施變更。操作人員的變更須在獲得資質(zhì)的人員之間進(jìn)行。

3.6特殊過程的評(píng)審

企業(yè)應(yīng)定期對(duì)所有的生產(chǎn)過程和已定義的特殊過程進(jìn)行評(píng)審，由工藝部門召集設(shè)計(jì)/研發(fā)、制造、品管、采購、體系管理等部門的相關(guān)人員進(jìn)行。評(píng)審應(yīng)包含以下方面的內(nèi)容：

（1）根據(jù)特殊過程的定義，是否需要定義新的特殊過程；或者由于監(jiān)測方法的改善，某些已定義的特殊過程，是否可以轉(zhuǎn)為普通過程。

（2）特殊過程的執(zhí)行情況；

（3）特殊過程的人員資質(zhì)、設(shè)備/工具、材料、方法、工作環(huán)境、監(jiān)測方法等是否需要修訂；

（4）特殊過程的確認(rèn)準(zhǔn)則是否需要修訂；

根據(jù)評(píng)審結(jié)論，在需要時(shí)，應(yīng)修訂相應(yīng)的文件，并更新特殊過程清單。

3.7特殊過程的再確認(rèn)

在以下情況下，企業(yè)工藝部門應(yīng)組織對(duì)特殊過程進(jìn)行再確認(rèn)：

（1）對(duì)特殊過程有影響的各因素（人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、監(jiān)測等）發(fā)生可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的較大變化時(shí)；

（2）與特殊過程有關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生嚴(yán)重不合格時(shí)；

（3）法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、顧客要求有專門規(guī)定或變化時(shí)；

（4）距上次確認(rèn)的時(shí)間間隔滿12個(gè)月時(shí)（間隔時(shí)間可以根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況來定）。

特殊過程的再確認(rèn)可以按照第3.4條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

在對(duì)特殊過程進(jìn)行再確認(rèn)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)該特殊過程的控制已無法滿足要求，應(yīng)分析原因，采取糾正或預(yù)防措施進(jìn)行改進(jìn)。

4結(jié)語

企業(yè)根據(jù)IRIS標(biāo)準(zhǔn)要求，在特殊過程的實(shí)施時(shí)，首先要能夠全面、透徹地理解標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。但由于標(biāo)準(zhǔn)條款比較抽象，企業(yè)相關(guān)人員往往存在理解不到位的情況，從而在實(shí)施過程中不知如何具體操作，或者實(shí)際操作不能準(zhǔn)確、全面地符合標(biāo)準(zhǔn)要求。在本文中，筆者根據(jù)自己親身經(jīng)歷的IRIS認(rèn)證工作，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款中容易理解偏差的概念進(jìn)行了較為詳細(xì)的解讀，然后結(jié)合一般企業(yè)的實(shí)際情況，說明了具體實(shí)施的內(nèi)容和方法。企業(yè)按照這些內(nèi)容和方法對(duì)特殊過程進(jìn)行管控，則基本能夠符合IRIS標(biāo)準(zhǔn)中特殊過程部分（7.5.2條）的要求，是企業(yè)順利通過IRIS認(rèn)證必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié)。

［1］International Railway Industry Standard（Rev.02）.

［2］柴邦衡．制造過程管理．北京：機(jī)械工業(yè)出版社，2006．

［3］TB/T1507-93《機(jī)車電氣設(shè)備布線規(guī)則》

Implementation of Special Process in the International Railway Industry Standard（IRIS）

ZHANG Yuanwang
（Xi'an Kaitian railway electrical Limited by Share Ltd，Shaanxi

Xi'an 710077）

Regarding the special process request in International Railway Industry Standard（IRIS），the definition of special process and the specific implementation in the actual production had been detailed. Based on the actual domestic enterprises management style and habits，combined with previous IRIS auditor’s request during factory audit，discussed in details against the concept of special process，and illustrate specific implementation of the special processes in the enterprise from the personnel，equipment，material，process，environment，detection and other aspects.

International Railway Industry Standard；IRIS；special process；review；validation；implementation