動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理與改進(jìn)

文|楊宗照 嚴(yán)冰（浙江省杭州市畜牧獸醫(yī)局）

動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理與改進(jìn)

文|楊宗照 嚴(yán)冰（浙江省杭州市畜牧獸醫(yī)局）

動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室是從事與動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)的場(chǎng)所。實(shí)驗(yàn)室里存在人畜共患病病原的機(jī)會(huì)較多，操作不慎，容易引起人員的意外感染甚至死亡。為進(jìn)一步加強(qiáng)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全，根據(jù)農(nóng)業(yè)部辦公廳、浙江省農(nóng)業(yè)廳辦公室、杭州市農(nóng)業(yè)局結(jié)合G20峰會(huì)安全保障要求，浙江省杭州市畜牧獸醫(yī)局在2016年8月8～11日對(duì)全市主要的動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展了自查和實(shí)驗(yàn)室生物安全抽查，檢查情況如下：

一、 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀

截至目前，杭州地區(qū)共有BSL-1和BSL-2級(jí)實(shí)驗(yàn)室共23家，隸屬六大系統(tǒng)，獸醫(yī)系統(tǒng)和大專(zhuān)院校類(lèi)占比較大，獸醫(yī)系統(tǒng)（除杭州市本級(jí)和省級(jí)外）均為BSL-1級(jí)，大專(zhuān)院校等以BSL-2級(jí)為主（表1）。

表1 杭州市動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室總體分類(lèi)（個(gè)）

1.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)情況。23家實(shí)驗(yàn)室全部通過(guò)杭州市農(nóng)業(yè)管理部門(mén)備案。獸醫(yī)系統(tǒng)（市、縣級(jí)）實(shí)驗(yàn)室全部通過(guò)省獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核，大部分通過(guò)浙江省計(jì)量認(rèn)證。8家科研院校實(shí)驗(yàn)室中僅1家浙江農(nóng)林大學(xué)動(dòng)物科技學(xué)院動(dòng)物健康診斷中心通過(guò)計(jì)量認(rèn)證。1家獸醫(yī)診斷檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)省計(jì)量認(rèn)證。浙江省檢驗(yàn)檢疫科學(xué)技術(shù)研究院資質(zhì)最全，通過(guò)了實(shí)驗(yàn)室備案、省計(jì)量認(rèn)證、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可（表2）。

2.組織機(jī)構(gòu)和管理制度情況。23家實(shí)驗(yàn)室大多數(shù)設(shè)有生物安全管理委員會(huì)，具有完善的生物安全管理制度，指導(dǎo)和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的開(kāi)展，均制定了生物安全管理手冊(cè)、程序文件、安全手冊(cè)、操作規(guī)程以及實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案等生物安全體系文件，比較便于實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作實(shí)施方案制定和落實(shí)。

3.人員培訓(xùn)與管理情況。23家實(shí)驗(yàn)室在人員培訓(xùn)方面基本到位。實(shí)驗(yàn)室人員每年均接受生物安全相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，接受崗前培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室針對(duì)不同的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，制定了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)均符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室人員防護(hù)水平符合相關(guān)規(guī)定。

4.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備配備情況。23家實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備達(dá)到了相應(yīng)級(jí)別生物安全防護(hù)的要求，布局合理，實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面和地面做到易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。部分生物二級(jí)實(shí)驗(yàn)室還設(shè)置了壓力梯度，形成定向氣流，防止病原微生物外溢。離心機(jī)、生物安全柜、高壓滅菌器的設(shè)備配置齊全，部分實(shí)驗(yàn)室還配備了雙扉高壓滅菌器、UPS電源。有使用和維護(hù)記錄。

5.實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理。23家實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理，基本與備案的生物安全級(jí)別相符，實(shí)驗(yàn)室配備了必要的防護(hù)用品，廢棄物能分類(lèi)存放，具備專(zhuān)用和有警示標(biāo)識(shí)的危險(xiǎn)廢棄物容器，利器（包括針頭等）棄置于利器盒內(nèi)。部分實(shí)驗(yàn)室做到處理后的廢棄物由專(zhuān)業(yè)公司定期處理。

6.菌毒種和樣本的管理。疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室保存了制苗用的弱毒株，并且存放于專(zhuān)門(mén)房間（雙人雙鎖），有詳細(xì)的使用領(lǐng)用記錄。在傳到一定代次后也進(jìn)行滅活銷(xiāo)毀。其他實(shí)驗(yàn)室未長(zhǎng)期保存菌（毒）種。

二、問(wèn)題分析

第一，部分實(shí)驗(yàn)室生物安全主體責(zé)任不明確，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人未能全面簽訂責(zé)任狀。個(gè)別實(shí)驗(yàn)室由于人員少，沒(méi)有成立生物安全委員會(huì)（或領(lǐng)導(dǎo)小組）。

第二，部分實(shí)驗(yàn)室入口未張貼生物危害標(biāo)志、緊急聯(lián)系人電話等。部分人員生物安全意識(shí)不強(qiáng)。個(gè)別實(shí)驗(yàn)室在危化品保存、使用的管理上還存在漏洞。

第三，部分區(qū)（縣）實(shí)驗(yàn)室儀器久置不用，不會(huì)使用，不會(huì)維護(hù)，沒(méi)有張貼狀態(tài)標(biāo)示。特別是高壓滅菌器竟然也不能使用。部分實(shí)驗(yàn)室對(duì)高溫滅菌器、超速離心機(jī)等特種設(shè)備的操作未配置專(zhuān)業(yè)人員。

第四，教育、科研機(jī)構(gòu)由于人員復(fù)雜，學(xué)生的流動(dòng)性大，因此健康檔案不夠完備；個(gè)別實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員的出入管理登記缺失。

表2 杭州市動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)情況

三、監(jiān)管建議

1.全面加強(qiáng)生物安全法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。目前，專(zhuān)門(mén)針對(duì)生物安全的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)有20多個(gè)，理解并掌握每個(gè)條文有一定難度，不但監(jiān)管對(duì)象需要主動(dòng)學(xué)習(xí)，監(jiān)管人員也需要不斷學(xué)習(xí)才能掌握其中精神實(shí)質(zhì)。

定期組織開(kāi)展對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位、實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人的生物安全技術(shù)培訓(xùn)，督促開(kāi)展對(duì)從業(yè)人員、科研人員、學(xué)生等的入職上崗前生物安全培訓(xùn)，提高生物安全防護(hù)能力。特別是對(duì)臨床采樣、BSL-2級(jí)及以上從事病原操作的人員，培訓(xùn)內(nèi)容要涵蓋實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、相關(guān)法規(guī)、儀器構(gòu)造與使用、防護(hù)裝備、廢棄物的處理等。除了理論培訓(xùn)，還要加強(qiáng)實(shí)踐操作培訓(xùn)。除了請(qǐng)國(guó)家級(jí)專(zhuān)家培訓(xùn)，也可以請(qǐng)轄區(qū)內(nèi)高水平實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)家培訓(xùn)，培訓(xùn)要有重點(diǎn)、有針對(duì)性、可操作性強(qiáng)。

2.增加基層實(shí)驗(yàn)室經(jīng)費(fèi)投入，配備必要的設(shè)備、人員。沒(méi)有經(jīng)費(fèi)，發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室作用就成為一句空話。建議政府將檢測(cè)試劑采購(gòu)、急需儀器設(shè)備更新等所需費(fèi)用全部列入財(cái)政預(yù)算，確保經(jīng)費(fèi)足額及時(shí)到位。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和裝備是生物安全的硬件保證，為確保其報(bào)警系統(tǒng)、應(yīng)急裝備、個(gè)人防護(hù)裝備等符合生物安全要求，要定期檢查其使用狀態(tài)、維修日期等，確保其處于安全狀態(tài)。對(duì)于必要的生物安全設(shè)備及時(shí)更新、維護(hù)。

基層實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、工作瑣碎、健康風(fēng)險(xiǎn)大、責(zé)任大。在參公條件下，晉升渠道狹窄，導(dǎo)致部分人員提高專(zhuān)業(yè)水平的積極性不高。設(shè)備購(gòu)置后不去學(xué)習(xí)怎么使用，不去維護(hù)；實(shí)驗(yàn)室不能收費(fèi)，加上基層工作經(jīng)費(fèi)本來(lái)比較緊缺，雖然有儀器，但沒(méi)試劑和耗材，致使部分高端儀器買(mǎi)來(lái)后束之高閣，到了年限就報(bào)廢，浪費(fèi)了國(guó)家寶貴的財(cái)力資源，出現(xiàn)一面是養(yǎng)殖戶需要通過(guò)監(jiān)測(cè)來(lái)了解養(yǎng)殖場(chǎng)健康狀況但沒(méi)有儀器設(shè)備，另一面是基層實(shí)驗(yàn)室有設(shè)備也不能充分利用的尷尬狀況。

3.重視高校實(shí)驗(yàn)室的生物安全。高校人員多，學(xué)生流動(dòng)性大，研究病原種類(lèi)多，還牽涉試驗(yàn)動(dòng)物，更容易發(fā)生生物安全事故。學(xué)校應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)的實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第三十四條的要求“實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗”。按照“誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，誰(shuí)使用誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，監(jiān)管部門(mén)針對(duì)生物安全進(jìn)行定期與不定期的安全檢查與監(jiān)督。

4.創(chuàng)新監(jiān)管方法。在生物安全方面，各項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)也對(duì)實(shí)驗(yàn)室提出了許多具體的技術(shù)要求，如對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)HEPA過(guò)濾器原位消毒及檢漏等。杭州為省會(huì)城市，轄區(qū)內(nèi)浙江大學(xué)隸屬教育部，級(jí)別較高，實(shí)驗(yàn)室也比較集中，數(shù)量較多，技術(shù)手段、研究?jī)?nèi)容處于前沿。杭州市及區(qū)（縣）農(nóng)業(yè)部門(mén)存在人員少、自身生物安全方面的專(zhuān)業(yè)水平有限等困難，監(jiān)管力不從心。因此，建議對(duì)于學(xué)校內(nèi)部有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的學(xué)院，以學(xué)院為責(zé)任單位，與各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽訂生物安全責(zé)任書(shū)，這樣監(jiān)管部門(mén)工作效率會(huì)更高。對(duì)于一些實(shí)驗(yàn)室有通風(fēng)等方面的要求，或開(kāi)展專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的高精尖試驗(yàn)，監(jiān)管部門(mén)不懂的，可以請(qǐng)專(zhuān)業(yè)人員或機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管。在安排對(duì)實(shí)驗(yàn)室（尤其是BSL-2以上）檢查時(shí)，希望省級(jí)（生物安全檢查委員會(huì)）給予指導(dǎo)。對(duì)部、省屬實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督檢查以省為主組織實(shí)施，市、縣做好配合工作。市級(jí)有條件時(shí)也成立包括微生物、法規(guī)、建筑、環(huán)保等專(zhuān)業(yè)人員的生物安全委員會(huì)。

杭州地區(qū)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)在“十二五”期間有了明顯進(jìn)步，總體上生物安全防范條件和能力有所改善，但是隨著養(yǎng)殖形勢(shì)的發(fā)展，新病原的出現(xiàn)、老病原毒力變異和傳入，使生物安全監(jiān)管責(zé)任更大、任務(wù)更艱巨，需要及時(shí)改進(jìn)生物安全方面存在的不足。