美國禁止規(guī)避技術措施例外制度評析（二）
——獲取聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設備患者數(shù)據(jù)的立法例考察*

文禹衡，胡　琳

?

美國禁止規(guī)避技術措施例外制度評析（二）
——獲取聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設備患者數(shù)據(jù)的立法例考察*

文禹衡，胡琳

摘要考察“獲取聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設備上患者數(shù)據(jù)”條款的立法例，透析美國禁止規(guī)避技術措施例外制度如何衡平數(shù)據(jù)匯編的版權人與獲取醫(yī)療數(shù)據(jù)的“患者”之間的利益沖突。在分析各利益方圍繞“非侵權性使用”“不利影響”“法定因素”三個焦點展開的博弈后，通過解讀該條款的假定、行為模式、法律后果，可知當符合“患者主體的資格構成”和“規(guī)避行為的情境條件”時，對聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設備及其對應監(jiān)測系統(tǒng)實施規(guī)避行為不會被認定為版權法上的侵權。從全球數(shù)據(jù)秩序重構進程觀察，該條款初具“數(shù)據(jù)可攜權”雛形，并從“追求法律和經(jīng)濟間的平衡”“實現(xiàn)權利間的新平衡”“審視大數(shù)據(jù)時代新型權利”三個方面給其他國家的版權法修正提供思考路徑。

關鍵詞禁止規(guī)避技術措施例外制度臨時例外醫(yī)療數(shù)據(jù)患者數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)可攜權

引用本文格式文禹衡，胡琳. 國禁止規(guī)避技術措施例外制度評析（二）——獲取聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設備患者數(shù)據(jù)的立法例考察［J］. 圖書館論壇，2016（6）：19-26.

*本文系國家社科基金重點項目“云計算知識產權問題與對策研究”（項目編號：11AZD113）研究成果之一

0　引言

大數(shù)據(jù)在健康信息學、生物信息學、傳感和成像方面的應用將對未來的臨床研究產生很大影響，尤其是傳感技術將為填補實時、無縫地收集健康數(shù)據(jù)這一空白提供整套解決方案，有助于醫(yī)療大數(shù)據(jù)的形成［1］。隨著大數(shù)據(jù)日益滲透到健康醫(yī)療領域，患者獲取個人醫(yī)療數(shù)據(jù)的需求隨之增長，然而在“數(shù)據(jù)寡頭”［2］格局中，絕大多數(shù)用戶并沒有獲取或控制個人數(shù)據(jù)的能力或機會。不過，從歐美法治實踐看，在大數(shù)據(jù)時代解決個人對數(shù)據(jù)需求的問題有兩條路徑：一是在公民數(shù)據(jù)權利保護力度不斷加強的歐盟，采取“新賦權”模式，通過重新設定、確定和保護公民數(shù)據(jù)權利來解決公民對其數(shù)據(jù)的需求，其對數(shù)據(jù)控制者的義務性要求高，比如歐盟《一般數(shù)據(jù)保護條例》（2015）規(guī)定個人數(shù)據(jù)可攜權，讓他們能夠在不同服務機構間更方便地轉移個人數(shù)據(jù)［3］；二是在不倡導數(shù)據(jù)權利和數(shù)據(jù)主權的美國采取“特別法”模式，通過修訂現(xiàn)有法律以“例外規(guī)定”的形式允許人們利用技術手段獲得其數(shù)據(jù)，其對需求者的技術能力要求比較高，比如美國《數(shù)字千年版權法》（DMCA）禁止規(guī)避技術措施的例外規(guī)定（第五次修改）首次對患者獲取個人醫(yī)療數(shù)據(jù)的需求有所回應。

歐盟《一般數(shù)據(jù)保護條例》的出臺凸顯了其個人數(shù)據(jù)保護制度的強化；而從DMCA中的“獲取聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設備上患者數(shù)據(jù)”例外條款（以下簡稱“醫(yī)療數(shù)據(jù)條款”）到“歐盟-美國隱私護盾”（EU-US Privacy Shield）中的“獲取原則”［4］，可洞見美國開始在立法中考慮公民對個人數(shù)據(jù)的“控制權”問題。從當前國內外的研究成果看，業(yè)界對前者的關注和研究從未停止，比如歐盟個人數(shù)據(jù)流動的法律規(guī)制［5-6］、被遺忘權［7-8］、數(shù)據(jù)可攜權［2］［9］、歐盟能否重建數(shù)據(jù)保護新秩序［10］，而后者尚未引起業(yè)界足夠的關注。本文旨在剖析醫(yī)療數(shù)據(jù)條款出臺的社會背景、博弈焦點和內容，試圖從中觀察美國對公民獲取個人數(shù)據(jù)的態(tài)度。

1　醫(yī)療數(shù)據(jù)條款的社會背景

1.1美國植入式醫(yī)療設備市場利益巨大

隨著植入式醫(yī)療日漸成為全球新一代醫(yī)療技術的研發(fā)熱點，諸如人工晶體、心臟支架、人工膝關節(jié)、種植牙、心臟起博器等植入式醫(yī)療設備在美國醫(yī)療領域被廣泛應用。據(jù)統(tǒng)計，美國民眾對植入式醫(yī)療設備需求的年復合增長率預計將達到8%，其植入式醫(yī)療器械市值在2018年將達到739億美元［11］。在大數(shù)據(jù)時代，數(shù)據(jù)的多維度利用已被發(fā)揮到極致，數(shù)據(jù)的應用價值和經(jīng)濟價值不斷溢增——植入式醫(yī)療設備產生的醫(yī)療數(shù)據(jù)，在健康管理、治療決策、疾病研究等方面被廣泛應用，尤其是在醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)療設備生產等產業(yè)鏈中產生巨大的經(jīng)濟效益，進而促進了大數(shù)據(jù)健康醫(yī)療市場的形成與發(fā)展，預計在2016-2020年的全球大數(shù)據(jù)市場中，全球健康領域中大數(shù)據(jù)應用的潛在價值將在3000億-4500億美元［12］。

當前美國植入式醫(yī)療設備市值巨大，尤其是大數(shù)據(jù)健康醫(yī)療市場可觀的預期利益，使醫(yī)療設備產業(yè)巨頭們更加注重采集和保護醫(yī)療設備及其監(jiān)測系統(tǒng)產生的數(shù)據(jù)。在當前的美國法律體系中，數(shù)據(jù)主要是以數(shù)據(jù)匯編作品的形式獲得版權法保護，而且其技術保護措施也在不斷地加強。事實上，與其說數(shù)據(jù)匯編作品版權人期望其版權得到充分的保護，不如說該版權人企圖阻止其他人獲取其掌握的數(shù)據(jù)。

1.2美國公民獲取醫(yī)療數(shù)據(jù)的需求增大

如果患者能夠更方便地訪問自己的醫(yī)療數(shù)據(jù)，就能及時監(jiān)測到重大的健康風險，有利于患者更好地監(jiān)督自身健康；這些醫(yī)療數(shù)據(jù)還能同時向患者和醫(yī)生及時反饋發(fā)生在患者體內的生理反應信息，有利于高度個性化的治療。如植入型心律轉復除顫器（implantable cardioverter defibrillator，ICD）的患者坎普斯解釋道：“手動記錄心臟發(fā)作癥狀有助于我確定蘇格蘭威士忌引發(fā)心房心律失常，而咖啡因卻看似無害?！比绻軌颢@取由ICD所產生的數(shù)據(jù)進行分析，便可更精確地了解其健康狀態(tài)?？财账沟捏w驗從一定程度上反映了患者獲取自身醫(yī)療數(shù)據(jù)的需求。此外，美國植入式醫(yī)療設備的預期市值也從側面反應了使用植入式醫(yī)療設備的患者數(shù)量正在不斷增加，隨著患者數(shù)量的增加，其對醫(yī)療數(shù)據(jù)獲取的整體需求也越來越大。

2　醫(yī)療數(shù)據(jù)條款的博弈焦點［13］384-400

在博弈過程中，醫(yī)療設備研究聯(lián)盟（Medical Device Research Coalition，MDRC）、公共知識組織（Public Knowledge，PK）是最主要的支持者，全國制造商協(xié)會（National Association of Manufacturers，NAM）和先進醫(yī)療技術協(xié)會（Advanced Medical Technology Association，AMTA）是最主要的反對者。對該條款博弈過程擬從“非侵權性使用”“不利影響”和“法定因素”三個方面展開。

2.1圍繞“非侵權性使用”的博弈

就“使用目的和使用性質”而言，支持方所稱的“使用”是個人使用而非商業(yè)化使用，因為患者是為自己使用而訪問可能挽救生命的數(shù)據(jù)，并不是為了任何金錢利益，而且還能促進特定醫(yī)療狀況和技術方面的研究。PK進一步提出，患者并不會復制受保護的數(shù)據(jù)匯編作品，而只是為了訪問數(shù)據(jù)結構中所包含的原始事實信息；MDRC援引Assessment Technologies of WI，LLC v. WIREdata，Inc.中法院提出的“復制的唯一目的是提取不受版權法保護的素材”加以佐證。

就“作品的性質”而言，支持者認為醫(yī)療設備輸出的數(shù)據(jù)以數(shù)據(jù)匯編作品的形式得到版權法保護，這種保護僅是擴展到對數(shù)據(jù)選擇和編排上，但數(shù)據(jù)的性質并未發(fā)生變化。

就“使用作品的程度”而言，支持者承認其所謂的“使用”在大多數(shù)情況下是“輸出數(shù)據(jù)”的全部再現(xiàn)，使用整件作品也不會成為判定為合理使用的阻礙。比如WIREdata案中，對于被允許的“使用”是在有必要的情況下，法院準許完整復制原作品。何況，復制醫(yī)療設備的“輸出數(shù)據(jù)”，對患者訪問和分析完整的相關數(shù)據(jù)是必要的。因而，即便該因素不支持該“使用”構成合理使用，但其對判定是否構成合理使用的影響不大。

就“對被使用作品市場價值的影響”而言，目前沒有任何跡象表明所要求的“使用”將會損害醫(yī)療設備及其相應監(jiān)測系統(tǒng)以及其中受版權法保護的計算機程序和由其產生的“輸出數(shù)據(jù)”的市場，比如糖尿患者沒有胰島素泵就無法讀數(shù)。此外，既無法證明家用監(jiān)測系統(tǒng)與其醫(yī)療設備的市場是分離的，也沒有跡象表明“輸出數(shù)據(jù)”存在獨立的市場。

反對者對支持者的言論少有爭論?？偠灾?，對于支持者所稱的使用個人醫(yī)療數(shù)據(jù)，該非侵權性使用符合第107條所規(guī)定的合理使用，版權局予以肯定并指出，反對者沒有提出任何有意義的論點去反駁支持者這一觀點。版權局還認為：為了更好地了解患者健康狀況，在一定程度上對數(shù)據(jù)進行重新解釋或編譯也不失為一種轉換性使用；對于削弱公眾對醫(yī)療設備的安全和保障的信心以及潛在地默許惡意黑客活動，只不過是一種推測。

2.2圍繞“不利影響”的博弈

在醫(yī)療設備行業(yè)中的技術保護措施逐漸普及的背景下，支持者證明了在諸多情形中，醫(yī)療設備輸出數(shù)據(jù)的接觸控制措施已經(jīng)或將在接下來三年期間內，對患者直接訪問其醫(yī)療數(shù)據(jù)產生不利影響，因為除了去醫(yī)院或醫(yī)生辦公室，患者將無法查看或分析其醫(yī)療數(shù)據(jù)，而且患者還不得不為此額外耗費時間成本（如與醫(yī)生確定就診時間）和貨幣成本（如付費才能獲得生成的報告）。相反，允許患者訪問“輸出數(shù)據(jù)”將會帶來許多實質性的好處，比如上述ICD患者坎普斯的例子。

反對者聲稱，誠然患者有權利訪問其醫(yī)療數(shù)據(jù)，但其所欲的規(guī)避行為存在替代方案，并不會出現(xiàn)支持者所述的“不利影響”。具體而言，支持者所謂訪問數(shù)據(jù)的權利，可以通過有相應工具和技能而收集并保護患者數(shù)據(jù)的醫(yī)療服務提供者，在不影響醫(yī)療設備的使用安全和壽命的前提下得以實現(xiàn)。NAM辯稱，支持者并沒有提供任何證據(jù)證明患者在有需要時無法從合格的醫(yī)療專業(yè)人士處獲取其數(shù)據(jù)。

支持者反駁道，所謂的替代方案并不能減少“不利影響”，因為患者為了從醫(yī)療服務者處獲取重要信息不得不等待幾個月，進而有可能導致患者在此期間失去改善治療方案的機會。

在聽取支持者和反對者的意見后，版權局作出了肯定支持者的決定。

2.3圍繞“法定因素”的博弈

（1）關于“版權作品是否可供使用”。反對者認為患者可以通過醫(yī)生訪問其醫(yī)療數(shù)據(jù)，因為反規(guī)避并沒有阻礙患者訪問其個人醫(yī)療數(shù)據(jù)；支持者有力地證明了“該例外情形”不會對作品的可供使用性造成不利影響，因為這些設備對患者的健康而言是必須的，患者依然需要醫(yī)療設備及其程序、“輸出數(shù)據(jù)”。

（2）關于“作品是否可供為了非盈利的收藏、保存以及教育目的的使用”。

（3）關于“禁止規(guī)避適用于版權作品的技術措施對批判、評論、新聞報道、教學、學術、研究等活動的影響”，支持者并沒有直接強調，反對者也并無爭議。

（4）關于“規(guī)避技術措施對版權作品的市場或者價值的影響”。MDRC認為患者能利用這些設備收集的數(shù)據(jù)來改善健康，這種方式將擴大對醫(yī)療設備（及其軟件）的市場需求。PK指出依據(jù)合理使用可知，在使用已付費的設備軟件時，規(guī)避行為不會替代市場或對軟件價值產生消極影響。反對者也沒有特地強調“該例外情形”如何影響到監(jiān)測系統(tǒng)或“輸出數(shù)據(jù)”的市場或價值。不過，AMTA認為“該例外情形”將損害醫(yī)療設備的價值，且被未經(jīng)授權的第三方訪問或控制醫(yī)療設備，將會影響其軟件和“輸出數(shù)據(jù)”的安全性。

（5）關于“法律規(guī)定國會圖書館可以考慮其他恰當?shù)囊蛩亍?。反對者聲稱：①篡改或非法規(guī)避，可能會導致功能故障、數(shù)據(jù)破壞、老化、毀損等，而給患者帶來不必要的健康和安全問題；②以異常高的頻率訪問設備會影響其性能和安全，可能導致嚴重的傷害或死亡；③可能危及使用該設備的患者或其他患者的身份信息或其他受保護的健康信息；④未經(jīng)授權的規(guī)避行為可能違反《醫(yī)療保險可攜性和責任法》中的保護患者隱私條款，或違反規(guī)定禁止擅自訪問計算機系統(tǒng)的相關法律；⑤可能潛在地向惡意行為人提供如何操作和接入該設備的知識，而導致危及患者的惡意黑客活動；⑥因該例外允許行為人無須與設備制造商簽訂合同或獲得其授權就可訪問設備固件和“輸出數(shù)據(jù)”，可能泄露商業(yè)秘密。此外，反對者敦促版權局與美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）協(xié)商并遵從其意見，畢竟FDA是負責確保醫(yī)療設備安全性、有效性和保密性的聯(lián)邦機構。對此，支持者從以下幾方面作了回應：①該例外情形可能對健康、安全性和保密性產生潛在的影響，但通過《計算機欺詐與濫用法》《醫(yī)療保險可攜性和責任法》等其他法律可以防范任何不必要的或惡意的行為；②《醫(yī)療保險可攜性和責任法》并未禁止患者訪問或與第三方分享其醫(yī)療數(shù)據(jù)；③版權局與國會圖書館不適合對患者隱私和安全問題作出決定，其應該由FDA來決定；④“泄露商業(yè)秘密”與版權利益不相關，并不是“確定例外情形的法定因素的一部分”。此外，支持者也敦促國會圖書館和版權局通過批準該例外情形來排除第1201條的潛在障礙，以便相應的機構能更切實地解決這些問題。對于高頻訪問設備而導致電池使用壽命受損等設備性能問題，MDRC認為并未要求持續(xù)性地訪問設備而只是“攔截”和“讀取”設備定期打包好的數(shù)據(jù)，PK認為通過改變設備電池很容易補救因訪問而可能造成的影響。

版權局認為第二個法定因素不是特別相關，對于第一、三、四、五個法定因素傾向于支持者。不過，版權局認為應該遵從FDA的建議，實施該規(guī)避行為的前提是必須確保隱私得到保護以及其他法律得到遵守。

3　醫(yī)療數(shù)據(jù)條款的內容解讀

醫(yī)療數(shù)據(jù)條款可漢譯為：對于全部或者部分植入人體的醫(yī)療設備及其對應的個人監(jiān)測系統(tǒng)所生成的數(shù)據(jù)匯編而成的文字作品，當患者只是為了合法獲取自身醫(yī)療設備或監(jiān)測系統(tǒng)所生成的數(shù)據(jù)，在不違反《醫(yī)療保險可攜性和責任法（1996）》《計算機欺詐與濫用法（1986）》以及食品和藥品管理局法規(guī)等其他法律法規(guī)的前提下可以實施規(guī)避行為，且該規(guī)避行為是通過前述醫(yī)療設備或監(jiān)測系統(tǒng)業(yè)已產生的無線傳輸?shù)谋粍颖O(jiān)測而實現(xiàn)的［13］403。為了完整地理解該條款的法義，擬按“新三要素說”的“假定、行為模式、法律后果”展開解讀。

3.1該條款的“假定”

醫(yī)療數(shù)據(jù)條款的“法律規(guī)則的適用條件”適用DMCA中的輔助性條文規(guī)定，不再贅述。對“行為主體的行為條件”的解讀可著重把握“患者主體的資格構成”和“規(guī)避行為的情境條件”。3.1.1 患者主體的資格構成

（1）從“醫(yī)療設備”判斷。該條款中的“患者”不是日常生活用語中的患者，而且排除體外穿戴醫(yī)療設備的患者，而必須是“全部或者部分植入人體的醫(yī)療設備”的患者，且該設備必須是通過“無線”而實現(xiàn)傳輸、監(jiān)測的“醫(yī)療設備”及其對應“監(jiān)測系統(tǒng)”?！搬t(yī)療設備”包括起搏器、植入式心臟除顫器、胰島素泵和連續(xù)血糖監(jiān)測儀等，明確排除了電子計步器等消費者健康設備；“監(jiān)測系統(tǒng)”則是指諸如手持接收機或監(jiān)測基站等設備，其能以無線的方式從醫(yī)療設備上接收數(shù)據(jù)，將數(shù)據(jù)進一步轉輸?shù)郊斜O(jiān)測設備上后再傳輸給醫(yī)生，因而此處所稱的“對應的”或“個人的”監(jiān)測系統(tǒng)是指一種可攜帶的或家用的設備，而不是駐留于某集中設施或醫(yī)療保健提供者處。

（2）從“規(guī)避目的”判斷。要求患者實施規(guī)避行為而訪問其醫(yī)療設備或監(jiān)測系統(tǒng)獲取數(shù)據(jù)的目的是為了改善醫(yī)療決策等增進自身健康或對這些設備（軟件）的安全性、功能性進行研究，如果患者獲取其數(shù)據(jù)是為了實現(xiàn)諸如“數(shù)據(jù)交易”等其他目的則是不被允許的。

（3）從“患者以外的人”判斷。即便患者不具備實施該規(guī)避行為所需的知識或能力，也不被允許請求第三方（無論是否符合上述兩個條件）代為或輔助實施該規(guī)避行為。因為允許患者以外的人實施規(guī)避行為可能會違反第1201 （a）（2）和第1201 （b）所規(guī)定的反交易條款；而且第1201（a）（1）并未授權國會圖書館頒布關于交易規(guī)避工具的例外；此外第1201（a）（1）（E）明確規(guī)定除允許規(guī)避行為外，在每三年一次的“例外規(guī)定”制定程序中作出的決定不能用作其他任何行為的抗辯。3.1.2 規(guī)避行為的情境條件

（1）規(guī)避行為的對象為數(shù)據(jù)匯編作品。就第27B類提議而言，MDRC等支持者尋求的是數(shù)據(jù)訪問，而數(shù)據(jù)匯編屬于文字作品最普通的類別。對于美國版權局質疑“醫(yī)療設備及其對應監(jiān)測系統(tǒng)的輸出數(shù)據(jù)是否構成版權法保護的對象”，MDRC論述了“輸出數(shù)據(jù)”受版權法保護的理由：在設定的時間或在通過有線、無線連接設備閱讀器時，設備上的數(shù)據(jù)可以批量報告的形式發(fā)出，如果批量報告在數(shù)據(jù)選擇、編排上具有一定程度的原創(chuàng)性——成為受保護的表達，那么作為批量報告發(fā)出的一系列數(shù)據(jù)可以被版權法保護。此外，版權局沒有發(fā)現(xiàn)反對者對以批量報告形式輸出的數(shù)據(jù)受版權法保護持有爭議，其中反對者AMTA也指出“輸出數(shù)據(jù)”的結構、格式和編排是受保護的［13］384。

（2）規(guī)避行為不得違反現(xiàn)有法律規(guī)范。該條款列舉了“《醫(yī)療保險可攜性和責任法（1996）》《計算機欺詐與濫用法（1986）》兩部具體法律和“食品和藥品管理局法規(guī)”這一類法規(guī)。其中后者包括《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》《醫(yī)療器械用戶收費和現(xiàn)代化法案》《聯(lián)邦食品和藥品法規(guī)》以及其他指導性文件［14］等。此外，從原文“including without limitation”（包括但不限制）可知，該條款除了列舉上述法律法規(guī)以外，實際上將現(xiàn)有的法律規(guī)范都涵蓋了。這就意味著一旦該規(guī)避行為違反其他法律法規(guī)時，其他法律法規(guī)的效力優(yōu)于該條款，起到了最大的限制作用。

（3）規(guī)避行為的實現(xiàn)方式為被動監(jiān)測。該條款對規(guī)避行為本身的限制，不僅限制其必須通過“無線傳輸”的方式進行，而且該“無線傳輸”是由前述醫(yī)療設備、或監(jiān)測系統(tǒng)產生的，更為嚴格的限制是“被動監(jiān)測”。對原文“passive monitoring”的理解可從相關專業(yè)領域中考察印證，即無線傳感器網(wǎng)絡中的網(wǎng)絡監(jiān)測分為主動監(jiān)測（active monitoring）和被動監(jiān)測（passive monitoring）［15］300-325。在有線傳輸數(shù)據(jù)的情況下，患者通過醫(yī)療設備對應監(jiān)測器的標準電話線，將收集到的數(shù)據(jù)通過有線的方式傳輸并存儲到網(wǎng)站上，該網(wǎng)站通過用戶名和密碼對其進行保護，醫(yī)生也只有獲得授權才能夠從網(wǎng)站中查看患者數(shù)據(jù)［16］，可知通過有線傳輸?shù)幕颊邤?shù)據(jù)實際上仍由患者掌握著主動權，沒有規(guī)避技術措施規(guī)的必要。

3.2該條款的“行為模式”

該條款原文并未出現(xiàn)ought等表示“應當”、must not等表示“不得”、may等表示“可以”的道義助詞（或稱特征），但“...is undertaken by...”的譯法——（某事）由（某人）進行，其中“某事”即為“規(guī)避行為”、“某人”即為“患者”，意味著“患者可以實施規(guī)避行為”，屬于可為模式。從權利義務上考量，該條款設置的是權利行為模式，表達的是“允許”而非“禁止或命令”，即患者實施該規(guī)避行為是被法律“允許”的，法律并不禁止或命令（強制）患者實施該規(guī)避行為。它僅賦予患者實施規(guī)避行為的權利，但并未同時配置權利相對人的義務，那么權利與義務不對等是否符合法理呢？拉茲考證了麥考密克的“權利完全可以獨立于義務規(guī)則而存在”，進而認為“一條法令或私人之間的交易可能會授予一個人權利，但并沒有同時在這個權利上為其他人設定義務”［17］268。具體到該條款而言，其作為授權性的法律規(guī)范并未給其他主體設定任何義務，即便是數(shù)據(jù)匯編作品權利人或醫(yī)療設備制造商等數(shù)據(jù)控制者也無須按患者的要求提供相應的數(shù)據(jù)。如此，患者若要實現(xiàn)其規(guī)避該技術措施的“權利”，則需具備相應的技術知識或能力，否則該“權利”便無法實現(xiàn)，可見這一授權性規(guī)定并不能保障患者暢通無阻地獲取其醫(yī)療數(shù)據(jù)。

3.3該條款的“法律后果”

該條款并未設定義務主體，數(shù)據(jù)匯編作品權利人等第三人“為”或“不為”，均不存在否定性行為后果。相反，它的法律后果體現(xiàn)在肯定性行為后果上，即對該規(guī)避行為進行保護，當患者實施該規(guī)避行為時，即便版權人提出侵權之訴也不會得到法律的支持。該條款在上述“假定”中明確了符合“患者主體的資格構成”時，實施符合“規(guī)避行為的情境條件”的行為會得到法律保護，否則將會面臨不受法律保護的后果——被認定為侵權行為。

4　醫(yī)療數(shù)據(jù)條款的評價

4.1不斷追求法律與經(jīng)濟間的平衡

該條款不斷地追求法律與經(jīng)濟間的平衡主要體現(xiàn)在三個方面。其一，給現(xiàn)實司法提供指導。權利是指導法院判決的根本原則［17］269，法院可以依據(jù)該條款授予的“權利”判斷主體的“規(guī)避行為”是否侵權或違法，即在同時滿足“患者主體的資格構成”和“規(guī)避行為的情境條件”時受到法律保護，否則將面臨否定性的法律后果。其二，給未來立法預留空間。權利同時也是新的義務或新的法律的淵源［17］269，在社會情勢發(fā)生變化且有必要時——公民對數(shù)據(jù)權利的需求已經(jīng)高于產業(yè)經(jīng)濟發(fā)展的需求，可將該條款作為法律淵源給數(shù)據(jù)控制者配置諸如“提供數(shù)據(jù)”等義務，同時有助于表達“數(shù)據(jù)可攜權”的法律規(guī)則的形成。其三，給當前產業(yè)降低成本。如果給產業(yè)中的各主體規(guī)定過強或過多的義務時，整體產業(yè)在履行義務時必然增加新的成本，比如《一般數(shù)據(jù)保護條例》規(guī)定公司需要處理大規(guī)模敏感數(shù)據(jù)或收集眾多消費者的信息則要求其任命數(shù)據(jù)保護官，那么企業(yè)除擔負數(shù)據(jù)保護官的工資和社會福利等外，數(shù)據(jù)保護官履職必須執(zhí)行的程序、標準等也會增加企業(yè)的制度成本，可見履行任命數(shù)據(jù)保護官義務對整個產業(yè)帶來的高額成本是顯而易見的。

降低成本是對產業(yè)經(jīng)濟發(fā)展的直接支持，提供司法指導和預留立法空間都是企圖維持當前或將來的法律與經(jīng)濟間的平衡，也是間接地支持產業(yè)經(jīng)濟的發(fā)展?？梢姡谥腔坩t(yī)療時代，該例外條款符合植入式醫(yī)療產業(yè)的發(fā)展要求。

4.2致力于在權利之間實現(xiàn)新的平衡

從該條款凸顯的價值取向來看，其致力于版權人和社會公眾間的利益平衡。數(shù)據(jù)應用在大數(shù)據(jù)時代被無限地擴展，普通個人對數(shù)據(jù)的需求日益擴大，但數(shù)據(jù)通常以數(shù)據(jù)匯編的形式獲得版權法保護，而且其技術保護措施越來越強，個人在當前的“數(shù)據(jù)寡頭”格局中并不能輕易地獲取其數(shù)據(jù)。一旦用戶規(guī)避數(shù)據(jù)匯編作品的技術保護措施，即便其目的不在于使用該數(shù)據(jù)匯編作品，也不會影響該數(shù)據(jù)匯編作品的實用性，只是為了獲取數(shù)據(jù)結構中荷載的“事實”，就不可避免地與該數(shù)據(jù)匯編作品版權之間發(fā)生沖突。正如支持者聲稱，反規(guī)避是在侵害患者對其醫(yī)療數(shù)據(jù)的所有權，使他們遠離自己的數(shù)據(jù)并阻止患者運用數(shù)據(jù)來了解自己的健康狀況。通過對DMCA例外情形的適時調整，發(fā)揮因素主義立法平衡利益的功能，在一定程度上平衡了當前版權與公民所期待的數(shù)據(jù)權利之間的法益價值沖突。

4.3開始審視大數(shù)據(jù)時代的新型權利

該條款賦予患者獲取其醫(yī)療數(shù)據(jù)的權利，意味著患者將其醫(yī)療數(shù)據(jù)在不同的醫(yī)療服務機構間轉移可能成為現(xiàn)實，無論目前對其加諸了多少限制性條件，其積極意義在于美國立法在一定程度上承認了“準數(shù)據(jù)可攜權”。歐盟法律體系中的數(shù)據(jù)可攜權給權利相對人配置很強的義務——數(shù)據(jù)控制者須確保個人能在不同服務機構間更方便地轉移個人數(shù)據(jù)，其以“命令”的方式要求義務主體必須“為”一定的行為，以此形成另一主體的“權利”。相比之下，此處只能稱之為“準數(shù)據(jù)可攜權”，因為其不僅將主體限制為“患者”，且未規(guī)定義務主體，又明確了上述嚴苛的“假定”，這可能使患者獲取或轉移其醫(yī)療數(shù)據(jù)“虛有其表”。如果足夠樂觀，也許醫(yī)療數(shù)據(jù)條款對公民數(shù)據(jù)權利的回應便是美國未來形成數(shù)據(jù)權利的“星星之火”。

美國當局雖然對待公民數(shù)據(jù)權利的態(tài)度有所改善，但依然持保守的態(tài)度，至少對“數(shù)據(jù)可攜權”的態(tài)度是過于保守的。由此，可瞥見美國當局面對大數(shù)據(jù)時代新型權利的矛盾心理：一方面，美國在新型科技方面的技術實力處于全球領先地位，這在云計算和大數(shù)據(jù)領域上毫不例外，因而美國憑借其強大的技術實力可以在國際博弈中獲得巨大優(yōu)勢，因此美國當局并不愿意承認“數(shù)據(jù)權利”或“數(shù)據(jù)主權”來作繭自縛，恰好這些新型權利是云計算和大數(shù)據(jù)技術弱國所期待的；另一方面，美國公民具有強烈的權利意識，公民有追求其權利的自由，哪怕這些權利只是少數(shù)人所必須的，當“為權利而斗爭”獲得勝利時，當局政府也不得不滿足民眾對法定權利的需求，即便是政府當局不得已而為之。無論如何，醫(yī)療數(shù)據(jù)條款已經(jīng)從側面反映美國當局在重新審視大數(shù)據(jù)時代的新型權利。

5　結語

醫(yī)療數(shù)據(jù)條款作為各利益方博弈、妥協(xié)的產物，無論是從患者獲取其醫(yī)療數(shù)據(jù)的可能性考慮，還是從全球數(shù)據(jù)治理進程中的數(shù)據(jù)權利形成方面考量，該條款還存在不盡如人意之處，但采用這種因素主義的“特別法”模式回應公民的數(shù)據(jù)權利需求，確實值得尚未正視數(shù)據(jù)權利的國家和地區(qū)借鑒。于我國而言，當前并不具備移植該條款的經(jīng)濟環(huán)境和法治土壤，但在“追求法律和經(jīng)濟間的平衡”“實現(xiàn)權利間的新平衡”和“審視大數(shù)據(jù)時代新型權利”等方面同樣值得業(yè)界積極思考。歐盟通過數(shù)據(jù)保護法律法規(guī)企圖建立“數(shù)字統(tǒng)一市場”的浪潮或將席卷全球，此時適當?shù)卦诜梢?guī)則上作些調試總是有所裨益的，至少不會在“巨浪滔天”之時措手不及。

參考文獻

［1］ Andreu Perez J，Poon C，Merrifield R，et al. Big Data for Health［J］. IEEE Journal of Biomedical & Health Informatics，2015，19（4）：1193-1208.

［2］ 肖冬梅，文禹衡. 數(shù)據(jù)權譜系論綱［J］. 湘潭大學學報（哲學社會科學版），2015（6）：69-75.

［3］ Tech Crunch. Europe Finally Agrees Tough New Data Protection Rules［EB/OL］. ［2016-04-06］. http：// techcrunch.com/2015/12/16/gdpr-agreed/.

［4］ 騰訊研究院. 美歐個人數(shù)據(jù)跨境流動20年政策變遷：從“安全港”到“隱私護盾”［EB/OL］. ［2016-04-06］. http：//www.tisi.org/Article/lists/id/4537.html.

［5］ 姚維保，韋景竹. 歐盟個人數(shù)據(jù)流動法律規(guī)制及發(fā)展趨勢研究［J］. 科學管理研究，2008（1）：106-109.

［6］ Hon W K，Millard C. Data Export in Cloud Computing How Can Personal Data Be Transferred Outside the Eea？The Cloud of Unknowing，Part 4［J］. SCRIPT-ed，2012，6（4）：13-16.

［7］ 伍艷. 論網(wǎng)絡信息時代的“被遺忘權”——以歐盟個人數(shù)據(jù)保護改革為視角［J］. 圖書館理論與實踐，2013 （11）：4-9.

［8］ Mcnealy J E. The Emerging Conflict between Newsworthiness and the Right to Be Forgotten［J］. Northern Kentucky Law Review，2012，39（2）：119-135.

［9］ Zanfir G. The Right to Data Portability in the Context of the EU Data Protection Reform［J］. International Data Privacy Law，2012，2（3）：149-162.

［10］ 王融. 大數(shù)據(jù)時代：歐盟能否重建數(shù)據(jù)保護新秩序［J］.中國信息安全，2016（1）：125-127.

［11］ Implantable Medical Devices Market Driven by High Incidenceof Chronic Diseasesinthe U.S［EB/OL］.［2016-01 -20］. http：//www.transparencymarketresearch.com/ article/implantable-medical-devices-market.htm.

［12］ 中投顧問. 大數(shù)據(jù)產業(yè)發(fā)展十三五數(shù)據(jù)中國建設大數(shù)據(jù)行業(yè)研究報告［EB/OL］. ［2016-04-06］. http：//www. ocn.com.cn/us/shujuzhongguo.html.

［13］ U.S.Copyright Office. Section 1201 Rulemaking：Sixth Triennial Proceeding to Determine Exemptions to the Prohibition on Circumvention［R/OL］.［2016-04-07］. http：//copyright . gov/1201/2015/registers-recommendation.pdf.

［14］ Search for FDA Guidance Documents［EB/OL］. ［2016-04-18］. http：//www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm.

［15］ Xu X，Wan J，Zhang W，et al. PMSW：a passive monitoring system in wireless sensor networks［J］. International Journal of Network Management，2011，21（4）：300-325.

［16］ How the CareLink Network Works ［EB/OL］. ［2016-01-20］. http：//www.medtronic.com/patients/sudden -cardiac-arrest/living-with/carelink/how-it-works/ index.htm.

［17］ 約瑟夫·拉茲. 法律體系的概念［M］. 吳玉章，譯.北京：中國法制出版社，2003.

On American Anti-circumvention of Technological Protection Measures Exemption System 2——A Survey of the Access to Patient Data Generated by Networked Medical Devices

WEN Yu-heng，HU Lin

AbstractBy studying the clause on accessing patient data generated by networked medical devices，this article analyzes how the United States exemptions prohibit the circumvention of technological measures to balance the interests between copyright owners of data assembly and patients accessing medical data. After analyzing the arguments regarding to“non-infringing uses“，“adverse effects”and“statutory factors”，it explains the assumptions，behavioral patterns and legal consequences of the clause，and concludes that when eligible for“qualified interest body of patient”and“circumvention situations”，patients who circumvent TPMs on medical devices and/or corresponding monitoring systems shall not be recognized as infringing the copyright law. In the process of reconstructing global data order，the clause is of“the right of data portability”. Suggestions are proposed for the amendment of copyright laws in other countries in the aspects of pursuing legal and economic balance，achieving a new balance between different rights and considering some new rights in big data era.

Keywordstechnological measures；limited exceptions；medical data；patient data；right of data portability

作者簡介文禹衡，湘潭大學法學院、知識產權學院2015級博士研究生，法治湖南建設與區(qū)域社會治理協(xié)同創(chuàng)新中心研究人員；胡琳，湘潭大學知識產權學院2015級碩士研究生。

收稿日期2016-03-18