血壓測(cè)量方法的可專利性探討

王涵，胥俊越

北京電力醫(yī)院 a.采供維保部；b.檢驗(yàn)科，北京 100073

血壓測(cè)量方法的可專利性探討

王涵a，胥俊越b

北京電力醫(yī)院 a.采供維保部；b.檢驗(yàn)科，北京 100073

血壓測(cè)量是臨床診斷高血壓的最基本的手段，因此找到簡(jiǎn)單準(zhǔn)確的測(cè)量血壓的方法對(duì)于實(shí)際臨床工作尤為重要。本文主要探討新的血壓測(cè)量方法能否被授予專利。通過(guò)實(shí)際的專利申請(qǐng)案例，并且以《專利審查指南》（2010）的審判標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)學(xué)診斷實(shí)踐作為依據(jù)進(jìn)行分析，認(rèn)為“血壓測(cè)量法”僅屬于人體生理參數(shù)的測(cè)量方法，不能作為診斷高血壓或判斷人體健康狀況的充分條件。但是“血壓測(cè)量法”不能直接等同于疾病的診斷方法，因而存在可被授予專利權(quán)的合理性。

血壓測(cè)量方法；專利；診斷疾??；高血壓診斷

引言

目前，我國(guó)的高血壓患者多達(dá)2億，且隨著老齡化的加速，這個(gè)數(shù)字將不斷增多。日常生活中及時(shí)連續(xù)的血壓測(cè)量對(duì)預(yù)防和監(jiān)測(cè)高血壓患病尤為重要。由此，各種血壓測(cè)量方法(包括診室血壓測(cè)量、家庭血壓測(cè)量和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)血壓)以及基于不同血壓測(cè)量方法的血壓測(cè)量設(shè)備大量涌現(xiàn)，且在專利申請(qǐng)方面取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展。血壓測(cè)量設(shè)備申請(qǐng)發(fā)明專利沒(méi)有任何爭(zhēng)議可言，但“血壓測(cè)量方法”目前被認(rèn)為是不授予專利權(quán)的客體。

我國(guó)專利審查的實(shí)踐中，對(duì)于一項(xiàng)發(fā)明是否屬于疾病的診斷和治療方法，根據(jù)有關(guān)規(guī)則[1-2]需滿足一定的條件：① 以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象；② 以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。如果滿足以上條件，則不能被授予專利權(quán)。在審查實(shí)踐中，對(duì)于人體生理參數(shù)的檢測(cè)方法，如果權(quán)利要求中明確出現(xiàn)了“用于疾病診斷”或“診斷報(bào)告”之類的詞語(yǔ)，通常被直接認(rèn)定為疾病的診斷方法而不能被授予專利權(quán)。但對(duì)于某些特殊的生理參數(shù)檢測(cè)方法，能否根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)和專利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容來(lái)解釋，或者只要知曉所說(shuō)的檢測(cè)信息，就能直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，并沒(méi)有統(tǒng)一的結(jié)論，導(dǎo)致出現(xiàn)了不同的審查結(jié)果。隨著社會(huì)的發(fā)展和專利審查制度的完善，生理參數(shù)的檢測(cè)方法可以成為授予專利權(quán)客體的觀點(diǎn)逐漸占了主流，在實(shí)際操作中也多被認(rèn)為屬于可授予專利權(quán)的客體。但由于《專利審查指南》（2010）中將“血壓測(cè)量法”作為例子明確認(rèn)定為疾病的診斷方法，即認(rèn)為血壓測(cè)量法同時(shí)滿足上述兩個(gè)條件。因此，在審查實(shí)踐中，各種與血壓測(cè)量法有關(guān)的專利申請(qǐng)大多以此為理由作為不授權(quán)的客體而被駁回或視為撤回。

本文認(rèn)為“血壓測(cè)量法”僅屬于人體生理參數(shù)的測(cè)量方法，并不能絕對(duì)等同一種疾病的診斷方法，其成為授予專利權(quán)客體不僅符合道德上的準(zhǔn)則，與現(xiàn)有專利法的精神和規(guī)定也并不沖突，以下將以實(shí)際案例做詳細(xì)分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本案公開(kāi)了一種血壓測(cè)量方法，可使用在自動(dòng)血壓計(jì)、監(jiān)護(hù)儀以及其他涉及到人體血壓測(cè)量的儀器中,將聽(tīng)診法和振蕩法結(jié)合到電子測(cè)量技術(shù)中，使得測(cè)量的準(zhǔn)確性和一致性得到有效提高。

1.2 實(shí)驗(yàn)方法

本實(shí)驗(yàn)的血壓測(cè)量方法的具體步驟如下：

（1）將袖套自動(dòng)充氣，每次充氣使壓力增加10～40 mmHg，檢測(cè)識(shí)別脈搏波的最大值，此時(shí)的壓力為平均壓；繼續(xù)充氣檢測(cè)脈搏，當(dāng)脈搏強(qiáng)度為脈搏波最大值的50%時(shí)，此時(shí)的壓力即為收縮壓；完成第一次充氣測(cè)量，根據(jù)測(cè)量得到的振蕩波形圖計(jì)算舒張壓，其中，舒張壓的值小于平均壓，并且脈搏強(qiáng)度為最大脈搏強(qiáng)度的60%處的壓力。

（2）進(jìn)行第二次充氣測(cè)量。充氣到氣壓值比收縮壓高10～20 mmHg，之后逐步放氣進(jìn)行脈搏波檢測(cè)，每次放氣使壓力減少3～5 mmHg，在放氣過(guò)程中，使用光脈搏檢測(cè)設(shè)備和聲音脈搏檢測(cè)設(shè)備修正收縮壓，當(dāng)光脈搏檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)到光信號(hào)且同時(shí)聲音脈搏檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)到聲音信號(hào)時(shí)，此時(shí)的壓力為修正后的收縮壓。

1.3 實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《專利審查指南》（2010）提供的判斷依據(jù)，首先，該血壓測(cè)量方法以有生命的人體為對(duì)象，滿足條件①；再次，此方法最終獲得被測(cè)者修正后的收縮壓，但沒(méi)有明確指出能否直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況。因此，是否滿足條件②，關(guān)鍵在于判斷能否根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)和專利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容，只要獲得被測(cè)者修正后的收縮壓，就直接獲得了疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，例如，診斷結(jié)果為高血壓。由此可見(jiàn)，重新探討“血壓的測(cè)量方法”是否屬于一種疾病的診斷方法十分迫切，否則，很有可能導(dǎo)致申請(qǐng)人的正當(dāng)權(quán)益喪失。

有一種錯(cuò)誤的觀點(diǎn)認(rèn)為，“高血壓”顧名思義就是血壓高于正常值，因此只要測(cè)得血壓高于正常值，則必然可以診斷出被測(cè)者患高血壓。然而，從醫(yī)學(xué)角度分析，高血壓并不是一種疾病的表現(xiàn)癥狀，而其本身就是一種疾病，其表現(xiàn)除了血壓高于正常值之外，通常伴隨著并發(fā)癥，例如腦卒中[3]、心肌梗死[4-5]、冠狀動(dòng)脈綜合癥、心力衰竭[6]及慢性腎臟病[7-8]等。高血壓的危害性除與患者的血壓水平相關(guān)外，還取決于同時(shí)存在的其它心血管病、靶器官損傷以及合并的其它疾病的情況。因此，在高血壓的定義與分類中，除了規(guī)定血壓水平之外，同時(shí)還根據(jù)危險(xiǎn)因素、靶器官損傷和同時(shí)合并的其它疾病進(jìn)行危險(xiǎn)分層。臨床實(shí)踐中對(duì)高血壓的診斷[9]也包括確定患者高血壓的分級(jí)（1、2或3級(jí)）以及危險(xiǎn)分層（低危、中危、高?；蛘吆芨呶＃?。

2 結(jié)果

毋庸置疑的是，血壓水平是診斷高血壓的一個(gè)重要參考依據(jù)。近年來(lái)，隨著人們對(duì)心血管疾病多重危險(xiǎn)因素作用以及心、腦、腎靶器官保護(hù)的認(rèn)識(shí)不斷深入，高血壓的血壓水平判斷標(biāo)準(zhǔn)也在不斷調(diào)整。2005年《中國(guó)高血壓防治指南》[10]以我國(guó)近年來(lái)心血管病流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)及大規(guī)模高血壓臨床研究進(jìn)展為依據(jù)，根據(jù)我國(guó)的實(shí)際特點(diǎn)，并參考2003年國(guó)際高血壓聯(lián)盟/世界衛(wèi)生組織（ISH/WHO）高血壓指南和有關(guān)國(guó)際研究成果，將高血壓的血壓水平標(biāo)準(zhǔn)定在收縮壓≥140 mmHg和（或）舒張壓≥90 mmHg。

血壓測(cè)量是高血壓診斷及其評(píng)估過(guò)程中的主要手段，但并不是作出診斷結(jié)論的充分條件。由于存在不同的血壓測(cè)量方法、不同精度的血壓測(cè)量設(shè)備以及不同的測(cè)量環(huán)境，得到的實(shí)際血壓值會(huì)存在一定程度的差異，僅依照血壓水平會(huì)導(dǎo)致不同甚至相反的診斷結(jié)論。例如，有一種醫(yī)學(xué)現(xiàn)象被稱為“白大衣高血壓”[11]，也稱“門診高血壓”，指有些被測(cè)者在醫(yī)院就診時(shí)測(cè)量的血壓值偏高，但回到家中自己測(cè)量時(shí)血壓正常。這是由于被測(cè)者見(jiàn)到穿白大衣的醫(yī)生或在醫(yī)院環(huán)境中精神緊張，血液中產(chǎn)生兒茶酚胺，使得心跳加快、血管收縮，增加外周阻力，從而導(dǎo)致血壓上升。臨床觀察，在原發(fā)性輕、中度高血壓病人中，曾有過(guò)白大衣高血壓的占12%～50%。與之相反的現(xiàn)象是隱性高血壓[12]，指被測(cè)者在醫(yī)院就診時(shí)測(cè)量血壓正常，而自測(cè)時(shí)測(cè)量血壓偏高。在高血壓門診中，隱性高血壓的檢出率為5.7%～14.5%。

由此可見(jiàn)，盡管血壓測(cè)量被作為首要手段用于高血壓診斷及其評(píng)估，但僅由實(shí)測(cè)血壓值并不能忠實(shí)反映被測(cè)者是否必然患高血壓疾病，而是需要參考被測(cè)者的其它身體狀況做出綜合判斷[13]。血壓水平是一個(gè)不斷變化的參數(shù)，即使使用同樣的測(cè)量?jī)x器和測(cè)量方法，一個(gè)人正常情況下，夜間血壓均值也會(huì)比白晝血壓均值低出10%～20%。在整體人群中，血壓水平會(huì)隨年齡增長(zhǎng)而逐漸升高，以收縮壓更為明顯。因此簡(jiǎn)單地依照測(cè)得的血壓值確診高血壓可能造成很大比例的誤診。

目前臨床上若對(duì)高血壓進(jìn)行確診，通常需對(duì)血壓測(cè)量值異常者進(jìn)行其它輔助檢測(cè)，如血生化、全血細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白和血細(xì)胞比容、尿液分析、心電圖等基本檢測(cè)項(xiàng)目以及頸動(dòng)脈超聲等推薦項(xiàng)目和其它選擇項(xiàng)目的檢查。最終的診斷結(jié)論更需詢問(wèn)患者是否存在頭暈、心悸、視物模糊等癥狀，是否有高血壓家族史，是否目前及既往有冠心病、心力衰竭、腦血管病、外周血管病、糖尿病等病癥，生活方式[14]如膳食脂肪、鹽、煙酒攝入量、體力活動(dòng)量、體重變化[15]等，是否服用了使血壓升高的藥物，如口服避孕藥[16]、類固醇、中藥甘草等，心理因素如家庭情況、工作環(huán)境、文化程度及有無(wú)精神病創(chuàng)傷史等。

3 結(jié)論

隨著醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，疾病類型被進(jìn)一步細(xì)分，而不同病因?qū)е碌耐话Y狀也被進(jìn)一步分辨，用于有針對(duì)性的治療。比如繼發(fā)性高血壓被細(xì)分為腎性高血壓、內(nèi)分泌高血壓、代謝性高血壓、神經(jīng)源性高血壓、血流障礙性高血壓、外源因素性高血壓、妊娠性高血壓[17]等。因此，目前的醫(yī)學(xué)診斷很難僅根據(jù)個(gè)別生物檢測(cè)信息就得出明確的診斷結(jié)論，通常需要結(jié)合多方面信息進(jìn)行綜合診斷。

目前的專利審查實(shí)踐中主導(dǎo)意見(jiàn)認(rèn)為，如果權(quán)利要求僅涉及對(duì)生物檢測(cè)信息技術(shù)的改進(jìn)，即使該生物檢測(cè)信息是診斷過(guò)程中必須利用的指標(biāo)，但只要該權(quán)利要求沒(méi)有包括根據(jù)該生物檢測(cè)信息得出具體診斷結(jié)論的步驟，就應(yīng)當(dāng)認(rèn)為該權(quán)利要求不滿足審查指南規(guī)定的相關(guān)條件，不屬于疾病的診斷方法。如果在方法權(quán)利要求中僅包含將檢測(cè)到的生物信息與基準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較的步驟，而沒(méi)有根據(jù)比較結(jié)果得出具體診斷結(jié)論的步驟，此時(shí)需要根據(jù)說(shuō)明書記載的內(nèi)容或者現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)判斷根據(jù)該比較步驟是否必然能夠得出診斷結(jié)論。如果不能得出診斷結(jié)論，則該方法權(quán)利要求不屬于疾病的診斷方法。

因此，上述案例中的血壓測(cè)量法發(fā)明點(diǎn)在于對(duì)血壓測(cè)量過(guò)程的改進(jìn)，最終僅得到了被測(cè)者的血壓實(shí)時(shí)值，即僅反映了某一時(shí)段被測(cè)者的血壓水平，并沒(méi)有將其與基準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較的步驟，更沒(méi)有根據(jù)比較結(jié)果得出具體診斷結(jié)論的步驟。根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)，并不能將此方法所得的血壓修正值與通用血壓計(jì)所測(cè)得的血壓值進(jìn)行轉(zhuǎn)換；而且即使能夠得出被測(cè)者血壓水平是否異常的結(jié)論，由于存在患者的個(gè)體差異、瞬時(shí)身體狀況、精神狀況等因素干擾[18]，以及其它心血管病危險(xiǎn)因素，也不能僅以血壓水平作為診斷為高血壓或健康狀況異常的充分條件。因此，本案例中的血壓測(cè)量法僅是一種生理參數(shù)測(cè)量方法，并沒(méi)有得出診斷結(jié)論，也就不能歸于診斷方法。

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Study on the Patentability of Blood Pressure Measurement Methods

Blood pressure measurement is the basic method for diagnosis of hypertension diseases, so it is particularly important to find a simple and correct blood pressure measurement method for clinical work. In this paper, whether blood pressure measurement methods can be granted patents was discussed. The standards and medical diagnosis practices of Guidelines for Patent Examination 2010 and practical patent application cases were used in this paper for the discussion. Blood pressure measurement methods are thought to be methods for measurement of physiological parameters of human body, which is not a suff cient condition for the diagnosis of hypertension or to be judged as diagnosis method. However, the blood pressure measurement method cannot be directly equivalent to the diagnosis of diseases. Therefore, it is reasonable to grant patent to blood pressure measurement methods.

blood pressure measurement method; patent; diagnosis of disease; diagnosis of hypertension

WANG Hana, XU Jun-yueb
a. Department of Supply and Maintenance; b. Department of Clinical Laboratory, Beijing Electric Power Hospital, Beijing 100073, China

R443.5

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.12.054

1674-1633(2016)12-0181-03

2016-05-09

2016-11-23

作者郵箱：ziege17_wh@hotmail.com