醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片制度評鑒

■ 田 侃楊 毅賀云龍白庚亮

醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片制度評鑒

■ 田 侃①楊 毅①賀云龍①白庚亮①

醫(yī)療機構 臨方炮制 中藥飲片 備案

允許醫(yī)療機構炮制中藥飲片符合中醫(yī)傳統(tǒng)用藥原則，有利于在發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的基礎上，進一步提升中醫(yī)藥臨床療效，滿足人民群眾日益增長的臨床用藥需求。但該制度的實施可能引發(fā)飲片質量不合格、患者經濟負擔加重、政府監(jiān)管難度加大等問題，相關部門應給予高度重視并采取相關措施予以有效解決。

【Key words】medical institutions， cooked according to prescription needs， Chinese herbal pieces， filing

【Abstract】Allowing medical institutions to process Chinese Herbal Pieces in accordance with the principles of traditional Chinese medicine，what is beneficial to play the advantages of traditional Chinese medicine， to further enhance the clinical efficacy of traditional Chinese medicine and to meet the people's growing demand for clinical use. However， the implementation of this system may lead to poor quality of pieces， the economic burden of the patient， the difficulty of government regulation and other issues， the relevant departments should be given a high degree of attention and to take measures to eff ectively solve the problem.

Author’s address：Economics and Management School， Nanjing University of Chinese Medicine， No.138， Xianlin Road， Qixia District，Nanjing， 210023， Jiangsu Province， PRC

《中華人民共和國中醫(yī)藥法（草案）》第二十條規(guī)定：“對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本機構內炮制、使用。醫(yī)療機構對其炮制的中藥飲片質量負責。醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。根據臨床用藥需要，醫(yī)療機構可以憑本醫(yī)療機構的處方對中藥飲片進行再加工?！北緱l規(guī)定對推動中醫(yī)臨床辨證施治與中醫(yī)藥特色的充分發(fā)揮具有重要意義［1-3］，但其也伴隨著一系列潛在的制度風險，應給予高度重視。

1　醫(yī)療機構炮制中藥飲片制度的進步意義

目前，醫(yī)療機構中藥房配方使用的中藥飲片，絕大部分由中藥飲片生產企業(yè)供應。但由于中藥飲片的炮制品種較多，仍存在部分品種無法備齊的情況。同時，部分中藥飲片因需求量小、價格高、存儲條件要求高等特性限制，不適宜規(guī)?；a。故而醫(yī)療機構炮制中藥飲片制度對于臨床用藥而言則顯得尤為重要。

1.1符合中醫(yī)傳統(tǒng)用藥原則

中醫(yī)臨床用藥注重個體化差異，講求辨證論治、因病施治、隨方組藥的用藥原則，對中藥飲片的品種和炮制要求非常高［4］。醫(yī)療機構作為中藥專業(yè)人員主要的從業(yè)場所之一，具有較好的中藥飲片炮制技術基礎，允許其開展中藥飲片炮制業(yè)務，有利于在保證用藥安全性的基礎上，根據醫(yī)師臨證處方炮制出符合預期治療效果的各品種中藥飲片，充分發(fā)揮中醫(yī)藥靈活用藥、辨證論治的特色優(yōu)勢［5］。

1.2滿足中醫(yī)臨床用藥需求

由于患者的臨床病癥多種多樣，中醫(yī)師對應開具的臨證處方復雜多變，導致所需中藥飲片的品種及其炮制要求差異顯著。其中，存在部分臨床所需的特殊中藥飲片，受限于需求量小、存儲難度大等因素無法備齊，致使患者的特定用藥需求無法得到有效滿足。此外，日常診治過程中，對于部分臨床用藥需要但市場上沒有供應的中藥飲片，通常以療效接近的飲片或生品予以替代，嚴重影響了中醫(yī)臨床治療效果。而醫(yī)療機構炮制中藥飲片具有較強的靈活性，可以隨時依據臨方醫(yī)囑的特定要求炮制出滿足患者特殊用藥需求的飲片品種，能夠有效解決中醫(yī)臨床用藥對特殊中藥飲片的需求問題，最大限度地保障患者的生命健康權益。

1.3有利于提升中藥臨床使用的有效性

首先，中醫(yī)臨床用藥中各類中藥飲片炮制方法的確定并非簡單的人為制定，而是由大量的臨床炮制經驗積累而成，并在實際炮制操作過程中，依據醫(yī)師辨證論治后開具的特定醫(yī)囑對炮制方法進行細微調整。這就反映出中藥飲片的炮制離不開臨床療效，需以臨床效果為精進炮制方法的驗證依據。允許醫(yī)療機構炮制中藥飲片，有利于縮短臨床效果對中藥飲片炮制方法合理性的反應時間，提高臨床療效作用于炮制方法調整的效率，加速中藥飲片炮制方法趨于完善合理，進而有效提升中藥臨床使用的有效性。

其次，由于醫(yī)師對醫(yī)療機構中藥飲片倉儲與炮制情況的了解程度遠不及中藥藥師與中藥調劑人員，其處方用藥的合理性與可實現性并不一定最佳，允許醫(yī)療機構炮制中藥飲片不僅有利于實現臨床醫(yī)師與藥師間合作協(xié)商形成最佳用藥處方，而且為中藥調劑人員與臨方醫(yī)師的充分溝通，確保炮制人員依據藥物特性與患者病癥，完全按照醫(yī)囑進行中藥飲片炮制提供了可能，對進一步提高中藥臨床療效具有重要意義。

再者，目前醫(yī)療機構所使用的絕大部分中藥飲片由飲片加工企業(yè)供應，但加工企業(yè)的中藥飲片炮制工作主要由缺乏理論知識、炮制意識淡薄的非中藥專業(yè)技術人員操作，如此生產出的飲片質量與臨床有效性難以得到充分保證。而醫(yī)療機構集聚著大量的中藥專業(yè)技術人員，允許醫(yī)療機構炮制中藥飲片，有利于發(fā)揮機構內專業(yè)人員的技術優(yōu)勢，炮制出符合臨床用藥目的的中藥飲片，有效改善中藥臨床使用效果。

2　醫(yī)療機構炮制中藥飲片制度的風險評析

2.1炮制規(guī)范缺失引發(fā)中藥飲片質量風險

目前，中藥飲片生產企業(yè)需嚴格遵行《中華人民共和國藥典（2015版）》的相關標準以及各級地方食藥監(jiān)部門頒布的炮制規(guī)范方可開展中藥飲片的炮制工作。國家中醫(yī)藥管理局于2003年1月30日頒發(fā)實施了《中藥飲片、醫(yī)用氣體GMP補充規(guī)定》（以下簡稱為“規(guī)定”），規(guī)定要求自2008年1月1日起，中藥飲片企業(yè)的加工生產條件必須符合國家GMP的各項標準，否則不予生產。由此可見，我國企業(yè)所生產的中藥飲片是國家相關質量標準與生產規(guī)范嚴格把控下的產品，質量可以得到相應保證。反觀當前被授予中藥飲片炮制權限的醫(yī)療機構，其臨方炮制主要依賴于炮制人員的專業(yè)素養(yǎng)與炮制經驗，缺乏相應的炮制標準與規(guī)范，這使得飲片質量安全問題的出現成為可能。此外，醫(yī)療機構還普遍缺乏符合中藥飲片GMP相關規(guī)定的飲片炮制條件，包括炮制場所、設備等，難以充分保證院內所炮制之中藥飲片的質量安全，這在客觀上阻礙了醫(yī)療機構炮制中藥飲片制度的推行。

2.2定價標準缺失增加患者經濟負擔風險

允許醫(yī)療機構炮制中藥飲片所針對的是市場上沒有供應但醫(yī)師臨方需要的中藥飲片，這意味著該類中藥飲片均是一些臨床使用需求較少或不便于企業(yè)規(guī)?；a的特殊品種。而這類特殊品種的中藥飲片往往炮制程序繁雜、技術要求高、存儲條件苛刻，需耗費較大的人力、物力成本，因此其價格勢必水漲船高。與此同時，相關部門至今仍未出臺相應的定價規(guī)范或原則以指導醫(yī)療機構對自行炮制之中藥飲片合理定價，而是由醫(yī)療機構在成本核算的基礎上自主定價。而由于醫(yī)療機構存在逐利性的可能，且諸如炮制技術與經驗等成本難以具體核算，極易引發(fā)此類院內炮制的中藥飲片加價過高，加重患者經濟負擔的風險。

2.3備案要求低增大行政監(jiān)管難度風險

按條款規(guī)定，醫(yī)療機構炮制中藥飲片不再需省級藥監(jiān)部門審批，僅向其所在地縣人民政府藥監(jiān)部門備案即可，這客觀上極大增加了醫(yī)療機構的自主權，容易引發(fā)炮制不規(guī)范、飲片質量不達標等問題，增加藥監(jiān)部門的監(jiān)管負擔。同時，規(guī)定中并未說明“向縣級藥監(jiān)部門備案”是事前備案還是事后備案，也未解釋備案是按照中藥飲片品種備案還是一方一備［1］，這使得醫(yī)療機構炮制中藥飲片的備案制度存在監(jiān)管漏洞，不利于藥監(jiān)部門的實際監(jiān)管。此外，醫(yī)療機構炮制飲片主要根據醫(yī)師開具的處方要求進行炮制，炮制方法和炮制量隨方而變，具有典型的規(guī)模小、無庫存、自主靈活、即使用即炮制等特征，大大增加了有關部門的監(jiān)管難度［6］。

3　對策及建議

3.1切實遵照現行炮制標準，有效保障飲片質量安全

《藥品管理法》第十條第二款規(guī)定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。［7］”該部規(guī)制中藥飲片生產活動的最高位階法，有效保證了市場流通的中藥飲片安全有效。盡管該條款的直接作用對象是中藥飲片企業(yè)的生產行為，但就企業(yè)與醫(yī)療機構權利平等以及民眾用藥安全的角度而言，開展中藥飲片臨方炮制業(yè)務的醫(yī)療機構也應嚴格執(zhí)行本條款，甚至按照比國家、地方以及中藥飲片生產企業(yè)更高的質量標準開展業(yè)務，對飲片的質量安全負責。

此外，國家中醫(yī)藥管理局2007年頒布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》第三十四條對醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片的行為與飲片的質量安全等方面均做出了明確規(guī)定，要求“醫(yī)院進行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫‘飲片炮制加工及驗收記錄’，經醫(yī)院質量檢驗合格后方可投入臨床使用［8］”，為規(guī)范醫(yī)療機構臨方炮制行為提供了有力依據。醫(yī)療機構在中藥飲片炮制的操作過程中應嚴格執(zhí)行該項規(guī)定，炮制出安全有效的中藥飲片。

3.2積極促進飲片合理定價，避免加增患者經濟負擔

目前，臨方炮制的中藥飲片，其價格主要由各醫(yī)療機構依據其成本核算的結果自行設定，相關部門并未對之施以價格指導等行政手段干預，加之醫(yī)療機構對其所炮制中藥飲片的成本核算標準與定價機制的透明度不足，這就可能引發(fā)此類飲片成本過度加價的情形，不僅增加患者的經濟負擔，也可能會對基本醫(yī)療服務中中醫(yī)藥服務的可得性構成威脅。因此，有必要完善醫(yī)療機構炮制中藥飲片的定價機制，防控院內炮制中藥飲片價格過高，切實保障患者的健康利益與經濟利益。第一，醫(yī)療機構應根據國家與所在省市的藥品定價目錄以及物價部門的相關規(guī)定合理制定其臨方炮制的飲片價格，杜絕隨意定價、肆意加價等行為的發(fā)生；第二，強化成本控制與核算，對院內炮制中藥飲片過程中所耗用的物力、人力、時間等成本進行嚴格控制，并在最優(yōu)投入產出比的基礎上對成本投入進行科學的核算，確保所指定的飲片價格科學合理、有憑有據；第三，倡導醫(yī)療機構針對臨方炮制的中藥飲片建立公開透明的定價機制，向患者時時公開一般中藥飲片與其院內炮制之飲片的價格對比情況，并就高于市場均價的院內炮制飲片做出具體成本說明，以充分保障患者的知情同意權，切實做到定價公開、陽光定價，自覺接受患者與社會的監(jiān)督。

3.3不斷加大監(jiān)管力度，推動臨方炮制工作規(guī)范化

第一，各級藥品監(jiān)管部門應積極關注醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片工作，強化對飲片質量安全的監(jiān)管與控制，綜合運用投訴舉報、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測等多種手段強化監(jiān)管行為，并結合飛行檢查、明察暗訪等方式，不斷提高問題偵查能力。對于社會投訴舉報信息應予以高度重視，并及時調查核實，充分發(fā)揮社會監(jiān)管的積極作用。第二，相關監(jiān)管部門應建立起一支專門負責醫(yī)療機構臨方炮制監(jiān)察工作的人才隊伍，并對其進行專業(yè)的中醫(yī)藥基礎理論、中藥飲片炮制等方面的知識培訓，使其充分了解、掌握監(jiān)管過程中問題的高發(fā)環(huán)節(jié)，有效增強對醫(yī)療機構臨方炮制工作的監(jiān)管效果與效率。第三，相關醫(yī)療機構內部應考慮設立專門負責院內臨方炮制管理工作的委員會或部門，其職責范圍涉及質量安全控制、定價以及風險防控等，充分發(fā)揮內部監(jiān)督與行業(yè)自律作用。

4　結論

目前，允許醫(yī)療機構炮制中藥飲片對發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢、滿足臨床用藥需求具有重要意義。雖然其可能潛在一定的制度風險，但只要進行嚴格管控，幾乎不會引發(fā)實質性的系統(tǒng)性風險?？煽紤]通過出臺低位階的管理辦法或者實施條例，對醫(yī)療機構炮制中藥飲片制度中的不確定因素予以控制，以便于在保證該項制度實施、發(fā)揮其固有優(yōu)勢的同時，確保負面風險降到最低，有效保障人民群眾的用藥安全與健康權益。

［1］ 吳穎雄，田侃.《中醫(yī)藥法（征求意見稿）》評析［J］.中醫(yī)雜志，2015，56（8）:713-715.

［2］ 全國人大常委會法制工作委員會.中華人民共和國中醫(yī)藥法（草案）［EB/OL］.（2015-12-28）［2015-12-28］.http://www.npc.gov.cn/ npc/flcazqyj/2015-12/28/content_1957538. htm.

［3］ 李原，石新華，范彥博.開展中藥臨方炮制對發(fā)揮中醫(yī)特色的意義［J］.中國醫(yī)院藥學雜志，2012，32（6）:465-466.

［4］ 李清.中醫(yī)臨方炮制分析與探討［J］.河南中醫(yī)，2014，34（4）:587-588.

［5］劉春紅.開展中藥臨方炮制讓醫(yī)患雙方滿意［J］.中國實用醫(yī)藥，2013，8（1）:267-268.

［6］ 何云龍.臨方炮制，機遇與挑戰(zhàn)并存［N］.中國中醫(yī)藥報，2014-8-29（003）.

［7］ 全國人大常委會.中華人民共和國藥品管理法［Z］.2015-04-24.

［8］ 國家中醫(yī)藥管理局，衛(wèi)生部.醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范［Z］.2007-03-12.

楊 毅：南京中醫(yī)藥大學經貿管理學院

E-mail：15951879066@yeah.net

Evaluation of processed Chinese herbal medicine system in medical institutions administration /

TIAN Kan，YANG Yi， HE Yunlong， BAI Gengliang// Chinese Hospitals. -2016，20（5）:74-76

中醫(yī)藥立法相關重點問題深化研究（SATCM-2014-FZ01）

①南京中醫(yī)藥大學經貿管理學院，210023 江蘇省南京市棲霞區(qū)仙林大道138號

2016-01-25］（責任編輯 王遠美）