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政策法規(guī)

關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明

2015年12月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，將于2016年4月1日起施行。

1.起草背景和過程

規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱的命名對于準(zhǔn)確識別、正確使用醫(yī)療器械至關(guān)重要，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號，以下簡稱《條例》）第二十六條規(guī)定“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”。

《條例》修訂前，有關(guān)醫(yī)療器械命名是按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的原則性規(guī)定執(zhí)行。新《條例》發(fā)布后，參照藥品通用名稱命名的格式和內(nèi)容，借鑒全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）的構(gòu)建思路，參考美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)對醫(yī)療器械命名的要求和做法，總局起草了《醫(yī)療器械命名規(guī)則（草案）》，2014年8月在總局網(wǎng)站征求意見，并多次組織召開研討會，聽取省局、技術(shù)審評機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位等多方意見和建議；選取外科植入物、放射治療設(shè)備等13個領(lǐng)域的產(chǎn)品開展通用名稱結(jié)構(gòu)和術(shù)語的研究，形成相應(yīng)的術(shù)語集及通用名稱，在一定程度上驗證了命名規(guī)則的合理性和可操作性。2015年7月10日至8月12日征求意見稿在中國法制信息網(wǎng)及總局政府網(wǎng)站公開征求意見，并召開改稿會進(jìn)行研究、修改和完善。2015年12月8日總局局務(wù)會審議通過，根據(jù)局務(wù)會審議意見，規(guī)章名稱改為《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。

2.總體思路

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、組成結(jié)構(gòu)差異較大，醫(yī)療器械命名管理的總體思路是：“規(guī)則統(tǒng)領(lǐng)、術(shù)語支持、數(shù)據(jù)庫落地”。按照上述要求，需要建立一個“規(guī)則-術(shù)語-通用名稱數(shù)據(jù)庫”架構(gòu)的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。出臺通用名稱命名規(guī)則，可以對目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語結(jié)構(gòu)、禁用詞等問題進(jìn)行規(guī)范，解決因命名不準(zhǔn)確、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導(dǎo)識別等問題；在此基礎(chǔ)上，分領(lǐng)域建立命名術(shù)語和通用名稱數(shù)據(jù)庫，對通用名稱的層次、順序、術(shù)語等進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。

3.主要內(nèi)容

本規(guī)章共十條，主要包括以下幾方面內(nèi)容：

一是明確了立法依據(jù)和適用范圍。立法依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，適用范圍是在我國上市銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，規(guī)范的對象是醫(yī)療器械通用名稱（第一條、第二條）。

二是明確了命名應(yīng)當(dāng)遵循的原則。要求通用名稱應(yīng)當(dāng)合法、科學(xué)、明確、真實，并且應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字規(guī)范（第三條、第四條）。

三是明確了通用名稱的內(nèi)容要求和組成結(jié)構(gòu)。第五條規(guī)定：具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。第六條對通用名稱的組成結(jié)構(gòu)以及核心詞和特征詞的內(nèi)容進(jìn)行了限定和說明。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成（如藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學(xué)喉內(nèi)窺鏡等），已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據(jù)相關(guān)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行缺省，以簡化產(chǎn)品通用名稱（如眼科手術(shù)刀）。

四是明確了通用名稱的禁止性內(nèi)容。第七條對通用名稱所含內(nèi)容規(guī)定了9項禁止性要求,旨在快速篩除現(xiàn)有產(chǎn)品名稱中不適當(dāng)、不規(guī)范的內(nèi)容，并指導(dǎo)企業(yè)對新產(chǎn)品的命名進(jìn)行規(guī)范。

此外，送審稿第八條還根據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定，明確了通用名稱不得作為商標(biāo)注冊；送審稿第九條明確了按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

來源：CFDA網(wǎng)站

醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀

1.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的背景是什么？

規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。使用通用名稱有助于生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行高效的識別，是正確使用和科學(xué)監(jiān)管的前提。

2014年國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號，以下簡稱《條例》），第二十六條規(guī)定，“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則?！?/p>

《條例》發(fā)布后，國家食品藥品監(jiān)管總局借鑒全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）的構(gòu)建思路和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，參照藥品通用名稱命名的格式和內(nèi)容，組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）。經(jīng)過系統(tǒng)研究和廣泛征求意見，《規(guī)則》于2015年12月21日以總局令第19號發(fā)布，2016年4月1日起施行。

2.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的總體思路是什么？

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、技術(shù)特點復(fù)雜、組成結(jié)構(gòu)差異大，規(guī)范命名難度大，要實現(xiàn)對每一個具體產(chǎn)品的規(guī)范命名，需要建立一套以“規(guī)則-術(shù)語-數(shù)據(jù)庫”為架構(gòu)的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。

《規(guī)則》主要明確了通用名稱命名的基本原則、內(nèi)容要求、結(jié)構(gòu)組成及禁用詞等，對現(xiàn)有產(chǎn)品名稱中不符合基本原則和夸張絕對等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，重點解決當(dāng)前名稱相對混亂、誤導(dǎo)識別等問題，是命名工作的統(tǒng)領(lǐng)。依據(jù)規(guī)則，分領(lǐng)域?qū)诵脑~和特征詞制定術(shù)語，形成術(shù)語“字典”，對通用名稱層次、角度、詞序及技術(shù)用語等進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范，解決現(xiàn)有名稱中不標(biāo)準(zhǔn)、不系統(tǒng)等問題，是命名工作的技術(shù)支持。根據(jù)產(chǎn)品特點，選擇適宜的術(shù)語，組合生成通用名稱，匯總形成通用名稱數(shù)據(jù)庫，是命名工作的具體落地。根據(jù)技術(shù)發(fā)展適時對術(shù)語和數(shù)據(jù)庫進(jìn)行更新，逐步形成一個科學(xué)規(guī)范高效的醫(yī)療器械動態(tài)命名體系。

醫(yī)療器械命名與分類和編碼共同構(gòu)成醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。命名解決產(chǎn)品是什么的問題，分類解決產(chǎn)品風(fēng)險問題，標(biāo)識編碼解決產(chǎn)品的唯一性識別和追溯問題，三者相互關(guān)聯(lián)，在醫(yī)療器械全程監(jiān)管中發(fā)揮重要作用。

3.通用名稱應(yīng)具有什么樣的組成結(jié)構(gòu)？

《規(guī)則》明確了通用名稱命名的基本原則是合法、科學(xué)、明確、真實，即通用名稱命名應(yīng)符合國家通用語言文字法等相關(guān)法律法規(guī)，應(yīng)采用專業(yè)術(shù)語及詞匯進(jìn)行表述,應(yīng)與產(chǎn)品的真實屬性相一致?！兑?guī)則》規(guī)定通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，并符合國家語言文字規(guī)范。實施中，對于一些多年應(yīng)用，且形成行業(yè)共識的專業(yè)詞匯，如X射線，C反應(yīng)蛋白等，在通用名稱中使用也是被允許的

《規(guī)則》規(guī)定了“具有相同或相似預(yù)期目的、共同技術(shù)同品種醫(yī)療器械應(yīng)使用相同的通用名稱”與YY/T 0468-2015《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)》標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure）相一致，明確了通用名稱是共性名稱的定位，又與國際命名相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求相接軌。

具體來說，“具有相同或相似預(yù)期目的”，是指產(chǎn)品的預(yù)期使用相同或相似；“共同技術(shù)”是指產(chǎn)品具有相同或相似的使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點、材料組成、技術(shù)原理等。由于醫(yī)療器械的復(fù)雜性，形式的多樣性，需要從預(yù)期目的、技術(shù)特點、結(jié)構(gòu)特點和組成等方面綜合考慮，且不同領(lǐng)域產(chǎn)品通用名稱命名側(cè)重點不同，如“OCu宮內(nèi)節(jié)育器”體現(xiàn)的是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點和預(yù)期目的；“光固化樹脂水門汀”體現(xiàn)的是產(chǎn)品技術(shù)特點和材料組成。為進(jìn)一步明確通用名稱的組成結(jié)構(gòu)，參照YY/T 0468-2015標(biāo)準(zhǔn)，《規(guī)則》規(guī)定了通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，如藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學(xué)喉內(nèi)窺鏡等；實施中，對已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據(jù)相關(guān)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行缺省，以簡化產(chǎn)品通用名稱。

通用名稱是反映具有相同或相似預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械的共性特征。食品藥品監(jiān)督管理部門不涉及對商品名稱的審評審批，但未限制企業(yè)為反映產(chǎn)品個性特征而使用商標(biāo)或商品名稱，其應(yīng)符合《中華人民共和國商標(biāo)法》及國家相關(guān)規(guī)定的要求。

4.通用名稱中的核心詞和特征詞指什么？

核心詞指向的是產(chǎn)品本身，如手術(shù)刀、注射器、呼吸機、人工晶狀體、生化分析儀、監(jiān)護(hù)儀、敷料、支架、縫合線等。

特征詞指向的是產(chǎn)品的主要特征，不同領(lǐng)域產(chǎn)品的主要特征各有差異。

使用部位如支氣管、膽道、血管、前列腺、頭部、關(guān)節(jié)、心臟、血液、細(xì)胞、眼科等，但一般不建議以常見病種為作用對象，如糖尿病、癌癥、前列腺炎等。

結(jié)構(gòu)特點如單件式、多件式、單腔、多腔、可折疊、移動式等。

技術(shù)特點如電子、數(shù)字、三維、自動、半自動、無菌、植入式、一次性使用、可重復(fù)使用等。

材料組成如金屬、鈦合金、透明質(zhì)酸鈉、甲殼素、硅橡膠、合成樹脂、含藥等。

隨著命名工作的推進(jìn)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門將適時發(fā)布針對不同技術(shù)領(lǐng)域的命名術(shù)語指南，指導(dǎo)各領(lǐng)域產(chǎn)品的通用名稱命名工作。

5.通用名稱中不得包含哪些內(nèi)容？

通用名稱除符合《規(guī)則》規(guī)定的相應(yīng)要求外，還不應(yīng)含有“型號、規(guī)格”、“圖形、符號等標(biāo)志”、“人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱”、“絕對化、排他性詞語”、“說明有效率、治愈率”等9項禁止性要求。如“KF2型生理檢測儀、體液精確引流裝置、KJ-5000型糖尿病治療儀、玄極治療儀、強心卡”等名稱中涉及的規(guī)格型號、夸張絕對化詞語、與真實屬性不符或未經(jīng)科學(xué)證明的概念等將不得應(yīng)用。

6.通用名稱是否能作為商標(biāo)注冊？

《規(guī)則》強調(diào)了根據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊。通用名稱實際上是同品種醫(yī)療器械的共有名稱，不能由企業(yè)作為獨家的商標(biāo)申請注冊。

7.《規(guī)則》是否適用于體外診斷試劑產(chǎn)品？

《規(guī)則》第九條規(guī)定體外診斷試劑的命名應(yīng)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定執(zhí)行，本《規(guī)則》不適用于體外診斷試劑產(chǎn)品。

來源：CFDA網(wǎng)站

業(yè)內(nèi)新聞

智造”關(guān)愛 服務(wù)全球——GE醫(yī)療首款32層CT太行32全球首發(fā)

2016年1月24日，北京——GE醫(yī)療中國宣布，其首款32層精準(zhǔn)CT——太行32 CT正式上市并面向全球發(fā)貨。太行32 CT整合GE在高端CT領(lǐng)域的經(jīng)驗與核心技術(shù)，融入創(chuàng)新的硬件設(shè)計和生產(chǎn)工藝，確保更準(zhǔn)確成像和定量。此外，太行32 CT是GE醫(yī)療針對中國市場的實際需求研發(fā)的產(chǎn)品，充分展現(xiàn)了GE醫(yī)療領(lǐng)先的技術(shù)創(chuàng)新和本土制造能力。

GE醫(yī)療大中華區(qū)首席市場營銷官戴鷹表示：“秉持關(guān)愛先行戰(zhàn)略，GE醫(yī)療在中國市場持續(xù)投入，從產(chǎn)品技術(shù)、遠(yuǎn)程支持、培訓(xùn)教育、合作模式等多層面加大創(chuàng)新力度，幫助客戶進(jìn)一步控制成本，全方位提供滿足客戶實際需求的解決方案。太行32 CT的發(fā)布是GE醫(yī)療推進(jìn)本地化戰(zhàn)略、針對客戶實際需求矢志創(chuàng)新的又一力作?！?/p>

創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)CT行業(yè)新高度

圖像精度高、掃描劑量低是CT設(shè)備在技術(shù)上始終追尋的目標(biāo)。GE將更準(zhǔn)確成像和定量視為GE 16排CT產(chǎn)品研發(fā)和設(shè)計的核心，并通過移植GE高端CT技術(shù)打造出太行32 CT。

（1）32層精準(zhǔn)診斷：CT的精準(zhǔn)診斷首先要求圖像質(zhì)量的精準(zhǔn)呈現(xiàn)。太行32 CT突破傳統(tǒng)16排CT的限制，采用了創(chuàng)新的32層高清采集芯片，每層芯片具備更強大的信息采集能力，配合能夠提供高質(zhì)量零損耗的蜂鳥精焦球管，從而能夠獲得雙倍圖像，達(dá)到更高的空間分辨率，為醫(yī)生提供更豐富的診斷信息，實現(xiàn)對早期病灶的精準(zhǔn)診斷。

（2）8大低劑量金保障：安全的CT掃描不僅需要低劑量技術(shù)和硬件，更需要適合全身各個部位的低劑量掃描方案的配合，進(jìn)而在低劑量下獲得穩(wěn)定可靠的圖像質(zhì)量。為了實現(xiàn)這一需求，太行32 CT融合了以ASiR迭代為首的8大低劑量技術(shù)，并配合個性化的低劑量掃描方案，在保證圖像質(zhì)量的同時，精準(zhǔn)控制劑量，追求保證掃描劑量的最優(yōu)化。

（3）易學(xué)宜用1-2-3：為了將太行32 CT的優(yōu)勢更好地發(fā)揮，GE創(chuàng)新研發(fā)了易學(xué)宜用系統(tǒng)，Smart Plan智能自動化代替了人工操作，將CT掃描變得簡單易用，提高了醫(yī)生效率，提升了設(shè)備運營效率。同時，GE針對太行32 CT用戶提供三維培訓(xùn)方案，即培訓(xùn)機器人、365云培訓(xùn)和360網(wǎng)上學(xué)院，配合GE的遠(yuǎn)程服務(wù)（Service 2.0），將使用戶在人才培養(yǎng)、CT臨床使用和醫(yī)療服務(wù)水平等軟件方面獲得巨大提升。

中國“智造”服務(wù)全球

太行32 CT是GE醫(yī)療中國“智造”的最新力作。該產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與采購環(huán)節(jié)由GE醫(yī)療中國頂尖團隊領(lǐng)銜，GE醫(yī)療全球團隊完成。在技術(shù)上，基于GE全球資源和經(jīng)驗，GE醫(yī)療中國團隊進(jìn)行了核心部件的創(chuàng)新設(shè)計和開發(fā)，在確保圖像質(zhì)量的同時，提升信噪比并降低產(chǎn)品重量；在制造工藝上，GE醫(yī)療中國團隊圍繞太行32 CT的生產(chǎn)打造了獨樹一幟的高精密制造體系。伴隨太行32 CT的發(fā)布，GE醫(yī)療在CT技術(shù)創(chuàng)新和生產(chǎn)方面已經(jīng)進(jìn)入到一個“中國創(chuàng)新”、“中國智造”新時代，深入推進(jìn)高精密部件供應(yīng)鏈創(chuàng)新水平，營造創(chuàng)新氛圍，為行業(yè)升級帶來新機遇。而北京作為GE全球三大醫(yī)療影像設(shè)備研發(fā)和生產(chǎn)基地之一，同時也是太行32 CT的研發(fā)與生產(chǎn)源地，其所具備的創(chuàng)新與制造能力堪稱“世界一流”，所提供的產(chǎn)品是完全符合全球質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)的“世界級產(chǎn)品”。以太行32 CT為代表的中國“智造”力量正在昂首走向全球，服務(wù)全球。

CFDA醫(yī)療器械召回公告

Synthes GmbH對創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包進(jìn)行召回

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，該公司代理的創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包（備案號：國械備20150914），由于以上產(chǎn)品存在直徑蝕刻錯誤的情況，其生產(chǎn)商Synthes GmbH對該產(chǎn)品進(jìn)行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

Zimmer Inc.對接骨鋼板螺釘系統(tǒng)-直型鎖定鋼板進(jìn)行召回

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，該公司代理的接骨鋼板螺釘系統(tǒng)-直型鎖定鋼板（注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）2014第3461476號），由于以上產(chǎn)品存在與標(biāo)簽不符的情況，生產(chǎn)商Zimmer Inc.對該字產(chǎn)品進(jìn)行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

Synthes GmbH對夾持器進(jìn)行召回

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，該公司代理的夾持器（備案號：國械備20150856），由于以上產(chǎn)品無法與其螺母調(diào)節(jié)帽相組配，其生產(chǎn)商Synthes GmbH對該產(chǎn)品進(jìn)行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

來源：CFDA網(wǎng)站