關(guān)于高值醫(yī)用耗材監(jiān)管的思考

舒慧宇，張華偉

南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院 南京市第一醫(yī)院 采購中心，江蘇 南京 210006

關(guān)于高值醫(yī)用耗材監(jiān)管的思考

舒慧宇，張華偉

南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院 南京市第一醫(yī)院 采購中心，江蘇 南京 210006

本文在分析影響高值醫(yī)用耗材費用的主要因素的基礎(chǔ)上，探討加強高值醫(yī)用耗材的價格監(jiān)管。通過建立合理的政府監(jiān)管機制和有效的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)平臺，提供真實和公開的數(shù)據(jù)，從而保證在政府集中采購中高值醫(yī)用耗材價格的合理定位。

醫(yī)療收費；高值醫(yī)用耗材；產(chǎn)品目錄信息庫；監(jiān)管機制

0 前言

醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)是造福人類的事業(yè)，關(guān)系社會和諧發(fā)展。作為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)主體的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)卻長期遭到社會輿論的詬病，人民群眾“看病貴”問題一直沒有得到很好解決。作為醫(yī)療費用組成部分的高值醫(yī)用耗材（以下簡稱高值耗材）費用的快速增長占有很大比例。如何合理控制醫(yī)療費用，加強高值耗材的監(jiān)管，建立科學(xué)合理的管理機制是我們需要思考的問題[1]。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，高值耗材屬第三類醫(yī)用耗材，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。如心臟起搏器、心臟支架、心血管介入類、人工關(guān)節(jié)等。目前，進口高值耗材基本主導(dǎo)了醫(yī)療器械市場。高值耗材是伴隨醫(yī)療技術(shù)水平的提高和醫(yī)療技術(shù)相匹配的技術(shù)含量較高的醫(yī)用產(chǎn)品，其越來越多的運用到臨床，給患者帶來福音的同時也增加了患者的經(jīng)濟負擔，給有限的國家社會保障資源帶來“擔不起”的沉重負擔。

1 高值耗材對醫(yī)療費用的影響

高值耗材不僅技術(shù)含量高，對質(zhì)量、售后的要求也高，同時也帶來了價格相對昂貴[2]。醫(yī)療機構(gòu)使用高值耗材時，主要涉及3個環(huán)節(jié)：① 醫(yī)用耗材本身進價成本；② 醫(yī)療機構(gòu)加成規(guī)定；③ 醫(yī)用耗材臨床使用的合理性。

1.1 高值耗材進價成本

（1）我國醫(yī)療器械市場的市場化程度比較高，政府對其價格管理，主要是通過政府集中遴選采購的方式。招采部門對產(chǎn)品價格進行評定，缺乏可靠的價格數(shù)據(jù)支持和核算，如產(chǎn)品本身的實際成本、出廠價（進口價）、中間流通環(huán)節(jié)的費用。國家衛(wèi)生部于2004年及2008年組織了高值耗材的集中采購，理論上，國家衛(wèi)生部的權(quán)威性和影響力都是巨大的，中標入圍產(chǎn)品應(yīng)該有比較合理的價格。但期間央視和多家媒體不斷報出高值耗材價格中存在著價格“虛高”及內(nèi)中的黑幕，社會反響很大。

（2）2012年衛(wèi)生部印發(fā)《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》，高值耗材的集中采購由各地方政府組織實施，各省市的政府采購部門采取了多種形式，如“雙信封”、“陽光采購”、量價掛鉤、限價等采購模式，要求生產(chǎn)廠家或進口產(chǎn)品中國總代直接參與，由生產(chǎn)廠家、總代或指定的一級配送企業(yè)或配送遴選企業(yè)進行最后配送及相關(guān)服務(wù)，減少流通環(huán)節(jié)，降低運營成本[3]。然而從這幾年各省市入圍價格來看，高值耗材中絕大多數(shù)的進口產(chǎn)品，其進口時人民幣對美元的匯率，從2004年8.27到如今6.16，人民幣的升值與產(chǎn)品價格下降比對比，產(chǎn)品價格的降幅有限。另一方面有的產(chǎn)品價格大幅下降后，隨之而來的是該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)的使用量下降或該產(chǎn)品升級換代停產(chǎn)。實際只是換了個“馬夾”，以高價重新出現(xiàn)。

（3）招標遴選時往往由某部門牽頭組織，相關(guān)部門參加，如衛(wèi)生、藥監(jiān)、物價、醫(yī)保、紀律監(jiān)察等部門參與，這種臨時組織的招標遴選機構(gòu)，受到來自采供雙方的影響，一方面是醫(yī)療機構(gòu)有對產(chǎn)品的實際需求，另一方面來自企業(yè)或總代的價格聯(lián)盟。作為中間機構(gòu)其議價依據(jù)和有效手段不足，缺乏客觀的價格數(shù)據(jù)支持。評審專家由相關(guān)部門專家組成，醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)學(xué)專家起主導(dǎo)作用，在醫(yī)療機構(gòu)中高值耗材的使用權(quán)也都集中在這些醫(yī)學(xué)專家手中，有絕對的話語權(quán)。由于高值耗材帶來醫(yī)療技術(shù)上的進步，醫(yī)學(xué)專家對特定醫(yī)療器械使用的技術(shù)培訓(xùn)都由企業(yè)提供平臺，造成這些專家對某產(chǎn)品或企業(yè)的依賴，使部分醫(yī)學(xué)專家成為使用某產(chǎn)品的專家，企業(yè)利用這種依賴，形成對市場的控制，進行價格壟斷，并可能形成一種利益集團。兩者之間也就存在不明關(guān)系，極易造成不良之風。

（4）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定了第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批。高值第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性及審批的嚴格性，決定了生產(chǎn)第三類醫(yī)用耗材的企業(yè)數(shù)量不可能像普通低值耗材廠家數(shù)量龐大，不易形成價格競爭。

（5）對招標遴選的結(jié)果，各相關(guān)部門都參與，但責任不明確，不利于對高值耗材價格的有效監(jiān)督管理。政府相關(guān)部門對高值耗材價格沒有從源頭上進行監(jiān)管，對產(chǎn)品的出廠價、進口產(chǎn)品的口岸價也沒有有效審核，對產(chǎn)品的價格沒有建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫，企業(yè)在逐利的情況下，投標時虛高報價，導(dǎo)致遴選入圍產(chǎn)品價格居高不下，這是高值耗材醫(yī)療收費高的最大因素[4]。

1.2 醫(yī)療機構(gòu)高值耗材的加價率

醫(yī)療機構(gòu)高值耗材的加價率，由政府指導(dǎo)，采取的是在政府遴選入圍價格的基礎(chǔ)上，進行差率管理或通過產(chǎn)品打包收費，控制加價水平。以江蘇省為例，醫(yī)用耗材加價為5%，超過2000元以上的耗材，不得超過100元。從醫(yī)療機構(gòu)的投入成本來看，資金投入動輒成千上萬，而收入最多100元，而醫(yī)療機構(gòu)人員技術(shù)、勞務(wù)、設(shè)備的使用、水、電等各種輔助投入，無法彌補成本，從這點看，醫(yī)療機構(gòu)并沒從高值耗材上得到實際經(jīng)濟利益。

1.3 高值耗材使用合理性

醫(yī)療機構(gòu)使用的耗材是在招采入圍目錄中由本機構(gòu)醫(yī)學(xué)專家指定的品種，而患者是在專家的建議下使用這些品種，患者處于被動選擇，最終還是由專家定品種和使用數(shù)量。專家推薦并使用的產(chǎn)品的合理性，現(xiàn)在也越來越多的受到民眾的關(guān)注。某品牌的高值耗材在這個省入圍，在另一個省落選；在這個省使用量極大，在另一個省用量卻極少；是產(chǎn)品選擇病人，還是病人選擇產(chǎn)品。這其中專家的作用不可忽視。由于雙方信息上的不對等，患者總是處于弱勢，沒有公開透明的信息平臺，即使不合理使用，出現(xiàn)問題時，患者也無從去了解具體情況，矛盾也因此產(chǎn)生[5]。

2 高值耗材的監(jiān)督管理建議

（1）對高值耗材的監(jiān)督管理是綜合性管理，每環(huán)節(jié)都應(yīng)有相應(yīng)的政府部門管理，加強職能部門的監(jiān)管機制，加強政府執(zhí)行力。加大政府對醫(yī)療機構(gòu)的財政補貼，合理提高醫(yī)療機構(gòu)的收費比例，促使醫(yī)療機構(gòu)參與議價的積極性，抑制利益驅(qū)動，大力發(fā)展國產(chǎn)第三類高值耗材生產(chǎn)，鼓勵競爭，打破企業(yè)壟斷行為[6]。

（2）建立起政府主導(dǎo)下的權(quán)威、客觀、全面的國家級信息監(jiān)管平臺，組建高值耗材信息數(shù)據(jù)庫。組織醫(yī)療專家，收集病案及通過醫(yī)保支付系統(tǒng)的相關(guān)數(shù)據(jù)，制定病案診療信息，制定合理使用高值耗材目錄，根據(jù)病案中所需的高值耗材，需要達到什么要求及效果，制定通用性標準模塊，無需對產(chǎn)品品牌提出要求；由企業(yè)根據(jù)專家制定的標準模塊，將產(chǎn)品信息填入，形成全國性的產(chǎn)品目錄信息庫，同時根據(jù)病案，也可進行分類產(chǎn)品使用目錄管理。

（3）平臺信息功能由各相關(guān)部門監(jiān)管，并可進行區(qū)域性及功能性劃分。對列入高值耗材價格監(jiān)管目錄的產(chǎn)品進行定期分析，必要時組織聯(lián)合力量對有關(guān)高值耗材的價格開展專項調(diào)查，收集國內(nèi)外價格信息，并在平臺上發(fā)布，使之公開、透明化，使消費者有知情權(quán)和選擇權(quán)。

（4）醫(yī)療機構(gòu)將根據(jù)標準病案模塊，直接使用或合理調(diào)整使用高值耗材，并將使用后的數(shù)據(jù)上傳，完善并充實數(shù)據(jù)庫。讓高值耗材使用的合理性處于雙重監(jiān)督下，患者也可將使用后的療效在平臺上共享，供醫(yī)學(xué)專家分析。

（5）將目錄產(chǎn)品放在統(tǒng)一的平臺進行對比，對醫(yī)療機構(gòu)高值耗材的使用及企業(yè)的產(chǎn)品，放在公眾的視野下，起到監(jiān)督作用，讓信息公開、透明、真正的面向社會，對政府的招標遴選工作提供有效數(shù)據(jù)，加強政府公信力、執(zhí)行力，企業(yè)產(chǎn)品的價格壟斷將被打破，對產(chǎn)品價格有合理的定位，從而形成良性有序的發(fā)展[7-8]。

3 結(jié)語

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，適應(yīng)人民群眾日益增長的醫(yī)藥衛(wèi)生需求，是建立和諧穩(wěn)定社會的需要。加強高值耗材價格監(jiān)管需要政府執(zhí)行力，強化政府責任，規(guī)范醫(yī)療器械市場行為，建立科學(xué)合理的高值耗材監(jiān)管機制，將解決 “看病貴”的問題落到實處，切實減輕患者的醫(yī)療費用負擔。

[1] 黃小玉.醫(yī)用高值耗材管理存在的問題及改進措施[J].福建醫(yī)藥雜志,2012,34(3):174-175.

[2] 莊希.醫(yī)用高值耗材管理模式的探索[J].醫(yī)療裝備,2011,(8):45.

[3] 譚丹華.醫(yī)用高值耗材的信息化管理[J].中國醫(yī)療器械信息, 2012,(5):70-71.

[4] 郝梅,閆華,劉帆.論醫(yī)院高值醫(yī)用耗材的科學(xué)管理[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(5):35-39.

[5] 茹國英.醫(yī)療制度改革中高值醫(yī)用耗材價格管理的探索[J].財經(jīng)界,2014,(19):72.

[6] 張曉輝.“制度加科技”防范廉潔風險[J].中國醫(yī)院,2014,(10):13.

[7] 彭馨.醫(yī)院高值耗材信息化管理初探[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2012, (3):171.

[8] 胡云華.我院高值耗材管理存在的問題和改進措施[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2015,30(2):131-132.

Thoughts on the Supervision and Management of High-Value Medical Consumables

SHU Hui-yu, ZHANG Hua-wei
Purchasing Center, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical College (Nanjing First Hospital), Nanjing Jiangsu 210006, China

Based on the analysis of the major factors that affect the cost of high-value medical consumables, this paper discussed the necessity to improve the supervision and management of the price of high-value medical consumables. Through the establishment of a reasonable government supervising and managing mechanism, as well as through setting up an effective network data platform, the true and open data can be obtained to ensure the reasonable pricing for the high-value medical consumables in the centralized purchasing behaviors organized by the government.

R197.3；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.02.044

1674-1633(2016)02-0148-02

2015-04-09

2015-04-28

張華偉，高級工程師。

通訊作者郵箱：zhanghuawei.1115@163.com

Abstract:: medical charge; high-value medical consumables; product catalog database; supervision and management mechanism