世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》
——涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則

王福玲 譯，邱仁宗 校

(中國社會科學(xué)院哲學(xué)研究所，北京 100005，renzong@gmail.com)

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世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》
——涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則

王福玲 譯，邱仁宗 校

(中國社會科學(xué)院哲學(xué)研究所，北京 100005，renzong@gmail.com)

1964年6月芬蘭赫爾辛基第18屆世界醫(yī)學(xué)會大會，通過，并由下列各次大會修改：

1975年10月日本東京第29屆世界醫(yī)學(xué)會大會，

1983年10月意大利威尼斯第35屆世界醫(yī)學(xué)會大會，

1989年9月中國香港第41屆世界醫(yī)學(xué)會大會，

1996年10月南非薩默塞特第48屆世界醫(yī)學(xué)會大會，

2000年10月英國蘇格蘭愛丁堡第52屆世界醫(yī)學(xué)會大會，

2002年美國華盛頓哥倫比亞特區(qū)第53屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，

2004年10月日本東京第55屆世界醫(yī)學(xué)會大會，

2008年10月韓國首爾第59屆世界醫(yī)學(xué)會大會，

2013年10月巴西福塔萊薩第64屆世界醫(yī)學(xué)會大會

序言

1.世界醫(yī)學(xué)會制訂了《赫爾辛基宣言》，作為一項涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則的聲明，包括利用可識別身份的人體材料和數(shù)據(jù)所進行的研究。

該宣言應(yīng)該被作為一個整體解讀，在應(yīng)用它的每個構(gòu)成段落時都應(yīng)該考慮所有其他相關(guān)段落。

2.按照世界醫(yī)學(xué)會的授權(quán)，該宣言主要以醫(yī)生為對象。世界醫(yī)學(xué)會鼓勵參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的其他人遵守這些原則。

一般原則

3.世界醫(yī)學(xué)會的《日內(nèi)瓦宣言》用這些話來約束醫(yī)生：“我的患者的健康是我首先要考慮的”，《國際醫(yī)學(xué)倫理學(xué)準(zhǔn)則》宣稱，“醫(yī)生在提供醫(yī)療時應(yīng)根據(jù)患者的最佳利益采取行動?！?/p>

4.促進和維護患者，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的人的健康、幸福和權(quán)利是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生應(yīng)奉獻其知識和良心以履行這一義務(wù)。

5.醫(yī)學(xué)的進步以研究為基礎(chǔ)，這些研究最終必須包含涉及人類受試者的研究。

6.涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的首要目的是理解疾病的原因、發(fā)展和影響，以及改進預(yù)防、診斷和治療的干預(yù)措施(方法、程序和處理)。即便是已被證明為最佳的干預(yù)措施也必須通過研究，不斷地評估它們的安全性、效果、效率、可及性和質(zhì)量。

7.醫(yī)學(xué)研究必須遵守的倫理標(biāo)準(zhǔn)是，促進和確保對所有人類受試者的尊重，保護他們的健康和權(quán)利。

8.盡管醫(yī)學(xué)研究的首要目的是產(chǎn)生新知識，但這一目標(biāo)決不能凌駕于受試者個體的權(quán)利和利益之上。

9.參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護受試者的生命、健康、尊嚴、完整性、自我決定權(quán)、隱私以及個人信息機密。保護受試者的責(zé)任必須始終由醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員承擔(dān)，而絕不能由受試者承擔(dān)，即便他們給予了同意。

10.醫(yī)生們必須考慮本國有關(guān)涉及人類受試者研究的倫理、法律、管理的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以及適用的國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。任何國家性的或國際性的倫理、法律、管理的要求都不能削弱或取消本宣言中提出的任何對受試者的保護。

11.醫(yī)學(xué)研究應(yīng)該以對環(huán)境的損害最小化的方式進行。

12.涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須由受過適當(dāng)?shù)膫惱韺W(xué)和科學(xué)教育、訓(xùn)練和具備相應(yīng)資格的人來進行。在病人或健康志愿者身上進行的研究要求接受有能力和相應(yīng)資格的醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員的監(jiān)督。

13.應(yīng)該為那些在醫(yī)療研究中代表性不足的群體提供適當(dāng)?shù)目杉巴緩絽⑴c研究。

14.將醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療結(jié)合起來的醫(yī)生只有在以下條件下才能讓他們的病人參與研究：研究的潛在預(yù)防、診斷或治療的價值可為此進行辯護，而且醫(yī)生有很好的理由相信，參與研究不會給作為受試者的病人的健康帶來不良的影響。

15.必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)难a償和治療。

風(fēng)險、負擔(dān)和受益

16.在醫(yī)療實踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)的干預(yù)措施都包含風(fēng)險和負擔(dān)。

涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究只有在其研究目的的重要性超過給受試者帶來的風(fēng)險和負擔(dān)時才可進行。

17.所有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究開始前，都必須對參與研究的個體和群體的可預(yù)測風(fēng)險和負擔(dān)進行仔細評估，并將其與給受試者和其他受研究影響的個人或群體帶來的可預(yù)測受益進行比較。

必須貫徹使風(fēng)險最小化的措施。研究者必須對風(fēng)險進行持續(xù)的監(jiān)測、評估和記錄。

18.除非醫(yī)生確信參與研究的風(fēng)險已得到充分評估而且能得到滿意的處理，否則他們就不能進行涉及人類受試者的研究。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過了潛在的受益或已經(jīng)得到?jīng)Q定性結(jié)果的確鑿證據(jù)時，醫(yī)生必須評估是否該繼續(xù)、修正或立即停止該項研究。

脆弱群體和個體

19.有些群體和個體特別脆弱，且可能更容易受到不當(dāng)對待或遭致額外的傷害。

所有脆弱群體和個體都應(yīng)得到特別考慮周到的保護。

20.僅當(dāng)研究是出于脆弱群體的健康需求或優(yōu)先事項，且研究不能在非脆弱群體身上進行時，用脆弱群體進行醫(yī)學(xué)研究才能得到辯護。另外，該群體應(yīng)當(dāng)從這項研究所帶來的知識、實踐或干預(yù)中獲益。

科學(xué)要求和研究方案

21.涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須遵循普遍接受的科學(xué)原則，必須建立在對科學(xué)文獻和其他相關(guān)信息來源的全面了解，以及充分的實驗室研究以及恰當(dāng)?shù)膭游飳嶒灮A(chǔ)上。必須尊重用于研究的動物的福利。

22.涉及人類受試者的每一項研究的設(shè)計和實施必須在研究方案中予以清晰的說明并得到辯護。

方案應(yīng)該包含一項有關(guān)倫理考慮的聲明，應(yīng)該指出本宣言中的原則如何貫徹執(zhí)行。研究方案應(yīng)該包括下列信息：研究的資金來源、主辦方、機構(gòu)所屬、潛在的利益沖突、對受試者的激勵以及對那些因參與研究而受傷害的受試者提供的治療和/或補償。

在臨床實驗中，研究方案還必須說明試驗后的恰當(dāng)安排。

研究倫理委員會

23.在研究開始前，研究方案必需提交給相關(guān)的研究倫理委員會進行考慮、評論、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。該委員會必須運作透明，必須獨立于研究者、主辦方，不受其他所有不當(dāng)影響，必須擁有正式資格。該委員會必須考慮開展研究所在國的法律和法規(guī)，以及適用的國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，但禁止削弱或取消本宣言規(guī)定的對受試者的任何保護措施。

該委員會必須有權(quán)監(jiān)督正在進行的研究。研究者必須向委員會提供監(jiān)測信息，尤其是有關(guān)任何嚴重不良事件的信息。沒有委員會的考慮和批準(zhǔn)，研究方案不得更改。研究結(jié)束后，研究者必須向委員會提交一份結(jié)題報告，包含研究成果和結(jié)論的總結(jié)。

隱私和保密

24.必須采取一切防范措施以保護研究受試者的隱私，并為他們的個人信息保密。

知情同意

25.能夠給予知情同意的人作為受試者參與醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。盡管征詢家庭成員或社區(qū)領(lǐng)導(dǎo)人的意見可能是合適的，但是除非他或她自由同意，否則任何能夠給予知情同意的個人不得被征召參加研究。

26.在涉及能夠給予知情同意的人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，每個潛在的受試者都必須被充分地告知目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者機構(gòu)所屬、研究的預(yù)期受益和潛在風(fēng)險、研究可能引起的不適、研究之后的規(guī)定以及研究的任何其他相關(guān)方面。潛在受試者必須被告知他們有權(quán)在任何時候不受懲罰地拒絕參與研究或撤回參與研究的同意。尤其應(yīng)該注意潛在的個體受試者對特殊信息的需求以及提供信息所使用的方法。

在確保潛在受試者理解信息后，醫(yī)生或另一位具備恰當(dāng)資格的人必須征求潛在受試者自由表達的知情同意，最好是書面同意。如果無法用書面表達同意，非書面同意必須正式記錄在案，并有證人作證。

應(yīng)該向所有醫(yī)學(xué)研究的受試者提供獲悉研究一般結(jié)果和成果的選擇權(quán)。

27.在征求參與研究的知情同意時，如果潛在受試者與醫(yī)生有從屬關(guān)系，或者可能在脅迫下同意，則醫(yī)生必須特別慎之又慎。在這種情形下，必須由一位完全獨立于這種關(guān)系的具有恰當(dāng)資格的個人去征求知情同意。

28.對于一個不能給予知情同意的潛在受試者，醫(yī)生必須從合法授權(quán)代理人那里征得知情同意。不能將這些人納入他們不可能受益的研究中，除非該研究意在促進潛在受試者所代表群體的健康，而該研究又不能在能提供知情同意的人身上進行，并且只帶來最低程度的風(fēng)險和最低程度的負擔(dān)。

29.當(dāng)一個被認為不能給予知情同意的潛在受試者能夠表示贊同參與這項研究的決定時，醫(yī)生必須在征得合法授權(quán)代表的同意之外再征得這種贊同。必須尊重潛在受試者的不同意。

30.當(dāng)涉及身體上或精神上沒有能力給予同意的受試者時，例如無意識的病人，僅當(dāng)妨礙給予知情同意的身體或精神的病情是研究群體的一個必要特征時，該研究才可以進行。在這種情況下，醫(yī)生必須從合法授權(quán)的代表那里征得知情同意。如果此類代表不在場，并且研究不得延誤，那么該研究也可以在沒有獲得知情同意的情況下進行，前提是研究方案中已經(jīng)說明將不能給予知情同意的受試者納入研究的特殊理由，并且該研究已獲研究倫理委員會的批準(zhǔn)。必須盡可能地從受試者或合法授權(quán)代表那里獲得繼續(xù)參與研究的同意。

31.醫(yī)生必須充分告知患者其醫(yī)療的哪些部分與研究有關(guān)。醫(yī)生絕不可因患者決定拒絕參與研究或撤出研究而妨礙醫(yī)患關(guān)系。

32.對于使用可識別身份的人體材料或數(shù)據(jù)進行的醫(yī)學(xué)研究，例如用生物樣本和數(shù)據(jù)庫或類似資料庫中儲存的材料或數(shù)據(jù)進行的研究，醫(yī)生們必須取得采集、儲存和/或再利用的知情同意。也許有些例外的情況，獲得這種研究的同意不可能或不可行。在這些情況下，研究只有在得到研究倫理委員會的考慮和批準(zhǔn)后方可進行。

安慰劑的使用

33.一種新干預(yù)措施的受益、風(fēng)險、負擔(dān)和有效性，必須與已獲證明的最佳干預(yù)措施更為有這些方面進行對照檢驗，但在以下情況例外：

在不存在已獲證明的干預(yù)措施的情況下，使用安慰劑或不治療是可以接受的；或在如下的情況，即出于有說服力的和科學(xué)合理的方法論理由，使用其有效性比已獲證明的最佳干預(yù)措施為低的任何干預(yù)措施，使用安慰劑或不治療對于確定一項干預(yù)措施的有效性和安全性來說是必要的，以及接受其有效性比已獲證明的最佳干預(yù)措施更為有效的任何干預(yù)措施、安慰劑或不治療的患者，將不會因為未接受已獲證明的最佳干預(yù)措施而造成額外嚴重或不可逆?zhèn)Φ娘L(fēng)險。

必須特別注意避免濫用這一選項。

試驗后的規(guī)定

34.在臨床試驗開展前，主辦方、研究者和主辦國政府應(yīng)該制訂試驗后的規(guī)定，為所有仍然需要獲得在試驗中確定為有益的干預(yù)措施的參與者提供可及辦法。該信息也必須在知情同意過程中告知受試者。

研究的注冊、出版和結(jié)果的傳播

35.在招募第一位受試者前，每項涉及人類受試者的研究都必須在公眾可訪問的數(shù)據(jù)庫中注冊。

36.研究人員、作者、主辦方、編輯和出版社對于研究成果的出版和傳播都負有倫理義務(wù)。研究者有義務(wù)使他們涉及人類受試者的研究結(jié)果，為公眾可及，并對其報告的完整性和精確性負責(zé)。所有有關(guān)各方都應(yīng)該堅持被認可的有關(guān)報告的倫理準(zhǔn)則。陰性的、不具定論性以及陽性的結(jié)果都必須發(fā)表或通過其他途徑為公眾可得。資助來源、機構(gòu)所屬和利益沖突都必須在發(fā)表物中說明。與本宣言原則不一致的研究報告不應(yīng)該被接受和發(fā)表。

臨床實踐中未經(jīng)證明的干預(yù)措施

37.對個體患者進行治療時，當(dāng)不存在經(jīng)過證明的干預(yù)措施或其他已知的干預(yù)措施無效時，醫(yī)生在征求專家建議，并從患者或合法授權(quán)的代表那里獲得知情同意后，可以使用未經(jīng)證明的干預(yù)措施，如果醫(yī)生判斷該措施有希望挽救生命，重獲健康或減少痛苦。隨后，應(yīng)將這項干預(yù)措施視為研究對象，旨在評估其安全性和有效性。在任何情況下，新的信息都應(yīng)該被記錄下來，并且在恰當(dāng)?shù)臅r候使其為公眾可得。

網(wǎng)上有另一種譯法“患者拒絕參與研究或中途退出研究的決定，絕不能妨礙患者與醫(yī)生之間的關(guān)系”這種翻譯似乎更符合原文句式，但未能凸顯出醫(yī)生的責(zé)任。顯然，這句話強調(diào)的是醫(yī)生的責(zé)任(主動性)。

〔修回日期 2016-04-03〕

〔編 輯 金 平〕

The Helsinki Declaration of the World Medical Association——Ethical Principles of Medical Research Involving Human Subjects

Translator:WANGFuling;Correcting:QIURenzong

(InstituteofPhilosophy,ChineseAcademyofSocialSciences,Beijing100005,E-mail:renzong@gmail.com)

10.12026/j.issn.1001-8565.2016.03.53

R-052

A

1001-8565(2016)03-0544-03

2016-02-27〕