涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求

世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會倫理審查委員會

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涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求

世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會倫理審查委員會

2014年12月29日，國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準“中醫(yī)藥研究倫理審查體系”成為我國第一個醫(yī)學倫理認證項目，也是中醫(yī)藥領域的首個認證項目?！渡婕叭说纳镝t(yī)學研究倫理審查體系要求》(CNCA/CTS0008-2014認證技術規(guī)范備案)作為認證依據(jù)。

1　范圍

本標準規(guī)定了倫理審查體系認證的基本要求和衡量要素，特別是明確了對中醫(yī)藥研究的倫理審查的特點和要求。

本標準適用于涉及人的生物醫(yī)學研究(特別是中醫(yī)藥研究，下同)倫理審查體系的認證。

2　術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

倫理審查體系

開展涉及人的生物醫(yī)學研究的組織機構(如臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、高等院校等)依據(jù)倫理相關的法律、法規(guī)和指南建立的，由組織機構、倫理委員會、倫理委員會辦公室、研究人員等四個方面組成。在這個體系框架中，各相關部門和人員遵循相關規(guī)范和要求，相互協(xié)作，以達到高質(zhì)量的倫理審查和受試者保護的目標。

3　倫理審查體系基本要求

3.1組織機構基本要求

3.1.1倫理審查體系的組織管理。

組織機構應根據(jù)相關法律、法規(guī)和指南，負責建立倫理審查體系，明確相關部門與人員職責，保證本機構承擔的以及在本機構內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，保護受試者，并對倫理審查體系的運行和審查質(zhì)量提供支持和相應的管理。

3.1.2倫理委員會的管理。

組織機構應根據(jù)相關法律、法規(guī)和指南，批準倫理委員會章程，并按章程規(guī)定，負責倫理委員會的組建與換屆，為倫理委員會提供所需的資源，有機得保證倫理委員會工作的獨立性和透明性。

3.2倫理委員會基本要求

3.2.1審查。

倫理委員會應依據(jù)相關法律、法規(guī)和指南的倫理準則進行審查。

3.2.2決定程序。

倫理委員會應按照會議審查的流程，對研究項目所涉及的倫理問題經(jīng)過充分討論后，以投票的方式作出決定。

3.3倫理委員會辦公室基本要求

3.3.1管理制度、指南與標準操作規(guī)程。

倫理委員會辦公室應根據(jù)組織機構批準的倫理委員會章程，按規(guī)定的程序，組織制定、頒布并執(zhí)行倫理委員會的管理制度、指南與標準操作規(guī)程；對倫理委員會工作情況的檢查評估，定期審核相關制度、指南與標準操作規(guī)程，必要時加以修改完善。

3.3.2文件檔案與信息管理。

文件檔案應管理有序，采取良好的安全措施以滿足保密的要求；倫理委員會的文件檔案可以是紙質(zhì)文件或電子文件，或兩者兼有。

3.4研究人員基本要求

3.4.1受試者保護。

研究者應將受試者的權益、健康和安全作為研究的首要關注問題。

3.4.2研究實施。

研究者應遵循法規(guī)，遵循方案開展研究。

4　倫理審查體系要求

4.1組織機構

4.1.1倫理審查體系組織管理

①組織領導

a.組織機構應指定1名機構高層領導分管倫理審查體系建設與管理工作。

b.分管領導在機構高層領導的集體支持下，協(xié)調(diào)相關管理部門、研究部門和倫理委員會的管理制度與操作程序的合規(guī)性，以及各部門執(zhí)行的一致性。

c.組織機構應為倫理審查體系高質(zhì)量的運行和管理提供必要的資源和條件。

②研究項目管理

a.應明確研究管理部門(如科研管理部門、藥物臨床試驗機構辦公室等)在受試者保護和研究監(jiān)管中的職責。

b.制度規(guī)定本機構承擔的以及在本機構內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目(包括利用人的信息和生物標本的研究)都應向倫理委員會提交初始審查、跟蹤審查和復審。

c.制度規(guī)定應獲取受試者或其法定代理人的知情同意；免除知情同意應獲得倫理委員會的批準。

d.制度規(guī)定研究人員應具備相應的執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)過臨床研究管理規(guī)范(以下簡稱GCP)和受試者保護的培訓，研究利益沖突的培訓。

e.制度規(guī)定以人為對象的前瞻性、干預性臨床研究，在招募首例受試者之前應完成臨床研究注冊。

f.制度規(guī)定研究人員應遵循倫理委員會批準的方案開展研究。

g.應制定相應的操作程序以保證有關受試者保護的管理規(guī)定的有效執(zhí)行。

h.對違反倫理原則與誠信原則的研究行為應有相應的管理與處理規(guī)定。

③研究利益沖突管理

a.應明確研究利益沖突管理的部門及其職責。

b.應制定頒布研究利益沖突管理制度，明確界定和管理與研究相關的組織機構、倫理委員會委員和研究人員的研究利益沖突。

c.應制定相應的操作程序以有效執(zhí)行研究利益沖突的管理規(guī)定，組織機構管理者、倫理委員會委員、研究人員的研究利益沖突能夠在適當?shù)沫h(huán)節(jié)聲明，并得到相應的審查和處理。

d.對違反研究利益沖突政策者應有相應的調(diào)查與處理規(guī)定。

④研究合同管理

a.制定頒布研究合同管理制度，應明確規(guī)定研究合同的起草、審核和簽署的責任部門/責任者。

b.應明確規(guī)定研究合同應列明受試者保護的相關條款，如嚴重不良事件的報告與醫(yī)療處理的責任者，出現(xiàn)研究相關損害時受試者的治療費用與經(jīng)濟補償?shù)呢熑握?；研究過程中，發(fā)現(xiàn)任何直接影響受試者健康或安全的信息，應向研究者、研究機構、倫理委員會和受試者通報。

c.應制定相應的操作程序以保證研究合同管理規(guī)定的有效執(zhí)行，如制定研究合同模板，制定研究合同審核要素和要點的清單。

⑤經(jīng)費管理

a.應由計財部門負責研究經(jīng)費和倫理審查經(jīng)費的管理，研究項目的申辦者/組織者不能直接向研究人員和倫理委員會支付研究經(jīng)費與倫理審查費。

b.應依法制定頒布相關財務管理規(guī)定，明確規(guī)定并公開倫理審查的項目收費標準，審查勞務費的支出標準。

c.研究經(jīng)費預算應包括倫理審查費，免費提供給受試者的醫(yī)療和理化檢查項目的費用等。

⑥培訓管理

a.應明確培訓的管理部門和職責，制定頒布培訓管理制度。

b.管理人員、倫理委員會委員和研究人員都應接受基礎培訓。基礎培訓內(nèi)容包括GCP，受試者保護和研究利益沖突管理。

c.管理人員、倫理委員會委員和研究人員還應接受針對性的培訓，如相關的法律法規(guī)政策和指南，機構的管理制度與操作規(guī)程，基本的研究設計與方法，倫理審查程序，研究主要倫理問題審查要素，不同研究設計類型(實驗性研究、觀察性研究等)和倫理審查類別(初始審查、跟蹤審查、復審)的主要倫理問題考量等。

d.倫理委員會委員都必須經(jīng)過基礎培訓和倫理審查的培訓，每年都應參加相關的培訓項目。

e.培訓的責任管理部門應制定年度培訓計劃和經(jīng)費預算，并做好培訓記錄。

⑦與受試者的溝通交流

a.應明確與受試者溝通交流的相關責任部門。

b.應制定對受試者抱怨或訴求的受理和處理操作程序。

c.應明確對受試者的訴求進行評估的機制，以改進研究和倫理審查體系運行的質(zhì)量。

⑧質(zhì)量管理

a.應設立獨立的質(zhì)量管理部門。

b.應采用事先制定的檢查清單，定期(每年至少1次)評估本機構研究倫理審查體系相關的管理部門、研究部門和倫理委員會對法律、法規(guī)和指南的依從性，對組織機構政策/規(guī)章制度、程序的依從性。質(zhì)量管理部門應及時向倫理審查體系相關部門反饋檢查評估結(jié)果，并對其改進報告進行跟蹤評估；必要時建議修訂相關制度與操作程序，以改進倫理審查體系運行的質(zhì)量。

c.應制定各相關部門對所發(fā)現(xiàn)問題的溝通、協(xié)調(diào)與處理的機制。

d.倫理委員會應接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理，有條件的可接受獨立的第三方質(zhì)量認證。

4.1.2倫理委員會管理

①倫理委員會的組建與換屆

a.應依法制定頒布倫理委員會章程，章程應包括以下的內(nèi)容：倫理委員會的隸屬機構，組織架構與組織管理；委員與主席的產(chǎn)生與任命程序，委員任期、換屆、免職、辭職與替換的程序以及任命條件；倫理委員會的審查運行，如審查方式、法定人數(shù)、決定的票數(shù)、利益沖突管理。

b.可根據(jù)本機構倫理審查的范圍和審查項目的數(shù)量，確定倫理委員會的組織架構與職責。機構內(nèi)可設立多個倫理委員會或分會，一個總體負責的辦公室。

c.可設置倫理委員會(行政)主任，負責倫理委員會和辦公室的行政管理工作，明確倫理委員會主任的行政隸屬關系，規(guī)定倫理委員會主任、秘書的產(chǎn)生與任命程序。

d.應按照章程規(guī)定組建倫理委員會。按照倫理委員會的任期，并考慮倫理委員會工作的連續(xù)性、審查能力的發(fā)展以及委員的專業(yè)類別進行換屆；每次換屆應有一定比例的委員輪換。任命文件應遞交政府相關管理部門備案。

e.倫理委員會組成的人員類別應符合相關法規(guī)?？茖W背景委員的專業(yè)應與其所審查項目的性質(zhì)相適應。審查中醫(yī)藥臨床研究項目的倫理委員會，應有中醫(yī)藥專業(yè)的委員。外單位委員應來自研究項目的資助、申辦、組織與實施單位之外的機構。

②倫理委員會的資源

a.組織機構應任命與高質(zhì)量工作需求相適應的、足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，有明確的職責分工，并經(jīng)過充分的培訓，能夠勝任其工作。

b.組織機構應為倫理委員會提供能滿足其有效履行職責的辦公經(jīng)費，審查勞務經(jīng)費的補償機制，并列入預算管理。

c.倫理委員會辦公室的面積與設備(計算機、網(wǎng)絡、電話、傳真、掃描儀、碎紙機等)應能滿足其工作的需求。

d.檔案室應能夠滿足倫理委員會檔案文件保管的需要，并保證檔案文件的安全和機密。

e.會議室面積與設備(投影、擴音)應能夠滿足審查會議的需要。

f.可采用符合法規(guī)與倫理指南要求的計算機應用軟件，對研究項目的送審、審查、傳達決定以及跟蹤審查的信息進行管理。

③倫理委員會工作的獨立性

a.組織的獨立性：倫理委員會章程應規(guī)定，倫理委員會至少有1名委員與審查項目的組織者和實施機構不存在隸屬關系；組織機構的法定代表人/研究機構主任，以及組織機構的上級行政主管部門成員不宜兼任倫理委員會主任和委員。

b.運行的獨立性：會議程序應規(guī)定，研究項目的申請人(研究者、申辦者和資助者)可以參加會議回答委員提問，但應退出審查的討論和決定環(huán)節(jié)。與研究項目有利益沖突的委員應在審查開始前主動聲明，并退出審查的討論、決定程序。

④倫理委員會工作的透明性

a.研究者應有渠道與倫理委員會委員討論審查決定或其他問題。

b.通過臨床研究注冊，以及網(wǎng)站、公告欄、新聞報道等方式，公眾應能夠獲知倫理審查的程序，批準研究的標準，以及本機構倫理委員會審查研究項目的決定(保密信息除外)，包括批準、提前中止、不批準的研究項目，獲得的研究成果。

4.2倫理委員會

4.2.1審查

①一般規(guī)則

a.應列明審查所依據(jù)的法律、法規(guī)和指南。

b.研究者和公眾應能夠容易地獲取這些法律、法規(guī)和指南。

c.倫理審查工作表應體現(xiàn)相關的倫理審查要素和審查要點。

d.對各種資助來源、研究設計類型的項目，應采用同一標準進行審查。

e.對中醫(yī)藥項目的審查，應對其傳統(tǒng)經(jīng)驗和實踐作為重要依據(jù)進行考量。

②審查要素

a.初始審查

研究的設計與實施：符合公認的科學原理，有相關的科學文獻、實驗室研究、中醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)驗作為依據(jù)，中醫(yī)藥研究還需注意中藥材的產(chǎn)地和質(zhì)量、制備工藝的改變可能影響中醫(yī)傳統(tǒng)臨床經(jīng)驗的可重復性；研究方法合乎研究目的并適用于研究領域；研究機構的設施設備和條件，研究者的專業(yè)特長、資格、能力、參加研究的時間，以及人員配備等能滿足安全有效地進行研究的項目要求。

風險與受益：評估研究風險的種類(身體、心理、社會、經(jīng)濟)、程度、概率及其影響因素，研究風險對受試者及其家庭以及其所代表人群的影響；風險最小化設計(潛在風險的預防，潛在風險不良影響的最小化)；風險相對于受益是合理的。

受試者的選擇和招募：受試人群的選擇是公正的，研究的負擔與受益公平分配；避免夸大或承諾受益，低估研究風險；避免招募者的身份對受試者產(chǎn)生不正當?shù)挠绊?；合理的激勵與補償，避免過度勸誘。

知情同意書告知的信息：文字和語言能被受試者所理解；告知的信息應符合相關法律、法規(guī)及指南的要求，并與研究設計類型相符。

知情同意的過程：信息告知的方式，受試者有機會提問并有足夠的時間考慮，在充分理解的情況下自主決定；對無能力表達同意的受試者，應獲得其法定代理人的許可。免除知情同意或免除知情同意簽字，應符合相關指南的倫理原則。

受試者的醫(yī)療和保護：研究者負責作出與研究相關的醫(yī)療決定；受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療的權利。

隱私和保密：采取的措施足以保護受試者的隱私與數(shù)據(jù)的機密性。

涉及弱勢群體的研究：選擇弱勢人群作為受試者的理由是正當與合理的；采取特殊的措施，保護該人群的權益和健康。

b.跟蹤審查

倫理委員會應對已批準的項目進行跟蹤審查，包括修正案審查，年度/定期跟蹤審查，嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查。

評估研究的風險與受益。

評估受試者的安全和權益保護。

c.復審

倫理委員會提出“修改”的審查意見，申請人修改后或?qū)惱韺彶橐庖娪胁煌目捶?，應提交復審申請?/p>

評估申請人所做的修改或說明是否符合倫理委員會的要求。

是否認可申請人對倫理審查意見的不同看法。

4.2.2決定程序

①會議審查的決定程序

a.預審和主審：審查會議前，委員應預審送審材料；主審委員應填寫審查工作表。

b.法定人數(shù)：每次審查會議應符合法定人數(shù)，到會委員應超過半數(shù)，并不少于5人；應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨立于組織機構之外的委員，以及不同性別的委員。

c.會議主持：主席按程序主持會議，尊重并鼓勵發(fā)表不同意見，經(jīng)過充分討論后，盡可能達成委員都可以接受的審查意見。

d.投票決定：送審文件齊全，符合法定人數(shù)，申請人以及與審查項目存在利益沖突的委員離場，委員依據(jù)倫理準則對研究方案及其相關文件的所有關注問題和觀點經(jīng)過充分討論后，以投票方式作出決定；以超過半數(shù)票的意見作為會議決定；只有參加會議討論的委員才能投票。

e.審查意見：①是否批準送審的研究項目：同意，做必要的修正后同意，做必要的修正后重審，不同意，終止或暫停已經(jīng)批準的研究；②跟蹤審查的頻率：根據(jù)研究的風險程度確定跟蹤審查的頻率，至少每年1次。

②快速審查的決定程序

a.適用范圍：不大于最小風險的研究項目；研究方案的較小修正，不影響研究的風險受益比；尚未納入受試者，或已完成研究干預措施的研究項目；預期嚴重不良事件的審查。

b.快速審查可由1位或多位委員負責審查。

c.如果審查為否定性意見，或修正后重審，或委員的意見不一致，或委員提出需要會議審查，快速審查項目應轉(zhuǎn)入會議審查。

d.快速審查“同意”的研究項目，應在下一次倫理委員會會議上報告；如果到會委員提出異議，快速審查項目應轉(zhuǎn)入會議審查。

4.3倫理委員會辦公室

4.3.1管理制度、指南與標準操作規(guī)程

①主要管理制度

a.審查會議規(guī)則：審查會議的主持、議事與決定的規(guī)則和程序。

b.倫理委員會主任的職責：負責倫理委員會和辦公室的行政管理工作；組織制定并批準倫理委員會的管理制度、指南與標準操作規(guī)程(以下簡稱SOP)；決定送審項目的審查方式、主審委員；評估委員的審查能力；制定年度工作計劃，撰寫年度工作總結(jié)。

c.委員的職責：主審研究項目；參加會議審查，會議出席率每年不低于四分之三。

d.主席的職責：承擔委員的審查職責；主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主席與其他委員之間不是管理與被管理的關系。

e.獨立顧問的職責：應邀對所咨詢的研究方案、研究人群或特定的問題發(fā)表意見。

f.辦公室秘書的職責：受理倫理審查申請/報告，指導送審材料的完整性和規(guī)范性；準備審查會議，包括會議日程，給委員分發(fā)審查材料，確保到會委員符合法定人數(shù)；準備快速審查的材料；文件檔案與信息管理，并執(zhí)行安全管理規(guī)定；幫助委員獲取法規(guī)、指南和操作規(guī)程等文件，以及培訓信息；更新委員文檔；協(xié)助準備年度工作報告(其中包括經(jīng)費來源與支出)；通過網(wǎng)站或其他方式向公眾公開倫理審查的程序，批準研究的標準，倫理委員會審查研究項目的決定；建立與其他倫理委員會之間的信息交流與工作合作機制。

②指南

a.申請指南

倫理審查申請/報告指南：需要提交倫理審查的研究項目范圍；各倫理審查申請/報告類別(初始審查申請，修正案審查申請，研究進展報告，嚴重不良事件報告，違背方案報告，暫停/終止研究報告，研究完成報告，復審申請)的定義與送審文件要求(送審文件清單、份數(shù))，以及安全信息報告；為申請人提供的倫理審查申請/報告模板；與審查日期相關的受理截止日期；受理通知，或補充修改通知以及補充修改的時限要求；倫理審查與傳達決定的時限；倫理審查的費用；招募材料和知情同意書的模板；送審材料受理的辦公室，受理人和聯(lián)系方式。

初始審查的送審文件包括(但不限于)：臨床研究方案(注明版本號和日期)及其附屬文件，包括方案摘要，相關研究倫理問題的考慮，與研究內(nèi)容相關的臨床前和臨床研究的背景信息等；研究者手冊；數(shù)據(jù)采集報告文件，如病例報告表、日記卡、問卷、訪視計劃等；招募材料(注明版本號和日期)；知情同意書(注明版本號和日期)；最新的主要研究者簡歷，研究人員名單、執(zhí)業(yè)資格及其研究職責分工，GCP培訓的證明文件；其他倫理委員會對研究項目的重要決定的說明，包括否定結(jié)論的理由；倫理審查申請表(簽名并注明日期)，包括招募程序和計劃的說明，獲取和簽署知情同意書過程的說明，受試者隱私和數(shù)據(jù)機密保護措施的說明，給予受試者報酬、補償、免費醫(yī)療安排的說明(如有)，受試者參加研究保險的說明(如有)，申請人遵循相關倫理準則開展研究的聲明等。

b.審查指南

研究主要倫理問題審查指南：研究的科學設計與實施、風險與受益、受試者招募、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫(yī)療和保護、隱私和保密、涉及弱勢群體的研究等臨床主要倫理問題的審查要素與審查要點，并符合相關法律、法規(guī)和指南的倫理準則。

③標準操作規(guī)程

a.SOP的制定類

標準操作規(guī)程和指南的制定：SOP制定的流程；版本信息；內(nèi)容大綱(目的，范圍，職責，流程圖，流程的操作細則，相關文件，附件表格，術語表，參考文獻)；SOP的管理。有制度、指南和標準操作規(guī)程列表，相應的工作表格列表，涵蓋倫理委員會和辦公室工作的各個環(huán)節(jié)。

b.組織管理類

委員的培訓：基礎培訓與持續(xù)培訓的內(nèi)容，培訓計劃，經(jīng)費預算，培訓記錄。

獨立顧問的選聘：當委員專業(yè)知識不能勝任研究項目的審查時，或受試者與委員的社會文化背景明顯不同時，需聘請獨立顧問。獨立顧問提供咨詢意見，但沒有決定的投票權。獨立顧問的授權與咨詢程序，包括利益沖突聲明，簽署保密協(xié)議。

c.審查方式類

會議審查：會議流程；審查會議報告項目(上次會議記錄，快審“同意”的項目)，審查會議審查項目；會議決定程序，批準研究項目的標準。

快速審查：快審的適用范圍，選擇快審方式和審查委員的責任者，快審的流程。

d.送審項目管理類

受理：送審文件的完整性和文件要素的形式審查；送審項目的管理；受理至審查的時限規(guī)定。

處理：選擇審查方式；會議審查、緊急會議審查、快速審查的標準。

e.研究項目審查類

各倫理審查類別(初始審查；修正案審查，年度/定期跟蹤審查，嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查；復審)的審查流程。

f.傳達決定類

傳達決定：決定文件類型(倫理審查批件，倫理審查意見)的適用規(guī)則。決定文件的基本信息包括：批件號/意見號；研究項目信息；臨床研究機構，主要研究者；審查類別，審查方式；審查委員；審查日期；審查批準文件/審查文件；審查意見為肯定性決定，應說明批準事項，以及對申請人提交跟蹤審查的要求；條件性決定應具體說明倫理審查的修正意見，以及提交復審的程序；否定性決定應清楚地說明否定的理由和倫理審查的相關考慮；批件應注明定期跟蹤審查頻率，批件有效期；倫理委員會名稱、聯(lián)系人和聯(lián)系方式；主席審簽決定文件并注明簽發(fā)日期。倫理委員會提出的不具約束力、僅供參考的建議可作為決定文件的附件。審查決定至傳達決定的最長時限規(guī)定。

若申請人對倫理委員會的決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復審。

g.監(jiān)督檢查類

實地訪查：需要實地訪查的情況；實地訪查的程序；處理意見提交會議報告或會議審查的規(guī)定。

受試者抱怨：受理與處理的程序、責任部門和責任人；處理意見提交會議報告或會議審查的規(guī)定。

h.辦公室管理類

審查會議的管理：定期召開審查會議的時間(根據(jù)審查項目的數(shù)量，避免拖延)。辦公室的會前準備(包括會前遞送材料給委員預審的時間規(guī)定)、會議工作、會后工作的管理程序；會議記錄的形成與批準程序。

文件檔案的管理：文件分類定義；建檔、存檔、歸檔的程序；借閱程序與管理規(guī)定。

文件檔案的保密：文件類別的保密等級與訪問權限；檔案室與文件柜的安全管理要求。

溝通交流記錄：與申請人、其他機構倫理委員會溝通交流記錄的程序；需要向倫理委員會報告的事項。

接受檢查記錄：接受內(nèi)部與外部質(zhì)量檢查的準備、接受檢查與質(zhì)量改進的程序。

4.3.2文件檔案與信息管理

①文件分類

a.管理類文檔：法律、法規(guī)與指南；管理制度，指南與SOP；委員文檔(任命文件，委員專業(yè)履歷，培訓文件，委員聲明，保密協(xié)議)；委員通訊錄；獨立顧問文檔(簡歷，保密協(xié)議，利益沖突聲明)；主要研究者文檔(專業(yè)履歷，GCP培訓證書)；會議記錄文件夾(會議日程，會議簽到表，會議記錄)；工作日志文件夾(實地訪查記錄，受試者抱怨記錄，接受檢查的相關文件和記錄)；培訓記錄；經(jīng)費收支管理記錄；年度工作計劃與工作總結(jié)。

b.項目審查文檔：按項目建檔；各審查類別的送審文件，審查工作表，投票單，(項目)會議記錄，倫理審查批件/倫理審查意見；與申請人溝通交流文件。

②文件管理

a.檔案室：分別設置檔案室?guī)旆俊⒐ぷ魅藛T辦公室與閱檔室；配備防盜、防光、防高溫、防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等防護措施；安裝監(jiān)控探頭。

b.文檔編號并有序保存。

c.在研項目與研究完成項目的文檔分開保管。

e.保存時限符合相關法規(guī)、組織機構政策和申辦者要求。

f.委員與辦公室工作人員經(jīng)過培訓并執(zhí)行文件保管、查閱權限、保密等安全管理規(guī)定。

g.倫理委員會的管理制度、指南和操作程序應方便委員、申請人查閱。

③計算機應用軟件管理系統(tǒng)

a.研究項目的受理、處理、審查、傳達決定的信息管理。

b.跟蹤審查的信息管理。

c.批件有效期的信息管理。

d.系統(tǒng)權限管理，數(shù)據(jù)容災備份與恢復。

4.4研究人員

4.4.1受試者保護

①主要研究者負責向倫理委員會提交倫理審查申請/報告(初始審查申請，修正案審查申請，研究進展報告，嚴重不良事件報告，違背方案報告，暫停/終止研究報告，研究完成報告，復審申請)。

②應遵循組織機構利益沖突政策，公開與研究項目相關的經(jīng)濟利益。

③應以公平公正的方式招募受試者，避免強迫或不正當?shù)挠绊憽?/p>

④應采用與研究設計類型和受試人群相適應的知情同意過程及文件，獲取受試者參加研究的知情同意。知情同意應符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。

⑤應及時回應受試者的疑問、抱怨和要求。

⑥研究過程中發(fā)生影響研究風險/受益的事件、研究流程的修正或提前中止研究時，應及時告知受試者。

⑦研究者負責作出與研究相關的醫(yī)療決定，采取必要的措施以保障受試者的安全。

4.4.2研究實施

①主要研究者應根據(jù)專業(yè)科學標準，以及受試者風險最小化的原則設計研究方案。中醫(yī)藥研究應考慮其特點與規(guī)律。

②主要研究者應評估并保證研究條件能滿足研究方案的實施和受試者保護的需求，獲得所在機構的批準，保證有充分的時間開展研究。

③主要研究者應負責組織研究團隊、恰當委派研究職責，保證研究人員的資質(zhì)、經(jīng)驗和培訓適任研究崗位要求，并有充分的時間參加研究。主要研究者應對研究項目的實施保持適當?shù)谋O(jiān)督、指導和管理。

④研究人員應遵循倫理委員會批準的方案開展研究工作。為避免研究對受試者的即刻危險而偏離或修改研究方案，事后應及時報告?zhèn)惱砦瘑T會，并說明理由。當研究中心條件發(fā)生變化，對研究實施產(chǎn)生重大影響，減少受試者的保護措施或受益，或增加受試者風險的情況時，應及時向倫理委員會報告。

⑤研究者負責觀察記錄受試者的醫(yī)療信息和研究數(shù)據(jù)。

⑥應接受研究項目的監(jiān)查/稽查/視察。

⑦應有專人負責研究項目文件檔案的管理。

RequirementsoftheEthicalReviewSystemofBiomedicalResearch

InvolvingHumanInstitutional Review Board, World Federation of Chinese Medicine Societies

R-052

A

1001-8565(2016)04-0723-06

doi:10.12026/j.issn.1001-8565.2016.04.54