臨床試驗(yàn)倫理審查與質(zhì)量管理的交互模式探討*

曾嘉霖，蔣　輝，陳玉玲，陳　旻

(1 福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院教學(xué)辦，福建　福州　350001，ouou2000@sohu.com；2 漳州市醫(yī)院倫理委員會(huì)，福建　漳州　363000；3 福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院科教科，福建　福州　350001；4 福建醫(yī)科大學(xué)人文學(xué)院，福建　福州　350108)

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臨床試驗(yàn)倫理審查與質(zhì)量管理的交互模式探討*

曾嘉霖1，蔣輝2，陳玉玲3，陳旻4

(1 福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院教學(xué)辦，福建福州350001，ouou2000@sohu.com；2 漳州市醫(yī)院倫理委員會(huì)，福建漳州363000；3 福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院科教科，福建福州350001；4 福建醫(yī)科大學(xué)人文學(xué)院，福建福州350108)

臨床試驗(yàn)倫理審查與質(zhì)量管理的交互式模式由建立科學(xué)的信息交互式管理平臺(tái)、知情同意過程的交互式實(shí)現(xiàn)、跟蹤審查與質(zhì)量控制的交互式管理幾個(gè)方面組成，力求彌補(bǔ)現(xiàn)行臨床試驗(yàn)倫理審查與質(zhì)量管理模式的不足，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的達(dá)標(biāo)與醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則的全過程、全方位覆蓋。

臨床試驗(yàn)；倫理審查；質(zhì)量管理；交互模式

臨床試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)發(fā)展的基礎(chǔ)和前提，是醫(yī)學(xué)科研成果臨床應(yīng)用的中間環(huán)節(jié)。它是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的醫(yī)療產(chǎn)品如藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性[1]。諸多歷史教訓(xùn)促成今天保護(hù)受試者的國(guó)際和國(guó)家倫理準(zhǔn)則的形成這一系列的國(guó)際準(zhǔn)則和國(guó)內(nèi)規(guī)范難對(duì)我國(guó)臨床研究進(jìn)行著合理的倫理管理與約束。

1　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)獨(dú)立運(yùn)作的現(xiàn)狀及問題

對(duì)我國(guó)南方某三甲醫(yī)院近三年開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所涉及的專業(yè)日益增多，開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量也日漸增長(zhǎng)(見表1)。

表1　某三甲醫(yī)院近三年開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)統(tǒng)計(jì)表

臨床試驗(yàn)在醫(yī)院日漸增加，并與日常的臨床診療工作存在一定程度的交錯(cuò)，參與或接觸臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員數(shù)量也在不斷地?cái)U(kuò)大。因此，優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理，強(qiáng)化倫理準(zhǔn)則全程貫徹顯得更加重要。臨床試驗(yàn)中科學(xué)性與醫(yī)學(xué)倫理的平衡發(fā)展是生物醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展的基本保障。臨床試驗(yàn)管理不僅要具備醫(yī)學(xué)倫理的意識(shí)，更要注重醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則的踐行[2]。目前，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理模式通常為機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)研究者及申辦者四方相對(duì)獨(dú)立的共同管理。在臨床試驗(yàn)的管理工作中，“維護(hù)受試者的安康和權(quán)益”的宗旨不僅與倫理委員密切相關(guān)，也與機(jī)構(gòu)辦公室、臨床研究者、申辦者存在密切相關(guān)性[3]。具體地說，機(jī)構(gòu)辦公室主要負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申報(bào)、程序質(zhì)量控制與項(xiàng)目驗(yàn)收等；倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查、跟蹤審查與不良事件審查等；臨床試驗(yàn)研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的開展、實(shí)施、受試者安全管理與總結(jié)等；申辦者主要是負(fù)責(zé)方案計(jì)劃、組織實(shí)施、數(shù)據(jù)信息質(zhì)量等工作。但是，現(xiàn)實(shí)中四方相對(duì)獨(dú)立的管理模式，時(shí)常暴露出交互性不足的問題，難以及時(shí)、有效地“維護(hù)受試者的安康和權(quán)益”，從而在醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則實(shí)施方面出現(xiàn)管理缺陷。這種交互性不足的管理尤其體現(xiàn)在臨床試驗(yàn)的倫理審查與質(zhì)量控制各行其是：倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)管理中的工作多數(shù)僅局限于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查、跟蹤審查與不良事件審查等，而未能有效地與機(jī)構(gòu)辦公室、臨床研究者在臨床試驗(yàn)管理中的質(zhì)量管理工作相融合。機(jī)構(gòu)辦公室及申辦者可能在進(jìn)行相關(guān)質(zhì)控自查或稽查時(shí)發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)有違背方案或嚴(yán)重不良事件未上報(bào)的情況，如果其僅完成“程序質(zhì)量控制”的“分內(nèi)”工作，要求研究者完成質(zhì)量整改，則會(huì)導(dǎo)致研究者遺漏應(yīng)向倫理委員會(huì)及時(shí)提交的違背方案或嚴(yán)重不良事件報(bào)告，在最后結(jié)題時(shí)出現(xiàn)不符合倫理審查要求的情況屢見不鮮。

2　臨床試驗(yàn)倫理審查與質(zhì)量管理的交互式模式

針對(duì)上述現(xiàn)狀與問題，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等方面全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并遵照臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求，本文從機(jī)構(gòu)(醫(yī)院)管理角度出發(fā)，探討申辦方能履行其相應(yīng)職責(zé)下，在臨床試驗(yàn)全程管理中實(shí)現(xiàn)倫理審查與質(zhì)量管理的交互式模式，以實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)科學(xué)性與倫理性和諧、平衡發(fā)展。

倫理審查與質(zhì)量管理的交互式模式是一種創(chuàng)新的管理模式，管理變量(管理者與執(zhí)行者、不同的執(zhí)行者或參與者等)之間不再是主動(dòng)與被動(dòng)，或孤立乃至對(duì)立的關(guān)系，而是充分的互動(dòng)關(guān)系。從患者/受試者價(jià)值的角度講，醫(yī)療服務(wù)/臨床試驗(yàn)質(zhì)量無疑是其價(jià)值的核心，雖然追求更高的質(zhì)量會(huì)消耗更多成本[4]，但是達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)質(zhì)量是受試者安全和權(quán)益的保證，也是貫徹倫理原則的最根本要求。在交互式環(huán)境中，強(qiáng)調(diào)申辦者履行其相應(yīng)職責(zé)下，從機(jī)構(gòu)(院方)管理的角度出發(fā)，重點(diǎn)調(diào)動(dòng)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)和臨床研究者三方的積極性與協(xié)作互補(bǔ)。該交互式運(yùn)行模式分述如下：

2.1建立科學(xué)的信息交互式管理平臺(tái)

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)藥物臨床機(jī)構(gòu)資格審查中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別倫理委員會(huì)運(yùn)行存在試驗(yàn)項(xiàng)目資料管理混亂，跟蹤審查不規(guī)范等問題[5]。在臨床試驗(yàn)管理中通過建立科學(xué)的信息交互式管理平臺(tái)，讓倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)辦公室和臨床研究者對(duì)同一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目協(xié)同管理，不僅可提高工作效率，讓各方有效地履行相應(yīng)職責(zé)，而且能有效避免人為因素的干擾和影響，避免各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)因規(guī)范化建設(shè)和審查能力等方面的差異，影響對(duì)受試者保護(hù)的力度。

第一， 項(xiàng)目立項(xiàng)環(huán)節(jié)。由申辦者或研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，除遞交紙質(zhì)文件材料外，還需將其申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息、申辦者資質(zhì)、研究條件、方案設(shè)計(jì)和知情同意等內(nèi)容登記到該信息管理平臺(tái)中。

第二，倫理初始審查環(huán)節(jié)。倫理委員會(huì)可以對(duì)研究者提交的臨床試驗(yàn)方案和知情同意書以倫理審查要素的形式分類量化，使研究者明確應(yīng)圍繞哪些倫理審查的要素來保護(hù)受試者的權(quán)益，具體可包括：研究者資質(zhì)及研究團(tuán)隊(duì)的條件、研究方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性、受試者招募、知情同意、受試者風(fēng)險(xiǎn)和收益以及隱私和醫(yī)療保護(hù)等。通過信息交互平臺(tái)的引導(dǎo)，使研究團(tuán)隊(duì)有意識(shí)地通過技術(shù)培訓(xùn)、倫理培訓(xùn)等提高整體素質(zhì)，并強(qiáng)化科研倫理觀念，避免對(duì)倫理審查存在誤解。

第三，在倫理跟蹤審查環(huán)節(jié)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目傳統(tǒng)的手工管理模式存在人員工作量大，工作效率較低等問題[3]。因臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理涉及的事情很繁雜，容易疏漏而出現(xiàn)差錯(cuò)，特別是在藥物臨床試驗(yàn)中常常出現(xiàn)不良事件收集的遺漏、SAE獲知的滯后[6]，從而影響對(duì)臨床試驗(yàn)的后續(xù)有效監(jiān)管。建立科學(xué)現(xiàn)代化的信息交互式管理平臺(tái)后，通過對(duì)首次倫理審查獲準(zhǔn)開展的臨床試驗(yàn)，倫理委員會(huì)秘書進(jìn)行項(xiàng)目完整信息錄入，設(shè)定項(xiàng)目跟蹤審查提示、質(zhì)量監(jiān)控的提示，設(shè)定錄入項(xiàng)目發(fā)生不良事件、嚴(yán)重不良事件的及時(shí)審查提示，以及設(shè)定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目年度審查提示等，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)的信息化管理，有利于及時(shí)了解安全性、有效檢驗(yàn)結(jié)果，全面地了解臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)展情況。通過信息交互式管理系統(tǒng)，還可對(duì)受試者的知情同意全程進(jìn)行跟蹤審查。由此，倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)辦公室和研究者各方均能更好履行職責(zé)，及時(shí)有效地保持溝通。

2.2知情同意全過程的交互式實(shí)現(xiàn)

知情同意(InformedContent)是保障受試者權(quán)益的一項(xiàng)主要措施。臨床試驗(yàn)的知情同意，并不只是道德上的要求，更有著法律依據(jù)。根據(jù)《赫爾辛基宣言》(2013年版)的要求：涉及有知情同意能力受試者的臨床研究，每位潛在受試者必須充分知情同意。我國(guó)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條也有相關(guān)規(guī)定：“醫(yī)師進(jìn)行試驗(yàn)性臨床治療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或其家屬同意”。故而，臨床試驗(yàn)中讓受試者知曉和明了與臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息(知情)后，受試者自愿確認(rèn)其參加該臨床試驗(yàn)(同意)是貫徹倫理準(zhǔn)則的重要表現(xiàn)。

但在實(shí)踐中，常常存在知情告知不到位、知情同意過程不合理、知情同意書簽署不規(guī)范等問題。在臨床研究中，知情同意告知并非一個(gè)單向的過程，而應(yīng)注重研究者與受試者或潛在受試者的雙向溝通，充分告知并完全理解。在知情同意全過程的交互式管理中，倫理委員會(huì)專職人員站在醫(yī)學(xué)倫理角度，與臨床研究者一起對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受試者進(jìn)行參與項(xiàng)目的“知情同意”工作，可以達(dá)到科學(xué)與倫理的互補(bǔ)，為受試者提供更“人性化”的知情同意，一定程度上提高受試者的“依從性”，確保臨床試驗(yàn)的順利開展。

其一，倫理委員會(huì)專職人員協(xié)助建立信任。研究者要讓受試者知道：知情同意告知并非一個(gè)單向的過程，研究者與受試者或潛在受試者的雙向溝通，充分告知并完全理解是十分重要的。征詢受試者的意見，讓受試者充分知情既是對(duì)他們的一種尊重，也是一種信任；受試者同意參與試驗(yàn)，更是對(duì)研究團(tuán)隊(duì)的一種信任，雙方之間必須建立起相互尊重和信任的關(guān)系。

其二，重視交流。交流應(yīng)該是全方位的，不能只限于某個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的報(bào)告：研究目的、方法、研究預(yù)期的獲益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)、研究可能造成的不適及可以隨時(shí)退出的權(quán)利等，還應(yīng)該包括看似與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目并無直接關(guān)系的情況說明，如資金來源、任何可能的利益沖突、研究人員的機(jī)構(gòu)隸屬關(guān)系、試驗(yàn)結(jié)束后的條款以及任何其他相關(guān)方面的信息。同時(shí)，還應(yīng)特別關(guān)注個(gè)體潛在受試者對(duì)于特定信息的需求，以及傳遞信息的方式。倫理委員會(huì)專職人員與臨床研究者一起對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受試者進(jìn)行參與項(xiàng)目的“知情同意”工作，能有效地突破簡(jiǎn)單的醫(yī)患“界線”，可以對(duì)參與臨床試驗(yàn)有關(guān)的建議和討論富含情感上的交流，使醫(yī)患之間更易溝通。知情同意全過程的交互式管理重視交流、強(qiáng)調(diào)互動(dòng)，最大限度地倡導(dǎo)人性化，從而產(chǎn)生更多的建議、忠告和引導(dǎo)。

2.3跟蹤審查與質(zhì)量控制的交互式管理

在傳統(tǒng)模式中，倫理審查和質(zhì)量控制這兩項(xiàng)工作平行進(jìn)行，并沒有交叉互補(bǔ)。在交互式管理模式下，倫理委員會(huì)可以將對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的跟蹤審查、年度審查工作與機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所開展的“質(zhì)量監(jiān)控、驗(yàn)收”等工作相結(jié)合，提高工作效率，加大工作力度，更好地貫徹醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則，切實(shí)保障臨床試驗(yàn)科學(xué)與倫理的協(xié)調(diào)發(fā)展。

首先，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在機(jī)構(gòu)辦公室審查申辦方資質(zhì)，初步評(píng)估本院的專業(yè)組條件后準(zhǔn)予立項(xiàng)。立項(xiàng)時(shí)，結(jié)合質(zhì)量控制要點(diǎn)提示倫理審查和跟蹤審查要點(diǎn)。質(zhì)量控制是臨床試驗(yàn)過程中的重要環(huán)節(jié)，也是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。機(jī)構(gòu)辦公室常規(guī)作為臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的主要力量，從臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的立項(xiàng)、啟動(dòng)、實(shí)施過程到項(xiàng)目結(jié)題和資料歸檔的整個(gè)過程中，都針對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施嚴(yán)密的質(zhì)量控制。毫無疑問，質(zhì)量控制的執(zhí)行力度決定了臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

其次，倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查時(shí)，如果給予批準(zhǔn)通過，應(yīng)明確跟蹤審查的頻率，建議機(jī)構(gòu)辦公室根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估級(jí)別提示質(zhì)量控制的頻度和抽樣率。倫理委員會(huì)有責(zé)任定期審查臨床研究開展情況和評(píng)估研究的風(fēng)險(xiǎn)程度，并要求研究者按照倫理委員會(huì)的要求定期報(bào)告研究進(jìn)展情況[1]。這能夠使倫理委員會(huì)了解研究風(fēng)險(xiǎn)的變化，關(guān)注受試者權(quán)益和健康的保護(hù)。同時(shí)也要求研究者當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響試驗(yàn)的進(jìn)行和/或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，要求研究者應(yīng)立即向申辦者、倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)辦公室提供書面報(bào)告。倫理委員會(huì)在跟蹤審查時(shí)，會(huì)了解到研究進(jìn)行情況，必要時(shí)提出改進(jìn)研究管理的建議，全程掌握研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

再次，發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，倫理審查的結(jié)果反饋給質(zhì)量控制工作人員，落實(shí)整改。倫理委員會(huì)根據(jù)研究進(jìn)展報(bào)告和安全性報(bào)告，以及影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息等，再次評(píng)估研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性，決定是否同意研究繼續(xù)進(jìn)行及是否需告知受試者可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的新信息[7]。質(zhì)量控制工作人員根據(jù)質(zhì)量控制體系要求，明確環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[8]，發(fā)現(xiàn)違背方案、利益沖突等問題，通報(bào)給倫理委員會(huì)。跟蹤審查研究進(jìn)展報(bào)告時(shí)，可以聯(lián)合質(zhì)量控制一起開展，審查質(zhì)量問題。對(duì)于影響臨床試驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量保障、最終結(jié)論的情況，質(zhì)量控制和倫理委員會(huì)分享有關(guān)數(shù)據(jù)信息。比如，結(jié)題時(shí)，需要倫理委員的確認(rèn)“沒有違反倫理”的情況，否則不予通過。跟蹤審查與質(zhì)量控制的交互式管理，可以加強(qiáng)臨床試驗(yàn)各部門對(duì)不良事件的監(jiān)控作用，依靠共同努力，完善安全性監(jiān)控體系，才能提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和水平，同時(shí)確保受試者安康和權(quán)益。

3　多方在交互模式中相互制約融合，確實(shí)維護(hù)受試者的安康和權(quán)益

臨床試驗(yàn)的根本宗旨在于發(fā)展醫(yī)學(xué)，促進(jìn)健康，為患者謀福利，然而在實(shí)際的臨床試驗(yàn)研究中不可避免地面臨著來自申辦方、研究者、受試者、倫理委員會(huì)及機(jī)構(gòu)辦公室各方權(quán)益之間的博弈，各方從自身利益考慮，潛在的矛盾與沖突時(shí)有發(fā)生。作為申辦方希望能夠降低成本，在最短時(shí)間內(nèi)完成試驗(yàn)；作為受試者，希望選擇安全有效的試驗(yàn)性藥物，接受風(fēng)險(xiǎn)最小、受益最大的醫(yī)學(xué)干預(yù)措施。作為研究者，希望獲得充足的時(shí)間和經(jīng)費(fèi)投入，確保醫(yī)學(xué)研究安全順利進(jìn)行；倫理委員會(huì)積極保護(hù)受試者；機(jī)構(gòu)辦公室希望臨床試驗(yàn)高質(zhì)量順利完成。但無論各方如何博弈，從醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則出發(fā)，只有在確認(rèn)對(duì)研究相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)已做過充分的評(píng)估并能進(jìn)行令人滿意的管理時(shí)，醫(yī)生(研究者)才可以參與到涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究之中。因此，臨床試驗(yàn)的交互式管理模式還應(yīng)有利益沖突回避程序、信息權(quán)限與密級(jí)、責(zé)任追溯等程序設(shè)計(jì)。開展臨床試驗(yàn)應(yīng)時(shí)刻謹(jǐn)記，醫(yī)學(xué)研究要充分考量受試者的利益的倫理要求，即受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮[1]。

臨床試驗(yàn)的倫理審查與質(zhì)量控制交互式管理模式，依托科學(xué)的信息管理平臺(tái)，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)貫穿始終的信息化管理，強(qiáng)調(diào)申辦方履行相應(yīng)職責(zé)下，促進(jìn)倫理委員會(huì)與臨床研究者、機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)臨床試驗(yàn)的管理工作進(jìn)行融合，各方既相對(duì)獨(dú)立運(yùn)作，避免利益沖突，又相互關(guān)聯(lián)，保持協(xié)作，彌補(bǔ)了目前臨床試驗(yàn)管理模式的不足，使臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則的全過程、全方位覆蓋，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，為維護(hù)受試者的安康和權(quán)益提供保障。

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〔編輯吉鵬程〕

ExplorationontheInteractiveModeofEthicalReviewandQualityManagementinClinicalTrials

ZENG Jialin1,JIANG Hui2,CHEN Yuling1, CHEN Min4

(1 Office of Teaching, Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University,Fuzhou 350001,China, E-mail:ouou2000@sohu.com; 2 Ethics Committee of Zhangzhou Hospital, Zhangzhou 363000,China; 3 Science and Education Section,Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University,Fuzhou 350108,China；4 College of Humanities,Fujian Medical University, Fuzhou 350108, China)

Interactivemodeofethicalreviewandqualitymanagementinclinicaltrialsconsistsofseveralparts,whichincludesconstructingascientificplatformofinteractiveinformationmanagement,interactiveachievementintheprocessofinformedconsent,andinteractivemanagementoffollowingreviewandqualitycontrol.Itaimstoremedytheexistingdefectsintheethicalreviewofclinicaltrialsandqualitymanagementsystem,toguaranteethequalityofclinicaltrials,andtoachievethefullcoverageofethicalcodesinclinicaltrials.

ClinicalTrials;EthicalReview;QualityManagement;InteractiveMode

福建省教育廳社科課題(JA11156S)：醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則在臨床試驗(yàn)管理中的作用與應(yīng)用機(jī)制拓展研究說明：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)開展倫理審查工作包括新藥、新器械的臨床試驗(yàn)，日常工作中還包括對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用的臨床研究及科研項(xiàng)目等的倫理審查，從機(jī)構(gòu)(院方)管理的角度出發(fā)，本文以臨床試驗(yàn)為例探討相關(guān)管理平臺(tái)的建設(shè)，對(duì)臨床研究的管理同樣可以借鑒。為方便表達(dá)，文中僅提及臨床試驗(yàn)。

R-052

A

1001-8565(2016)04-0642-03

2016-02-29〕

2016-04-05〕

doi:10.12026/j.issn.1001-8565.2016.04.30