患者“有效同意”的界定及實(shí)現(xiàn)難題

侯　蕾

(天津中醫(yī)藥大學(xué)社會科學(xué)教學(xué)部，天津　300193，houlei1123@aliyun.com)

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·醫(yī)患關(guān)系·

患者“有效同意”的界定及實(shí)現(xiàn)難題

侯蕾

(天津中醫(yī)藥大學(xué)社會科學(xué)教學(xué)部，天津300193，houlei1123@aliyun.com)

通過闡述有效同意以及非有效同意的概念，論述了作為醫(yī)方必須識別以下非有效同意情形：誤讀患者意圖的虛構(gòu)同意，過度延伸患者意圖的推定同意，將未來可能的同意置換于現(xiàn)實(shí)狀態(tài)下的想像同意，患者人格非同一性下的同意。并指出了患者有效同意的實(shí)現(xiàn)難題：個體行為能力的判定，不平衡醫(yī)患關(guān)系中的同意，社會學(xué)綁架下的同意。

知情同意；有效同意；醫(yī)患關(guān)系；醫(yī)學(xué)人文

20世紀(jì)50年代開始，患者知情同意權(quán)由于其豐富醫(yī)學(xué)人文的內(nèi)涵，頗大的倫理爭議，以及反映醫(yī)患關(guān)系新態(tài)勢的強(qiáng)烈時代屬性，受到醫(yī)學(xué)倫理和醫(yī)事法律研究領(lǐng)域的格外關(guān)注。法律、哲學(xué)、醫(yī)學(xué)和心理學(xué)文獻(xiàn)傾向于把下列要素作為知情同意的組成部分[1]：行為能力，告知，理解，自愿，同意。顯然，此原則最終達(dá)成的落腳點(diǎn)和歸宿為患者的真實(shí)“同意”。只有確保在最大程度上不受“限制”的自愿選擇才是體現(xiàn)自主屬性的。但在實(shí)踐層面，諸多因素會阻礙知情的、自愿的、理性的同意實(shí)現(xiàn)。 怎樣界定“有效同意”，如何在復(fù)雜的醫(yī)療情境中實(shí)現(xiàn)真正的“同意”，還有很多需要厘清的問題。這對于切實(shí)保證患者利益，合理地評價醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，形成程序性的醫(yī)療風(fēng)險管控機(jī)制，都具有較大意義。

1　 “有效同意”的界定與“并非有效同意”的情形

1.1有效同意

理想狀態(tài)的有效同意，應(yīng)指患者或其代理人在具備基本行為能力或識別能力基礎(chǔ)上，通過充分信息的專業(yè)告知，在不受其他力量強(qiáng)迫、說服和操縱的條件下，自主、自愿做出的同意。我國民法總則規(guī)定，患者的同意乃患者之意思表示也, 夫吾人之意思表示, 須本于自由意志始可, 若已受外力之干涉, 則其所表示者, 即有瑕疵, 對于法律行為之效力, 不能不有所影響[2]。一般形態(tài)的有效同意表現(xiàn)為態(tài)度一以貫之的明示同意。按形式的不同可分為語言表達(dá)、行為表達(dá)，以及最具法律效力的文字表達(dá)方式。醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐上，文字表達(dá)往往以知情同意書的形式出現(xiàn)，它是一種在契約形式下醫(yī)方提供充足醫(yī)療信息的載體。在決策者具備正常人的理解、思考和推理能力，以及完全行為能力的前提下，明示同意最符合“自主”本意。另一種有效同意的變體形式是默示同意，它通過不作為的方式默默地或消極地表示同意。一般出現(xiàn)在對多數(shù)人共有意見的征求，或重要程度較低的征求上。如詢問療養(yǎng)機(jī)構(gòu)老人能否把某次晚餐延期，沒有人反應(yīng)即為表示同意；或明示同意某次輔助檢查后，對接受接下來的醫(yī)療行為的默認(rèn)態(tài)度等。

1.2“并非有效同意”的情形

1.2.1虛構(gòu)同意。

與默示同意不同，虛構(gòu)同意總是出現(xiàn)于重要醫(yī)學(xué)決策中，如器官移植和非治療型醫(yī)學(xué)實(shí)驗。它是指出于某種第三方利益或社會利益，醫(yī)務(wù)人員會虛構(gòu)出并未被患者知曉的同意，以替代也許是相反方向上的意愿。這種同意是誤讀性的和危險的，違背了“自主”的倫理道德與法律。歷史上，美國幾個州采取過對生前未明確反對捐獻(xiàn)角膜等器官的尸體征用器官的立法。這樣的法律很難得到法理上的辯護(hù)，因為很難找到供體生前默許同意的證據(jù)，況且死者生前甚至不知道有這樣的法律[3]。任何供體并不等于是知情的捐獻(xiàn)者，同樣，任何醫(yī)學(xué)實(shí)驗者也并不等于志愿者。隱含同意經(jīng)常偷換概念，偽造有效同意原則。

1.2.2過度推定同意。

其指醫(yī)方由于主觀臆斷，過度延伸患者的同意決策，采取了未經(jīng)許可的醫(yī)療行為，侵犯患者自主權(quán)利。最典型的例子是接受常規(guī)血液檢驗的病人并不意味著同意醫(yī)院去檢驗艾滋病病毒，盡管保護(hù)處于HIV感染風(fēng)險當(dāng)中的醫(yī)務(wù)人員獲取患者相關(guān)信息可能比尊重患者隱私更為重要。因此，美國紐約州的HIV和AIDS相關(guān)信息法要求，實(shí)驗室在進(jìn)行HIV檢測之前應(yīng)保證具備患者知情同意的書面證明[4]。另一案例是某教學(xué)醫(yī)院被訴案。未婚先孕患者在事先不知情的情況下被多名醫(yī)學(xué)生觀摩身體隱私部位和相關(guān)體征，在表達(dá)拒絕態(tài)度后，醫(yī)生仍堅持完成講解工作。此案件中，形式上是醫(yī)方對患者隱私權(quán)的忽視，實(shí)質(zhì)是醫(yī)院對患者進(jìn)入教學(xué)醫(yī)院的決策作了過度推定，主觀認(rèn)為其能夠接受臨床教學(xué)觀摩，進(jìn)而違背了醫(yī)德。

1.2.3想像同意。

這種同意期望患者將來同意目前不同意的醫(yī)療行為，并不是真正意義上的同意，只是一個預(yù)想的結(jié)果，卻使專業(yè)人員確信他們當(dāng)時正在做的行為符合患者最佳利益[3]。例如，出于良好的動機(jī)，醫(yī)生會盡力挽救一個重大外傷患者，使其重新燃起活下去的希望，打消了放棄生命的念頭。但患者當(dāng)下同意的是業(yè)已進(jìn)展的治療，而不是治療的啟動。從理論上將，這種目的論的父權(quán)主義醫(yī)療模式侵犯了自主權(quán)利，但不該受到過多結(jié)果的責(zé)難。塔斯基吉梅毒研究案卻提供了一樁負(fù)面典型。20世紀(jì)30年代，美國塔斯基吉研究所對399名不知情的非裔美國人秘密進(jìn)行長達(dá)40余年的非治療性梅毒研究，通過欺騙和施與小恩小惠的手段，近距離觀察梅毒不同發(fā)展階段對人體的損壞，并從未給予可能的青霉素治療。在接受政府和媒體質(zhì)問時，一些研究小組成員認(rèn)為受試者如果被告知正在發(fā)生的事情，也不會且沒有能力尋求普遍的治療，加之研究所還為他們免費(fèi)提供了交通、午餐、其他藥物以及葬禮服務(wù)，因此，未經(jīng)同意的試驗沒有損壞他們的身體利益，受試者的情況沒有變糟[5]。盡管根據(jù)當(dāng)時的情形很難找到確鑿的證據(jù)推翻這種言論，青霉素對梅毒各個時期的藥理效果也尚存爭議，被騙的受試者如果提前知道真相也許會成為潛在志愿者，但這都不能為這些研究者提供道德辯護(hù)，未經(jīng)知情同意的醫(yī)學(xué)實(shí)驗始終面臨道德滑坡效應(yīng)的夢魘。

1.2.4人格非同一性下的同意。

廣義的知情同意概念傾向于把患者個體人格視作為恒定的，但在實(shí)際中也可能出現(xiàn)由于病理或非病理變化造成人格異化問題。這種問題的突出表現(xiàn)是患者的預(yù)囑同治療后期的身體利益訴求相矛盾。那么，通過預(yù)囑用自我Ⅰ綁架自我Ⅱ，似乎是不公平的[6]。到底哪個階段的“同意”符合患者最佳的主觀利益歷來引發(fā)很多爭論。一般來講，如果患病初期患者的各項決策特別是涉及重要的生命倫理問題是經(jīng)過深思熟慮的結(jié)果，患病后期由于病理原因?qū)е滦睦砗托愿翊笞?，這樣的人格便出現(xiàn)了斷裂。因而，盡管患者擁有可以撤銷既往同意的權(quán)利，考慮到初始的認(rèn)知力和行為力很可能已經(jīng)受限，目前的決定可能不是充分自主的，以往的自主愿望必須謹(jǐn)慎地尊重。但如果患者由于疾病發(fā)展變化了思考維度，理性做出了更加符合現(xiàn)實(shí)利益的決定，雖然也許是權(quán)宜之計或者比較短視，醫(yī)方經(jīng)過權(quán)衡應(yīng)必須予以重視。這樣的醫(yī)學(xué)心理判斷往往處于微妙的變化之中。忽視情緒和心態(tài)變化，經(jīng)常使知情同意權(quán)不是成為醫(yī)生推卸責(zé)任的口實(shí)，就是成為侵犯患者利益的權(quán)柄。

2　有效同意實(shí)施中的難題

有效同意作為知情同意原則中的一個標(biāo)準(zhǔn)，在現(xiàn)實(shí)操作中仍然會遇到諸多倫理和法律難題。從根本上講，醫(yī)學(xué)包含著一種每個人與個體和群體間用以評價相互行為和關(guān)系的精神、主義和價值。醫(yī)學(xué)作為一門“被分離”的學(xué)科，特殊性在于：還沒成為真正的精密科學(xué)，總是體現(xiàn)出文化或者國別差異；具有強(qiáng)烈的人文色彩[7]。患者在表達(dá)“同意”的情境中，總是伴隨于各種個體、社會以及相關(guān)人際關(guān)系的具體狀態(tài)之中，不同的干擾因素往往形成對他們醫(yī)療最終決策的影響。我們應(yīng)該把握的是如何從紛繁復(fù)雜的醫(yī)療背景當(dāng)中挖掘出患者自主選擇權(quán)利的實(shí)現(xiàn)程度，以此采取相應(yīng)的醫(yī)學(xué)科學(xué)與人文策略彌合理想與現(xiàn)實(shí)的差距。

2.1個體行為能力的判定

無論是在醫(yī)學(xué)倫理層面還是醫(yī)事法學(xué)層面，對主體行為能力的判定都是棘手問題。一方面，行為能力因時因地而變，具有間歇性；另一方面，具體領(lǐng)域行為能力要求的大小也不與所面臨的風(fēng)險成正向關(guān)系。在醫(yī)療領(lǐng)域，如果一個人能夠理解治療或研究的程序，能夠衡量有關(guān)治療或研究的風(fēng)險、利益，并做出決定，這個人通常被簡單稱為有行為能力。但單純按照年齡、精神狀態(tài)、思維認(rèn)知能力來區(qū)別行為能力的觀點(diǎn)現(xiàn)在越來越得不到贊成。例如，一種短暫性全面遺忘癥的患者在絕大多數(shù)時間并非喪失行為能力，尤其是和醫(yī)療決策相關(guān)的理性推理能力。而歇斯底里癥患者或者某些宗教狂人可能大多數(shù)日常生活任務(wù)能夠完成，但是否具備知情同意能力還需要進(jìn)行較為科學(xué)的測試。美國學(xué)者先后在1995年和2000年制定了對精神病人同意能力評估的工具M(jìn)acTC-RI( MacArthur Treatment Competency Research Instruments)和SICIAT-RI(Structured Interview for Competency/ Incompe-tency Assessment Testing and Ranking Inventory)，可以看作有益的嘗試。在另一些情況下，未成年人(如12～18歲)理應(yīng)被準(zhǔn)許獲得與其思維水平一致的“同意能力”。有學(xué)者認(rèn)為，可以根據(jù)未成年患者的心理成熟度、經(jīng)濟(jì)獨(dú)立水平、疾病診療與預(yù)后的特點(diǎn)來對同意效度做具體對待，以避免對這部分群體醫(yī)療權(quán)利認(rèn)知的缺失和誤判。

2.2不平衡醫(yī)患關(guān)系中的同意

有時，一個通常能夠選擇恰當(dāng)方法實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有行為能力人，在特定的醫(yī)患互動過程中可能無行為能力。如對于心血管發(fā)病的患者來講，最理想的醫(yī)患關(guān)系模式應(yīng)為共同參與模式。長期患病讓患者有充分的經(jīng)驗面對眼前的癥狀，此時的醫(yī)患雙方最好能夠在地位基本平等的基礎(chǔ)上作診療選擇的溝通。但如若一個患者的新醫(yī)生擁有很高的權(quán)威和聲望，以至于可以完全武斷和有力地壓迫患者的選擇空間，則即使總體上這個被動型的患者具有完全行為能力，也無法按照自己內(nèi)心意愿行事，同意的效度會大打折扣。一些醫(yī)生為了拉近與患者心理距離有意塑造同理心(empathy),從情感角度勸說患者聽從醫(yī)囑或堅持依從性，也很容易起到干擾患者同意權(quán)的反作用。20世紀(jì)80年代，美國最高法院曾否決了俄亥俄州和賓夕法尼亞州的法律，該法律規(guī)定人工流產(chǎn)之前，要求病人有24小時的等待期，或者讓醫(yī)生與病人討論其他可能的選擇。由于宗教和文化上的原因，討論的內(nèi)容實(shí)際上是勸阻性的，而非提供信息性的。最高法院裁定，知情同意書和24小時的等待期不能對要求人工流產(chǎn)的女性增添“不適當(dāng)?shù)呢?fù)擔(dān)”。這種改變體現(xiàn)為人工流產(chǎn)的去倫理化趨勢，也佐證了同意必須充分自主的醫(yī)學(xué)道德要求。

2.3社會學(xué)綁架下的同意

除了上述的個體性因素，家庭、社群、社會輿論甚至信仰影響患者同意效度的水平同樣很高。患者永遠(yuǎn)置身于多元結(jié)構(gòu)之中，患者的情緒、認(rèn)知、理性、意志是社會建構(gòu)的產(chǎn)物。但問題是，在多大程度上，患者自身的“同意”應(yīng)該被社會所尊重；作為醫(yī)方和制度決策者，應(yīng)該如何彌補(bǔ)“同意失效”給患者帶來的切身傷害。肝臟、心臟、腎臟的器官移植長時間以來被看成是解決嚴(yán)重器質(zhì)性問題的終極手段，其術(shù)前的知情同意程序也已經(jīng)成為此類醫(yī)學(xué)視角的固定搭配。社會輿論上，更是把這種由供體帶來的“神圣生命禮物”看作創(chuàng)造奇跡的不二選擇。市場經(jīng)濟(jì)的供求關(guān)系思維讓人們形成了錯覺：只有稀缺的東西才是治愈不幸的良藥。而可替代的療法往往被看成次優(yōu)甚至較差的手段。實(shí)際上，大量的案例表明，與器官移植低成功率相伴隨的是供體健康恢復(fù)的風(fēng)險、器官買賣市場人性的泯滅、高昂的手術(shù)費(fèi)用以及棘手的受體選擇難題。這些現(xiàn)狀患者在簽訂知情同意書的時候是否被充分告知且理解？他們的移植選擇是否不自覺地被整體的氛圍所裹挾呢？恩格爾哈特從另一角度給予了回答：人們的選擇，往往處于由擔(dān)憂、罪惡感、其他利益以及他人強(qiáng)加的問題所構(gòu)成的復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)束縛之中，在做出選擇時，他們并不能完全出于自身利益的考慮進(jìn)行自主選擇，他們的選擇受到焦慮、欲求以及他人要求的影響[8]。很難將社會因素造成的“同意扭曲”看作是哪一方的責(zé)任甚至欺騙，但面對社會學(xué)視角下患者“有效同意”的困境，我們至少可以明確，除了拯救生命和重塑健康，醫(yī)生的責(zé)任與權(quán)威須體現(xiàn)在不僅僅是幫助某人如其所愿地選擇，且應(yīng)該是幫助其如他應(yīng)該的那樣去選擇。

[1]Alan Meisel，Loren Roth. What we do and do not know about informed consent [J].Journal of the American Medical Association, 1981,246(21):2473-2477.

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[4]趙西巨.知情同意：要素構(gòu)成與過程優(yōu)化[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2006(3)：16.

[5]格雷戈里E·彭斯.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)經(jīng)典案例[M].長沙：湖南科學(xué)技術(shù)出版社，2010：267-268.

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[8]祁斯特拉姆·恩格爾哈特.基督教生命倫理學(xué)基礎(chǔ)[M].北京：中國社會科學(xué)出版社，2014：462.

〔編輯曹歡歡〕

Definition of “Effective Consent” in Patients and the Problems of Achieving

HOULei

(TeachingDepartmentofSocialScience,TianjinUniversityofTraditionalChineseMedicine,Tianjin300193,China,E-mail:houlei1123@aliyun.com)

Through expounding the definition of effective consent and ineffective consent, this article pointed out that the doctors must identify the ineffective consent cases such as fictive consent that misread the patients′ intention, presumed consent that extend the patients′ intention excessively,imaginative consent that transfer possible consent in the future into actual consent, and the consent that the patients′ personality is on nonidentity. It also put forward the problems of achieving effective consent as following: judgement of individual active ability, the consent in the unbalanced doctor-patient relationship, and the consent that kidnapped by sociology.

Informed Consent; Effective Consent; Doctor-patient Relationship; Medical Humanity

R-052

A

1001-8565(2016)04-0571-03

2016-05-27〕

2016-07-03〕

doi:10.12026/j.issn.1001-8565.2016.04.06