基于藥品標(biāo)準(zhǔn)的蒙藥制劑品種、主治和用藥特點(diǎn)研究

孫位軍 孫 銘 王 張 鄺婷婷 曾 勇 江道峰

成都中醫(yī)藥大學(xué)，四川 成都 611137

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基于藥品標(biāo)準(zhǔn)的蒙藥制劑品種、主治和用藥特點(diǎn)研究

孫位軍 孫 銘 王 張*鄺婷婷 曾 勇 江道峰

成都中醫(yī)藥大學(xué)，四川 成都 611137

目的：揭示蒙藥制劑的品種、組方和用藥特點(diǎn)，為新藥研發(fā)提供參考依據(jù)。方法：收集法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中蒙藥制劑，檢索制劑數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)，統(tǒng)計(jì)制劑藥味數(shù)和藥材的類型、使用頻率、藥用部位，分析制劑的劑型、名稱、主治特點(diǎn)。結(jié)果：納入164個(gè)制劑，12個(gè)被《中華人民共和國藥典》收載，獲得國藥準(zhǔn)字的蒙藥制劑共有125個(gè)，其余39個(gè)制劑為醫(yī)院制劑或協(xié)定處方；制劑的命名方式多采用“主要藥材名+藥味數(shù)目”、“主要功能+藥味數(shù)目”、“蒙語音譯+藥味數(shù)目”的形式；共涉及6類劑型，使用頻率由高到低依次為丸劑、散劑、膠囊劑、膏劑、片劑、顆粒劑；藥味數(shù)適中，以7味的制劑數(shù)量最多；蒙藥制劑主治具有多元化特點(diǎn)，臨床常用于治療胃腸道系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、婦產(chǎn)科疾病、蒙醫(yī)特色病種、感染性疾病等；蒙藥制劑共涉及使用268味藥物，其中植物藥210味，動(dòng)物藥30味，礦物藥22味；常用藥用部位依次為果實(shí)、根、花、礦物藥、心材、全草、膽囊、樹脂、糞便、莖、地上部分等；使用頻率排前十位的藥物依次為訶子、紅花、梔子、石膏、肉豆蔻、牛黃、蓽茇、丁香、川楝子、草烏等，與中藥、藏藥在使用藥物中出現(xiàn)交叉現(xiàn)象。結(jié)論：蒙藥制劑的品種豐富、藥味數(shù)適中、固體制劑為主、臨床應(yīng)用廣泛、植物藥占多數(shù)，但是缺乏國內(nèi)知名的大品種，在用藥特點(diǎn)上受到藏藥和中藥的影響。

蒙藥制劑；藥品標(biāo)準(zhǔn)；品種；主治；用藥特點(diǎn)

蒙醫(yī)學(xué)是在本土醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上，吸取藏醫(yī)、中醫(yī)及古印度等醫(yī)學(xué)理論，逐漸形成了具有完整理論和民族特色的醫(yī)藥體系。蒙藥臨床用藥劑量小，毒副作用低，服藥方法與民族生活習(xí)俗有關(guān)[1]。蒙藥制劑目前普遍存在著產(chǎn)品單一，大品種缺乏、劑型少、包裝簡易、制劑缺乏標(biāo)準(zhǔn)和炮制不規(guī)范等問題，制約著蒙藥事業(yè)的發(fā)展，故需進(jìn)一步開展蒙藥制劑的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化研究[2]。本文以我國藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的蒙藥制劑為對(duì)象，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法，分析品種、主治和用藥特點(diǎn)，以期為蒙藥新藥研發(fā)提供定量數(shù)據(jù)參考，使蒙藥制劑走向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化道路，以及為以后研究藏醫(yī)學(xué)對(duì)蒙醫(yī)學(xué)的影響提供定量的參考數(shù)據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來源 《中華人民共和國藥典》(2015年版，一部)[3]、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(蒙藥分冊(cè)，1998年版)[4]、《民族藥成方制劑》(宋民憲主編，第一版)[5]、國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上的國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫。

1.2 信息提取與錄入 制劑名稱、劑型、處方組成(藥材中文名、藥用部位、藥味數(shù)、用量)、臨床治療用途、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)、批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)等信息[6]。

1.3 制作《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)中蒙藥制劑的處方信息表》 應(yīng)用Excel 軟件，按照蒙藥制劑通用名中首個(gè)漢字聲母的拉丁文順序排列。

1.4 統(tǒng)計(jì)和分析 利用Excel表進(jìn)行頻數(shù)分析，統(tǒng)計(jì)制劑規(guī)模、命名、劑型、藥味數(shù)、病名、藥材類型與數(shù)量、常用藥材、藥用部位、生產(chǎn)企業(yè)和國藥準(zhǔn)字等情況，分析品種、主治、用藥等特點(diǎn)[7]。

2 結(jié)果與分析

2.1 品種特點(diǎn)

2.1.1 制劑規(guī)模 共164個(gè)制劑，《中華人民共和國藥典》收載12個(gè)；《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載145個(gè)；《民族藥成方制劑》收載151個(gè)，其中前述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)未收載的品種數(shù)為8個(gè)。

2.1.2 批準(zhǔn)文號(hào) 獲得國藥準(zhǔn)字的制劑共有125個(gè)(占比76.22%)，批準(zhǔn)文號(hào)最多的前十位制劑為冠心七味片(11個(gè))、阿拉坦五味丸(8個(gè))、扎沖十三味丸(7個(gè))、五味沙棘散(7個(gè))、清肝二十七味丸(7個(gè))、清肺十八味丸(7個(gè))、吉祥安坤丸(7個(gè))、益腎十七味丸(6個(gè))、消食十味丸(6個(gè))、升陽十一味丸(6個(gè))。其余39個(gè)制劑為醫(yī)院制劑或協(xié)定處方，這可作為新藥開發(fā)的重要資源。

2.1.3 制劑名稱 共涉及14種命名方式，其中最主要者為“主要藥材名+藥味數(shù)目”，如云香十五味丸；“主要功能+藥味數(shù)目”，如止血八味散；“蒙語音譯+藥味數(shù)目”，如協(xié)日嘎四味湯散。

2.1.4 劑型 共涉及6類劑型，使用頻率由高到低依次為丸劑(占比40.85%)、散劑(44.51%)、膠囊劑(6.10%)、膏劑(3.05%)、片劑(3.05%)、顆粒劑(2.44%)。其中散劑中湯劑的占比較高(28.77%)。丸劑因吸收緩慢、藥效持久、體積小，方便草原患者服用、攜帶、儲(chǔ)存，使用頻率最高。在蒙藥散劑的制備過程中，若是寒涼藥則加適量白糖，溫?zé)崴巹t加適量紅糖，再混勻而成，其特點(diǎn)為吸收消化雖較湯劑慢，但療效持久，亦受草原患者青睞[8]。

2.1.5 藥味數(shù) 平均值為17.59味、標(biāo)準(zhǔn)差為13.84味；珊瑚七十味丸的藥味數(shù)多達(dá)70味，最少者只有1味藥(蒙花錨肝寧片、萹蓄顆粒)；含1味藥的制劑占比1.22%，3味者占比6.10%，4味者占比7.93%，5味者占比9.76%，6味者占比9.15%，7味者占比12.20%，8味者占比11.59%，9味者占比3.05%，10味者占比6.10%，13味者占比6.71%?？傊?，67.07%的制劑的藥味數(shù)在10味以下，82.93%的制劑的藥味數(shù)在15味以下，89.63%的制劑的藥味數(shù)在20味以下，99.39%的制劑的藥味數(shù)在37味以下。

2.2 主治特點(diǎn)

2.2.1 病名 制劑的治療用途十分廣泛，一個(gè)制劑往往可以治療多個(gè)系統(tǒng)的疾病。共使用病名241個(gè)，其中現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病名有113個(gè)，中醫(yī)病名有96個(gè)，蒙醫(yī)特色病名有32個(gè)(如胃“協(xié)日”、“巴達(dá)干寶日”病等)，說明蒙醫(yī)在臨床應(yīng)用中借鑒了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和中醫(yī)學(xué)的知識(shí)體系。

2.2.2 臨床應(yīng)用 涉及的疾病類別及頻率依次為胃腸道系統(tǒng)疾病(50%)、呼吸系統(tǒng)疾病(40%)、婦產(chǎn)科疾病(29%)、蒙醫(yī)特色病種(26%)、感染性疾病(25%)、泌尿系統(tǒng)疾病(24%)、心血管疾病(20%)、熱證(19%)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病(含腦血管疾病)(16%)、肝膽系統(tǒng)疾病(16%)、皮膚病(15%)、其它(14%)、風(fēng)濕免疫性疾病(10%)等的治療。由于地域及疾病譜的差異，中、蒙兩種醫(yī)學(xué)對(duì)某些疾病的治療各有優(yōu)勢(shì)[9]，如蒙醫(yī)在治療紫斑血癥(過敏性紫癜)[10]、寶如病(潰瘍性結(jié)腸炎)[11]等有其特色和優(yōu)勢(shì)。

2.3 藥物特點(diǎn)2.3.1 類別與數(shù)量 共使用268 味藥物和輔料。其中，植物藥210味(占比78.36%)，動(dòng)物藥30味(占比11.19%)，礦物藥22味(占比8.21%)，輔料6味種(占比2.24%)。從類別上說，以植物藥為主，這與內(nèi)蒙古特殊的地理位置、自然條件有較大關(guān)系。

2.3.2 藥用部位 共使用33種，頻率由高到低依次為果實(shí)(29.98%)、根(24.13%)、花(9.05%)、礦物藥(6.09%)、心材(4.70%)、全草(3.50%)、膽囊(3.02%)、樹脂(2.53%)、糞便(2.47%)、莖(1.93%)、地上部分(1.87%)、樹皮(1.51%)、分泌物(1.51%)、加工品(1.39%)、葉(1.27%)、貝殼(0.97%)等。同一藥用植物，中醫(yī)和蒙醫(yī)常取用不同部位，如草烏，蒙醫(yī)不僅用烏頭，還用嫩芽(地上四橫指嫩苗或加工的草烏芽)、葉、花等，且用于溫?zé)岵　肷聿凰?、五官科疾病、腸炎等病癥。木棉，蒙醫(yī)分開用其花蕊、花瓣、花萼，中藥則用其整個(gè)花等[12]。因此，中、蒙藥均以植物藥居多，但在藥用部位上有較大差異；從采集方面，中藥和蒙藥均注重采收時(shí)節(jié)和方法對(duì)藥物質(zhì)量的影響。

2.3.3 常用藥及使用頻率 最常使用的20味藥物及其使用頻率依次為訶子(46.34%)、紅花(33.54%)、梔子(26.83%)、石膏(25.00%)、肉豆蔻(22.56%)、牛黃(21.95%)、蓽茇(21.34%)、丁香(19.51%)、川楝子(18.90%)、草烏(18.90%)、土木香(17.68%)、沉香(17.68%)、五靈脂(17.07%)、白豆蔻(17.07%)、麝香(15.24%)、檀香(14.63%)、麥冬(14.63%)、瞿麥(14.02%)、木鱉子(13.41%)、甘草(13.41%)。

蒙藥最常使用的20味藥物在中藥、藏藥使用中也較為常見，說明蒙藥與中藥、藏藥存在交叉使用現(xiàn)象，但中藥使用頻率最高的是甘草，而蒙藥、藏藥最常用的是訶子。

蒙醫(yī)理論體系是以陰陽五源說為基礎(chǔ)的赫依、希拉、巴達(dá)干的三根理論以及七素理論，中醫(yī)理論是以陰陽、五行、氣血津精等為基礎(chǔ)，藏醫(yī)理論以人體內(nèi)存在的“隆”(氣)、“赤巴”(火)、“培根”(土和水)三大因素，飲食精微、肉、血、脂肪、骨、骨髓、精七種物質(zhì)基礎(chǔ)，大便、小便、汗液三種排泄物為基礎(chǔ)。

理論體系不同，對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)也存在差異，進(jìn)而導(dǎo)致藥物應(yīng)用亦有差異，以訶子和紅花為例。訶子在蒙藥中味澀、性平，有祛三弊所引起的諸疾、調(diào)理體素、解毒之功效，主要應(yīng)用于白脈病和中毒癥[13]；在藏藥中訶子被視為“藥中之王”，用于消化不良、解藥物或食物中毒、體質(zhì)虛弱；中藥對(duì)訶子的應(yīng)用不多，其性平，味苦、酸、澀，歸肺、大腸經(jīng)，功效澀腸止瀉、斂肺止咳、降火利咽，主治久瀉久痢、便血脫肛、肺虛喘咳、久嗽不止、咽痛音啞。紅花在蒙醫(yī)寒涼性方劑和治療肝病的復(fù)方制劑中配伍率較高，在治療諸多疾病中起著重要的作用[14]。而紅花在中醫(yī)學(xué)中主要用于婦科疾病，多與活血化瘀藥配伍，因此，藥物在制劑中使用的頻率亦不一樣。

蒙藥除了與中藥、藏藥交叉品種外，還有一些專用藥材，如藍(lán)盆花、文冠木、銀朱等。因此，蒙藥與中藥、藏藥既有相同的生物學(xué)來源，也有不同的臨床應(yīng)用，故為藥用植物臨床適應(yīng)癥的擴(kuò)大提供了思路。

3 總結(jié)

3.1 蒙醫(yī)吸取藏醫(yī)、中醫(yī)及古印度等醫(yī)學(xué)理論，在使用藥物中存在交叉現(xiàn)象，為新藥開發(fā)以及擴(kuò)大治療病種提供參考依據(jù)。蒙醫(yī)、藏醫(yī)、中醫(yī)及古印度等醫(yī)學(xué)聯(lián)系密切，相互影響，在治療疾病上各有優(yōu)勢(shì)，應(yīng)相互交流、吸收，更好的為患者服務(wù)，同時(shí)為以后研究印度阿育吠陀醫(yī)學(xué)對(duì)我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的影響提供參考依據(jù)。

3.2 藥物在不同復(fù)方中使用劑量的差異很大，最大劑量與最小劑量之間的比值在1～10000之間，如沙棘的劑量范圍為3～1000g，麝香的劑量范圍為0.1～14g。特色藥物銀朱(主含赤色HgS)有毒，但在蒙藥制劑中內(nèi)服，且用量在5～82.5g；狼毒用量為80g；草烏的用量在9～250g。多數(shù)情況都缺乏現(xiàn)代量效關(guān)系研究，安全隱患大，用藥成本存在失控的風(fēng)險(xiǎn)，故有待研究和規(guī)范。

3.3 有11對(duì)制劑的組成和主治相同但劑型不同，即玉簪清咽十五味散(丸)、暖宮七味散(丸)、德都紅花七味散(丸)、壯西六味散(丸)、阿拉坦五味散(丸)、清血八味散(膠囊)、清熱八味散(膠囊)、連翹四味湯散(膠囊)、克感額日敦片(膠囊)、桔梗八味片(顆粒)、菖蒲四味丸(膠囊)，其中有4對(duì)制劑中單味藥劑量存在差異，即清血八味膠散(膠囊)、清熱八味膠散(膠囊)、連翹四味湯散(膠囊)、桔梗八味片(顆粒)。劑型不同可能與加工、儲(chǔ)存有較大關(guān)系。散劑的加工較丸劑與膠囊劑簡單，操作和使用方便。丸劑和膠囊劑雖加工操作繁瑣，但儲(chǔ)存時(shí)間較長，因散劑與外界環(huán)境接觸的體表面積較大，影響存放時(shí)間，丸劑和膠囊劑則相對(duì)較好。4對(duì)制劑中單味藥劑量存在差異，可能因成藥中有君臣佐使的配伍規(guī)律，其中君臣佐藥所占比例較大，而使藥的比例相對(duì)較少，對(duì)整個(gè)方子的影響較小，因此主治沒有太大變化。

3.4 蒙藥臨床應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)病種涉及到胃腸道疾病、呼吸疾病、婦產(chǎn)科疾病等，故蒙藥的新藥研究可集中在上述病種。蒙醫(yī)有獨(dú)特的治療方法，如放血、行針、灸療、蒙藥浴、熱蒸、皮療法、按摩、震腦術(shù)、整骨術(shù)等，都可以深度開發(fā)利用。另外，本文還指出了最常用的20種蒙藥，這對(duì)基于天然產(chǎn)物研究思路的新藥開發(fā)模式，提供了候選藥物參考。

此外，目前蒙藥間的配伍研究尚顯不足，可運(yùn)用國內(nèi)比較流行的中醫(yī)傳承輔助平臺(tái)(V2.5)軟件，進(jìn)行常用蒙藥制劑中處方配伍規(guī)律和新方預(yù)測(cè)等[15]。

目前，內(nèi)蒙古自治區(qū)共有18個(gè)蒙藥生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)值不足10億元[16]。由于規(guī)?；潭鹊?，蒙藥制劑多局限于區(qū)域內(nèi)應(yīng)用，未得到有效推廣，目前還缺乏有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的名牌品種和知名企業(yè)[17]。而蒙藥具有多種優(yōu)勢(shì)合特色，應(yīng)該有更大的研發(fā)空間。

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(編輯：程鵬飛)

Research on Classifications, Actions and Usage Features of Mongolian Medicine Formulas Based on Drug Standards

SUN Weijun SUN Ming WANG Zhang*KUANG Tingting ZENG Yong JIANG Daofeng

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137,China

Objective To reveal varieties, actions and usage features of Mongolian medicine formulas for providing the basis for new drug development and comparing with the traditional Chinese and Tibetan medicine. Methods Taking Mongolian medicine formulas collected in official standards as the object, statistically analyzed are the number and classification of drugs in formulas, the drug use frequency and medicinal part as well as the characteristics of forms, name and usage of formulas, based on the number of formulas, pharmaceutical enterprises, approval numbers.Results Confirmed the total count of 164 formulas, including 12 recorded inChinesePharmacopoeia, 125 received license number,39 hospital preparation or agreements prescription. The formulas are frequently named by "The name of main medicinal herb + number" ,"The main function ingredients + number" ,"Mongolian transliteration + number". Dosage forms have 6 types from high to low pill, powder, capsule, paste, tablet, and granule. The patients taking, carrying and storing are convenient for the steppe.The formula with 7 drugs is the most. The formulas , having diversified characteristics of Mongolian Medicine which are used to the clinical treatment of gastrointestinal disease, respiratory disease, gynecologic diseases, Mongolian medicine disease, infectious diseases, etc. Mongolian medicine should be developed in treatment dominant diseases.268 drugs have been used, including 210 herbal drugs, 30 animal drugs, 22 mineral drugs. It has a great relationship with the special geographical position and natural condition of Inner Mongolia. The medicinal parts, such as seed fruits, root, flowers, mineral medicine, heartwood, herb,gallbladder, resin, stool, stems, aerial part, etc., are commonly used.TerminaliachebulaRetz.,CarthamustinctoriusL.,CardeniajasminoidesEllis.,GypsumFibrosum,MyristicafragransHoutt.,BostaurusdomesticusGmelin,PiperlongumL.,EwgewiacaryophyllataThunb.,MeliatoosendanSieb.et Zucc.,AconitumkusnezoffiiReichb. completed the top 10 frequency of drug use.The traditional Chinese and Tibetan medicine take place in cross appearance in the use of drugs. Conclusion Mongolian medicine formulas, with rich in varieties, a reasonable amount of drugs, more solid preparations and widely clinic application, contain more herbal drugs.But the lack of well-known enterprise have been influenced by Tibetan medicine and Chinese medicine.

Mongolian Medicine Preparation; Drug Standards; Varieties; Indications; Medication Characteristics; Data Mining

2016-09-21

教育部人文社會(huì)科學(xué)研究青年基金項(xiàng)目(14YJCGJW006)：教育部人文社會(huì)科學(xué)研究青年基金項(xiàng)目(15YJC850015)：四川省社會(huì)科學(xué)研究規(guī)劃項(xiàng)目(SC14C008)：四川省教育廳人文社會(huì)科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目(12SA020)。

孫位軍(1991-)，男，碩士研究生，主要研究方向?yàn)橹兴幚碚撆c應(yīng)用研究。E-mail:swjslj123@163.com

王張(1980-)，男，副研究員，博士后，碩士生導(dǎo)師，主要研究方向?yàn)槊褡逅幩幚韺W(xué)。E-mail：wzcqcd@163.com

R291.2

A

1007-8517(2016)23-0020-04