缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任的歸屬

郭玉坤　王嘉馳

大連理工大學公共管理與法學學院，遼寧　大連　116024

?

缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任的歸屬

郭玉坤王嘉馳

大連理工大學公共管理與法學學院，遼寧大連116024

摘要：隨著幾次顛覆性的工業(yè)革命，醫(yī)學技術(shù)在生物學、材料學、機械學發(fā)展的輔助下成為了走在科學技術(shù)前沿的排頭兵，越來越多的醫(yī)療器械走進了人們的醫(yī)療活動中。醫(yī)療活動基于治病救人的原則，對于醫(yī)療器械質(zhì)量和可靠性的要求越來越高。缺陷醫(yī)療器械如果存在于醫(yī)療活動中，輕則導致本次治療活動無效或效果不明顯，重則可能導致被害人傷殘甚至死亡。本文將著重討論缺陷醫(yī)療器械在我國民法中侵權(quán)責任的歸屬，目前的法學界對于缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任適用于產(chǎn)品責任還是醫(yī)療損害責任還有一定的爭議，本文將在前人研究的基礎(chǔ)上，對于缺陷醫(yī)療器械適用于何種侵權(quán)責任加以區(qū)分，希望能為該方面研究上的空白部分拋磚引玉，并在司法實踐中做理論性的指引。

關(guān)鍵詞：缺陷；醫(yī)療器械；醫(yī)療損害責任；產(chǎn)品責任

一、醫(yī)療器械的定義

眾所周知，大部分醫(yī)療行為要通過醫(yī)療器械來實現(xiàn)效力，那么何為醫(yī)療器械。與藥品不同，一般來說安裝在人體中或者間接作用于人體的各種各樣的器具、工具、試劑盒、電子設(shè)備、電子儀器甚至包括相應(yīng)數(shù)據(jù)處理的計算機軟件等都屬于醫(yī)療器械的范疇。一般來說，醫(yī)療器械的功能主要通過物理化學等非生物學途徑獲得，而不是通過人體自身的免疫代謝，或者藥物誘導方式獲得?。

二、缺陷醫(yī)療器械的特殊性

人體是一間自然科學的寶庫，大自然的所有奧秘盡在其中。這給了人類在醫(yī)療行為中很多的可能性外，同時也為人類的醫(yī)療行為增加了很多不確定的因素。俗話說的好：是藥三分毒。醫(yī)療器械也同樣如此，任何醫(yī)療器械在治病救人的同時，都沒有人能夠保證它是對身體完全無害的.這首先造成了法律上責任判斷的問題，是否因為療效的明顯而犧牲其可能帶來的副作用，那么這種副作用是否是侵權(quán)責任判定的依據(jù)，如何判斷患者是否知曉并同意和接受副作用也是司法上的一個難點。另一方面，同樣的醫(yī)療器械在不同的人身上療效和副作用是不同的，那么如果在個別人身上出現(xiàn)醫(yī)療事故，那么我們?nèi)绾闻袛噙@個責任歸屬問題，如何在法律上區(qū)分患者是因為醫(yī)院指導下使用了不適合自己的符合國家標準的醫(yī)療器械造成醫(yī)療事故，還是醫(yī)院正確指導下使用了缺陷醫(yī)療器械造成的醫(yī)療事故?？傊t(yī)療器械與醫(yī)學、生物學、工程學等一系列科學技術(shù)聯(lián)系緊密，又因為人類個體的特異性，從而造成了缺陷醫(yī)療器械責任判定上的困難與特殊。

三、關(guān)于缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任歸屬的爭議

目前學術(shù)界關(guān)于缺陷醫(yī)療器械的性質(zhì)以及歸屬是有爭議的。主要爭議在于缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任是屬于產(chǎn)品責任還是醫(yī)療損害責任。從法律淵源和法律的本質(zhì)上來講，缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任理應(yīng)屬于產(chǎn)品責任的范疇內(nèi)。然而，醫(yī)療器械作為醫(yī)療服務(wù)中不可缺少的綁定因素，缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任又很難與醫(yī)療損害責任割離開來。因此，缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任的歸屬就像少女面對兩位手持鮮花的少年一樣，成為了學術(shù)界難以抉擇的難題。

關(guān)于此問題有兩種看法在學術(shù)界得到了較為廣泛的支持：

一種為“雙重性質(zhì)說”，即認為缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任既屬于產(chǎn)品責任范疇內(nèi)又屬于醫(yī)療損害責任范疇。楊立新教授認為，“醫(yī)療產(chǎn)品損害責任，是指醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療過程中使用有缺陷的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械以及血液及血液制品等醫(yī)療產(chǎn)品，因此造成患者人身損害，醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當承擔的醫(yī)療損害賠償責任?！薄搬t(yī)療中藥品器材造成患者損害的侵權(quán)責任，既是醫(yī)療損害賠償責任，也是產(chǎn)品侵權(quán)責任，是兼有兩種性質(zhì)的侵權(quán)行為類型?！?/p>

第二種為“產(chǎn)品責任說”，即認定缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任為產(chǎn)品責任，否認其與醫(yī)療損害責任的聯(lián)系。梁慧星教授認為“醫(yī)療產(chǎn)品缺陷致?lián)p，雖構(gòu)成侵權(quán)，但應(yīng)當適用產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定?！?/p>

四、缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任與一般醫(yī)療損害責任的區(qū)別

通常來說，醫(yī)療損害責任是指醫(yī)院或其它提供醫(yī)療服務(wù)的單位在提供醫(yī)療服務(wù)的過程中，存在不符合標準或不遵守現(xiàn)存的醫(yī)療專業(yè)知識或技術(shù)水準的過失行為，造成接受治療的被害人人身損害或其他損害的一種以醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員承擔損害賠償為主要方式的侵權(quán)責任。它屬于專家侵權(quán)，主要的形成原因是行為人有過錯，從而導致?lián)p害結(jié)果的發(fā)生。大部分情況下，狹義的醫(yī)療損害侵權(quán)責任是指醫(yī)院或者各種治療機構(gòu)以及醫(yī)務(wù)人員因為錯誤導致被害人致害的侵權(quán)行為，而不會涉及缺陷器械本身。缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)行為是通過醫(yī)療器械存在缺陷性問題而導致被害人的權(quán)益受損，一般排出了醫(yī)院或醫(yī)務(wù)人員的人為責任。所以，這兩者之間存在著一定的差異。而且很多時候，會發(fā)生醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員并沒有明顯的人為過錯，但是因為醫(yī)療器械發(fā)生故障導致被害人權(quán)益受損，此時因為醫(yī)院以及醫(yī)務(wù)人員無過錯，我們無法將其歸納于醫(yī)療損害責任，而這卻又恰恰是典型的缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任。

五、缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任歸屬之我見

我個人支持“產(chǎn)品責任說”。產(chǎn)品責任和醫(yī)療損害責任相對于缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任來說最大的區(qū)別在于責任構(gòu)成要件上。產(chǎn)品責任來說，只要證明產(chǎn)品存在缺陷和破損

并與損害結(jié)果之間具有因果關(guān)系就可以獲得賠償。然而醫(yī)療損害責任中，受害者需要證明醫(yī)生或者醫(yī)療機構(gòu)有人為的失誤并與最后的損害結(jié)果存在因果關(guān)系，才能判定醫(yī)療損害責任，這無疑增加了被害人舉證的難度。另一方面，通過上文的比較，缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任與醫(yī)療損害責任在一些方面存在明顯的不同，“雙重性質(zhì)說”沒有否認醫(yī)療器械致害的性質(zhì)是醫(yī)療損害責任，只是出于對被害人的保護才選擇應(yīng)用產(chǎn)品責任的部分相關(guān)規(guī)則。我個人認為，從法律淵源上講，醫(yī)療器械致害責任與醫(yī)療侵權(quán)責任有一定的聯(lián)系，但是缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任性質(zhì)本質(zhì)上不應(yīng)該兼而有之，這會給政府和法律部門在立法、執(zhí)法以及司法方面造成很大的困擾。而對于“產(chǎn)品責任說”的觀點，產(chǎn)品致害侵權(quán)責任即是被害人購得的產(chǎn)品個體存在能夠?qū)е缕涫艿絺驌p失的缺陷，且這個缺陷無論是因為醫(yī)療行為導致還是因為產(chǎn)品缺陷本身導致最終均使被害人產(chǎn)生損害后果的侵權(quán)責任。根據(jù)《侵權(quán)責任法》的相關(guān)規(guī)定，無論醫(yī)生、醫(yī)院

還是其他醫(yī)療機構(gòu)是否在救治行為中存在過錯，只要其提供的醫(yī)療器械和產(chǎn)品存在缺陷導致?lián)p害結(jié)果的發(fā)生，受害人都可以要求其負賠償責任。

令一方面我也認為，在缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)方面的案件中，我們應(yīng)當將醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生視作銷售者。因為，在我個人接觸過的相關(guān)方面案件中，幾乎所有的受害人都將醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生作為被告，要么只起訴醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生，要么就是將醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生以及生產(chǎn)廠家一同起訴，同時被告責任以及缺陷醫(yī)療器械致害原因被確定。所以，我認為將缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責任歸屬與產(chǎn)品責任是一種更加現(xiàn)實、更加妥當?shù)淖龇ā?/p>

[參考文獻]

[1]<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>.

[2]楊立新.論醫(yī)療產(chǎn)品損害責任[J].政法論叢，2009(2).

[3]楊立新.醫(yī)療侵權(quán)法律與適用[M].北京：法律出版社，2008：219.

[4]梁慧星.醫(yī)療損害賠償案件的法律適用問題[N].人民日報，2005.7.

[5]<侵權(quán)責任法>.

中圖分類號：D922.16；D923

文獻標識碼：A

文章編號：2095-4379-(2016)16-0205-02

作者簡介：郭玉坤(1974-)，男，內(nèi)蒙古人，博士，大連理工大學公共管理與法學學院副教授，研究方向：民商法；王嘉馳(1991-)，男，遼寧人，碩士，大連理工大學公共管理與法學學院研究生，研究方向：民商法。