遼寧省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目分析

楊牧，由東，李樂(lè)

（遼寧省藥品認(rèn)證中心，遼寧沈陽(yáng)110003）

遼寧省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目分析

楊牧，由東，李樂(lè)

（遼寧省藥品認(rèn)證中心，遼寧沈陽(yáng)110003）

目的分析藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，指出常見(jiàn)問(wèn)題，為今后制訂有針對(duì)性的監(jiān)管措施提供技術(shù)參考。方法統(tǒng)計(jì)遼寧省215家藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，并分析存在的主要問(wèn)題。結(jié)果共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目1 596項(xiàng)，其中主要缺陷28項(xiàng)，一般缺陷1 568項(xiàng)。缺陷比例較高的項(xiàng)目為設(shè)施與設(shè)備、人員與培訓(xùn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理體系文件。結(jié)論通過(guò)分析藥品批發(fā)企業(yè)在實(shí)施GSP過(guò)程中存在的問(wèn)題，可為進(jìn)一步鞏固GSP認(rèn)證的階段性效果、保障藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量、促進(jìn)企業(yè)的健康發(fā)展提供參考。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；缺陷項(xiàng)目；改進(jìn)措施

2013年1月22日，衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》［1］（衛(wèi)生部令第90號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP），自2013年6月1日起正式施行。筆者匯總了遼寧省目前已完成GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的215家藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)資料，并分析了檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　規(guī)范要求

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》［2］于2014年2月25日正式頒布，其作為GSP規(guī)范的配套文件，是藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。其中，規(guī)定批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共258項(xiàng)，包括嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）6項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）107項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)。

2　現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目

在對(duì)215家批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中，共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目1 596項(xiàng)，其中28項(xiàng)為主要缺陷，1 568項(xiàng)為一般缺陷。

28項(xiàng)主要缺陷中，所占比例較高的項(xiàng)為設(shè)施與設(shè)備（占21.43%）、人員與培訓(xùn)（占17.86%）和儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（占14.28%）。1 568項(xiàng)一般缺陷中，所占比例較高的項(xiàng)為設(shè)施與設(shè)備（占19.22%）、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（占14.41%）、質(zhì)量管理體系文件（占12.44%）和人員與培訓(xùn)（占12.31%）。

3　缺陷項(xiàng)目的具體表現(xiàn)與分析

3.1主要缺陷

3.1.1設(shè)施與設(shè)備

設(shè)施、設(shè)備是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的硬件基礎(chǔ)和保障，GSP強(qiáng)化了硬件管理，特別是高風(fēng)險(xiǎn)冷鏈產(chǎn)品的硬件管理［3］。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷集中體現(xiàn)在3個(gè)方面：一是冷庫(kù)面積與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)，造成了個(gè)別冷鏈產(chǎn)品存放在陰涼庫(kù)的情況，使儲(chǔ)存過(guò)程中的藥品存在極大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；二是常溫庫(kù)或陰涼庫(kù)未配備空調(diào)設(shè)備，或空調(diào)設(shè)備無(wú)法正常啟動(dòng)，造成因儲(chǔ)存環(huán)境缺失而導(dǎo)致的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；三是未按GSP的規(guī)定配備足夠的溫、濕度監(jiān)測(cè)探頭，個(gè)別企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積上萬(wàn)平方米，卻僅配備17個(gè)探頭，使庫(kù)房溫、濕度監(jiān)測(cè)活動(dòng)流于形式，不能實(shí)時(shí)反映出庫(kù)房溫、濕度的狀況，給藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量帶來(lái)很大風(fēng)險(xiǎn)［4］。

3.1.2人員與培訓(xùn)

人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)直接關(guān)系到實(shí)施GSP的成效，也是衡量企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理水平和發(fā)展?jié)摿Φ闹匾笜?biāo)。GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)涉及質(zhì)量管理相關(guān)崗位人員的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、從業(yè)資格和接受培訓(xùn)、培訓(xùn)效果等方面均作出了具體規(guī)定［5-6］?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷集中體現(xiàn)在2個(gè)方面：一是關(guān)鍵人員（如質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人）未在職在崗；二是部分崗位人員不能正確理解并履行職責(zé)。人員方面的缺陷會(huì)直接導(dǎo)致質(zhì)量管理體系活動(dòng)缺失，會(huì)給流通領(lǐng)域中的藥品質(zhì)量帶來(lái)極大風(fēng)險(xiǎn)。

3.1.3儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，通過(guò)采取有效的技術(shù)調(diào)控措施及管理手段，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，防止儲(chǔ)存過(guò)程中的不規(guī)范操作對(duì)藥品質(zhì)量造成影響［7］?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷集中體現(xiàn)在2個(gè)方面：一是未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，個(gè)別企業(yè)出現(xiàn)將冷鏈藥品存放在陰涼庫(kù)內(nèi)的情況，部分企業(yè)出現(xiàn)一段時(shí)間內(nèi)陰涼庫(kù)溫度大幅度超標(biāo)的情況，給儲(chǔ)存藥品帶來(lái)極大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；二是養(yǎng)護(hù)人員未對(duì)庫(kù)房的溫度進(jìn)行有效地監(jiān)測(cè)和調(diào)控，任由庫(kù)房溫度大幅度超標(biāo)，導(dǎo)致了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3.2一般缺陷

3.2.1設(shè)施與設(shè)備

庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)滿(mǎn)足藥品合理、安全儲(chǔ)存的要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)，配備必要的設(shè)施、設(shè)備，并對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)，同時(shí)建立相應(yīng)的記錄和檔案［8］?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷集中體現(xiàn)在3個(gè)方面：一是庫(kù)房?jī)?nèi)部環(huán)境不規(guī)范，不便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)，部分企業(yè)存在頂棚或墻皮脫落現(xiàn)象，或存在地面不平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密的情況，這些都會(huì)給儲(chǔ)存藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患；二是未按GSP的要求配置必要的設(shè)施設(shè)備，部分企業(yè)個(gè)別庫(kù)房未設(shè)置擋鼠板及防潮、通風(fēng)、防蟲(chóng)、遮光設(shè)備，會(huì)使儲(chǔ)存藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；三是未對(duì)個(gè)別設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行定期檢查，或?qū)υO(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查后未建立相應(yīng)的記錄和檔案，部分企業(yè)未對(duì)運(yùn)輸車(chē)進(jìn)行檢查和維護(hù)，或未對(duì)空調(diào)進(jìn)行檢查和維護(hù)，或未建立除濕機(jī)的檢查、清潔和維護(hù)記錄。

3.2.2儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照確保質(zhì)量、科學(xué)分類(lèi)、安全準(zhǔn)確的原則，根據(jù)藥品特性進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并采取科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)、有效的方法，對(duì)藥品儲(chǔ)存質(zhì)量進(jìn)行定期檢查、保養(yǎng)和維護(hù)，達(dá)到有效防止藥品質(zhì)量變異和確保藥品質(zhì)量的目的［9-10］?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷集中體現(xiàn)在3個(gè)方面：一是防護(hù)措施不完善，缺少必要的遮光、通風(fēng)或防蟲(chóng)防鼠措施，特別是對(duì)于乳酸氧氟沙星注射液等需遮光保存的藥品，大部分企業(yè)未采取遮光措施；二是未按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品質(zhì)量狀況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和記錄，部分企業(yè)存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的情況，或養(yǎng)護(hù)人員未按要求對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行有效養(yǎng)護(hù)，個(gè)別藥品還存在外包裝破損、擠壓的情況，或未按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的要求對(duì)上述藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，或缺少個(gè)別品種的養(yǎng)護(hù)記錄或記錄內(nèi)容不全；三是未定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，很大一部分企業(yè)對(duì)養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行了匯總，但未進(jìn)行分析，未發(fā)揮養(yǎng)護(hù)信息對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)調(diào)整的支撐作用，還有部分企業(yè)養(yǎng)護(hù)信息分析內(nèi)容不全，如缺少庫(kù)房溫、濕度情況的分析等。

3.2.3質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)實(shí)施各項(xiàng)管理、開(kāi)展業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本守則，企業(yè)的質(zhì)量管理是通過(guò)對(duì)企業(yè)各項(xiàng)活動(dòng)的過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷集中體現(xiàn)在3個(gè)方面：一是個(gè)別文件或記錄缺少文件編碼，大部分企業(yè)重視文件編碼而忽視記錄編碼，出現(xiàn)首營(yíng)企業(yè)審批表等記錄無(wú)文件編碼的情況，部分企業(yè)重視制度文件編碼而忽視報(bào)告類(lèi)文件編碼，出現(xiàn)保溫箱滿(mǎn)載驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件無(wú)文件編碼的情況；二是未及時(shí)審核和修訂文件，造成現(xiàn)有文件與實(shí)際操作不一致，部分企業(yè)未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修訂冷鏈管理相關(guān)操作規(guī)程，或未根據(jù)GSP或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的藥品流通相關(guān)規(guī)定來(lái)修訂本企業(yè)的制度文件；三是個(gè)別崗位缺少必要的管理文件，使質(zhì)量管理體系文件流于形式，未起到規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)的作用，部分企業(yè)未將文件發(fā)放至收貨、驗(yàn)收等崗位，部分企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)缺少相應(yīng)文件的支持，如企業(yè)實(shí)際操作中由質(zhì)量部授權(quán)信息員錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，但無(wú)相關(guān)的文件規(guī)定。

3.2.4人員與培訓(xùn)

企業(yè)應(yīng)制訂并實(shí)施完整的培訓(xùn)計(jì)劃，使崗位人員能正確履職并規(guī)范操作，培訓(xùn)過(guò)程應(yīng)形成相應(yīng)的記錄和檔案，使培訓(xùn)活動(dòng)具有可追溯性；對(duì)直接接觸藥品的崗位人員還應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，最大程度地規(guī)避藥品被污染的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷集中體現(xiàn)在3個(gè)方面：一是培訓(xùn)內(nèi)容不全，多數(shù)企業(yè)重視法律法規(guī)的培訓(xùn)而忽視具體操作方面的培訓(xùn)（如缺少計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作方面的培訓(xùn)），部分企業(yè)重視通用制度文件的培訓(xùn)而忽視自身經(jīng)營(yíng)品種相關(guān)的特性培訓(xùn)（如缺少含特殊藥品復(fù)方制劑管理方面的培訓(xùn)），個(gè)別企業(yè)重視全部員工定期培訓(xùn)而忽視個(gè)別崗位的崗前培訓(xùn)（如信息助理上崗前未對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)）；二是培訓(xùn)檔案不規(guī)范，出現(xiàn)驗(yàn)收員等個(gè)別崗位人員培訓(xùn)記錄不全的情況，使培訓(xùn)過(guò)程無(wú)法進(jìn)行追溯；三是健康檔案內(nèi)容不完整，部分企業(yè)缺少收貨員等崗位人員的健康檔案，部分企業(yè)未對(duì)驗(yàn)收員進(jìn)行色盲檢查，可能造成驗(yàn)收活動(dòng)失誤而導(dǎo)致的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

4　改進(jìn)措施建議

GSP認(rèn)證的實(shí)施，使大部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理水平得到了提升，特別是企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品渠道管控、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫、濕度等硬件設(shè)施條件的保證有了很大提高［11-12］。

在遼寧省的GSP認(rèn)證檢查工作中，發(fā)現(xiàn)缺陷比例較高的方面為設(shè)施與設(shè)備、人員與培訓(xùn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理體系文件等。對(duì)于設(shè)施、設(shè)備方面的缺陷，企業(yè)在滿(mǎn)足硬件條件要求的同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)維護(hù)方面的檢查，并留有相應(yīng)的記錄與檔案；對(duì)于人員與培訓(xùn)方面的缺陷，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)人員實(shí)際操作培訓(xùn)并保證法律法規(guī)得以有效執(zhí)行；對(duì)于儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的缺陷，企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品的特性合理儲(chǔ)存、做好養(yǎng)護(hù)計(jì)劃；對(duì)于質(zhì)量管理體系文件方面的缺陷，企業(yè)應(yīng)采取上下聯(lián)動(dòng)的方式制訂可操作性強(qiáng)及與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相符合的文件。針對(duì)上述缺陷，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)全員參與GSP的意識(shí)，進(jìn)一步提升購(gòu)、銷(xiāo)、存各環(huán)節(jié)的管理，從而全面提升企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平。同時(shí)，為進(jìn)一步鞏固GSP的認(rèn)證成效，有關(guān)部門(mén)應(yīng)強(qiáng)化認(rèn)證后的跟蹤檢查和飛行檢查［13-15］，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道的監(jiān)管及藥品儲(chǔ)運(yùn)溫、濕度的管控，從而保證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平不斷提高。

［1］國(guó)家衛(wèi)生部.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范［Z］.衛(wèi)生部令第90號(hào)，2013.

［2］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則［Z］.食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)，2014.

［3］曾祥衛(wèi)，顏紅，蘇永梅，等.廣東省新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況分析［J］.今日藥學(xué)，2015，25（10）：741-744.

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［7］付閃雷.緊密結(jié)合北京實(shí)際積極推進(jìn)新版GSP實(shí)施［J］.首都醫(yī)藥，2013（13）：55.

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［10］董鳳欣.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證后藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理中存在的問(wèn)題［J］.中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2014（9）：188-189.

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Analysis of Defective Items Detected by GSP Certification in Drug Wholesale Enterprises

Yang Mu，You Dong，Li Le
（Liaoning Center for Certification of Drug，Shenyang，Liaoning，China 110003）

ObjectiveTo analyze the on-site inspection results of under the GSP Certification for wholesale drug enterprises，and to pointed out the common problems and provide technical references for the further development of targeted regulatory measures.M ethods The defective items which were found in the on-site inspection of 215 factory-times were collected in order to analyze the main problems of GSP quality system in the wholesale drug enterprises.ResultsThe total defective items were found in 1 596 items，of which 28 were the main defects and 1 568 were the general defects.There were high proportion of defects in facility and equipment，personnel and training，storage and maintenance，quality management system documents.ConclusionThe defective items under the GSP Certification are analyzed，so as to provide reference for consolidation stage effect and guarantee the quality of the drugs in supply as well as the healthy development of the enterprise.

drug wholesale enterprises；GSP；defective items；improvement measures

R954

A

1006-4931（2016）12-0013-03

楊牧（1984-），男，博士研究生，研究方向?yàn)樗帉W(xué)，（電子信箱）yangmu_831@163.com。

（2016-01-10；

2016-02-08）