人工頸椎間盤置換術的臨床療效研究進展

陳佳海 阮狄克 王德利 胡學昱 葉斌 伍耀宏

人工頸椎間盤置換術的臨床療效研究進展

陳佳海 阮狄克 王德利 胡學昱 葉斌 伍耀宏

頸椎；全椎間盤置換；頸椎??；減壓術，外科；脊柱融合術

頸椎間盤疾病是臨床常見病、多發(fā)病，隨著對其治療的不斷進步，對頸椎椎體間的穩(wěn)定性及活動度提出了雙重要求，非融合術式治療頸椎間盤疾病逐步引起人們的重視。人工頸椎間盤置換術（artificial cervical disc replacement，ACDR）作為一種非融合術式，既去除了退變椎間盤的壓迫，又可以保留頸椎的節(jié)段活動度，在一定程度上防止鄰近節(jié)段退變（adjacent segment degeneration，ASDeg），多個國內(nèi)外臨床中心研究報道其在保持頸椎活動度及防止 ASDeg 方面達到了預期目的［1-2］。但人工椎間盤價格昂貴，置換后引起異位骨化、自發(fā)融合、手術節(jié)段再手術等問題也引起一定程度上對其療效的質(zhì)疑。隨著隨訪時間的延長，中、長期療效得到越來越多的報道，對其臨床療效的認識也更加客觀、全面。筆者總結最新的文獻，對人工椎間盤置換術的療效，特別是其中、長期療效進行綜述如下。

一、ACDR 的治療發(fā)展史

1955 年，自 Smith 和 Robinson 開展頸椎前路減壓融合術（anterior cervical disc fusion，ACDF）治療頸椎間盤疾病以來，該術式曾作為“金標準”廣泛使用半個多世紀，其將病變椎間盤去除并融合，相應節(jié)段喪失了活動度，導致相鄰節(jié)段應力增加，出現(xiàn)臨床癥狀，國內(nèi)外文獻均廣泛報道了其 ASDeg 的情況［3-4］，一種既能夠解決退變的椎間盤又能保留節(jié)段生理活動度的術式即非融合術應運而生。ACDR 作為非融合治療手段，以模擬正常椎間盤的人工假體替代病變的椎間盤，保留退變節(jié)段的活動功能，減小相鄰節(jié)段應力，理論上可以預防由于融合導致的相鄰節(jié)段應力改變而帶來的一系列并發(fā)癥。

1964 年，Reitz 等［5］最早報道了摘除患病頸椎間盤后植入球型假體的研究結果，但由于手術破壞了終板，導致術后假體下沉。1966 年，F(xiàn)ernstrom 等［6］也報道了在頸椎間盤切除后將不銹鋼球置入椎間隙的研究結果，同樣因為術后大多數(shù)金屬球植入后下沉而導致椎間隙高度無法得以長期維持。上述手術的失敗使人工椎間盤置換術一度遭到質(zhì)疑和放棄。隨著對脊柱生物力學研究的深入及新材料的出現(xiàn)，出現(xiàn)了 Charité 型人工腰椎間盤，再次引發(fā)對人工頸椎間盤的探索。1998 年，Cummins 等［7］最早報道了20 例行 Cummins-Bristol 假體置換術的臨床療效，該假體是由兩片凸凹面對合的不銹鋼金屬塊構成，模擬人體椎間盤的活動，術后16 例癥狀得到改善，在影像學上可見假體活動，大部分患者的癥狀得到較大的改善，但仍有 3 例癥狀未改善甚至惡化，少數(shù)患者出現(xiàn)了螺釘松動、斷釘和假體關節(jié)脫位的并發(fā)癥。經(jīng)過不斷完善，2002 年，該醫(yī)院的 Wigfield 等［8］報道了15 例行人工椎間盤置換術的前瞻性研究，經(jīng)過 2 年的隨訪，置換節(jié)段的高度及活動度得到保留，出現(xiàn) 2 枚斷釘，但沒有螺釘退出及假體脫位的報道，臨床療效明顯提高。此后各型假體不斷涌現(xiàn)，推陳出新，走向成熟，2007 年 7 月，Prestige ST 率先通過美國 FDA 認證，隨著假體短期臨床療效的肯定，ACDR 廣泛應用于臨床，開啟了人工頸椎間盤治療頸椎間盤疾病的時代。

二、ACDR 術后 2 年臨床療效

目前已經(jīng)有多種人工頸椎間盤假體成熟開發(fā)并應用于臨床，多個臨床中心報道了其短期療效，也正是基于這些臨床療效促進人工椎間盤置換術得到進一步的應用和開展。目前 Prestige、Bryan、Prodisc-C、PCM、Mobi-C 等相繼通過美國 FDA 認證。Bryan 人工椎間盤的發(fā)明者、美國脊柱外科醫(yī)師 Bryan 報告了一組多中心、97 例單節(jié)段 Bryan 人工椎間盤置換術后 2 年隨訪的臨床療效［9］，所有病例未見假體下沉現(xiàn)象，僅有1 例因為沒有打磨假體的凹面導致假體在前后方向移位 2 mm。在術后1 年隨訪時，86%（38 / 44）的患者置換節(jié)段的屈伸活動度平均值為（8±5）°；2 年隨訪時，100%（10 /10）置換節(jié)段的屈伸活動度平均值為（11±5）°。Goffin 等［10］報道了單、雙節(jié)段對比的 Bryan 置換術的前瞻性多中心臨床研究，單節(jié)段組 6、12 和 24 個月的隨訪優(yōu)良率分別為 90%、86% 和 90%；雙節(jié)段組 6 個月、1 年隨訪優(yōu)良率分別為82%、96%。所有病例均保留了運動功能，1 年時單節(jié)段組屈伸活動度為（7.9±5.3）°，雙節(jié)段組屈伸活動度為（7.1±5.1）°，沒有假體失敗和下沉的報道。Cheng 等［11］報道了隨機對照比較雙節(jié)段 Bryan 椎間盤置換術和 ACDF術后 2 年的臨床療效研究，置換組頸部功能殘障指數(shù)（neck disability index，NDI）、頸臂痛視覺模擬評分（visual analogue scale，VAS）下降程度、SF-36 評分提高程度優(yōu)于 ACDF 組，差異有統(tǒng)計學意義，置換組術后 2 年節(jié)段活動度得到保留，優(yōu)良率為 96.7%。常見人工頸椎間盤如Prestige LP、ProDisc-C、PCM、Mobi-C 等報道的臨床療效也均為滿意，優(yōu)于或非劣效于傳統(tǒng)的 ACDF 手術［12-15］。

ACDR 在臨床實踐中進一步的應用和總結也在不斷的檢驗這項技術，不同臨床中心報道的臨床療效并不完全一致，ACDR 的臨床療效是否優(yōu)于 ACDF，能否在一定程度上取代 ACDF 引起了廣泛的爭議和討論。有短期療效的Meta 分析顯示 ACDR 在 NDI、神經(jīng)功能恢復情況、頸臂痛、SF-36 評分、活動度（range of motion，ROM）、不良事件、再手術率及成功率方面均優(yōu)于 ACDF，差異有統(tǒng)計學意義［16］。而另一篇系統(tǒng)綜述則認為 ACDR 在緩解疼痛、改善功能、提高生活質(zhì)量和并發(fā)癥方面與 ACDF 無差異，認為部分文章在設計上不嚴格，沒有采用盲法，較高的失訪率及隨訪的時間不夠等問題影響試驗結果［17］。對手術適應證的把握，術中打磨軟骨終板，咬除椎體后緣骨贅，假體類型及型號的選擇、置入角度都影響手術并發(fā)癥的發(fā)生。隨著假體的成熟，手術技巧及更多的臨床經(jīng)驗的積累，進一步的隨訪和最新進行的療效的總結尚需更多更長時間的隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）來不斷檢驗。從目前的文獻來看，ACDR 的短期療效至少與 ACDF相當，甚至優(yōu)于 ACDF，但人工頸椎間盤是否能夠真正達到其設計理念，達到保留節(jié)段活動度、減少相鄰節(jié)段椎間盤退變的目的，有待于較長時間的臨床研究。

三、ACDR 術后 2～5 年臨床療效

隨著 ACDR 的廣泛開展及其短期臨床療效的肯定，其得到廣大脊柱外科醫(yī)生及患者的認可，各臨床中心均進行了中、長期的跟進報道。Zigler 等［18］報道了 ProDisc-CACDR 和 ACDF 術比較的 5 年 RCT 研究結果，兩組頸臂痛的 VAS 評分均比術前提高，置換組節(jié)段活動度得到保留，沒有手術失敗及假體移位的報道，且手術節(jié)段的再手術率低于 ACDF 組，但該研究未未對 ASDeg 的情況進行研究。Ding 等［19］報道了 Bryan 椎間盤置換組術后 49.4 個月的隨訪結果，其中 NDI、頸臂痛 ［ 日本骨科協(xié)會（Japanese Orthopedic Association，JOA）］ 評分、SF-36 評分及頸臂痛VAS 評分較術前改善顯著，手術節(jié)段與鄰近節(jié)段的 ROM與術前無明顯變化，ASDeg 發(fā)生率為 23%，未出現(xiàn)臨床癥狀。Nunley 等［20］報道了 271 例、4 個臨床中心平均隨訪4 年的 RCT 臨床研究，ACDR 組鄰近節(jié)段疾?。╝djacent segment disease，ASDis）發(fā)生率為15.2%，而 ACDF 組ASDis 的發(fā)生率為12.6%，兩者差異無統(tǒng)計學意義；ASDis的多因素 Logistic 回歸分析提示骨質(zhì)疏松和腰椎退變性疾病是發(fā)生 ASDis 的重要危險因素。對 ACDR 和 ACDF 發(fā)生ASDis 的 Meta 分析發(fā)現(xiàn) 2～5 年隨訪時，兩者的 ASDis 發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義，鄰近節(jié)段手術率分別為 6.9% 和5.3%，差異無統(tǒng)計學意義［21］。目前，ACDR 的手術技術已經(jīng)較為成熟，假體失敗和移位已經(jīng)少見報道，可以保持椎間盤活動度，但到底 ASDeg 是來自融合還是退行性疾病的自然進程尚存爭議，還需要進行進一步研究［22-23］，大樣本及更長時間的隨訪或許才能夠明確 ASDeg。

有學者認為人工頸椎間盤的費用高，發(fā)生異位骨化后活動度降低，或失去功能，對其臨床應用開展的必要性提出質(zhì)疑。McAnany 等［24］基于“Markov 模型分析”研究ACDR 與 ACDF 術后 5 年的成本效益關系，認為置換術是相對優(yōu)效的治療策略，同樣，Wiedenh?fer 等［25］回顧分析過去 5 年的數(shù)據(jù)，認為 ACDR 與頸椎融合術的臨床療效無顯著差異，但是置換術的費用更少。 Ament 等［26］分析雙節(jié)段的椎間盤退變行置換術和 ACDF 的成本效益比，也認為置換術優(yōu)于 ACDF。而 Qureshi 等［27］通過手術決策模型得出置換術使用至少要超過14 年才能獲得比 ACDF 更優(yōu)的成本效益比。我國的人工頸椎間盤幾乎全部依賴進口，費用高，隨著人工頸椎間盤假體技術的不斷成熟及國產(chǎn)人工椎間盤的出現(xiàn)，在療效-費用比方面的研究或許需要根據(jù)具體的國情重新評估。

與短期臨床療效研究一樣，諸多臨床中心報道的人工椎間盤置換術的中長期臨床療效也不盡相同，有的認為優(yōu)于 ACDF［28］，也有學者認為兩者之間無明顯差異［29］，尚未見劣于 ACDF 的報道。影響 ACDR 的臨床效果的因素很多，更長期的臨床隨訪或者針對專門的某一種人工假體進行 Meta 分析將有助于臨床療效的研究。

四、ACDR 術后 5 年以上遠期臨床療效

ACDR 經(jīng)歷了十幾年較為成熟的發(fā)展，5 年以上的長期隨訪研究也逐步報道。Malham 等［30］報道了 ProDisc-C治療頸椎病 5～9 年的臨床療效，頸臂痛 VAS 評分分別提高 60% 和 79%，NDI 提高 58%，平均 ROM 為 6.4°，異位骨化（heterotopic ossification，HO）發(fā)生率為 37%，ASDeg約 21%，無二次手術發(fā)生，認為該術式是一項較為安全、具有良好臨床療效的治療方法。類似地，Zhao 等［31］報道的 ProDisc-C 在平均 63 個月的隨訪時保持的 ROM平均為（7.3±3.5）°，其中 36.7% 的患者發(fā)生了 ASDeg，Kesman 等［32］通過對 ProDisc-C 與 ACDF 的 RCT 研究認為該人工椎間盤能夠保留節(jié)段活動度及降低再手術率。國內(nèi)外的研究成果對 ProDisc-C 的臨床療效比較一致，6～7 年的隨訪結果顯示，雖然發(fā)生了一定程度的 ASDeg，但是在保留節(jié)段活動度及再手術率方面仍優(yōu)于 ACDF。Burkus等［2］報道了 395 例完成了 Prestige 椎間盤置換術與隨訪17 年的 ACDF 隨機對照多中心研究，置換術在改善癥狀、保持節(jié)段活動度及再手術率方面（4.6% vs.11.9%）均優(yōu)于 ACDF。同樣，Cincu 等［33］對 25 例行 Prestige II 置換術和 28 例行融合術的患者進行了 7.5 年的臨床隨訪，置換術中 76% 的患者能夠保留病變節(jié)段活動度，發(fā)生ASDeg 者僅有1 例，而融合術有 8 例發(fā)生了 ASDeg。Tian等［34-35］報道了 Bryan 人工椎間盤和 ACDF 術后 6 年的臨床和影像學表現(xiàn)并研究了影響手術節(jié)段活動度的因素，該組病例術后 6 年的平均 ROM 為 6.4°，上、下節(jié)段 ASDeg 發(fā)生率均為10.7%，而 ACDF 均在 48% 以上，其中術前的活動度、患者年齡、椎間盤置入角度和深度均是保留術后節(jié)段活動度的影響因素。Zhang 等［36］報道了 Bryan 人工椎間盤置換術后 6 年時 ROM 為（8.6±0.2）°，15.6% 的節(jié)段發(fā)生了 ASDeg，HO 發(fā)生率為18.75%，2 例發(fā)生假體向后移位，但無臨床癥狀。Zhao 等［37］后來又報道了 33 例 Bryan人工椎間盤置換術后10 年的臨床療效，最后隨訪時 25 例脊髓型頸椎病患者平均 JOA 評分為（15.9±0.9）分，平均ROM 為（4.7±4.2）°，8 例神經(jīng)根型頸椎病患者的頸臂痛VAS 評分及 NDI 較術前改善明顯，HO 發(fā)生率為 69%（其中 Grade 3 和 Grade 4 級為 33%），2 例因手術節(jié)段骨贅進行了二次手術，ASDeg 發(fā)生率為 47%，但無 ASDis 發(fā)生。由于 ACDR 臨床療效的影響因素很多，各類型假體及各臨床中心報道的臨床療效有差異，隨著年齡的增長，HO 的發(fā)生及 ASDeg 相應增加［38］，這也是必須要考慮的方面。從報道的臨床療效來看，該項技術至少是安全有效的，具備較大的發(fā)展?jié)摿蛻们熬埃M一步的研究還需繼續(xù)。由于隨訪超過 5 年的臨床療效報道尚不多，還未見長期臨床療效的系統(tǒng)綜述，隨著病例的進一步報道，系統(tǒng)綜述或許能為這兩種術式的療效作出評判。在臨床應用上，應根據(jù)具體的患者選擇適合的治療方案，不管是 ACDR 還是ACDF，兩者不是互相排斥而是互相補充，個體化治療才是最優(yōu)的治療策略。

五、小結

隨著人工頸椎間盤假體的材料更新和外科技術的進步，ACDR 經(jīng)過幾十年的發(fā)展也已日臻成熟，在保持頸椎間盤活動度及防止 ASDeg 方面取得了良好的臨床療效，但與最初的設計理念尚有差距，特別是在減少 ASDeg 上還未取得一致意見。

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（本文編輯：王萌）

A review on the clinical advances of artificial cervical disc replacement

CHEN Jia-hai，RUAN Di-ke，WANG De-li，HU Xue-yu，YE Bin，WU Yao-hong.Department of Orthopaedics，the first Affiliated Hospital of the fourth Military Medical University，Xi-an，Shaanxi，710032，PRC
Corresponding author: RUAN Di-ke，Email: ruandikengh@163.com

Anterior cervical discectomy and fusion（ACDF）is one of the commonest operative methods in the treatment of cervical intervertebral disc diseases.It needs to remove the degenerated disc and fix the upper and lower vertebral bodies together，but in this way，the disc loses the motion and the stress of the adjacent segments might increase.Therefore，non-fusion method begins to attract extensive attention in clinical practice.Artificial cervical disc replacement is a new operation，which has become popular gradually in recent years and its short term clinical outcomes are reported to be satisfactory.However，whether it can really sustain the range of motion persistently and decrease the degeneration of the adjacent segments is unknown.It is still controversial whether its clinical outcomes are better than ACDF.All of these problems need to be proved by mid-long term clinical efficacy.In this paper，we summarize the clinical efficacy and application prospect of artificial cervical disc replacement based on the latest literature.

Cervical vertebrae；Total disc replacement；Cervical spondylosis；Decompression，surgical；Spinal fusion

10.3969/j.issn.2095-252X.2016.10.014

R681.5，R687.3

710032 西安，第四軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院骨科（陳佳海、胡學昱、葉斌）；100048 北京，海軍總醫(yī)院骨科（陳佳海、阮狄克、王德利、伍耀宏）；572021 海南，中國人民解放軍 92143 部隊（陳佳海）

阮狄克，Email: ruandikengh@163.com

（2016-02-02）