制藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中安全評(píng)價(jià)方法的應(yīng)用

摘 要：安全問題對(duì)于而企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，企業(yè)在發(fā)展的過程中必須堅(jiān)持預(yù)防為主、以人為本的理念，做好安全評(píng)價(jià)。在制藥企業(yè)的安全生產(chǎn)中，安全評(píng)價(jià)發(fā)揮著重要的技術(shù)支撐作用。本文對(duì)制藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中安全評(píng)價(jià)方法的具體應(yīng)用進(jìn)行了簡要的分析。

關(guān)鍵詞：制藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;安全評(píng)價(jià);應(yīng)用

安全評(píng)價(jià)是制藥企業(yè)安全管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，通過安全評(píng)價(jià)，能夠?qū)χ扑庯L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的評(píng)估，從而將制藥危險(xiǎn)源掌握住，并對(duì)其進(jìn)行分析，做好相應(yīng)安全管理工作對(duì)于提高制藥企業(yè)生產(chǎn)的安全性有著直接的影響。

1 制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中安全評(píng)價(jià)的基本要點(diǎn)

1.1 收集風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料 在制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，安全評(píng)價(jià)主要是以企業(yè)的生產(chǎn)特點(diǎn)和生產(chǎn)過程為依據(jù)，收集整理制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，從而對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中的倉儲(chǔ)、設(shè)備和工藝等情況進(jìn)行分析，同時(shí)收集制藥企業(yè)所在地的社會(huì)環(huán)境、地理環(huán)境和氣候條件，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供依據(jù)。

1.2 識(shí)別和分析危險(xiǎn)、有害因素 在制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，安全評(píng)價(jià)主要是通過對(duì)制藥企業(yè)的儀表和設(shè)備、原輔材料、工藝流程、項(xiàng)目選址、自然條件等因素進(jìn)行分析，找出其中存在的危險(xiǎn)和有害因素。

1.3 具體的安全評(píng)價(jià)過程 在具體的安全評(píng)價(jià)過程中，可以根據(jù)評(píng)估目的和評(píng)估對(duì)象的復(fù)雜程度，使用一種或者多種方法來對(duì)制藥風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，通過定性或定量的方式來完成對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分析和分級(jí)，確定安全管理的重點(diǎn)。

1.4 提出風(fēng)險(xiǎn)控制對(duì)策 根據(jù)安全評(píng)價(jià)結(jié)果和分級(jí)結(jié)果，對(duì)于制藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中超出標(biāo)準(zhǔn)值的風(fēng)險(xiǎn)因素，應(yīng)該通過適當(dāng)?shù)墓こ碳夹g(shù)和組織管理手段來對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行控制。對(duì)于能夠接受或者在允許范圍內(nèi)的危險(xiǎn)源，也應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)，從而對(duì)危險(xiǎn)源進(jìn)行控制。這是為了避免當(dāng)使用條件或者儲(chǔ)備條件發(fā)生變化時(shí)，可控的危險(xiǎn)源變化。對(duì)于可能會(huì)造成重大傷亡和嚴(yán)重系統(tǒng)破壞的危險(xiǎn)源，應(yīng)該在第一時(shí)間進(jìn)行處理。要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來制定制藥企業(yè)重大危險(xiǎn)源的應(yīng)急救援預(yù)案。

2 制藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的常用安全評(píng)價(jià)方法

由于生產(chǎn)的需要，制藥企業(yè)需要使用的危險(xiǎn)化學(xué)品包括乙醇、氮?dú)?、液化石油氣等。針劑液體中需要使用氮?dú)?，污水處理中需要使用氫氧化鈉，針劑封口需要使用液化石油氣和氧氣。還有一些毒性劇烈的化學(xué)品也經(jīng)常在制藥企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行使用，例如乙酸汞、氧化汞等。在制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中常用的安全評(píng)價(jià)方法主要有以下幾種。

2.1 重大事故的后果分析法 在制藥企業(yè)中常見的重大事故有中毒、火災(zāi)、爆炸等，一旦出現(xiàn)重大事故會(huì)造成嚴(yán)重的人員傷亡和經(jīng)濟(jì)損失，也給企業(yè)的形象造成負(fù)面影響。在安全評(píng)價(jià)方法中，重大事故的后果分析法主要是通過分析不同事故的類型，并使用數(shù)學(xué)模型來進(jìn)行定量分析，對(duì)事故給周圍居民、企業(yè)和職工帶來的危害進(jìn)行分析，并將周圍區(qū)域劃分為死亡區(qū)、重傷區(qū)、輕傷區(qū)、安全區(qū)。通過重大事故后果分析來對(duì)事故帶來的破壞程度和財(cái)產(chǎn)損失進(jìn)行分析，從而提供事故后果的分析數(shù)據(jù)。

2.2 事故樹分析法 在發(fā)生事故之后，通過事故樹可以查找事故發(fā)生的原因，從而分析事故存在的各種因素，并對(duì)其因果關(guān)系和邏輯關(guān)系進(jìn)行分析，從而對(duì)可能出現(xiàn)的事故進(jìn)行掌握。事故樹分析法能夠探索系統(tǒng)構(gòu)成要素之間的關(guān)系，從而對(duì)于事故發(fā)生相關(guān)的要素進(jìn)行掌握，最終查找到發(fā)生事故的根本原因。通過定性分析的方法，能夠?qū)Ω鞣N因素對(duì)事故產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析，從而了解和擬定事故的控制要點(diǎn)，采取相應(yīng)的防控對(duì)策。還可以通過定量分析的方法來計(jì)算某事故出現(xiàn)的概率，從而制定科學(xué)的系統(tǒng)安全目標(biāo)。

2.3 安全檢查表法 在制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中，經(jīng)常使用到安全檢查表這種安全評(píng)價(jià)方法，該方法操作比較便利，也是一種最為基礎(chǔ)的安全評(píng)價(jià)方法，主要是通過定性分析來進(jìn)行安全評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。通過安全檢查表對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行排查，對(duì)潛在危險(xiǎn)進(jìn)行掌握，制定相應(yīng)的整改措施。

3 識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的有害和危險(xiǎn)因素

應(yīng)用安全評(píng)價(jià)方法的最終目的是對(duì)制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中存在的有害和危險(xiǎn)因素進(jìn)行識(shí)別和應(yīng)對(duì)。

3.1 防火防爆 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，制藥企業(yè)中的乙醇罐區(qū)、中藥提取車間和固體制劑車間具有較高的爆炸和火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)。因此所有工作人員在進(jìn)入以上區(qū)域時(shí)均不得攜帶火源，車輛必須加裝防護(hù)罩。在運(yùn)輸乙醇時(shí)還必須使用法蘭連接法，并且消除法蘭的靜電。在進(jìn)行輸送和罐裝時(shí)，要嚴(yán)格地控制靜電，避免產(chǎn)生火災(zāi)。為了避免液體的分散和飛濺造成靜電，要使用低速運(yùn)行的方式。工作人員應(yīng)該穿戴導(dǎo)電鞋。要嚴(yán)格控制易燃易爆區(qū)域的靜電，禁止使用明火和容易產(chǎn)生碰撞火花的工具。

3.2 儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，化學(xué)危險(xiǎn)品的裝卸和搬運(yùn)是制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中的一個(gè)重要風(fēng)險(xiǎn)，在裝卸和搬運(yùn)的過程中容易發(fā)生拖拉、滾動(dòng)、摔碰等危險(xiǎn)事故。因此針對(duì)易燃液體罐區(qū)和危險(xiǎn)化學(xué)品倉庫等儲(chǔ)存區(qū)域，應(yīng)該嚴(yán)格控制火源，預(yù)防鐵器碰撞和電火花，強(qiáng)調(diào)輕裝輕卸。要對(duì)儲(chǔ)備區(qū)的氣體濃度和溫度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，并配備自動(dòng)滅火設(shè)備。

3.3 安全裝置 通過安全評(píng)價(jià)可以發(fā)現(xiàn)，制藥企業(yè)中的各種安全附件對(duì)于控制制藥風(fēng)險(xiǎn)有著非常重要的作用，因此應(yīng)該定期檢查溫度表、壓力表、爆破片、安全閥等安全裝置的靈敏度，并且對(duì)其進(jìn)行防靜電處理和防雷電檢測(cè)，保障安全裝置能夠發(fā)揮應(yīng)有的作用，避免出現(xiàn)安全事故。

3.4 工藝控制 人為風(fēng)險(xiǎn)是制藥風(fēng)險(xiǎn)中的一個(gè)重要組成部分，為了應(yīng)對(duì)人為風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該對(duì)各崗位進(jìn)行強(qiáng)化控制，要求相關(guān)人員嚴(yán)格按照工藝流程進(jìn)行操作。制藥企業(yè)要對(duì)員工進(jìn)行異常操作處理和緊急事故處理方面的培訓(xùn)，并要求員工在生產(chǎn)中佩戴相應(yīng)的防護(hù)用具。

4 結(jié)語

在制藥企業(yè)的制藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，安全評(píng)價(jià)方法具有非常重要的作用。通過安全評(píng)價(jià)方法能夠積極運(yùn)用安全系統(tǒng)工程的方法和原理，來對(duì)工程和系統(tǒng)中存在的危險(xiǎn)因素和有害因素進(jìn)行早期的分析和判斷，并且對(duì)其可能帶來的后果及嚴(yán)重程度進(jìn)行估計(jì)，達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的，并提出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略。

參考文獻(xiàn)：

[1]許笑微.關(guān)于非無菌藥品車間及空調(diào)系統(tǒng)的探討[J].生物技術(shù)世界，2015（07）.