降低輸液泵應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的臨床工程策略

張 平，袁丹江

降低輸液泵應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的臨床工程策略

張 平，袁丹江

目的：降低輸液泵的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，提高患者的救治成功率。方法：通過臨床調(diào)研、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等方法，構(gòu)建輸液泵給藥系統(tǒng)，對系統(tǒng)相關(guān)因素進(jìn)行分析和評(píng)估，制訂風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)指標(biāo)。結(jié)果：輸液泵給藥系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)涉及的環(huán)節(jié)較多且復(fù)雜，作為臨床工程人員應(yīng)當(dāng)從輸液泵、輸液材料、臨床環(huán)境、人為因素4個(gè)方面對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，保證患者的生命安全。結(jié)論：臨床工程部門應(yīng)利用臨床工程技術(shù)管理手段向輸液泵給藥系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)滲透，在臨床工程相關(guān)的層面降低輸液泵臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)輸液泵給藥安全、有效。

輸液泵；應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)；臨床工程；給藥系統(tǒng)

0 引言

輸液泵是一種用于向患者體內(nèi)按照可控方式輸送藥液或營養(yǎng)液的醫(yī)療設(shè)備，憑借能夠精確控制藥液的輸注速度、準(zhǔn)確計(jì)算患者體內(nèi)液體的進(jìn)出量、監(jiān)測給藥過程、改善護(hù)理質(zhì)量等優(yōu)勢，已得到臨床的廣泛認(rèn)可和應(yīng)用。與此同時(shí)，有關(guān)應(yīng)用輸液泵給藥的不良事件也不斷發(fā)生。多份報(bào)告表明[1-4]，輸液泵臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)高居各種醫(yī)療器械不良事件的前三位。

1 輸液泵臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)因素

1.1 風(fēng)險(xiǎn)因素的確定方法

采用系統(tǒng)方法學(xué)，即把對象作為系統(tǒng)進(jìn)行定量化、模型化和擇優(yōu)化研究的科學(xué)方法，將輸液泵使用風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)因素的集合看作一個(gè)系統(tǒng)，即輸液泵給藥系統(tǒng)。通過臨床調(diào)研、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等方法，對整個(gè)系統(tǒng)中可能導(dǎo)致輸液泵臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析和評(píng)估。

1.2 輸液泵給藥系統(tǒng)的建立

通過臨床調(diào)研，從流程管理（輸液泵給藥流程，如圖1所示）的角度出發(fā)，輸液泵給藥系統(tǒng)的基本要素包含人為因素、輸液泵、輸液材料、輸注藥物。另外，給藥系統(tǒng)中的核心要素輸液泵能否確保其工作的安全質(zhì)量、醫(yī)生和護(hù)士能否提高工作效率均與臨床和使用環(huán)境密切相關(guān)。

圖1 輸液泵給藥系統(tǒng)工作流程

因此，輸液泵給藥系統(tǒng)是一個(gè)包括輸液泵及輸液材料、臨床環(huán)境、人因及輸注藥物等五大因素的系統(tǒng)，各因素分別為子系統(tǒng)，將它們定義為子集A、子集B、子集C、子集D、子集E，如圖2所示。

2 降低輸液泵臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的臨床工程策略

縱觀整個(gè)輸液泵給藥系統(tǒng)，降低輸液泵臨床使用風(fēng)險(xiǎn)涉及的環(huán)節(jié)較多且復(fù)雜，作為臨床工程人員應(yīng)當(dāng)從輸液泵、輸液材料、臨床環(huán)境、人為因素4個(gè)方面對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，保證患者的生命安全。

2.1 輸液泵的質(zhì)量管理與控制

輸液泵的質(zhì)量管理與控制是降低其臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)，通過對輸液泵全壽命周期每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，保證其臨床使用的安全性和有效性。遵照《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》內(nèi)容，風(fēng)險(xiǎn)控制的步驟貫穿于臨床準(zhǔn)入、臨床使用、臨床保障、報(bào)廢處理等環(huán)節(jié)的技術(shù)管理工作。

圖2 輸液泵給藥系統(tǒng)

2.1.1 臨床準(zhǔn)入

（1）選型論證。由于各輸液泵生產(chǎn)廠家的設(shè)計(jì)與管理理念的不同，輸液泵在外觀、功能、輸液安全系數(shù)等方面均有著一定的區(qū)別，因此為了保證輸液泵臨床給藥的應(yīng)用安全，對輸液泵選型時(shí)應(yīng)確認(rèn)是否滿足最基本的安全配置技術(shù)指標(biāo)。美國緊急醫(yī)療研究所曾建議，謹(jǐn)慎應(yīng)用“智能泵”是減少輸液泵用藥差錯(cuò)的技術(shù)性解決方案之一，應(yīng)合理地選擇和應(yīng)用先進(jìn)的“智能泵”技術(shù)[5-6]，并將其技術(shù)指標(biāo)作為輸液泵安全選型的擴(kuò)展指標(biāo)，進(jìn)一步提高輸液泵的用藥安全。輸液泵的安全選項(xiàng)指標(biāo)分為基本指標(biāo)和擴(kuò)展指標(biāo)，基本指標(biāo)包括：氣泡監(jiān)測、堵塞壓力報(bào)警監(jiān)測、開門監(jiān)測、流速監(jiān)測、輸液完成監(jiān)測、操作遺忘報(bào)警、計(jì)量單位標(biāo)準(zhǔn)化、電池剩余電量監(jiān)測；擴(kuò)展指標(biāo)包括：藥液外滲監(jiān)測、藥品庫及劑量告知功能、藥液使用禁忌提示、與醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）通信功能、條形碼識(shí)別與讀取功能、參數(shù)設(shè)置超限報(bào)警。

（2）購置管理。為確保進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的輸液泵和材料合法、安全、有效，在購置環(huán)節(jié)中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律對廠商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)進(jìn)行審查，并認(rèn)真審驗(yàn)相關(guān)代理證、注冊證等證件的有效期限。

（3）安裝驗(yàn)收。醫(yī)療設(shè)備的安裝驗(yàn)收一般包括臨床驗(yàn)收、商務(wù)驗(yàn)收和臨床工程技術(shù)驗(yàn)收。目前輸液泵的安裝驗(yàn)收工作僅僅停留于表面，而且整個(gè)驗(yàn)收責(zé)任由臨床部門承擔(dān)。輸液泵的技術(shù)驗(yàn)收是驗(yàn)收工作中極其重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，它直接影響著日后輸液泵臨床使用的安全性和有效性，因此不容忽視，需要醫(yī)院臨床工程部門切實(shí)重視輸液泵的技術(shù)驗(yàn)收工作。技術(shù)驗(yàn)收主要包括對輸液泵配置參數(shù)的確認(rèn)、質(zhì)量檢測、使用環(huán)境的評(píng)估與改進(jìn)等內(nèi)容。臨床工程部門根據(jù)輸液泵技術(shù)驗(yàn)收的相關(guān)內(nèi)容，制訂科學(xué)規(guī)范并具有可操作性的技術(shù)驗(yàn)收記錄表格，工程師依據(jù)表格的具體內(nèi)容逐個(gè)進(jìn)行驗(yàn)收。對于批量的輸液泵，可以進(jìn)行部分抽樣質(zhì)量檢測。另外，臨床工程部門應(yīng)當(dāng)明確告知醫(yī)護(hù)人員在輸液泵上濫用輸液管路對輸液精度的影響，建議使用輸液精度在合格范圍以內(nèi)的輸液材料；對于輸液泵臨床使用的電源、臨床環(huán)境、固定方式做出正確評(píng)估，對于不良的使用環(huán)境及時(shí)整改。

2.1.2 臨床使用

據(jù)報(bào)道[7]，美國每年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的8 000多例中，有二分之一屬于使用問題。因此正確合理地使用輸液泵是降低其臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。在臨床使用階段，臨床工程師可以通過如下管理手段降低輸液泵的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)：

（1）制訂輸液泵操作規(guī)程：科學(xué)地制訂輸液泵的操作規(guī)程，并懸掛在輸液泵較醒目的位置。操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括具體操作步驟、常見故障或報(bào)警的排除、輸液泵術(shù)語的中英文對照、使用禁忌等。

（2）操作培訓(xùn)與考核：①輸液泵操作按鍵、報(bào)警參數(shù)的識(shí)別；②輸液泵的操作規(guī)程及使用方法；③報(bào)警或常見問題的排除、日常維護(hù)保養(yǎng)等。該培訓(xùn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)納入護(hù)理“三基”訓(xùn)練內(nèi)容當(dāng)中，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)全員參與學(xué)習(xí)，考核合格后方可操作上崗。

（3）臨床使用安全培訓(xùn)與考核：①輸液泵臨床使用風(fēng)險(xiǎn)理論學(xué)習(xí)；②不良事件的監(jiān)測意義；③影響輸液泵使用安全的因素及解決辦法等。

（4）技術(shù)支持與指導(dǎo)：臨床使用過程中，醫(yī)護(hù)人員遇到輸液泵給藥相關(guān)的各種技術(shù)問題時(shí)，臨床工程師應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好技術(shù)支持與指導(dǎo)工作，并組織再培訓(xùn)工作。

（5）定期對使用環(huán)境評(píng)估與改進(jìn)：臨床工程師應(yīng)當(dāng)定期對輸液泵的使用環(huán)境進(jìn)行巡查和評(píng)估，應(yīng)當(dāng)對可能導(dǎo)致應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境變化及時(shí)做出改進(jìn)。

2.1.3 臨床保障

臨床保障工作是臨床工程師的常規(guī)工作，包括日常的維修、預(yù)防性維護(hù)及質(zhì)量檢測等。日常維修主要是對輸液泵在臨床使用過程中發(fā)生的各種故障情況進(jìn)行維修，使之恢復(fù)正常和安全工作狀態(tài)的過程；預(yù)防性維護(hù)主要包括對輸液泵報(bào)警功能、外觀、電源線、電池電量等項(xiàng)目的檢查和確認(rèn)，并定期對機(jī)內(nèi)除塵、藥液滲入機(jī)器內(nèi)部之后的清潔保養(yǎng)等；定期對輸液泵進(jìn)行質(zhì)量檢測可以有效地降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，主要包括對輸液泵外觀、流速精度、阻塞壓力報(bào)警及其他報(bào)警提示功能的檢測。

2.1.4 報(bào)廢處理

報(bào)廢技術(shù)鑒定和處理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)醫(yī)學(xué)裝備管理的重要環(huán)節(jié)，具有技術(shù)性高、原則性強(qiáng)的特點(diǎn)，從另一層面講也是為了確保在用醫(yī)學(xué)裝備的安全質(zhì)量。當(dāng)輸液泵滿足經(jīng)維修后質(zhì)量檢測仍然不合格，或重要部件損壞且價(jià)值過高，無修復(fù)價(jià)值，或使用年限已久，故障頻繁，或不符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的趨勢及技術(shù)老化等條件之一時(shí)，臨床部門可以申請辦理報(bào)廢手續(xù)。

2.2 輸液材料的安全選型

輸液材料的安全選型是輸液泵給藥安全的基礎(chǔ)，包括輸液管路、靜脈通道材料等。

2.2.1 輸液管路的技術(shù)指標(biāo)

（1）無毒性：據(jù)研究表明[7-8]，目前普遍使用的一次性聚氯乙烯（polyvinyl chloride，PVC）輸液器不適宜用于輸液泵給藥；熱塑性彈性體（thermoplastic elastomer，TPE）輸液器是一種新近研制的輸液器，具有安全無毒性，且對藥物無吸附作用。

（2）彈性好：要求輸液泵管路具有良好的彈性、抗擠壓疲勞特性。

（3）管路與輸液泵良好匹配：管路的外徑需與輸液泵良好匹配，并且內(nèi)徑尺寸不影響輸液精度。通過對同一輸液泵使用不同的輸液管路進(jìn)行匹配測試，發(fā)現(xiàn)某品牌輸液泵（Infusomat P，77496）專用輸液管路的給藥速度精度準(zhǔn)確，誤差在1.5%，而其他輸液器對流速精度的影響較大，超出最大允許誤差范圍，具體見表1。

表1 某品牌輸液泵與輸液管路的匹配測試

2.2.2 靜脈通道材料的技術(shù)指標(biāo)

臨床會(huì)根據(jù)患者的病情進(jìn)行合理地輸液泵給藥，建立靜脈通道時(shí)通常會(huì)使用靜脈置管、留置針、普通鋼針等材料。靜脈置管管徑較大，適用于危重患者的大量給藥和輸液，而且置管距離心臟近，可使藥物快速分布到全身臟器組織[9]；留置針價(jià)格較合理，可有效降低藥液外滲的發(fā)生率；普通鋼針雖然經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，但容易刺破血管，導(dǎo)致藥液外滲，且針孔較小，易導(dǎo)致凝血堵塞。

2.3 使用環(huán)境評(píng)估與持續(xù)性改進(jìn)

臨床工程師應(yīng)當(dāng)定期對輸液泵給藥系統(tǒng)的使用環(huán)境進(jìn)行評(píng)估，主要包括對使用環(huán)境中的溫濕度、電源進(jìn)行定期監(jiān)測，對輸液泵的固定方式及其他有利于輸液安全的設(shè)施進(jìn)行安全評(píng)估。通過定期評(píng)估，發(fā)現(xiàn)可能存在的不足或缺陷應(yīng)當(dāng)及時(shí)改進(jìn)。具體使用環(huán)境指標(biāo)的評(píng)估見表2。

表2 使用環(huán)境的評(píng)估要求

2.4 定期對臨床工程師進(jìn)行人因評(píng)估和管理

對臨床工程師的人因評(píng)估主要包括：（1）臨床工程師的資質(zhì)評(píng)估；（2）是否定期進(jìn)行設(shè)備使用環(huán)境的評(píng)估和持續(xù)性改進(jìn)；（3）是否定期進(jìn)行輸液泵的預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量檢測；（4）維修后的輸液泵是否進(jìn)行安全質(zhì)量檢測；（5）是否定期開展輸液泵的臨床操作培訓(xùn)；（6）是否進(jìn)行不良事件的報(bào)告。

3 結(jié)語

降低輸液泵臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高患者的救治率，應(yīng)當(dāng)具有系統(tǒng)化認(rèn)識(shí)，并且該風(fēng)險(xiǎn)控制工作需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)多個(gè)部門協(xié)同完成。作為臨床工程部門，應(yīng)該對輸液泵給藥系統(tǒng)及臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行科學(xué)分析，利用臨床工程技術(shù)管理手段向系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)滲透，在臨床工程相關(guān)的層面降低輸液泵臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)輸液泵給藥安全、有效[10]。

[1]FDA，CDRH.Infusion pump improvement initiative[R].USA：FDA，2010.

[2]張文燕.2013年十大醫(yī)療技術(shù)危害[J].中國醫(yī)院院長，2013（2）：26-29.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)注輸液泵、注射泵輸注速度異常的風(fēng)險(xiǎn)[EB/OL].[2014-11-16].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0438/ 64377.html.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告發(fā)布[EB/OL].[2014-11-18].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL 0051/79538.html.

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（收稿：2014-12-03 修回：2015-04-06）

Reducing infusion pump risks with clinical engineering strategies

ZHANG Ping,YUAN Dan-jiang
（Department of Instrument,Jingzhou Central Hospital,Jingzhou 434020,Hubei Province,China）

Objective To reduce infusion pump risks to enhance the patient's safety.Methods An infusion pump medication system was developed with clinical investigation and data statistics,and then the factors of the system were analyzed and evaluated to determine the indexes for risk control.Results It's proved that the clinical engineer had to perform risk control from the aspects of infusion pump,infusion materials,clinical circumstance and human factors.Conclusion Clinical engineering strategies have to be involved to control the risks of the infusion pump medication system in the clinical engineering department.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（11）：97-99]

infusion pump;application risk;clinical engineering;medication system

R318.6；TH777

A

1003-8868（2015）11-0097-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.11.097

張 平（1982—），男，主管技師，主要從事醫(yī)療器械臨床應(yīng)用、安全質(zhì)量管理方面的研究工作，E-mail：41050686@qq.com。

434020湖北荊州，荊州市中心醫(yī)院器械科（張 平，袁丹江）