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    國產(chǎn)人工膝關(guān)節(jié)假體治療膝骨關(guān)節(jié)炎的中長期隨訪

    2015-12-14 07:12:10孫振杰劉瑞波袁一

    孫振杰 劉瑞波袁一

    (首都醫(yī)科大學(xué)骨外科學(xué)系北京市第六醫(yī)院骨科,北京100007)

    國產(chǎn)人工膝關(guān)節(jié)假體治療膝骨關(guān)節(jié)炎的中長期隨訪

    孫振杰 劉瑞波*袁一

    (首都醫(yī)科大學(xué)骨外科學(xué)系北京市第六醫(yī)院骨科,北京100007)

    背景:目前國內(nèi)使用的人工膝關(guān)節(jié)假體主要為歐美生產(chǎn),費用昂貴且不符合國人的膝關(guān)節(jié)解剖數(shù)據(jù)。國產(chǎn)TC.Dynam ic后穩(wěn)定型人工膝關(guān)節(jié)假體根據(jù)國人的膝關(guān)節(jié)解剖數(shù)據(jù)所研制,其術(shù)后早期及5年以上的臨床療效已有相關(guān)報道。

    目的:評估國產(chǎn)TC.Dynam ic后穩(wěn)定型人工膝關(guān)節(jié)假體的中長期臨床效果和假體存活狀況,分析假體長期存活率以及膝關(guān)節(jié)功能的影響因素。

    方法:2002年3月至2005年2月應(yīng)用人工膝關(guān)節(jié)假體行初次TKA患者84例91膝,共71例75膝獲得完整隨訪。其中國產(chǎn)假體組(應(yīng)用國產(chǎn)TC.Dynam ic后穩(wěn)定型人工膝關(guān)節(jié)假體)共35例37膝,男6例6膝,女29例31膝,末次隨訪時平均年齡(77.1±6.6)歲;進口假體組(應(yīng)用美國史塞克公司生產(chǎn)的Scorpio singleAxis后穩(wěn)定型人工膝關(guān)節(jié)假體)共36例38膝,男6例7膝,女30例31膝,末次隨訪時平均年齡(76.2±6.1)歲。比較兩組中獲得完整隨訪資料患者的術(shù)后6個月和末次隨訪的KSS膝評分、功能評分和關(guān)節(jié)活動度(ROM)等數(shù)據(jù)。

    結(jié)果:共71例75膝獲得隨訪,隨訪時間為10.1~13.0年,平均(10.8±1.5)年。兩組末次隨訪時的KSS膝評分、功能評分和ROM比較均無統(tǒng)計學(xué)差異。國產(chǎn)假體組髕骨外側(cè)支持帶松解率為5.4%(2/37),進口假體組為18.4%(7/38),兩者比較有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)。兩組病例的X線片均未發(fā)現(xiàn)>2mm的透亮線,下肢力線良好,假體位置滿意;均未出現(xiàn)遠期感染及脫位的病例。

    結(jié)論:使用國產(chǎn)Tc.Dynam ic后穩(wěn)定型人工膝關(guān)節(jié)假體可以獲得良好的長期臨床療效,其設(shè)計更適合國人的膝關(guān)節(jié)解剖特點,價格低廉,適宜推廣。

    關(guān)節(jié)成形術(shù),置換,膝;治療結(jié)果

    Background:ound:Total knee prosthesismade by Europe and America is popular in China now,but it is very expensive and not fit for the anatom ic structure of Chinese.

    Objective:tive:To evaluate long-term clinical outcomeand survivalof TC-Dynamic domestic prosthesis in totalknee arthroplasty(TKA)forOA,and to assess influencing factorsof prosthesissurvival rateand knee function.

    Methods:hods:From March 2002 to February 2005,84 patients(91 knees)underwent TKA.Eventially,71 patients(75 knees) were followed up.TC-Dynam ic domestic prosthesis was used in 35 patients(37 knees)and Scorpio single Axis prosthesis (Stryker,USA)w as used in 36 patients(38 knees).In TC-Dynam ic group,there were 6males(6 knees)and 29 females(31 knees)with an average age of(77.1±6.6)years.In Scorpio group,therewere 6males(7 knees)and 30 females(31 knees) with an average age of(76.2±6.1)years.The KSS scores,joint function and range ofmotion(ROM)were evaluated between the tw o groupsat6monthsafter operation,asw ellw asat the last follow-up.

    Results:ults:The average duration of follow-up was(10.8±1.5)years(range,10.1-13.0 years)in the 71 patients.Therewere no significant differences in the KSS scores,joint function or ROM between two groups at the last follow-up(P>0.05).The rate of lateral retinacular release in TC-Dynam ic group was 5.4%(2/37)and 18.4%(7/38)in Scorpio group(P<0.05).No more than 2mm X-ray radiolucent linewas found in both groups.The line of force of lower limbs and the position of the prosthesiswere satisfactory.No infection or dislocation occurred during follow up.

    Conclusions:ions:Long-term clinical outcome of TKA is good when domestic posterior stabilized prosthesis is imp lanted.It is more suitable for Chinese patientsbecauseof low priceand appropriating anatomy.

    全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(totalknee arthroplasty,TKA)是治療各種晚期重度膝關(guān)節(jié)疾病的有效治療手段之一,國內(nèi)開展已越來越普及。目前國內(nèi)使用的人工膝關(guān)節(jié)假體主要為歐美生產(chǎn),相關(guān)的中長期隨訪報道較多,但其高昂的費用阻礙了經(jīng)濟困難患者和經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)患者進行TKA治療[1]。另外,國人的膝關(guān)節(jié)線性、半徑指標數(shù)值較歐美人偏小,股骨髁寬高比值與國外報道存在差異[2],因此有必要根據(jù)國人的膝關(guān)節(jié)解剖數(shù)據(jù)設(shè)計國產(chǎn)人工膝關(guān)節(jié)假體。根據(jù)國人膝關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)特點設(shè)計的國產(chǎn)TC.Dynam ic人工膝關(guān)節(jié)假體是由北京大學(xué)人民醫(yī)院關(guān)節(jié)病研究所和北京普魯斯復(fù)星外科植入物有限公司合作開發(fā)的后穩(wěn)定型人工膝關(guān)節(jié)假體,其術(shù)后早期及5年以上的臨床療效已有相關(guān)報道[3-6]。本研究對使用國產(chǎn)TC.Dynam ic人工膝關(guān)節(jié)假體及Scorpio single Axis后穩(wěn)定型假體(由美國史塞克公司生產(chǎn))行TKA患者進行10年以上的隨訪,以評價國產(chǎn)TC.Dynam ic人工膝關(guān)節(jié)假體的長期效果和假體存活狀況,并分析假體長期存活率和膝關(guān)節(jié)功能的影響因素。

    1 資料與方法

    1.1 臨床資料

    2002年3月至2005年2月應(yīng)用人工膝關(guān)節(jié)假體行初次TKA患者84例91膝,共71例75膝獲得完整隨訪。其中國產(chǎn)假體組(應(yīng)用國產(chǎn)TC.Dynam ic后穩(wěn)定型人工膝關(guān)節(jié)假體)35例37膝,男6例6膝,女29例31膝;末次隨訪時年齡70.5~84.7歲,平均(77.1± 6.6)歲;身高155~179 cm,平均(162.3±7.2)cm;體重60.5~80.0 kg,平均(66.6±8.1)kg;體重指數(shù)22.5~31.0,平均(25.8±3.2)。進口假體組(應(yīng)用美國史塞克公司生產(chǎn)的Scorpio single Axis后穩(wěn)定型假體)36例38膝,男6例7膝,女30例31膝;末次隨訪時年齡71.5~85.5歲,平均(76.2±6.1)歲,身高156~180 cm,平均(161.6±7.3)cm;體重59.5~82.5 kg,平均(67.4±7.8)kg;體重指數(shù)22.2~30.5,平均(26.18±2.86)。兩組的年齡、體重及體重指數(shù)均符合正態(tài)分布或近似正態(tài)分布,兩組患者的年齡、性別、體重指數(shù)等一般資料相比較無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。

    患者均主訴患膝關(guān)節(jié)存在嚴重的疼痛及功能活動受限、反復(fù)腫脹,有“發(fā)澀”感,并伴不同程度的機械性紊亂。所有患者術(shù)前均診斷為骨關(guān)節(jié)炎(osteoarthritis,OA),診斷符合2007年中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會制訂的膝OA的診斷標準[7]及美國風濕病協(xié)會(ACR)推薦的膝OA診斷標準。術(shù)前膝關(guān)節(jié)負重正側(cè)位X線片可見病變側(cè)膝關(guān)節(jié)間隙明顯變窄或消失,采用1968年Ahlback的X線分期(Ⅰ期為關(guān)節(jié)間隙變窄;Ⅱ期為關(guān)節(jié)間隙消失;Ⅲ期為軟骨下骨破壞<5mm;Ⅳ期為軟骨下骨破壞>5mm,<10mm;Ⅴ期為軟骨下骨破壞>10 mm)為Ⅲ~Ⅴ期,符合TKA的適應(yīng)證。排除標準:患有心、腦血管等疾病,嚴重影響行走功能,不能完成相關(guān)檢查及調(diào)查的患者;嚴重頸、腰椎管疾病影響下肢功能的患者。

    1.2 手術(shù)方法

    連續(xù)硬膜外麻醉后,術(shù)中常規(guī)應(yīng)用大腿近端止血帶。手術(shù)均采用前正中切口,內(nèi)側(cè)髕旁入路切開關(guān)節(jié)囊,向外側(cè)翻開髕骨顯露關(guān)節(jié),選擇適宜大小的切割板分別行股骨和脛骨側(cè)切骨成型。術(shù)中常規(guī)切除前后交叉韌帶,根據(jù)膝關(guān)節(jié)的畸形類型進行軟組織平衡處理:①內(nèi)翻畸形的患者,進行內(nèi)側(cè)脛骨平臺周圍的軟組織松解,內(nèi)側(cè)副韌帶可向下松解達鵝足,并徹底切除脛骨及股骨髁周緣的骨贅。②對膝關(guān)節(jié)外翻畸形的患者,應(yīng)充分松解外側(cè)副韌帶及關(guān)節(jié)囊,同樣應(yīng)切除股骨外髁和脛骨平臺外側(cè)緣的骨贅,必要時切除后外側(cè)的腘橫韌帶。③對屈曲攣縮畸形的患者,術(shù)中可緊貼股骨髁和脛骨平臺后方分別向上下松解粘連的后關(guān)節(jié)囊,并清理后方的骨贅或游離體。

    所有病例均行髕骨成型術(shù),未進行髕骨置換。安裝假體試模后根據(jù)術(shù)前髕骨30°軸位X線片和拇指試驗(Thumb Test)決定是否松解髕骨外側(cè)支持帶。國產(chǎn)假體組采用國產(chǎn)TC.Dynam ic后穩(wěn)定型人工膝關(guān)節(jié)假體,進口假體組采用Scorpio single Axis后穩(wěn)定型人工膝關(guān)節(jié)假體(由美國史塞克公司生產(chǎn))。術(shù)中采用抗生素骨水泥、真空攪拌骨水泥固定股骨髁和脛骨托假體。安裝假體后屈膝位縫合關(guān)節(jié)囊及皮膚,常規(guī)放置關(guān)節(jié)腔內(nèi)引流管,并連接血液回收器。術(shù)前30m in和術(shù)后72 h常規(guī)使用廣譜抗生素(頭孢曲松鈉)預(yù)防感染。

    1.3 術(shù)后處理

    術(shù)后從足尖至髕上囊用彈力繃帶加壓包扎減少組織內(nèi)的隱性失血。術(shù)后24 h后采用低分子肝素及物理方法(抗血栓梯度彈力襪、足底靜脈泵)預(yù)防下肢靜脈血栓。術(shù)后規(guī)律進行康復(fù)功能鍛煉,包括下肢肌肉的等長收縮練習、主動進行股四頭肌鍛煉、使用CPM進行被動膝關(guān)節(jié)屈曲活動練習。鼓勵患者早期下地行走練習。

    1.4 隨訪計劃及療效評價

    術(shù)后1.5、3、6、12個月及以后每年進行門診隨訪并指導(dǎo)患者進行關(guān)節(jié)功能的持續(xù)性康復(fù)練習。門診隨訪有困難者通過電話隨訪指導(dǎo)患者進行康復(fù)練習,并將其在當?shù)貜?fù)查的X線片寄回。

    隨訪采用KSS(knee society score)[8]評分標準記錄KSS膝評分及功能評分,測量關(guān)節(jié)活動度(range ofmotion,ROM);觀察指標還包括膝前疼痛率、外側(cè)支持帶松解率;復(fù)查膝關(guān)節(jié)負重正、側(cè)位X線片評價脛骨和股骨假體的固定質(zhì)量、髕股關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性以及有無骨溶解和假體松動等,X線片示假體-骨界面存在寬度>2mm的X線透亮帶可診斷為骨溶解,伴有假體下沉或力線改變可診斷為假體松動。

    1.5 統(tǒng)計學(xué)處理

    應(yīng)用SPSS 13.0軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析。呈正態(tài)分布的定量資料以均數(shù)±標準差表示,定性資料以率和構(gòu)成比表示。兩組變量間性別構(gòu)成比采用χ2檢驗,年齡和體重指數(shù)比較采用t檢驗,兩組間的KSS膝評分、功能評分和ROM變化程度比較采用t檢驗。P<0.05為有統(tǒng)計學(xué)差異。

    2 結(jié)果

    兩組共71例75膝獲得完整隨訪,隨訪時間為10.1~13.0年,平均(10.8±1.5)年,兩組均未出現(xiàn)遠期感染及明顯膝前疼痛病例,無一例發(fā)生關(guān)節(jié)脫位。國產(chǎn)假體組髕骨外側(cè)支持帶松解率為5.4%(2/37),進口假體組髕骨外側(cè)支持帶松解率為18.4%(7/38),相比較有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)。

    兩組患者術(shù)后6個月和隨訪末期的KSS膝評分和功能評分以及ROM均較術(shù)前有明顯改善(P<0.05,表1)。術(shù)后6個月及末次隨訪時國產(chǎn)假體組與進口假體組的KSS膝評分、功能評分以及ROM比較均無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05,表1)。

    兩組患者末期隨訪時均拍攝置換膝關(guān)節(jié)負重正、側(cè)位X線片,均顯示下肢力線良好,假體位置滿意,無松動跡象。無一例發(fā)生明顯聚乙烯襯墊磨損、異位骨化及髕骨骨折。國產(chǎn)假體組和進口假體組分別發(fā)現(xiàn)2例脛骨平臺內(nèi)側(cè)<2mm的透亮線,但患者均無明顯臨床癥狀,紅細胞沉降率及CRP正常。國產(chǎn)假體組典型病例見圖1。

    3 討論

    TKA已成為各種晚期重度膝關(guān)節(jié)疾病的有效治療手段之一,很多術(shù)后患者已經(jīng)進入中長期隨訪,文獻報道膝關(guān)節(jié)假體的10~15年生存率在95%以上[9-11]。目前在國內(nèi)使用的膝關(guān)節(jié)假體主要由歐美生產(chǎn),雖然已有很多相關(guān)的中長期報道證實其可靠性,但進口假體高昂的費用阻礙了經(jīng)濟困難患者和經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)患者進行TKA[1]。TC.Dynam ic假體是根據(jù)國人膝關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)特點設(shè)計的國產(chǎn)后穩(wěn)定型人工膝關(guān)節(jié)假體,價格較進口同類產(chǎn)品低廉很多,可減輕患者的經(jīng)濟負擔?,F(xiàn)已有TC.Dynam ic假體的術(shù)后早期及中期隨訪報道證實其良好的臨床效果,但尚缺乏對其中長期效果的隨訪觀察,尤其是與同類進口關(guān)節(jié)假體的對比分析文章。本研究數(shù)據(jù)顯示TC.Dynam ic假體的中長期效果滿意,與同類進口Scorpio single Axis假體具有相似的KSS膝評分和功能評分以及ROM。TKA術(shù)后長期效果主要取決于手術(shù)時的假體安裝技術(shù)及術(shù)后系統(tǒng)而完善的康復(fù)治療[12]。其中假體力線的準確,伸、屈膝間隙的平衡以及充分的軟組織松解是保證良好效果的基礎(chǔ),國產(chǎn)人工膝關(guān)節(jié)假體仍可獲得滿意的中長期臨床效果。

    本研究中兩組各2例患者進行了雙側(cè)膝關(guān)節(jié)同時置換,另有5例患者在術(shù)后不同時間接受了對側(cè)TKA。這種情況在臨床上較為普遍,有些雙膝同時具有關(guān)節(jié)炎癥狀的患者,可能首先選擇置換單側(cè)膝關(guān)節(jié),當術(shù)后置換側(cè)膝關(guān)節(jié)疼痛明顯減輕或消除時,對側(cè)膝關(guān)節(jié)的疼痛癥狀表現(xiàn)開始突出,進而可能接受對側(cè)手術(shù)。而且目前認為雙側(cè)同時進行TKA的圍手術(shù)期風險確實要明顯高于單側(cè)TKA,包括術(shù)中出血量、術(shù)后貧血程度和輸血量、術(shù)后深靜脈血栓發(fā)生率以及心腦血管意外等方面,因此多建議分期進行雙側(cè)TKA[13,14]。

    表1 兩組TKA TKA患者術(shù)前、術(shù)后66個月及末次隨訪時的KSS KSS評分及ROM ROM比較

    圖1 患者,女,65歲,雙膝OA,應(yīng)用國產(chǎn)TC.Dynamic后穩(wěn)定型人工膝關(guān)節(jié)假體行雙膝TKA

    末期隨訪時的KSS膝評分和功能評分以及ROM數(shù)據(jù)與術(shù)后6個月比較均有不同程度的下降,但無統(tǒng)計學(xué)差異,考慮與患者末期隨訪年齡已普遍偏高,堅持康復(fù)治療的依從性差,導(dǎo)致運動機能下降有關(guān)。隨著年齡的增高,肌肉力量普遍降低,尤其是股四頭肌力量,而股四頭肌肌力既是膝OA的發(fā)病和病情進展因素,也是可改變的危險因素,對膝關(guān)節(jié)功能的重要性不言而喻[15]。很多行TKA患者認為伸膝裝置的康復(fù)治療僅局限于術(shù)后半年內(nèi),不注重伸膝裝置的長期鍛煉,但已有文獻證實康復(fù)治療的療效會在停止訓(xùn)練后的一段時間內(nèi)(一般為6個月)消失[16]。當肌肉力量隨年齡增加而減弱后,很可能再次出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)疼痛的情況,從而影響膝關(guān)節(jié)的評分。

    國產(chǎn)假體組髕骨外側(cè)支持帶松解率為5.4%(2/ 37),而進口假體組髕骨外側(cè)支持帶松解率為18.4%(7/38),相比較有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)。兩組患者的TKA手術(shù)均由同一組術(shù)者完成,不存在操作技巧及習慣的差別,而且兩組患者的年齡、性別和體重指數(shù)等構(gòu)成均無統(tǒng)計學(xué)差異,故認為髕骨外側(cè)支持帶松解率差異的原因應(yīng)歸因于假體設(shè)計上的差別。文獻報道國人膝關(guān)節(jié)線性、半徑指標數(shù)值較歐美人偏小,股骨髁寬和高度比值與國外各報道存在差異[2];進口股骨髁假體未充分考慮國人股骨前后徑與橫徑的比例關(guān)系及股骨前髁寬、股骨前下髁寬和股骨髁寬三者之間的比例關(guān)系,因此應(yīng)用進口膝關(guān)節(jié)假體在截骨后會出現(xiàn)假體尺寸的不對稱,其中股骨側(cè)尺寸不對稱的發(fā)生率約18.2%[17]。因此進口膝關(guān)節(jié)假體更容易導(dǎo)致滑車關(guān)節(jié)面抬高,使伸膝裝置前移而相應(yīng)的使髕骨支持帶緊張。有外側(cè)支持帶松解率差異的歸因尚有待于更大樣本的病例數(shù)據(jù)分析。

    文獻報道后穩(wěn)定型人工膝關(guān)節(jié)假體的平臺立柱是磨損的高發(fā)區(qū),甚至會發(fā)生斷裂,從而容易發(fā)生假體脫位和髁間骨折,影響關(guān)節(jié)的遠期存活[18]。本研究中兩組患者均無關(guān)節(jié)脫位發(fā)生,末期隨訪假體均存活。筆者更傾向于后穩(wěn)定型假體關(guān)節(jié)面形合度高,可有效減少磨損,且更有利于手術(shù)操作,矯正膝關(guān)節(jié)畸形效果可靠,軟組織平衡相對容易[19],上述均有利于假體的遠期存活。

    兩組均未出現(xiàn)遠期感染病例,末期隨訪兩組均無明顯膝前疼痛患者。術(shù)后遠期膝關(guān)節(jié)疼痛發(fā)生的原因多種多樣,需要進行細致的分析和判斷。首先應(yīng)除外的是關(guān)節(jié)遠期感染,一旦發(fā)生遠期感染直接影響假體存活,很可能導(dǎo)致假體取出而失敗[20]。因此術(shù)后教育患者對全身其他部位感染灶的預(yù)防以及及時治療非常重要。其次膝關(guān)節(jié)疼痛還應(yīng)考慮腰椎疾病導(dǎo)致的原因,這一點已有文獻報道[21]。

    本研究排除存在明顯間歇性跛行,腰椎MRI發(fā)現(xiàn)多節(jié)段椎間盤突出及椎管狹窄的患者,因其會影響膝關(guān)節(jié)的評分。因此,關(guān)節(jié)外科醫(yī)師應(yīng)在行TKA術(shù)前盡可能仔細地檢查患者的腰椎甚至頸椎,提前

    對患者進行告知并對術(shù)后的功能活動進行指導(dǎo),以利于患者術(shù)后獲得滿意的臨床效果。

    綜上,在保證手術(shù)操作正確精準以及術(shù)后科學(xué)康復(fù)的前提下,使用國產(chǎn)TC.Dynam ic后穩(wěn)定型人工膝關(guān)節(jié)假體可以獲得良好的長期臨床療效。其設(shè)計更適合國人的膝關(guān)節(jié)解剖特點,同時具有價格優(yōu)勢,使更多膝OA患者有機會接受TKA術(shù),從而改善生活質(zhì)量。

    [1]高彤,呂厚山,關(guān)振鵬,等.人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)醫(yī)療費用調(diào)查.中華骨科雜志,2003,23(6):369-372.

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    Over ten-year clinical resultof domestic TC-Dynamic posteriorstabilized knee prosthesis in totalknee arthroplasty

    SUN Zhenjie,LIU Ruibo*,YUANYi
    (Departmentof Orthopaedics,Beijing Sixth Hospital,CapitalMedicalUniversity,Beijing 100007,China)

    ords:A rthrop lasty,Rep lacement,Knee;TreatmentOutcome

    2095-9958(2015)06-0 228-05

    10.3969/j.issn.2095-9958.2015.03-008

    *通信作者:劉瑞波,E-mail:liuruibo@263.net

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