多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀安全分類的劃分和患者漏電流的測量

鄭 武

（安徽省電子產(chǎn)品監(jiān)督檢驗所， 安徽 合肥 230061）

為了對可能發(fā)生的電擊危險進(jìn)行防護(hù)，GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》對醫(yī)用電氣設(shè)備的分類提出了要求，并規(guī)定了不同的“類”和“型”的劃分方法。“類”的劃分是對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計提出的要求，是電擊防護(hù)的措施；“型”的劃分是按照產(chǎn)品應(yīng)用狀況對電擊防護(hù)程度提出的要求。因此，在產(chǎn)品設(shè)計之前，必須依據(jù)產(chǎn)品的特點，確定其符合的安全類型，再按照GB9706.1的要求進(jìn)行設(shè)計和驗證，才能保證產(chǎn)品的安全性能達(dá)到GB9706.1的要求。

多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀在醫(yī)用電氣設(shè)備安全分類中，是非常典型具有代表性的產(chǎn)品，它包含了Ⅱ類設(shè)備和內(nèi)部電源設(shè)備兩種類，也包含了B、BF和CF三種型。本文將具體分析多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀安全分類的劃分，并結(jié)合安全分類劃分的結(jié)果，詳細(xì)介紹多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀漏電流中最重要的患者漏電流的測量。

一、安全分類的劃分

（一）定義

1.Ⅰ類設(shè)備：對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣,而且還提供了與固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線連接的附加安全預(yù)防措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時也不會帶電的設(shè)備。

2.Ⅱ類設(shè)備：對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全預(yù)防措施，但沒有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備。

3.內(nèi)部電源設(shè)備：能以內(nèi)部電源進(jìn)行運行的設(shè)備。

4.F型應(yīng)用部分：與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣達(dá)到，當(dāng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時，流過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時的患者漏電流的容許值。F型應(yīng)用部分不是BF型應(yīng)用部分就是CF型應(yīng)用部分。

（二）“類”的劃分

醫(yī)用電器設(shè)備按照防護(hù)措施的不同，可劃分為Ⅰ類設(shè)備、Ⅱ類設(shè)備和內(nèi)部電源設(shè)備。在企業(yè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的“安全要求”中應(yīng)明確指出產(chǎn)品對電擊的防護(hù)類型，一般有五種類的組合：Ⅰ類設(shè)備；Ⅱ類設(shè)備；內(nèi)部電源設(shè)備；Ⅰ類設(shè)備、內(nèi)部電源設(shè)備；Ⅱ類設(shè)備、內(nèi)部電源設(shè)備。

市場上多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀多應(yīng)用塑料外殼，沒有接地保護(hù)線，所以多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀應(yīng)為Ⅱ類設(shè)備。另外，還有便攜式多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀采用內(nèi)部電源，所以便攜式多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀應(yīng)為內(nèi)部電源設(shè)備。由此可見，常用的多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀可劃分為Ⅱ類設(shè)備和內(nèi)部電源設(shè)備兩種類。

（三）“型”的劃分

“型”的劃分是表明設(shè)備防電擊的程度，特別是對漏電流容許值的要求，醫(yī)用電氣設(shè)備劃分為B、BF和CF型三種“型”。

1.B型：一般沒有應(yīng)用部分的設(shè)備，或雖用應(yīng)用部分，但應(yīng)用部分與患者電氣連接。

2.BF型：具有F型隔離（浮動）應(yīng)用部分的B型設(shè)備。該類設(shè)備要求在應(yīng)用部分和地之間加1.1倍的網(wǎng)電源電壓時，患者漏電流不超過GB9706.1中19.3表4的規(guī)定。它對漏電流容許值的要求不高于B型。

3.CF型：打算直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備或設(shè)備部件必須設(shè)計為CF型。該類設(shè)備對電擊危險的防護(hù)程度，特別是漏電流容許值要求高于BF型設(shè)備。

在醫(yī)用電氣設(shè)備中，有六種型的組合：B型;BF型;CF型;B、BF混合型；B、CF混合型；B、BF、CF混合型。對于多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀心電部分按照YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》中4.2.9和GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》中14.6的要求必須設(shè)計為CF型，血壓、血氧和呼吸監(jiān)護(hù)部分沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求可設(shè)計為B型，肌肉松弛程度的監(jiān)護(hù)部分按照YY0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》中14.6的要求必須設(shè)計為BF型。

綜上所述，多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀的安全分類應(yīng)為Ⅱ類設(shè)備、B、BF、CF混合型，便攜式多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀的安全分類應(yīng)為內(nèi)部電源設(shè)備、B、BF、CF混合型。

二、患者漏電流的測量

所謂漏電流是指非功能性電流，它包括對地漏電流，外殼漏電流，患者漏電流和患者輔助漏電流。下面將重點介紹多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀患者漏電流的測量。

（一）定義

1.患者漏電流：從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。

2.正常狀態(tài)：所有提供的安全防護(hù)措施都處于完好的狀態(tài)。

3.單一故障狀態(tài)：設(shè)備內(nèi)只有一個安全方面危險的防護(hù)措施發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)。

（二）患者漏電流的測量應(yīng)要在下列條件的任意組合時進(jìn)行。

1.在GB9706.1中4.10和GB9706.1中19.4條所規(guī)定的潮濕預(yù)處理之后和在工作溫度下。

2.在正常狀態(tài)和規(guī)定的單一故障狀態(tài)下。

3.設(shè)備已通電處于待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開關(guān)處于任何位置。

4.在最高額定供電電壓下。

5.電壓為110%最高額定網(wǎng)電壓下。

在水利工程建設(shè)中，由于外部風(fēng)險、內(nèi)部風(fēng)險及工程自身特征等各種因素的影響，工程如期完工存在著較大風(fēng)險，對影響水利工程進(jìn)度的各種風(fēng)險因素的分析與控制顯得尤為重要。因此，水利工程建設(shè)相關(guān)參與人員應(yīng)加強(qiáng)對影響水利工程進(jìn)度相關(guān)因素的分析、學(xué)習(xí)與探討，有效預(yù)防和控制這些影響因素，從而保證水利工程建設(shè)合理有序進(jìn)行。

（三）患者漏電流必須在下列單一故障狀態(tài)下測量：

1.每次斷開一根電源線。

2.將最高額定網(wǎng)電壓的110%的電壓加到地與任一F型應(yīng)用部分與地之間。

（四）必須測量的患者漏電流

1.對B型設(shè)備，從連在一起的所有患者連線，或按制造廠的說明對應(yīng)用部分加載進(jìn)行測量。

2.對BF型設(shè)備，輪流地從應(yīng)用部分的同一功能的連在一起的所有患者連線，或按制造廠的說明對應(yīng)用部分加載進(jìn)行測量。

3.對CF型設(shè)備，輪流地從每個患者連接點進(jìn)行測量。

（五）測量儀器的要求

1.對從直流到小于或等于1MHz頻率的交流，都必須有大約1MΩ或更高的阻抗；

2.必須指示測量阻抗二端的直流、或交流、或有頻率從直流到小于或等于1MHz頻率分量的復(fù)合波形電壓的真正有效值；

3.指示的誤差最高不超過指示值的±5%

（六）患者漏電流的測量

1.對于Ⅱ類設(shè)備、B、BF、CF混合型多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀患者漏電流測量應(yīng)選用GB9706.1中圖20（本文圖1）從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測量電路和GB9706.1中圖21（本文圖2）由應(yīng)用部分上的外來電壓所引起的從F型應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測量電路。

按圖1測量患者漏電流時對應(yīng)的開關(guān)組合見表1。

表1

（2）由應(yīng)用部分上的外來電壓所引起的從F型應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測量電路如圖2所示，適用于多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀的心電部分和肌肉松弛程度的監(jiān)護(hù)部分患者漏電流測量。

按圖2測量患者漏電流時對應(yīng)的開關(guān)組合見表2。

表2

2.對于內(nèi)部電源設(shè)備、B、BF、CF混合型多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀患者漏電流測量應(yīng)選用圖3。

對于Ⅱ類設(shè)備、B、BF、CF混合型多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀患者漏電流測量應(yīng)選用GB9706.1中圖23（本文圖3）內(nèi)部電源供電設(shè)備從應(yīng)用部分至外殼的患者漏電流的測量電路和GB9706.1中圖24（本文圖4）內(nèi)部電源供電設(shè)備從F型應(yīng)用部分至外殼的患者漏電流測量電路。

（1）內(nèi)部電源供電設(shè)備從應(yīng)用部分至外殼的患者漏電流的測量電路如圖3所示，適用于便攜式多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀的心電部分；血壓、血氧和呼吸監(jiān)護(hù)部分和肌肉松弛程度的監(jiān)護(hù)部分患者漏電流測量。

④—內(nèi)部電源

⑤—應(yīng)用部分

⑥—非應(yīng)用部分且未保護(hù)接地的可觸及金屬部分

T1、T2—具有足夠功率標(biāo)稱和輸出電壓可調(diào)的單相、兩相、多相隔離變壓器

V（1、2）—指示有效值的電壓表。如可能，可用一只電壓表及換相開關(guān)來代替

（2）內(nèi)部電源供電設(shè)備從F型應(yīng)用部分至外殼的患者漏電流測量電路如圖4所示，適用于多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀的心電部分和肌肉松弛程度的監(jiān)護(hù)部分患者漏電流測量。

3.圖1～圖4中MD測量裝置和符號說明

（1）圖1～圖4中MD測量裝置的圖例及其頻率特性如圖5所示

（2）圖1～圖4中符號說明

①—設(shè)備外殼

②—規(guī)定的電源

③—短接了的或加上負(fù)載的信號輸入部分或信號輸出部分

S1—模擬一根電源導(dǎo)線中斷（單一故障狀態(tài)）的單極開關(guān)

S5、S9一改變網(wǎng)電源電壓極性的換相開關(guān)

S7一模擬一根保護(hù)接地導(dǎo)線斷開（單一故障狀態(tài)）的單極開關(guān)

S10一將功能接地端子與測量供電電路的接地點連接的開關(guān)

S12一將F型應(yīng)用部分與測量供電電路的接地點連接的開關(guān)

S13一非應(yīng)用部分且未保護(hù)接地的可觸及金屬部分的接地開關(guān)

P1一連接設(shè)備電源用的插頭、插座或接線端子

P2一連接到規(guī)定電源用的插頭、插座或接線端子

P3一連接到患者的插頭、插座或接線端子

三、結(jié)論

醫(yī)用電器設(shè)備安全分類是產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)和檢驗的重要基礎(chǔ)，患者漏電流是醫(yī)用電器設(shè)備安全檢驗項目中的難點，通過詳細(xì)分析典型產(chǎn)品多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀安全分類劃分和患者漏電流測量，有助于廣大業(yè)者正確理解GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》中關(guān)于安全分類和患者漏電流測量的相關(guān)要求和規(guī)定。

[1]中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2007-07-02發(fā)布.

[2]中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》2005-10-10發(fā)布.

[3]中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》2008-04-25發(fā)布.

[4]中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》2007-01-31發(fā)布.

[5]中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》2008-10-17發(fā)布.