貴陽市兩家三甲醫(yī)院不同生化檢測系統(tǒng)結(jié)果互認探討

李媛媛 凌曉午 丁元廷 王樹輝△

（1.貴州省人民醫(yī)院檢驗科，貴州 貴陽 550002；2.貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，貴州 貴陽 550002）

本文根據(jù)美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）批準的《用患者標本進行方法對比及偏倚評估EP9－A 指南文件》［1］（EP9－A），就貴陽市兩家三甲醫(yī)院不同檢測系統(tǒng)常規(guī)生化項目進行可比性分析，為檢驗結(jié)果互認提供實驗數(shù)據(jù)，以促進我省檢驗結(jié)果互認工作順利開展?，F(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 材料 檢測系統(tǒng)的組成：（1）目標檢測系統(tǒng)：貴州省人民醫(yī)院奧林巴斯檢測系統(tǒng)（Olympus AU5400全自動生化分析儀及其原裝試劑、配套校準品和質(zhì)控品）。（2）實驗檢測系統(tǒng)：貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院西門子檢測系統(tǒng)（Siemens ADVIA2400全自動生化分析儀及其原裝試劑、配套校準品和質(zhì)控品）。（3）標本制備：每天常規(guī)工作后收集患者新鮮血清（其濃度范圍盡可能覆蓋檢測項目的高、中、低濃度）若干份，制成不同濃度的混合血清8份，把每份混合血清分裝于2個EP管中，分別送至兩家醫(yī)院的不同檢測系統(tǒng)進行檢測，連續(xù)測定5d，共計40份樣本。

1.2 方法（1）實驗檢測：按照實驗室標準操作規(guī)程（SOP）文件進行分析前儀器準備，包括儀器的日常維護、保養(yǎng)與校準，實驗前測定本實驗室的室內(nèi)質(zhì)控保證實驗結(jié)果在控。嚴格按照SOP 文件檢測新鮮混合血清，測定順序為：1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1，連續(xù)測定5d。每份混合血清檢測2次，用均值作為其測定值。（2）數(shù)據(jù)處理：①使用Excel 2007和SPSS 13.0對實驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，檢查數(shù)據(jù)中有無離群點：包括方法內(nèi)離群點的檢驗和方法間配對結(jié)果離群點的檢驗。若檢驗中有1個離群點可刪去；有2 個或以上，檢查原因后補充實驗數(shù)據(jù)；若無離群點，則進行線性回歸統(tǒng)計，可得到線性方程Y=bX＋a以及相關(guān)系數(shù)R。②檢查X 范圍是否恰當(dāng)：若R2≥0.95，認為X 范圍恰當(dāng)，即X 變量的誤差可由數(shù)據(jù)的范圍予以補償，也說明回歸統(tǒng)計的斜率b和截距a可靠；若R2＜0.95，必須再做實驗擴大數(shù)據(jù)。③將各個項目給定的醫(yī)學(xué)決定水平濃度代入回歸方程，以Statland建議的醫(yī)學(xué)決定水平估計的系統(tǒng)誤差（SE）判斷兩家醫(yī)院不同檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果是否具有可比性，SE=｜（b－1）×Xc＋a｜；SE%=［｜（b－1）×Xc＋a｜／Xc］×100%。④

以衛(wèi)生部發(fā)布的WS／T 403－2012文件《臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標》［2］的總允許誤差（TEa）為依據(jù)，判斷兩家醫(yī)院不同檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果的差異是否具有可接受性。若SE%＜TEa則兩檢測結(jié)果差異可以被臨床接受，若SE%＞TEa則兩檢測結(jié)果差異不能被臨床接受。

2 結(jié)果

對兩種不同檢測系統(tǒng)內(nèi)離群點的檢驗及系統(tǒng)間配對結(jié)果離群點的檢驗，均未發(fā)現(xiàn)離群點。行直線回歸得到線性回歸方程及相關(guān)系數(shù)，可見兩檢測系統(tǒng)間18 個比對項目均有良好的相關(guān)性（R2＞0.95），說明回歸的斜率b和截距a可靠，可估計兩檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差。各項目醫(yī)學(xué)決定水平、系統(tǒng)誤差（SE%）及總誤差（TEa）見表1，兩檢測系統(tǒng)間18個比對項目中，谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、Y－谷酰氨基轉(zhuǎn)移酶（GGT）、磷（P）相對偏差SE%＞TEa，檢測結(jié)果差異不可被臨床接受，其余15 個檢測項目SE%均＜TEa，差異可被臨床接受。

表1 醫(yī)學(xué)決定水平、系統(tǒng)誤差及總誤差

3 討論

不同儀器之間由于系統(tǒng)配置的不一致，如檢測方法、反應(yīng)杯體積、試劑、反應(yīng)介質(zhì)、吸樣方式，以及檢測光路等都存在差別，導(dǎo)致不同檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果不一致［3］。本研究以我市兩家三甲醫(yī)院的不同生化檢測系統(tǒng)為研究對象，以貴州省人民醫(yī)院生化檢測系統(tǒng)為比較方法，貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院生化檢測系統(tǒng)為實驗方法，對其18項常規(guī)生化項目的檢測結(jié)果進行方法比對和偏倚評估。結(jié)果顯示，兩檢測系統(tǒng)間18 項比對項目相關(guān)性均較好（R2＞0.95），將組美組國Statl and組建組議組的組醫(yī)組學(xué)組決組定組水組平（Xc）代入線性回歸方程式計算其相對偏差（SE%），除AST、GGT、P 差異不可被臨床接受（SE%＞TEa）外，其余15項檢測項目的SE%均＜TEa。由此可見，這15項常規(guī)生化項目檢測結(jié)果的差異具有可被臨床接受的可比性，而AST、GGT、P的檢測結(jié)果不被臨床接受的原因可能為：（1）由于不同檢測系統(tǒng)的檢測方法不同；（2）檢驗人員技術(shù)水平差異。建議在今后的工作中，我們應(yīng)該使用具有溯源性的儀器和試劑并提高檢驗工作者的技術(shù)水平，對不同實驗室檢測結(jié)果可比性作動態(tài)分析，實現(xiàn)實驗室間不同檢測系統(tǒng)所有生化結(jié)果的互認。

［1］National Committee for clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation Using patient samples［J］.Approved Guideline，Pennsylvania，1995，15（7）：1－2.

［2］中華人民共和國衛(wèi)生部.中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準／／WS／T 403－2012臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標［S］.2012－12－25.

［3］蘇榮，張勁豐，黃瑞勛，等.不同檢測系統(tǒng)對多項生化指標結(jié)果的可比性試驗［J］.現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2008，35（4）：4－5.