勝任素質(zhì)模型在藥品GMP檢查員培訓(xùn)中的應(yīng)用研究

北京市藥品認證管理中心（100053）屈浩鵬

(接5月下)

3.3 基于勝任素質(zhì)模型的GMP檢查員培訓(xùn)實施 培訓(xùn)需求分析和培訓(xùn)設(shè)計之后，需要根據(jù)培訓(xùn)計劃開展具體的培訓(xùn)實施工作。培訓(xùn)實施一般包括挑選培訓(xùn)師資、選擇培訓(xùn)渠道、培訓(xùn)課程開發(fā)、安排培訓(xùn)時間和地點等一系列的措施。

3.3.1 培訓(xùn)渠道的選擇 在培訓(xùn)渠道上，要盡可能引入競爭，采取多元化策略，建立政府、高校和社會三者相結(jié)合的多元培訓(xùn)渠道，建立在己有GMP檢查員勝任素質(zhì)模型的基礎(chǔ)之上，根據(jù)不同的勝任素質(zhì)要求和培訓(xùn)內(nèi)容選擇不同的培訓(xùn)渠道。

3.3.2 培訓(xùn)師資的選擇 培訓(xùn)老師的好壞直接影響到培訓(xùn)的效果，基于勝任素質(zhì)模型，老師不僅要具有豐富的理論基礎(chǔ)，掌握一般的培訓(xùn)技巧，更重要的是要有相應(yīng)的職業(yè)能力知識和經(jīng)驗的積累。所以在師資組成上，建議由以下幾部分組成：經(jīng)驗豐富的檢查員、外部高校專家、國家食品藥品監(jiān)督管理總局政策研究專家、企業(yè)GMP負責(zé)人。在強大團隊的支撐下，能夠充分保障課程的質(zhì)量。

3.4 基于勝任素質(zhì)模型的GMP檢查員培訓(xùn)評估 培訓(xùn)質(zhì)量的評估是培訓(xùn)循環(huán)的最后環(huán)節(jié)，對培訓(xùn)實行效果評估是一個對培訓(xùn)活動進行價值判斷的過程，是評判整個培訓(xùn)活動是否科學(xué)有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其目的在于對培訓(xùn)結(jié)果進行判斷，以便全面了解培訓(xùn)規(guī)劃的得與失；測評培訓(xùn)各環(huán)節(jié)，提出改進措施；分析、了解受訓(xùn)人所獲得的知識、技能水平；分析新的培訓(xùn)需要，為下一輪的培訓(xùn)提供支持；衡量檢查培訓(xùn)經(jīng)費投入的效益。不同的評估層次和級別需要運用不同的評估方式，我們需要根據(jù)不同的需要建立不同的評估模型，廣泛運用的是柯克帕里克的四層次培訓(xùn)效果評估模型，該評估模型分為4個遞進的層次：反應(yīng)層、學(xué)習(xí)層、行為層、效果層，并且提出在這四個層次上對培訓(xùn)效果進行評估，見附表。

3.4.1 反應(yīng)層的評估 對GMP培訓(xùn)實施階段的評估主要是通過及時跟蹤培訓(xùn)效果，運用觀察法、問卷調(diào)查法等方法，收集有關(guān)培訓(xùn)項目具體執(zhí)行情況、學(xué)員對培訓(xùn)安排和課程教學(xué)的反應(yīng)等方面的信息，進而發(fā)現(xiàn)培訓(xùn)實施中存在的問題，并將信息及時反饋給有關(guān)方面以便對培訓(xùn)計劃進行調(diào)整。其主要目的在于對培訓(xùn)過程進行有效的監(jiān)督，以保證培訓(xùn)計劃的順利進行。

3.4.2 學(xué)習(xí)層的評估 主要考察學(xué)員對培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度，一般采用筆試、撰寫論文、現(xiàn)場操作的方式實現(xiàn)，比較容易操作，在GMP檢查員的培訓(xùn)中藥尤其注意案例分析的考核，針對企業(yè)的具體情況作分析，以此來對法規(guī)和標(biāo)準的掌握程度。

3.4.3 行為層的評估 行為層面的評估主要考察學(xué)員將培訓(xùn)所得運用到工作中的情況，可以是所學(xué)知識和技能的活學(xué)活用，也可以是潛在素質(zhì)的提高對工作產(chǎn)生的正面影響。一般在培訓(xùn)結(jié)束3到6個月內(nèi)，通過上級、同事、專家等的觀察記錄，比較受訓(xùn)人員的行為在培訓(xùn)前后的差別，此外要充分調(diào)查監(jiān)督對象的的反饋情況，因為GMP檢查是一項實踐性極強的工作，檢查對象的意見必須是一個很重要的考慮因素。

附表 柯克帕里克評估模型[2]

3.4.4 結(jié)果層的評估 結(jié)果層面的評估主要針對檢查員個體和組織績效而言，一般在培訓(xùn)結(jié)束半年以后進行評估?？冃гu估的核心是做培訓(xùn)的經(jīng)濟效益分析，確定培訓(xùn)的經(jīng)濟收益的過程，包括確定培訓(xùn)的成本和培訓(xùn)的收益兩部分內(nèi)容，投資凈收益是指對培訓(xùn)所產(chǎn)生的貨幣收益與培訓(xùn)的成本進行比較之后的凈得收益。

4 結(jié)論

藥品GMP檢查員在藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管中起著舉足輕重的作用，能否極大地提升檢查員隊伍的整體素質(zhì)，培訓(xùn)在其中起著至關(guān)重要的作用。利用勝任素質(zhì)模型的思維構(gòu)建GMP檢查員培訓(xùn)體系將使得培訓(xùn)更加科學(xué)化、規(guī)范化，極大提升培訓(xùn)的效率問題，有較強的應(yīng)用意義。

鑒于個人時間和經(jīng)驗不足，本文沒有對GMP檢查員能力素質(zhì)模型做細化的分析和探討，希望在未來能夠就這一問題做更為深入的研究。