國(guó)內(nèi)首家最大中藥調(diào)劑中心及代煎車間見(jiàn)聞

◆本刊記者 陳廣晶

北京太洋樹康中藥飲片廠投巨資建成區(qū)域調(diào)劑中心成為首個(gè)吃螃蟹者

傳統(tǒng)中藥湯劑煎煮方式對(duì)用具、用水、火候、方法都很多講究，堪稱文化。但這種方式費(fèi)時(shí)費(fèi)力，已經(jīng)與現(xiàn)代人的生活節(jié)奏越來(lái)越不適應(yīng)。中藥代煎、煎藥機(jī)等新名詞、新事物的出現(xiàn)，帶來(lái)了便捷，也帶來(lái)了爭(zhēng)議。如何用更快捷、更能發(fā)揮藥效的煎藥方式，最大限度地方便患者，成為醫(yī)療服務(wù)提供方和接收方共同追求的新目標(biāo)。隨著醫(yī)藥分開改革的深入，飲片廠代煎中藥逐漸形成趨勢(shì)，北京太洋樹康中藥飲片廠順應(yīng)市場(chǎng)投入370萬(wàn)元興建現(xiàn)代代煎產(chǎn)線，既尊重傳統(tǒng)也符合現(xiàn)代化要求，但自年初建成以來(lái)卻一直因不能獲得許可而閑置。究竟是什么原因造成了這一局面？記者就此走訪了有關(guān)人士。

趨勢(shì)不可阻擋的代煎

中藥湯劑是臨床常用的中藥口服劑型，煎煮是其發(fā)揮藥效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。古人對(duì)其煎法和服用都有嚴(yán)格的要求，通常要用沙鍋、瓦罐，對(duì)不同的藥劑講究用不同的火候，甚至對(duì)煎藥用水都有講究，須選用井水、雨水、泉水等，李時(shí)珍的《本草綱目》中即有“立春雨水宜煎發(fā)散及補(bǔ)中益氣藥”、“臘雪化水宜煎傷寒火喝之藥”、“長(zhǎng)流水煮藥最驗(yàn)”、“井泉水宜煎補(bǔ)陰及一切痰火氣血藥”之說(shuō)。關(guān)于湯劑煎煮過(guò)程，傳統(tǒng)做法也有“先煎”、“后下”之分，有“一煎”、“二煎”，“一煎吃完吃二煎”之講。

“先煎”是針對(duì)有效成分不易析出、毒副作用比較強(qiáng)的飲片制定的規(guī)矩，是為了發(fā)揮藥效或保障藥品安全。而“后下”則是針對(duì)有效成分易揮發(fā)的薄荷、青蒿等，以免藥效受損。關(guān)于“一煎”、“二煎”，著名中藥學(xué)家翟勝利告訴記者：“飲片‘一煎’過(guò)后，一般能析出30%的有效成分，這個(gè)時(shí)候就要先吃‘一煎’?；颊吆攘巳绻胁皇娣?，比如惡心、嘔吐，就要趕緊看是不是方子開得不對(duì)。如果方子對(duì)，還要看是不是藥抓錯(cuò)了。如果都沒(méi)問(wèn)題，就要考慮這個(gè)藥不良反應(yīng)太大，得再重新開方子。也就根本沒(méi)有‘二煎’了。如果沒(méi)問(wèn)題，才會(huì)‘二煎’?！濉螅嬈龀?0%左右的有效成分。這也是真正能治病的部分。這是一服藥。第二服、第三服也是如此，‘一煎吃完吃二煎’。這樣一弱一強(qiáng)，一強(qiáng)一弱，可以最大限度地發(fā)揮藥效?！边@也是傳統(tǒng)中藥湯劑治病的節(jié)奏。但這種方法耗時(shí)過(guò)長(zhǎng)，已逐漸被現(xiàn)代生活的快節(jié)奏湮沒(méi)。

煎藥機(jī)這個(gè)1米左右高、不銹鋼的大罐子漸漸取代了精致纖巧的沙鍋；無(wú)菌塑封包裝的中藥湯劑，使服用湯劑也變得方便起來(lái)。而同時(shí)，反對(duì)煎藥機(jī)和中藥代煎的人也越來(lái)越多，關(guān)于煎藥機(jī)“沒(méi)有先煎、后下”之分，沒(méi)有“一煎”、“二煎”之別，湯劑味道寡淡，藥效受損的批評(píng)也愈演愈烈。盡管如此，再讓現(xiàn)代人，特別是年輕人手拿蒲扇、守著沙鍋、一服藥熬兩三個(gè)小時(shí)，已經(jīng)不太可能了。煎藥機(jī)也確確實(shí)實(shí)給了傳統(tǒng)中藥新的活力，代煎取代自煎的趨勢(shì)也已不可阻擋。在這種情況下，如何提高煎藥機(jī)的效率，杜絕代煎過(guò)程中的煎煮不到位等弊端，在更好發(fā)揮藥效的同時(shí)方便患者，就成了業(yè)內(nèi)人士新的課題。

充分尊重傳統(tǒng)的現(xiàn)代化生產(chǎn)線

在北京太洋樹康中藥飲片廠，記者看到，辦公樓的左側(cè)有一座新建成的兩層小樓，屋檐上整齊地掛著一排略有些褪色的紅色燈籠，在秋風(fēng)中飄搖。這座靜悄悄的小樓就是該廠新建現(xiàn)代化煎藥產(chǎn)線的所在地。

小樓二層是調(diào)劑室。這也是它與其他飲片廠代煎產(chǎn)線不同的地方。醫(yī)院的處方通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)傳到信息室，這里有專門人員，接收處方，并將處方單打印出來(lái)，發(fā)給調(diào)劑人員。每個(gè)處方單都有一個(gè)條形碼，對(duì)應(yīng)處方和患者信息。在調(diào)劑室的大廳里，整齊地排列著10組藥斗，每組藥斗都由兩個(gè)藥柜和對(duì)應(yīng)的兩個(gè)調(diào)劑臺(tái)組成。藥柜的小抽屜按照傳統(tǒng)的“橫七豎八”排布，每個(gè)抽屜有三個(gè)隔層，都放有內(nèi)襯，可有效防止剩余藥末造成的污染。這種布局和細(xì)節(jié)都聽取了著名中藥學(xué)家翟勝利的意見(jiàn)。在調(diào)劑室的門口有一個(gè)小型的電梯，全透明設(shè)計(jì)，在門口放著幾摞鐵桶。據(jù)北京太洋樹康中藥飲片廠廠長(zhǎng)賀薔介紹，調(diào)劑完成的飲片，就由這里運(yùn)到樓下煎藥室。

▲飲片煎煮已實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)控

煎藥室在一層，有72臺(tái)煎藥機(jī)，20臺(tái)包裝機(jī)，平均每4臺(tái)煎藥機(jī)對(duì)應(yīng)著1臺(tái)包裝機(jī)，另外還有2臺(tái)煎膏劑，分別對(duì)應(yīng)著2臺(tái)包裝機(jī)。這里的工作人員拿到調(diào)劑好的飲片后，將飲片加水浸泡，一般浸泡30分鐘以后，倒入煎藥機(jī)煎煮。將處方單的條形碼在門口的機(jī)頂盒處刷一下，便可知道對(duì)應(yīng)飲片要送到哪一臺(tái)機(jī)器去煎煮。根據(jù)處方要求，可選擇“先煎”、“后下”等不同模式。據(jù)賀薔介紹，這種煎藥機(jī)是升級(jí)換代產(chǎn)品，在原來(lái)煎煮的基礎(chǔ)上，增加了“二煎”等功能。而且每臺(tái)煎藥機(jī)都與電腦相連，通過(guò)顯示器可以看到溫度曲線，可以清楚看到飲片是否完成“二煎”。再進(jìn)入包裝機(jī)，進(jìn)行真空無(wú)菌塑封。初步統(tǒng)計(jì)，整個(gè)煎藥過(guò)程耗時(shí)50分鐘左右。湯劑塑封好后，一邊的輸出設(shè)備自動(dòng)打印處方信息，包括處方內(nèi)容、患者姓名、地址等，工作人員將其貼在包裝上。下一道工序的工作人員，再掃描條形碼，根據(jù)患者要求，將湯劑直接送至患者家中或通過(guò)快遞方式送達(dá)。飲片煎煮后的藥渣自動(dòng)進(jìn)入鐵桶中，經(jīng)過(guò)傳輸帶來(lái)到車間后門，在那里將有專門人員回收這些藥渣。賀薔告訴記者，飲片廠已經(jīng)和當(dāng)?shù)卮逦瘯?huì)協(xié)商好，這些藥渣將由他們回收，用來(lái)發(fā)酵有機(jī)肥料等。

為了保證煎藥用水的水質(zhì)，企業(yè)額外安裝了一個(gè)凈水系統(tǒng)，每天可以凈水0.5噸左右。而且整條產(chǎn)線都實(shí)現(xiàn)了全程布控，在監(jiān)控室內(nèi)，可以通過(guò)大屏幕清晰看到飲片調(diào)劑、煎煮的全過(guò)程，企業(yè)還計(jì)劃應(yīng)用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，使患者、醫(yī)院、醫(yī)生等可以通過(guò)登錄APP來(lái)看這個(gè)過(guò)程。

無(wú)章可循造成許可困局

這條煎藥產(chǎn)線擁有時(shí)下最先進(jìn)的煎藥機(jī)，現(xiàn)代化的生產(chǎn)流程和監(jiān)控系統(tǒng)，每日預(yù)計(jì)可以煎煮湯藥1000服，為8～10家醫(yī)院的200位左右患者提供代煎服務(wù)，企業(yè)已投入資金370萬(wàn)元，代表了北京地區(qū)中藥煎煮領(lǐng)域最高水平。這條本應(yīng)該紅紅火火的產(chǎn)線，自年初建成以來(lái)，卻一直閑置無(wú)法投入使用?？粗諘绲恼{(diào)劑室和黯淡無(wú)光的煎藥室，董事長(zhǎng)、總經(jīng)理崔國(guó)靜和廠長(zhǎng)賀薔既焦急又無(wú)奈?！艾F(xiàn)在產(chǎn)線都準(zhǔn)備好了，合作試點(diǎn)的醫(yī)院也找好了，就差一個(gè)許可證?！贝迖?guó)靜說(shuō)，“因?yàn)轱嬈瑥S代煎飲片是新生事物，目前沒(méi)有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，許可證一直沒(méi)批下來(lái)?！?/p>

據(jù)一位業(yè)內(nèi)資深人士介紹，從前湯劑都是患者自己帶回家煎煮，隨著社會(huì)的發(fā)展，代煎逐漸出現(xiàn)并發(fā)展起來(lái)。最初要求代煎的患者不多，醫(yī)院藥師便用傳統(tǒng)方法幫助患者煎藥，作為醫(yī)療服務(wù)的附帶品收取很少的費(fèi)用。后來(lái)，要求代煎的人越來(lái)越多，便逐漸引入了煎藥機(jī)。也逐漸出現(xiàn)了關(guān)于中藥飲片煎煮的相關(guān)規(guī)定。1986年，原衛(wèi)生部中醫(yī)司印發(fā)的《中藥煎熬操作規(guī)程（試行）》、1997年國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中藥煎藥室管理規(guī)范》、2007年國(guó)家中醫(yī)藥管理局、原衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等，對(duì)中醫(yī)院藥房中藥煎煮都有相關(guān)規(guī)定。但關(guān)于飲片廠代煎中藥飲片沒(méi)有先例，也沒(méi)有規(guī)定。應(yīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)要求，崔國(guó)靜起草了關(guān)于中藥飲片廠代煎中藥的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)草案?！跋Ｍ軌虮M快批準(zhǔn)?！贝迖?guó)靜無(wú)奈地說(shuō)。

▲調(diào)劑中心里的演練場(chǎng)景

▲調(diào)劑人員可由醫(yī)院派遣，也可調(diào)用廠里的專業(yè)調(diào)劑人員均有藥師資質(zhì)

“互聯(lián)網(wǎng)＋”帶來(lái)機(jī)遇與挑戰(zhàn)

崔國(guó)靜開始考慮建一個(gè)飲片代煎車間是2014年的事。當(dāng)時(shí)北京市東城區(qū)開展建設(shè)中醫(yī)藥改革示范區(qū)活動(dòng)，東城區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委的一位負(fù)責(zé)人找到了崔國(guó)靜，提出了建立煎煮車間的想法。崔國(guó)靜一直認(rèn)為，“既然進(jìn)了飲片這行，就應(yīng)該全心全意把這件事做好”，聽到這個(gè)建議后，也覺(jué)得這是件對(duì)各方都有益的好事，既方便患者，又方便醫(yī)院，還有利于質(zhì)量管理，對(duì)自身發(fā)展也大有裨益。隨后，他就開始籌劃，先是到上海、江蘇等地考察，參觀學(xué)習(xí)；回來(lái)后，走訪專家，多方取經(jīng)。然后，籌建了現(xiàn)在的這條產(chǎn)線。沒(méi)想到，這條人人都說(shuō)好的產(chǎn)線卻沒(méi)法獲得許可，只能閑置。

崔國(guó)靜信佛，他的辦公室里一直佛音繞梁。他相信，中醫(yī)藥不僅是技術(shù)，更是中國(guó)傳統(tǒng)文化的一部分，他希望以身作則把好飲片質(zhì)量關(guān)，他的企業(yè)信奉“當(dāng)北京人，做良心藥”。在剛剛完成的新一輪GMP認(rèn)證中，他投資七八百萬(wàn)元升級(jí)產(chǎn)線，僅一臺(tái)炒藥機(jī)就幾十萬(wàn)元，可以自動(dòng)攪拌、溫度均一，且沒(méi)有土。采訪中，崔國(guó)靜反復(fù)說(shuō)，等到中藥煎煮的產(chǎn)線標(biāo)準(zhǔn)制定好了，放開管制讓更多的飲片企業(yè)進(jìn)入煎煮領(lǐng)域，這對(duì)患者絕對(duì)是好事，既可以把醫(yī)院藥房從繁重的煎煮工作中解脫出來(lái)，更多地發(fā)揮藥師監(jiān)督處方，規(guī)范用藥等作用，又可以節(jié)省患者等待取藥的時(shí)間；既可以讓企業(yè)有更多的發(fā)展空間，又可以方便監(jiān)管，更好地控制中藥湯劑的質(zhì)量。一舉多得，多方受益?！艾F(xiàn)在都說(shuō)互聯(lián)網(wǎng)+，這就是互聯(lián)網(wǎng)＋，要是能有很多飲片廠也都能用類似產(chǎn)線代煎中藥，那絕對(duì)是件大好事，特別是對(duì)患者來(lái)說(shuō)，又方便又安全?！钡珶o(wú)論如何，獲得生產(chǎn)許可的時(shí)間似乎仍有待時(shí)日?；ヂ?lián)網(wǎng)給傳統(tǒng)湯劑注入新的活力，也給立法和監(jiān)管帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。北京市食品藥品監(jiān)督管理局一位負(fù)責(zé)人也表示，從國(guó)際國(guó)內(nèi)形勢(shì)來(lái)看，醫(yī)藥，特別是中醫(yī)藥進(jìn)入了一個(gè)新的歷史時(shí)期，互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展、新技術(shù)的應(yīng)用帶來(lái)了機(jī)遇也帶來(lái)了挑戰(zhàn)，對(duì)于食藥監(jiān)管工作來(lái)說(shuō)，如何為新興產(chǎn)業(yè)做好服務(wù)，如何為保障安全做好監(jiān)管，是一個(gè)值得深思的問(wèn)題。