對我院2013年中藥飲片入庫質(zhì)量驗收分析及建議

江蘇省泰州市中醫(yī)院（225300）陳迎軍

中藥飲片是經(jīng)過加工、炮制的中藥材，是中醫(yī)臨床辯證施治的處方用藥。中藥飲片作為中醫(yī)藥的重要組成部分，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)治療疾病的效果，由于目前我國中藥加工炮制水平相對較低，各省份執(zhí)行不同的炮制規(guī)范，缺乏統(tǒng)一質(zhì)量標準，導致中藥飲片質(zhì)量合格率不高。筆者結(jié)合本人及同事在中藥飲片入庫驗收工作中的經(jīng)驗，對我院中藥飲片常見不合格原因進行分析，并提出幾點建議，現(xiàn)報道如下。

通過統(tǒng)計中藥庫2013年中藥飲片入庫驗收記錄共296次，計算不合格批次占總批次比例，列舉不合格中藥飲片品種，分析不合格原因。不合格批次為29批次，不合格率為9.8%，不合格原因及批次見附表。中藥飲片不合格因素包含多個方面，包括藥材原產(chǎn)地的采收、加工炮制、運輸、儲存等，任何一個環(huán)節(jié)失控均可影響飲片質(zhì)量。從統(tǒng)計結(jié)果可以看出，中藥飲片不合格率較高，原因主要有以下幾個方面。

1 中藥飲片不合格原因

1.1 藥用部位易混淆 不同藥用部位，成份及作用不同，《中國藥典》一部對此作了嚴格的規(guī)定，但在飲片中摻雜非藥用部位和異物及不同季節(jié)采收藥用部位的現(xiàn)象卻時有發(fā)生。如甘松應(yīng)為敗醬科植物甘松和寬葉甘松的根及根莖，飲片中常摻入葉；巴戟天、丹皮、白癬皮未去木心；火麻仁、芡實、蔓荊子未去殼而直接使用；青皮不是橘的幼果或未成熟果實的果皮；金銀花應(yīng)為花蕾或帶初開的花而不是開放的花；鹿茸為未骨化密生茸毛的幼角而非骨化。中藥飲片不同部位有不同功效，有些甚至作用相反，例如麻黃發(fā)汗解表，宣肺平喘，利水消腫，用于外感風寒表實癥，麻黃根則收斂止汗，用于陰虛盜汗[1]。

1.2 加工炮制不規(guī)范 中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論、藥材性質(zhì)及臨床需要，加工成生、熟飲片的技術(shù)，中藥必須經(jīng)過炮制之后才能應(yīng)用于臨床。中藥飲片炮制不規(guī)范導致藥效不能正常發(fā)揮如生大黃性苦寒，氣味重濁，走而不守，直達下焦，瀉下作用峻力；酒炙后，其力稍緩，并借酒升提之性，引藥上行，可清上焦?jié)駸?；炒炭后其瀉下作用極弱，并有止血作用，可用于大腸積滯之大便下血[2]。甘草生用長于瀉火解毒，潤肺止咳，用于痰熱咳嗽，咽喉腫痛，癰疽瘡毒，解藥毒及食物中毒；蜜炙后味甘性溫，具甘溫益氣，緩急止痛，用于脾胃虛弱、食少、腹痛便溏、勞倦發(fā)熱、肺瘺咳嗽、心悸脈代、驚癰、筋脈攣急。由此可見中藥飲片炮制品不同，功效差異很大，如果患者服用了與疾病癥狀不相符的炮制品，則藥效無法發(fā)揮，治療效果降低。

1.3 偽品 常以外表或者名字比較接近相似飲片冒充。如敗醬草為敗醬科植物黃花或白花敗醬的干燥全草，其莖常有倒生的粗毛，有敗醬科特有的臭氣，味微苦，具有清肝明目、祛瘀排膿的作用。偽品蘇敗醬（菥蓂）為十字花科植物菥蓂的干燥地上部分，果實邊緣有鳥狀羽翅，氣微，味辛，清肝明目、和中解毒；雞血藤其皮部與木部相間排列呈偏心性半圓形的環(huán)，而偽品常綠油麻藤木部與韌皮部相間排列呈4～6個同心環(huán)；山藥斷面白色顆粒狀、粉性、嚼之發(fā)粘。其偽品木薯，斷面類白色，靠外側(cè)有一明顯的黃白色形成層環(huán)紋，向內(nèi)可見淡黃色筋脈點呈放射狀稀疏散在，中央有一細小黃色木心，有的具裂隙，或形成一細小空洞，不能作山藥用；香加皮為蘿藦科植物杠柳的根皮，具有香氣，五加皮為五加科植物細柱五加的根皮，氣微香，兩者均有祛風濕，強筋骨作用，但香加皮強心利尿，有毒，不可多用，不能代替五加皮。偽品的使用，不僅有損醫(yī)院信譽，更會誤病害人。

1.4 摻假、造假、熏硫、加重 如在海馬、全蟲腹中人為填充魚粉、石蠟或泥沙，以增加重量；蒲黃、海金沙質(zhì)輕，細膩，常摻入泥沙，正品入水不沉；對紫河車、炮甲、通草等中藥用硫酸鹽浸泡，以增重獲利，用水浸泡加入氯化鋇，則產(chǎn)生沉淀；另有將連翹、升麻等中藥飲片有效成分提取后，收藥渣仍作為飲片銷售，此類中藥飲片一般色澤晦暗，藥味較淡或無味。

1.5 水分超標 《中藥飲片質(zhì)量標準通則》規(guī)定一般炮制品含水量宜控制在7～13%。中藥材在經(jīng)過水處理后切制，加輔料炮制后，如干燥不完全，易霉變。茯苓、山藥、粉葛等富含淀粉；黨參、枸杞子含大量糖分，更易吸水受潮，尤其在梅雨季節(jié)，在驗收時更應(yīng)注意水分是否超標，以免發(fā)霉變質(zhì)。

1.6 包裝破損 包裝一旦破損，飲片極易吸收空氣中的水分，水分超標，很容易導致飲片發(fā)霉。

1.7 貯藏過程中發(fā)生變異 如金櫻子、八月扎、茯苓皮、碧桃干、靈霄花等易被蟲蛀；山梔子、胖大海等飲片外表雖正常，種仁已霉變；柏子仁、桃仁、杏仁、枸杞子等易泛油；黃芩、白芍易水解變色；樟腦、冰片在貯藏過程中有效成分容易揮散；荊芥、薄荷、石菖蒲等含揮發(fā)油類的飲片，有效成分因久貯不斷減少，庫存量不宜過大。

附表 中藥飲片退貨記錄

2 中藥飲片質(zhì)量改進措施

為加強、提高中藥飲片質(zhì)量，保障臨床用藥安全，筆者提出如下建議。

2.1 規(guī)范采購流程，建立供應(yīng)商不良記錄醫(yī)院應(yīng)向證照齊全、藥品質(zhì)量可靠、供貨及時、服務(wù)周到的中藥飲片供應(yīng)商采購。醫(yī)院應(yīng)認真審查供應(yīng)商資質(zhì)，對其質(zhì)量、信譽進行審核評定，上報醫(yī)院藥事管理委員會討論決定，對審核合格供應(yīng)商，醫(yī)院填寫“首次經(jīng)營企業(yè)審批表”，經(jīng)領(lǐng)導批準后存檔備查，并與供應(yīng)商簽訂購銷合同及質(zhì)量保證協(xié)議書，確保供貨質(zhì)量。在采購過程中建立供應(yīng)商不良記錄，對質(zhì)量不穩(wěn)定的供應(yīng)商應(yīng)取消供貨。

2.2 嚴格執(zhí)行驗收入庫制度 中藥庫驗收人員需由主管中藥師以上職稱人員擔任，質(zhì)量驗收負責人由副高及高級中藥師以上職稱人員擔任，建立中藥飲片驗收小組。驗收人員應(yīng)經(jīng)常學習《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)、中藥鑒定學、《中藥飲片炮制規(guī)范》等相關(guān)知識；定期接受專業(yè)培訓；相互交流心得，不斷提高鑒定水平。對不能確定的中藥飲片，應(yīng)送當?shù)厮幤窓z驗所檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格中藥飲片堅決拒絕入庫，并及時做好退貨飲片登記。

2.3 加強在庫養(yǎng)護 合格中藥飲片在庫房存儲時易受溫、濕度，害蟲，霉菌等因素影響，失去原有活性成分，變?yōu)椴缓细袼幤罚毤訌娫趲祓B(yǎng)護。養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)《中藥飲片養(yǎng)護規(guī)范》相關(guān)要求合理進行養(yǎng)護，通過空調(diào)、除濕機等設(shè)備調(diào)節(jié)庫區(qū)的溫濕度。發(fā)現(xiàn)有異常的飲片及時登記，上報中藥庫負責人以進一步確實、處理。

2.4 執(zhí)行處方調(diào)劑復核制度 中藥房應(yīng)定期檢查中藥飲片質(zhì)量，做好記錄。在調(diào)配處方時，藥師也應(yīng)檢查中藥飲片質(zhì)量，復核無誤后，方可發(fā)放給患者。