實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)在危重癥胰島素強(qiáng)化治療中作用的薈萃分析

王辰 朱宇清 帥學(xué)軍

DOI：10.3760/cma.j.issn.1671-0282.2015.03.020

作者單位：100029 北京，中日友好醫(yī)院國際醫(yī)療部第二病區(qū)

通信作者：帥學(xué)軍，Email：trwangchen@126.com

【摘要】目的 評(píng)價(jià)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（RT-CGMS）與傳統(tǒng)間斷血糖監(jiān)測方法（IGM）在危重癥胰島素強(qiáng)化治療（IIT）中的作用是否存在差異，以探討RT-CGMS在危重癥強(qiáng)化降低血糖治療中的意義。方法 系統(tǒng)性檢索中文、西文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），應(yīng)用Review Manager 5.2軟件進(jìn)行薈萃分析。評(píng)價(jià)指標(biāo)包括：低血糖事件發(fā)生率、平均血糖水平、血糖達(dá)標(biāo)時(shí)間比例、短期病死率等。結(jié)果 共有6篇文獻(xiàn)，總計(jì)531例患者納入本次研究。平均血糖水平合并SMD=-0.21（95% SMD：-0.43～0.01，P=0.07）;血糖達(dá)標(biāo)比例時(shí)間合并SMD=0.20（95% SMD：-0.09～0.49，P=0.18）;低血糖事件發(fā)生率合并OR=0.20（95% CI：0.09～0.43，P<0.01）;短期病死率合并OR=0.35（95% CI：0.14～0.89，P=0.03）。結(jié)論 危重癥強(qiáng)化胰島素治療（IIT）過程中應(yīng)用RT-CGMS可明顯減少低血糖事件的發(fā)生率，但RT-CGMS在保持血糖于理想水平方面比較傳統(tǒng)間斷血糖監(jiān)測（IGM）未見明顯優(yōu)勢。

【關(guān)鍵詞】危重癥;實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測;胰島素強(qiáng)化治療;薈萃分析

The effect of real time continuous blood glucose monitoring system versus intermittent blood glucose monitoring in critically ill patients under the intensive insulin therapy： a Meta-analysis

Wang Chen，Zhu Yuqing， Shuai Xuejun.The Second Area of International Medical Department， China-Japan Friendship Hospital，Beijing 10029，China

Corresponding author： Shuai Xuejun，Email： trwangchen@126.com

【Abstract】Objective To evaluate the value of real time continuous blood glucose monitoring system（RT-CGMS） versus intermittent blood glucose monitoring（IGM） in the critically ill patients under intensive insulin therapy （IIT）.Methods A systematic searching randomized and controlled trials （RCT） in databases was performed for meta-analysis by Review Manager 5.2 software. Outcomes were hypoglycemia episode， alteration of mean blood glucose level， the percentage of time at a blood glucose level within optimal target range， and the early mortalities. Results Six studies，totally 531 patients， were included in this meta-analysis. The pooled SMD of mean blood glucose level was =-0.21 （95%SMD：-0.43-0.01，P=0.07）.The pooled SMD of percentage of time at a blood glucose level within optimal target range was 0.20 （95%SMD：-0.09-0.49，P=0.18）. The pooled OR of hypoglycemia episode frequency was 0.20 （95%CI：0.09-0.43，P<0.01）. The pooled OR of early mortalities was 0.35 （95%CI：0.14-0.89，P=0.03）. Conclusions In critically ill patients under the intensive insulin therapy， RT-CGMS had obvious beneficial effect on reducing hypoglycemic events. RT-CGMS had no obvious beneficial effect on keeping blood glucose level within optimal target range.

【Key words】Critically ill patients; Real time continuous glucose monitoring system; Intensive insulin therapy;Meta-analysis

危重癥患者發(fā)生高血糖的幾率較高，嚴(yán)格控制血糖水平可以改善危重癥患者的預(yù)后，降低病死率。重癥醫(yī)學(xué)界對(duì)危重癥患者高血糖的危害以及強(qiáng)化降低血糖治療的重要性已經(jīng)達(dá)成共識(shí)，但血糖控制于何種水平一直存在較大爭議，目前主要觀點(diǎn)認(rèn)為應(yīng)將血糖水平控制于≤180 mg/L（10 mmol/L），并盡量避免低血糖的發(fā)生[1]。重癥監(jiān)護(hù)病房常用的血糖控制方法為強(qiáng)化胰島素治療（intensive insulin therapy，IIT），并通過每間隔1～2 h監(jiān)測指尖血糖或動(dòng)脈血糖的方法了解患者血糖變化趨勢及調(diào)整胰島素的使用劑量，但仍時(shí)有低血糖情況的發(fā)生[2]。實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（real time continuous glucose monitoring system，RT-CGMS）通過在患者皮下植入監(jiān)測探頭，實(shí)時(shí)監(jiān)測患者血糖水平，及時(shí)將所得血糖數(shù)值顯示于屏幕上，并可通過設(shè)置血糖極端值報(bào)警以提示高血糖和低血糖的發(fā)生，在糖尿病患者特別是1型糖尿病患者中的使用已得到廣泛認(rèn)可[3-4]。如果將RT-CGMS引入危重癥應(yīng)激性高血糖的治療，理論上可以帶來減少低血糖的發(fā)生、減少血糖波動(dòng)、減少胰島素用量等諸多方面益處。因此，本研究通過薈萃分析，比較RT-CGMS與傳統(tǒng)間斷血糖監(jiān)測方法（intermittent glucose monitoring，IGM）在胰島素強(qiáng)化治療中避免低血糖、血糖控制水平等方面是否存在差異，以探討RT-CGMS在危重癥強(qiáng)化降低血糖治療中可能的作用。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

檢索Medline、EMbase、OVID、Cochrane、 中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、中國學(xué)術(shù)會(huì)議論文庫、萬方數(shù)據(jù)庫等，收集自2006年1月至2013年12月已發(fā)表的文獻(xiàn)，檢索詞：“real time continuous glucose monitoring”、“real time subcutaneous continuous glucose”、“GRT”、“Guardian REAL-Time”、“Guardian RT”、“實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)”。此外，手工檢索關(guān)鍵文獻(xiàn)、會(huì)議論文集以作為文獻(xiàn)補(bǔ)充。

1.2 文獻(xiàn)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)：①原始研究的類型為前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究，研究設(shè)計(jì)較好;②研究對(duì)象為危重癥中需強(qiáng)化血糖管理的成年患者，有明確的納入及排除標(biāo)準(zhǔn);③研究內(nèi)容為在危重癥高血糖患者強(qiáng)化降低血糖治療（IIP）的過程中，實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（RT-CGMS）與傳統(tǒng)間斷血糖監(jiān)測方法（IGM）兩者實(shí)際作用的差別;④檢測指標(biāo)為平均血糖水平、低血糖發(fā)生率、胰島素使用量、短期病死率等。文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)：①未采用胰島素持續(xù)靜脈泵入這一常規(guī)強(qiáng)化降低血糖治療方法;②對(duì)照組未采用傳統(tǒng)間斷血糖檢測方法;③研究對(duì)象還參加了其他的臨床試驗(yàn);④對(duì)照組未采用與試驗(yàn)組相同品牌、型號(hào)的動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測儀作為血糖評(píng)估儀器。

1.3 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的提取及文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)估

2人進(jìn)行獨(dú)立分析檢索結(jié)果，按納入標(biāo)準(zhǔn)篩選資料，初步選定的文章查找全文，了解研究目的和方法，最終得出入選文獻(xiàn)。1人負(fù)責(zé)提取數(shù)據(jù)，提取數(shù)據(jù)包括：研究方法、患者基本情況、強(qiáng)化降血糖的治療方法、血糖控制目標(biāo)，低血糖診斷標(biāo)準(zhǔn)、血糖達(dá)標(biāo)比例、低血糖發(fā)生情況、胰島素應(yīng)用情況、實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測儀品牌、短期預(yù)后等。文獻(xiàn)治療評(píng)估采用Jadad量表進(jìn)行評(píng)分，取值范圍為0～5分，分值越高，文獻(xiàn)質(zhì)量越高。在數(shù)據(jù)提取及文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)估過程中，采用集體討論的方式解決統(tǒng)一不同意見。血糖單位換算公式：mg/L÷18=mmol/L。

1.4 結(jié)局變量的測量

主要結(jié)局變量為平均血糖水平、血糖達(dá)標(biāo)時(shí)間比例、低血糖事件發(fā)生率、短期病死率。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Review Manger 5.2軟件進(jìn)行薈萃分析。對(duì)于二分類變量，結(jié)果以合并OR值及95%CI表示。對(duì)于連續(xù)性變量，結(jié)果以合并SMD值及95%CI表示。如果無異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型計(jì)算95%CI，如果存在異質(zhì)性，使用隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算95%CI。采用χ²檢驗(yàn)對(duì)各研究結(jié)果進(jìn)行異質(zhì)性分析，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.1，以I₂評(píng)估異質(zhì)性大小，I₂>50%說明研究結(jié)果間存在高度異質(zhì)性，I₂<25%說明異質(zhì)性較小，I₂在25%～50%之間則為中等程度異質(zhì)性。采用漏斗圖評(píng)估是否存在發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索

經(jīng)過題目、主題詞、關(guān)鍵詞等檢索，檢索出中文文獻(xiàn)40篇、西文文獻(xiàn)119篇。通過瀏覽題目、摘要、全文，按照納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)，刪除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、兒童患者研究、非對(duì)照研究、重復(fù)研究等共篩選出文獻(xiàn)7篇納入薈萃分析，其中中文文獻(xiàn)3篇、西文文獻(xiàn)4篇。文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間為2010年至2013年，包含會(huì)議論文2篇。

2.2 納入分析的研究特征

準(zhǔn)備納入薈萃分析的各研究的特征如表1所示。共納入679例患者，血糖的控制目標(biāo)范圍最低限為4.44 mmol/L、最高限為11.1 mmol/L，低血糖的判定界值最低為2.2 mmol/L、最高界值為3.9 mmol/L。實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測顯示間隔3或5 min、間斷測定指尖血糖或動(dòng)脈血糖的時(shí)間間隔為0.5～4 h不等，所有研究均有明確的根據(jù)血糖水平調(diào)整胰島素用量及血糖監(jiān)測時(shí)間間隔的具體方案。由于范學(xué)朋等[11]的文獻(xiàn)Jaded評(píng)分僅3分，且病例數(shù)目最多，為避免偏倚，故不將其納入薈萃分析，最終納入文獻(xiàn)共531例患者。

2.3 結(jié)局變量

2.3.1 平均控制血糖水平 共納入4項(xiàng)研究。如圖1所示，經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)，P=0.63，I₂=0%，認(rèn)為不存在異質(zhì)性。采用固定效應(yīng)模式，合并SMD=-0.21（95% SMD：-0.43～0.01，P=0.07），說明實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測組（RT-CGMS）和間斷血糖監(jiān)測組（IGM）的平均控制血糖水平差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.3.2 血糖達(dá)標(biāo)時(shí)間比例 共納入3項(xiàng)研究。如圖2所示，經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)，P=0.93，I₂=0%，認(rèn)為不存在異質(zhì)性。采用固定效應(yīng)模式，合并SMD=0.20（95% SMD：-0.09～0.49，P=0.18），說明實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測組（RT-CGMS）和間斷血糖監(jiān)測組（IGM）的血糖達(dá)標(biāo)時(shí)間比例差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.3.3 低血糖事件發(fā)生率 5項(xiàng)研究被納入，如圖3所示，經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)，P=0.99，I₂=0%，認(rèn)為不存在異質(zhì)性。采用固定效應(yīng)模式，其合并OR=0.20（95% CI：0.09～0.43，P<0.01），說明實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測組（RT-CGMS）和間斷血糖監(jiān)測組（IGM）的低血糖事件發(fā)生率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.3.4 短期病死率的比較 共納入3項(xiàng)研究。如圖4所示，經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)，P=0.07，I₂=63%，認(rèn)為存在異質(zhì)性。采用隨機(jī)效應(yīng)模式，其合并OR=0.35（95% CI：0.14～0.89，P=0.03）。說明實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測組（RT-CGMS）和間斷血糖監(jiān)測組（IGM）的短期病死率差異可能存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因納入研究數(shù)目少，不能進(jìn)行亞組分析。

2.3.5 發(fā)表偏倚的評(píng)估 發(fā)表偏倚采用漏斗圖評(píng)估“低血糖發(fā)生率”。如圖5所示，漏斗圖中各圓點(diǎn)的分布對(duì)稱型稍差，說明可能存在輕度發(fā)表偏倚。

3 討論

危重癥患者易發(fā)生應(yīng)激性高血糖，嚴(yán)格的血糖控制及強(qiáng)化胰島素治療在危重癥治療中的重要性已得到公認(rèn)[12-15]。Van den Berghe等[2]在一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）中采用持續(xù)靜脈輸注胰島素降低血糖的方法將外科危重癥患者的血糖控制在4.4～6.1 mmol/L，稱為強(qiáng)化胰島素治療（IIP），結(jié)果發(fā)現(xiàn)IIP組患者的病死率較非強(qiáng)化降低血糖組降低48%，此后重癥醫(yī)學(xué)界對(duì)危重癥患者高血糖的危害以及強(qiáng)化降低血糖的重要性達(dá)成共識(shí)。在隨后的幾項(xiàng)多中心隨機(jī)研究中發(fā)現(xiàn)，以4.4～6.1 mmol/L為目標(biāo)的強(qiáng)化胰島素治療導(dǎo)致患者低血糖發(fā)生率明顯升高，且病死率增加[16]。為避免患者在IIP過程中出現(xiàn)危及生命的嚴(yán)重低血糖，多數(shù)指南上調(diào)了IIP血糖控制標(biāo)準(zhǔn)，其中開始進(jìn)行干預(yù)的血糖值確定為>180 mg/dL，上限目標(biāo)為血糖≤180 mg/dL，而非原標(biāo)準(zhǔn)中血糖≤110 mg/dL[1]。在實(shí)際操作中，重癥監(jiān)護(hù)病房多采用間斷監(jiān)測指尖血糖或動(dòng)脈血糖的方法了解患者血糖變化趨勢并調(diào)整胰島素的使用，但仍未能完全避免低血糖情況的發(fā)生。

實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（RT-CGMS）是通過置于皮下組織的探頭感知組織間液的血糖濃度以間接反映血糖水平，已有很多臨床試驗(yàn)證明了RT-CGMS血糖數(shù)值與同期指尖血糖、靜脈血糖、動(dòng)脈血糖有著良好的相關(guān)性，在糖尿病患者血糖監(jiān)測中已擁有豐富的臨床使用經(jīng)驗(yàn)[17]。RT-CGMS探頭與皮下組織間液中的葡萄糖發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而產(chǎn)生電信號(hào)，記錄器通過連接線纜每10 s接受1次電信號(hào)，每5 min將獲得的1次平均數(shù)轉(zhuǎn)換成動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測值（CGM值）儲(chǔ)存起來，并顯示于記錄儀屏幕。RT-CGMS的特性符合重癥患者IIP血糖監(jiān)測的需求，故理論上應(yīng)比常用的血糖監(jiān)測方法更好地監(jiān)測血糖變化，避免血糖波動(dòng)，使血糖水平處于理想水平[18]。目前RT-CGMS并未在重癥監(jiān)護(hù)病房大范圍應(yīng)用，在IIP治療中的實(shí)際作用尚未得到驗(yàn)證，國際上僅有少數(shù)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)對(duì)于RT-CGMS在IIP中的作用加以評(píng)估，缺少多中心大樣本的臨床試驗(yàn)，故通過薈萃分析了解RT-CGMS在實(shí)際重癥患者IIP血糖監(jiān)測中的作用。

通過薈萃分析發(fā)現(xiàn)，在避免低血糖方面，RT-CGMS同傳統(tǒng)間斷監(jiān)測血糖方法（IGM）比較顯示出了明顯優(yōu)勢，RT-CGMS組低血糖發(fā)生率明顯低于傳統(tǒng)血糖監(jiān)測組。這正是RT-CGMS的優(yōu)勢所在，通過設(shè)置高、低血糖報(bào)警值，及時(shí)發(fā)現(xiàn)血糖異常并加以干預(yù)，避免血糖偏離理想血糖范圍。故IIP過程中采用RT-CGMS作為監(jiān)測手段可有效減少低血糖的發(fā)生率，避免相應(yīng)的不良事件。

RT-CGMS組血糖平均水平、達(dá)標(biāo)血糖時(shí)間比例，與間斷血糖監(jiān)測組（IGM）比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明目前重癥監(jiān)護(hù)病房常用的間斷血糖監(jiān)測法，可以將患者血糖水平控制于較理想范圍，在這方面RT-CGMS未見明顯優(yōu)勢。目前重癥監(jiān)護(hù)病房多采用Van den Berghe等[2]的胰島素強(qiáng)化治療方案，根據(jù)患者血糖水平?jīng)Q定血糖監(jiān)測間隔時(shí)間長短及胰島素使用方法，血糖監(jiān)測間隔時(shí)間自0.5 h到4 h不等。間斷血糖監(jiān)測總體監(jiān)測血糖的次數(shù)明顯多于RT-CGMS，且多需反復(fù)刺破患者指端皮膚以獲取血糖值，增加患者創(chuàng)傷，并且在血糖監(jiān)測間期不能實(shí)時(shí)監(jiān)測血糖水平，無法發(fā)現(xiàn)隱匿的低血糖現(xiàn)象或延遲發(fā)現(xiàn)低血糖、高血糖情況，可能導(dǎo)致調(diào)整治療的延遲。除理想血糖范圍外，減少血糖波動(dòng)也是強(qiáng)化胰島素治療的目標(biāo)之一，但少有RT-CGMS與間斷血糖監(jiān)測方法（IGM）在減少血糖波動(dòng)方面的比較研究。錢武強(qiáng)等[9]在其研究中發(fā)現(xiàn)IIP中，RT-CGMS組較血糖監(jiān)測儀組，日內(nèi)平均血糖波動(dòng)幅度（MAGE）水平明顯減低（P=0.02），提示應(yīng)用RT-CGMS可有效減少血糖波動(dòng)。

在病死率的比較中，納入文獻(xiàn)的異質(zhì)性明顯，經(jīng)反復(fù)嘗試剔除部分研究后異質(zhì)性依然明顯，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型加以統(tǒng)計(jì)分析，RT-CGMS在減少病死率方面可能存在優(yōu)勢。重癥患者本身病死率較高，死亡因素除血糖水平外，還有APACHE Ⅱ評(píng)分、平均動(dòng)脈血壓水平、呼吸情況、年齡等多個(gè)混在因素，故難以單一血糖水平預(yù)計(jì)病死率。

低血糖發(fā)生率的發(fā)表偏倚評(píng)估發(fā)現(xiàn)漏斗圖中各圓點(diǎn)未超出漏斗范圍，但分布對(duì)稱型稍差，說明可能存在輕度發(fā)表偏倚。

RT-CGMS在穩(wěn)定糖尿病患者血糖水平、避免低血糖發(fā)生、避免血糖波動(dòng)等多方面作用已得到臨床共識(shí)，但在重癥患者強(qiáng)化胰島素治療中的作用尚未確定。目前較多臨床試驗(yàn)已證明在重癥患者治療中，RT-CGMS的準(zhǔn)確性較高，可以替代指尖血糖、靜脈血糖或動(dòng)脈血糖，故應(yīng)可用于重癥患者的血糖監(jiān)測。RT-CGMS在減少低血糖方面的優(yōu)勢明顯，可最大程度避免重癥患者低血糖的發(fā)生，這是目前常規(guī)間斷血糖監(jiān)測方法所不具備的優(yōu)點(diǎn)。但是本薈萃分析尚有一些局限性及不足，如納入文獻(xiàn)數(shù)目較少，缺少大規(guī)模多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，患者數(shù)目少等，因此可能導(dǎo)致一些偏倚。目前該類研究數(shù)目較少，有待未來更多隨機(jī)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表后再次加以分析、減少偏倚。因缺少血糖波動(dòng)方面的研究資料，故目前尚不能確定在減少血糖波動(dòng)方面RT-CGMS的優(yōu)勢。

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（收稿日期：2014-09-17）

（本文編輯：邵菊芳）

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