藥品檢驗標(biāo)準化管理措施分析

劉竹青

【摘要】在社會經(jīng)濟不斷發(fā)展的過程中，人們對醫(yī)療水平也提出了越來越高的要求，作為醫(yī)療服務(wù)的一項重要內(nèi)容，藥品質(zhì)量同廣大人民的生命健康有著緊密的聯(lián)系，加強藥品檢驗力度，實現(xiàn)標(biāo)準化管理成為當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)亟待解決的一項任務(wù)。在這一背景下，本文主要分析了當(dāng)前藥品檢驗及管理工作中存在的主要問題，闡述了藥品質(zhì)量檢驗標(biāo)準，并總結(jié)了針對性的藥品檢驗標(biāo)準化管理措施，以期更好的指導(dǎo)藥品檢驗管理工作的開展，進而提高我國藥品的質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗；標(biāo)準化管理；措施

【中圖分類號】R-0 【文獻標(biāo)識碼】B 【文章編號】1671-8801（2015）04-0274-01

當(dāng)前藥物種類日益增多，在市場經(jīng)濟體制的影響下，醫(yī)藥市場變得更加靈活，受利益的驅(qū)使，一些制藥企業(yè)為了獲得最大的經(jīng)濟效益，生產(chǎn)出不符合質(zhì)量標(biāo)準的藥物，不僅破壞了醫(yī)藥市場的運行秩序，還對人們的健康造成了巨大的威脅。由此可見，研究藥品檢驗標(biāo)準化管理措施具有非常重要的意義，這不僅能夠使藥品質(zhì)量檢測更加規(guī)范化，還能將檢驗標(biāo)準化管理措施落實到實處，從而有效的解決藥品質(zhì)量參差不齊的問題，為相關(guān)研究提供參考意見。

一、當(dāng)前藥品檢驗管理工作中存在的問題

就當(dāng)前國內(nèi)制藥廠的實際生產(chǎn)現(xiàn)狀來看，存在一些較為嚴重的問題，一方面沒有按照行業(yè)規(guī)定的藥品質(zhì)量檢測方法進行檢測[1]；另一方面也沒有實施標(biāo)準化的管理工作。因為大多數(shù)藥品生產(chǎn)商對藥品檢驗和標(biāo)準化管理的認知程度不高，沒有意識到標(biāo)準化管理工作的重要性，在藥品生產(chǎn)過程中值追求生產(chǎn)效益，忽視了對藥品質(zhì)量的檢驗，違反國家規(guī)定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格。藥品生產(chǎn)廠商為了降低成本，采購一些不達標(biāo)的藥品生產(chǎn)原料，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)沒有對藥品包裝材料進行檢測，為藥品質(zhì)量安全埋下了很大的安全隱患。

藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的檢驗和管理人員能力不高，沒有掌握科學(xué)的檢驗方法，檢驗流程操作不規(guī)范，再加上企業(yè)運營資金有限，藥品檢驗設(shè)施配備不足，使藥品檢驗管理只是形式上的工作，并沒有落實到實處，生產(chǎn)出來的藥品根本達不到國家標(biāo)準，卻私自投放到市場中銷售，造成巨大的危害[2]。標(biāo)準化管理工作存在不足也是影響藥品質(zhì)量的一大要素，工作人員采取的管理方法不正確，私自采用一些不合理的管理和檢測方法，各個管理部門間的責(zé)任含糊不清，管理工作具有很大的隨意性。企業(yè)內(nèi)部沒有管理規(guī)范體制，藥品檢驗記錄和管理記錄不完整、不真實，質(zhì)量檢驗報告填寫不正確，大大降低了藥品檢驗管理效率。

二、藥品檢驗標(biāo)準化管理措施

藥品檢驗標(biāo)準化管理是確保藥品質(zhì)量的根本途徑，也是促進醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重點所在，只有實施高效、科學(xué)的標(biāo)準化管理措施，將藥品質(zhì)量檢驗放在首位，才能提升藥品質(zhì)量，降低藥品安全事故的發(fā)生率[3]。藥品檢驗標(biāo)準化管理措施主要體現(xiàn)在以下兩個方面：

（一）規(guī)范藥品質(zhì)量檢驗標(biāo)準

實施藥品質(zhì)量檢驗的工作人員要正確的使用檢驗設(shè)施，確保檢驗設(shè)備處于最佳的運行狀態(tài)，為檢驗可靠性提供保障。檢驗部門還要制定一套完善、健全的檢驗流程，從藥品原材料、包裝、藥品半成品、成藥等各個環(huán)節(jié)進行詳細的檢驗，抽取相應(yīng)的樣本查看是否達到規(guī)范標(biāo)準，整體性的測評藥品的穩(wěn)定性[4]。應(yīng)實時性的監(jiān)督檢驗人員的操作是否正確，在整個檢測過程中要做好記錄工作，便于后期進行查看和分析[5]。完成藥品檢驗工作后，要編制質(zhì)檢報告，在報告中詳細的列出檢測的方法、規(guī)程、結(jié)果，認真填寫抽樣檢驗表，利用微生物、化學(xué)、物理、感官等多種檢測方式，提高檢驗規(guī)程的科學(xué)性，只有達到國家標(biāo)準規(guī)定，并通過專業(yè)檢驗人員的許可之后再投入到市場中。

（二）藥品標(biāo)準化管理對策

在落實藥品標(biāo)準化管理工作的過程中，應(yīng)遵循國家藥品行業(yè)的規(guī)定，例如：《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》等，按照相應(yīng)的章程進行嚴格的管理，將工作重點放在藥品生產(chǎn)管理、檢驗環(huán)節(jié)。此外，藥品檢驗部門應(yīng)購置專業(yè)、先進的檢驗儀器，提升檢驗人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)技能，將藥品檢驗管理理念滲透到每位工作人員心中，強化對檢驗工作人員的教育和培訓(xùn)，增強檢驗管理人員的技能[6]。為了確保檢驗標(biāo)準化管理工作的順利開展，還需要構(gòu)建一套針對性的標(biāo)準管理體制，利用政策和條款對藥品檢驗管理工作進行硬性的規(guī)定，統(tǒng)一藥品質(zhì)量檢驗方法，選取合理、科學(xué)的標(biāo)準化管理方式，嚴格劃分各個部門的管理職責(zé)，保證員工擁有較高的責(zé)任感。

在日常檢驗管理中，要重視每一個藥品檢驗環(huán)節(jié)，對相關(guān)檢測儀器進行定期的維護和更新，以免因檢測設(shè)備故障而引發(fā)管理問題。標(biāo)準化管理工作要依據(jù)體制和規(guī)程有條不紊、循序漸進的實施，當(dāng)藥品檢驗管理達不到國家規(guī)定要求時，可以委托專業(yè)性的管理機構(gòu)，彌補企業(yè)的弊端，最大限度的提高藥品質(zhì)量。

三、結(jié)語

近年來，藥品質(zhì)量安全問題是社會各界廣泛關(guān)注的一項問題，嚴重阻礙了藥品行業(yè)的發(fā)展，藥品質(zhì)量檢驗和標(biāo)準化管理工作有待改進。要想保證藥品質(zhì)量就必須要從根本上做好檢驗工作，嚴格按照標(biāo)準管理措施進行處理。藥品檢驗標(biāo)準化管理是一項艱巨而長期的任務(wù)，在實際管理工作開展的過程中，要加強對藥品生產(chǎn)制造企業(yè)的控制，參考國家藥品質(zhì)量規(guī)定，結(jié)合藥品市場的發(fā)展?fàn)顩r，不斷進行完善、改進檢驗指標(biāo)和管理措施，為廣大人民提供質(zhì)量更加有保障的藥物。

參考文獻：

[1]陳建，李朝暉，李雅茹等.藥品檢驗中正確采用和執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準的體會[J].中國藥品標(biāo)準，2009（4）：253-255.

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