在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理相關(guān)問題淺談

王良

【摘要】在我國的醫(yī)療機構(gòu)中，發(fā)生過很多使用醫(yī)療器械的過程中出現(xiàn)的事故。近年來，這些醫(yī)療事故不僅沒有減少，而且呈現(xiàn)上升的趨勢，醫(yī)療風(fēng)險呈現(xiàn)明顯增大的現(xiàn)象。因此，我國在醫(yī)療器械管理中推行風(fēng)險管理，保證醫(yī)療器械在臨床中的安全性。本文針對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理進行了簡單的研究。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；風(fēng)險管理

1、前言

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的需求與日俱增，醫(yī)療器械在臨床治療中的應(yīng)用也越來越廣泛。然而，近年來，各種醫(yī)療器械的事故頻發(fā)，是人們對醫(yī)療器械的安全性產(chǎn)生懷疑。根據(jù)國際上的經(jīng)驗，在各大醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械風(fēng)險管理師很必要的。但是，我國的醫(yī)療器械風(fēng)險管理還處在發(fā)展階段，還存在很多問題。

2、風(fēng)險管理概論

2.1風(fēng)險管理的概念

風(fēng)險管理是指通過對風(fēng)險進行分析和評價，用最小的損失將風(fēng)險降到最低的管理活動。風(fēng)險管理是通過觀察，分析得出風(fēng)險的產(chǎn)生規(guī)律，并使用一定的方法和手段對風(fēng)險進行控制和管理。而醫(yī)療器械風(fēng)險就是指在醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生的醫(yī)療事故，或者是因器械不良而對病人產(chǎn)生的傷害。醫(yī)療器械風(fēng)險管理不只是在使用醫(yī)療器械的時候?qū)︶t(yī)療器械進行管理，醫(yī)療器械風(fēng)險管理是對器械從設(shè)計到制造再到運輸直至在醫(yī)院投入使用之后這一整個過程的管理。

2.2風(fēng)險管理的起源及發(fā)展

科學(xué)技術(shù)是一把雙刃劍，隨著社會的不斷發(fā)展，科學(xué)技術(shù)在改變我們的生活，給我們帶來方便的同時，也給我們的生活帶來了很多風(fēng)險。與此相應(yīng)的，風(fēng)險管理應(yīng)運而生，從剛開始的萌芽，一直到現(xiàn)在，在我們的生活中處處都可以看到風(fēng)險管理理論的影子。20世紀30年代，經(jīng)濟危機爆發(fā)，人們想方設(shè)法想要減少風(fēng)險所帶來的消極后果，于是，風(fēng)險管理理論就萌芽了。20世紀50年代，風(fēng)險管理以學(xué)科的形式發(fā)展起來。20世紀50年代之后，風(fēng)險管理理論得到了進一步的的發(fā)展。20世紀70年代之后，風(fēng)險管理理論在歐洲、拉丁美洲的一些國家得到了廣泛的傳播。20世紀80年代，中國才開始對風(fēng)險管理理論的研究。

3、風(fēng)險管理在醫(yī)療器械管理方面的應(yīng)用

3.1醫(yī)療器械風(fēng)險管理理論的發(fā)展

國際化標準組織（ISO）從20世紀90年代開始研究醫(yī)療器械管理相關(guān)的標準，在1998年發(fā)布了醫(yī)療器械風(fēng)險管理標準，又分別在2000年和2007年對醫(yī)療器械風(fēng)險管理進行了修改。歐盟、北美和日本是醫(yī)療器械的三個主要市場，在這三個國家，非常重視醫(yī)療器械的風(fēng)險管理，雖然為醫(yī)療器械風(fēng)險管理制定專門的法律進行管理，但是，當?shù)氐尼t(yī)療器械法律與法規(guī)中處處體現(xiàn)了風(fēng)險管理的各個方面，有國家強制力做保證要求制造商必須遵守。我國從2000年開始在醫(yī)藥行業(yè)中引入醫(yī)療器械風(fēng)險管理的概念。引入醫(yī)療器械風(fēng)險管理的國際標準，既有益于保障人們安全使用醫(yī)療器械，保證社會的穩(wěn)定，還有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的長期健康發(fā)展。

3.2醫(yī)療器械風(fēng)險管理的內(nèi)容

3.2.1醫(yī)療器械的維護和檢測

醫(yī)療器械的維護和檢測時醫(yī)療器械風(fēng)險管理內(nèi)容的重要組成部分，定期對醫(yī)療器械進行仔細的維護和檢測是保證醫(yī)療器械正常運行的重要手段。尤其是對植入性醫(yī)療器械的定期維護和檢測顯得更為重要，稍一疏忽，就有可能造成很嚴重的醫(yī)療事故，威脅患者的生命安全。另一方面，定期對醫(yī)療器械進行維護和檢測，能夠幫助醫(yī)院提高工作效率、降低成本、降低醫(yī)療事故發(fā)生的效率。另外，醫(yī)療器械在使用過程中，可能會因為器械老化、使用方法不當而發(fā)生事故，使人們對該醫(yī)療機構(gòu)的安全性產(chǎn)生懷疑。定期的對醫(yī)療器械進行維護和檢測，就能夠及時的發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的問題，減少醫(yī)療事故發(fā)生的概率。定期的進行醫(yī)療器械的維護和檢測，也是對患者生命安全的一種負責(zé)。只是多增加幾個維護和檢測醫(yī)療器械的人員，就能夠減少很多醫(yī)療事故的發(fā)生，保護患者的生命安全。

3.2.2人為因素造成的風(fēng)險

醫(yī)院的醫(yī)療器械管理部門擔負著醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重擔，管理醫(yī)療器械、定期的對醫(yī)療器械進行維護和檢測都是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要環(huán)節(jié)。要勝任這項工作，也需要工作人員擁有相關(guān)的知識和能力。而現(xiàn)在，從事這項工作的人大多都是低學(xué)歷層次的人。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)在醫(yī)療器械設(shè)計精密、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，如果工作人員不具備相關(guān)的知識和能力，就很難操作這些器械，對這些醫(yī)療器械進行定期的維護和檢測。

3.2.3監(jiān)控不良事件的發(fā)生

醫(yī)療器械風(fēng)險管理最重要的是在醫(yī)療器械的使用過程中，對醫(yī)療器械的安全性進行持續(xù)的關(guān)注，嚴密監(jiān)控，科學(xué)分析采集到的數(shù)據(jù)，盡量避免醫(yī)療事故的發(fā)生。對不良事件的監(jiān)控，在很大程度上會控制不良事件的蔓延以及重復(fù)發(fā)生，而且，在促進醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家改進和改良生產(chǎn)技術(shù)方面具有重大意義。對不良事件的監(jiān)控不能是一次性的或者斷斷續(xù)續(xù)的進行，必須是持續(xù)的、不斷的對醫(yī)療器械進行監(jiān)控。

3.2.4器械保險制度

器械保險制度這項制度很早就出現(xiàn)了，但是，醫(yī)療器械保險制度卻是剛剛出現(xiàn)的新制度。所謂的醫(yī)療器械保險制度就是指給醫(yī)療器械買保險，這樣一來，一旦發(fā)生由醫(yī)療器械引起的醫(yī)療事故，保險公司就會根據(jù)協(xié)議處理相關(guān)事務(wù)以及事后的賠償，這樣的話，就會減小醫(yī)院方面的負擔。另外，給貴重的醫(yī)療器械上保險，醫(yī)院方面的運營風(fēng)險也就相對的降低了。醫(yī)療器械的保險制度對于醫(yī)院來說是很有益的，能夠降低醫(yī)院方面的運營風(fēng)險。

3.2.5對風(fēng)險進行分析進而控制風(fēng)險

醫(yī)療器械風(fēng)險管理最重要的就是對風(fēng)險進行分析進而控制風(fēng)險，這是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的關(guān)鍵所在。通過對醫(yī)療器械使用過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行分析，掌握風(fēng)險出現(xiàn)的可能。對醫(yī)療器械的使用過程都進行嚴密的監(jiān)控，對最容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進行分析和評估，找出降低風(fēng)險、提高醫(yī)療器械安全性的措施并應(yīng)用到實際生活中。這個環(huán)節(jié)不是一蹴而就的，需要不斷的循環(huán)這個過程，分析醫(yī)療器械使用過程中可能出現(xiàn)的所有風(fēng)險，并利用科學(xué)的方法加以控制，將醫(yī)療器械的風(fēng)險降到最低。

4、醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程中可能遇到的阻礙

4.1醫(yī)療器械的風(fēng)險管理尚沒有適應(yīng)我國的實際情況

醫(yī)療器械的風(fēng)險管理這個概念在我國出現(xiàn)不過短短十幾年，各種風(fēng)險管理制度都還只是停留在模仿國外管理理論的階段，醫(yī)療器械的風(fēng)險管理尚沒有適應(yīng)我國的實際情況。醫(yī)療器械風(fēng)險管理是在發(fā)達國家的文化環(huán)境和人文意識中產(chǎn)生并不斷完善的，它與我國的實際情況是不相符合的。要在我國的醫(yī)療器械管理領(lǐng)域?qū)嵭酗L(fēng)險管理需要一段時間的適應(yīng)期，企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在制訂相關(guān)的醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度時，要依照我國的實際情況來制訂，不能照抄國外的醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度。企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)要依照我國的實際生活建立全方位的醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度，提高員工的素質(zhì)和能力、加強風(fēng)險管理的管理職能、建立相應(yīng)的考核制度，不斷完善醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度。

4.2缺少專門的醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度

現(xiàn)在，我國并沒有專門的醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度，沒有法律上的約束，我國的法律法規(guī)中并沒有有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的專門的管理制度，只是在一些法律法規(guī)中提到了“風(fēng)險”的概念。這樣一來，很多企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)就會鉆法律的空子，單純追求利潤的最大化。

4.3沒有一個統(tǒng)一的標準和質(zhì)量體系

目前，在我國的醫(yī)療器械風(fēng)險管理的制度中并沒有給出一個統(tǒng)一的明確的標準和質(zhì)量體系，每個對于“風(fēng)險”的定義標準各不相同，這就導(dǎo)致社會對“風(fēng)險”的認識沒有一個統(tǒng)一的標準，所以，醫(yī)療器械的安全性也就令人擔心。

5、結(jié)束語

現(xiàn)在，醫(yī)療器械風(fēng)險管理理論在我國醫(yī)療事業(yè)方面的應(yīng)用還處于不斷發(fā)展之中。要想提高醫(yī)療器械風(fēng)險管理在我國的醫(yī)療事業(yè)方面的應(yīng)用水平，就要從多個方面入手。首先，管理部門要不斷地依據(jù)我國的實際情況對醫(yī)療器械風(fēng)險管理理論進行完善和發(fā)展，另外，要加強醫(yī)療器械風(fēng)險管理理論在企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中的應(yīng)用。

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