對(duì)地市級(jí)資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)控質(zhì)量工作的思考

崔亞梅

（銅川市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，陜西銅川 727031）

對(duì)地市級(jí)資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)控質(zhì)量工作的思考

崔亞梅

（銅川市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，陜西銅川 727031）

資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室是指依法獲得認(rèn)定資質(zhì)為社會(huì)提供第三方數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，所出具資料具有法律作用。近幾年，隨著質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)下劃到地方監(jiān)管模式的逐步落實(shí)，為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)服務(wù)提供檢驗(yàn)技術(shù)支撐的地市級(jí)資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室作用越來(lái)越明顯。地市質(zhì)檢機(jī)構(gòu)中多數(shù)獲證實(shí)驗(yàn)室能夠按照相關(guān)法律法規(guī)和評(píng)審準(zhǔn)則要求，能規(guī)范檢驗(yàn)活動(dòng)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有效，基本能夠保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量，但與目前依法治國(guó)、依法施檢總要求相比，內(nèi)控質(zhì)量指針中還存在不少風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題，亟待我們?nèi)ニ伎己兔鎸?duì)。

資質(zhì)認(rèn)定 實(shí)驗(yàn)室 內(nèi)控質(zhì)量

1 地市級(jí)資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室存在的主要問(wèn)題

1.1 實(shí)驗(yàn)室法人法治意識(shí)有待于提升

地市級(jí)資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室都是當(dāng)?shù)卣婪ㄔO(shè)置的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，具有獨(dú)立法人事業(yè)資質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室存在的依法施檢意識(shí)淡薄、社會(huì)責(zé)任意識(shí)淡薄等問(wèn)題，主要反映在法人既一把手法律意識(shí)淡薄，同時(shí)質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)上劃多年重預(yù)算收入輕業(yè)務(wù)管理的績(jī)效考核模式，淡化了依法施檢理念，給實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)安全和風(fēng)險(xiǎn)隱患，也不適應(yīng)當(dāng)前依法治國(guó)大環(huán)境要求。

1.2 實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審流于形式

管理評(píng)審是由實(shí)驗(yàn)室最高管理者主持對(duì)質(zhì)量體系整體有效性和發(fā)生重大變化后適應(yīng)性的評(píng)價(jià)。存在的主要問(wèn)題是部分實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審輸入要素不充分，對(duì)質(zhì)量體系現(xiàn)狀和適應(yīng)性分析評(píng)價(jià)不到位、不徹底，應(yīng)由最高管理者主持的評(píng)審讓其它人代管、代替，評(píng)審報(bào)告敷衍了事，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不能制定有效改進(jìn)措施以及改進(jìn)措施結(jié)果未得到驗(yàn)證，對(duì)工作的指導(dǎo)性差，只是僅僅應(yīng)付各種檢查所需。

1.3 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核缺乏深度

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核旨在檢查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)及活動(dòng)結(jié)果是否有效，是否符合《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》。問(wèn)題主要表現(xiàn)在內(nèi)審計(jì)劃不全面，安排次數(shù)過(guò)少，內(nèi)審工作沒(méi)有覆蓋管理體系所有要素和部門，如管理層等。內(nèi)審員不能獨(dú)立進(jìn)行審核工作，內(nèi)審檢查表缺乏針對(duì)性，檢查表中檢查情況描述過(guò)于籠統(tǒng)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)缺乏原因分析，開(kāi)出的不符合項(xiàng)避重就輕，工作中存在嚴(yán)重問(wèn)題得不到及時(shí)糾正。

1.4 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員未發(fā)揮應(yīng)有作用

監(jiān)督員應(yīng)按崗位職責(zé)要求做好本部門檢驗(yàn)工作的日常監(jiān)督。問(wèn)題主要表現(xiàn)在缺少監(jiān)督員任命文件，監(jiān)督員權(quán)限受限，監(jiān)督員數(shù)量不足，監(jiān)督員專業(yè)能力不能覆蓋所涉及檢驗(yàn)領(lǐng)域，對(duì)重要檢驗(yàn)項(xiàng)目類型監(jiān)督工作量不足，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)缺乏監(jiān)督，對(duì)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未分析原因制定糾正措施，或?qū)嵤┘m正措施后未進(jìn)行效果驗(yàn)證。

1.5 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理不到位

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室判斷產(chǎn)品是否合格的根本依據(jù)。個(gè)別實(shí)驗(yàn)室未建立和實(shí)施對(duì)在用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不間斷跟蹤和定期清理檢查制度，或者有制度不落實(shí)，缺乏監(jiān)督手段，仍然有使用過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。還有對(duì)查新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證是為了證明實(shí)驗(yàn)室是否能夠達(dá)到方法需要的操作水平，一些實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)變更確認(rèn)比較隨意，都是要等到實(shí)驗(yàn)室需要進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)或者復(fù)評(píng)審時(shí)，才到資質(zhì)認(rèn)定管理部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更確認(rèn)手續(xù)，增加了檢驗(yàn)工作隱患。

1.6 檢驗(yàn)儀器設(shè)備期間核查有效性不夠

實(shí)驗(yàn)室自身對(duì)其儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在相鄰兩次檢定或校準(zhǔn)期間內(nèi)核查，以保證其在檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度，使檢驗(yàn)過(guò)程處于受控狀態(tài)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。個(gè)別實(shí)驗(yàn)室未理解期間核查要求，也未掌握正確期間核查方法，對(duì)期間核查對(duì)象不清楚，核查方法不正確，核查記錄欠完整，未對(duì)核查所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，未對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開(kāi)展期間核查等，缺失了必要質(zhì)量控制過(guò)程環(huán)節(jié)，給檢驗(yàn)工作帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。

1.7 檢驗(yàn)設(shè)施環(huán)境條件和檢驗(yàn)設(shè)備管理不規(guī)范

實(shí)驗(yàn)室直接影響檢驗(yàn)質(zhì)量的設(shè)施和環(huán)境的服務(wù)功能、技術(shù)狀況需得到日?？刂疲瑵M足檢驗(yàn)需要。一些實(shí)驗(yàn)室無(wú)環(huán)境條件監(jiān)控設(shè)施，無(wú)環(huán)境條件監(jiān)控記錄，監(jiān)控設(shè)備未按規(guī)定進(jìn)行量值溯源，如溫濕度計(jì)不檢定。個(gè)別在用設(shè)備超過(guò)檢定有效期，未對(duì)儀器設(shè)備校準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性確認(rèn)，缺少儀器設(shè)備使用維護(hù)記錄。一些實(shí)驗(yàn)室儀器擺放雜亂，相互有影響區(qū)域未進(jìn)行有效隔離，還有供排氣、消防設(shè)施普遍落后，主要是實(shí)驗(yàn)室前期建設(shè)中缺少系統(tǒng)工藝技術(shù)設(shè)計(jì)，設(shè)施和環(huán)境的服務(wù)功能、技術(shù)狀況不容樂(lè)觀。

1.8 樣品管理還需進(jìn)一步規(guī)范

樣品管理包括樣品接收、檢查、識(shí)別、流轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、保護(hù)、保留和清理等各環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到檢驗(yàn)要求的適宜性和檢驗(yàn)質(zhì)量的保證。存在主要問(wèn)題是，有的實(shí)驗(yàn)室缺少接收樣品狀態(tài)描述，樣品庫(kù)中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明，特殊樣品處置不當(dāng)，樣品無(wú)唯一性標(biāo)識(shí)，樣品的存放條件不符合程序文件要求，從接收到銷毀的樣品記錄不全，樣品銷毀監(jiān)管不到位等。

1.2.6 活動(dòng)。為患者營(yíng)造良好舒適的休息環(huán)境，合理控制室內(nèi)溫度及空氣濕度，保證空氣屬于流動(dòng)狀態(tài)，定期對(duì)室內(nèi)開(kāi)展消毒工作，盡可能減少外在因素對(duì)患者眼部皰疹傷口造成刺激。在休息過(guò)程中，如患者存在惡心、嘔吐等不適感，應(yīng)指導(dǎo)患者將頭部偏向一側(cè)，從而防止出現(xiàn)嘔吐物堵塞氣管及影響呼吸等情況。同時(shí)，根據(jù)康復(fù)情況制定運(yùn)動(dòng)康復(fù)計(jì)劃，活動(dòng)方式包括散步、太極、瑜伽等，使其自身抵抗能力及免疫能力得到提升，促進(jìn)恢復(fù)。

1.9 檢驗(yàn)報(bào)告小問(wèn)題多

檢驗(yàn)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)提供的服務(wù)產(chǎn)品，檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量水平體現(xiàn)著實(shí)驗(yàn)室工作水平和日常管理，也代表著質(zhì)檢機(jī)構(gòu)形象。這幾年隨著行業(yè)的規(guī)范自律和教育，在檢驗(yàn)報(bào)告中存在超認(rèn)證范圍檢驗(yàn)等嚴(yán)重問(wèn)題已基本銷聲匿跡，但在報(bào)告中存在的小問(wèn)題卻不少，如檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣基數(shù)與抽樣單不符，檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄中時(shí)間信息存在邏輯性錯(cuò)誤，抽送樣時(shí)間倒置，法定計(jì)量單位書寫不正確或使用非法定計(jì)量單位，數(shù)據(jù)修約不準(zhǔn)確，個(gè)別實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告存在標(biāo)志章加蓋位置不正確或無(wú)CMA標(biāo)志等情況，主要是工作態(tài)度不認(rèn)真負(fù)責(zé)造成的，影響了實(shí)驗(yàn)室服務(wù)公信力和服務(wù)形象。

2 對(duì)資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)控質(zhì)量工作的要求

2.1 首先要強(qiáng)化法人法治意識(shí)

法人既實(shí)驗(yàn)室一把手首先要有法治意識(shí)，強(qiáng)化自我依法治“室”和依法施檢的理念，只有這樣才能提升員工和本部門的法治意識(shí)和社會(huì)責(zé)任感，有了法治意識(shí)，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的內(nèi)控質(zhì)量工作才能從思想和意識(shí)上得到根本改變。

2.2 強(qiáng)化“兩評(píng)審”工作和檢驗(yàn)質(zhì)量?jī)?nèi)控工作

實(shí)驗(yàn)室要組織人員經(jīng)常學(xué)習(xí)本部門《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》等質(zhì)量管理文件，明確和落實(shí)崗位職責(zé)。扎實(shí)做好檢驗(yàn)儀器設(shè)備量值溯源和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)跟蹤、查新等基礎(chǔ)性技術(shù)工作，提高內(nèi)部質(zhì)量控制、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)審和管理評(píng)審有效性，加強(qiáng)樣品和檢驗(yàn)過(guò)程管理，強(qiáng)化管理體系運(yùn)行有效性，提高實(shí)驗(yàn)室管理水平。

2.3 強(qiáng)化檢驗(yàn)人員管理

……

……可控性，降低檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)

實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)系統(tǒng)，是環(huán)境，以及環(huán)境造就出的工作方式，而不是儀器和家具的簡(jiǎn)單組合，所以在有資金條件的情況下，無(wú)論是新建、擴(kuò)建、改造實(shí)驗(yàn)室，先要做實(shí)驗(yàn)室工藝技術(shù)設(shè)計(jì)，再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)，使實(shí)驗(yàn)室安全、健康、環(huán)保、持續(xù)、人性、智慧，成為團(tuán)隊(duì)合作和研究的社會(huì)化建筑。同時(shí)要注重檢驗(yàn)人員技術(shù)操作培訓(xùn)，改善檢驗(yàn)設(shè)施和環(huán)境條件及儀器設(shè)備配置水平，開(kāi)展日常人員比對(duì)、儀器比對(duì)、留樣復(fù)測(cè)、盲樣考核等檢驗(yàn)技術(shù)核查工作，重點(diǎn)強(qiáng)化開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)比對(duì)活動(dòng)，按規(guī)定參加相關(guān)部門組織的能力驗(yàn)證，提升比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的層次和范圍。

2.5 強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告管理

檢驗(yàn)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品，直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室的效益和形象。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告格式設(shè)計(jì)，按照信息完整、過(guò)程合理、結(jié)果清晰、表述簡(jiǎn)潔原則設(shè)計(jì)原始記錄，格式盡量予以固定，既要滿足檢驗(yàn)過(guò)程能“重現(xiàn)”溯源要求，又要方便填寫，減少檢驗(yàn)環(huán)節(jié)記錄工作量。可采取檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)部評(píng)比、典型缺陷講評(píng)和模范檢驗(yàn)報(bào)告展示等多種方式，定期或不定期組織檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)價(jià)活動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作中存在問(wèn)題，認(rèn)真糾正，提升檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量。

2.6 強(qiáng)化行政監(jiān)管工作

地市質(zhì)監(jiān)局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)實(shí)驗(yàn)室的日常監(jiān)管，通過(guò)證前申請(qǐng)備案、證后執(zhí)法檢查和日常巡查等手段，建立完善轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定信息檔案，同時(shí)加強(qiáng)與省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局日常聯(lián)系和協(xié)調(diào)，配合省質(zhì)監(jiān)局開(kāi)展監(jiān)督檢查或監(jiān)督評(píng)審，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)行為，使實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)水準(zhǔn)和規(guī)范化管理水平得到提升，依法施檢工作得到保障。