關于制藥企業(yè)人員資質(zhì)及其培訓分析

朱倩++陳利平++王園園

摘 要：盡管我國對于制藥企業(yè)人員的資質(zhì)進行了比較詳細的規(guī)定，但是我國制藥企業(yè)人員資質(zhì)和培訓方面仍然存在著一些問題，近年來頻繁發(fā)生的藥害事件，暴露出了GMP管理存在著一定的不足，本文對此進行了簡要的分析。要做好制藥企業(yè)人員的資質(zhì)及培訓工作就必須建立起完善的制藥企業(yè)人員資質(zhì)與培訓管理體系。

關鍵詞：制藥企業(yè)；資質(zhì)；培訓

2006年，齊二藥出現(xiàn)了亮菌甲素注射液的生產(chǎn)事故，進一步暴露出了我國制藥企業(yè)人員的資質(zhì)和培訓方面存在的問題。我國必須將制藥企業(yè)人員的資質(zhì)和培訓充分的結(jié)合起來，對我國制藥企業(yè)人員的資質(zhì)和培訓內(nèi)容進行規(guī)范，從而建立起制藥企業(yè)人員資質(zhì)及培訓的管理體系。

1 我國制藥企業(yè)人員資質(zhì)及培訓存在的問題

1.1 我國對制藥企業(yè)人員資質(zhì)及培訓的相關規(guī)定

1998年我國對制藥企業(yè)人員的資質(zhì)明確的規(guī)定，要求制藥企業(yè)人員必須具備醫(yī)藥及相關專業(yè)的大專以上學歷，并具備一定的藥品質(zhì)量管理和生產(chǎn)經(jīng)驗。2007年我國正式出臺了《藥品GMP認證檢查評定標準》，不僅詳細規(guī)定了制藥企業(yè)人員的資質(zhì)，而且將其確定為關鍵項目。1998版GMP對于制藥企業(yè)人員的培訓的規(guī)定主要體現(xiàn)在第六條和第七條，要求從事藥品質(zhì)量檢驗和生產(chǎn)操作的人員必須具備一定的理論知識和實際操作技能，經(jīng)過專業(yè)的技術(shù)培訓。如果從事高毒性、高生物活性以及其他有特殊要求的藥品質(zhì)量檢驗和生產(chǎn)操作，相關人員還必須經(jīng)過專業(yè)的培訓。按照該規(guī)范對各級藥品的從業(yè)人員進行培訓和考核。

1.2 我國制藥企業(yè)人員資質(zhì)和培訓存在的問題

在資質(zhì)方面，美國對于藥學相關從業(yè)人員的學歷要求為本科。而在我國一些上崗員工沒有達到規(guī)定的教育程度，在后續(xù)工作中很容易造成問題，例如在培訓方面的問題集中在是否有培訓記錄；是否能夠保障培訓記錄的完整性；是否按照要求對所有制藥企業(yè)人員都進行了相應的培訓等等[1]。

2006年的“齊二藥事件”充分暴露了我國在制藥企業(yè)人員資質(zhì)及培訓方面存在的問題。由于當時的藥廠化驗人員不具備相應的資質(zhì)，也沒有接受相應的專業(yè)培訓，導致在化驗室中沒有檢驗出輔料二甘醇為假冒偽劣產(chǎn)品，導致了嚴重的質(zhì)量問題?；炇抑魅魏突炇邑撠熑司痪邆湎鄳馁Y質(zhì)，也沒有接受專業(yè)的培訓，難以對原料的質(zhì)量進行把關，造成假藥的流出。要保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，僅靠員工認真負責的工作態(tài)度是遠遠不夠的，其必須具備一定的專業(yè)技術(shù)和知識。如果員工不具備合格的資質(zhì)、沒有經(jīng)過相應的培訓，將會造成藥品質(zhì)量受到嚴重的威脅，甚至使假藥流入市場。在美國FDA檢察官對我國制藥企業(yè)的警告信中，對我國制藥企業(yè)在人員資質(zhì)和培訓方面存在的不足進行了多方面的警告。例如1997年FDA警告廣東某制藥公司僅向新員工提供培訓，沒有對管理人員和其他分析人員進行再培訓。該年FDA還向天津某制藥公司提出了警告，認為該制藥企業(yè)沒有向?qū)嶒炄藛T進行正式的培訓，缺乏相應的培訓記錄，導致高效液相色譜分析出錯。

2 做好制藥企業(yè)人員資質(zhì)及培訓工作的具體對策

要做好制藥企業(yè)人員資質(zhì)及培訓工作，就必須建立健全完善的制藥企業(yè)人員資質(zhì)與培訓管理體系，全面提高制藥企業(yè)員工的綜合素質(zhì)[2]。

2.1 嚴格把關制藥企業(yè)人員資質(zhì)

我國的GMP對于制藥企業(yè)人員的資質(zhì)有著比較詳細的規(guī)定，但是在實際操作中仍然存在一些問題。我國缺乏對制藥企業(yè)人員的現(xiàn)場學歷檢查，導致相關人員資質(zhì)不合格的現(xiàn)象屢禁不止。要從源頭上杜絕不合格藥品的生產(chǎn)，就必須保障員工的受教育程度。GMP應該制定詳細的受教育課程名單，要求制藥企業(yè)員工必須進行天然藥物化學、制藥工藝學、藥理學、微生物學、生理學、藥物化學、有機化學、無機化學等化學和藥物學的基礎理論課程的學習。在招聘人員時，制藥企業(yè)也要把好資質(zhì)關，杜絕隨意招聘的現(xiàn)象。

2.2 對培訓制度進行完善

美國和歐盟對于這樣人員的相關培訓都有著詳細的規(guī)定，不僅包括對新員工的基礎培訓，還包括對員工的職責培訓和再培訓，并要保存完整的培訓記錄。對于制藥企業(yè)而言，培訓是一項必不可少的程序。我國應該建立起完整的制藥企業(yè)人員培訓體系，進一步擴展需要接受培訓的人員范圍，并且不斷的補充培訓內(nèi)容。通過培訓能夠使員工對GMP相關知識進行清楚的了解，并且鞏固員工的專業(yè)知識，提高員工的素質(zhì)。

首先，要對培訓內(nèi)容進行進一步的豐富。所有可能會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的人員都應該接受培訓，并且根據(jù)其教育背景和工作需要來確定有針對性的培訓內(nèi)容，包括初始培訓和繼續(xù)培訓。當員工在工作中出現(xiàn)偏差和錯誤時還應該進行額外培訓。我國可以對歐盟2001/83/EC中對質(zhì)量受權(quán)人的培訓課程規(guī)定進行借鑒，例如在培訓內(nèi)容中加入質(zhì)量管理、藥用活性成分、制藥微生物學、藥物化學與治療學、藥事法規(guī)和藥事管理等方面的內(nèi)容[3]。改善我國制藥企業(yè)培訓工作存在的隨意性和盲目性問題，對企業(yè)的培訓制度進行規(guī)范。

其次，要將專門的培訓方案制定出來。當前我國很多制藥企業(yè)人員培訓方面存在著較大的隨意性，大多從外在臨時聘請培訓者，缺乏對培訓的周期性計劃和文件記錄，從而無法對員工的培訓效果進行監(jiān)督和糾正，也難以進行評估工作。要改善這一狀況，企業(yè)應該建立起完善的培訓方案，并將其作為企業(yè)管理文件的一項重要內(nèi)容。根據(jù)培訓計劃定期進行員工培訓，有計劃的提高員工的技術(shù)知識和專業(yè)水平。

最后，在培訓中要增加相關的社會科學內(nèi)容。制藥企業(yè)不僅要對員工進行專業(yè)方面的培訓而且要增加相應的社會科學內(nèi)容，例如藥事管理學、社會心理學、職業(yè)道德和藥事法規(guī)等等。這是為了使員工能夠理解培訓的意義，并且認識到藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要性，自覺地提高自身的綜合素質(zhì)，升華員工的人格，提高員工的道德意識。

3 結(jié)語

制藥企業(yè)人員的資質(zhì)及培訓對于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量有著非常重要的影響，要保障藥品質(zhì)量，保障人民群眾的健康和安全，從源頭上杜絕生產(chǎn)和流通，就必須進一步做好制藥企業(yè)人員的資質(zhì)和培訓工作，保障我國制藥企業(yè)人員的綜合素質(zhì)。

參考文獻：

[1]蔡金海，于海英，陳德平.淺談員工培訓優(yōu)化管理[J].石油教育，2013（01）.

[2]葉明泉，許廷平，辜清玉，吳蓮，宋曉旭.學分制培養(yǎng)模式的實施[J].北京石油管理干部學院學報，2013（04）.

[3]吳炳火.民營企業(yè)的培訓管理實踐與探索[J].江西煤炭科技，2014（02）.endprint