藥品安全：從“監(jiān)管”向“治理”的轉(zhuǎn)型

唐民皓

自工業(yè)革命以來，人類大規(guī)模地采用化學(xué)乃至生物技術(shù)研發(fā)和制造藥品,用于疾病的診斷與治療，但由藥品引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量事件也頻繁發(fā)生，藥品安全問題變得愈加復(fù)雜及嚴(yán)峻，并成為涉及人類生命和健康的社會(huì)難題。在20世紀(jì)30年代，以美國食品藥品管理局(FDA)為代表，由政府專業(yè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)依法對(duì)藥品安全實(shí)施監(jiān)管的模式，取得了明顯成效，并被廣泛認(rèn)同。[注]關(guān)于美國食品藥品管理局的歷史，參見http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/ 。此后，世界各國普遍制定專門的藥品監(jiān)管法律，構(gòu)建專業(yè)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍，承擔(dān)對(duì)藥品從研發(fā)到使用所有環(huán)節(jié)的監(jiān)管，以防范藥品可能引發(fā)的傷害。

在中國，近30多年來，隨著市場(chǎng)化進(jìn)程的推進(jìn)，藥品從原有國家指令計(jì)劃管理的行業(yè)，迅速轉(zhuǎn)型為一個(gè)高度市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)，與此時(shí)，“市場(chǎng)失靈”的弊端也逐漸凸顯。借鑒發(fā)達(dá)國家成熟的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和模式，我國制定了《藥品管理法》等一系列法律法規(guī)，構(gòu)建了一支相對(duì)獨(dú)立、權(quán)力集中的藥品監(jiān)管隊(duì)伍，對(duì)藥品從研發(fā)到使用的全過程實(shí)施監(jiān)管，并形成了具有中國轉(zhuǎn)型國家特色的監(jiān)管體制和執(zhí)法機(jī)制，為維護(hù)藥品安全，保障公眾健康起到了十分重要的作用。近年來藥品監(jiān)管體制架構(gòu)處于變動(dòng)之中，組織架構(gòu)分合多變，但藥品監(jiān)管法律制度和執(zhí)法模式卻是相對(duì)持續(xù)、獨(dú)立和穩(wěn)定的。這對(duì)藥品領(lǐng)域的安全問題起到了重要的“保底”作用。但由藥品安全引發(fā)的公共事件不斷發(fā)生，藥品安全問題成為涉及民生的熱點(diǎn)，藥品政府監(jiān)管政策也每每受到來自社會(huì)及業(yè)界的批評(píng)和責(zé)難。

在轉(zhuǎn)型中國的現(xiàn)階段，有必要從國家治理體系現(xiàn)代化的角度，讓藥品監(jiān)管實(shí)現(xiàn)從監(jiān)管到治理的轉(zhuǎn)型，強(qiáng)化中國藥品安全治理體系，強(qiáng)化藥品監(jiān)管治理能力，整合藥品監(jiān)管的體制內(nèi)和體制外資源，實(shí)現(xiàn)藥品安全的多元主體合作監(jiān)管，形成具有創(chuàng)新性的治理范式。

一、從國家治理現(xiàn)代化看中國藥品安全的“治理資源”

黨的十八屆三中全會(huì)明確提出，“全面深化改革的總目標(biāo)是完善和發(fā)展中國特色社會(huì)主義制度， 推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化”。所謂國家治理體系和治理能力的現(xiàn)代化，就是使國家治理體系制度化、科學(xué)化、規(guī)范化、程序化，使國家治理跟上時(shí)代步伐，創(chuàng)新治理方式，回應(yīng)國民的現(xiàn)實(shí)需求，實(shí)現(xiàn)最佳的治理效果，為國家事業(yè)發(fā)展、為人民幸福安康、為社會(huì)和諧穩(wěn)定、為國家長(zhǎng)治久安提供一整套更完備、更穩(wěn)定、更管用的制度體系，把中國特色社會(huì)主義各方面的制度優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為治理國家的效能。[1]“國家治理體系”應(yīng)當(dāng)包括經(jīng)濟(jì)、政治、社會(huì)、文化和生態(tài)的治理體系，治理構(gòu)成包括了執(zhí)政黨、政府、企業(yè)、社會(huì)、民間和媒體，涉及各領(lǐng)域的體制、機(jī)制、程序以及相關(guān)法律規(guī)范的總和；“國家治理能力”即是運(yùn)用國家制度治理國家和社會(huì)各方面事務(wù)的能力，其中推進(jìn)法治思維與法治能力是最重要的能力。

推進(jìn)國家治理體系和治理能力的現(xiàn)代化，其核心內(nèi)涵應(yīng)包括以下兩個(gè)方面：一是在體制內(nèi)，國家優(yōu)化對(duì)公權(quán)力和公共資源的配置，科學(xué)有效地運(yùn)用經(jīng)濟(jì)的、行政的及法治的手段，保持和主導(dǎo)國家對(duì)社會(huì)、政治、經(jīng)濟(jì)、文化和生態(tài)的治理能力，將法治作為最重要的治理方略；二是在體制外，國家在行使社會(huì)經(jīng)濟(jì)文化和其他事業(yè)管理職能的同時(shí)，要把一部分管理職能讓渡給其他社會(huì)主體，實(shí)行“簡(jiǎn)政放權(quán)”，讓其他社會(huì)資源參與到國家管理之中。簡(jiǎn)言之，不能將“國家治理”與強(qiáng)化公權(quán)力的“統(tǒng)治”劃等號(hào)，而是要強(qiáng)調(diào)社會(huì)多元主體的共同參與和承擔(dān)，實(shí)現(xiàn)“官民共治”。[2]政府把不該管的事務(wù)可以放掉不管，集中力量管好重要的、涉及國計(jì)民生的關(guān)鍵領(lǐng)域，保證社會(huì)的發(fā)展和穩(wěn)定。

藥品作為一種高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，國家保證藥品的安全、有效和公眾的可及性。在國家治理體系中，對(duì)藥品的安全和風(fēng)險(xiǎn)防范，也體現(xiàn)了國家治理能力中保障民生和維護(hù)社會(huì)的一種基本能力。世界各國都將藥品與一般商品加以區(qū)別，并采取專門的監(jiān)管政策。但藥品也具有一般商品的屬性，不能因?yàn)槠洚a(chǎn)品有一定特殊性，就忽視了對(duì)該產(chǎn)品管理的科學(xué)性和有效性。在業(yè)已高度市場(chǎng)化的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域里，如何構(gòu)建與時(shí)代相適應(yīng)的國家治理體系和治理能力，是全社會(huì)及醫(yī)藥行業(yè)對(duì)政府管理者的責(zé)問，也是政府及其藥品監(jiān)管部門無法回避的嚴(yán)峻話題。

從國家治理現(xiàn)代化的角度出發(fā)，中國藥品安全的現(xiàn)實(shí)問題在于，如何更加有效地利用和配置好政府的治理資源，以及社會(huì)的治理資源。所謂“治理資源”，從資源所有權(quán)屬性層面，大致可以概括為體制內(nèi)的公共資源和體制外的非公共資源兩大部分。從內(nèi)容上可梳理為以下三個(gè)方面：

(一)法律與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資源

《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，以及包括國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，以及本行業(yè)約定的和各企業(yè)自定的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范，構(gòu)成了藥品監(jiān)管的法律與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資源。形成更為科學(xué)嚴(yán)密的藥品法律規(guī)范體系，形成更具有操作性、更符合中國國情的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，能夠讓執(zhí)法機(jī)構(gòu)的運(yùn)作更加有法可依，更有利于確保藥品安全有效，讓相關(guān)企業(yè)、行業(yè)組織和社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)能以更為符合藥品質(zhì)量及安全的方式，進(jìn)行自律性管理，形成自律規(guī)范與質(zhì)量管理制度。

(二)治理網(wǎng)絡(luò)資源

在世界衛(wèi)生組織對(duì)各國藥品監(jiān)管績(jī)效的評(píng)估中，將人力資源視為重要的指標(biāo)。這包括人員的數(shù)量、資質(zhì)、能力、工作態(tài)度、收入水平、組織文化等指標(biāo)。從治理網(wǎng)絡(luò)的角度出發(fā)，藥品監(jiān)管的資源不僅包括各級(jí)藥品監(jiān)管部門中的監(jiān)管資源，還應(yīng)包括在政府體制內(nèi)的其他行政資源，如負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管的工商行政部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)管的質(zhì)檢部門，負(fù)責(zé)藥品刑事偵查的公安部門。此外，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)組織、第三方專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、新聞媒體、公眾等，在藥品監(jiān)管治理中也發(fā)揮著日益重要的作用。

(三)技術(shù)保障資源

藥品監(jiān)管作為高度專業(yè)化、技術(shù)化的領(lǐng)域，需要有充分的技術(shù)保障資源，作為藥品治理的技術(shù)支撐和技術(shù)保障，這也是藥品治理不同于其他產(chǎn)品領(lǐng)域的管理的重要特征。技術(shù)保障資源包括從事藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品質(zhì)量認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，還可以包括從事藥品信息化基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的機(jī)構(gòu)。與其他產(chǎn)品治理領(lǐng)域不同，目前包括藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和認(rèn)證等在內(nèi)的技術(shù)保障資源，幾乎全部掌控于政府部門之手，社會(huì)資源未能有渠道、有機(jī)會(huì)介入技術(shù)保障工作之中。

二、藥品安全“治理資源”的配置現(xiàn)狀

需要看到，在我國，藥品監(jiān)管“體制內(nèi)”的“治理資源”配置存在諸多不合理，藥品監(jiān)管法規(guī)體系滯后于監(jiān)管現(xiàn)實(shí)，藥品監(jiān)管組織架構(gòu)處于不斷變動(dòng)之中，藥品技術(shù)資源配置不盡合理。

(一)體制內(nèi)“治理資源”的配置狀況

1. 藥品監(jiān)管法規(guī)政策滯后于監(jiān)管實(shí)踐

目前隨著國家簡(jiǎn)政放權(quán)的進(jìn)程，隨著監(jiān)管和治理思路的變化，需要對(duì)現(xiàn)行藥品管理法律法規(guī)盡快加以梳理、修訂和整合，推進(jìn)藥品監(jiān)管法規(guī)政策的現(xiàn)代化?，F(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》于2001年2月28日修訂頒布，于2001年12月1日起實(shí)施。這部法律是我國藥品監(jiān)管的基礎(chǔ)性法律，但現(xiàn)行法律還有較強(qiáng)的行政管制色彩，對(duì)市場(chǎng)的微觀生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)干預(yù)過多。例如該法要求藥品生產(chǎn)企業(yè)要“防止重復(fù)建設(shè)”[注]參見《中華人民共和國藥品管理法》第7條第3款。，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要“合理布局”[注]參見《中華人民共和國藥品管理法》第14條第3款。，規(guī)定了由行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)直接介入的藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度[注]參見《中華人民共和國藥品管理法》第9條、第16條。，這些制度安排較多運(yùn)用了政府這只“看得見的手”，較少運(yùn)用市場(chǎng)這只“看不見的手”。現(xiàn)行《藥品管理法》更多運(yùn)用的是傳統(tǒng)行政管理手段，未能引入風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的理念，未能對(duì)召回、行業(yè)禁入、信用體系等新型監(jiān)管方式加以規(guī)定。[3]較多強(qiáng)調(diào)政府監(jiān)管，而較少關(guān)注行業(yè)自律、企業(yè)自我管理，這樣的制度安排增加了監(jiān)管成本，削弱了產(chǎn)業(yè)界活力，不利于監(jiān)管政策的有效實(shí)施。因此，《藥品管理法》亟待修改，以符合當(dāng)前藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域市場(chǎng)化改革的需要。

此外，目前藥品監(jiān)管政策許多內(nèi)容滯后于現(xiàn)實(shí)。例如2007年藥品監(jiān)管部門在藥品安全性事故不斷發(fā)生的情況下，為加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)管，出臺(tái)了“駐廠監(jiān)督員”制度。[注]參見《藥監(jiān)部門將在藥品生產(chǎn)企業(yè)試行駐廠監(jiān)督員制度》，新華網(wǎng)，2007年2月1日，http://news.xinhuanet. com/health/2007-02/01/content_5684958.htm。但駐廠監(jiān)督員制度的設(shè)計(jì)和構(gòu)建欠缺法律依據(jù)，欠缺必要性論證，實(shí)際上駐廠監(jiān)督員也很難有知識(shí)、能力與精力對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，也并未見到關(guān)于取得監(jiān)管成效的評(píng)價(jià)和總結(jié)。[4]因此，有必要對(duì)類似的監(jiān)管政策進(jìn)行事后評(píng)估，對(duì)監(jiān)管成本高于收益、監(jiān)管績(jī)效不明顯的政策，應(yīng)予以及時(shí)修正或廢止。

有必要對(duì)我國現(xiàn)行藥品監(jiān)管法規(guī)政策進(jìn)行全面梳理，對(duì)明顯與當(dāng)前全面深化改革、轉(zhuǎn)變政府職能和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)改革目標(biāo)不一致的政策措施，應(yīng)進(jìn)行及時(shí)清理。在我國藥品監(jiān)管法規(guī)政策的形成過程中，許多法律和政策動(dòng)議未充分汲取醫(yī)藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)的意見和建議，在一定程度上存在“關(guān)門立法”、 “關(guān)門立規(guī)”的狀態(tài)。按照《中共中央關(guān)于全面推進(jìn)依法治國若干重大問題的決定》關(guān)于“深入推進(jìn)科學(xué)立法、民主立法”的要求，要推進(jìn)監(jiān)管政策的精細(xì)化，完善立法和制定監(jiān)管政策項(xiàng)目的征集和論證，建立由“立法機(jī)關(guān)主導(dǎo)、社會(huì)各方參與”的制修訂程序和方式，積極探索委托第三方起草法規(guī)草案和政策措施。在藥品監(jiān)管法規(guī)政策制度的設(shè)計(jì)過程中，不能僅僅是對(duì)過去政策的簡(jiǎn)單翻版或亦步亦趨，而應(yīng)有新思路、新手段，以及監(jiān)管機(jī)制的創(chuàng)新，更多注重發(fā)揮市場(chǎng)主體的作用，尊重市場(chǎng)的活力。

2. 藥品監(jiān)管組織體系變動(dòng)頻仍

多年來，我國藥品監(jiān)管組織體系變動(dòng)頻仍。對(duì)于藥品監(jiān)管權(quán)的配置，藥品監(jiān)管權(quán)的分與合，藥品監(jiān)管中中央與地方的事權(quán)劃分，缺少縝密的研究。藥品監(jiān)管體制處于不斷變動(dòng)之中。

中國藥品監(jiān)管體制處于頻繁變革中。1998年，借鑒西方發(fā)達(dá)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)國家的監(jiān)管體制，在原有國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部藥政管理局和國家中醫(yī)藥管理局的基礎(chǔ)上，成立了作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)的國家藥品監(jiān)督管理局。[5]在2003年則被重組為國家食品藥品監(jiān)督管理局，增加了食品、保健品和化妝品監(jiān)管職能。在2008年的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中，國家食品藥品監(jiān)督管理局則改為國務(wù)院部委管理的國家局，改由衛(wèi)生部管理。[注]參見《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，http://www.gov.cn/2008lh/content_921411.htm ，2008年3月15日。之后各省市多相繼取消省級(jí)以下的藥品垂直管理，實(shí)行屬地管理，省級(jí)機(jī)構(gòu)降為副廳級(jí)。[注]但各地體制模式卻五花八門，如廣東省就出現(xiàn)了五種不同的體制類型，但也有多個(gè)省份的體制沒有變化。在2013年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變過程中，“為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理，提高食品藥品安全質(zhì)量水平”，組建作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)的國家食品藥品監(jiān)督管理總局，對(duì)藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一的監(jiān)督管理。[注]《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》，2013年3月14日，http://www.scopsr.gov.cn/rdzt/gwygg/yw/201303/t20130315_211114.html 。2013年通過的《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》明確提出，“完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)”。

從上述演變可以看出，藥品監(jiān)管體制的歷次改革，往往是在市場(chǎng)改革、食品安全監(jiān)管、醫(yī)藥衛(wèi)生改革等大背景的推動(dòng)下展開的，對(duì)藥品監(jiān)管體制的問題缺少深入研究和縝密設(shè)計(jì)，藥品監(jiān)管的特殊性和對(duì)體制構(gòu)建的特殊要求并未得以充分體現(xiàn)。目前藥品監(jiān)管體制仍處于持續(xù)和頻繁的變動(dòng)之中，這不利于合理配置監(jiān)管資源，使得各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)很難專注于監(jiān)管機(jī)制的改革創(chuàng)新，也未能對(duì)諸多監(jiān)管創(chuàng)新的舉措予以適當(dāng)歸納、規(guī)范和整合。這直接影響了當(dāng)下藥品監(jiān)管績(jī)效的體現(xiàn)。

進(jìn)一步地，政府監(jiān)管部門始終抱有擴(kuò)張監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能的強(qiáng)烈沖動(dòng)，但對(duì)藥品安全監(jiān)管的實(shí)際需求為何、監(jiān)管資源如何配置，則缺少深入探討。例如，同為與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品，食品監(jiān)管與藥品監(jiān)管究竟有何異同？如何整合體制內(nèi)食品與藥品的監(jiān)管資源？如何做好中央、省、市、縣四級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)的事權(quán)劃分？在沒有或基本沒有藥品生產(chǎn)企業(yè)的縣和鄉(xiāng)鎮(zhèn)，應(yīng)如何配置藥品監(jiān)管資源，其主要任務(wù)究竟是什么？2014年《中共中央關(guān)于全面推進(jìn)依法治國若干重大問題的決定》提出“推進(jìn)綜合執(zhí)法，大幅減少市縣兩級(jí)政府執(zhí)法隊(duì)伍種類”，重點(diǎn)在食品藥品安全等領(lǐng)域推行綜合執(zhí)法。在地方層面，如若成立市場(chǎng)監(jiān)管局，對(duì)包括藥品在內(nèi)的市場(chǎng)秩序進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管，在這個(gè)綜合監(jiān)管體制下，應(yīng)如何履行相對(duì)獨(dú)立的藥品監(jiān)管職能，讓藥品監(jiān)管實(shí)際上不被“弱化”或“稀釋”？這都是迫切需要面對(duì)和解決的問題。

3. 藥品技術(shù)資源配置缺乏制度總體設(shè)計(jì)，日常監(jiān)管中存在過于依賴檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的傾向

除監(jiān)管信息化之外，藥品的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)目前主要包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，分別負(fù)責(zé)實(shí)施藥品審評(píng)和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作[注]參見《中華人民共和國藥品管理法》第6條。、藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證[注]參見《中華人民共和國藥品管理法》第9條、第16條、第30條。、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作[注]參見《中華人民共和國藥品管理法》第71條。。這些機(jī)構(gòu)都為技術(shù)輔助性的事業(yè)類機(jī)構(gòu)。與行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置的思路相仿，國家監(jiān)管部門的總體趨向是擴(kuò)張和強(qiáng)化這類事業(yè)類機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)職能和業(yè)務(wù)能力，希望通過強(qiáng)化這些技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的專業(yè)化監(jiān)督，來強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)和市場(chǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管。

但應(yīng)理性研判和對(duì)待藥品檢驗(yàn)、藥品認(rèn)證等在確保藥品質(zhì)量中的作用。藥品檢驗(yàn)的確承擔(dān)著為藥品監(jiān)管、技術(shù)審評(píng)提供科學(xué)、公正的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的職責(zé)，藥品從研究開發(fā)、生產(chǎn)到上市后產(chǎn)品抽驗(yàn)，都與藥品檢驗(yàn)職能有關(guān)。但業(yè)內(nèi)人士都知曉的是，“藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的”，盡管藥品檢驗(yàn)的產(chǎn)出是通過實(shí)驗(yàn)儀器獲取的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，但藥品檢驗(yàn)結(jié)論事實(shí)上并不能和藥品質(zhì)量劃等號(hào)。因此在體制內(nèi)的技術(shù)資源配置方面，確應(yīng)強(qiáng)化藥品安全性評(píng)價(jià)、上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，并適度降低藥品檢驗(yàn)的權(quán)重。此外，應(yīng)當(dāng)從“社會(huì)共治”角度來重新平衡和配置體制內(nèi)外的技術(shù)資源。不一定要由作為事業(yè)單位的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的所有職能，可以逐步探索由第三方機(jī)構(gòu)承擔(dān)部分藥品檢驗(yàn)工作，并實(shí)現(xiàn)體制內(nèi)外“各就各位，各盡其職”的技術(shù)資源配置的最終目標(biāo)。

此外，根據(jù)《認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，“認(rèn)證，是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)”[注]參見《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》第2條?！，F(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》認(rèn)證。目前認(rèn)證職能是由各級(jí)藥品質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)完成的，相對(duì)于抽驗(yàn)而言，這涉及對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況和過程的監(jiān)督評(píng)定，對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管具有重要作用。但在未來的制度設(shè)計(jì)中，藥品質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)進(jìn)一步發(fā)揮市場(chǎng)和社會(huì)的作用，逐步培育和充分借助體制外第三方認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)的社會(huì)服務(wù)功能。體制內(nèi)的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以逐步轉(zhuǎn)型為對(duì)社會(huì)第三方認(rèn)證檢測(cè)實(shí)施監(jiān)督管理的內(nèi)設(shè)行政機(jī)構(gòu)。

除上述問題之外，在我國藥品監(jiān)管體制內(nèi)，還存在著不同監(jiān)管部門之間、上下級(jí)監(jiān)管部門之間的“治理資源”如何得以協(xié)同、配合和有機(jī)銜接的問題。

(二)體制外“治理資源”的配置狀況

1. 政府監(jiān)管政策的制定缺乏體制外的充分參與

在中國藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域中，存在著諸多“市場(chǎng)失靈”的問題，監(jiān)管者出于對(duì)此嚴(yán)峻態(tài)勢(shì)的關(guān)切，常會(huì)出臺(tái)“強(qiáng)勢(shì)”的監(jiān)管措施。但在藥品監(jiān)管政策形成過程中，更多注重聆聽體制內(nèi)的聲音，但來自產(chǎn)業(yè)界的聲音相當(dāng)孱弱，產(chǎn)業(yè)界的正當(dāng)利益常常未能有適當(dāng)?shù)那赖玫匠浞趾陀行П磉_(dá)，監(jiān)管要求與產(chǎn)業(yè)界現(xiàn)狀之間存在較大“落差”。從治理現(xiàn)代化的視角來看，應(yīng)更加充分地吸納行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)、專業(yè)人士的合理意見和建議，讓體制外的“正能量”參與到監(jiān)管政策的制定過程之中。近年來出臺(tái)的某些藥品監(jiān)管政策，如藥品電子監(jiān)管碼政策、藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)政策等，其實(shí)施過程中凸顯的諸多問題，往往是源于制度頂層設(shè)計(jì)的問題。而這些問題與制定政策時(shí)未能充分聽取來自被監(jiān)管者的意見，有一定的關(guān)聯(lián)性。

較為理想的治理模式，是通過精良的程序設(shè)計(jì)，讓政府與行業(yè)之間形成某種“博弈”與“協(xié)商”的關(guān)系，政府與專業(yè)機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊(duì)之間形成某種“征詢”與“磋商”的關(guān)系，甚至可以選擇在某些適當(dāng)?shù)念I(lǐng)域，把話語權(quán)和決定權(quán)讓渡于體制外的專門的決策機(jī)制來完成，在制度設(shè)計(jì)中，政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)僅保留其必要的監(jiān)督權(quán)和否決權(quán)。整合程度高、關(guān)系結(jié)構(gòu)緊密、互動(dòng)頻繁的政策網(wǎng)絡(luò)有助于具體政策的制定[6]，讓多元主體參與到藥品監(jiān)管政策網(wǎng)絡(luò)，設(shè)計(jì)有效的程序機(jī)制，保障不同主體進(jìn)行充分的溝通交流，將優(yōu)化監(jiān)管政策的實(shí)施效果。

2. 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界未能充分參與藥品監(jiān)管治理

在現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中企業(yè)充當(dāng)著微觀經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的主體角色。轉(zhuǎn)型期的中國最顯著的特點(diǎn)之一是“強(qiáng)政府”，這在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域中表現(xiàn)得尤為突出,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)較多采取命令控制手段進(jìn)行監(jiān)管，較少考慮利用和發(fā)揮產(chǎn)業(yè)界的自律性機(jī)制，這在相當(dāng)程度上削弱并淡化了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在保證藥品質(zhì)量、確保藥品安全方面的主觀能動(dòng)作用?！捌髽I(yè)是第一責(zé)任人”，在藥品安全中，企業(yè)應(yīng)負(fù)有符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的義務(wù)，但在實(shí)踐中，相當(dāng)比例的醫(yī)藥企業(yè)并未成為具有自律能力的責(zé)任主體，與國家倡導(dǎo)的“企業(yè)是第一責(zé)任人”的目標(biāo)及要求相去甚遠(yuǎn)。

其主要表現(xiàn)為：在藥品安全治理中，醫(yī)藥企業(yè)涉及產(chǎn)品質(zhì)量的一切行為準(zhǔn)則幾乎均來自監(jiān)管部門，相當(dāng)多的企業(yè)僅僅是按照監(jiān)管部門的要求完成“規(guī)定動(dòng)作”，缺乏控制藥品質(zhì)量的自主激勵(lì)；在產(chǎn)品成本與品質(zhì)發(fā)生沖突時(shí)，多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)會(huì)把對(duì)經(jīng)濟(jì)利益的考量放在首位，乃至為降低成本而使得藥品質(zhì)量不合標(biāo)準(zhǔn)；相當(dāng)部分醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理只是為了應(yīng)付政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的執(zhí)法檢查，企業(yè)自主的規(guī)范約束缺失；即便在發(fā)生藥害事件或輿論對(duì)其藥品質(zhì)量有負(fù)面報(bào)道時(shí)，涉案的藥品企業(yè)常常既不主動(dòng)闡述情況，也不主動(dòng)承擔(dān)責(zé)任，對(duì)事件的處理處置一切都聽?wèi){作為“大家長(zhǎng)”的政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)定奪。更有甚者，個(gè)別醫(yī)藥企業(yè)為追求商業(yè)利益，采取隱瞞、欺騙、偽造的手段參與藥品的制假販假活動(dòng)，損害公眾的健康與安全。這種態(tài)勢(shì)與當(dāng)今中國市場(chǎng)主體的社會(huì)誠信度低下有關(guān)，與企業(yè)未形成規(guī)?；?jīng)營(yíng)和管理成熟度有關(guān)，也與長(zhǎng)期以來監(jiān)管部門與被監(jiān)管者之間的關(guān)系設(shè)定和慣性運(yùn)作模式有關(guān)?？梢韵胍?，在一個(gè)以他律為主的監(jiān)管氛圍中，醫(yī)藥企業(yè)很難成長(zhǎng)為一個(gè)成熟的、具有自律性的獨(dú)立主體，這就像一個(gè)孩童從小在父母的嚴(yán)厲管束下成長(zhǎng)，他很難成為有獨(dú)立主見和敢于擔(dān)當(dāng)?shù)纳鐣?huì)人。

此外，理想中的行業(yè)協(xié)會(huì)是發(fā)揮行業(yè)自律和專業(yè)服務(wù)功能的互益性非營(yíng)利組織，為會(huì)員服務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)的社會(huì)責(zé)任，維護(hù)社會(huì)公共利益，促進(jìn)行業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)和有序發(fā)展。醫(yī)藥類的行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)是醫(yī)藥類企業(yè)自愿加入，并維護(hù)行業(yè)共同利益的產(chǎn)物。醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)在為行業(yè)內(nèi)會(huì)員提供服務(wù)，協(xié)助政府管理藥品質(zhì)量和安全的同時(shí)，更加重要的角色應(yīng)當(dāng)是行業(yè)共同利益的“代言人”，它應(yīng)當(dāng)更加積極地代表醫(yī)藥行業(yè)“發(fā)聲”，并主動(dòng)參與到政府監(jiān)管政策的制定過程之中。行業(yè)協(xié)會(huì)還應(yīng)是醫(yī)藥行業(yè)自律規(guī)則的倡導(dǎo)者、探索者和監(jiān)護(hù)者。

但在中國，醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)尚未成為真正意義上的行業(yè)整體利益的“代言人”，現(xiàn)有的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)多具有較強(qiáng)的“行政色彩”，醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)最為明顯的“短板”之一，就在于未能充分代表行業(yè)利益去“發(fā)聲”。目前國內(nèi)大部分的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)端于1998年之前的原醫(yī)藥管理局體制，多數(shù)的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)依附于原有的大型國有醫(yī)藥企業(yè)，并由退居二線的原醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任該組織的負(fù)責(zé)人，目前所有的醫(yī)藥行業(yè)仍保持著傳統(tǒng)“一業(yè)一會(huì)”的體制模式。這種組織形式的延續(xù)，這樣的領(lǐng)導(dǎo)成員構(gòu)成，使醫(yī)藥行業(yè)性組織具有較強(qiáng)烈的“行政主導(dǎo)”色彩，并在行事理念上習(xí)慣于成為政府的“幫手”，未能代表行業(yè)與政府形成某種“協(xié)商”與“博弈”的互動(dòng)關(guān)系。

醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)本來應(yīng)當(dāng)成為藥品安全方面的一種十分重要且獨(dú)立存在的“治理資源”，但如今仍處于起步培育的階段。此外，在中國藥品監(jiān)管治理網(wǎng)絡(luò)中，還存在如下問題：消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)組織的聲音較為微弱；作為重要“治理資源”的媒體缺乏專業(yè)性，欠缺科學(xué)性的新聞話語，對(duì)藥品安全形勢(shì)和藥品安全事件進(jìn)行報(bào)道，乃至對(duì)公眾造成誤導(dǎo)。

3. 社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)未能充分參與藥品監(jiān)管治理

現(xiàn)代社會(huì)的監(jiān)管和治理應(yīng)形成社會(huì)共治的格局，應(yīng)培育作為市場(chǎng)專業(yè)化服務(wù)組織的第三方機(jī)構(gòu)，發(fā)揮其在藥品安全監(jiān)管和治理中的作用。在2014年頒布的《國務(wù)院關(guān)于加快科技服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》中，明確提出推進(jìn)科技體制改革，加快政府職能轉(zhuǎn)變和簡(jiǎn)政放權(quán)，有序放開科技服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入，充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，區(qū)分公共服務(wù)和市場(chǎng)化服務(wù)，積極探索以政府購買服務(wù)、“后補(bǔ)助”等方式支持公共科技服務(wù)發(fā)展。該文件特別指出，要加快發(fā)展第三方檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，鼓勵(lì)不同所有制檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)平等參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，支持具備條件的檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)與行政部門脫鉤、轉(zhuǎn)企改制。

從某種意義上說，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的“去行政化”或“市場(chǎng)化”已成為未來改革發(fā)展的必然走勢(shì)。盡管在這樣的過程中，有可能出現(xiàn)改革的異化，乃至產(chǎn)生新的“紅頂中介”，但不可否認(rèn)此制度改革的方向。在我國現(xiàn)行《藥品管理法》及晚近的藥品監(jiān)管制度設(shè)計(jì)中，均無將藥品監(jiān)管中的技術(shù)檢驗(yàn)、認(rèn)證、審評(píng)、監(jiān)測(cè)等職能向社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)開放的制度安排。有必要進(jìn)行相關(guān)的制度改革(抑或先推行局部領(lǐng)域的改革試點(diǎn))，推動(dòng)藥品檢驗(yàn)、檢查、認(rèn)證、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與政府脫鉤，或者引入不同所有制的檢驗(yàn)、檢查、認(rèn)證、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，平等參與藥品監(jiān)管活動(dòng)，平等參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

三、從“監(jiān)管”走向“治理”：推動(dòng)藥品安全監(jiān)管的制度轉(zhuǎn)型

(一)藥品安全中的監(jiān)管與治理

面對(duì)中國的藥品安全，多年來我們最經(jīng)常提及的二字就是“監(jiān)管”。所謂“監(jiān)管”，即依法設(shè)立的相對(duì)獨(dú)立的政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)法律的授權(quán)，對(duì)被監(jiān)管者(主要是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者)進(jìn)行的規(guī)范、控制和監(jiān)督的活動(dòng)。從法律要素構(gòu)成和監(jiān)管實(shí)踐看，中國現(xiàn)階段藥品監(jiān)管的特點(diǎn)大致包括：第一，政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的執(zhí)法依據(jù)主要是法律法規(guī)，但也常常會(huì)出于問題導(dǎo)向和應(yīng)急需要，實(shí)際上拓展政府監(jiān)管的邊界，擴(kuò)張了自己的職權(quán)；第二，政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)試圖對(duì)藥品及其整個(gè)行業(yè)行為實(shí)施全面、全過程、全生命周期的高強(qiáng)度監(jiān)管，并有權(quán)對(duì)被監(jiān)管者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的每個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)布指令和施行監(jiān)控；第三，監(jiān)管者與被監(jiān)管者在法律關(guān)系上不具有“協(xié)同”和“互動(dòng)”關(guān)系，而是命令與服從的關(guān)系，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其行業(yè)組織基本上處于被動(dòng)聽從行政命令的角色。

近十余年的監(jiān)管實(shí)踐證明，這種以“監(jiān)管”為主要治理手段的模式，其實(shí)際治理績(jī)效與預(yù)期有很大的距離，經(jīng)過一系列專項(xiàng)行動(dòng)、集中整治、行刑銜接、聯(lián)合執(zhí)法，并未能根本扭轉(zhuǎn)監(jiān)管形勢(shì)。在包括藥品監(jiān)管在內(nèi)的市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域，都一定程度上存在著“監(jiān)管失靈”現(xiàn)象。因此，有必要調(diào)整監(jiān)管和治理思路，通過對(duì)藥品監(jiān)管資源的重構(gòu)與優(yōu)化，推進(jìn)藥品安全從“監(jiān)管模式”向“治理模式”的轉(zhuǎn)型，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域的國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

在藥品安全領(lǐng)域，在任務(wù)目標(biāo)、參與主體、權(quán)力來源、權(quán)威性質(zhì)、手段方式等多方面，監(jiān)管與治理存在分殊與差異。

1. 任務(wù)目標(biāo)不同

“監(jiān)管”與“治理”盡管都是為了維護(hù)公眾的健康與安全，但中國藥品監(jiān)管的目標(biāo)可能更多是要維護(hù)公眾安全、社會(huì)穩(wěn)定，力圖在一定時(shí)期內(nèi)不發(fā)生重大藥害事件，不被媒體炒作，并讓公眾對(duì)監(jiān)管公信力保持基本的信心。“治理”目標(biāo)則要求，從社會(huì)資源配置和制度的協(xié)調(diào)上，動(dòng)員各方面的社會(huì)力量，從國家治理的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)上維護(hù)藥品的安全、有效和可及，并兼顧醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的利益所在，尋求所有社會(huì)成員意志和愿望的最大公約數(shù)。

2. 參與主體不同

目前的藥品監(jiān)管更多注重發(fā)揮各級(jí)政府及相關(guān)行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)的作用，而“治理”主體的特點(diǎn)是多中心，除行政主體外，還包括企業(yè)、行業(yè)組織、社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)、媒體等其他社會(huì)組織乃至公民個(gè)人。黨的十八大以來，中央多次強(qiáng)調(diào)要“加快形成黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府負(fù)責(zé)、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、法治保障的社會(huì)管理體制”，這體現(xiàn)了行政治理“多元共治”的理念。這意味著社會(huì)中的多元角色不僅僅是被治理的對(duì)象，也是參與治理的主體。

3. 權(quán)力來源不同

政府的監(jiān)管權(quán)來自以《藥品管理法》為主體的藥品管理法律法規(guī)的授權(quán)，這體現(xiàn)了法定職責(zé)必須為、法無授權(quán)不可為的精神。而治理強(qiáng)調(diào)多層次多領(lǐng)域依法治理，治理權(quán)中的相當(dāng)一部分由行業(yè)內(nèi)的共同約定，抑或企業(yè)內(nèi)部的自身規(guī)范約束，是企業(yè)的自我規(guī)制或通過行規(guī)行約的共同約定和遵循，是社會(huì)主體的自我約束、自我管理，即所謂的“自治”。政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的公權(quán)力與企業(yè)自我管理、行業(yè)自律相結(jié)合，體現(xiàn)了我們所倡導(dǎo)的“社會(huì)共治”。

4. 權(quán)威性質(zhì)不同

監(jiān)管權(quán)由國家的強(qiáng)制力作為支撐，它的施行有賴于國家的權(quán)威和強(qiáng)制機(jī)器的保證，且往往是單向的、強(qiáng)制的、剛性的；治理的權(quán)威除來源于國家法律規(guī)范之外，更多地來源于企業(yè)行業(yè)內(nèi)部，來自經(jīng)濟(jì)組織的私權(quán)利，來自共識(shí)合意、協(xié)商、契約等等。治理的權(quán)威形成過程是復(fù)合的、合作的、包容的，治理活動(dòng)更容易達(dá)到各方的合意，將更有助于行政任務(wù)的實(shí)現(xiàn)。

5. 手段方式不同

傳統(tǒng)的監(jiān)管更多采用標(biāo)準(zhǔn)制定、行政許可、行政處罰等命令控制型方式，對(duì)失范者處以法律懲戒(并常常施以嚴(yán)厲、從重處罰等)為基本監(jiān)管方式；而多中心的治理結(jié)構(gòu)使得政府部門、社會(huì)組織、市場(chǎng)主體之間不再具有森嚴(yán)的“命令—服從”關(guān)系，強(qiáng)調(diào)從科層制的規(guī)制體系與直接執(zhí)行行政任務(wù)的單向度規(guī)制方式，向綜合運(yùn)用管理的、市場(chǎng)的、契約的治理機(jī)制發(fā)展。[7]通過約定達(dá)成更多的合意、溝通、協(xié)商、指導(dǎo)、激勵(lì)，通過引入先進(jìn)技術(shù)防范風(fēng)險(xiǎn)。

(二)探求藥品安全監(jiān)管的制度轉(zhuǎn)型

中國藥品安全監(jiān)管面臨著全球化、信息化、工業(yè)化、城市化、風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)等現(xiàn)代問題的挑戰(zhàn)，在藥品監(jiān)管中可能存在著“市場(chǎng)失靈”、“政府失靈”和“社會(huì)失靈”現(xiàn)象。[8]在未來，應(yīng)轉(zhuǎn)變藥品監(jiān)管理念，重新架構(gòu)藥品監(jiān)管組織體系，引入風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，發(fā)揮市場(chǎng)自律的作用，強(qiáng)化行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，實(shí)現(xiàn)從一元單向高強(qiáng)度“監(jiān)管”向多元交互共同“治理”的結(jié)構(gòu)性變化，建構(gòu)藥品安全監(jiān)管的合作治理網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)中國藥品安全治理體系和治理能力的現(xiàn)代化。

1. 推進(jìn)藥品監(jiān)管的“簡(jiǎn)政放權(quán)”

本屆政府成立伊始，就著重推進(jìn)行政體制改革、轉(zhuǎn)變政府職能，把簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合作為“先手棋”。長(zhǎng)期以來，政府對(duì)微觀經(jīng)濟(jì)運(yùn)行干預(yù)過多、管得過死，重事前審批、輕事后監(jiān)管，重視政府管理，忽視社會(huì)治理。這不僅抑制經(jīng)濟(jì)發(fā)展活力，而且行政成本高。在目前的藥品監(jiān)管中，也存在行政監(jiān)管過深介入市場(chǎng)活動(dòng)的問題，但這樣的監(jiān)管措施有時(shí)在實(shí)踐中未能發(fā)揮應(yīng)有的效果，反而弱化了監(jiān)管的威懾效果。

誠如李克強(qiáng)總理近期指出的，政府監(jiān)管要“居敬行簡(jiǎn)”，不擾民、不煩民但法度不缺。[注]參見《李克強(qiáng)在全國推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)放管結(jié)合職能轉(zhuǎn)變工作電視電話會(huì)議上的講話》，載《人民日?qǐng)?bào)》2015年5月15日第2版。政府要“有所為有所不為”，要“掌舵而不是劃槳”，要由教練員、指揮員轉(zhuǎn)變?yōu)椴门袉T。應(yīng)對(duì)藥品電子監(jiān)管碼、藥品審評(píng)審批機(jī)制、藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證制度、生物制品監(jiān)管等制度進(jìn)行立法后評(píng)估或政策后評(píng)估，對(duì)監(jiān)管政策的實(shí)效進(jìn)行成本收益分析。應(yīng)全面清理法規(guī)、規(guī)章和政策，對(duì)明顯與當(dāng)前發(fā)展要求相悖的法規(guī)政策進(jìn)行修改和廢止。

應(yīng)對(duì)若干涉及藥品安全監(jiān)管和發(fā)展的政策進(jìn)行研究，進(jìn)而加快推進(jìn)《藥品管理法》的修訂工作，為藥品監(jiān)管治理改革提供法治保障。制定科學(xué)有效的藥品監(jiān)管規(guī)則、流程和標(biāo)準(zhǔn)，向社會(huì)公示，使市場(chǎng)主體明曉界限、守法經(jīng)營(yíng)，并縮小監(jiān)管者的行政裁量權(quán)。依法開展監(jiān)管，維護(hù)和保障藥品安全。

2. 重新架構(gòu)統(tǒng)一的藥品監(jiān)管組織體系

藥品監(jiān)管是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)健康產(chǎn)品的預(yù)防性監(jiān)管，相對(duì)于一般行政管理領(lǐng)域而言，藥品監(jiān)管要求監(jiān)管者具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、公共政策等多方面的知識(shí)背景，積累有豐富的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，對(duì)科學(xué)、法律和政策問題加以處理。為此各國多依法設(shè)立藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)需依法設(shè)立，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職權(quán)來自法律。在中國，也應(yīng)強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管的高度專業(yè)性，從組織、資金、技術(shù)支撐、信息化等多個(gè)角度，強(qiáng)化藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)。

在推進(jìn)地方食品藥品監(jiān)管體制改革的過程中，應(yīng)強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管體制的相對(duì)穩(wěn)定性。需認(rèn)真研究，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，是推行統(tǒng)一的大部門體制市場(chǎng)監(jiān)管為宜，還是應(yīng)尊重藥品監(jiān)管的專業(yè)性，使得藥品監(jiān)管政策的制定和實(shí)施保持一定的自主性。目前地方食品藥品監(jiān)管體制改革的推進(jìn)，更多側(cè)重于因應(yīng)食品安全的需要，藥品安全在監(jiān)管體制重構(gòu)中處于依附和被忽視的狀況。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革的理論研究與指導(dǎo)統(tǒng)籌，在改革中保障藥品監(jiān)管工作被加強(qiáng)，而不是被削弱。

3. 將風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管理念引入藥品監(jiān)管

風(fēng)險(xiǎn)是指在特定時(shí)間內(nèi)，某種特定危害發(fā)生的可能性或者某種行為、物質(zhì)引發(fā)危害的可能性。[9]藥品存在固有的風(fēng)險(xiǎn)，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可謂無處不在，藥品風(fēng)險(xiǎn)只能被削減而不能被消除。應(yīng)在藥品監(jiān)管中系統(tǒng)引入風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管理念和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管舉措，對(duì)藥品安全進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排序，有效配置政府監(jiān)管資源，引入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)溝通等理念和舉措。將“好鋼用在刀刃上”，將監(jiān)管資源聚焦在真正的、最為重要的“風(fēng)險(xiǎn)源”、“風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”。

在未來的藥品監(jiān)管中，應(yīng)將監(jiān)管資源相對(duì)集聚于真正的“風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域”和“風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)”，大幅減少對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的管控，并取消對(duì)那些沒有風(fēng)險(xiǎn)或基本沒有風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。例如，相對(duì)于化學(xué)藥品而言，生物制品風(fēng)險(xiǎn)更高，因此應(yīng)更多聚焦于生物制品監(jiān)管；相對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)而言，藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)更高，因此應(yīng)強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，相對(duì)削減對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，并進(jìn)而釋放藥品經(jīng)營(yíng)主體的市場(chǎng)活力。

4. 讓企業(yè)成為自覺參與治理的市場(chǎng)主體

在2013年3月10日第十二屆全國人民代表大會(huì)第一次會(huì)議上《關(guān)于國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案的說明》中，指出“食品藥品監(jiān)督管理部門要轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者真正成為食品藥品安全第一責(zé)任人的有效機(jī)制”[注]http://www.china.com.cn/news/2013lianghui/2013-03/10/content_28196336.htm.。因此應(yīng)明確企業(yè)的守法義務(wù)，企業(yè)應(yīng)遵守藥品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合法定的強(qiáng)制信息披露要求，接受合規(guī)性審查和檢查，履行召回義務(wù)；企業(yè)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)于或高于政府監(jiān)管要求的自我監(jiān)管，制定和實(shí)施嚴(yán)于或高于國家法令標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理規(guī)范，改進(jìn)內(nèi)部質(zhì)量管理及質(zhì)量控制，進(jìn)行上市后風(fēng)險(xiǎn)管理；政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)還應(yīng)通過行政指導(dǎo)、監(jiān)督檢查、信息披露、依法懲戒，通過嚴(yán)格監(jiān)管執(zhí)法、建立企業(yè)信用體系、質(zhì)量安全授權(quán)制度、追溯制度、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)信息交流制度等，強(qiáng)化企業(yè)首責(zé)，進(jìn)而促進(jìn)藥品安全。

5. 推進(jìn)行業(yè)協(xié)會(huì)改革

協(xié)會(huì)是基于行業(yè)、產(chǎn)品等共同特征組合起來的共同體，相對(duì)于政府而言，它們可以更明了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程所涉及的關(guān)鍵工藝流程、技術(shù)信息。隨著藥品領(lǐng)域政企關(guān)系的重塑，應(yīng)努力重構(gòu)政府、行業(yè)與企業(yè)的關(guān)系，讓行業(yè)協(xié)會(huì)能反映行業(yè)的整體利益以及個(gè)別企業(yè)的利益，并能向政府傳遞真實(shí)的信息和訴求。[10]在簡(jiǎn)政放權(quán)、轉(zhuǎn)變政府職能的過程中，監(jiān)管部門要將部分權(quán)力讓渡與社會(huì)，放給行業(yè)組織和社會(huì)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)在藥品安全治理中發(fā)揮更多作用，參與社會(huì)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的組建和日常管理。

在未來，應(yīng)強(qiáng)化醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的自律作用。推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)建立健全行業(yè)經(jīng)營(yíng)自律規(guī)范、自律公約和職業(yè)道德準(zhǔn)則，規(guī)范協(xié)會(huì)會(huì)員行為。鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)制定發(fā)布產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，參與制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)劃和政策法規(guī)。應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)自身建設(shè)，改進(jìn)內(nèi)部治理結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)其參與市場(chǎng)監(jiān)管的能力。[注]《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)維護(hù)市場(chǎng)正常秩序的若干意見》，2014年6月4日，國發(fā)[2014]20號(hào)。