舒血寧注射液合用腦心通膠囊治療冠心病心絞痛氣虛血瘀證療效觀察

王軍

[摘要] 目的 探討舒血寧注射液合用腦心通膠囊治療冠心病心絞痛氣虛血瘀證的療效及安全性。 方法 將符合標(biāo)準(zhǔn)的96例患者隨機分為治療組49例和對照組47例。兩組患者均給予口服抗血小板及調(diào)脂藥物治療，在此基礎(chǔ)上治療組49例口服腦心通膠囊，療程4周，同時給予靜脈點滴舒血寧注射液，療程2周；對照組47例口服黃芪顆粒，療程4周，同時給予靜脈點滴丹參注射液，療程2周，靜滴結(jié)束后口服丹參片，療程2周。觀察兩組治療前后中醫(yī)癥候﹑心絞痛﹑心電圖療效﹑血脂指標(biāo)變化及用藥不良反應(yīng)。 結(jié)果 療程結(jié)束后，治療組與對照組的中醫(yī)證候總療效分別為91.84%與72.34%，心絞痛療效分別為93.88%與80.85%，心電圖療效分別為87.76%與70.21%，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P均<0.05）。兩組總膽固醇（TC）﹑甘油三酯（TG）﹑高密度脂蛋白（HDL-C）﹑低密度脂蛋白（LDL-C）的含量與本組治療前，治療組與對照組治療后，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P均<0.05），兩組患者治療中均未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。 結(jié)論 舒血寧注射液合用腦心通膠囊是一種安全﹑有效治療冠心病心絞痛氣虛血瘀證的用藥方案，值得臨床推廣使用。

[關(guān)鍵詞] 舒血寧注射液；腦心通膠囊；冠心病心絞痛；氣虛血瘀證

[中圖分類號] R259 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B [文章編號] 2095-0616（2015）16-65-04

Observation of the clinical effect of Shuxuening injection combined with Naoxintong capsule in the treatment of angina pectoris with Qi deficiency and blood stasis syndrome

WANG Jun

Rongxiang Street Community Health Service Center of Binhu District of Wuxi City， Wuxi 214063， China

[Abstract] Objective To discuss the effect and safety of Shuxuening injection combined with Naoxintong Capsule in the treatment of angina pectoris with Qi deficiency and blood stasis syndrome. Methods 96 patients were randomly divided into treatment group（n=49） and control group （n=47）.Two groups of patients were all given oral antiplatelet and lipid-lowering drug therapy， On the basis treatment group was given oral Naoxintong capsule for 4 weeks， at the same time giving Shuxuening by intravenous drip for 2 weeks ； control group was given oral huangqi particles for 4 weeks， while giving Danshen injection by intravenous drip for 2 weeks， after given oral Danshen tablet for 2 weeks. Before and after treatment， two groups were observed about the total effects of traditional chinese medicine syndromes ， angina pectoris effect， ECG efficacy， the changes of blood fat indexes and adverse reactions. Results After treatment， the total effects of the TCM syndromes was 91.84% in treatment group and 72.34% in control group ， angina pectoris efficacy was 93.88% in treatment group and 80.85% in control group， ECG efficacy was 87.76% in treatment group and 70.21% in control group ， the differences were all statistically significant （P<0.05）. The levels of TC， TG， HDL-C， LDL-C contenting with this group were compared with those before treatment and compared with those in treatment group and control group after treatment， the differences were all statistically significant （P<0.05）；the two groups of patients had not serious adverse reactions during treatment. Conclusion Shuxuening injection combined with Naoxintong Capsule for the treatment of angina pectoris with Qi deficiency and blood stasis syndrome is a secure and effective treatment scheme， which is worthy of clinical use.endprint

[Key words] Shuxuening injection； Naoxintong capsule； Angina pectoris； Qi deficiency and blood stasis syndrome

隨著人們物質(zhì)生活水平的提高，近年來冠心病在我國發(fā)生呈年輕化及快速上升趨勢，已成為威脅人們身體健康的主要疾病[1]，心絞痛是冠心病常見的臨床類型之一。當(dāng)今醫(yī)療科學(xué)技術(shù)日新月異，西醫(yī)采用微創(chuàng)介入及外科手術(shù)治療冠心病已取得了重大進展，但在臨床效果上各有優(yōu)劣，使用藥物治療依然是目前治療冠心病最重要的途徑之一。中醫(yī)在對冠心病心絞痛患者診治中采用客觀準(zhǔn)確地辨證論治方法，充分發(fā)揮了中醫(yī)藥所具有的療效確切﹑使用方便﹑價格低廉﹑毒副作用較小等優(yōu)勢。本研究結(jié)合中醫(yī)辨證論治法對49例冠心病心絞痛氣虛血瘀證患者采用舒血寧注射液聯(lián)合腦心通膠囊的治療方案，取得了較好的療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取中心2012年9月～2014年8月門診收治的96例冠心病心絞痛患者，所有病例西醫(yī)診斷均符合WHO關(guān)于冠心病心絞痛的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]，中醫(yī)辨證診斷同時符合2002年國家藥監(jiān)局頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（試行）中關(guān)于“冠心病心絞痛氣虛血瘀證”的標(biāo)準(zhǔn)[3]。全部患者隨機分為兩組，治療組49例，男30例，女19例，年齡45～79歲，平均（62.7±4.9）歲，其中勞累性心絞痛42例，自發(fā)性心絞痛7例；對照組47例，男29例，女18例，年齡43～78歲，平均（61.4±5.2）歲，其中勞累性心絞痛39例，自發(fā)性心絞痛8例，以上病例在治療前均有多次反復(fù)發(fā)作不同程度的心前區(qū)悶痛或絞痛及胸悶﹑心悸﹑氣短﹑面色紫暗﹑舌淡紫，脈弱而澀等氣虛血瘀癥候并且治療前心電圖均有缺血性ST段改變（ST 段呈水平型或下斜型下移）和（或）T波低平或倒置等情況。排除標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重心衰及心律失常﹑中度以上高血壓﹑介入治療后3個月內(nèi)，應(yīng)用心臟起搏器者；影響心電圖ST-T改變的其他病變者；有冠脈疾病以外的病變引起的胸痛﹑在用藥前數(shù)月有過心肌梗死（至少3個月內(nèi)）及有心肌梗死前癥狀者；嚴(yán)重胃腸﹑肝腎功能不全者；對治療藥物過敏及禁忌證者。所有資料在年齡﹑性別﹑病程﹑心絞痛類型及分級﹑中醫(yī)證候﹑誘發(fā)因素﹑血脂指標(biāo)等方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 治療方法

用藥前所有患者均進行健康指導(dǎo)：戒煙﹑體育鍛煉﹑控制體重及飲食清淡等，用藥開始口服阿司匹林腸溶片（拜耳醫(yī)藥保健有限公司，J20080078）0.1g/次，1次/d，辛伐他汀片（杭州默沙東制藥有限公司，H19990366）20mg/次，1次/d，在此基礎(chǔ)上治療組49例口服腦心通膠囊（陜西步長制藥有限公司，Z20025001）4粒/次，3次/d，療程4周，同時給予舒血寧注射液（黑龍江省珍寶島藥業(yè)股份有限公司，Z23022004）20mL加入5%葡萄糖注射液250mL或0.9%氯化鈉注射液250mL靜點，1次/d，療程2周；對照組47例口服黃芪顆粒（貴州漢方制藥有限公司，Z19993254）15g/次，2次/d，療程4周，同時給予丹參注射液（四川省宜賓制藥有限責(zé)任公司，Z51020167）20mL加入5%葡萄糖注射液250mL或0.9%氯化鈉注射液250mL靜點，1次/d，共用2周，靜滴結(jié)束后口服丹參片（上海黃海制藥有限責(zé)任公司，Z19994089），3片/次，3次/d，療程2周。96例患者用藥前均停用所有抗心肌缺血藥物5d，治療期間有心絞痛反復(fù)發(fā)作時，可臨時給予硝酸甘油舌下含服，禁止使用除實驗及硝酸甘油以外的其他治療冠心病心絞痛的中西藥物。

1.3 觀察指標(biāo)

用藥前及療程結(jié)束時分別檢查心電圖﹑血脂﹑血糖﹑血﹑尿常規(guī)﹑肝腎功能等。治療過程中記錄患者中醫(yī)證候及心絞痛發(fā)作次數(shù)﹑持續(xù)時間﹑硝酸甘油消耗量﹑心率﹑血壓﹑用藥不良發(fā)應(yīng)等變化。

1.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 中醫(yī)癥候療效判定標(biāo)準(zhǔn)[3] 證候積分減分率=（療前積分-療后積分）/療前積分×100%。顯效：臨床癥狀﹑體征明顯改善，證候積分減少≥70%；有效：臨床癥狀﹑體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%，<70%；無效：臨床癥狀﹑體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少<30%，>0；加重：臨床癥狀﹑體征均有加重，證候積分減少<0。

1.4.2 心絞痛療效判定標(biāo)準(zhǔn)[4] 顯效：心絞痛發(fā)作次數(shù)減少80%以上，硝酸甘油消耗量減少80%以上或同等勞累程度不引起心絞痛；有效：心絞痛發(fā)作次數(shù)及硝酸甘油消耗量均減少50%～80%；無效：心絞痛發(fā)作次數(shù)及硝酸甘油消耗量均減少不足50%；加重：心絞痛發(fā)作次數(shù)﹑程度及持續(xù)時間加重，硝酸甘油消耗量增加。

1.4.3 心電圖療效判定標(biāo)準(zhǔn)[5] 顯效：心電圖恢復(fù)至正?；虼笾抡?；有效：靜息心電圖缺血性ST段下降，治療后回升0.05mV以上但未達(dá)到正常水平或主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波變淺達(dá)25%以上，或T波平坦轉(zhuǎn)直立；無效：心電圖與治療前基本相同；加重： 靜息心電圖ST段較治療前下降≥0.05mV，主要導(dǎo)聯(lián)T波加深≥25%或直立T波變平坦。總有效=顯效+有效。

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理

采用SPSS17.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行處理，計量資料以（）表示，采用t檢驗；計數(shù)資料以率表示，采用x2檢驗，P<0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組中醫(yī)癥候總療效比較

治療組顯效30例，有效15例，無效及加重4例，總有效率91.84%；對照組顯效20例，有效14例，無效及加重13例，總有效率72.34%。兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（x2=6.67，P<0.05）。

2.2 兩組心絞痛療效比較

治療組顯效33例，有效13例，無效及加重3例，總有效率93.88%；對照組顯效21例，有效17例，無效及加重9例，總有效率80.85%。兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（x2=6.11，P<0.05）。endprint

2.3 兩組心電圖療效比較

治療組顯效28例，有效15例，無效及加重6例，總有效率87.76%；對照組顯效15例，有效18例，無效及加重14例，總有效率70.21%。兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（x2=7.23，P<0.05）。

2.4 兩組血脂含量比較

對照組治療后TC、TG、HDL-C、LDL-C等指標(biāo)均較治療前改善，t值分別為7.51、10.38、2.89、6.60（P均<0.05），差異均有統(tǒng)計學(xué)意義；治療組治療后TC、TG、HDL-C、LDL-C等指標(biāo)均較治療前改善，t值分別為12.50、14.25、9.45、10.52（P均<0.05），差異均有統(tǒng)計學(xué)意義；治療組與對照組治療后TC、TG、HDL-C、LDL-C指標(biāo)比較，治療組改善更明顯，t值分別為5.04、5.64、7.73、9.72（P均<0.05），差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。見表1。

2.5 不良反應(yīng)

兩組患者治療前后血糖﹑血﹑尿常規(guī)﹑肝腎功能均無明顯變化，亦未發(fā)現(xiàn)其他不良反應(yīng)。

3 討 論

祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為冠心病心絞痛屬“胸痹心痛”病證范疇，臨床常見有心血瘀阻﹑氣虛血瘀﹑痰阻心脈等證。中醫(yī)名著《金匱要典·胸痹心痛短期篇》提示本病的基本病機為本虛標(biāo)實﹑虛實夾雜。本虛以心氣虧虛為主，可兼陰虛；標(biāo)實以血瘀痰阻多見，可兼氣滯﹑寒凝。而心主血脈，氣為血之帥，血為氣之母，氣行則血行，心氣不足則無力推送血液，久之可導(dǎo)致氣虛血瘀而誘發(fā)。因此，氣虛血瘀是“胸痹心痛”病普遍存在的病理特點及重要病機，且始終貫穿于整個病程中，治療應(yīng)以通為補，益氣活血，標(biāo)本同治為原則。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為冠心病心絞痛是由于冠脈粥樣硬化和（或）冠脈功能性改變（痙攣）導(dǎo)致心肌暫時性缺血﹑缺氧而引起的胸部發(fā)作性疼痛為主要表現(xiàn)的臨床綜合證，其中不穩(wěn)定心絞痛較易發(fā)展為急性心肌梗死﹑心源性猝死等嚴(yán)重疾病[6]。其基本病因為冠脈粥樣硬化引起大分支管腔狹窄和冠脈痙攣，導(dǎo)致冠脈供血﹑供氧與心肌需求不平衡而引發(fā)，其中機體脂質(zhì)代謝特別是膽固醇代謝異常是最重要的危險因素，也是動脈硬化的生化基礎(chǔ)，可直接導(dǎo)致冠脈斑塊及硬化的形成。所以治療的根本在于積極有效地防治動脈硬化，降低血脂，抑制血小板聚集，減少血栓形成，穩(wěn)定粥樣斑塊，擴張冠脈、緩解痙攣、增加供血，從而減少心肌缺血、缺氧的發(fā)生。

本研究結(jié)果顯示，治療組方不僅與上述中醫(yī)用藥機理吻合，而且與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相關(guān)治療原則相一致，在中醫(yī)及現(xiàn)代藥理方面均凸顯治療功效，表現(xiàn)在治療組用藥后中醫(yī)證候總療效﹑心絞痛﹑心電圖療效﹑血脂指標(biāo)改善等方面均明顯優(yōu)于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P均<0.05），且無不良反應(yīng)。研究表明舒血寧注射液是由銀杏葉提取物制成的滅菌水溶液，主要有效成分為黃酮醇苷和銀杏內(nèi)酯，中醫(yī)有活血化瘀﹑通經(jīng)疏絡(luò)之功?，F(xiàn)代藥理顯示：黃酮醇苷能明顯擴張冠脈，增加其順應(yīng)性及血流量，減少心肌耗氧，提高心肌缺血區(qū)的血供，特別是能開放缺血邊緣區(qū)側(cè)支循環(huán)，從而達(dá)到消除心絞痛癥狀的效果[7]。銀杏內(nèi)酯不僅能降血脂及抗動脈硬化，而且還具有阻斷血小板活化因子受體，抑制血小板凝聚，減少動脈微血栓形成的功能。腦心通膠囊是根據(jù)大量臨床實踐而研制成的中藥復(fù)方制劑，主要由黃芪﹑當(dāng)歸﹑丹參﹑川芎﹑赤芍﹑紅花﹑全蝎﹑地龍﹑水蛭等16味中藥組成[8]。君藥黃芪具有補心益氣﹑養(yǎng)心通脈之功，能促進機體氣血的運行，達(dá)到以補為通的目的?，F(xiàn)代藥理證實，黃芪有明顯地擴張冠脈及增加血流量，減少心肌缺血的功效[9]，還有降低血脂﹑增加代謝等作用。臣藥全蝎﹑地龍﹑水蛭含有大量血栓溶解因子，能抑制血小板聚集及溶解血栓，消除動脈斑塊，改善組織器官的血液循環(huán)。丹參有活血化瘀，擴張血管，減輕冠脈痙攣，增加血流的作用[10]，另外它在抗動脈硬化﹑抑制血栓形成﹑增加血管內(nèi)皮功能方面療效明顯。當(dāng)歸﹑川芎益氣活血﹑化瘀通絡(luò)；赤芍﹑紅花等有增加冠脈血流，抑制血小板聚集之效?？傊?，腦心通膠囊組方嚴(yán)謹(jǐn)﹑科學(xué)合理，諸藥合用既可行氣活血，化瘀止痛，又能散寒消積，清濁降脂?，F(xiàn)代藥理實踐也證實，腦心通膠囊不僅對血瘀證心絞痛患者血液中的“粘﹑聚﹑滯”狀態(tài)均有針對性的治療作用，還能降低其血液中TC、TG、LDL-C含量，升高HDL-C水平[11-12]。此外還有較強的抑制血小板聚集，減少血栓形成，穩(wěn)定斑塊的功能。在擴張冠脈，改善心電圖缺血性ST-T改變，提高心肌供血及心功能方面療效顯著[13-14]。

基層醫(yī)院由于醫(yī)療條件所限，診治中難以運用先進的技術(shù)及藥物，而祖國中醫(yī)藥的發(fā)展為臨床上治療冠心病心絞痛提供了行之有效的方法，但基層醫(yī)院的醫(yī)生在運用中醫(yī)藥治療時往往忽略了中醫(yī)的病證結(jié)合﹑辨證論治的治療原則，結(jié)果導(dǎo)致治療藥物配伍不當(dāng)，出現(xiàn)療效不理想及其他的副反應(yīng)。筆者在應(yīng)用中醫(yī)治療實踐中，考慮到中醫(yī)較復(fù)雜的作用機理及作用環(huán)節(jié)，堅持在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，運用整體辨證思維，結(jié)合其所具有的標(biāo)本同治﹑多靶點﹑多途徑﹑多環(huán)節(jié)的干預(yù)及個體化治療的特點，根據(jù)患者各自不同的臨床癥候辨證分型并施以對證論治，取得了滿意的效果。

綜上所述，本臨床研究將舒血寧注射液合用腦心通膠囊治療冠心病心絞痛氣虛血瘀證是根據(jù)患者心氣虛弱﹑血脈瘀阻的病機特點及兩藥不同的藥物作用機理而起到了相輔相成的功效。組方具有益氣活血﹑化瘀止痛的綜合功能，達(dá)到了通補兼施，補而不助其阻塞，通而不損其正氣，標(biāo)本同治的目的。所以舒血寧注射液合用腦心通膠囊是一種較理想的治療冠心病心絞痛氣虛血瘀證的用藥方法，值得在臨床上推廣使用。

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（收稿日期：2015-06-31）endprint