雙黃升白顆粒在慢性丙型病毒性肝炎抗病毒治療中升白細(xì)胞作用的臨床研究

吳秋霞，徐振曄，孫慶生

雙黃升白顆粒在慢性丙型病毒性肝炎抗病毒治療中升白細(xì)胞作用的臨床研究

吳秋霞，徐振曄，孫慶生

目的 探討雙黃升白顆粒預(yù)防性治療慢性丙型病毒性肝炎干擾素抗病毒治療所致白細(xì)胞計數(shù)減少的臨床療效。方法 選取2011年6月—2013年6月河南省中醫(yī)院收治的慢性丙型病毒性肝炎患者62例，采用隨機數(shù)字表法分為治療組32例，對照組30例，分別于干擾素治療開始同時服用雙黃升白顆粒（15 g/次，3次/d）和利血生（20 mg/次，3次/d），然后檢測每組患者治療前，治療后2、4、8周外周血白細(xì)胞計數(shù)、中性粒細(xì)胞計數(shù)及骨髓抑制情況。結(jié)果 兩組治療前后白細(xì)胞計數(shù)和中性粒細(xì)胞計數(shù)比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；治療方法與治療時間存在交互作用（P＜0.05）；組間比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；時間間比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。對照組22例（73.3%）患者發(fā)生骨髓抑制，其中輕度14例、中度6例、重度2例；治療組12例（37.5%）患者發(fā)生骨髓抑制，其中輕度9例、中度2例、重度1例。對照組骨髓抑制發(fā)生率高于治療組（χ2=10.980，P=0.011）。結(jié)論

雙黃升白顆粒預(yù)防性用藥對于治療干擾素所致白細(xì)胞計數(shù)減少較利血生效果好，同時所致骨髓抑制發(fā)生率更低，雙黃升白顆粒是一種安全有效的預(yù)防干擾素所致白細(xì)胞計數(shù)減少的有效藥物。

雙黃升白顆粒；肝炎，丙型，慢性；抗病毒藥；白細(xì)胞計數(shù)

吳秋霞，徐振曄，孫慶生.雙黃升白顆粒在慢性丙型病毒性肝炎抗病毒治療中升白細(xì)胞作用的臨床研究［J］.中國全科醫(yī)學(xué)，2015，18（3）：322-325.［www.chinagp.net］

Wu QX，Xu ZY，Sun QS.Clinical observation of shuanghuang shengbai granule in increasing leukocyte effect in antiviral therapy of chronic hepatitis C［J］.Chinese General Practice，2015，18（3）：322-325.

丙型病毒性肝炎呈全球性流行，可導(dǎo)致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至肝細(xì)胞癌。數(shù)據(jù)顯示，未來20年內(nèi)與丙型肝炎病毒 （HCV）感染相關(guān)的死亡率（肝衰竭及肝細(xì)胞癌導(dǎo)致的死亡）將繼續(xù)增加，對患者的健康和生命危害極大，已成為嚴(yán)重的社會和公共衛(wèi)生問題［1］。近年來，慢性丙型病毒性肝炎抗病毒治療方案主要是干擾素聯(lián)合利巴韋林［2-3］，但是干擾素聯(lián)合利巴韋林抗病毒治療可引起多種不良反應(yīng)，其中以血液系統(tǒng)不良反應(yīng)較多見，包括貧血、白細(xì)胞計數(shù)減少和血小板計數(shù)減少，這些均是導(dǎo)致藥物減量和停藥的最常見原因，從而影響患者用藥的依從性及療程的完成［4-5］。如不及時糾正，不僅會影響患者抗病毒治療的依從性，而且由于白細(xì)胞計數(shù)減少、粒細(xì)胞缺乏，導(dǎo)致機體免疫功能下降，容易誘發(fā)感染。雙黃升白顆粒能改善骨髓造血微循環(huán)，對造血干細(xì)胞的增殖有直接促進作用，從而提高外周血白細(xì)胞計數(shù)，并且能夠改善生活質(zhì)量［6-9］。雙黃升白顆粒臨床應(yīng)用已10余年，其對放化療引起的骨髓抑制療效顯著［10-12］。同樣對于干擾素所致的白細(xì)胞計數(shù)減少，療效亦十分顯著、確切。既往研究雙黃升白顆粒多從放化療后骨髓抑制角度進行，本研究觀察雙黃升白顆粒預(yù)防性治療慢性丙型病毒性肝炎干擾素所致白細(xì)胞計數(shù)減少的臨床療效，現(xiàn)報道如下。

1　資料與方法

1.1臨床資料 選取2011年6月—2013年6月河南省中醫(yī)院收治的慢性丙型病毒性肝炎患者62例為研究對象，診斷依據(jù)參照歐洲肝病學(xué)會2011年丙型肝炎診治指南［13］，未接受過抗病毒治療及免疫調(diào)節(jié)治療，無干擾素使用禁忌證者。排除標(biāo)準(zhǔn)：其他肝炎病毒感染、甲狀腺疾病、自身免疫性疾病、心腦血管疾病、腎臟疾病、血液系統(tǒng)疾病、肝硬化患者，丙型病毒性肝炎患者曾進行過抗病毒治療及免疫調(diào)節(jié)治療者。所有患者使用普通干擾素聯(lián)合利巴韋林抗病毒治療，普通干擾素用量為600萬U隔日1次。利巴韋林用量為體質(zhì)量＜75 kg，1 000 mg/d；體質(zhì)量≥75 kg，1 200 mg/d。將患者按隨機數(shù)字表法分為兩組，治療組32例，其中男22例、女10例，年齡21～65歲，平均 （45.2±13.9）歲，病程 （1.8±1.4）年；對照組30例，其中男 21例、女9例，年齡22～63歲，平均（44.5±14.3）歲，病程（1.7±1.3）年。兩組患者的性別、年齡、病程具有均衡性，均簽署知情同意書。

1.2治療方法 治療組口服雙黃升白顆粒〔上海中醫(yī)藥大學(xué)龍華醫(yī)院委托上海上聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)（滬藥制字Z05170773）〕，15 g/袋，1袋/次，3次/d；對照組口服利血生，20 mg/次，3次/d。患者均在使用干擾素聯(lián)合利巴韋林抗病毒治療之日開始同時口服升白藥物，觀察至干擾素治療后8周。

1.3觀察指標(biāo) 分別檢測兩組患者治療前，治療后2、4、8周外周血白細(xì)胞計數(shù)、中性粒細(xì)胞計數(shù)，外周血均采自靜脈血，采血時間為早餐前，應(yīng)用日本SF23000型全自動血細(xì)胞計數(shù)儀檢測。

1.4骨髓抑制程度判定標(biāo)準(zhǔn) 輕度：中性粒細(xì)胞計數(shù)（1.00 ～2.00）×109/L；中度：中性粒細(xì)胞計數(shù)（0.76～0.99）× 109/L；重度：中性粒細(xì)胞計數(shù)≤0.75×109/L。

1.5統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 15.0統(tǒng)計軟件包進行處理，計量資料以（±s）表示，白細(xì)胞計數(shù)和中性粒細(xì)胞計數(shù)比較采用雙因素重復(fù)測量的方差分析；計數(shù)資料比較采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1兩組治療前后白細(xì)胞計數(shù)和中性粒細(xì)胞計數(shù)比較 兩組治療前后白細(xì)胞計數(shù)和中性粒細(xì)胞計數(shù)比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；治療方法與治療時間存在交互作用（P＜0.05）；組間比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 （P＜0.05）；時間間比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 （P＜0.05，見表1）。

2.2兩組骨髓抑制情況比較 對照組22例（73.3%）患者發(fā)生骨髓抑制，其中輕度14例、中度6例、重度2例；治療組12例（37.5%）患者發(fā)生骨髓抑制，其中輕度9例、中度2例、重度1例。對照組骨髓抑制發(fā)生率高于治療組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 （χ2=10.980，P=0.011）。

表1　兩組治療前后白細(xì)胞計數(shù)和中性粒細(xì)胞計數(shù)比較?。ā纒，×109/L）Table 1 Comparison of WBC and neutrophil count between the two groups before and after treatment

表1　兩組治療前后白細(xì)胞計數(shù)和中性粒細(xì)胞計數(shù)比較?。ā纒，×109/L）Table 1 Comparison of WBC and neutrophil count between the two groups before and after treatment

組別　例數(shù)　白細(xì)胞計數(shù)治療前　治療后2周　治療后4周　治療后8周　中性粒細(xì)胞計數(shù)治療前　治療后2周　治療后4周　治療后8周對照組　30　5.78±1.37　4.18±0.82　3.29±0.39　2.19±0.47　3.22±0.81　2.21±0.38　1.98±0.51　1.51±0.38治療組　32　5.61±1.29　5.02±0.67　3.97±0.43　3.02±0.54　3.05±0.86　1.82±0.37　1.49±0.46　1.17±0.32 F值=28.756　F組間=2.345，F(xiàn)時間=5.792，F(xiàn)交互=30.296 P值　P組間=0.012，P時間=0.000，P交互=0.000　P組間=0.043，P時間=0.003，P交互F組間=2.825，F(xiàn)時間=6.298，F(xiàn)交互=0.000

3　討論

慢性丙型病毒性肝炎為慢性進展性疾病，患者感染HCV 20年后肝硬化發(fā)生率為10%～15%，HCV相關(guān)肝癌的發(fā)生率30年后為1%～3%［13］。但在治療方面無重大突破，干擾素聯(lián)合利巴韋林仍是目前公認(rèn)的有效治療方案。近幾年來，慢性丙型病毒性肝炎抗病毒治療方案主要是干擾素聯(lián)合利巴韋林等抗病毒藥物，持續(xù)病毒應(yīng)答率總體已超過70%。干擾素聯(lián)合利巴韋林抗病毒治療過程中最常見的不良反應(yīng)是白細(xì)胞計數(shù)和血小板計數(shù)減少，血液系統(tǒng)不良反應(yīng)也是導(dǎo)致治療間斷甚至被迫終止的主要原因。慢性丙型病毒性肝炎抗病毒治療引起的中性粒細(xì)胞計數(shù)減少癥的文獻報道較多，但在抗病毒治療過程中保護性用藥防治粒細(xì)胞、血小板計數(shù)減少的觀察報道卻較少。在慢性丙型病毒性肝炎治療過程中，預(yù)防和治療干擾素所致的白細(xì)胞計數(shù)和血小板計數(shù)減少，是保障完成療程及提高療效的必要前提。使用干擾素時同時使用粒細(xì)胞集落刺激因子可將白細(xì)胞計數(shù)穩(wěn)定在較高水平，但由于粒細(xì)胞集落刺激因子價格昂貴且不良反應(yīng)較大，一般不把粒細(xì)胞集落刺激因子作為治療白細(xì)胞計數(shù)減少的常規(guī)用藥［14］。

干擾素抗病毒治療后出現(xiàn)的白細(xì)胞計數(shù)減少，祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為可將之歸屬于“虛勞”或“血證”中血虛證的范疇。干擾素應(yīng)用后的患者常有腰膝酸軟、神疲乏力、食欲不振、脈象虛軟等精氣兩虧證；針對以上精氣兩虧的證候確立了立法原則，認(rèn)為：補血當(dāng)填精，補血當(dāng)益氣。肝藏血，腎藏精，精血同源，精能生血。所以補血當(dāng)益腎，如《成方便讀》所云，“補血者，當(dāng)求之肝腎”。血與氣，相互維系，互為化生?！夺t(yī)論三十篇》謂，“血不獨生，賴氣以生之”。補氣藥以人參、黃芪、白術(shù)、茯苓等較為常用?！侗静萸笳妗吩唬把獙儆行沃?，必賴無形之氣以為之宰，故參、芪最為生血之藥”。雙黃升白顆粒即針對此證以益氣養(yǎng)陰、補腎生髓為組方原則，方由生黃芪、黃精、女貞子、天花粉、骨碎補、仙靈脾等6味中藥組成。全方六藥合用，動靜結(jié)合，氣血相生，精血生化有源。生黃芪性味甘溫、擅長健脾益氣，黃精功擅養(yǎng)陰填精，二者共為君藥。女貞子滋陰養(yǎng)血，骨碎補強髓堅骨，二藥并用增強生黃芪、黃精之力，同為臣藥。天花粉養(yǎng)陰生津，可減輕生黃芪、骨碎補的溫燥之性，為佐藥。仙靈脾“補命門，益精氣”，引諸藥入腎經(jīng)以補陰陽益精氣，為使藥。諸藥合用，共奏益氣養(yǎng)陰、補腎生髓之功。

現(xiàn)代藥理研究表明，黃芪能夠促進骨髓細(xì)胞 DNA合成，加快細(xì)胞分裂，從而增加血細(xì)胞數(shù)量［15］，并可增強機體免疫力，減少感染的發(fā)生［16］。研究證明，黃芪能增加小鼠骨髓粒系造血功能，增加巨細(xì)胞病毒感染的骨髓粒-單系祖細(xì)胞簇和集落的產(chǎn)率［17］。黃精具有增強小鼠細(xì)胞、體液和單核、巨噬細(xì)胞免疫功能，促進小鼠免疫器官的發(fā)育［18］，還有抗氧化、抗疲勞［19-20］等作用。以黃芪、黃精兩味藥物為主組成的方劑能夠明顯促進骨髓造血，升高白細(xì)胞計數(shù)，并提高機體免疫功能。

本研究結(jié)果顯示，不論是白細(xì)胞計數(shù)還是中性粒細(xì)胞計數(shù)在治療后均下降，但治療組較對照組升高；治療過程中兩組均不同程度出現(xiàn)骨髓抑制，但治療組明顯少于對照組。以上表明干擾素與利巴韋林聯(lián)合用藥，可對人體造血系統(tǒng)產(chǎn)生重要影響，主要表現(xiàn)在骨髓抑制，白細(xì)胞計數(shù)及中性粒細(xì)胞計數(shù)明顯減少。治療組應(yīng)用了雙黃升白顆粒能明顯減輕骨髓抑制程度，促進骨髓造血，升高白細(xì)胞計數(shù)。

雙黃升白顆粒在干擾素治療同時即應(yīng)用可有效防止白細(xì)胞計數(shù)和中性粒細(xì)胞計數(shù)減少的發(fā)生。利血生具有促進骨髓內(nèi)粒細(xì)胞生長和成熟作用，刺激白細(xì)胞及血小板增生，臨床用于升高白細(xì)胞計數(shù)的治療已多年。本研究提示，雙黃升白顆粒在預(yù)防干擾素所致白細(xì)胞計數(shù)減少方面，療效優(yōu)于利血生，未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，但所致骨髓抑制發(fā)生率更低。本研究的時限較短、例數(shù)較少，研究結(jié)果提示在預(yù)防干擾素所致白細(xì)胞計數(shù)減少早中期，雙黃升白顆粒療效顯著，但雙黃升白顆粒對干擾素抗病毒治療過程中所致的白細(xì)胞計數(shù)減少和粒細(xì)胞降低的保護作用的長療程、大規(guī)模的臨床試驗還有待進一步進行，已進一步驗證該藥的療效。

總之，雙黃升白顆粒對白細(xì)胞計數(shù)的下降有明顯的拮抗作用，同時也減少繼發(fā)感染的機會，提高機體的免疫能力，保證治療的完成，使治療達(dá)到預(yù)期的效果。雙黃升白顆粒還具有價格便宜、服用方便的優(yōu)勢，具有簡、便、驗、廉等特點，因此值得臨床廣泛推廣應(yīng)用。

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（本文編輯：陳素芳）

Clinical Observation of Shuanghuang Shengbai Granule in Increasing Leukocyte Effect in Antiviral Therapy of ChronicHepatitis C

WU Qiu-xia，XU Zhen-ye，SUN Qing-sheng.Henan Traditional Chinese Medicine Hospital，Zhengzhou 450002，China

Objective To observe the effect of Shuanghuang Shengbai granule in preventive treatment for interferon induced leucopenia in patients with chronic hepatitis C.Methods 62 patients with chronic hepatitis C treated in Henan Traditional Chinese Medicine Hospital from June 2011 to June 2013 were randomly divided into treatment group（31 cases）and control group（30 cases）.The two groups were given Shuanghuang Shengbai granule（15 g a time，three times per day）and Leucogen（20 mg a time，three times per day）.The peripheral white blood cells count，neutrophil count and bone marrow suppression were detected before treatment，two weeks，four weeks and eight weeks after treatment.Results The white blood cells count and neutrophil count before and after treatment between the two groups both showed statistically significant differences （P＜0.05）.There was interaction between treatment and time（P＜0.05）.The inter-group difference was statistically significant（P＜0.05），and the time showed statistically significant difference（P＜0.05）.22 cases（73.3%）in the control group had bone marrow suppression，with 14 slight level cases，6 moderate level cases and 2 severe level cases；12 cases （37.5%）in the treatment group had bone marrow suppression，with 9 slight level cases，2 moderate level cases and one severe level case.The control group had higher incidence of bone marrow suppression than the treatment group（χ2=10.980，P= 0.011）.Conclusion Shuanghuang Shengbai granule has good effect with leucogen in preventing leukopenia induced by IFN，and it is a safe，cheap and convenient drug to treat leucopenia induced by IFN.

Shuanghuang shengbai granule；Hepatitis C，chronic；Antiviral agents；Leukocyte count

R 512.63

B

10.3969/j.issn.1007-9572.2015.03.018

450002河南省鄭州市，河南省中醫(yī)院（吳秋霞）；上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院（徐振曄）；鄭州市中醫(yī)院（孫慶生）

吳秋霞，450002河南省鄭州市，河南省中醫(yī)院；E-mail：wqx0507@163.com

2014-05-24；

2014-11-06）