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    中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理之回顧與展望

    2011-02-14 18:02:56常永亨
    中國醫(yī)療器械雜志 2011年3期
    關鍵詞:國情醫(yī)療器械監(jiān)督管理

    常永亨

    中國醫(yī)藥國際交流中心,北京市, 100082

    中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理之回顧與展望

    【作 者】

    常永亨

    中國醫(yī)藥國際交流中心,北京市, 100082

    醫(yī)療器械與藥品一樣,承擔著為人類治病救命的重要使命。但人類對醫(yī)療器械監(jiān)督管理重要性的認識,卻晚于針對藥品的監(jiān)督管理重要性的認識,因而,人類對醫(yī)療器械實施現(xiàn)代意義上的監(jiān)督管理的歷史晚于針對藥品實施的相同意義上的管理。在這一點上,各發(fā)達國家如此,中國也不例外。

    比之在1985年即發(fā)布了第一部《中華人民共和國藥品管理法》的情況,中國在2000年才由國務院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下或簡稱“條例”),而《條例》至今仍是中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最高級別法規(guī),尚未上升到“法”。

    實際上,研究探討發(fā)達國家的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度和法規(guī),嘗試在中國實施與國際接軌的現(xiàn)代醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度,開始于上世紀90年代。在此之前,在中國的計劃經濟體制下,醫(yī)療器械尚未有統(tǒng)一的定義,而是根據(jù)類別的不同,按照不同大類的工業(yè)產品由相關的工業(yè)部門分別管理。90年代初,隨著改革開放的不斷深入,國家醫(yī)藥管理部門陸續(xù)派出考察組,到美國、歐洲調研、學習,開始在中國實施醫(yī)療器械市場準入性質的新產品鑒定、登記制度。1996年,原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產品注冊管理辦法》(16號令),第一次以部門規(guī)章的形式啟動了中國的醫(yī)療器械市場準入注冊制度,采用了與發(fā)達國家基本一致的醫(yī)療器械統(tǒng)一定義和按照風險等級劃分的管理類別。

    2000年,隨著中國從計劃經濟向市場經濟轉變、政府機構的改革和中國社會向法制化管理的不斷邁進,中國醫(yī)療器械監(jiān)管史上的一個里程碑《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》誕生了。為貫徹實施《條例》,國家藥品監(jiān)督管理局隨之發(fā)布了一系列配套規(guī)章,與《條例》一起構成了一套基本完整的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系?!稐l例》的誕生使中國的醫(yī)療器械監(jiān)管依據(jù)從部門規(guī)章上升到了國務院法規(guī)的層次,標志著中國走上了依法規(guī)范化監(jiān)管醫(yī)療器械的新階段。

    中國是一個發(fā)展中的大國,歷史、文化、經濟和法律制度等方面的背景與西方大不相同,中國各地區(qū)的發(fā)展差異也很大。在學習國外先進和有益經驗的同時,中國政府歷來強調,國外的經驗必須與中國的具體國情、具體實踐相結合,實事求是、因地制宜地建立和制定符合我國國情的監(jiān)管制度和法律法規(guī),采取相應的監(jiān)督管理措施。因此,中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理,從最初的試產注冊與準產注冊之分,到始終執(zhí)行的產品標準編制和強制性注冊檢測,都體現(xiàn)了中國特色的監(jiān)管做法和措施。盡管隨著時間的推移、中國的不斷發(fā)展,有些管理措施也會發(fā)生變化,但實踐證明,與本國的具體國情相結合,實事求是地吸收和采納國外對中國有益的醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施,而不是不加分析地完全照搬國外的做法,是一條正確的道路。中國不僅今天是這樣,今后也還會堅持走這一條道路。

    盡管如此,中國的改革開放在不斷深入,中國在不斷地向國際化靠攏。從上世紀90年代至今,中國越來越多地派團參加全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調組織(GHTF)的會議、有關醫(yī)療器械標準的國際會議、亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調組織(AHWP)的會議,以及參加全球醫(yī)療器械命名機構(GMDN) 的工作等。中國醫(yī)療器械監(jiān)管部門與美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門之間的交流、合作與培訓項目越來越多。從2008年底開始,中國是亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調組織的輪值主席國,國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長親自擔任輪值主席,認真履行職務,有聲有色地開展工作,積極主動地推進各成員經濟體醫(yī)療器械法規(guī)的建立、協(xié)調和發(fā)展。2010年,國家食品藥品監(jiān)督管理局批準中國醫(yī)藥國際交流中心舉辦了醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇,中國已經從被動參加有關醫(yī)療器械法規(guī)的國際會議和活動轉變?yōu)橹鲃訁⑴c和組織國際會議和活動。中國的發(fā)展、中國在本國的醫(yī)療器械法規(guī)建設、在國際醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調和發(fā)展方面所做的工作,在學習和借鑒國際先進經驗方面所具有的誠意是顯而易見的。

    目前,中國正在根據(jù)當前的國情,總結《條例》發(fā)布實施10年來的醫(yī)療器械監(jiān)管經驗和存在的問題,對現(xiàn)行《條例》及其配套規(guī)章進行修訂。展望未來,國家食品藥品監(jiān)督管理局在黨中央和國務院的正確領導下,深入貫徹落實科學發(fā)展觀,大力踐行科學監(jiān)管理念,通過更加深入地研究國情,學習和借鑒國際先進經驗,必將使中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度和法規(guī)在既符合中國的實際又不斷向國際先進做法靠攏方面向前發(fā)展,不斷提高。中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理事業(yè)必將不斷進步、日臻完善。

    R194

    B

    10.3969/j.issn.1671-7104.2011.03.012

    1671-7104(2011)03-0209-01

    2011-03-03

    常永亨,副主任,E-mail: cyh0010532@sina.com

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